Pemantapan Mutu Internal Laboratorium Kesehatan [PDF]

Citation preview

Pemantapan Mutu Internal Laboratorium Kesehatan : Bidang Kimia Klinik Pemantapan mutu (quality assurance) laboratorium kesehatan adalah semua kegiatan yang digunakan untuk menjamin ketelitian dan ketepatan hasil pemeriksaan laboratorium. Laboratorium



Kesehatan



(Labkes)



adalah



sarana



kesehatan



yang



melaksanakan pengukuran, penetapan dan pengujian terhadap bahan yang berasal dari manusia atau bahan bukan berasal dari untuk penentuan jenis penyakit, kondisi kesehatan atau faktor yang dapat berpengaruh pada kesehatan perorangan dan masyarakat. Sebagai



bagian



yang



integral



dari



pelayanan



kesehatan,



pelayanan



laboratorium sangat dibutuhkan dalam pelaksanaan berbagai program dan upaya kesehatan, dan dimanfaatkan untuk keperluan penegakan diagnosis, pemberian pengobatan dan evaluasi hasil pengobatan serta pengambilan keputusan lainnya. Mutu pelayanan di laboratorium berkaitan dengan data hasil uji analisa laboratorium. Laboratorium dikatakan bermutu tinggi apabila data hasil uji laboratorium tersebut dapat memuaskan pelanggan dengan memperhatikan aspek-aspek teknis seperti precision and accuracy atau ketepatan dan ketelitian yang tinggi dapat dicapai dan data tersebut harus terdokumentasi dengan baik sehingga dapat dipertahankan secara ilmiah. Untuk mencapai mutu hasil laboratorium yang memiliki ketepatan dan ketelitian tinggi maka seluruh metode dan prosedur operasional laboratorium harus terpadu mulai dari perencanaan, pengambilan contoh uji, penanganan, pengujian sampai pemberian laporan hasil uji laboratorium ke pelanggan. Mutu suatu produk atau jasa bukan hanya penting bagi pemakai namun juga bagi pemasok. Pada pelayanan jasa laboratorium kesehatan rendahnya mutu hasil pemeriksaan pada akhirnya akan menimbulkan penambahan biaya untuk kegiatan pengerjaan ulang dan klaim dari jasa pelanggan. Untuk menanggulangi biaya kompensasi yang berasal dari rendahnya mutu hasil pemeriksaan laboratorium tersebut diperlukan suatu usaha peningkatan mutu.



Pemantapan Mutu Internal (PMI) Pemantapan



Mutu



Internal



(PMI)



adalah



kegiatan



pencegahan



dan



pengawasan dan pengawasan yang dilaksanakan oleh masing-masing laboratorium secara terus menerus agar diperoleh hasil pemeriksaan yang tepat. a. Cakupan Objek PMI 1) Tahap pra-analitik 2) Tahap analitik 3) Tahap pasca-analitik b. Tujuan 1)Memantapkan dan menyempurnakan metode pemeriksaan dengan mempertimbangkan aspek analitik dan klinis ; 2) Mempertinggi kesiagaan tenaga, sehingga tidak terjadi mengeluarkan hasil yang salah dan perbaikan kesalahan dapat dilakukan segera ; 3) Memastikan bahwa semua proses mulai dari persiapan pasien, pengambilan spesimen, pengiriman spesimen, penyimpanan serta pengolahan spesimen sampai dengan pencatatan dan pelaporan hasil telah dilakukan dengan benar ; 4) Mendeteksi kesalahan dan mengetahui sumbernya : 5) Membantu perbaikan pelayanan pasien melalui peningkatan PMI. Pemantapan Mutu Internal (PMI) dilakukan sendiri olah laboratorium klinik yang bersangkutan untuk mengendalikan mutu analisisnya setiap hari. PMI meliputi pemantapan presisi dan pemantapan akurasi. a. Presisi Presisi



atau



ketelitian



adalah



kesesuaian



atau



kemiripan



hasil-hasil



pemeriksaan berulang pada satu bahan pemeriksaan. Presisi dinyatakan dalam koevisien variasi (CV) dalam bentuk persen, dimana semakin kecil nilai CV berarti semakin baik. b. Akurasi Akurasi atau ketepatan adalah kesesuaian antara hasil pemeriksaan dengan “nilai benar/sebenarnya” (True Value). Penilaian akurasi tidak harus selalu tepat sama dengan (True Value) karena ada rentang nilai yang bisa digunakan sebagai standar. Rentang nilai (range) tersebut didapatkan dari hasil pemeriksaan berulang yang dihitung secara statistik berdasarkan standar deviasi (SD) dimana akurasi dianggap bagus jika hasil pemeriksaan berada pada ± 2 SD.



