Kel 4 Aspek Cdob - Operasional PDF [PDF]

Citation preview

M A N A J E M E N FA R M A S I Kelompok 4 : Dea Raudya Kamal 41191097000004 Ferani Nadyn Fatma 41191097000014 Yayu Setyaningsih 41191097000024 Khairunnisa Rabbani 41191097000034 Intan Sri Mustika 41191097000040 Riski Trimouli Gusti 41191097000044 Nada Nursetiyanti 41191097000054 Maya Nur Amalia 41191097000064 Hestiawati 41191097000074 Mutia Dwi Lestari 41191097000084



B A B



I V



OPERASIONAL TENTANG PEDOMAN TEKNIS CARA DISTRIBUSI OBAT YANG BAIK



PBF harus memastikan bahwa identitas obat dan/atau bahan obat tidak hilang



Distribusinya ditangani sesuai spesifikasi yang pada kemasan Sumber obat dan/atau bahan obat yang diterima berasal dari industri farmasi dan/atau fasilitas distribusi lain yang mempunyai izin sesuai PER UU TUJ: Untuk meminimalkan risiko obat dan/atau bahan obat palsu memasuki rantai distribusi resmi (BPOM, 2019).



KUALIFIKASI PEMASOK



Pemasok adalah Pihak atau badan yang berurusan dalam penyediaan obat dan/atau bahan obat (BPOM 2012; BPOM 2019)



Sebelum memulai kerjasama dengan pemasok baru, PBF harus memastikan calon pemasok sesuai, kompeten dan dapat dipercaya.



Harus tersedia prosedur tertulis yang mengatur kegiatan administratif dan teknis terkait wewenang pengadaan dan pendistribusian



Memperoleh dari pemasok yang mempunyai izin sesuai dengan PER UU



Kualifikasi pemasok obat dan/ atau bahan obat



Pengadaannya harus dikendalikan dengan prosedur tertulis dan rantai pasokan harus diidentifikasi serta didokumentasikan.



3) Pemilihan pemasok harus dikendalikan dengan prosedur tertulis dan hasilnya didokumentasikan serta diperiksa ulang secara berkala



1. PBF memperoleh pasokan obat dan/ atau bahan obat dari pemasok yang mempunyai izin sesuai dengan PER UU, yaitu:



FASILITAS DISTRIBUSI LAIN



Izin Permenkes No. 1148/MENKES/PER/VI/2011 tentang PBF sebagaimana diubah dengan Permenkes No. 34 tahun 2014



Menerapkan prinsip dan Pedoman CDOB (memiliki sertifikat CDOB)



Dari fasilitas distribusi luar negeri harus memenuhi persyaratan perizinan di negara asal (BPOM 2019 & 2015)



1. PBF memperoleh pasokan obat dan/ atau bahan obat dari pemasok yang mempunyai izin sesuai dengan PER UU, yaitu:



Permenkes No.1799/MENKES/PER/XII/2 010 tentang Industri Farmasi serta menerapkan prinsip dan Pedoman CPOB



INDUSTRI FARMASI



Penerapan prinsip dan pedoman CPOB dibuktikan dengan sertifikat CPOB berdasarkan bentuk sediaan sesuai dengan Peraturan Kepala Badan POM No. HK.04.1.33.12.11.09937 tahun 2011 tentang Tata Cara Sertifikasi Cara Pembuatan Obat yang Baik.



(BPOM 2019 ; 2015)



Industri farmasi di luar negeri harus memenuhi persyaratan perizinan di negara asal.



Prinsip dan pedoman CPOB untuk industri farmasi bahan aktif obat dibuktikan dengan GMP certificate yang dikeluarkan otoritas yang berwenang di negara asal



1. PBF memperoleh pasokan obat dan/ atau bahan obat dari pemasok yang mempunyai izin sesuai dengan PER UU, yaitu: Mempunyai izin yang dikeluarkan otoritas yang berwenang di negara asal serta menerapkan prinsip CPOB Memproduksi bahan obat dengan standar mutu farmasi



Penerapan prinsip CPOB yang memproduksi bahan aktif obat dibuktikan dengan GMP certificate yang dikeluarkan otoritas yang berwenang di negara asal



C) INDUSTRI NON FARMASI (BAHAN OBAT)



(BPOM 2019 ; BPOM 2015)



4. Harus tersedia prosedur tertulis yang mengatur kegiatan administratif dan teknis terkait wewenang pengadaan dan pendistribusian TUJUAN : Memastikan bahwa obat hanya diperoleh dari pemasok yang memiliki izin dan di distribusikan oleh fasilitas distribusi resmi.



