Konsep Mutu Di Laboratorium Kesehatan [PDF]

Citation preview

Direktorat Mutu dan Akreditasi Pelayanan Kesehatan Dr.dr.Abas Suherli, Sp.PK(K)



Pelatihan Survei Akreditasi Laboratorium Kesehatan Bagi Calon Surveior,



BAGAIMANA CARA KITA BERFIKIR • KEGIATAN LABORATORIUM ADALAH PROSES YANG DIIKUTI PROSES SELANJUTNYA • GABUNGAN PROSES MENJADI SEBUAH SISTEM • Sistem yang ada dalam lab melipuS Man, Machine, Methode, Material, Money, Miileu ?????



Upaya Untuk Mencapai hasil Pemeriksaan Yang Bermutu DiperlukanStrategi dan Perencanaan Manajemen Mutu



FIVE-Q



5-Q



TAHAP PEMERIKSAAN LABORATORIUM PRA-ANALITIK



ANALITIK



PASKA-ANALITIK



§  Persiapan pasien



§  Kalibrasi



§  Dokumentasi



§  Pengambilan



§  Kontrol



§  Pelaporan



§  Penampungan



§  Regensia



§  Penilaian



§  Penyimpanan



§  Pemantapan Mutu



§  Pengiriman



§  Keselamatan kerja



PROSES LABORATORIUM QUALITY ASSURANCE UNTUK MEMASTIKAN HASIL YANG DIKELUARKAN OLEH LABORATORIUM BENAR TEST YG BENAR, DIKERJAKAN PADA SAMPEL YANG BENAR , HASIL DAN INTERPRETASI YG BENAR DAN DIBERIKAN PADA ORANG YANG BENAR PADA WAKTU YG TEPAT



PRA - ANALITIK



ANALITIK



PASKA-ANALITIK



QUALITY CONTROL UNTUK MEMASTIKAN BAHWA TEST YANG DIKERJAKAN BERLANGSUNG DENGAN TEPAT DAN TELITI



Goals, Objectives Quality requirements



Pedoman Mutu Indikator Mutu



•  Pra analiSk •  AnaliSk •  Paska analiSk



Sasaran Mutu



! Errors in laboratory medicine ! Quality indicators ! Extra-analytical phases ! Quality specifications ! External quality assurance program KEY POINTS



Indikator Nasional Mutu



! In laboratory medicine the extra-analytical phases have the highest error rates.



! ISO 15189:2012 requires the establishment of quality indicators to monitor and evaluate laboratory performance throughout critical aspects of pre-examination, examination, and postexamination processes. ! The use of quality indicators that meet requirements for effectiveness and harmonization is an important quality improvement tool.



1.  Lepatuhan Kebersihan tangan



! The participation in External Quality Assurance Program managed by the working group Laboratory Errors and Patient Safety of IFCC (www.ifcc-mqi.com) allows a laboratory to compare its performance with that of other participants.



2.  Kepatuhan penggunaan APD INTRODUCTION



The increasingly dominant role of laboratory medicine in clinical decision making and the pressure on cost containment have led to a more careful evaluation of the effectiveness of, and improvement in, clinical outcomes. Because laboratory tests play an extremely important role in diagnosing, monitoring, and evaluating patient outcomes, evidence-based evaluation of laboratory performances is crucial to ensuring that patients receive safe, efficient, and effective care. Efforts to reduce errors and enhance patient safety in medicine must focus on risk procedures and processes with a high likelihood of error generation. Analytical activities must be improved in the effort to achieve consistently higher levels of quality in laboratory medicine. Yet, in the last few decades, performance measurements have focused mainly on analytical processes with a view to meeting the quality specifications of precision and trueness.1,2 Clinical laboratories can measure, monitor, and improve their analytical performances over time thanks to internal quality control



3.  Kepatuhan Identifikasi pasien



4.  Kejadian sampel/specimen yang hilang 5.  Pengulangan hasil pemeriksaan



6.  Kepatuhan pelaporan Nilai Kritis



The authors have nothing to disclose. Department of Laboratory Medicine, University Hospital of Padova, via Giustiniani, 2, 35128 Padova, Italy * Corresponding author. E-mail address: [email protected]



7.  Kepuasan pengguna layanan Clin Lab Med 37 (2017) 187–205 http://dx.doi.org/10.1016/j.cll.2016.09.015 0272-2712/17/ª 2016 Elsevier Inc. All rights reserved.



