Jurnal - Vial - Klmpok - 6 [PDF]

Citation preview

JURNAL FORMULASI SEDIAAN VIAL DENGAN BAHAN AKTIF METIL PREDNISOLONE



DISUSUN OLEH: KELOMPOK 3 SRIDIAN RIVAL DIANSYAH RAI MONA RISKA AMANDA



LABORATORIUM TEKNOLOGI SEDIAAN STERIL PROGRAM STUDI DIPLOMA III FARMASI POLITEKNIK BINA HUSADA KENDARI 2020



KATA PENGANTAR Puji dan syukur penulis panjatkan kehadirat Tuhan yang Maha Esa atas segala karunia yang telah dilimpahkan, sehingga penulis dapat menyelesaikan jurnal untuk memenuhi tugas Praktikum teknologi sediaan steril. Sebagai salah satu persyaratan untuk memperoleh nilai mata kuliah Praktikum teknologi sediaan steril. Dengan kerendahan hati penulis mengucapkan terima kasih kepada semua pihak yang telah membantu penulis dalam menyelesaikan laporan ini. Penulis menyadari bahwa dalam penulisan ini masih terdapat banyak kekurangan, untuk itu penulis mengharapkan kritik dan saran yang sifatnya membangun demi kesempurnaan laporan ini.Akhir kata penulis berharap semoga jurnal ini dapat memberikan manfaat dan pengembangan wawasan bagi mahasiswa dan pembaca pada umumnya.



Kendari, 21 november 2020



Penulis



A. LATAR BELAKANG Sediaan steril adalah bentuk sediaan obat dalam bentuk terbagi-bagi yang bebas dari mikroorganisme. Sediaan parenteral merupakan jenis sediaan yang unik diantara bentuk sediaan obat terbagi-bagi, karena sediaan ini disubtikan melalui kulit atau membrane mukosa ke bagian tubuh yang paling efisien, yaitu membrane kulit dan mukosa, maka sediaan ini harus bebas dari kontaminasi mikroba dan dari bahan0bahan toksik lain, serta harus memiliki tingkat kemurnian yang tinggi. Semua bahan dan proses yag terlibat dalam pembuatan produk ini harus dipilih dan dirancang untuk menghilangkan semua jenis kontaminasi, apakah kontaminasi fisik, kimia atau mikro biologis (Pryiiambodo, B, 2007). Menurut Farmakope Indonesia Edisi IV, injeksi adalah injeksi yang dikemas dalam wadah 100mL atau kurang. Umumnya hanya larutan obat dalam air yang bisa diberikan secara intravena. Suspensi tidak bisa diberikan karena berbahaya yang dapat menyebabkan penyumbatan pada pembuluh darah kapiler ( Depkes RI 1995). Sediaan steril injeksi dapat berupa ampul ataupun berupa vial. Vial adalah salah bentuk sediaan steril yang umumnya digunakan pada dosis ganda atau memiliki kapasitas atau volume 0,5 %-100%. Injeksi vial pun dapat berupa takaran tunggal atau ganda dimana digunakan untuk mewadahi serbuk bahan obat, larutan atau suspense dengan volume sebanyak 5 mL ataupun lebih ( Anonim, 2011) Berdasarkan R Voight ( hal 464) menyatakan bahwa, botol injeksi vial ditutup dengan sejenis logam yang dapat di robek atau ditembus jarum injeksi untuk menghisap cairan injeksi. Injeksi intravena memberikan beberapa keuntungan. 1. Efek terapi lebih cepat 2. Dapat memastikan obat sampai pada tempat yang diinginkan 3. Cocok untuk keadaan darurat 4. Untuk obat-obat yang rusak oleh cairan lambung



syarat-syarat injeksi Vial menurut Anonim 2011 1. Steril, yaitu sediaan vial harus bebas dari mikroorganisme yang harus bersifat patogen yang dapat mengurangi khasiat sidiaan vial. 2. Bebas bahan partikel yaitu bebas dari bahan asing atau bahan yang tidak larut agar tidak terjadi penyumbatan pada pembulu dara saat digunakan. 3. Mengandung zat pengawet, sediaan vial memumgkinkan pengambilan secara berulang. Untuk itu, harus digunakan bahan pengawet untuk mempertahankan khasiat zat aktif. 4. Stabil, tidak berubah khasiat obat setelah pengambilan obat secara berulang kali dan tidak berubah bentuk atau ph dari sediaan vial.