Faktur/SPB



KEGIATAN ADMINISTRATIF



Ketersediaan Izin fasilitas distribusi obat dan/atau bahan obat. Surat Pesanan



(BPOM 2019 ; BPOM 2015)



5. Sebelum memulai kerjasama dengan pemasok baru, PBF harus memastikan calon pemasok sesuai, kompeten dan dapat dipercaya.



Dalam hal ini, pendekatan berbasis risiko harus dilakukan dengan mempertimbangkan: – reputasi atau tingkat keandalan serta keabsahan operasionalnya – obat dan/atau bahan obat tertentu yang rawan terhadap pemalsuan – penawaran obat dan/atau bahan obat dalam jumlah besar yang biasanya hanya tersedia dalam jumlah terbatas – harga yang tidak wajar (BPOM, 2019 )



(BPOM, 2015)



(BPOM, 2015)



KUALIFIKASI PELANGGAN 1. Pemilihan pelanggan • Pemilihan pelanggan mencakup kualifikasi dan persetujuan. • Kualifikasi dilakukan dengan membuat sekian butir persyaratan, lalu dianalisa apakah pemasok memenuhi persyaratan tersebut atau tidak. • Dilakukan untuk menjamin bahwa pelanggan tersebut merupakan perusahaan yang secara resmi melakukan proses produksi obat secara legal • Beberapa kualifikasi pelanggan yang harus diperhatikan oleh pihak distributor tersebut yakni dengan meminta data-data penting terkait pelanggan baru tersebut antara lain : Nomor registrasi, nama, alamat lengkap, kontak yang bisa dihubungi, nomor izin depkes, nomor izin gudang, nomor izin SIP, data perpajakan (NPWP) dari pelanggan, memiliki sertifikat CPOB jika pelanggan merupakan pabrik yang memproduksi obat, Obat yang dipasok harus memiliki Nomor Izin Edar, dan sebagainya.



• Dalam Rancangan PerBPOM tahun 2019 menitik beratkan pemilihan pelanggan pada bukti dalam bentuk dokumentasi yang baik terhadap pemastian oleh fasilitas distribusi bahwa obat dan/atau bahan obat hanya disalurkan kepada pihak yang berhak atau berwenang untuk menyerahkan obat ke masyarakat • Berdasarkan Petunjuk Pelaksanaan Cara Distribusi Obat Yang Baik oleh BPOM RI, terdapat beberapa poin penting yang harus diperhatikan bagi distributor saat melakukan pemilihan pelanggan, antara lain : – Harus mempunyai persyaratan sebagai standard dari suatu pelanggan (antara lain meliputi: izin industri farmasi/PBF/fasilitas pelayanan kefarmasian). – Pelanggan yang berwenang sesuai dengan Permenkes 1148/2011 pasal 17 s/d 21. – Keluaran dari POB: harus ada daftar pelanggan yang disetujui. (BPOMRI, 2015)



Contoh Prosedur Operasional Baku Pemilihan Pelanggan (BPOM RI, 2015)