Clin Lab Med 37 (2017) 187–205 http://dx.doi.org/10.1016/j.cll.2016.09.015



labmed.theclinics.com



Qualitycontrol •



Internal QC



•



External QC



QualityManagement System •ManagementRequirements •Technical Requirements • Personal • Accommodations and Environment • Test & Calibration method and Method Validation • Equipment • Measurement Uncertainty • Assuring the quality of QualityAsurance test and calibration Kit EvaluaSons & Monitoring, (EQAS) (IQC and EQA) Reference TesSng, Quality Control Program • Reporting Strategy Development, Trouble ShooSng • Training, Laboratory Networks etc.



QC



QA QMS



PEMANTAPAN MUTU (Quality control) Tindakan yang harus dilakukan pertama kali oleh sebuah laboratorium seJap kali melakukan pemeriksaan bahan /spesimen untuk menjamin mutu pemeriksaan Menggunakan suatu bahan kontrol



JAMINAN MUTU (Quality Assurance) Program menyeluruh yang akhirnya akan memberikan hasil pemeriksaan yang paling tepat Merupakan proses yang berjalan terus sehingga memerlukan pemantauan yang



JAMINAN MUTU (Quality Assurance) Tujuan : Menjamin agar hasil pemeriksaan dapat dipercaya (tepat dan teliS) Ketepatan : ukuran kedekatan hasil dengan nilai yang sebenarnya (true value)



PEMANTAUAN PEKERJAAN (Quality Assessment) Cara untuk menilai baik / buruknya hasil pemeriksaan bahan /spesimen Menggunakan bahan panel (proficiency panel)



Element dari Quality Assurance Program 1.  Komitmen 2.  Fasilitas dan sumber daya 3.  Kompetensi 4.  SOP / kebijakan 5.  Mekanisme pemecahan masalah / evaluasi



PEMANTAPAN MUTU INTERNAL (PMI) Suatu prosedur yang dirancang dalam suatu laboratorium klinik untuk memantau penampilan dari laboratorium tersebut. Proses terintegrasi yang melipuS tahap : -  Pra analiSk -  AnaliSk (utama) -  Paska analiSk



PEMANTAPAN MUTU INTERNAL (PMI) Tujuan : -  Pemantapan dan pengembangan metodik -  MemperSnggi kesiagaan petugas -  Mengingatkan kepenSngan ketepatan cara pengambilan bahan, pengiriman, pengerjaan dan penyimpanan bahan - Mendeteksi kesalahan dan memperbaikinya -  Membantu perbaikan pelayanan melalui



PEMANTAPAN MUTU INTERNAL (PMI) 1.  Metode Evaluasi - Westgard mulSrule - Six Sigma 2.  Bahan kontrol (control materials) - stabil - mempunyai matrix yg sama - pooled sera / komersial - assayed / unassayed - normal / abnormal



PEMANTAPAN MUTU INTERNAL (PMI) 3. Control charts - Levey-Jennings - Westgard mulSrule - CumulaSve sum (cusum) - Shewhart mean and range (SD)



PEMANTAPAN MUTU INTERNAL (PMI) 4. Data pasien - korelasi klinis - korelasi dengan hasil lab lain - pengulangan - delta check - limit check



Aturan Westgard Westgard “Multi rule” Terdapat beberapa aturan yang digunakan, aturan tersebut berhubungan satu sama lain untuk meningkatkan daya deteksi terhadap adanya kesalahan dengan mengurangi terjadinya kesalahan penolakan Terdapat beberapa kombinasi aturan yang dipakai tergantung dari jumlah bahan kontrol yang digunakan, Total allowable error (TEa) dan alat yang dipakai



Kombinasi aturan yang biasa digunakan Jika menggunakan 2 bahan kontrol (biasanya pemeriksaan kimia klinik) 13S / 22S / R4S / 41S / 10X Jika menggunakan 3 bahan kontrol (hematologi, koagulasi, analisa gas



