Jawaban UAS Management Mutu [PDF]

Citation preview

Soal A 4/7/2018 1. Jelaskan secara lengkap Manajemen Mutu Farmasi dari hulu (sumber daya) – hilir (produk final, retail, pemasaran, dst)!



2. Sebutkan perbedaan antara paradigma tradisional dengan paradigma modern tentang kualitas. Buatlah rincian perbedaan masing-masing dari 7 sudut pandang (point of view)! Point of View



Traditional



Modern



Issue



Technical



Business



Responsible parties



QA/QC Dept.



Stakeholders



Objective



Specification



Stakeholders



conformance



satisfaction



The way to achieve



Final inspection



Built into the product



Supplier relationship



Short-term



Long-term



Quality assurance



By inspection



System and process approach



Quality improvement



Tight inspection & high



Customer focus



cost



3. BIG QUALITY Quality types



Parameters of quality



Interested parties



Product



Process



Environment Service



Design, performance, relaibility, fitness for use, esthetics, price Effectiveness, efficiency (speed/cost), productivity, safety Safety (physic, health, legal), comfort Speed, cost, delivery time, after-sale service, friendliness, politeness, ethics



User, manufacturer



customer,



Manufacturer, owner



All stakeholders User, costumer



4. SOAL C (4 juli 2018) 1. Jelaskan mengenai bagan proses dibawah ini !



Dalam menjalankan bisnis untuk mentacapi tujuan selalu dihadapi dengan risiko, Risiko selalu melekat pada kegiatan apapun yang organisasi/ perusahaan/pribadi kerjakan. Bahkan ketika tidak melakukan kegiatan pun, tidak lepas dari risiko yang tidak terduga. Sebuah proses sistematis mengorganisir informasi untuk mendukung keputusan risiko harus dibuat dalam suatu proses Manajemen Risiko dengan melihat segala kemungkinan yang terjadi hingga ditemukan sumber resiko, yaitu dengan : 1. Identifikasi : Organisasi harus melakukan identifikasi sumber risiko, area dampak risiko, peristiwa dan penyebabnya, serta potensi akibatnya. Tahapan ini adalah membuat daftar risiko secara komprehensif dan luas. Informasi yang relevan dan terkini, sangat penting 2. Analisis dan evaluasi: Upaya untuk memahami risiko lebih dalam. Hasilnya akan menjadi masukan bagi evaluasi risiko dan untuk proses pengambilan keputusan.



Setelah ditemukan sumbernya dan diambil keputusan selanjutnya dilakukan pengendalian resiko sehingga target bisa dicapai.



2. Sebutkan perbedaan antara paradigma tradisional dengan paradigm modern tentang kualitas. Buatlah rincian perbedaan masing-masing dari 7 sudut pandang (point of view)! Jawab : Perbedaan cara pandang antara tradisional vs modern tentang kualitas (Ada di diktat pak wahono) : Sudut Pandang Issue (Persoalan)



Tradisional Teknis



Modern Bisnis



Pihak yang bertanggung Departemen



Stakeholder (Semua pihak



jawab



yang berkepentingan)



QA/QC Sesuai



Tujuan



spesifikasi



Cara untuk mencapainya Hubungan supplier Pemastian mutu



dengan



dengan



Sesuai dengan kepuasan stakeholder (pihak yang berkepentingan) Bekerja dari awal/selama



Inspeksi akhir



proses produksi



Jangka pendek



Dengan inspeksi



Jangka panjang Sistem



dan



proses



pendekatan



Pemeriksaan yang Perbaikan mutu



ketat



dan



yang tinggi



3. Siklus Manajemen Perubahan :



biaya Fokus pada pelanggan



1. Pengajuan Perubahan: meminta atau request perubahan yang dirasakan perlu oleh seorang personel. 2. Analisis Dampak : Meninjau kembali dampak- dampak yang mungkin dapat ditimbulkan akibat perubahan yang akan dilakukan. 3. Menyetujui/ Menolak : Tahap pengambilan keputusan yang dilakukan oleh direksi /manajemen untuk mengambil atau menolak perubahan yang telah diajukan setelah melewati beberapa proses pertimbangan. 4. Implementasi Perubahan : Setelah perubahan disetujui, maka proses perubahan dapat dimulai dari hal- hal terkecil dahulu baru perlahan sampai ke proses yang lebih rumit/ kompleks. 5. Review dan pelaporan : Laporan atas dampak ataupun tinjauan secara berkala dari suatu perubahan yang telah dilakukan 4. Alasan Management Review dilakukan oleh direksi/ Top Management : PIC/s PE 009-13 : Untuk mengidentifikasi peluang untuk peningkatan berkelanjutan produk, proses dan sistem itu sendiri. ISO 9001 2015 : Untuk memastikan kecukupan, kecukupan, efektivitasnya yang berkelanjutan dan harus selaras dengan arah strategis organisasi. • Untuk memastikan desain produk dan proses dapat menghasilkan produk yang aman, berkhasiat dan bermutu • Untuk memastikan produk yang dikembangkan dapat diproduksi dalam skala komersial • Kajian manajemen terstruktur mendorong perbaikan berkelanjutan. 5. Jelaskan secara singkat correction,corrective action, dan preventive action Corrective dan preventive -



Corrective action adalah tindakan untuk memperbaiki masalah Menemukan akar masalah dan masalah kemudian dilakukan tindakan untuk memperbaiki masalah untuk mendapatkan kualitas . pada corrective action masalah sudah terjadi dan diperbaiki



akar masalah



masalah



kualitas (mutu)



Tindakan untuk memperbaiki masalah



Tindakan korektif bertujuan untuk memperbaiki ketidaksesuaian yang ada dan untuk menghindari terulangnya ketidaksesuaian yang sama. Tindakan korektif yang disepakati harus ditindak lanjuti secara ketat dan harus dipantau. -



Preventive action Merupakan tindakan pencegahan bertujuan untuk menghindari terjadinya ketidaksesuaiaan awal dengan menerapkan perbaikan secara proaktif.