Untuk melakukan pemeriksaan akurasi biasanya digunakan bahan kontrol yang nilainya sudah diketahui dan didapatkan dari perusahaan reagen yang digunakan dalam pemeriksaan. Pada pemeriksaan kimia klinik , bahan pemeriksaan yang digunakan adalah serum atau plasma. Perbedaan serum dengan plasma terletak pada pengolahan darah yang telah diambil. Untuk pembuatan serum, darah tidak perlu dicampur dengan antikoagulan, sedangkan untuk membuat plasmaterlebih dahulu darah harus dicampur dengan antikoagulan. Interpretasi hasil pemantapan mutu biasanya dianalisis menggunakan aturan “Westgard



Multirule



System”



yang



merupakan



cara



untu



mengambul



keputusan/kesimpulan dari hasil pelaksanaan PMI. “Westgard Multirule System” dapat mendeteksi adanya kesalahan dengan ketentuan yang sangat sensitif untuk kesalah acak maupun kesalahan sistematik. Aturan “Westgard Multirule System” meliputi 12S, 13S, 22S, R4S, 41S, dan 10x, dengan ketentuan sebagai berikut : 1) 12S Ketentuan peringatan, dimana terdapat 1 kontrol berada lebih dari ± 2SD (masih terdapat di daerah ± 3SD), dikategorikan sebagi warning (tidak untuk menolaksuatu proses pemeriksaan, perlu analisis lebih seksama). 2) 13S Seluruh pemeriksaan dari satu seri dinyatakan keluar dari kontrol (out of control), apabila hasil pemeriksaan satu bahan kontrol melewati batas x



± 3SD.



Merupakan “ketentuan penolakan” yang mencerminkan adanya kesalahan acak. 3) 22S Seluruh pemeriksaan dari satu seri dinyatakan keluar dari kontrol, apabila hasil pemeriksaan 2 kontrol berturut-turut keluar dari batas yang sama yaitu x +2SD atau x – 2SD. Merupakan “ketentuan penolakan” yang mencerminkan adanya kesalahan sistematik. 4) R4S Seluruh pemeriksaan dari satu seri dinyatakan keluar dari kontrol, apabila perbedaan antara 2 hasil kontrol yang berturut-turut melebihi 4 SD (satu kontrol diatas +2SD, lainnya dibawah -2SD). Merupakan “ketentuan penolakan” yang mencerminkan kesalahan acak. 5) 41S



Seluruh pemeriksaan dari satu seri dinyatakan keluar dari kontrol, apabila 4 kontrol berturut-turut keluar dari batas yang sama baik x +SD maupun x –SD. Merupakan “ketentuan penolakan” yang mencerminkan kesalahan acak dan sistematik. 6) 10 X Seluruh pemeriksaan dari satu seri dinyatakan keluar dari kontrol, apabila 10 kontrol berturut-turut berada pada pihak yang sama dari nilai tengah. Merupakan “ketentuan penolakan” yang mencerminkan kesalahan sistematik. Aturan ini mendeteksi gangguan ketelitian (kesalahan acak) yaitu 1 3S, R4S atau gangguan ketepatan (kesalahan sistematik) yaitu 2 2S, 41S, 10 x, 13S. Dalam proses analisis dikenal 3 jenis kesalahan : 1) Inherent random error, merupakan kesalahan yang hanya disebabkan oleh limitasi metodik pemeriksaan. 2) Systematik shift (kesalahan sistematik), yaitun kesalahan yang terus-menerus dengan pola yang sama. Hal ini dapat disebabkan oleh standar kalibrasi atau instrumentasi yang tidak baik. Kesalahan ini berhubungan dengan akurasi. 3) Random error (kesalahan acak), yaitu kesalahan dengan pola yang tidak tetap. Penyebab kesalahan ini adalah ketidak-stabilan, misalnya pada penangas air, reagen, pipet dan lain-lain.kesalahan ini berhubungan dengan presisi.



Sumber Departemen Kesehatan Republik Indonesia. 2002. Pedoman PraktekLaboratorium Kesehatan. Jakarta : Direktorat Laboratorium Kesehatan. Muslim,Muhamad dan Kuntjoro, Tjahjono. 2001. Jurnal Manajemen Pelayanan Kesehatan.