B. DESKRIPSI UMUM ZAT AKTIF Zat Aktif : Metil Prednisolon Asal mula



:Obat ini termaksud dalam daftar obat esensial organisasi kesehatan dunia, Obat ini juga di pasarkan di amerika serikat dan kanada dengan merek Medrol dan solu medrol



.Nama latin



Nama resmi



:METHYLPREDNISOLONE



: METHYLPREDNISOLONE



C. DEFINISI BENTUK SEDIAAN



Vial adalah wadah dari bentuk sediaan steril yang umumnya digunakan pada dosis ganda dan memiliki kapasitas atau volume 0,5-100ml. vial dapat berupa takaran tunggal atau ganda. Digunakan untuk mewadahi serbuk bahan obat, larutan atau suspensi dengan volume sebanyak 5 ml atau lebih besar. Botol ini ditutup dengan jenis logam yang dapat dirobek atau ditembus oleh jarum injeksi untuk menghisap cairan injeksi.(Voight,1995). D. ALASAN PEMILIHAN BENTUK SEDIAAN Dipilih sediaan vial formula sediaan vial berdosis ganda dan memudahkan seorang pasien yang dapat meminum obat melaluimulut karena ketidak mampuan untuk menelan, menurunnya kesadaran dan juga dapat diabsorbsi dengan cepat karena langsung masuk kepembuluh darah. E. PENGEMBANGAN FORMULA 1. MASTER FORMUL



: Metil Prednisolon



2. RANCANGAN FORMULA NAMA PRODUK



: Metil Prednisolon Vial



JUMLAH PRODUK



: 3 botol



TANGGAL FORMULASI



: 21 november 2020



TANGGAL PRODUKSI



: 21 november 2020



NO. REG



: DKL 1900115043A1



NO.BATCH



: D901004



3. MODIFIKASI FORMULA



Produksi oleh : Tanggal produksi: Nama bahan



konsentrasi



Diperiksa oleh No. Reg Range penggunaan



1. Metil prednisolone



100mg



20mg



2. Thiamin HCL



20 mg



100 mg



No. batch Kegunaan/fungsi bahan



Kode produksi Pustaka



Zat aktif



( FI ed V hal 856)



Antineuritikum



(FI Edisi III, hal, 600)



pengawet 3. Na EDTA



0,01 mg



0,015%



4. Metil paraben



0,04 mg



0,2 %



5. A.P.I



3 ml



(FI III hal. 669 dan FI IV hal 1150) pengawet



pelarut



( Handbook of pharmaceutica l excipient, hal 310, FI IV hal 551 ) ( FI Edisi v hal. 57)



3. URAIAN BAHAN Formulasi zat aktif a. Methylprednisolone ( FI ed V hal 856) Nama resmi : METIL PREDNISOLON Nama lain : Metil prednisolon Pemberian : serbuk hablur, putih sampai hampir putih, tidak berbau. Melebur pada suhu 240⁰ disertai pengraian. RM : C22H30O5 Kelarutan : praktis tidak larut dalam air, agak sukar larut dalam etanol, dalam dioksan dan dalam methanol, sukar larut dalam aseton dan dalam kloroform, sangat sukar larut dalam eter. Penyimpanan : dalam wadah tertutup rapat tidak tembus cahaya



Formulasi Zat Tambahan a. Tiamin HCL (FI edisi III Hal. 589) Nama resmi : THIAMINI HYDROCHLORIDUM Nama sinonim : Thiamin hidroksida ( Vitamin B1 ) Berat molekul : 337, 27 Rumus molekul : C12H17CLN4OS,Hcl Pemerian : Hablur kecil/serbuk putih, bau khas lemak mirip ragi, rasa pahit Mudah laryt dalam air sukar larut dalam etanol ( 95%) Kelarutan : praktis tidak larut dalam eter p, dan dalam benzona p, larut Dalam gliseri p Penyimpanan : dalam wadah tertutup baik, tidak tembus cahaya Khasiat : Antineurotikum Stabilitas : Terlidung dari cahaya dan di simpan pada temperatur< 40oc PH : 2,8-3,4



b. NA. EDTA (FI III hal. 669 dan FI IV hal 1150) Nama lain : Dinatrium etilendianatetrasetat dihidrat RM / BM : C10H14N2NNa2O8.2H2O / 372,24 Pemerian : serbuk hablur, putih , tidak berbau, rasa agak asam Kelarutan : Larut dalam 11 bagian air, sukar larut dalam etanol (95%) p, praktis Tidak larut dalam klorofrom P dan dalam eter Stabilitas : sangat higroskopis dan harus dilindungi dari kelembapan Penyimpanan : dalam wadah tertutup rapat, tidak tembus cahaya Fungsi : zat penghelat OTT : dengan zat pengoksida kuat dan basa kuat



c. Metil paraben ( Handbook of Pharmaceutical excipient, hal 310, FI IV hal 551) Nama resmi : methyi paraben Sinonim : Nipagin Bobot molekul : 152, 15 Rumus moleku l : C8H8O3 Pemerian : Hablur kecil tidak berwarna atau serbuk hablur putih, tidak Berbau Kelarutan : Sukar larut dalam air larut dalam air panas Kegunaan : Antimikroba/pengawet Stabilitasi : larutan metil paraben stabil pada pH 3-6, disterilisasikan oleh