Penyebab potensial



masalah potensial



Kualitas



Tindakan pencegahan



Soal A (10/1/2018) 1. Sebutkan perbedaan antara paradigma tradisional dengan modern tentang kualitas Jawab : Sudut pandang



Tradisional



Modern



Isu Pihak yang bertanggung jawab Sasaran



Teknis QA / QC



Bisnis Pemangku kepentingan



Kesesuaian spesifikasi



Cara mencapainya Hubungan dengan supplier Penjamin kualitas



Inspeksi terakhir Jangka pendek Dengan inspeksi



Perbaikan kualitas/mutu



Inspeksi ketat dan harga tinggi



Pemangku kepentingan, kepuasan Produk Jangka panjang Pendekatan sistem dan proses Focus terhadap kostumer



2. Jelaskan yang anda ketahui tentang big quality Jawab : Parameter kualitas Tipe kualitas Design, kinerja, rehabilitas, Produk estetik, harga Efektivitas, efisiensi Proses (kecepatan/harga), produktivitas, keamanan Keamanan (fisik, kesehatan, Lingkungan hokum) kenyamanan Kecepatan, harga, waktu Pelayanan pengiriman, ramah, sopan, etika



Pihak yang tertarik Pengguna, kostumer, pabrikan Pabrikan, pemilik



Semua pemangku kepentingan Pengguna, kostumer



3. 5 alasan mengapa quality assurance diperlukan, baik pada industri farmasi maupun industri lainnya Jawab : 1. Untuk menjamin kualitas suatu produk pada semua bahan yang digunakan. 2. Totalitas dari pengaturan yang dibuat dengan tujuan memastikan dan memenuhi persyaratan sesuai dengan tujuan. 3. Quality assurance dapat mencegah adanya defect pada produk dengan fokus pada proses dimana produk dibuat. QA dapat memperbaiki proses sehingga dapat mencegah defect pada produk. 4. Quality assurance merupakan semua kegiatan yang berkontribusi untuk mendefinisikan, merancang, monitoring, dan meningkatkan kualitas pelayanan kesehatan. 5. Untuk memantau dan meningkatkan sehingga penyediaan layanan kesehatan seefektif dan seaman mungkin 4. 10 langkah dalam implementasi Good QA Practice



Jawab : 1. Komitmen menjadi top manajemen 2. Merancang kelompok kerja dan koordinasi sebagai management representation (mr) 3. Mewujudkan : visi, misi, quality policy, dan objektif 4. Mempersiapkan dokumen QMS, prosedur, WI, form, dan record 5. Sosialisasi dan pelatihan tentang QMS yang telah ditetapkan 6. Menerapkan QMS yang telah ditetapkan secara konsisten 7. Lakukan audit internal 8. Melakukan management review 9. Mengambil tindakan preventif dan korektif 10. Membuat catatan dan melaporkan



Soal C (10/1/18) 1. Perbedaan paradigma tradisional dan modern ttg KUALITAS:



2. BIG QUALITY (Tabel)



3. Apa yang dimaksud dengan Audit Mutu ? Jelaskan secara singkat temuan dinilai nonconformity (tidak sesuai) JAWAB Audit Mutu adalah pengujian sistematik dan mandiri untuk menetapkan apakah kegiatan mutu dan hasilnya sesuai dengan standar/prosedur/peraturan institusi yang telah ditetapkan dan diterapkan secara efektif untuk mencapai tujuan institusi. Temuan dinilai tidak sesuai dapat dibagi menjadi 2:  Ketidaksesuaian MINOR: Ketidaksesuaian yang memiliki dampak terbatas terhadap sistem mutu. Ketidaksesuaian MAJOR: Ketidaksesuaian yang memiliki dampak luas terhadap sistem mutu



4. Jelaskan perbedaan antara CORRECTIVE ACTION dan CORRECTION Jawab : CORRECTIVE ACTION Tindakan untuk menghilangkan penyebab ketidaksesuaian yang terjadi atau situasi yang tidak diinginkan. Tujuan untuk memperbaiki masalah. Corrective action ini juga merupakan investigasi sehingga memerlukan waktu. Akar masalah



Masalah



Perbaikan mutu



Tindakan perbaikan



CORRECTION



Tindakan untuk menghilangkan ketidaksesuaian yang terjadi. Perbaikan dilakukan dengan segera bila terjadi masalah. Sehingga : Corrective : fokus pada membereskan penyebab masalah sehingga tidak terulang di masa yang akan datang Correction : fokus pada membereskan masalah yang terjadi



