![KUK SKK Farmasi Industri [PDF]](https://pdfs.asia/img/200x200/kuk-skk-farmasi-industri.jpg)
22 0 633 KB
Standar Kompetensi Nasional Bidang Keahlian Farmasi
SKK KHUSUS BIDANG FARMASI INDUSTRI
NO
KODE UNIT
JUDUL UNIT
1
FAR.IN01.001.01
Melaksanakan rencana pembelian barang atas permintaan dari PPIC
2
FAR.IN01.002.01
Melaksanakan kegiatan penerimaan bahan baku, bahan pengemas maupun produk jadi
3
FAR.IN01.003.01
Menyimpan barang di gudang berdasarkan standar penyimpanan CPOB ( FIFO & FEFO)
4
FAR.IN01.004.01
Mengeluarkan barang sesuai dengan dokumen permintaan bahan (untuk produksi) atau pesanan produk jadi
5
FAR.IN01.006.01
Menerima dan menangani barang kembalian
6
FAR. IN01.007.01
Menimbang bahan baku yang dibutuhkan untuk proses produksi
7
FAR.IN01.008.01
Melakukan penyimpanan dan pemindahan bahan baku, bahan pengemas, produk ruahan, produk antara, dan produk jadi selama produksi.
8
FAR.IN01.013.01
Melaksanakan pemeriksaan peralatan
9
FAR.IN01.022.01
Melaksanakan in process control /IPC
10
FAR.IN02.004.01
Membuat sediaan padat tablet, kapsul, serbuk dengan cara granulasi
11
FAR.IN02.005.01
Membuat sediaan tablet cara cetak langsung
12
FAR.IN02.007.01
Membuat sediaan cair non steril
13
FAR.IN02.008.01
Membuat sediaan setengah padat
14
FAR.IN02.010.01
Melaksanakan pengemasan untuk sediaan tablet, kapsul, kapsul lunak, cairan/setengah padat non steril, cairan/ setengah padat steril
15
FAR.IN02.012.01
Melakukan kualifikasi dan kalibrasi peralatan di laboratorium
DEPDIKNAS RI
189
Standar Kompetensi Nasional Bidang Keahlian Farmasi
Kode Unit
:
FAR.IN01.001.01
Judul Unit
:
Melaksanakan rencana pembelian barang atas permintaan dari PPIC
Deskripsi Unit
:
Unit ini berkaitan dengan fungsi pekerjaan pengadaan barang (Procurement) untuk produksi obat jadi
ELEMEN KOMPETENSI 1.
Memilih bahan sesuai dengan spesifikasi dan deskripsi yang diminta
KRITERIA UNJUK KERJA 1.1. Rencana permintaan pembelian barang dari PPIC diterima 1.2. Spesifikasi semua bahan yang dibutuhkan dipelajari , diketahui dan dikuasai 1.3. Bahan yang sudah ditetapkan deskripsi dan spesifikasinya dicari sumber penjualnya dengan melakukan vendor audit
2.
Melaksanakan pembelian
proses 2.1. Dilakukan negosiasi harga untuk mendapatkan bahan yang ekonomis dengan kualitas sesuai dengan spesifikasi yang ditentukan; 2.2. Dilakukan kegiatan ekspor dan impor sesuai dengan undang-undang dan peraturan kepabeanan yang berlaku, termasuk pembelian bahan baku golongan“narkotika” dan”psikotropika” 2.3. Dibuat purchase contract dan ditetapkan kondisi pembelian 2.4. Kesepakatan yang ada di dalam kontrak dimonitor
BATASAN VARIABEL Unit kompetensi berlaku untuk melakukan pembelian barang berdasarkan permintaan dari PPIC. Unit ini berkaitan dengan fungsi pekerjaan pengadaan barang untuk produksi obat jadi di bagian Procurement yang mencakup kegiatan memilih bahan sesuai dengan spesifikasi dan deskripsi yang diminta serta melaksanakan proses pembelian. Pekerjaan dilakukan secara perorangan atau berkelompok. Pekerjaan dilakukan di bagian Manajemen Pengadaan. Unit ini meliputi skill berkomunikasi dan bernegosiasi serta pembukuan dimana pengambilan keputusan dibutuhkan untuk melaksanakan proses pembelian yang paling tepat spesifikasinya dan harganya sesuai. Pelaksanaanya dapat meliputi pemilihan bahan berdasarkan spesifikasi yang ditentukan serta pemilihan suplier berdasarkan vendor audit. Seluruh rincian kegiatan diperoleh dari data teknis spesifikasi bahan dari PPIC dan daftar vendor yang disepakati. Seluruh kegiatan dilaksanakan sesuai dengan PROTAP atau rekomendasi prosedur dari manufaktur. Seluruh pekerjaan dan praktek pekerjaan yang dilakukan sesuai dengan peraturan dan persyaratan perundangundangan.
DEPDIKNAS RI
190
Standar Kompetensi Nasional Bidang Keahlian Farmasi
Kompetensi ini dapat dicapai dengan persyaratan tersedianya atau merujuk pada 1. Standar pelayanan farmasi SK Menkes No. 1027/MENKES/SK/IX/2004, KEPMENKES No. 1581/MENKES/SK/XI/2003 tentang Rincian Kegiatan Jabatan Fungsional Apoteker dan Penjelasannya dan SK Menkes No.1580/Menkes/SK/XI/2003 tentang Rincian Kegiatan Jabatan Fungsional Asisten Apoteker dan Penjelasannya 2. CPOB/GMP 3. Good Inventory Practice 4. PROTAP dari Perusahaan 5. Standar Kompetensi Farmasis PANDUAN PENILAIAN 1. Unit kompetensi yang harus dikuasai sebelumnya: 1.1. Purchasing Plan FAR.IN02.003.01 1.2. Production Plan FAR.IN02.002.01 1.3. ABC Analysis FAR.IN02.001.01 2. Kondisi Pengujian 2.1. Kompetensi ini diuji dalam lingkungan kerja aman dan normal 2.2. Pengujian harus sesuai PROTAP 2.3. Pengetahuan diuji di lingkungan tempat kerja Manajemen Persediaan 2.4. Kompetensi ini diuji secara tugas perorangan 3. Pengetahuan yang diperlukan: 3.1. Pengetahuan tentang Material Handling 3.2. Enterprise Resources Planning 3.3. Pengetahuan dasar tentang perencanaan 3.4. Pengetahuan tentang Export – Import 3.5. Pengetahuan tentang Kepabeanan 4. Keterampilan yang diperlukan: 4.1. Komunikasi efektif dan keterampilan bernegosiasi 4.2. Pengoperasian komputer MS Word dan MS Excell 5. Aspek kritis : 5.1. Kebenaran dan ketepatan menetapkan vendor 5.2. Ketidaktaatan vendor dalam melaksanakan purchasing contract KOMPETENSI KUNCI NO 1 2 3 4 5 6 7
KOMPETENSI KUNCI DALAM INTI Mengumpulkan dan mengorganisasikan informasi Mengkomunikasikan ide dan informasi Merencanakan dan mengatur kegiatan Bekerjasama dengan orang lain dan kelompok Menggunakan konsep dan teknik matematika Memecahkan persoalan/masalah Menggunakan teknologi
DEPDIKNAS RI
TINGKAT 2 2 2 1 2 2 1
191
Standar Kompetensi Nasional Bidang Keahlian Farmasi
Kode Unit
:
FAR.IN01.002.01
Judul Unit
:
Melaksanakan kegiatan penerimaan bahan baku, bahan pengemas maupun produk jadi
Deskripsi Unit
:
Unit ini berkaitan dengan fungsi pekerjaan Tata Laksana Gudang
ELEMEN KOMPETENSI 1.