2 PEMANTAPAN MUTU I. PENDAHULUAN



Mutu di bidang pendidikan manajemen laboratorium meliputi input, proses, output, dan outcome. Pendidikan pada manajemen laboratorium dinyatakan bermutu jika siap berproses. Proses pendidikan manajemen laboratorium dinyatakan bermutu apabila mampu menciptakan suasana yang PAIKEM (pembelajaran aktif, inovatif, kreatif dan menyenangkan). Output pendidikan manajemen laboratorium dinyatakan bermutu apabila hasil belajar akademik dan non akademik siswa tinggi. Pemantapan mutu (quality assurance) laboratorium mempunyai arti keseluruhan proses atau semua tindakan yang dilakukan untuk menjamin ketepatan dan ketelitian hasil pemeriksaan. Agar diperoleh sistem manajemen yang baik yang di latar belakangi oleh sumber daya manusia yang professional dan bertanggung jawab. Kegiatan mutu meliputi kegiatan pemantapan mutu internal dan kegiatan pemantapan mutu eksternal. II. PEMBAHASAN A. Pemantapan Mutu Internal Pemantapan mutu internal adalah kegiatan pencegahan dan pengawasan yang dilaksanakan oleh masing-masing laboratorium secara terus menerus agar diperoleh hasil pemeriksaan yang tepat. Program pengendalian dan pemantapan mutu internal meliputi semua upaya yang dilakukan secara mandiri untuk menjamin agar mutu hasil pemeriksaan yang dikeluarkan dapat dipercaya dan diandalkan. Upaya yang dilakukan untuk menjamin agar mutu hasil pemeriksaan dapat dipercaya antara lain: 1) Mutu reagent dan alat yang digunakan. Upaya yang dilakukan meliputi pembuktian terhadap reagensia, pengecekan alat/instrumen dan pemeliharaan alat/instrumen secara terjadwal untuk meyakinkan bahwa reagent dan alat/instrumen digunakan memenuhi syarat. 2) Ketelitian dan ketepatan pemeriksaan Upaya yang dilakukan yaitu melakukan pemeriksaan terhadap bahan kontrol normal dan patologis pada setiap hari / setiap kali ada jadwal kerja pemeriksaan. Apabila analisis menemukan kesalahankesalahan pada saat pengerjaan bahan kontrol tersebut, maka sampel pasien tidak boleh dikerjakan sebelum analisis menemukan penyebab kesalahan dan memperbaikinya. 3) Mutu antar cabang Prodia Jenis peralatan yang digunakan oleh setiap cabang prodia berbeda-beda, tetapi mutu hasil yang dikeluarkan adalah sama. Semua cabang prodia mengerjakan bahan kontrol bersama-sama dengan pengerjaan untuk sampel pasien, kemudian melaporkan hasilnya kembali ke bagian Technical Quality Assurance (TQC) prodia pusat. Manajemen pengendalian mutu internal meliputi 3 tahap, yaitu: 1. Tahap pra-analitik 2. Tahap analitik; dan 3. Tahap pasca-analitik Tujuan dari tahap manajemen pengendalian mutu adalah: - Pemantapan dan penyempurnaan metode pemeriksaan. - Mempertinggi kesiapan tenaga. - Memastikan semua proses yang akan dilaksanakan telah dilakukan dengan benar. - Mendeteksi kesalahan dan mengakui sumbernya. - Membantu perbaikan pelayanan melalui peningkatan mutu pemeriksaan laboratorium. Pengendalian mutu pra-analitik mencakup semua tahapan sebelum pemeriksaan laboratorium



dilakukan, yaitu: persiapan pasien dan pengambilan atau penanganan specimen (bahan pemeriksaan). Jenis kegiatan pemantapan mutu internal adalah: 1. Penyediaan prosedur tetap tertulis Sebelum kegiatan dilaksanakan, persiapan pasien harus disiapkan terlebih dahulu dengan baik sesuai persyaratan pengambilan specimen. 2. Pemeliharaan dan kalibrasi peralatan sesuai dengan spesifikasinya. Proses kalibrasi internal dapat dilakukan, jika mempunyai peralatan standar yang mempunyai tingkat accuracy yang lebih tinggi dari alat yang akan dikalibrasi dan juga harus “Calibrated”. Kalibrasi dapat dilakukan secara internal, caranya dapat dilakukan sesuai dengan buku manual alat yang akan dikalibrasi. Salah satu faktor yang dapat mempengaruhi hasil pemeriksaan laboratorium adalah peralatannya. Oleh karena itu, alat perlu dipelihara dan dikalibrasi secara berkala. Adapun peralatan laboratorium yang perlu dikalibrasi adalah: a. Lemari es (Refrigenerator); mencatat suhu dengan menggunakan termometer b. Oven, dengan mencatat suhu menggunakan termometer. c. PH meter, dengan menggunakan PH simulator dan larutan buffer standar. d. Pipet. e. Pemanas air; dengan mencatat suhu pada refrigenerator / oven f. Spektrofotometer; dengan ketepatan pengukuran absorban dan ketepatan panjang gelombang. g. Stray light (stray energi) dengan standar sodium, gelas corning vicor dan standar filter bersertifikat. h. Timbangan analitik (analytical balance) dengan menggunakan anak timbangan standar. i. Timbangan elektrik (electrical balance) dengan menggunakan anak timbangan standar. j. Termometer