5. Jelaskan secara singkat, siklus Pengendalian Perubahan yang efektif dan merujuk kepada PDCA



Manajemen/pengendalian Perubahan adalah sebuah sistem manajemen untuk memastikan bahwa perubahan dari sebuah proses, teknologi, peralatan, prosedur, fasilitas, dan tenaga kerja sudah benar-benar dianalisa, didokumentasi dan dikomunikasi kepada pihak terkait, sehingga perubahan yang direncanakan tidak menimbulkan kerugian Mutu Produk, dan Efektifitas Sistem Manajemen. Dimana siklusnya yang pertama adanya permintaan untuk perubahan setelah itu terdapat a nalisis impact sebelum diimplementasikan. Hasil analisis kemudian diterima/ditolak sehingg a ada perubahan implementasi dari sistem pengendalian. Setelah diimplementasikan, dibuat kan review/pelaporan hasil perubahan pengendalian sebagai dokumentasi..



Soal Essay Pak Wayan (7/7/18) 1.a Gambarkan bagan AHU



tipe resirkulasi



1.b Karena kondisi udara yang tak terkontrol dapat mempengaruhi mutu produk yang dihasilkan dan juga untuk mencegah terjadinya kontaminasi silang, degradasi produk, health hazard serta polusi lingkungan. Suhu yang terlalu tinggi dapat menyebabkan reaksi berlangsung lebih cepat karena panas bertindak sebagai katalisator yang dapat menyebabkan obat terdegradasi. Selain suhu, kelembaban juga dikendalikan sebab dapat menyebabkan obat terdegradasi karena uap air yang terdapat pada udara. Untuk mencegah terjadinya kontaminasi silang maka jumlah mikroba dan jumlah partikel juga harus diatur karena kontaminan dapat bereaksi dengan obat yang mempengaruhi mutu obat



2. a.



b.



Essay pak Thomas (7-7-2017) 1. Jelaskan mengenai prinsip dasar manajemen risiko ? Jawab :



PROSES BISNIS



RISIKO



TARGET



KEMUNGKINAN



Dalam melakukan proses bisnis untuk mencapai target pasti ada risiko yang akan membuat tidak tercapainya target. Risiko yang terjadi dapat mempengaruhi dan menghambat target. Risiko tidak dapat dihilangkan tapi di minimalkan. 2. Apakah yang dimaksud dengan audit mutu ? jelaskan secara singkat. Jawaban:  Proses sistematis, Independen dan terdokumentasi untuk memperoleh bukti audit dan mengevaluasinya secara obyektif, untuk menentukan sejauh mana kriteria audit terpenuhi. (ISO 9000: 2005)



 Mungkin berguna untuk melengkapi pemeriksaan diri dengan audit kualitas. Audit kualitas terdiri dari pemeriksaan dan penilaian semua bagian dari sistem manajemen mutu dengan tujuan khusus untuk meningkatkannya. (CPOB, 2012) Jika standar wajib untuk organisasi, juga wajib bagi auditor untuk mengaudit kepatuhan dan kinerja mereka. 3. Sebutkan dan jelaskan tingkatan dokumentasi Jawab: 1. Level 1, berupa dokumen kebijakan mutu dari perusahaan. Isinya adalah berupa visi misi perusahaan 2. Level 2, berupa prosedur mutu dari perusahaan. Merupakan dokumen yang berisi tata cara pengerjaan sesuatu yang melibatkan semua bagian departemen di perusahaan, disahkan oleh Plan Director. 3. Level 3, berupa instruksi kerja. merupakan detail pekerjaan yang spesifik untuk masing – masing personel dan memiliki ruang lingkup yang lebih sempit. Dokumen ini disahkan oleh QAO Manager. 4. Level 4, merupakan catatan kerja dari instruksi kerja, berupa log book, form, ataupun work sheet



Soal B 4/7/2018 1. Sumber daya yang digunakan pada produksi obat harus memenuhi persyaratan. Sebuah pabrik yang baru beroperasi memerlukan penanggungjawab Departemen QA. Beberapa surat lamaran untuk menduduki jabatan tersebut sudah diterima. Kualifikasi mana dari pelamar yang tidak memenuhi syarat? a. Pengalaman 3 tahun b. Sarjana S1  harus seorang Apoteker. Setidaknya 3 bagian dalam Industri Farmasi yang menjadi tanggungjawab apoteker antara lain QA, QC, dan Produksi. c. Umur 28 tahun d. Fasih berbahasa Inggris e. Jenis kelamin perempuan 2. Pada realisasi produk di pabrik obat ternyata produk jadi sediaan tablet kemasan primer dalam strip, tidak diluluskan bagian QA. Sumber daya yang digunakan memenuhi syarat dan proses produksi maupun pengujian telah dilaksanakan sesuai protap. Apa yang menjadi pertimbangan QA menolak produk jadi tersebut? a. Bahan baku tidak diuji kualifikasi



b. IPC tidak dilakukan c. Mesin belum di kualifikasi d. Catatan bets tidak lengkap  terdapat ketidakengkapan pada bagian dokumentasi produk yang dibuat sehingga produk di reject. e. Uji kebocoran tidak dilakukan 3. Antibiotik tertentu bisa mengkontaminasi obat yang lain, dapat berakibat fatal. Obat tersebut tidak boleh diproduksi dalam bangunan yang sama dengan obat jenis lainnya. Antibiotik mana dari contoh berikut yang harus diproduksi pada bangunan terpisah? a. Kloramfenikol b. Sefotaksim



c. Tetrasiklin d. Rifampicin e. Gentamisin 4. Bagian dalam ruangan pengolahan obat dikonstruksi sedemikian rupa untuk mencegah terjadinya kontaminasi silang. Lantai bangunan lama, ubinnya sudah pada pecah dan tidak rata dan banyak nutnya yang sudah lepas. Apa yang haus dilakukan agar persyaratan CPOB dipenuhi? a. Ganti ubin yang pecah b. Ganti semua ubin c. Perbaiki nut d. Ganti dengan floor hardener e. Renovasi lantai