Tata laksana penerimaan barang
KRITERIA UNJUK KERJA 1.1. Delivery order diterima dan dicocokkan dengan surat pesanan 1.2. Bahan yang datang diperiksa kesesuaian jenis maupun jumlahnya 1.3. Jika sudah cocok, dokumen pengiriman barang ditandatangani dan lembar asli dikembalikan kepada supplier sedang lembar tindasan disimpan dalam arsip penerimaan barang
2.
Dokumentasi barang
penerimaan 2.1. Penerimaan barang dicatat dalam buku penerimaan barang mencakup tanggal penerimaan, jenis beserta jumlah barang, nama supplier, harga satuan, tanggal jatuh tempo pembayaran , tanggal kadaluarsa 2.2. Penerimaan barang dicatat dalam kartu stock masing-masing barang mencakup tanggal penerimaan, jumlah persediaan awal, jumlah penambahan, jumlah persediaan akhir, tanggal kada-luarsa
3.
Karantina barang
3.1. Karantinan barang dilakukan sebelum dilakukan pemeriksaan mutu oleh bagian Pengawasan Mutu
BATASAN VARIABEL Unit kompetensi berlaku dalam pelayanan fungsi pekerjaan Tata Laksana Gudang. Unit ini berkaitan dengan kegiatan penerimaan bahan baku, bahan pengemas maupun produk jadi di bagian gudang yang mencakup kegiatan penerimaan barang, dokumentasi barang dan karantinan barang serta mengidentifikasikan jika ada ketidaksesuaian antara barang datang dengan yang tertera pada surat pesanan. Pekerjaan dilakukan secara perorangan atau berkelompok. Pekerjaan dilakukan di bagian gudang. Unit ini meliputi skill teknik menggunakan peralatan pengangkut barang dan dokumentasi penerimaan barang serta pengalaman yang dimiliki untuk diimplementasikan dalam unjuk kerja. Pelaksanaanya dapat meliputi seluruh aspek pekerjaan yang menggunakan peralatan pengangkut di gudang baik yang konvensional maupun yang canggih. Seluruh spesifikasi alat angkut diperoleh dari data teknis dari manufaktur. Seluruh kegiatan dilaksanakan sesuai dengan PROTAP atau rekomendasi prosedur dari manufaktur. Seluruh pekerjaan dan praktek pekerjaan yang dilakukan sesuai dengan peraturan dan persyaratan perundang-undangan.
DEPDIKNAS RI
192
Standar Kompetensi Nasional Bidang Keahlian Farmasi
Kompetensi ini dapat dicapai dengan persyaratan tersedianya atau merujuk pada: 1. Standar pelayanan farmasi SK Menkes No. 1027/MENKES/SK/IX/2004, SK Menkes No.1580/Menkes/SK/XI/2003 tentang Rincian Kegiatan Jabatan Fungsional Asisten Apoteker dan Penjelasannya dan KEPMENKES No. 1581/MENKES/SK/XI/2003 tentang Rincian Kegiatan Jabatan Fungsional Apoteker dan Penjelasannya 2. CPOB/GMP 3. Good Inventory Practices 4. PROTAPdari Perusahaan 5. Standar Kompetensi Farmasis PANDUAN PENILAIAN 1. Unit kompetensi yang harus dikuasai sebelumnya: 1.1. Purchasing Plan FAR.IN02.003 1.2. Melaksanakan rencana pembelian barang FAR.IN01.001.01
atas
permintaan
dari
PPIC
2. Kondisi Pengujian 1.1. Kompetensi ini diuji dalam lingkungan kerja aman dan normal 1.2. Pengujian harus sesuai PROTAP 1.3. Pengetahuan diuji di lingkungan tempat kerja Manajemen Persediaan 1.4. Kompetensi ini diuji secara tugas perorangan 3. Pengetahuan yang dibutuhkan: 3.1. Pengetahuan tentang bahan aktif/bahan pembantu/bahan pengemas 3.2. Manajemen gudang 3.3. Pengetahuan tentang Material Handling 3.4. Pengetahuan tentang Automatic Storage and Retrival System 3.5. Pengetahuan tentang Good Storage Practices 4. Keterampilan yang dibutuhkan: 4.1. Kepemimpinan 4.2. Mengoperasikan alat angkut/troley 5. Aspek kritis : 5.1. Penyimpanan barang di gudang tidak sesuai dengan ketetapan yang berlaku 5.2. Dokumen penerimaan, penyimpanan dan pengeluaran tidak sesuai dengan barang 5.3. Pengkodean barang datang tidak sesuai dengan Protap KOMPETENSI KUNCI NO 1 2 3 4 5 6 7
KOMPETENSI KUNCI DALAM INTI Mengumpulkan dan mengorganisasikan informasi Mengkomunikasikan ide dan informasi Merencanakan dan mengatur kegiatan Bekerjasama dengan orang lain dan kelompok Menggunakan konsep dan teknik matematika Memecahkan persoalan/masalah Menggunakan teknologi
DEPDIKNAS RI
TINGKAT 1 1 2 1 1 1 2
193
Standar Kompetensi Nasional Bidang Keahlian Farmasi
Kode Unit
:
FAR.IN01.003.01
Judul Unit
:
Deskripsi Unit
:
Menyimpan barang di gudang berdasarkan standar penyimpanan CPOB ( FIFO & FEFO) Unit ini berkaitan dengan fungsi pekerjaan Tata Laksana Gudang
ELEMEN KOMPETENSI
KRITERIA UNJUK KERJA
1.
Memastikan kondisi gudang sesuai dgn standar penyimpanan barang yang berlaku
1.1. Suhu, kelembaban, pencahayaan, sirkulasi udara ruang diatur dan dimonitor
2.
Menyimpan barang sesuai 2.1. Bahan baku disimpan diarea sesuai klasifikasinya untuk tetap ketentuan menjaga keamanan dan kualitas 2.2. Bahan pengemas disimpan diarea barang ketentuan
sesuai
2.3. Barang mudah terbakar disimpan pada ’gudang api’ 2.4. Psikotropika/narkotika disimpan pada area tertentu dengan pengawasan khusus 2.5. Barang yang belum diluluskan disimpan diarea karantina (menurut area/sistem) 2.6. Barang tidak memenuhi syarat disimpan diarea terpisah 2.7. Barang yg sdh diluluskan disimpan sesuai tempat penyimpanan 2.8. Gas disimpan ditempat yang aman 3.
