Kualifikasi Pemasok Kel.8 [PDF]

Citation preview

TUGAS KHUSUS PRAKTIK KERJA PROFESI APOTEKER DI LEMBAGA FARMASI ANGKATAN UDARA ROOSTYAN EFFENDIE



Disusun Oleh: Moh. Wahfiudin Muhammad Septian Rizkillah Novita Dewi Handayani Widi Tastari Wintari Agustini



PROGRAM STUDI PROFESI APOTEKER 2021



KATA PENGANTAR



Puji dan syukur kami panjatkan kepada Tuhan Yang Maha Esa, yang senantiasa melimpahkan berkat dan karunianya yang tak terhingga, sehingga kami dapat menyelesaikan Laporan Praktek Kerja Profesi Apoteker (PKPA) di Lembaga



Farmasi



Angkatan



Udara



Roostyan



Effendie.



Proses



PKPA



dilaksanakan di Lembaga Farmasi Angkatan Udara Roostyan Effendie telah memberikan banyak informasi dan pengetahuan baru bagi kami. Kami menyadari selama penyusunan laporan PKPA ini kami menemui beberapa kendala, namun dengan bantuan dan bimbingan baik berupa saran maupun dorongan moril dari berbagai pihak laporan ini dapat kami selesaikan dengan baik. Kami menyadari bahwa penulisan laporan ini belum sepenuhnya sempurna, maka dari itu saran dan kritik yang membangun sangat kami harapkan. Kami berharap ilmu dan pengalaman yang didapatkan selama Praktek Kerja Profesi Apoteker ini dapat berguna pada saat menjalankan profesi sebagai Apoteker dalam lingkungan masyarakat dan semoga laporan ini dapat bermanfaat bagi yang membacanya.



Bandung, September 2021



Penyusun



i



DAFTAR ISI KATA PENGANTAR...................................................................................................i BAB 1............................................................................................................................1 PENDAHULUAN.........................................................................................................1 1.1 LATAR BELAKANG.............................................................................................1 1.2 RUMUSAN MASALAH.........................................................................................2 1.3 TUJUAN..................................................................................................................2 BAB 2............................................................................................................................4 TINJAUAN PUSTAKA................................................................................................4 2.1.Definisi....................................................................................................................4 2.3.Kualifikasi Pemasok................................................................................................5 2.4.Identitas Pemasok....................................................................................................5 2.5.Hal-Hal Penting dalam Kualifikasi Pemasok...........................................................6 2.6.Pemilihan Pemasok..................................................................................................6 2.7.Pemesanan Bahan Baku Import dan Eksport di Industri Farmasi.............................6 2.7.1. Importir Produsen Narkotika, Psikotropika dan Prekursor Farmasi Pasal 15.......6 2.7.2. Ekportir Produsen Psikotropika dan Prekursor Farmasi Pasal 16..........................7 2.7.3 Persetujuan Impor Narkotika.................................................................................7 BAB 3............................................................................................................................9 PELAKSANAAN KEGIATAN....................................................................................9 3.1.Tahapan Kualifikasi Pemasok..................................................................................9 BAB 4..........................................................................................................................11 PEMBAHASAN.........................................................................................................11 4.1 Proses Kualifikasi Pemasok...................................................................................11 4.2 Kriteria Pemasok....................................................................................................11 4.3 Klasifikasi Resiko Pemasok...................................................................................12 4.4 Kuisioner dan Quality Assesment...........................................................................13 4.5 cGMP Compliance History....................................................................................13 4.6 Sertifikasi Pihak Ketiga.........................................................................................14 4.7 Persetujuan Kontrak...............................................................................................14 4.8 Quality Agreement.................................................................................................14 4.9 Audit Pemasok.......................................................................................................15



ii



4.10 Persetujuan Pemasok............................................................................................15 4.11Tinjauan Berkala...................................................................................................16 BAB 5..........................................................................................................................17 KESIMPULAN DAN SARAN...................................................................................17 5.1 Kesimpulan............................................................................................................17 5.2 Saran......................................................................................................................17 DAFTAR PUSTAKA.................................................................................................18 LAMPIRAN...............................................................................................................20



iii



KUALIFIKASI PEMASOK BAHAN BAKU DI INDUSTRI FARMASI BAB 1 PENDAHULUAN 1.1



LATAR BELAKANG Pengadaan (procurement) adalah salah satu kegiatan pendukung yang



penting dalam kesuksesan sebuah perusahaan. Kegiatan pengadaan tidak hanya berhubungan dengan pihak di dalam perusahaan tetapi juga pihak luar perusahaan seperti pemasok. Definisi pemasok menurut Therapeutic Goods Administration