5. Lay-out ruangan untuk proses produksi obat harus sesuai dengan process-flow produksi. Bila hal ini diabaikan maka produktivitas dapat terganggu. Apa kemungkinan penyebab dari gangguan produktivitas tersebut? a. Kontaminasi silang



b. Degradasi obat c. Efektivitas menurun d. Campur-baur e. Efisiensi menurun 6. b. Kontaminasi dan degradasi Karena adanya kontaminasi menyebabkan reaksi dgn obat yg akan dihasilkan, dan adanya degradasi akan menyebabkan obat yang dihasilkan terurai yg dpt terjadi karena adanya panas 7. b. 40% dan 22°C Karena untuk pengolahan produk higroskopis digunakan kelas E khusus yaitu yg memiliki kelembaban (Rh) 30-40% dan suhu 20-28°C. 8. d. Kelas D Karena kelas A, B, C, D digunakan untuk produk steril, tp untuk pengolahan produk steril yang akan di sterilisasi akhir dpt dilakukan di kelas D atau kelas 3D



9. d. 95% Karena setelah melewati blower, udara akan melewati Fine Filter yg memliki efisiensi 95%. 10. e. Destilasi Karena dengan destilasi akan menghasilkan air yang PALING MURNI 11. E.ion negative Penukar kation dikenal orang dengan sebutan Resin asam karena penukar ion-nya adalah ion hidrogen (H+ ), sedangkan penukar anion dikenal dengan sebutan Resin basa karena penukar ion-nya adalah ion hidroksida (OH- ). 12. C.HCl Resin yang telah digunakan pada periode tertentu akan menurun keaktifannya, oleh karena itu perlu segera di regenerasi jika sudah mencapai batas ke-tidak-aktifannya. Untuk keperluan regenerasi digunakan bahan regeneran yang berupa larutan asam pada Resin asam dan dengan larutan basa pada Resin basa. Bahan regeneran yang digunakan umumnya dapat berupa HCl atau H2SO4 untuk Resin asam dan NaOH atau NH4OH untuk Resin basa. 13. E. Air minum 14. E. Menegur/mengingatkan petugas terkait 15. C. Mix up Resiko Mix up dapat dicegah dengan: 



Semua material, kontainer massa, peralatan utama dan ruangan harus diberi label atau identifikasi.







Label yang digunakan pada kontainer, peralatan atau ruangan harus jelas, tidak ambigu dengan menggunakan format perusahaan yang telah ditetapkan.







Akses keluar masuk ke bangungan produksi harus dijaga, hanya orang yang berkeperluan produksi yang boleh masuk.



16. A. Penggunaan AHU Tujuan Penggunaan AHU: Untuk melindungi kualitas, efektifitas dan keamanan produk, dan untuk menyediakan lingkungan yang nyaman dan aman bagi orang-orang dengan mencegah kontaminasi silang, suhu yang salah, kelembaban, perubahan udara, aliran dan tekanan 17. B. Pemastian Mutu



18. E. Formulir Pengujian. Formulir Pengujian merupakan dokumen yang bila terdapat kesalahan tidak boleh ditutupi tipex atau dicoret sampai tidak terbaca karena merupakan dokumen yang digunakan sebagai bukti hasil proses pengujian yang harus disajikan apa adanya , dan apabila ada perubahan/ kesalahan/ tambahan cukup dicoret sekali saja kemudian diberi keterangan disebelahnya serta paraf oleh personel yang mengerjakan dokumen tersebut. 19. A. Prospective Validation Validasi prospektif merupakan jenis validasi yang dilakukan sebelum proses produksi obat dilakukan secara komersial. Validasi Konkuren adalah validasi yang dilakukan selama proses produksi dilakukan dan Validasi Retrospektif adalah valiasi yang dilakukan setelah proses produksi tersebut berjalan. 20. B. Endotoksin Bakteri Yang membedakan spesifikasi uji cemaran pada air untuk injeksi (WFI) dengan air bebas mineral adalah endoktoksin bakteri. Air bebas mineral merupakan air yang telah bebas dari logam berat namun tingkat sterilitasnya secara mikrobiologis belum ditentukan secara spesifik. 21. E. Semua Benar Produk antibiotik beta-laktam, hormon, dan obat-obat kanker merupakan produk yang dapat mengkontaminasi produk lain dan dapat berakibat fatal sehingga proses produksi produk-produk tersebut harus diproduksi di bangunan yang terpisah dari produk lainnya 22. B. 1 dan 3 Penisilin dan Sefalosporin merupakan produk golongan antibiotik, maka dalam proses produksinya harus secara terpisah dari produk lainnya karena dapat berdampak fatal bagi pengguna obat yang terkontaminasi obat tersebut. 23. Semua pabrik obat harus menerapkan CPOB , pabrik tidak boleh beroperasi bila terjadi pelanggaran yang dapat berakibat fatal . Mengapa pedoman CPOB harus dipatuhi? A. 1,2, 3