Menangani barang berdasarkan 3.1. Barang di gudang disusun berdasarkan sistem FIFO barang yang lebih dahulu masuk harus lebih dahulu keluar
4.
Menangani barang berdasarkan 4.1. Barang di gudang disusun berdasarkan sistem FEFO barang yang dahulu expired harus lebih dahulu keluar
5.
Melaksanakan barang
Dokumentasi 5.1. Dokumentasi penerimaan, penyimpanan dan pengeluaran barang 5.2. Sistem penandaan barang baik computerized maupun manual (label kuning untuk barang baru masuk/ karantina, label hijau untuk barang diluluskan dan label merah untuk barang ditolak) 5.3. Inventarisasi barang secara berkala
DEPDIKNAS RI
194
Standar Kompetensi Nasional Bidang Keahlian Farmasi
6.
Melaksanakan produk jadi
penyimpanan 6.1. Produk jadi disimpan di area yang aman sesuai ketentuan dokumentasi penerimaan, 6.2. Dibuat penyimpanan dan pengeluaran barang sesuai dengan purchase order produk jadi
BATASAN VARIABEL Unit kompetensi berlaku dalam pelayanan fungsi pekerjaan Tata Laksana Gudang Unit ini berkaitan dengan kegiatan penyimpanan barang di gudang berdasarkan standar penyimpanan CPOB (FIFO & FEFO) di bagian gudang yang mencakup kegiatan penyiapan gudang, penyimpanan barang sesuai dengan klasifikasinya, menangani barang berdasarkan system FIFO dan FEFO serta pendokumentasiannya. Pekerjaan dilakukan secara perorangan atau berkelompok. Pekerjaan dilakukan di bagian gudang. Unit ini meliputi skill teknik menggunakan peralatan pengangkut barang dan dokumentasi penyimpanan barang serta pengalaman yang dimiliki untuk diimplementasikan dalam unjuk kerja. Pelaksanaanya dapat meliputi seluruh aspek pekerjaan yang menggunakan peralatan pengangkut di gudang baik yang konvensional maupun yang canggih. Seluruh spesifikasi alat angkut diperoleh dari data teknis dari manufaktur. Seluruh kegiatan dilaksanakan sesuai dengan PROTAP atau rekomendasi prosedur dari manufaktur. Seluruh pekerjaan dan praktek pekerjaan yang dilakukan sesuai dengan peraturan dan persyaratan perundang-undangan. Kompetensi ini dapat dicapai dengan persyaratan tersedianya atau merujuk pada: 1. Standar pelayanan farmasi SK Menkes No. 1027/MENKES/SK/IX/2004, SK Menkes No.1580/Menkes/SK/XI/2003 tentang Rincian Kegiatan Jabatan Fungsional Asisten Apoteker dan Penjelasannya dan KEPMENKES No. 1581/MENKES/SK/XI/2003 tentang Rincian Kegiatan Jabatan Fungsional Apoteker dan Penjelasannya 2. CPOB/GMP 3. Good Inventory Practices 4. PROTAP dari Perusahaan 5. Standar Kompetensi Farmasis ISFI PANDUAN PENILAIAN 1. Unit kompetensi yang harus dikuasai sebelumnya: 1.1. Melaksanakan kegiatan penerimaan bahan baku, bahan pengemas maupun produk jadi FAR.IN01.002.01 1.2. Melaksanakan rencana kegiatan pembelian atas permintaan PPIC FAR.IN01.001.01 2. Kondisi Pengujian 2.1. Kompetensi ini diuji dalam lingkungan kerja aman dan normal 2.2. Pengujian harus sesuai PROTAP 2.3. Pengetahuan diuji di lingkungan tempat kerja Manajemen Persediaan 2.4. Kompetensi ini diuji secara tugas perorangan
DEPDIKNAS RI
195
Standar Kompetensi Nasional Bidang Keahlian Farmasi
3. Pengetahuan yang diperlukan: 3.1. Pengetahuan tentang bahan aktif/bahan pembantu/bahan pengemas 3.2. Manajemen gudang 3.3. Pengetahuan tentang Material Handling 3.4. Pengetahuan tentang Automatic Storage and Retrival System 3.5. Pengetahuan tentang Good Storage Practices 4. Keterampilan yang diperlukan: 4.1. Kepemimpinan 4.2. Mengoperasikan alat angkut/troley 5. Aspek kritis : 5.1. Penyimpanan barang di gudang tidak sesuai dengan ketetapan yang berlaku 5.2. Dokumen penerimaan, penyimpanan dan pengeluaran tidak sesuai dengan barang 5.3. Barang yang sudah expired tidak termonitor KOMPETENSI KUNCI NO 1 2 3 4 5 6 7
KOMPETENSI KUNCI DALAM INTI Mengumpulkan dan mengorganisasikan informasi Mengkomunikasikan ide dan informasi Merencanakan dan mengatur kegiatan Bekerjasama dengan orang lain dan kelompok Menggunakan konsep dan teknik matematika Memecahkan persoalan/masalah Menggunakan teknologi
DEPDIKNAS RI
TINGKAT 1 1 2 1 1 2 1
196
Standar Kompetensi Nasional Bidang Keahlian Farmasi
Kode Unit
:
FAR.IN01.004.01
Judul Unit
:
Mengeluarkan barang sesuai dengan dokumen permintaan bahan (untuk produksi) atau pesanan produk jadi
Deskripsi Unit
:
Unit ini berkaitan dengan fungsi pekerjaan Tata Laksana Gudang
ELEMEN KOMPETENSI 1.
Mengeluarkan bahan baku atas permintaan untuk produksi
KRITERIA UNJUK KERJA 1.1. Validitas dokumen permintaan barang diperiksa 1.2. Bahan yang diminta dicek dari persediaan gudang 1.3. Pengeluaran barang dicatat dalam buku pengeluaran mencakup tanggal pengeluaran, jenis beserta jumlah barang, nama pemesan, tanggal kadaluarsa 1.4. Dibuat dokumen Delivery Order
2.
Mengeluarkan produk jadi atas 2.1. Validitas pesanan diperiksa pesanan 2.2. Bahan yang diminta dicek dari persediaan gudang 2.3. Pengeluaran barang dicatat dalam buku pengeluaran mencakup tanggal pengeluaran, jenis beserta jumlah barang, nama pemesan, harga satuan, tanggal kadaluarsa 2.4. Dibuat dokumen Delivery Order
3.