berupa



pihak



yang



mendapatkan



persetujuan



untuk



menyediakan material baik bahan baku ataupun bahan kemas untuk produk medisinal. Pemasok dapat berupa agen atau produsen bahan baku maupun bahan kemas yang sebenarnya. Proses pengadaan dimulai dengan proses seleksi pemasok yang tepat untuk memastikan barang yang dibutuhkan dalam proses produksi tersedia sesuai kebutuhan. Menurut Ghoddsypour dan O’Brien seleksi pemasok merupakan masalah pengambilan keputusan penting untuk mendapatkan pemasok yang dapat meningkatkan daya saing perusahaan. Banyak faktor mempengaruhi kemampuan perusahaan untuk memilih pemasok yang tepat. Beberapa faktor perusahaan mempertimbangkan kepercayaan dan komitmen, finansial yang memadai, mutu, waktu pengiriman yang dapat diandalkan, dan kapabilitas teknologi yang memadai. Namun kriteria lain seperti sertifikat ISO, relabilitas, kredibilitas, referensi dan pengembangan produk juga diperlukan . Sertifikasi



pemasok



merupakan



persyaratan



GMP



(Good



Manufacturing Practices) / CPOB (Cara Pembuatan Obat yang Baik) untuk dapat menghasilkan produk jadi yang memiliki mutu tinggi dan aman, dan menghindari penarikan produk, kematian, kejadian efek samping yang merugikan, dan penyakit yang serius karena mutu rendah dari produk jadi yang dihasilkan. Fungsi industri farmasi sebagai unit bisnis memiliki tujuan utama untuk mendapatkan keuntungan. Agar mencapai hal ini, terkadang tekanan akan meningkat untuk mendapat bahan baku dengan harga rendah, yang dapat mengarah ke pengadaan bahan baku di bawah standar. Hal ini dapat dihindari dengan menggunakan kualifikasi pemasok sebagai alat.



1



Kinerja dari pemasok dapat mengalami perubahan baik perubahan mayor maupun minor. Maka dari itu, industri farmasi melakukan evaluasi berkala terhadap pemasok yang terdapat pada daftar pemasok yang telah disetujui oleh perusahaan. Pemasok tersebut dapat mengalami re-assessment atau bahkan diskualifikasi oleh divisi quality assurance jika terdapat defisiensi terhadap mutu yang signifikan yang dapat menyebabkan risiko serius terhadap kesehatan. Pedoman The International Council for Harmonization’s (ICH) Q75 mendefinisikan bahan baku sebagai bahan awal, reagent, dan pelarut yang dimaksudkan untuk digunakan dalam produksi zat antara atau API (active pharmaceutical ingredients). Namun definisi ini dapat diperluas mencakup bahan-bahan lain yang ditambahkan ke proses pembuatan, atau yang mungkin bersentuhan dengan bahan aktif, termasuk bahan proses seperti buffer dan media serta eksipien. Proses kualifikasi didefinisikan oleh American Society for Quality Control (ASQC) sebagai "proses menunjukkan apakah suatu entitas mampu memenuhi persyaratan yang ditentukan." Kualifikasi vendor adalah proses di mana vendor dievaluasi untuk menentukan apakah dapat menyediakan barang atau jasa yang diperlukan dengan standar yang diminta oleh perusahaan pembelian. 1.2 RUMUSAN MASALAH 1. Bagaimana cara menentukan kualifikasi pemasok bahan baku pada industri farmasi? 1.3 TUJUAN 1. Memastikan obat yang di distribusikan adalah obat yang telah resmi terdaftar di Badan POM legal. 2. Menjamin keabsahan dan mutu obat agar obat yang sampai ke tangan konsumen adalah obat yang efektif, aman dan dapat digunakan sesuai tujuan penggunaannya. 3. Mencegah masuknya obat sub-standar dan kadaluarsa 4. Mencegah masuknya obat palsu dan illegal. 5. Menjamin “treaceability” obat, jika ada recall dari BPOM atau pihak lain



2



6. Menjamin pengggantian obat secara komersial jika obat kadaluarsa atau ada kerusakan 7. Menjamin terhubungnya informasi untuk monitoring efek samping obat



3



BAB 2 TINJAUAN PUSTAKA 2.1. Definisi Industri farmasi adalah industri yang meliputi industri obat jadi dan industri bahan baku obat. Industri obat jadi adalah industri yang menghasilkan suatu produk yang telah melalui seluruh tahap proses pembuatan, sedangkan industri bahan baku obat adalah industri yang menghasilkan bahan baku yang diperlukan pada proses pembuatan suatu obat jadi. Proses pembuatan merupakan seluruh rangkaian kegiatan yang menghasilkan suatu obat yang meliputi produksi dan pengawasan mutu mulai dari pengadaan bahan awal, proses pengolahan, pengemasan, sampai obat jadi untuk distribusi. Industri farmasi ada dua bentuk, yaitu primary industry dan secondary industry. Primary industry terfokus pada penemuan bahanbahan obat baru (new drug substances), sedangkan secondary industry terfokus pada usaha pengelolaan bahan baku menjadi produk jadi. 2.2. Persyaratan Industri Farmasi Industri