24. proses produksi hanya dapat dilakukan bila tersedia sumber daya yang memenuhi syarat CPOB. Kualifikasi personalia adalah yang paling menentukan keberhasilan proses tersebut. Kualifikasi mana yang dimaksud? A. 1,2,3 25. Produk sterile yang diolah secara aseptis memerlukan persyaratan CPOB yang paling ketat. Sumber daya yang digunakan harus disterilkan sebelum proses produksi dilaksanakan. Sumber daya mana yang dimaksud ? B.1,3 26. area produksi obat dibagi menjadi white area, grey area, dan black area.Tergantung dari tujuan pelaksanaan teknis penggunaanya , maka area tersebut dibagi- bagi menjadi kelaskelas. Kelas mana yang dimaksud untuk pengolahan steril? E.1,2,3,4 27. area produksi obat dibagi menjadi white area, grey area, dan black area.Tergantung dari tujuan pelaksanaan teknis penggunaanya , maka area tersebut dibagi lagi menjadi kelaskelas. Kelas mana yang dimaksud untuk pengolahan produk steril secara aseptis B.1 dan 3 28. Persyaratan ruangan untuk pengolahan produk aseptis yang paling ketat adalah kelas A. Hal ini dimaksudkan untuk menghindari cemaran mikroba. Persyaratan mana yang menunjukkan hal ini? C. 2 dan 4 29. Efisiensi filter AHU yang digunakan tergantung tipe AHU tersebut. Efisiensi filter juga ditentukan oleh jenis produk yang akan diolah . Berapa efisiensi filter kelas A untuk AHU tipe resirkulasi untuk pengolahan produk steril? C.2 dan 4 30. D. 4 . megembunkan uap air. Alasan : Cooling coil atau pada umumnya disebut Evaporator berfungsi untuk mengontrol suhu (temperature/t) dan kelembaban relatif (Relative Humidity/RH) udara yang akan didistribusikan ke ruangan 31. D. 4 air sumur Alasan : karena air sumur memerlukan proses pengolahan awal 32.D. 4 WFI 33. A. 1,2,3, benar Alasan : proses yag dapat digunakan dalam proses polishing adalah mixed be resin, mikrofiltrasi,ultrafiltrasi 34.B



Alasan : stok air untuk produksi farmasi selama penyimpanan pada tangki penyimpanan harus di resirkulasi pada suhu kamar sebab bila tidak akan terjadi pertumbuhan mikroba 35. B Alasan : karena Resin digunakan sebagai pengikat ion yang dilakukan sampai jenuh dan apabila sudah jenuh, tidak dapat mengikat logam lagi. 36. A Alasan : air untuk farmasi ialah purified water (air murni) : air bebas mineral sedangkan pada air minum masih terdapat mineral digunakan sebagai bahan baku/feed. 37. B 38. A 39. C 40. D Alasan : resirkulasi untuk produk tidak toksik Soal B (10/1/18) 1. A 2. D 3. A 4. A 5. C 6. E. Pemastian mutu obat 7. E. Health Hazard 8. C. Air lock 9. E. Rekonsiliasi 10. E. System Development 11. C. Degradation 12. B. Keseragaman Bobot 13. A. Produk steril 14. B. Kelembapan 15. C. Instalasi 16. E. Oksidator dan reduktor 17. C. Validasi



18. d. catatan bets



Catatan bets memuat riwayat dari tiap bets produk, dan semua keaadaan, termasuk distribusinya yang relevan selama pembuatan bets yang berpengaruh pada mutu produk akhir. Catatan bets harus ditulis jelas, terbaca dan tidak dapat dihapus, tidak boleh di tip ex ataupun dicoret. 19. a. prospective validation - Validasi prosfektif adalah validasi yang dilakukan untuk memastikan validitas proses produksi obat sebelum dapat digunakan untuk produksi komersial - Validasi konkuren adalah validasi yang dilakukan pada saat pembuatan rutin produk untuk dijual -Validasi retrospektif adalah validasi dari suatu proses untuk suatu produk yang telah dipasarkan berdasarkan akumulasi data produksi, pengujian dan pengendalian bets. -Revalidation adalah validasi ulang -Performance qualification (PQ) adalah Menjamin dan mendokumentasikan bahwa sistem atau peralatan yang telah diinstalasi beroperasi sesuai dengan spesifikasi yang diinginkan. 20. d. Endotoksin bakteri Uji cemaran selain sterilitas yang dilakukan pada air steril untuk injeksi adalah uji cemaran endotoksin bakteri sebab Water For injection harus bebas pirogen, bebas endotoksin, bebas mikroba, bebas kandungan kimia dan bebas partikel. PG Pak Wayan (7/7/18) 1. A. Catatan bets tidak lengkap 2. D. Sarjana S1 Kualifikasi Penanggung Jawab Produksi adalah seorang Apoteker 3. B. Amoksilin Berdasarkan peraturan bpom antibitik golongan beta laktam harus di produksi terpisah salah satunya adalah Penicillin dan Amoksilin adalah salah satu antibiotika gol penisillin. 4. B. Ganti semua ubin 5. C. Efektivitas menurun



6. AHU digunakan untuk mengendalikan kondisi udara ruangan pengolahan obat. Partikel debu, mikroba, suhu, kelembaban, dan pergantian udara perjam harus memenuhi persyaratan sesuai dengan kelas ruangan. Apa jenis kesalahan yang dapat terjadi bila hal ini dilanggar Jawaba : B. Kontaminasi dan degradasi



5 kesalahan yang dapat terjadi dalam CPOB : 1. 2. 3. 4. 5.