Melakukan penimbangan untuk 3.1. Dokumen permintaan bahan untuk produksi dispensing bahan baku untuk diperiksa validitasnya produksi 3.2. Jenis dan berat zat yang tercantum dalam dokumen permintaan bahan baku diperiksa dari persediaan 3.3. Penimbangan dilakukan sesuai dengan keperluan produksi, dan dicatat dalam dokumen pengeluaran barang 3.4. Dokumen ditandatangani dan dicap 3.5. Dibuat dokumen Delivery Order
DEPDIKNAS RI
197
Standar Kompetensi Nasional Bidang Keahlian Farmasi
BATASAN VARIABEL Unit kompetensi berlaku dalam pelayanan fungsi pekerjaan Tata Laksana Gudang Unit ini berkaitan dengan kegiatan pengeluaran barang dari gudang berdasarkan standar penyimpanan CPOB (FIFO & FEFO) di bagian gudang yang mencakup kegiatan pengeluaran bahan baku untuk produksi, pengeluaran produk jadi atas pesanan dan menimbang bahan baku untuk keperluan produksi berdasarkan system FIFO dan FEFO serta pendokumentasiannya. Pekerjaan dilakukan secara perorangan atau berkelompok. Pekerjaan dilakukan di bagian gudang. Unit ini meliputi skill teknik menggunakan peralatan pengangkut barang, menimbang bahan dan dokumentasi pengeluaran barang serta pengalaman yang dimiliki untuk diimplementasikan dalam unjuk kerja. Pelaksanaannya dapat meliputi seluruh aspek pekerjaan yang menggunakan peralatan pengangkut di gudang dan peralatan timbang baik yang konvensional maupun yang canggih. Seluruh spesifikasi alat angkut dan alat timbang diperoleh dari data teknis dari manufaktur. Seluruh kegiatan dilaksanakan sesuai dengan PROTAP atau rekomendasi prosedur dari manufaktur. Seluruh pekerjaan dan praktek pekerjaan yang dilakukan sesuai dengan peraturan dan persyaratan perundang-undangan. Kompetensi ini dapat dicapai dengan persyaratan tersedianya atau merujuk pada: 1. Standar pelayanan farmasi SK Menkes No. 1027/MENKES/SK/IX/2004, SK Menkes No.1580/Menkes/SK/XI/2003 tentang Rincian Kegiatan Jabatan Fungsional Asisten Apoteker dan Penjelasannya dan KEPMENKES No. 1581/MENKES/SK/XI/2003 tentang Rincian Kegiatan Jabatan Fungsional Apoteker dan Penjelasannya 2. CPOB/GMP 3. Good Inventory Practices 4. PROTAP dari Perusahaan 5. Standar Kompetensi Farmasis PANDUAN PENILAIAN 1. Unit kompetensi yang harus dikuasai sebelumnya: 1.1. Menyimpan barang di gudang berdasarkan standar penyimpanan CPOB ( FIFO & FEFO) FAR.IN01.003.01 1.2. Melaksanakan kegiatan penerimaan bahan baku, bahan pengemas maupun produk jadi FAR.IN01.002.01 1.3. Melaksanakan rencana kegiatan pembelian atas permintaan PPIC FAR.IN01.001.01 2. Kondisi Pengujian 2.1. Kompetensi ini diuji dalam lingkungan kerja aman dan normal 2.2. Pengujian harus sesuai PROTAP 2.3. Pengetahuan diuji di lingkungan tempat kerja Manajemen Persediaan 2.4. Kompetensi ini diuji secara tugas perorangan 3. Pengetahuan yang dibutuhkan: 3.1. Pengetahuan tentang bahan aktif/bahan pembantu/bahan pengemas 3.2. Manajemen gudang 3.3. Pengetahuan tentang Material Handling 3.4. Pengetahuan tentang Automatic Storage and Retrival System 3.6. Pengetahuan tentang Good Storage Practices DEPDIKNAS RI
198
Standar Kompetensi Nasional Bidang Keahlian Farmasi
3.7. Pengetahuan tentang Zero Inventory Management 4. Keterampilan yang dibutuhkan: 4.1. Kepemimpinan 4.2. Mengoperasikan alat angkut/troley 5. Aspek kritis : 5.1. Penyimpanan barang di gudang tidak sesuai dengan ketetapan yang berlaku 5.2. Dokumen penerimaan, penyimpanan dan pengeluaran tidak sesuai dengan barang 5.3. Barang yang sudah expired tidak termonitor KOMPETENSI KUNCI NO 1 2 3 4 5 6 7
KOMPETENSI KUNCI DALAM INTI Mengumpulkan dan mengorganisasikan informasi Mengkomunikasikan ide dan informasi Merencanakan dan mengatur kegiatan Bekerjasama dengan orang lain dan kelompok Menggunakan konsep dan teknik matematika Memecahkan persoalan/masalah Menggunakan teknologi
DEPDIKNAS RI
TINGKAT 1 1 2 1 1 2 1
199
Standar Kompetensi Nasional Bidang Keahlian Farmasi
Kode Unit
:
FAR.IN01.006.01
Judul Unit
:
Menerima dan menangani barang kembalian
Deskripsi Unit
:
Unit ini berkaitan dengan fungsi pekerjaan Tata Laksana Gudang
ELEMEN KOMPETENSI 1.
Menerima barang kembalian
KRITERIA UNJUK KERJA 1.1. Data barang kembalian dicatat tanggal penerimaan, nama dan alamat pengirim, nama barang – jumlah dan harga satuan, keluhan dan keadaan barang dalam buku penerimaan barang 1.2. Dibuat laporan tentang barang kembalian dan informasi disampaikan ke bagian QC untuk pemeriksaan
2.
Monitoring barang kembalian
2.1. Barang kembalian disimpan di tempat khusus. 2.2. Setiap periode tertentu disiapkan data rak tempat penyimpanan barang kembalian kepada bagian terkait.
3.
Melakukan pemusnahan barang kembalian
3.1. Dokumen barang kembalian diperiksa 3.2. Surat permintaan pemusnahan diperiksa 3.3. Ditetapkan jadual pemusnahan 3.4. Pemusnahan dilaksanakan disaksikan pejabat terkait
dengan
3.5. Dibuat Berita Acara Pemusnahan BATASAN VARIABEL Unit kompetensi berlaku dalam pelayanan fungsi pekerjaan Tata Laksana Gudang Unit ini berkaitan dengan kegiatan menerima dan menangani barang kembalian, dari market yang mencakup kegiatan penerimaan, monitoring dan pemusnahan barang kembalian serta pendokumentasiannya. Pekerjaan dilakukan secara perorangan atau berkelompok. Pekerjaan dilakukan di bagian gudang. Unit ini meliputi skill teknik menggunakan peralatan pengangkut barang dan pemusnah barang. Pelaksanaannya dapat meliputi seluruh aspek pekerjaan yang menggunakan peralatan pengangkut di gudang baik yang konvensional maupun yang canggih. Seluruh spesifikasi alat angkut dan alat pemusnah diperoleh dari data teknis dari manufaktur. Seluruh kegiatan dilaksanakan sesuai dengan PROTAP atau rekomendasi prosedur dari manufaktur. Seluruh pekerjaan dan praktek pekerjaan yang dilakukan sesuai dengan peraturan dan persyaratan perundang-undangan. Kompetensi ini dapat dicapai dengan persyaratan tersedianya atau merujuk pada: 1. Standar pelayanan farmasi SK Menkes No. 1027/MENKES/SK/IX/2004, SK Menkes No.1580/Menkes/SK/XI/2003 tentang Rincian Kegiatan Jabatan Fungsional Asisten
DEPDIKNAS RI
199
Standar Kompetensi Nasional Bidang Keahlian Farmasi
2. 3. 4. 5.