2. Pemeriksaan pelanggan • Distributor harus secara rutin melakukan pemeriksaan ulang secara berkala terhadap hal-hal yang berkaitan dengan legalitas pelanggan. • Yang dimaksud pemeriksaan adalah pengkajian terhadap pelanggan. • Pemeriksaan pelanggan meliputi semua persyaratan yang harus sesuai dengan regulasi yang berlaku. • Dilakukan secara berkala. 3. Penyelidikan Pelanggan • Penyelidikan yang dimaksud adalah melakukan penilaian kewajaran jumlah dan frekuensi pesanan. Penilaian kewajaran jumlah dan frekuensi pesanan antara lain berdasarkan lokasi pemesan berada di sekitar fasilitas kesehatan atau praktek dokter perorangan. • Ditributor terus memantau tiap bagian dari alur distribusi yang dilakukan salah satunya dengan memantau setiap transaksi yang dilakukan. • harus dilampirkan dengan pelaporan administrasi yang dilakukan setiap bulannya. • pada pelaksanaannya pemantauan dilakukan dengan terlaksananya pengelolaan obat dan kegiatan terkait administrasi yang berjalan sesuai dengan uraian kerja dimana semua kegiatan tersebut terdokumentasi.



PENERIMAAN Proses penerimaan bertujuan untuk memastikan bahwa kiriman obat dan/atau bahan obat yang diterima benar, berasal dari pemasok yang disetujui, tidak rusak atau tidak mengalami perubahan selama transportasi (BPOM 2012; BPOM 2019).



Obat dan/atau bahan obat tidak boleh diterima jika kedaluwarsa, atau mendekati tanggal kedaluwarsa sehingga kemungkinan besar obat dan/atau bahan obat telah kedaluwarsa sebelum digunakan oleh konsumen (BPOM 2012; BPOM 2019). Nomor bets dan tanggal kedaluwarsa obat dan/atau bahan obat harus dicatat pada saat penerimaan, untuk mempermudah penelusuran. Jika ditemukan obat dan/atau bahan obat diduga palsu, bets tersebut harus segera dipisahkan dan dilaporkan ke instansi berwenang, dan ke pemegang izin edar (BPOM, 2012). Batasan mendekati tanggal kedaluwarsa yaitu 3 bulan sebelum tanggal kedaluwarsa. Jika terdapat penerimaan obat dan/atau bahan obat mendekati kedaluwarsa harus terdapat pernyataan dari pelanggan bahwa obat dan/atau bahan obat tersebut dapat diterim (BPOM, 2015)



• Obat dan/atau bahan obat yang memerlukan penyimpanan atau tindakan pengamanan khusus, harus segera dipindahkan ke tempat penyimpanan yang sesuai setelah dilakukan pemeriksaan. (BPOM, 2012). • Yang dimaksud dengan penyimpanan khusus misalnya obat dan/atau bahan obat yang memerlukan penyimpanan dengan suhu terkendali. Yang dimaksud dengan tindakan pengamanan khusus misalnya narkotika, psikotropika (BPOM, 2015)



Pelanggaran terhadap ketentuan Pedoman Teknis Cara Distribusi Obat yang Baik (CDOB) dapat dikenai sanksi administratif, yaitu: 1. Peringatan tertulis, 2. Penghentian sementara kegiatan, 3. Pencabutan Sertifikat CDOB (BPOM, 2012)



Contoh POB Penerimaan yang dilengkapi dengan ceklist penerimaan obat dan/atau bahan obat.



Contoh format kartu stok dalam POB Penyimpanan (BPOM, 2015)



Contoh POB Penanganan Obat Diduga Palsu (BPOM, 2015)



Jika terdapat keluhan/kembalian obat dari pelanggan diduga palsu, maka stok obat yang ada harus dilakukan karantina sampai ada keputusan dari Badan POM (BPOM, 2015)



Pemeriksaan



Kartu Persediaan & Buku Pembelian



Checklist



Administrasi



Jika Tidak Sesuai, Dikembalikan/ Diganti



Faktur/Surat Penyerahan Barang



PENYIMPANAN



Tahap penyimpanan merupakan bagian dari pengelolaan obat menjadi sangat penting dalam memelihara mutu obat dan/atau bahan obat, menghindari penggunaan yang tidak bertanggung jawab, menjaga kelangsungan persediaan, memudahkan pencarian dan pengawasan, mengoptimalkan persediaan, memberikan informasi kebutuhan obat dan/atau yang akan datang, serta mengurangi resiko kerusakan dan kehilangan.



• Penyimpanan dan penanganan obat dan/atau bahan obat harus mematuhi peraturan perundangundangan.



