Kel 13 Check List Audit Internal [PDF]

Citation preview

Laporan Responsi Manajemen Laboratorium Mutu Pangan



Hari/Tanggal PJ Dosen



: Kamis, 04 Mei 2017 : Dwi Yuni Hastati, STP. DEA



CHECKLIST Kelompok 13 / BP1



Muhammad Bintang Aly Akbar



J3E115006



Ismail Hamzah



J3E115051



SUPERVISOR JAMINAN MUTU PANGAN PROGRAM DIPLOMA INSTITUT PERTANIAN BOGOR 2017



PENDAHULUAN 1.1 Latar Belakang Dalam persyaratan sistem manajemen seperti ISO-9001 dan 14001 disebutkan bahwa tujuan audit internal adalah untuk memeriksa kesesuaian sistem dengan standar tersebut dan memerkisa apakah sistem diterapkan dengan efektif dan dipelihara. Definisi audit sendiri adalah ‘mencari bukti-bukti audit dan mengevaluasinya untuk menentukan sejauh mana kriteria-kriteria audit dipenuhi’. Dari tujuan dan definisi, ‘kesesuaian’ memang menjadi issue yang penting. Tidak salah kalau kebanyakan auditor terlalu fokus hanya pada kesesuaian. Tetapi fokus pada kesesuaian saja, ditambah dengan pemrograman yang kurang baik selalu akan melahirkan keluhan keluhan tentang rutinitas yang berlebihan dan manfaat yang bisa diambil. Untuk aktifitas yang menyita banyak waktu seperti audit internal, sangat wajar pihak manajemen meminta kompensasi yang lebih, misalnya agar audit internal memberi dampak yang positif terhadap kinerja yang manfaatnya terasa bagi organisasi. Perfomance based audit mempunyai perbedaan dengan compliance based audit (yang umumnya anda sudah kenal dan biasa lakukan) baik dalam tahapantahapan prosesnya maupun dari kompetensi auditornya. Dalam tahapan-tahapan prosesnya, performance based audit mirip dengan tindakan koreksi tetapi terbatas sampai pada pencarian penyebab dari suatu masalah. Dalam hal kompetensi auditor, auditor harus orang yang mempunyai pemahaman yang cukup baik tentang proses yang akan diaudit. Auditor harus merupakan ‘subject matter expert dari proses yang diaudit. Performance based audit sangat tepat diterapkan pada proses-proses yang kinerjanya masih bermasalah atau proses-proses yang menyerap



banyak



sumber



daya



dan



perlu



perbaikan



kinerja



secara



berkesinambungan. Didalam melakukan audit perlu melakukan beberapa tahap agar audit tersebut berjalan lancer, salah satunya membuat ceklist audit internal. Checklist audit pada dasarnya adalah daftar dari faktor-faktor kritis yang teridentifikasi pada tahap 5, ditambah hal-hal yang lebih spesifik yang menurut auditor perlu diperiksa dan diamati. Dalam pembuatan checklist, Auditor harus



selalu mengingat bahwa audit yang akan dilakukan adalah untuk membuktikan apakah faktor-faktor kritis tersebut bermasalah atau tidak bermasalah. 1.2 Tujuan Tujuan dari pembuatan ceklist audit internal adalah untuk mengetahui atau mendata hal-hal apa saja yang perlu melalui proses audit sehingga proses audit berjalan lancar dan efektif.



CHECK LIST AUDIT LABORATORIUM MIKROBIOLOGI AL-MAIL No



KLAUSUL



1



4.13.1.1



2



4.13.1.2



3



4.13.1.3



4



4.13.1.4



5



4.13.2.1



ITEM YANG DIAUDIT 1. Prosedur untuk identifikasi, pengumpulan, pemberian indek, pengaksesan, pengarsipan, penyimpanan, pemeliharaan dan pemusnahan rekaman mutu dan rekaman teknis telah ditetapkan dan dipelihara oleh laboratorium 2. Rekaman mutu telah mencakup laporan audit internal dan kaji ulang manajemen, laporan tindakan perbaikan dan laporan tindakan pencegahan 1. Semua rekaman dapat terbaca dengan jelas, disimpan dan dipelihara sedemikian rupa 2. Fasilitas penyimpanan rekaman untuk mencegah kerusakan rekaman sesuai dan laik 3. Waktu penyimpanan rekaman telah ditetapkan oleh laboratorium 1. Laboratorium menjaga kerahasiaan rekaman