Apoteker dan Penjelasannya dan KEPMENKES No. 1581/MENKES/SK/XI/2003 tentang Rincian Kegiatan Jabatan Fungsional Apoteker dan Penjelasannya CPOB/GMP Good Inventory Practices PROTAP dari Perusahaan Standar Kompetensi Farmasis ISFI
PANDUAN PENILAIAN 1. Unit kompetensi yang harus dikuasai sebelumnya: 1.1. Mengeluarkan barang sesuai dengan dokumen permintaan bahan (untuk produksi) atau pesanan produk jadi FAR.IN01.004.01 1.2. Menyimpan barang di gudang berdasarkan standar penyimpanan CPOB ( FIFO & FEFO) FAR.IN01.003.01 1.3. Melaksanakan kegiatan penerimaan bahan baku, bahan pengemas maupun produk jadi FAR.IN01.002.01 2. Kondisi Pengujian 2.1. Kompetensi ini diuji dalam lingkungan kerja aman dan normal 2.2. Pengujian harus sesuai PROTAP 2.3. Pengetahuan diuji di lingkungan tempat kerja Manajemen Persediaan 2.4. Kompetensi ini diuji secara tugas perorangan 3. Pengetahuan yang dibutuhkan: 3.1. Manajemen gudang 3.2. Pengetahuan tentang Automatic Storage and Retrival System 3.3. Pengetahuan tentang Good Storage Practices 4. Keterampilan yang dibutuhkan: 4.1. Kepemimpinan 5. Aspek kritis : 5.1. Penyimpanan barang di gudang tidak sesuai dengan ketetapan yang berlaku 5.2. Dokumen penerimaan, penyimpanan dan pengeluaran tidak sesuai dengan barang 5.3. Barang yang sudah expired tidak termonitor KOMPETENSI KUNCI NO 1 2 3 4 5 6 7
KOMPETENSI KUNCI DALAM INTI Mengumpulkan dan mengorganisasikan informasi Mengkomunikasikan ide dan informasi Merencanakan dan mengatur kegiatan Bekerjasama dengan orang lain dan kelompok Menggunakan konsep dan teknik matematika Memecahkan persoalan/masalah Menggunakan teknologi
DEPDIKNAS RI
TINGKAT 1 1 2 1 1 2 1
200
Standar Kompetensi Nasional Bidang Keahlian Farmasi
Kode Unit
:
FAR.IN01.007.01
Judul Unit
:
Menimbang bahan baku yang dibutuhkan untuk proses produksi
Deskripsi Unit
:
Unit ini berkaitan dengan fungsi pekerjaan Penimbangan
ELEMEN KOMPETENSI 1.
KRITERIA UNJUK KERJA
Menyiapkan tempat dan 1.1. Alat timbang yang sudah dikalibrasi dan peralatan untuk penimbangan perlengkapannya dibersihkan 1.2. Kebersihan tempat penimbangan dan tempat penyerahan dijaga 1.3. Sebelum dilakukan penimbangan dilakukan pemeriksaan terhadap kebenaran penandaan bahan baku termasuk label pelulusan dari QC 1.4. Kapasitas, ketepatan dan ketelitian alat timbang dan alat ukur yang digunakan disesuaikan dengan jumlah bahan yang ditimbang/diukur 1.5. Digunakan peralatan yang cocok dan bersih untuk penimbangan dan penyerahan
2.
Melaksanakan penimbangan
2.1. Untuk setiap penimbangan/pengukuran dilakukan pembuktian kebenaran, ketepatan identitas dan jumlah bahan yang ditimbang/diukur oleh dua petugas secara terpisah 2.2. Bahan baku, produk antara dan produk ruahan yang diserahkan diperiksa ulang kebenarannya, ditandatangani supervisor dan didokumentasikan sebelum diserah-kan ke bagian produksi 2.3. Bahan baku steril ditimbang dan diserahkan dalam keadan steril
BATASAN VARIABEL Unit kompetensi berlaku dalam pelayanan fungsi pekerjaan Penimbangan Unit ini berkaitan dengan kegiatan menimbang bahan baku yang dibutuhkan untuk proses produksi, yang mencakup kegiatan persiapan, pelaksanaan dan pendokumentasiannya. Pekerjaan dilakukan secara perorangan atau berkelompok. Pekerjaan dilakukan di bagian gudang. Unit ini meliputi skill teknik menggunakan peralatan pengangkut barang dan alat timbang. Pelaksanaannya dapat meliputi seluruh aspek pekerjaan yang menggunakan peralatan pengangkut dan alat timbang di gudang baik yang konvensional maupun yang canggih. Seluruh spesifikasi alat angkut dan alat timbang diperoleh dari data teknis dari manufaktur. Seluruh kegiatan dilaksanakan sesuai dengan PROTAP atau rekomendasi prosedur dari manufaktur. Seluruh pekerjaan dan praktek pekerjaan yang dilakukan sesuai dengan peraturan dan persyaratan perundang-undangan. DEPDIKNAS RI
201
Standar Kompetensi Nasional Bidang Keahlian Farmasi
Kompetensi ini dapat dicapai dengan persyaratan tersedianya atau merujuk pada: 1. Standar pelayanan farmasi SK Menkes No. 1027/MENKES/SK/IX/2004, KEPMENKES No. 1581/MENKES/SK/XI/2003 tentang Rincian Kegiatan Jabatan Fungsional Apoteker dan Penjelasannya, SK Menkes No.1580/Menkes/SK/XI/2003 tentang Rincian Kegiatan Jabatan Fungsional Asisten Apoteker 2. CPOB/GMP/SFC 3. SOP dari Perusahaan 4. Standar Kompetensi Farmasis PANDUAN PENILAIAN 1. Unit kompetensi yang harus dikuasai sebelumnya: 1.1. Pengetahuan tentang cara mengoperasikan alat timbangan 1.2. Pengetahuan tentang cara membersihkan timbangan 2. Kondisi Pengujian 2.1. Kompetensi ini diuji dalam lingkungan kerja aman dan normal 2.2. Pengujian harus sesuai PROTAP 2.3. Pengetahuan diuji di lingkungan tempat kerja Pelaksanaan Produksi 2.4. Kompetensi ini diuji secara tugas perorangan 3. Pengetahuan yang diperlukan: 3.1. Pengetahuan tentang sifat bahan aktif/bahan pembantu 3.2.Validasi proses 4. Keterampilan yang diperlukan : 5.1. Menyetel dan menyetarakan timbangan 5.2. Membersihkan timbangan dan daerah sekitarnya 5.3. Validasi proses 5. Aspek kritis : 5.1. Penimbangan salah 5.2. Identifikasi/pemastian penandaan 5.3. Proses pemindahan 5.4. Penyetelan alat timbangan tidak tepat KOMPETENSI KUNCI NO 1 2 3 4 5 6 7
KOMPETENSI KUNCI DALAM INTI Mengumpulkan dan mengorganisasikan informasi Mengkomunikasikan ide dan informasi Merencanakan dan mengatur kegiatan Bekerjasama dengan orang lain dan kelompok Menggunakan konsep dan teknik matematika Memecahkan persoalan/masalah Menggunakan teknologi
DEPDIKNAS RI
TINGKAT 1 1 1 1 2 1 1
202
Standar Kompetensi Nasional Bidang Keahlian Farmasi
Kode Unit
:
FAR.IN01.008.01
Judul Unit
:
Melakukan penyimpanan dan pemindahan bahan baku, bahan pengemas, produk ruahan, produk antara, dan produk jadi selama produksi.