• Kondisi penyimpanan untuk obat dan/atau bahan obat harus sesuai dengan rekomendasi dari industri farmasi atau non-farmasi yang memproduksi bahan obat standar mutu farmasi.



• Volume pemesanan obat dan/atau bahan obat harus memperhitungkan kapasitas sarana penyimpanan.



• Obat dan/atau bahan obat harus disimpan terpisah dari produk selain obat dan/atau bahan obat dan terlindung dari paparan cahaya matahari, suhu, kelembaban atau faktor eksternal lain.



• Kontainer obat dan/atau bahan obat yang diterima harus dibersihkan sebelum disimpan.



• Penyimpanan obat dan/atau bahan obat harus dipisahkan sesuai kategorinya; obat dan/atau bahan obat dalam status karantina, diluluskan, ditolak, dikembalikan, ditarik atau diduga palsu



• Obat dan/atau bahan obat yang diambil dari tempat penyimpanan harus mengikuti kaidah First Expired First Out (FEFO). • Obat dan/atau bahan obat harus ditangani dan disimpan sedemikian rupa untuk mencegah tumpahan, kerusakan, kontaminasi dan campur-baur. Obat dan/atau bahan obat tidak boleh langsung diletakkan di lantai. • Obat dan/atau bahan obat yang kedaluwarsa harus segera ditarik, dipisahkan secara fisik dan diblokir secara elektronik. • Untuk menjaga akurasi persediaan stok, harus dilakukan stock opname secara berkala berdasarkan pendekatan risiko. • Perbedaan stok harus diselidiki sesuai dengan prosedur tertulis yang ditentukan untuk memeriksa ada tidaknya campur-baur, kesalahan keluar-masuk, pencurian, penyalahgunaan obat dan/atau bahan obat.



P E M I S A H A N O B AT D A N / ATA U B A H A N O B AT 1. Bahan obat yang mempunyai persyaratan khusus harus disimpan di tempat terpisah dengan label yang jelas dan akses masuk dibatasi. Pemisahan dilakukan secara elektronik dengan sistem komputerisasi dan harus tervalidasi. 2. Obat dan/atau bahan obat yang ditolak, kedaluwarsa, penarikan kembali, produk kembalian dan obat diduga palsu disimpan ditempat khusus 3. Obat dan/atau bahan obat yang ditolak dan dikembalikan ke fasilitas distribusi harus diberi label yang jelas dan ditangani sesuai dengan prosedur tertulis.



PEMUSNAHAN



Pemusnahan dilaksanakan terhadap obat dan/atau bahan obat yang tidak memenuhi syarat untuk didistribusikan



• Dilaksanakan terhadap obat dan/atau bahan obat yang “Tidak Layak Didistribusikan/Rusak”. • Obat dan/atau bahan obat yang akan dimusnahkan harus diidentifikasi secara tepat, diberi label yang jelas, disimpan secara terpisah dan terkunci serta ditangani sesuai dengan prosedur tertulis. • Prosedur tertulis tersebut harus memperhatikan dampak terhadap kesehatan, pencegahan pencemaran lingkungan dan kebocoran/penyimpangan obat dan/atau bahan obat kepada pihak yang tidak berwenang.



PEMUSNAHAN OBAT DAN/ATAU BAHAN OBAT



Peraturan Kepala Badan No HK.04.1.33.12.11.09938 tahun 2011 tentang Kriteria dan Tata Cara Penarikan Obat yang TidakMemenuhi Standar dan/atau Persyaratan Obat yang tidak memenuhi standard dan/ atau persyaratan yang telah ditarik dari peredaran harus dilakukan pemusnahan



Pemusnahan sebagaimana dimaksud dilakukan oleh pemilik Izin Edar sesuai tata cara pemusnahan obat yang tidak memenuhi standard dan / atau persyaratan dengan disaksikan oleh petugas Badan Pengawas Obat dan Makanan



Pemusnahan obat yang tidak memenuhi standard dan/ atau persyaratan harus dibuatkan Berita Acara Pemusnahan dan membuat laporan pelaksanaan pemusnahan kepada kepala badan



Dokumentasi terkait pemusnahan obat dan/atau bahan obat termasuk laporannya harus disimpan sesuai ketentuan.