1. Laboratorium telah membuat prosedur untuk melindungi rekaman 2. Laboratorium telah membuat cadangan (back up) rekaman yang disimpan secara elektronik 1. Rekaman pengamatan asli, data yang diperoleh dan informasi yang cukup untuk menetapkan jejak audit, rekaman kalibrasi, rekaman staf dan salinan dari setiap laporan pengujian yang diterbitkan telah disimpan oleh laboratorium selama periode tertentu 2. Laboratorium telah mengidentifikasi berbagai faktor yang mempengaruhi ketidakpastian



KRITERIA AUDIT ISO 17025:2008 4.13 Pengendalian Rekaman



ISO 17025:2008 4.13 Pengendalian Rekaman



ISO 17025:2008 4.13 Pengendalian Rekaman ISO 17025:2008 4.13 Pengendalian Rekaman ISO 17025:2008 4.13 Pengendalian Rekaman



KESESUAIAN YA TDK



CATATAN



6



4.13.2.2



7



4.13.2.3



8



5.6.1



9



5.7.1



3. Rekaman setiap pengujian dan kalibrasi memungkinkan untuk pengujian atau kalibrasi ulang dalam kondisi yang medekati kondisi aslinya 4. Rekaman telah mencakup identitas personel yang bertanggung jawab untuk melakukan pengambilan contoh (sample) 5. Rekaman telah mencakup identitas personel yang bertanggung jawab untuk pelaksanaan setiap pengujian dan pengecekan hasil 1. Hasil pengamatan, data dan ISO 17025:2008 perhitungan telah direkam pada saat 4.13 pelaksanaan kerja Pengendalian Rekaman 1. Laboratorium mencoret setiap ISO 17025:2008 kesalahan dalam rekaman dengan 4.13 tidak dihapus, dibuat tidak kelihatan Pengendalian atau dihilangkan, dan nilai yang Rekaman benar ditambahkan di sisinya 2. Semua perbaikan pada rekaman telah ditandatangani atau diparah oleh personel yang melakukan koreksi 3. Rekaman elektronik dilakukan tindakan sepadan untuk mencegah hilang atau berubahnya data asli 1. Laboratorium telah melakukan ISO 17025:2008 kalibrasi pada semua peralatan yang 5.6 digunakan untuk pengujian dan/atau Ketertelusuran kalibrasi Pengukuran 2. Laboratorium telah melakukan kalibrasi pada peralatan sebelum mulai digunakan 3. Laboratorium telah menetapkan program dan prosedur kalibrasi peralatan 1. Laboratorium telah memilki ISO 17025:2008 perencanaan pengambilan contoh 5.7 Pengambilan



10



5.7.2



11



5.7.3



2. Laboratorium telah memiliki prosedur untuk pengambilan contoh substansi, bahan atau produk yang akan diuji 3. Rencana pengambilan contoh tersedia di lokasi tempat mengambilan contoh dilakukan 4. Rencana pengambilan contoh tersedia di lokasi tempat pengambilan contoh 5. Prosedur pengambilan contoh tersedia di lokasi tempat pengambilan contoh 6. Rencana pengambilan contoh berdasarkan pada metode statistik 7. Laboratorium telah megendalikan faktor-faktor pada saat pemgabilan contoh 1. Laboratorium telah membuat rekaman secara rinci dengan data contoh yang sesuai apabila terdapat pelanggan yang menghendaki penyimpangan, penambaan atau pengecualian dari prosedur pengambilan contoh yang telah didokumentasikan 2. Laboratorium mencantumkan rekaman ke dalam semua dokumen yang berisi hasil pengujian



Contoh (Sampling)



1. Laboratorium telah memiliki prosedur untuk rekaman datan dan kegiatan yang relevan dan berhubungan dengan pengambilan contoh 2. Rekaman telah mencakup prosedur pengambilan contoh, identitfikasi pengambil contoh, kondisi lingkungan dan diagram atau bentuk lain yang ekuivalen



ISO 17025:2008 5.7 Pengambilan Contoh (Sampling)



ISO 17025:2008 5.7 Pengambilan Contoh (Sampling)