Deskripsi Unit
:
Unit kompetensi ini berkaitan dengan persyaratan penyimpanan dan pemindahan bahan baku, bahan pengemas, produk ruahan, produk antara dan produk jadi selama produksi obat di pabrik farmasi
ELEMEN KOMPETENSI 1.
KRITERIA UNJUK KERJA
Mengetahui sifat fisika dan 1.1. Sifat fisika dan sifat kimia bahan baku sifat kimia bahan baku diidentifikasi. 1.2. Bahan baku dengan sifat kritis terhadap kelembaban dan temperatur diinventarisir.
2.
Melakukan penyimpanan bahan baku, bahan pengemas, produk antara, produk ruahan, dan produk jadi
2.1. Bahan baku, produk antara, produk ruahan, dan produk jadi yang mengandung obat yang tidak tahan lembab disimpan pada RH 35%. 2.2. Bahan baku, produk antara, produk ruahan, dan produk jadi yang tidak tahan temperatur tinggi/kamar disimpan sesuai dengan prosedur produksi. 2.3
3.
Bahan baku, dan produk jadi yang mempunyai tanggal kadaluarsa disimpan sesuai FEFO
Melakukan pemindahan bahan 3.1. Bahan baku, produk antara , produk ruahan, baku, produk antara, produk produk jadi dipindahkan dalam wadah yang ruahan, produk jadi sesuai 3.2. Proses pemindahan dilaksanakan de-ngan sistem tertentu sesuai dengan Protap
BATASAN VARIABEL Unit kompetensi berlaku dalam pelayanan fungsi pekerjaan Tata Laksana Gudang Unit ini berkaitan dengan kegiatan cara peyimpanan dan pemindahan bahan baku,bahan pengemas, produk antara, produk ruahan, dan produk jadi pada penanganan material pelaksanaan produksi. berdasarkan standar penyimpanan CPOB (FIFO & FEFO) di bagian gudang yang mencakup kegiatan identifikasi bahan berdasarkan sifat fisiknya, penyimpanan barang sesuai dengan klasifikasinya, menangani barang berdasarkan system FIFO dan FEFO, melakukan pemindahan bahan baku, produk antara,produk ruahan, produk jadi serta pendokumentasiannya. Pekerjaan dilakukan secara perorangan atau berkelompok. Pekerjaan dilakukan di bagian gudang. Unit ini meliputi skill teknik menggunakan peralatan pengangkut barang dan dokumentasi penyimpanan barang serta pengalaman yang dimiliki untuk diimplementasikan dalam unjuk kerja. Pelaksanaanya dapat meliputi seluruh aspek pekerjaan yang menggunakan peralatan pengangkut di gudang baik yang konvensional DEPDIKNAS RI
203
Standar Kompetensi Nasional Bidang Keahlian Farmasi
maupun yang canggih. Seluruh spesifikasi alat angkut diperoleh dari data teknis dari manufaktur. Seluruh kegiatan dilaksanakan sesuai dengan PROTAP atau rekomendasi prosedur dari manufaktur. Seluruh pekerjaan dan praktek pekerjaan yang dilakukan sesuai dengan peraturan dan persyaratan perundang-undangan. Kompetensi ini dapat dicapai dengan persyaratan tersedianya atau merujuk pada: 1. Standar pelayanan farmasi SK Menkes No. 1027/MENKES/SK/IX/2004, KEPMENKES No. 1581/MENKES/SK/XI/2003 tentang Rincian Kegiatan Jabatan Fungsional Apoteker dan Penjelasannya, SK Menkes No.1580/Menkes/SK/XI/2003 tentang Rincian Kegiatan Jabatan Fungsional Asisten Apoteker 2. CPOB/GMP/SFC 3. PROTAPdari Perusahaan 4. Standar Kompetensi Farmasis 5. SOP untuk masing-masing Master Formula obat jadi 6. Data kualitas dan teknologi (chemical,manufacture, and control/ CMC) PANDUAN PENILAIAN 1. Unit kompetensi yang harus dikuasai sebelumnya 1.1. Menyimpan barang di gudang berdasarkan standar penyimpanan CPOB ( FIFO & FEFO). FAR.IN01.003.01 1.2. Mengeluarkan barang sesuai dengan dokumen permintaan bahan (untuk produksi) atau pesanan produk jadi FAR.IN01.004.01 1.3. Melaksanakan kegiatan penerimaan bahan baku, bahan pengemas maupun produk jadi FAR.IN01.002.01 2. Kondisi Pengujian 2.1. Kompetensi ini diuji dalam lingkungan kerja aman dan normal 2.2. Pengujian harus sesuai SOP 2.3. Pengetahuan diuji di lingkungan tempat kerja Pelaksanaan Produksi 2.3. Kompetensi ini diuji secara tugas perorangan 3. Pengetahuan yang diperlukan : 3.1. Pengetahuan bahan 3.2. Data kualitas dan teknologi(CMC). 4. Keterampilan yang dibutuhkan : 4.1. Menyimpan dan menyusun barang 4.2. Mengidentifikasi penandaan barang/bahan 4.3. Mengoperasikan alat-alat angkut/troley 5. Aspek kritis 5.1. Sifat fisika dan sifat kimia bahan baku, produk ruahan, bahan pengemas 5.2. Ruangan penyimpanan lembab 5.3. Alat angkut tidak berfungsi
DEPDIKNAS RI
204
Standar Kompetensi Nasional Bidang Keahlian Farmasi
KOMPETENSI KUNCI NO 1 2 3 4 5 6 7
KOMPETENSI KUNCI DALAM INTI Mengumpulkan dan mengorganisasikan informasi Mengkomunikasikan ide dan informasi Merencanakan dan mengatur kegiatan Bekerjasama dengan orang lain dan kelompok Menggunakan konsep dan teknik matematika Memecahkan persoalan/masalah Menggunakan teknologi
DEPDIKNAS RI
TINGKAT 1 1 1 1 1 1 1
207
Standar Kompetensi Nasional Bidang Keahlian Farmasi
Kode Unit
:
FAR.IN01.013. 01
Judul Unit
:
Melaksanakan pemeriksaan peralatan
Deskripsi Unit
:
Unit kompetensi ini berkaitan dengan melaksanakan kegiatan di laboratorium dengan benar (GLP)
ELEMEN KOMPETENSI 1.