Pemusnahan Menggunakan Jasa Pihak Ke-3



Pemusnahan disaksikan dan dilakukan sesuai ketentuan di bidang lingkungan hidup (BPOM, 2019)



• Memperhatikan pencegahan diversi dan pencemaran lingkungan (BPOM 2016).



• Pemusnahan pada lembar tersebut ditandatangani oleh pelaku dan saksi. yang menggunakan pihak ketiga harus ditandatangani juga oleh pihak ketiga



Berita Acara Pemusnahan sekurang-kurangnya memuat: 1. hari, tanggal, bulan, dan tahun pemusnahan 2. tempat pemusnahan 3. nama lengkap penanggung jawab produksi 4. nama lengkap petugas Balai Besar/Balai POM atau Dinas Kesehatan setempat yang menjadi saksi dan saksi lain dari pihak ketiga bila pemusnahan dilakukan oleh pihak ketiga; 5. nama, bentuk dan kekuatan sediaan, kuantitas, nomor bets, dan tanggal daluwarsa Obat-Obat Tertentu yang dimusnahkan (BPOM 2016).



1.



2.



Bila tempat pelaksanaan berbeda provinsi dengan lokasi fasilitas distribusi, maka saksi adalah petugas Dinas Kesehatan Provinsi dan atau petugas Balai POM tempat pelaksanaan pemusnahan sebelum pelaksanaan pemusnahan harus dikirimkan surat pemberitahuan rencana pelaksanaan pemusnahan kepada Dinas Kesehatan Provinsi dan atau Balai POM tempat fasilitas distribusi berada (BPOM 2015). (BPOM 2019; BPOM 2015)



(BPOM,2016)



(BPOM,2016)



P E M U S N A H A N O B AT D A N / ATA U B A H A N O B AT



Jumlah dan intensitas obat dan bahan obat yang akan dimusnahkan harus disesuaikan dengan ketersediaan waktu penyaksian pelaksanaan pemusnahan sampai selesai, sehingga tidak berpotensi terjadinya kebocoran obat dan bahan obat yang akan dimusnahkan (BPOM, 2019).



Obat dan bahan obat yang akan dimusnahkan dikemas sedemikian rupa sehingga rincian obat dan bahan tidak dapat diketahui oleh pihak yang melakukan pemusnahan atau bila diperlukan dilakukan pre-destroy untuk mencegah pemanfaatan kembali atau terjadinya kebocoran obat dan bahan obat. Pelaksanaan pre-destroy harus mempertimbangkan aspek keamanan lingkungan dan personel.



01 Kelompok tiap jenis barang harus terpisah dengan jelas dan disimpan secara rapi/ teratur untuk mencegah resiko tercampur dan pencemaran serta memudahkan pemeriksaan ataupun pemeliharaan dan pengambilan



02 Barang-barang kecil, mudah pecah (inj./vial) diletakkan semudah mungkin untuk pengambilannya



03 Barang slow moving dapat diletakkan yang paling jauh dari jangkauan/alur pengambilan barang



PENGAMBILAN BARANG



F U N G S I PENGEMASAN 1. Mewadahi produk selama distribusi dari produsen hingga kekonsumen 2. Melindungi dan mengawetkan produk 3. Sebagai identitas produk 4. Meningkatkan efisiensi 5. Melindungi pengaruh buruk dari luar, Melindungi pengaruh buruk dari produk di dalamnya 6. Memperluas pemakaian dan pemasaran produk 7. Menambah daya tarik calon pembeli 8. Sarana informasi dan iklan 9. Memberi kenyamanan bagi pemakai. (Julianti dan Mimi, 2006)



KLASIFIKASI PENGEMASAN KEMASAN PRIMER



KEMASAN SEKUNDER



BERDASARKAN SISTEM KEMAS



KEMASAN LAIN



KEMASAN TERSIER



P E R S YA R ATA N B A H A N K E M A S Memiliki permeabilitas terhadap udara (oksigen dan gas lain) yang baik Harus bersifat tidak toksik dan tidak bereaksi (inert) Harus mampu menjaga produk yang dikemas Harus mampu melindungi produk yang dikemasnya



Harus mudah dibuka dan ditutup



TEKNOLOGI PENGEMASAN



1st



2st



Strip packaging



Blister pack



3st



Pengemasan bulk produk



4st



5st



Pengemasan botol



Pengemasan kaleng



PENGIRIMAN Menurut pedoman teknis Cara Distribusi Obat yang Baik (CDOB) tahun 2019: • Pengiriman obat dan/atau bahan obat harus ditujukan kepada pelanggan yang mempunyai izin sesuai dengan peraturan perundang-undangan.