Cross contamination (kontaminasi silang) Mix-up (campur baur) Degradasi (Penguraian) Human error (kesalahan yang terjadi akibat petugas/orang yang bertanggung jawab) Haazard (kesalahan yang mengancam jiwa manusia)



7. Suhu dan kelembaban ruangan yang melebihi persyaratan, berpengaruh dalam mempercepat reaksi penguraian obat. Pada pengolahan produk obat higroskopis, kelembaban udara harus mendapat perhatian khusus disamping persyaratan lainnya. Hasil pemantauan suhu & kelembaban mana yang memenuhi syarat ? Jawab : B. 22oC & 30% Suhu : 15 – 25 oC



8. Berdasarkan keketatan persyaratan kondisi udara, ruangan pengolahan obat dibedakan atas kelas-kelas. Pengolahan secara aseptis memerlukan ruangan dan sumberdaya lainnya dalam keadaan steril. Kelas ruangan mana yang paling tepat untuk ini Jawab : C. Kelas A



9. Beberapa jenis filter udara diperlukan pada AHU untuk mengendalikan kondisi udara yang memasuki ruang produksi obat. Untuk memenuhi persyaratan jumlah partikel, digunakan filter udara terakhir dengan efisiensi yang paling tinggi. Berapa efisiensi filter tersebut untuk AHU ruang produksi tablet ? Jawab : C. 99,95% Untuk produksi tablet dapat dilakukan di ruang kelas D, lihat tabel diatas



10. Air untuk digunakan di bidang farmasi diolah dengan system pengolahan air tertentu. Ada metode resin penukar ion, osmosis balik, electrodeionization, ultrafiltrasi atau metode destilasi. System dengan metode pengolahan air yang mana yang menghasilkan air dengan kemurnian paling tinggi ? Jawab : E. Destilasi



11. Pada pengolahan air dengan resin penukar ion, digunakan resin asam dan resin basa. Resin asam berfungsi untuk mengikat kation melalui resin penukar ion. Gugus aktif apa yang terdapat pada resin asam tersebut ? Jawab : A. H+ Resin ada 2 yaitu resin asam dan basa Resin asam : H+ Resin basa : OH-



12. setelah digunakan beberapa lama, resin akan jenuh sehingga reaksi penukaran ion berhenti. Ini berarti gugus aktif yang ada pada resin telah digantikan oleh kation dan anion yang terdapat dalam air. Resin harus diregenerasi untuk mengaktifkan resin tersebut. Apa yang digunakan untuk regenerasi resin basa ? Jawab : A. NaOH Regenerasi resin asam : HCl Regenerasi resin basa : NaOH 13. A. Air murni Penjelasan: air murni merupakan air yang telah memenuhi spesifikasi mutu (bebas partikel, mikroba dan pirogen) sehingga tidak diperlukan pengolahan lagi. 14. B. Melakukan pengecekan ulang. Penjelasan: cukup jelas pada soal. 15. C. Mix up. Penjelasan: pemberian label dengan warna berbeda akan memberikan informasi kepada pekerja sehingga dapat mencegah ketercampuran antar satu bahan dengan bahan yang lain. 16. A. Udara ruangan Penjelasan: pengaturan AHU/ HVAC berguna untuk mengkondisikan udara pada ruang produksi agar sesuai dengan spesifikasi mutu yang salah satu tujuannya untuk mengcegah adanya kontaminasi.



17. B. Pemastian mutu. Penjelasan: pengawasan mutu (QC), Validasi, Inspeksi diri, dan IPC merupakan bagian dari pemastian mutu. 18. D. Catatan bets. Penjelasan:  Batch Record/Catatan Produksi Bets merupakan reproduksi dari Prosedur Pengolahan Induk dan Prosedur Pengemasan Induk.  Batch Record berisi semua data dan informasi yang berkaitan dengan pelaksanaan produksi dari suatu bets produk.  Batch Record mencantumkan nomor bets dan jumlah produk jadi yang direncanakan akan diperoleh.



 Setiap kegiatan dimulai dari penimbangan, produk antara, produk ruah sampai dengan produk jadi harus dicatat tanggal, waktu, personil.  Setiap pencatatan kegiatan harus diparaf oleh operator dan diverifikasi oleh supervisor  Batch Record juga memuat kolom bila ada penyimpangan dalam proses, kolom tersebut harus diisi sesuai dengan penyimpangan yang dilakukan.  Operator dan supervisor harus konsisten mengisi Batch record  Manager Departemen memeriksa kesesuaian pengisian Batch record. 19. A. Prospective validation. Penjelasan: Pada umumnya validasi proses dilakukan sebelum produk dipasarkan (validasi prospektif). Dalam keadaan tertentu, jika hal di atas tidak memungkinkan, validasi dapat juga dilakukan selama proses produksi rutin dilakukan (validasi konkuren). Proses yang sudah berjalan hendaklah juga divalidasi (validasi retrospektif). 20. E. Endotoksin bakteri. Penjelasan: Sediaan steril memiliki beberapa kriteria, seperti bebas dari mikroorganisme, bebas dari pirogen, bebas dari partikulat dan standar yang sangat tinggi dalam hal kemurnian dan kualitas, bagaimanapun tujuan utama pembuatan sediaan steril adalah mutlak tidak adanya kontaminasi mikroba.