Membersihkan peralatan gelas
KRITERIA UNJUK KERJA 1.1. Peralatan gelas dibersihkan sesuai prosedur 1.2. Peralatan gelas siap digunakan
2.
Merawat neraca dan peralatan
2.1
Neraca dan peralatan dirawat dan dipelihara sesuai prosedur
2.2. Neraca dan peralatan siap digunakan 3.
Merawat peralatan instrumen
3.1. Peralatan instrumen dirawat dan dipelihara sesuai prosedur 3.2. Peralatan instrumen siap digunakan
4.
Melakukan kalibrasi alat ukur
4.1. Peralatan ukur sudah prosedur
dikalibrasi
sesuai
4.2. Peralatan ukur siap digunakan BATASAN VARIABEL Unit ini berkaitan dengan pemeriksaan peralatan yang dilakukan oleh bagian pengawasan mutu yang mencakup kegiatan pemeriksaan, menyiapkan, membersihkan, memperbaiki kerusakan, mengkalibrasi dan merawatnya. Pekerjaan dilakukan secara perorangan atau berkelompok. Pekerjaan dilakukan di laboratorium. Unit ini meliputi skill teknik pengukuran kalibrasi peralatan untuk analisis dan teknik memelihara kebersihan keseluruhan. Pelaksanaanya dapat meliputi penggunaan instrumen pengukuran baik yang konvensional maupun yang canggih. Seluruh spesifikasi alat diperoleh dari data teknis dari manufaktur. Seluruh kegiatan dilaksanakan sesuai dengan PROTAP atau rekomendasi prosedur dari manufaktur. Seluruh pekerjaan dan praktek pekerjaan yang dilakukan sesuai dengan peraturan dan persyaratan perundang-undangan. Kompetensi ini dapat dicapai dengan persyaratan tersedianya atau merujuk pada: 1. GLP 2. Protap perusahaan 3. Mengacu pada SNI 19-17025 4. CPOB/GMP PANDUAN PENILAIAN 1. Unit kompetensi yang harus dikuasai sebelumnya: 1.1. FAR.IN01.014.01 Melaksanakan pekerjaan di laboratorium 1.2. FAR.IN01.009.01 Menerapkan konsep CPOB di laboratorium 1.3. FAR.IN01.024.01 Menerapkan konsep UK3/K3 2. Kondisi Pengujian 2.1. Kompetensi ini diuji dalam lingkungan kerja aman dan normal DEPDIKNAS RI
237
Standar Kompetensi Nasional Bidang Keahlian Farmasi
2.2. Pengujian harus sesuai SOP 2.3. Pengetahuan diuji dilingkungan tempat kerja Pengawasan Mutu 2.4. Kompetensi ini diuji secara tugas perorangan 3. Pengetahuan yang diperlukan 3.1. Prosedur penggunaan peralatan 3.2. CPOB/GMP 4. Ketrampilan yang diperlukan 4.1. Mengetahui cara kerja alat yang dikalibrasi 4.2. Mengoperasikan alat untuk kalibrasi 4.3. Bekerja di bawah pengawasan minimum 4.4. Bekerja dengan standar mutu dan waktu yang ditetapkan 4.5. Berkomunikasi dengan tim kerja, pihak majemen dan bagian terkait 4.6. Membuat laporan dan mendokumentasikannya sesuai kebutuhan 5. Aspek kritis: 5.1. Persiapan dan pelaksanaan 5.2. Keamanan kerja 5.3. Dokumentasi laporan 5.4. Performa hasil KOMPETENSI KUNCI NO 1. 2. 3. 4. 5. 6. 7.
KOMPETENSI KUNCI DALAM UNIT INI Mengumpulkan informasi. Mengkomunikasikan ide dan informasi. Merencanakan dan mengatur kegiatan. Bekerjasama dengan orang lain dan kelompok. Menggunakan konsep dan teknik matematika. Memecahkan persoalan/masalah. Menggunakan teknologi.
DEPDIKNAS RI
TINGKAT 1 1 1 1 1 1 1
238
Standar Kompetensi Nasional Bidang Keahlian Farmasi
Kode Unit
:
FAR.IN .01.022.01
Judul Unit.
:
Melaksanakan in proces control /IPC
Deskripsi Unit
:
Unit kompetensi ini berkaitan dengan proses produk dibagian Manajemen Mutu
ELEMEN KOMPETENSI 1. Menyiapkan pelaksanakan IPC
antara
KRITERIA UNJUK KERJA 1.1.
Semua alat, bahan dan ruangan disiapkan. Setiap alat yang akan digunakan dicek kebersihannya
1.2.
Bahan produk antara disiapkan dan dicek kebenaran penandaannya
2. Melakukan pengujian produk 2.1. padat
Sifat fisik granul (Tap density, bulk density, water content, flowability, compressibility) diuji sesuai dengan Protap di laboratorium QC
2.2.
Identitas dan kandungan zat berkhasiat produk setengah jadi ditetapkan
2. Melakukan pengujian produk 3.1. cair
Sifat fisik sediaan cair (organoleptik, viskositas, kejernihan, pH) diuji sesuai dengan protap di laboratorium QC
3.2.
Sifat fisik granul (Tap density, bulk density, water content, flowability, compressibility) diuji sesuai dengan Protap di laboratorium QC
3. Melakukan pengujian produk 4.1. setengah padat
Sifat fisik dan homogenitas sediaan setengah padat diuji sesuai dengan protap di laboratorium QC
4.2.
Sifat fisik granul (Tap density, bulk density, water content, flowability, compressibility) diuji sesuai dengan Protap di laboratorium QC
5.1.
Semua hasil pengujian didokumentasikan dalam suatu form pelaporan
5.2.