Farmasi



wajib



memperoleh



izin



usaha



dalam



melaksanakan kegiatannya. Oleh karena itu, industri tersebut wajib memenuhi persyaratan yang telah ditetapkan oleh Menteri Kesehatan. Berdasarkan



Peraturan



Menteri



Kesehatan



Republik



Indonesia



No.1799/MENKES/PER/XII/2010 untuk memperoleh izin mendirikan Industri Farmasi, suatu usaha Industri Farmasi wajib memenuhi persyaratan sebagai berikut: 1.



Berbadan usaha berupa perseroan terbatas.



2.



Memiliki secara tetap paling sedikit 3 (tiga) orang Apoteker warga Negara



Indonesia



masing-masing



sebagai



penanggung



jawab



Pengawasan Mutu, Produksi, dan Pemastian Mutu. 3.



Omisaris dan direksi tidak pernah terlibat, baik langsung atau tidak langsung dalam pelanggaran peraturan perundang-undangan dibidang kefarmasian.



4



2.3. Kualifikasi Pemasok 1.



Fasilitas distribusi sebagai pemasok harus mempunyai izin sesuai dengan



Permenkes



No.



1148/MENKES/PER/VI/2011tentang



pedagang besar farmasi sebagaimana diubah dengan Permenkes No. 34 tahun 2014. 2.



Industri farmasi sebagai pemasok harus mempunyai izin sesuai dengan Permenkes



No. 1799/MENKES/PER/XII/2010 tentang



industri farmasi 3.



Industri non farmasi sebagai pemasok bahan obat harus mempunyai izin yang dikeluarkan otoritas yang berwenang di negara asal.



2.4. Identitas Pemasok 1. Industri Farmasi a. Ada sertifikat CPOB yang masih berlaku untuk sediaan yang di distribusikan. b. Mempunyai NIE. c. Ada 3 apoteker penanggung jawab dengan SIKA yang berlaku (penanggung jawab produksi, QC dan QA) 2.



Distributor Farmasi



3.



PBF a. Ada sertifikat distribusi farmasi baik b. Ada Apoteker penanggung jawab PBF yang memiliki SIPA c. Sertifikat CDOB masa berlaku 5 tahun. Dibuatkan daftar pemasok resmi, setiap ada pemasok baru perlu di



verifikasi dan di masukkan ke daftar demikian pula jika ada perubahan alamat atau Apoteker Penanggung Jawab.



5



2.5. Hal-Hal Penting dalam Kualifikasi Pemasok 1. Fasilitas distribusi harus memperoleh pasokan obat dan atau bahan obat dari pemasok yang mempunyai izin sesuai dengan peraturan perundangundangan 2. Jika obat dan atau bahan obat diperoleh dari fasilitas distribusi, maka fasilitas distribusi wajib memastikan bahwa pemasok tersebut mempunyai izin serta menerapkan prinsip dan pedoman CDOB. 3. Jika obat dan atau bahan obat diperoleh dari industry farmasi, maka fasilitas distribusi wajib memastikan bahwa pemasok mempunyai izin serta menerapkan prinsip dan pedoman CDOB. 2.6. Pemilihan Pemasok Memilih pemasok merupakan kegiatan strategis, terutama apabila pemasok tersebut akan memasok item yang kritis dan atau akan digunakan dalam jangka panjang sebagai pemasok penting. Kriteria pemilihan adalah suatu hal penting dalam pemilihan pemasok. Kriteria yang digunakan tentunya harus mencerminkan strategi supply chain maupun karakteristik dari item yang akan dipasok. Secara umum banyak perusahaan industri yang menggunakan kriteria-kriteria dasar seperti kualitas barang yang ditawarkan, harga, dan ketepatan waktu pengiriman. Namun sering kali pemilihan pemasok membutuhkan berbagai kriteria lain yang dianggap penting oleh perusahaan. Penelitian yang dilakukan oleh Dickson hampir 40 tahun yang lalu menunjukkan bahwa kriteria pemilihan pemasok bisa sangat beragam. 2.7. Pemesanan Bahan Baku Import dan Eksport di Industri Farmasi 2.7.1. Importir Produsen Narkotika, Psikotropika dan Prekursor Farmasi Pasal 15 1. Importir Produsen Narkotika merupakan Industri Farmasi milik negara yang telah memiliki izin khusus sebagai importir sesuai dengan ketentuan peraturan perundang-undangan. 2. Persyaratan untuk memperoleh Importir Produsen Narkotika, Psikotropika dan Prekursor Farmasi sebagaimana dimaksud dalam Pasal 3 ayat (1) huruf j terdiri atas:



6



a. Izin Usaha Industri Farmasi b. Izin khusus importir Narkotika (untuk Importir Produsen Narkotika) c. Rencana impor bahan baku Narkotika, Psikotropika dan Prekursor Farmasi. 2.7.2. Ekportir Produsen Psikotropika dan Prekursor Farmasi Pasal 16 (1) EP Psikotropika dan EP Prekursor Farmasi merupakan Industri Farmasi. (2) Persyaratan untuk memperoleh EP Psikotropika dan EP Prekursor Farmasi sebagaimana dimaksud dalam Pasal 3 ayat (1) huruf k terdiri atas: a. Izin Usaha Industri Farmasi b. rencana ekspor Psikotropika dan Prekursor Farmasi.



2.7.3



Persetujuan Impor Narkotika (1) Persetujuan Impor Narkotika, Psikotropika dan Prekursor Farmasi diselenggarakan oleh Industri Farmasi atau PBF. (2) Persyaratan untuk memperoleh Persetujuan Impor Narkotika, Psikotropika dan Prekursor Farmasi sebagaimana dimaksud dalam Pasal 3 ayat (1) huruf l terdiri atas: a. izin Importir Produsen Narkotika, Psikotropika dan Prekursor Farmasi atau Importir Terdaftar Narkotika, Psikotropika dan Prekursor Farmasi; b. surat pesanan (purchasing order) kepada eksportir di negara pengekspor; c. surat pesanan (purchasing order) dari Industri Farmasi, jika pemohon adalah IT Psikotropika/IT Prekursor Farmasi; d. surat pesanan (purchasing order) dari industri farmasi, jika pemohon adalah PBF milik negara yang memiliki izin khusus sebagai importir Narkotika;



7



e. surat persetujuan izin edar untuk Narkotika, Psikotropika, atau Prekursor Farmasi yang akan diimpor; dan f. Analisa Hasil Pengawasan (AHP) BPOM. Bagian Kedua belas Persetujuan Ekspor Narkotika, Psikotropika dan Prekursor Farmasi Pasal 18 (1) Persetujuan Ekspor Narkotika, Psikotropika dan Prekursor Farmasi diselenggarakan oleh Industri Farmasi. (2) Persyaratan untuk memperoleh Persetujuan Ekspor Narkotika,



Psikotropika



dan



Prekursor



Farmasi



sebagaimana dimaksud dalam Pasal 3 ayat (1) huruf m terdiri atas: a. Izin Eksportir Produsen Narkotika, Psikotropika dan Prekursor Farmasi; b. SPI asli dari Negara pengimpor; c. Surat pesanan (purchasing order) dari importir; d. Srat persetujuan izin edar atau surat persetujuan khusus ekspor untuk Narkotika, Psikotropika, atau Prekursor Farmasi yang akan diekspor; dan e. Analisa Hasil Pengawasan (AHP) Badan POM.



8



BAB 3 PELAKSANAAN KEGIATAN



3.1. Tahapan Kualifikasi Pemasok Pencarian data didalam studi pustaka ini diambil dari referensi artikel ilmiah dan jurnal ilmiah yang berkaitan dengan kualifikasi pemasok bahan baku sediaan farmasi. Tema referensi yang digunakan berfokus kepada prosedur ataupun tahapan dalam kualifikasi pemasok khususnya bahan baku yang digunakan di industri farmasi. Proses pengadaan dimulai dengan proses seleksi pemasok untuk memastikan bahan baku yang tersedia sesuai dengan kebutuhan.Beberapa faktor yang menjadi pertimbangan perusaaan dalam memilih pemasok bahan baku diantaranya kepercayaan dan komitmen, finansial yang memadai, mutu, estimasi waktu pengiriman, sertifikat ISO pemasok, relabilitas, kredibilitas, referensi dan pengembangan produk (APIC, 2009) Tahapan kualifikasi pemasok diantaranya, yaitu : 1. Seleksi dan evaluasi pemasok 2. Klasifikasi resiko pemasok 3. Kuisioner audit pemasok 4. Tinjauan berkala Tahapan pendekatan QUEST Tahapan pendekatan QUEST adalah salah satu pendekatan yang sering digunakan dalam kualifikasi pemasok. QUEST terdiri dari lima tahapan, yaitu (Patel KT, Chotai NP. 2010): 1. Question 2. Understand 3. Evaluate 4. Site Audit 5. Qualified Vendor Track