Pilihan ganda pak Thomas 7-7-2017 1. Di dalam Manajemen Risiko Mutu, organisasi harus mengidentifikasi risiko yang kemungkinan muncul dan bisa mempengaruhi kinerja perusahaan, risiko sendiri mempunyai definisi: a. Pengaruh dampak dari suatu hasil b. Kombinasi dari ketidakpastian dengan tingkat keterulangan c. Hasil dari suatu kegiatan yang merugikan d. Tingkat dari kemungkinan yang bersifat tidak pasti e. Konsekuensi dari tindakan masa lampau Alasan: Effect of uncertainty on an expected result (pengaruh/dampak dari sesuatu hasil) >> ISO 9001:2015 (ppt pak Thomas) 2. Proses dalam mengelola risiko secara sistematis adalah sebagai berikut: a. Menilai awalan risiko, analisa risiko, pengendalian risiko, komunikasi risiko b. Penilaian risiko, pengendalian risiko, pengkajian risiko, komunikasi risiko c. Identifikasi risiko, analisis risiko, evaluasi risiko, pengurangan risiko d. Penilaian risiko, pengendalian risiko, pengurangan risiko, pengkajian kejadian



e. Analisi risiko, evaluasi risiko, pengurangan risiko, komunikasi risiko Alasan: (ppt pak Thomas)



3. Yang terdapat dalam awalan manajemen risiko mutu adalah: a. Pemahaman terhadap konteks organisasi, b. Pemahaman terhadap masalah-masalah internal organisasi c. Pemahaman terhadap konteks organisasi dan kebutuhan/harapan pihak berkepentingan d. Pemenuhan terhadap kebutuhan pihak eksternal dan pemerintah e. Pemenuhan perundang-undangan dan konteks organisasi Alasan: (ppt pak thomas)



4. Yang bertanggung jawab terhadap mutu suatu perusahaan adalah: a. QA manager b. Plan manager c. Semua karyawan d. CEO/Presiden Direktur



e. QC manager Alasan: lebih tepatnya seluruh anggota dalam suatu perusahaan



5. Di dalam departemen Quality Assurance (QA) terdapat unit compliance, dimana tugastugasnya adalah menangani: a. Pelatihan, audit mutu dan studi stabilitas b. Pelulusan produk jadi, pelatihan dan kalibrasi c. Inspeksi diri, audit mutu, pelatihan dan sistem dokumentasi d. Pelulusan produk jadi, keluhan dan penarikan produk jadi e. Kualifikasi, kalibrasi dan pengelolaan pengolahan ulang Alasan: 6. Contoh deviasi,penyimpangan mutu yang ter-rencana adalah: a. Over/under yield b. Kegagalan rekonsiliasi material c. Penggantian peralatan/mesin d. Kontaminasi silang e. Calibration failure 7. Ditemukan adanya OOS terhadap pemeriksaan kadar bahan baku Ibuprofen, yang dilaporkan analis kepada anda sebagai seorang penanggungjawab pengawasan mutu. Langkah awal yang harus anda lakukan jika mendapat laporan tersebut adalah: a. Memerintahkan analis untuk melakukan pengujian ulang b. Mengembalikan bahan baku tersebut kepada supplier c. Melakukan penilaian awal, untuk memeriksa kebenaran proses pekerjaan analis d. Sampling ulang bahan baku Ibuprofen Memberikan disposisi DITOLAK/REJECTED 8. Yang termasuk kegiatan dalam audit preparation, yaitu : Jawab : (d. Document review)



a. Membuat laporan audit b. Verifikasi lapangan c. Desk audit d. Document review e. Opening meeting



Keterangan : Dalam diktat pak Thomas di ppt Quality Audit, Kegiatan yang ada didalam audit preparation, yaitu 



Receiving audit brief = dari auditee atau QA







Indentify scope = ruang lingkup proses yang akan diaudit







Identify resources = apa yang dibutuhkan auditor







Document review







Create audit plan (membuat rencana audit) = rundown audit dan kirim ke auditee







Create checklist (buat daftar periksa) = sebagai pedoman



9. Audit mutu dibagi menjadi beberapa jenis/tipe. Untuk melihat apakah suatu organisasi atau perusahaan sudah memenuhi standard dan peraturan yang berlaku maka dapat disebut Jawab : (a. Audit Performance) a. Audit performance b. Second Party Audit c. Audit Complience d. Inspeksi diri e. Audit Organization



Keterangan : Dalam diktat pak Thomas di ppt Quality Audit, Tipe audit mutu ada 2 yaitu : 



Audit compliance (Audit kepatuhan) = untuk melihat kepatuhan terhadap kewajiban, hukum, persyaratan, dan regulasi