OTT Sterilisasi Wadah Konsentrasi



Otoklaf 120,C selama 20 metil tanpa terjadi peruraian, Dalam Bentuk larutan stabil pada pH 3-6 (terurai kurang dari 10 % ) Untuk penyimpanan lebih dari 4 tahun : surfaktan anionik, bentonik, magnesium trisilikat,talk,tragakan : Outoklaf : wadah tertutup baik di tempat yang dingin dan kering : 0,065%-0,25% ( I,v)



d. Air untuk injeksi ( FI Edisi Vhal,57) Nama resmi Sterilisasi Kegunaan Cara pembuatan Khasiat



: Agua pro injeksi : kalor basah ( autoklaf ) : pembawa dan melarutkan : Dalam wadah dosis tunggal dari kaca atau plastic tidak lebih Dari 1 liter wadah kaca sebaiknya dari kaca tipe 1 dan 2 : untuk pelarut injeksi



4. Perhitungan Bahan



Kelebihan volume 3 ml = 0,3 ml (FI Edisi III ) 3 ml + ml = 3,3 ml tiap vial V= ( N x V) V= (5X3,3) + 6 V= 22, 5 ml 1. Thamina HCL 100 mg x 22, 5 mg = 750 mg 3 ml 2. Na EDTA 0,05 x 3 ml = 0,0015 mg 100 3. Metil paraben 0,2 x 3 ml = 0,006 mg 100 4. A.P.I



= 22,5 – ( 750+ 750 + 7,5 + 0,0015 + 0,006 ) = 22,5 – ( 1,5) = 21 ml 6.



PROSEDUR KERJA a. Disiapkan alat dan bahan yang akan digunakan b. Disterilkan alat yang akan digunakan dengan autoklaf pada suhu 121⁰C selama 15 menit. c. Ditimbang bahan 1. Metil prednisolon 750 mg 2. Na EDTA 0,0015 mg 3. Metil paraben 0,006 mg 4. A.P.I 21 mg d. Dilarutkan metil prednisolon dalam gelas kimia dengan sedikit A.P.I diaduk samapai homogen( larutan 1) e. Dilarutkan Pirydoksin dalam gelas kimia dengan sedikit A.P.I aduk hingga larut (larutan 2) f. Dilarutkan Cyanocobalamin dalam gelas kimia dengan sedikit A.P.I aduk hingga larut ( larutan 3) g. Dilarutkan 3 larutan tersebut dalam gelas kimi . h. Di tambahkan metal paraben aduk hingga homogeny, di tambahkan hasil pengenceran Na. EDTA aduk hingga homohen. i. Setelah iru di cukupkan volumenya j. Diambil masing-masing 5 ml ke dalam vial dengan menggunakan spoit k. Ditutip dan di bungkus dengan aluminium foil, lalu ikat enggungkan tali godam l. Disterilkan menggunakan autoklaf dengan posisi terbaik pada suhu 121 o C selama



5. Evaluasi sedianan



Uji Organoleptik



Warna



Bau



Uji kejernian



Uji kebocoran



Jumlah



Tidak bocor



Bentuk



Tidak Merah



berbau



Cair



6. ETIKET METIL PREDNISOLON Metil prednisolon 3ml Mengandung Metil prednisolon 100 ml Pirydoksin 100 ml Cyanocobalamin 1 mg Keterangan lengkap lihat di brosur No. Batch : D9003001 No .reg.DKL 1900100343 Al PT. BINHUS FARMA KENDARI INDONESIA



DAFTAR PUSTAKA



Anonim, 2011. Penuntun praktikum farmasetika II. Akfar Bina Husada: kendari Anief, moh. 2006. Ilmu meracik Obat Teori Dan Praktek. Yogyakarta: UGM Press. Ansel, C, Rowe. 1989. Buku Pengantar Sediaan Farmasi Jakarta : Penerbit EGG Dirjen, POM,1979.Farmakope Indonesia Edisi III, Departemen Kesehatan RI: Jakarta Dirjen, POM, 1995. Farmakope Indonesia Edisi IV. Departemen Kesehatan PI: Jakarta Dirjen, POM, 2014 Farmakope Indinesia Edisi V, Departemen Kesehatan RI: Jakarta