12



5.10.1



13



5.10.2; 5.10.3; 5.10.4



14



5.10.5



15



5.10.6



16



5.10.7



17



5.10.8



18



5.10.9



19



5.2.1



20



5.2.2



21



5.2.3



22



5.2.4



23



5.2.5



1. Hasil pengujian dilaporkan secara akurat, jelas, tidak membingungkan dan obyektif, dan sesuai dengan setiap instruksi spesifik dalam metode pengujian 2. Laporan atau sertifikat pengujian telah mencakup ketentuan sesuai dengan ISO 17025 poin 5.10.2 dan 5.10.3 1. Laboratorium telah mendokumentasikan dasar yang digunakan untuk membuat opini dan interprestasi 1. Laboratorium memberi indentitas yang jelas bila hasil pengujian dilakukan oleh subkontraktor. 1. Pengiriman hasil secara elektronik telah memenuhi standar sesuai dengan ISO 17025 poin 5.4.7 1. Format dirancang untuk mengakomodasi setiap jenis pengujian 1. Bahan amandemen untuk laporan pengujian dibuat dalam bentuk dokumen susulan, atau pemindahan Kompetensi karyawan dalam mengoprasikan peralatan laboratorium Dilakukan pelatihan dan keterampilan karyawan setiap tahunnya Karyawan telah bekerja sesuai dengan sistem manajemen laboratorium Pemeliharaan uraian tugas yang terlibat dalam pengujian dan kalibrasi telah sesuai Kewenangan untuk pengambilan sampel, melakukan pengujian, dan mengoprasikan jenis peralatan telah dilakukan secara rutin



ISO 17025:2008 5.10 Pelaporan Hasil



ISO 17025:2008 5.10 Pelaporan Hasil ISO 17025:2008 5.10 Pelaporan Hasil ISO 17025:2008 5.10 Pelaporan Hasil ISO 17025:2008 5.10 Pelaporan Hasil ISO 17025:2008 5.10 Pelaporan Hasil ISO 17025:2008 5.10 Pelaporan Hasil ISO 17025:2008 5.2 Personel ISO 17025:2008 5.2 Personel ISO 17025:2008 5.2 Personel ISO 17025:2008 5.2 Personel ISO 17025:2008 5.2 Personel



24



5.4.1



25



5.4.2



26



5.4.3



27



5.4.4



28



5.4.5



29



5.4.6



30



5.4.7



31



5.5.1



32



5.5.2



33



5.5.3



34



5.5.4



35



5.5.5



36



5.5.6



37



5.5.7



Menggunakan metode dan prosedur yang sesuai untuk semua pengujian atau kalibrasi Pemilihan metode sesuai standar yang sudah dipublikasikan Metode yang digunakan telah terstruktur dengan baik Metode yang baru telah dilakukan validasi Dilakukan validasi prosedur pengambilan sampel sampai dengan transportasi secara terstruktur Telah dilakukan upaya engurangi dan mencegah terjadinya ketidakpastian pengukuran secara rutin Telah disediakan peralatan penunjang (perangkat lunak/komputer) Laboratorium telah dilengkapi kelengkapan peralatan yang digunakan untuk pengukuran, pengujian dan kalibrasi Peralatan yang digunakan harus menghasilkan data yang akurat setiap pengujian Tanggung jawab personil dalam merawat peralatan telah dilaksanakan Telah melakukan identifikasi peralatan yang digunakan untuk pengujian secara rutin Terdapat rekaman untuk setiap peralatan dan piranti lunak yang signifikan pada pengujian atau kalibrasi Laboratorium mempunyai prosedur untuk penanganan, transportasi, penyimpanan, penggunaan dan perawatan yang direncanakan bagi alat ukur Penanganan terhadap peralatan yang tidak sesuai standar (tidak valid) telah dilakukan



ISO 17025:2008 5.4 Metode ISO 17025:2008 5.4 Metode ISO 17025:2008 5.4 Metode ISO 17025:2008 5.4 Metode ISO 17025:2008 5.4 Metode ISO 17025:2008 5.4 Metode ISO 17025:2008 5.4 Metode ISO 17025:2008 5.5 Peralatan



ISO 17025:2008 5.5 Peralatan ISO 17025:2008 5.5 Peralatan ISO 17025:2008 5.5 Peralatan ISO 17025:2008 5.5 Peralatan



ISO 17025:2008 5.5 Peralatan



ISO 17025:2008 5.5 Peralatan



38



5.5.8



39



5.5.9



40



5.5.10



41



5.5.11



42



5.5.12



Adanya identifikasi status kalibrasi peralatan Jika peralatam di luar pengendalian langsung laboratorium, laboratorium harus memastikan fungsi dan status kalibrasi peralatan telah dicek dan menunjukan hasil yang bagus sebelum digunakan Pengecekan antara (intermediet check) harus dilaksanakan sesuai dengan prosedur ternetu Laboratorium harus mempunyai prosedur untuk memastikan salinan yang dimutakhirkan dengan benar Peralatan pengujian dan kalibrasi harus dijaga keamanannya dari penyetelan yang akan mengakibatkan ketidakberhasilan hasil pengujian dan kalibrasi



ISO 17025:2008 5.5 Peralatan ISO 17025:2008 5.5 Peralatan



ISO 17025:2008 5.5 Peralatan ISO 17025:2008 5.5 Peralatan ISO 17025:2008 5.5 Peralatan