Audit performance (Audit kinerja) = target organisasi, artinya melihat apakah target dari suatu organisasi sudah tercapai dan memenuhi standard dan peraturan yang berlaku



10. Hal-hal apa saja yang menjadi pemicu (trigger) munculnya tindakan perbaikan dan pencegahan (CAPA) ! Jawab : (b. Out of specification, recall, audit finding) a. Complaint, change comtrol, out of specification b. Out of specification, recall, audit finding c. Recall, audit finding, Management letter d. Audit finding, Complaint, Registration e. Change comtrol, Annual product review, Recall



Keterangan : Dalam diktat pak Thomas di ppt CAPA, pemicu (trigger) munculnya tindakan perbaikan dan pencegahan (CAPA) yaitu :  Non conformity / ketidak sesuaian (deviation, OOS) = out of specification (diluar spesifikasi  Complaint  Audit finding  Recall  Trending, quality review



11. Dalam mencapai target, organisasi harus melindungi konsumen dari dampak merugikan yang ditimbulkan dari masalah yang muncul. Oleh sebab itu, tindakan yang harus diambil segera jika timbul masalah/cacat/deviasi adalah : Jawab : (c. Menghentikan proses yang sedang berjalan) a. Melaporkan kepada atasan langsung b. Membuat laporan penyimpangan mutu c. Menghentikan proses yang sedang berjalan d. Melaporkan kepada QC manager e. Memberikan penandaan bahawa produk yang dimaksud adalah REJECT



Keterangan : Dalam diktat pak Thomas pada ppt CAPA, salah satu tindakan yang harus diambil segera jika timbul masalah (tindakan yang tidak perlu investigasi terlebih dahulu) adalah penarikan kembali produk, menghambat stok suatu produk (dalam artian dapat



menghentikan proses yang sedang berlangsung agar tidak menimbulkan kerugian yang lebih besar lagi).



12. Pada tahapan Quality decision and conclusion, apa saja yang harus anda lakukan supaya kesimpulan dan keputusan mutu yang diambil tidak salah : Jawab: (c. Menyimpulkan dampak resiko dan menyimpulkan akar penyebab masalah) a. Menghitung jumlah kerugian yang ditimbulkan b. Menyimpulkan dampak serta resiko yang muncul c. Menyimpulkan dampak resiko dan menyimpulkan akar penyebab masalah d. mendokumentasikan laporan CAPA e. Mendiskusikan dengan bagian terkait dengan CAPA tersebut



Keterangan: Dalam diktat pak Thomas di ppt CAPA, Hal yang harus anda lakukan supaya kesimpulan dan keputusan mutu yang diambil tidak salah dengan cara :  Rangkumlah akar penyebab yang teridentifikasi  Ringkaskan dampak dan risiko bagi pelanggan dan / atau perusahaan.  Dokumentasikan keputusan kualitas, yaitu  Tidak ada dampak dari penyimpangan pada kualitas produk, efikasi atau keamanan - produk dapat dilepaskan.  Produk ditolak karena dampak besar kegagalan pada kualitas produk.  Produk ditarik kembali.



13. Manajemen pengubah system, mempersyaratkan bahwa setiap usulan perubahan yang disampaikan harus : Jawab : (d. Dianalisa, didokumentasikan, dan dikomunikasikan kepada pihak terkait) a. Disetujui oleh pihak terkait dan QA manager b. Didokumentasikan dan dikaji pertahun c. Dilakukan penilaian oleh team yang terkait dengan usulan tersebut d. Dianalisa, didokumentasikan, dan dikomunikasikan kepada pihak terkait e. Dianalisa oleh QA dan disetujui oleh Plant Manager



Keterangan :



Dalam diktat pak Thomas di ppt Change management system, Manajemen perubahan adalah sebuah system manajemen untuk memastikan bahwa perubahan dari sebuah proses, teknologim peralatan, prosedur, fasilitas, dan tenaga kerja sudah benar-benar dianalisa, didokumentasi dan di komunikasi kepada pihak tekait.



14. Siklus change management system secara berurutan adalah : Jawab : (c. Mengusulkan perubahan, analisa dampak, persetujuan pihak terkait, implementasi) a. Mengusulkan perubahan, analisa dampak, implementasi, pelaporan b. Menganalisa dampak, persetujuan pihak terkait, implementasi, pelaporan c. Mengusulkan perubahan, analisa dampak, persetujuan pihak terkait, implementasi d. Mengusulkan perubahan, persetujuan pihak terkait, analisa dampak, implementasi e. Mengusulkan perubahan, implementasi, pengkajian dampak, pelaporan



Keterangan : Dalam diktat pak Thomas di ppt Change management system, Siklus change management system secara berurutan adalah : 



Mengusulkan perubahan







analisa dampak







persetujuan pihak terkait







implementasi







pelaporan



15. Pengkajian Mutu Produk (PQR), dilakukan secara berkala untuk memudahkan proses dilakukan minimum : Jawab : (c. Tiga bets komersil) a. Sepuluh bets komersil b. Tiga kali validasi proses c. Tiga bets komersil d. Sebelum dilakukan validasi proses e. Lima bets komersil



Keterangan : Dalam diktat pak Thomas di ppt Product and Process Quality Review, Pengkajian Mutu Produk (PQR), dilakukan secara berkala untuk memudahkan proses dilakukan minimum 3 bets produksi atau komersil