Kelompok 4 - Kelas A2 [PDF]

Citation preview

STUDI KASUS FARMASI INDUSTRI SISTEM PENGOLAHAN AIR



Dosen Pengampu : apt. Nur Aini Dewi P,M Sc



Disusun Oleh : Kelompok 4 / Kelas A2 1. Dannys Hartono



(2120414594)



2. Dewi Lestari



(2120414597)



3. Dhiya Hanifan



(2120414598)



4. Diah Purwitasari



(2120414599)



PROGRAM STUDI PROFESI APOTEKER FAKULTAS FARMASI UNIVERSITAS SETIA BUDI SURAKARTA 2021



KASUS 4 Dalam rangka pengajuan sertifikasi CPOB Industri Obat Mekar Jaya, pihak BPOM melakukan audit di industri tersebut. Salah satu yang menjadi temuan dalam audit tersebut adalah sistem pengolahan air belum sesuai persyaratan yang ditetapkan. Andi merupakan QA manager diindustri tersebut ditugaskan oleh Direktur Perusahan untuk mendesain sistem pengolahan air di industri tersebut. 1. Jelaskan spesifikasi mutu air di industri farmasi! 2. Jelaskan dan desainlah sistem pengolahan air untuk produksi sediaan steril! 3. Jelaskan bagaimana cara untuk memastikan sistem pengolahan air untuk produksi sediaan steril tersebut telah sesuai persyaratan!



1. Spesifikasi mutu air di industri farmasi Jenis Air Feed water (air pasokan) Purifed water (air murni)



Fungsi Pencucian alat Untuk bilas akhir alat, produk non steril, system looping



Highly purified water (air



non heat/65OC ,sanitasi < 70 OC Kemurnian setingkat WFI tetapi pengolahannya tidak



dengan tingkat pemurnian



sehandal destilasi



tinggi) Water for injection (air untuk



Untuk bilas akhir alat steril, produk steril, system looping



injeksi)



70 OC, sanitasi 80 OC



2. Desain sistem pengolahan air untuk produk sediaan steril



(Sistem pengolahan air) Keterangan : Sand Filter Desinfection (chlorination) Carbon Filter Pressure Tank



Menghilangkan lumpur,endapan,partikel besar Berfungsi untuk membunuh bakteri – bakteri Menghilangkan bau,warna,rasa,klorin,pengotor organik Berfungsi untuk menstabilkan tekanan air baik di jarak paling dekat pompa sampai jarak paling jauh pompa sehingga debit



air bisa stabil Free Chlorine controller mencegah adanya klorin yang terikut dalam air Ion exchange (Anion- menghilangkan kesadahan (menghilangkan Za, Ca, Mg, dan Kation Exchanger) Reversed Osmosis (RO)



ion – ion positif lainnya), serta menghilangkan ion negatif teknik purifikasi air yang dapat mengurangi 99 % total



EDI (Electron



dissolve solids (TDS) di air Mengikat ion + dan ion – (Hasilnya Purifed Water)



Deianization)



Sistem Pengolahan Air Produk Steril



Pengolahan air untuk produk steril : 1. Artesian well (air bawah tanah) air dipompa naik yang kemudian dilewatkan sand filter 2. Pasir, lumpur, dan partikel – partikel besar yang berada dalam air akan terjebak di Sand Filter sehingga air yang terlewat sudah tidak mengandung lagi partikel – partikel nampak mata.



3. Air ditambah injeksi klorin yang sering disebut Desinfection (chlorination) disebut sebagai Raw Water yang kemudian ditampung di dalam Raw Water Storage 4. Air di dalam tampungan ini kemudian di pompakan ke Karbon Filter (Carbon Filter) menggunakan Pressure Tank 5. Air dilewatkan ke free Chlorine controller untuk mencegah adanya klorin yang terikut dalam air. Air ini lah yang nantinya dibagi menjadi dua, yakni bagian pertama didistribusikan keruangan – ruangan karena sifat air ini adalah drinking water. Air ini juga biasanya yang digunakan untuk inisial rinsing (klo final Rinsing bukan pake air ini). Bagian kedua dimasukkan ke dalam raw water storage tank for industri production. 6. Air dari storage tank selanjutnya dialirkan ke ion exchange (Anion- Kation Exchanger)  hasilnya air tanpa mineral 7. Air dilewatkan dalam sinar UV (Ultraviolet Light) untuk memfilter mikroba – mikroba yang masih hidup. Selanjutnya air masuk kedalam proses Reverse Osmosis. 8. Air di lewatkan ke EDI cell maka setelah itu menjadi water for industri (purified water untuk produksi industri non steril). Di simpan di holding tank dimana airnya ini selalu mengalir 24 jam. ada dua cara untuk menjaga purified water ini dari kontaminan, yakni dengan metode panas maupun filter yang kemudian di sinar UV. Untuk purified water yang digunakan untuk produksi sedian padat/semi padat metode memperahankan kemurnian adalah dengan filter 0, 3 mikron dan di lewatkan UV, sedangkan untuk sediaan cair, digunakan sistem pemanasan dengan suhu 80 C. 9. Purified water yang ditampung di tank dilewatkan UV sehingga menghasilkan UF Water. 10. Dari tangki penyimpanan UF Water dilakukan enam tingkat destilasi untuk menghasilkan WFI. Untuk menguapkan air pada stage pertama digunakan plant steam dengan suhu 150 C. Air dipanaskan sampai suhunya sama dengan plant steam, uap yang dihasilkan dikondensasikan dan masuk ke dalam kolom kedua. Pyrogen yang tertinggal di bawah kolom pertama dan proses ini berulang sampai kolom destilator ke 6. Proses tersebut menghasilkan WFI yang disimpan dalam storage tank pada 80 C dengan system looping.