12S – jika ada satu hasil pengukuran kontrol melewati + / - 2 SD dari nilai rerata Aturan ini merupakan peringatan untuk memperhatikan lebih seksama hasil pengukuran bahan kontrol



13S - satu pengukuran bahan kontrol melewati +/3 SD dari nilai rerata, aturan ini merupakan kriteria penolakan



22S – ada 2 hasil pengukuran bahan kontrol berurutan lebih dari +/- 2 SD dari nilai rerata



R4s – jika 1 bahan kontrol lebih dari + 2 SD dari nilai rerata sedangkan bahan kontrol yang lain lebih dari – 2 SD dari nilai rerata Bisa pada hari yang berurutan bila memakai 1 bahan kontrol atau pada hari yang sama bila memakai 2 / 3 bahan kontrol



41S – jika dijumpai 4 pengukuran bahan kontrol berada pada satu sisi dari nilai rerata Aturan ini merupakan peringatan atau penolakan tergantung dari akurasi alat yang dipakai



10x – 10 kali pengukuran bahan kontrol melebihai nilai rerata, berada pada satu sisi Jika berada dalam 1 SD : peringatan Jika berada antara 1 dan 2 SD : penolakan



2 of 32s – jika dijumpai 2 dari 3 pengukuran bahan kontrol melewati ± 2 SD dari nilai rerata



9x – jika 9 kali pengukuran bahan kontrol berada pada satu sisi melebihi nilai rerata, Merupakan kriteria penolakan



7T – jika dijumpai 7 hasil pengukuran bahan kontrol menunjukkan trend peningkatan atau penurunan searah



Random Errors atau kesalahan acak kesalahan ini menggambarkan reprodusibilitas atau presisi dari sistem yang dipakai Biasanya ditandai dengan aturan 13s atau R 4s Kesalahan acak ini dapat disebabkan : Tegangan listrik, pipet, dispenser, kontaminasi, gelembung pada jarum alat dll



Systematic Errors atau kesalahan sistematik (bias, shifts and trends) Kesalahan ini menggambarkan akurasi dari sistem yang dipakai Ditandai dengan aturan 22s, 41s, or 10x Penyebab : Kalibrasi (perubahan nomor lot), perubahan



Tentukan aturan pemantapan mutu Tiap laboratorium harus menentukan aturan pemantapan mutunya masing-masing berdasarkan berapa jumlah bahan kontrol, akurasi alat yang dipakai, Tea dll Bagaimana intepretasi bahan kontrol tersebut?



hasil pengukuran



Kenapa menggunakan aturan Westgard? Membantu mengurangi biaya dengan mempertahankan kepastian pengukuran seluruh proses analitik berjalan dengan baik Dengan kata lain : mengurangi risiko salah penolakan tanpa mengurangi kualitas pemeriksaan



Contoh Prosedur Pemantapan Mutu 1. Prosedur Statistik a)  Gunakan aturan 12s sebagai aturan peringatan / alarm dan aturan 13S / 22S/ R4S / 41S / 10X sebagai aturan penolakan jika menggunakan 2 bahan kontrol 2. Analisa hasil pengukuran bahan kontrol a)  Analisa 1 sampel tiap level dari bahan



3. Interpretasi aturan peringatan a)  Jika hasil pengukuran bahan kontrol berada dalam 2 SD, laporkan hasil b)  Jika ada satu pengukuran bahan kontrol melebihai 2 SD dari nilai rerata lihat flow chart, bila ada aturan yang dilanggar, tolak hasil 4. Within run a) Terapkan aturan 13s tiap level



5. Perhatikan hasil pengukuran pada level yang lain : a)  Terapkan aturan 22s pada 2 hasil pengukuran terakhir bahan kontrol b)  Terapkan aturan 41s pada 4 hasil pengukuran 1 level bahan kontrol atau 2 hasil pengukuran 2 level bahan kontrol 6. Jika tidak satupun aturan yang dilanggar, hasil pengukuran dapat diterima



Problem Solving Jika dijumpai hasil pengukuran bahan kontrol keluar, lakukan penyelidikan dan segera perbaiki masalah yang timbul Jangan selalu mengulang bahan kontrol secara otomatis