Untuk penyaluran obat dan/atau bahan obat ke orang / pihak yang berwenang atau berhak untuk keperluan khusus, seperti penelitian, special access dan uji klinik, harus dilengkapi dengan dokumen yang mencakup :



TANGGAL



NAMA OBAT DAN/ATAU BAHAN OBAT NAMA DAN ALAMAT PEMASOK



JUMLAH NOMOR BETS



BENTUK SEDIAAN



NAMA DAN ALAMAT PEMESAN / PENERIMA



• Prosedur tertulis untuk pengiriman obat dan/atau bahan obat harus tersedia. Prosedur tersebut harus mempertimbangkan sifat obat dan/atau bahan obat serta tindakan pencegahan khusus. • Dokumen untuk pengiriman obat dan/atau bahan obat harus disiapkan dan harus mencakup sekurang-kurangnya informasi berikut:



Tanggal pengiriman



Nama lengkap, alamat (tanpa akronim), nomor telepon dan status dari penerima (misalnya Apotek, rumah sakit atau klinik Deskripsi obat dan/atau bahan obat, misalnya nama, bentuk sediaan dan kekuatan (jika perlu)



Nomor bets dan tanggal kedaluwarsa



Kuantitas obat dan/atau bahan obat, yaitu jumlah kontainer dan kuantitas per kontainer (jika perlu)



Nomor dokumen untuk identifikasi order pengiriman Transportasi yang digunakan mencakup nama dan alamat perusahaan ekspedisi serta tanda tangan dan nama jelas personil ekspedisi yang menerima (jika menggunakan jasa ekspedisi) dan kondisi penyimpanan



• Pengiriman harus dilakukan langsung ke alamat yang tertera pada dokumen pengiriman dan harus diserahkan langsung kepada penanggung jawab sarana atau tenaga kefarmasian lain sebagai penerima. Obat dan/atau bahan obat tidak boleh ditinggalkan di tempat penyimpanan sementara yang tidak mempunyai izin PBF. • Penerima harus membubuhkan tanda tangan, nama jelas, SIPA/SIPTTK dan stempel sarana pada dokumen pengiriman



Menurut petunjuk pelaksanaan cara distribusi obat yang baik tahun 2015, berikut hal-hal yang harus diperhatikan dalam pengiriman : • Pengeluaran produk harus mampu telusur dengan dicatat secara manual dan/atau elektronik meliputi nama produk, jumlah, nomor bets, tanggal kedaluwarsa dan tujuan pengiriman. • Validasi pengiriman mengacu pada POB Validasi Pengiriman Produk Rantai Dingin (termasuk gambar kontainer dan vaccine carrier)



FASILITAS DISTRIBUSI YG MEMILIKI IZIN



PERSONIL TERLIBAT DLM TRANSPORTASI



EKSPOR DAN IMPOR



PERSYARATAN PENYIMPANAN



PENGADAAN OBAT DAN/BAHAN OBAT SESUAI PERUNDANGAN



PENGIRIMAN OBAT



D A F TA R P U S TA K A BPOM 2012. PEDOMAN TEKNIS CARA DISTRIBUSI OBAT YANG BAIK. Diakses di https://www.pom.go.id BPOM, 2015. PETUNJUK PELAKSANAAN CARA DISTRIBUSI OBAT YANG BAIK. Diakses di https://www.pom.go.id BPOM 2019. PEDOMAN TEKNIS CARA DISTRIBUSI OBAT YANG BAIK. Diakses di https:// http://jdih.pom.go.id