3. Cara memastikan sistem pengolahan air untuk produksi sediaan steril tersebut telah sesuai persyaratan Dalam POPP CPOB tahun 2013 disebutkan bahwa air untuk produksi sediaan steril akan melalui 3 fase kualifikasi kinerja sistem pengolahan air



Beberapa hal yang pelu diperhatikan mengenai persyaratan air untuk injeksi adalah sebagai berikut (CPOB Tahun 2018): 1. Air untuk Injeksi (WFI) hendaklah diproduksi melalui cara penyulingan (distilasi) atau cara lain yang akan menghasilkan mutu yang sama. 2. Air untuk Injeksi (WFI) hendaklah diproduksi, disimpan dan didistribusikan dengan cara yang dapat mencegah pertumbuhan mikroba, misal disirkulasi dengan konstan pada suhu di atas 70°C (Hot Loop System). 3. Air untuk Injeksi (WFI) hendaklah disimpan dalam wadah yang bersih, steril, nonreaktif, nonabsorptif, nonaditif dan terlindung dari pencemaran. 4. Sumber air, peralatan pengolahan air dan air hasil pengolahan hendaklah dipantau secara teratur terhadap pencemaran kimiawi, biologis dan, bila perlu, terhadap cemaran endotoksin untuk menjamin agar air memenuhi spesifikasi yang sesuai dengan peruntukannya. 5. Alat perekam hendaklah digunakan untuk memantau suhu penyimpanan.



Persyaratan parameter pengujian kimia dan mikrobiologi untuk Water For Injection (WFI): 1.



Total karbon organic tidak boleh lebih dari 0,5 mg/L. kemudian bila 25 ml air untuk injeksi ditambahkan kalsium hidroksida LP maka selama 5 menit tetap jernih.



2.



Klorin tidak boleh lebih dari 0,5 ppm kemudian bila 100 ml air untuk injeksi ditambahkan 1 ml perak nitrat LP, maka setelah didiamkan  tetap tidak berwama dan jemih.



3.



Amonia tidak boleh dari 0,1 ppm. Kemudian bila 50 ml air untuk injeksi yang ditambahkan 2 ml kalsium raksa (II) iodida LP dalam suasana alkalis dan dilihat dalam tabung Nessler maka tidak memperlihatkan pewamaan yang lebih kuat dari pada pewamaan yang diberikan 50 ml air yang bebas amoniak P setelah penarnbahan 2 ml pereaksi Nessler LP dan diperiksa pada keadaan yang sarna.



4.



Logam berat (Cu, Fe, Pb) tidak boleh lebih dari 0,1 ppm. Kemudian bila 100 ml air untuk injeksi ditambahkan 1 tetes larutan natrium sulfide LP, maka harus tetap jernih dan tidak berwarna.



5.



Oksidator tidak lebih dari 5 ppm. Kemudian bila 100 ml air untuk injeksi dididihkan selama 3 menit serta ditambahkan 10 ml asam sui fat encer P dan 0,5 ml kalium permanganat 0,01 N maka tidak menghilangkan sarna sekali warna larutan.



6.



pH 5,0 - 7,0. pemeriksaan dengan 10 ml air untuk injeksi dengan ditambahkan 2 tetes



larutan



merah



metal LP tidak



boleh



memberikan



warna



merah



kemudian 10 ml air untuk injeksi dengan ditambahkan 5 tetes larutan biru bromtimol LP tidak boleh memberikan warna biru.



DAFTAR PUSTAKA BPOM. 2012. Peraturan Kepala Badan Pengawas Obat dan Makanan Republik Indonesia Nomor HK.03.1.33.12.12.8915 Tahun 2012 tentang Penerapan Pedoman Cara Pembuatan Obat yang Baik. Jakarta: Badan Pengawas Obat dan Makanan BPOM RI. 2013. Petunjuk Operasional Penerapan Pedoman Cara Pembuatan Obat yang Baik 2012. Jilid I. Jakarta: Badan Pengawas Obat dan Makanan Republik Indonesia. Montgomery, J.M., 2005. Water Treatment Principles and Design. USA: Johan Wiley Inc.