Apa yang diperlukan untuk melakukan penyelidikan ? 1.  Tentukan kesalahan yang terjadi (acak atau sistematik) 2.  Cari penyebab kesalahan yang terjadi 3.  Perhatikan proses pemeriksaan dan tentukan penyebab yang umum terjadi 4.  Hubungan penyebab dengan perubahan yang terjadi 5.  Lakukan verifisasi penyebab dan buat tindakan perbaikan



Untuk membantu penyelidikan kita perlu melihat catatan pemantapan mutu Catatan apa yang diperlukan ?



Informasi dan validasi alat •  Linearitas (batas kemampuan pengukuran) •  Akurasi dan Presisi •  Sensitifitas dan spesifisitas pengukuran •  Nilai Rujukan •  Hasil Pemantapan mutu atau uji banding lainnya (Proficiency testing) •  Log Reagent •  Catatan masalah



Catatan pemantapan Mutu •  Riwayat pemeliharaan alat (terjadwal dan tidak terjadwal) •  Alasan tindakan pemeliharaan / perbaikan •  Frekuensi dan lama pemadaman alat •  Tanda-tanda kerusakan atau kelainan alat •  Kalibrasi alat •  Data nomor lot, masa kadaluarsa kalibrator •  Tanggal kalibrasi dan petugas kalibrasi •  Pencatatan suhu dan fungsi alat •  Data kontrol yang lalu



•  Six Sigma adalah suatu alat manajemen baru yang digunakan untuk mengganti Total Quality Management ( TQM ) •  sangat terfokus terhadap pengendalian kualitas dengan mendalami sistem produksi perusahaan secara keseluruhan. •  Memiliki tujuan untuk, menghilangkan cacat produksi, memangkas waktu pembuatan produk, dan mehilangkan biaya • 



Six Sigma merupakan pendekatan menyeluruh untuk menyelesaikan masalah dan peningkatan proses melalui fase DMAIC (Define, Measure, Analyze, Improve,Control)



SIX SIGMA ž  1980 ž  1990



ž  2000



Introduced by Motorola Applied widely in manufacturing industry Applied in service industry



IN CLINICAL LABORATORY



ž  The challenge is to ensure “error-free”



processes …, from pre-analyJcal, analyJcal, and to the post-analyJcal, funcJons of laboratory services.” ....







Primum non nocere (Galen)



WHY SIX SIGMA ž  Six sigma goal à World Class Quality ž  Quality becomes measurable quanStaSvely



ž  Offer methodology for measuring process



performance quanStaSvely



If you can’t measure quality, you can’t manage it.”



RULES OF THUMBS JO Westgards



SIGMA 6 ž  5 ž  4 ž  3 ž 







QC NO and QC RULES N2/3,0-3,5 S ž  N2/2,5-3,0 s ž  N4/MulSrules ž  Max QC with Max supervision , Max experience ž 



PEMANTAPAN MUTU EKSTERNAL = Proficiency tesSng Diselenggarakan oleh : -  Pemerintah -  Organisasi Profesi (Regional, Nasional, Internasional) -  Pembekal



PERMENKES No.411/Menkes/PER/III/2010 tentang Laboratorium Kesehatan Pasal 6 Laboratorium Klinik mempunyai kewajibn : a.  Melaksanakan PMI dan mengikuti kegiatan PME yang diakui oleh pemerintah b.  Mengikuti akreditasi laboratorium yang diselenggarakan oleh KALK setiap 5 tahun



KEPMENKES No.298/Menkes/SK/III/2008 Tentang Pedoman Akreditasi Laboratorium Kesehatan •  Untuk menjamin mutu pelayanan laboratorium kesehatan perlu lakukan penilaian secara berkala melalui pelaksanaan akreditasi & penerbitan sertifikat akreditasi laboratorium kesehatan •  Setiap laboratorium harus mengikuti secara teratur kegiatan Program Nasional Pemantapan Mutu Eksternal (PNPME) & mengikuti seluruh program PME yg diakui oleh pemerintah disesuaikan dengan jenis laboratorium