9



Keterangan : 1. Q = Fase Question : Jenis bahan baku apa yang diperlukan untuk pembuatan produk obat memenuhi karakteristik, keamanan, dan efikasi sediaan farmasi. Spesifikasi yang ditetapkan untuk bahan baku yang dibutuhkan harus disiapkan dengan alasan ilmiah di balik penggunaan yang diusulkan. 2. U = Fase Understand : Persyaratan spesifik terkait dengan material yang dikualifikasi seperti ukuran partikel dan fungsi khusus. Berdasarkan uji coba awal yang dilakukan pada skala laboratorium dan hasil kompatibilitas, stabilitas dan aktivitas pengembangan, persyaratan bahan baku dapat diselesaikan. Alasan ilmiah harus tersedia dalam bentuk uji coba laboratorium atau melalui literatur yang diterbitkan. 3. E =Fase Evaluate : Identifikasi pemasok yang berpotensi terbaik. Berdasarkan persyaratan, vendor yang memiliki potensi dapat diidentifikasi. 4. S = Fase audit lokasi : Verifikasi secara on-site dan off-site. Berdasarkan kritikalitas dari bahan baku, audit secara on-site harus dilakukan. 5. T= Fase Track : Monitor dan rekualifikasi ulang. Kinerja pemasok harus dimonitor secara terus menerus. Proses monitor melibatkan peninjauan masalah yang terkait dengan barang atau layanan yang disediakan oleh pemasok. Jadwal ditentukan sehingga setiap pemasok yang terkualifikasi akan dikualifikasi ulang secara berkala.



10



BAB 4 PEMBAHASAN



4.1



Proses Kualifikasi Pemasok Proses Kualifikasi pemasok menurut American Soeciety for Quality



Control (ASQC) merupakan suatu proses untuk menunjukan apakah suatu entitas mampu memenuhi persyaratan yang ditentukan. Sedangkan, kualifikasi vendor merupakan proses dimana vendor dievaluasi untuk untuk menentukan apakah vendor tersebut dapat menyediakan barang atau jasa yang diperlukan sesuai dengan standar yang diminta oleh industri farmasi yang akan membeli.



4.2



Kriteria Pemasok Pemasok ke industri farmasi harus memenuhi beberapa kriteria sebelum akhirnya diputuskan bahwa pemasok tersebut dapat bekerjasama dengan suatu indutri farmasi. Stevic melakukan literatur review terhadap berbagai publikasi mengenai kriteria yang digunakan dalam seleksi dan evaluasi pemasok, hasil review dapat dilihat pada tabel berikut : No 1 2 3 4 5 6



Ktiteria Pemasok Harga Bahan Mutu Bahan Stabilitas Finansial Waktu Jaminan Metode Pembayaran Sertifikasi Produk Biaya Transportasi Reputasi Volume Diskon Penghargaan Waktu Pengantaran Sistem Komunikasi Kecepatan respon terhadap 7 Keandalan persyaratan 8 Fleksibilitas Reaksi terhadap pembaruan 9 Kapsitas Logistik Teknologi Informasi Presentase Realisasi 10 Bersih Dari Bisnis Ketepatan Pengantaran Parameter keuangan, kualitas dan pengiriman hampir semuanya



merupakan studi kriteria pemilihan pemasok. Selain kriteria pada tabel di atas, beberapa kriteria lain yang memegang peranan penting diantaranya,



11



sistem komunikasi, keandalan, fleksibilitas, kapasitas logistik, reputasi, kecepatan respon terhadap persyaratan. 4.3



Klasifikasi Resiko Pemasok Setelah calon pemasuk baru telah dipilih, pemasok harus diklasifikasi kembali berdasarkan resiko, jenis pertimbangan yang dijelaskan didalam tahapan seleksi dan evaluasi pemasok. Pemasok yang sudah ada namun belum secara resmi disetujui sebagai pemasok juga perlu diklasifikasi. Klasifikasi pemasok dapat berubah jika terdapat OSS (Out of Spesification) atau NC (Non Conformity) seiring berjalannya waktu. Tabel berikut merupakan contoh klasifikasi resiko pemasok berdasarkan Drug Office of Departement Health :



No 1



Klasifikasi Pemasok Kategori 1







(Highest Risk)



Contoh Pemasok Produsen bahan yang digunakan dalam sediaan steril atau dengan stabilitas yang diketahui.







Produsen API di negara dengan regulasi GMP yang buruk atau tidak diketahui.







Broker, distributor atau agen dimana rantai



pasokan



kompleks, diketahui,



dari



tidak atau



ada



produsen sepenuhnya peningkatan



kemungkinan palsu. 2



Kategori 2







(Moderate risk)



Produsen bahan yang digunakan dalam sediaan farmasi non steril.







Broker, distributor atau agen yang menangani API yang memerlukan manajemen ranta dingin.



3



Kategori 3



Produsen eksipien yang diproduksi oleh



(Lowest Risk)



dedicated site (misal : gula).



12



4.4 Kuisioner dan Quality Assesment Kuisioner merupakan salah satu cara untuk menentukan apakah pemasok memenuhi persyaratan mutu GPM sebagai pemasok bahan baku. Kuisioner membantu dalam mendapatkan informasi mengenai standar mutu di lokasi pemasok. Dokumentasi penunjang harus tersedia dan ditinjau secara kritis untuk menentukan penerimaan pemasok. Kuesioner harus berisi pertanyaan yang dapat diaplikasikan pada suatu pemasok, serta memiliki informasi yang memadai sebagai jaminan bahwa bahan yang dipasok memiliki kualitas mulu yang sesui dengan ketentuan masingmasing industri farmasi. Selain kuisioner, industri farmasi juga harus melakukan quality assesment terhadap kandidat pemasok. Pemasok harus memastikan bahwa bahan yang dipasok berkualitas, dapat digunakan pada setiap tahap pembuatan. Bahan yang diantar dalam wadah tank harus terjamin kualitasnya, tank harus spesifik untuk produksi tertentu, pembersihan harus dijamin dengan dilakukannya validasi pembersihan.



4.5 cGMP Compliance History Kepatuhan terhadap regulasi



cGMP



memastikan



identitas,



kekuatan, kualitas, dan kemurnian produk obat dengan mengharuskan pemasok bahan baku mengendalikan operasi manufaktur secara memadai. Termasuk membangun sistem manajemen mutu yang kuat, mendapatkan bahan baku berkualitas yang tepat, membangun prosedur operasi yang kuat, mendeteksi dan menyelidiki penyimpangan kualitas produk serta memelihara laboratorium pengujian (FDA, 2018) .



4.6 Sertifikasi Pihak Ketiga Sertifikasi pihak ketiga melibatkan penilaian independen yang menyatakan bahwa persyaratan spesifik yang berkaitan dengan produk, proses, atau sistem manajemen telah dipenuhi dan juga bahwa lembaga sertifikasi



memiliki



pengawasan



independen



untuk



memastikan



ketidakberpihakan dan kebebasan dari konflik kepentingan. Tujuan dari



13



program sertifikasi ini adalah untuk menerapkan pendekatan yang konsisten dalam memeriksa dan mengaudit pemasok bahan baku agar sesuai dengan cGMP bahan baku yang tepat. Selain itu, program sertifikasi pihak ketiga mencakup penggunaan lembaga sertifikasi (LS) yang kredibel yang mempekerjakan auditor berkualifikasi yang telah terbukti kompeten dalam standar terkait, untuk mengeluarkan laporan audit dan sertifikat (Klugh Db et all 2018). 4.7 Persetujuan Kontrak Syarat dan ketentuan dalam kontrak dapat dinegosiasikan antara pihak pembeli dan pihak pemasok. Negosiasi ini diharapkan dapat menguntungkan antar pihak. Peran dan tanggung jawab pihak pembeli harus dipahami, didefinisikan dan dikomunikasikan dengan jelas. Setiap perbedaan dan kesenjangan dengan dokumen pengajuan perlu diatasi, diperhatikan mulai dari kombinasi harga dari dokumen uji penerimaan, estimasi



waktu



proyek,



perjanjian



pemeliharaan



dan



ketentuan



pembayaran (Jayshingpure AG, et all 2016). 4.8



Quality Agreement Quality agreement merupakan dokumen yang mendefinisikan parameter mutu spesifik dan kejelasan dari pihak mana yang bertanggung jawab atas pelaksanaan parameter tersebut. Supllier quality agreement bekerja dengan menetapkan ekspektasi industri farmasi mengenai kinerja pemasok untuk memastikan bahwa produk atau layanan pemasok memenuhi kualitas dengan memastikan kepatuhan terhadap cGMP yang berlaku untuk semua produksi, pengujian atau operasi pendukung lainnya (FDA 2016, ICH 2016).



4.9 Audit Pemasok Quality unit memiliki tanggung jawab untuk mengevaluasi kualitas pemasok. Tim audit sebaiknya membentuk tim dengan personil yang memiliki kualifikasi tepat untuk mengevaluasi pemasok. Tim audit harus membuat kuisioner yang disesuaikan dengan bahan baku yang akan dibeli, metode pembuatan, API, cairan steril dan proses bioteknologi (Drug office



14



2019). Beberapa hal yang perlu dipertimbangkan dalam audit pemasok diantaranya, yaitu: 1.



Audit harus bertujuan untuk menemukan apakah pabrik yang diaudit memiliki potensi untuk memasok ke standar peraturan yang berbeda, jika diperlukan di masa depan?



2.



Apakah pemasok ini memiliki potensi untuk menjadi mitra jangka panjang? Tim audit juga harus memutuskan sejauh mana audit harus dilakukan. Jika perlu, audit ulang harus dilakukan dengan perbaikan yang tepat. Temuan audit harus membahas kapabilitas pemasok, dan harus membantu dalam mengambil keputusan ya – tidaknya dalam tahap persetujuan pemasok (Drug office 2019).



4.10



Persetujuan Pemasok Kuisioner yang lengkap dapat digunakan untuk menyetujui



pemasok Kategori 3 (risiko terendah). Jika digunakan untuk menyetujui pemasok Kategori 2 (risiko sedang), justifikasi harus didasarkan pada risiko dan didokumentasikan. Untuk pemasok Kategori 1 dan Kategori 2 yang membutuhkan audit, laporan audit dan respons pemasok terhadap laporan tersebut harus dievaluasi. Semua tindakan korektif yang timbul dari on-site audit harus pada tahap closed atau completion agar pemasok disetujui. Jika bukti audit oleh pihak ketiga telah diterima (Sertifikat GMP, salinan laporan audit, respons, dan closing), bukti dokumentasi tersebut harus dievaluasi. Berdasarkan hasil evaluasi, pemasok dapat disetujui atau tidak disetujui. Dalam beberapa keadaan mungkin layak untuk menetapkan status persetujuan bersyarat (10 bets pertama dari pemasok baru yang akan diuji sepenuhnya). 4.11



Tinjauan Berkala Tinjauan secara berkala, kinerja pemasok harus dinilai biasanya



sekali dalam setahun. Bergantung pada jenis bahan, berikut data yang harus dievaluasi (Shadie PJ 2014): 1.



Pengujian penuh material secara berkala



15



2.



Kualitas - misalnya jumlah pengiriman yang tidak sesuai (non conformity)



3.



Situasi keluhan



4.



Tinjauan kualitas produk (zat perantara dan API)



5.



Penilaian perubahan (bahan kritikal, zat perantara dan API)



6.



Reaksi terhadap rencana audit dan remediasi (jika audit telah dilakukan)



7.



Waktu respons untuk keluhan dan pertanyaan



8.



Waktu reaksi jika, misalnya persyaratan regulasi berubah (bahan kritikal, zat perantara, dan API)



9.



Masalah kepatuhan regulasi atau cGMP (bahan kritikal, zat perantara, dan API) Tinjauan pemasok bertujuan untuk memeriksa secara terus-



menerus kinerja mutu barang yang dipasok dan pemasok masing-masing secara keseluruhan, menghasilkan Key Performance Indicator (KPI) dan skor, serta informasi penting untuk memperbaiki hasil yang tidak diinginkan, untuk mengidentifikasi/mencegah potensi kegagalan dan untuk menyediakan bukti untuk mendukung keputusan yang terkait dengan basis pemasok (Malega P, 2016).



16



BAB 5 KESIMPULAN DAN SARAN 5.1



Kesimpulan Untuk menjaga kualitas, bahan baku harus didapatkan dari pemasok yang kompeten, diidentifikasi dan dievaluasi kompetensinya. Kualifikasi pemasok yang tepat akan memastikan kualitas bahan baku yang masuk dan mengurangi biaya yang terlibat dalam pengujian ulang. Kualifikasi pemasok akan meningkatkan kepercayaan suatu perusahaan untuk menghasilkan produk yang berkualitas baik sehingga industri farmasi dapat menghasilkan produk obat yang aman, memiliki identitas, potensi, dan kemurnian yang baik.



5.2



Saran Perlu dilakukan pengumpulan informasi, evaluasi mengenai pemasok secara berkala, serta membangun dan memelihara koneksi yang baik dengan pihak pemasok.



17



DAFTAR PUSTAKA APIC. 2009. Supplier Qualification & Management Guideline. Brussel : European Chemical Industry Council Cafmeyer N, Lewis, JM. How to Develop a Practical (and Compliant) Vendor Qualification Program. [diunduh 10 Februari 2020]. Tersedia dari : http://pharmtech.findpharma.com/pharmtech/Article/How-to-Develop-aPractical- and-Compliant-VendorQu/ArticleStandard/Article/detail/632990 CoxA.Power,ValueandSCM.SupplyChainManagement:AnIntJ.1999;4(4):167- 75. Drug Office Department of Health. Guidance for Industry: Material Supplier Management. Ver 2.0. 2019. [diunduh 18 September 2021]. Tersedia dari : https://www.drugoffice.gov.hk/eps/do/en/doc/g FDA. Contract Manufacturing Arrangements for Drugs: Quality Agreements Guidance for Industry. United States : Department of Health and Human Services Food and Drug Administration; 2016. FDA. Facts About the Current Good Manufacturing Practices (CGMPs). 2018. [diakses 18 September 2021]. Tersedia dari : https://www.fda.gov/drugs/pharmaceutical-quality-resources/facts-aboutcurrent-good-manufacturing-practices-cgmp Ghoddsypour SH, O’Brien C. The Total Cost of Logistic in Supplier Selection, under Conditions of Multiple Sourching, Multiple Criteria and Capacity Constrains. Int J of Prod Econ. 2001;73:15-27. Harps LH. The Haves and the Have Nots. Supply Chain Practices for the New Millenium: Inbound Logs J. 2000:75-114. ICH. Q7 GMP Practice Guidance for Active Pharmaceutical Ingredients. United States : U.S. Department of Health and Human Services; 2016 ICH. Q7 GMP Practice Guidance for Active Pharmaceutical Ingredients. United States : U.S. Department of Health and Human Services; 2016. Jayshingpure AG, Khona AC, Narkhede BE, Nagare MR. A Conceptusl Framework for Vendor Selection. IOSR J of Bus & Manag. 2016;18(6): 130-131. Klugh DB, Lindblad RD, Muse DG, Ulman KL, Walsh P, Zawislak PS. ThirdParty Audits : Ensuring That Excipients Meet cGMP Requirements. Pharmaceutical Technology. 2018;4:10-13.



18



Malega P, Supplier Quality Assurance – Step to Competitive Advantage. Int Sci J about Log. 2016;3(2):17 Malega P, Supplier Quality Assurance – Step to Competitive Advantage. Int Sci J about Log. 2016;3(2):17. Patel KT, Chotai NP. 2010. Vendor Qualification for Pharmaceutical Excipients – GMP Requirement and Approach. Pharmazie;65: 785. Shadie PJ. Qualification of Raw Materials for Biopharmaceutical Use. 2004. BioPharm International. 2014;17(2). [diakses 18 September 2021]. Tersedia dari : https://www.biopharminternational.com/qualification-rawmaterialsbiopharmaceutical-use?id=&sk=&date=&pageID= Therapeutic Goods Administration. Supplier Qualification : Technical Working Groups (TWG) on Non-Sterile Medicines & Complementary Medicines. Technical Guidance on the Interpretation of Manufacturing Standards. 2010;Issue 1:5. Therapeutic Goods Administration. Supplier Qualification : Technical Working Groups (TWG) on Non-Sterile Medicines & Complementary Medicines. Technical Guidance on the Interpretation of Manufacturing Standards. 2010;Issue 1:5.



19



LAMPIRAN 1. Checklist Audit Distributor DAFTAR PERIKSA (CHEKLIST) Nama Distributor Farmasi



:



Alamat Distributor Farmasi



:



NO 1 1.1 1.1.1 1.1.2 1.1.3



1.1.4 2 2.1 2.1.1



2.1.2 2.1.3 2.2 2.2.1 2.2.2 2.3 2.3.1



ASPEK DETAIL MANAJEMEN MUTU Sistem Mutu Apakah telah tersedia sistem mutu terkait CDOB ? Apakah telah tersedia POB (Prosedur Operasional Baku) untuk membuat protap ? Apakah tersedia POB pengendalian perubahan yang mencangkup kewajiban investigasi terhdap terjadinya ketidak sesuaian proses dan hasil sesuai standar CDOB ? Apah tersedia POB terkait contigency plan seperti adanya bencana, pencurian obat dll ? ORGANISASI, MENAJEMEN DAN PERSONALIA Organisasi dan Manajemen Apakah tersedia struktur organisasi mencangkup kedudukan, penanggung jawab serta uraian tugasnya sesuai kewenangan yang disyaratkan dalam CDOB ? Apah semua personel memahami peran dan tanggung jawab dalam organisasi terkait penerapan CDOB ? Apakah mempunyai daftar nama, alamat dan wilayah kerja PBF dan Jasa pengiriman ? Personalia Apakah penanggung jawab distributor sesuai dengan ketentuan perundang - undangan ( memiliki SIPA atau SIKA ) ? Apakah penanggung jawab bekerja full time di disributor ? Pelatihan Apakah memiliki program pelatihan personel yang mencangkup identifikasi kebutuhan pelatihan dan rencana pelaksanaannya ?



KETERANGAN*



20



2.3.2



2.3.3 2.4 2.4.1 3 3.1 3.2 3.3



Apakah personil (PJ, Bagian gudang, adminisrasi distribusi obat) pernah emengikuti pelatihan yang sesuai dengan tanggung jawabnnya ? Apakah pelatihan di evaluasi efektivitasnya dan didokumentasikan ? Hygiene Apakah menerapkan sistem K3 (Kesehatan dan Keselamatan Kerja) ? BANGUNAN DAN PERALATAN Apakah lokasi sesuai dengan izin distributor (termasuk area distributor yang disetujui) ? Apakah denah gudang atau perubahan denah gudang sesuai dengan perstujuan instansi yang berwenang ? Apakah tersedia papan nama yang mencantumkan nama distributor didepan lokasi kantor dan gudang distributor ?



*Ket : Beri tanda checklist pada kolom keterangan



21



1