Nomor bets, tanggal pelaksanaan, petugas yang mengerjakan harus dicantumkan dan ditandatangani
4. Melakukan pelaporan
BATASAN VARIABEL Unit ini berlaku untuk persyaratan melaksakan pengawasan produk antara /IPC dibagian Manajemen Mutu. Unit ini berkaitan dengan pengujian sample menggunakan metode pengujian dan analisis sederhana maupun dengan instrumentasi di bagian pengawasan mutu yang mencakup kegiatan penyiapan, pengujian dan pelaporan yang memadai serta mengidentifikasikan jika ada ketidaksesuaian sekaligus menyampaikan usulan perbaikan sesuai dengan kemampuan yang dimilikinya. Pekerjaan dilakukan secara perorangan atau berkelompok. Pekerjaan dilakukan di laboratorium. Unit ini meliputi skill teknik
DEPDIKNAS RI
239
Standar Kompetensi Nasional Bidang Keahlian Farmasi
menggunakan peralatan uji dan analisis yang ada serta pengalaman yang dimiliki dan mengimplementasikannya dalam unjuk kerja. Pelaksanaanya dapat meliputi seluruh aspek pekerjaan yang menggunakan peralatan pengujian di laboratorium baik yang konvensional maupun yang canggih. Seluruh spesifikasi alat uji diperoleh dari data teknis dari manufaktur. Seluruh kegiatan dilaksanakan sesuai dengan PROTAP atau rekomendasi prosedur dari manufaktur. Seluruh pekerjaan dan praktek pekerjaan yang dilakukan sesuai dengan peraturan dan persyaratan perundang-undangan. Kompetensi ini dapat dicapai dengan persyaratan tersedianya atau merujuk pada: 1. Protap pengawasan proses produksi obat oleh Manajemen Mutu 2. CPOB/GMP PANDUAN PENILAIAN 1. Unit kompetensi yang harus dikuasai sebelumnya: 1.1. FAR.IN01.009.01 Menerapkan konsep CPOB di laboratorium 1.2. FAR.IN01.014.01 Melaksanakan pekerjaan di laboratorium 1.3. FAR.IN01.015.01 Meningkatkan pengetahuan dan keterampilan sesuai dengan persyaratan kerja 1.4. FAR.IN01.016.01 Melaporkan ketidaksesuaian kepada atasan 1.5. FAR.IN01.020.01 Menerima dan mengelola sample 2. Kondisi Pengujian 2.1. Kompetensi ini diuji dalam lingkungan kerja aman dan normal 2.2. Pengujian harus sesuai protap 2.3. Pengetahuan diuji dilingkungan tempat kerja Manajemen Mutu 2.4. Kompetensi ini diuji secara tugas perorangan 3. Pengetahuan yang diperlukan 3.1. Mengetahui spesifikasi setiap produk antara 3.2. Mengetahui spesifikasi mesin produksi 3.3. CPOB/GMP 4. Ketrampilan yang diperlukan 4.1. Terampil mengatur interval sampling produk antara 4.2. Terampil melakukan uji IPC 4.3. Bekerja di bawah pengawasan minimum 4.4. Bekerja dengan standar mutu dan waktu yang ditetapkan 4.5. Berkomunikasi dengan tim kerja, pihak majemen dan bagian terkait 4.6. Membuat laporan dan mendokumentasikannya sesuai kebutuhan 5. Aspek kritis 5.1. Persiapan dan pelaksanaan bekerja 5.2. Keamanan kerja 5.3. Dokumentasi laporan 5.4. Performa hasil
DEPDIKNAS RI
240
Standar Kompetensi Nasional Bidang Keahlian Farmasi
KOMPETENSI KUNCI NO 1. 2. 3. 4. 5. 6. 7.
KOMPETENSI KUNCI DALAM UNIT INI Mengumpulkan informasi. Mengkomunikasikan ide dan informasi. Merencanakan dan mengatur kegiatan. Bekerjasama dengan orang lain dan kelompok. Menggunakan konsep dan teknik matematika. Memecahkan persoalan/masalah. Menggunakan teknologi.
DEPDIKNAS RI
TINGKAT 1 1 1 1 1 1 1
241
Standar Kompetensi Nasional Bidang Keahlian Farmasi
Kode Unit
:
FAR.IN02.004.01
Judul Unit
:
Membuat sediaan padat tablet, kapsul, serbuk dengan cara granulasi
Deskripsi Unit
:
Unit ini berkaitan dengan fungsi pekerjaan Pembuatan Sediaan
ELEMEN KOMPETENSI 1.
KRITERIA UNJUK KERJA
Menyiapkan alat, bahan dan 1.1. Semua alat, bahan dan ruangan disiapkan ruangan 1.2. Setiap alat yang akan digunakan dicek kebersihannya 1.3. Setiap bahan yang akan digunakan dicek kebenaran penandaannya
2.
Melaksanakan proses pencam- 2.1. Mesin pencampur, pengayak dan pengaduk puran dilengkapi dengan sistem pengendali debu 2.2. Bahan dicampur sesuai Protap 2.3. Waktu pencampuran, ketepatan pencampuran dan suhu pencampuran, pengadukan dan pengeringan dicantumkan dalam Dokumen Produksi Induk, dipantau selama proses serta dicatat dalam catatan batch 2.4. Kantung penyaring yang dipasang pada mesin pengering pusar beliung tidak boleh dipakai untuk produk berlainan tanpa dicuci terlebih dahulu. Untuk produk berisiko tinggi digunakan kantung penyaring khusus. Udara yang masuk dalam alat pengering disaring. Dilakukan tindakan pengamanan untuk mencegah pencemaran silang 2.5. Granul diayak dengan mesh yang sesuai ukuran tablet yang dibuat 2.6. Granul yang dibuat dengan cara basah dikeringkan pada kondisi yang sudah ditetapkan 2.7. Sifat fisik granul (Tap density, bulk density, water content, flowability, compressibility) diuji sesuai dengan Protap di laboratorium QC
3.
Mencetak tablet
3.1
Granul dicetak menjadi tablet, mesin tablet dilengkapi dengan fasilitas pengendali debu yang efektif dan tiap mesin ditempatkan dalam ruang terpisah kecuali untuk membuat produk yang sama. Mesin dengan sistem pengendali udara tertutup ditempatkan dalam ruang tanpa pemisah
DEPDIKNAS RI
252
Standar Kompetensi Nasional Bidang Keahlian Farmasi
3.2. Tablet diuji keseragaman bobot dengan alat timbang yang teliti, kekerasan, waktu hancur, friability di laboratorium QC. Pengambilan contoh untuk pengujian tidak boleh dikembalikan lagi ke dalam batch 3.3. Tablet yang ditolak/disingkirkan ditempatkan dalam wadah yang ditandai jelas mengenai statusnya dan jumlahnya dicatat pada catatan pengolahan batch 3.4. Setiap kali sebelum dipakai semua punch dan die harus diperiksa terhadap keausan dan kesuaian terhadap spesifikasi, dan catatan pemakaian disimpan 3.5. Untuk produk tertentu, dilakukan penyalutan terhadap tablet yang sudah dicetak sesuai dengan formula dan SOP yang berlaku 4.
Mengisi kapsul
4.1
Granul yang sudah disiapkan dari proses pencampuran diisikan ke dalam cangkang kapsul dengan mesin pengisi kapsul
5.
Mengisi serbuk ke dalam 5.1 sachet atau botol atau vial
Granul yang sudah disiapkan dari proses pencampuran diisikan ke dalam wadah/ kemasan primer dengan mesin pengisi yang sesuai
BATASAN VARIABEL Unit kompetensi berlaku dalam pelayanan fungsi pekerjaan Pembuatan sediaan untuk membuat sediaan padat tablet, kapsul, serbuk dengan cara granulasi. Pekerjaan dilakukan secara perorangan atau berkelompok. Pekerjaan dilakukan di bagian Produksi. Unit ini meliputi skill penggunaan mesin proses pencampuran, mencetak tablet, mengisi kapsul, mengisi serbuk ke dalam kemasan, dimana pengambilan keputusan dibutuhkan untuk memilih peralatan yang paling tepat untuk melaksanakan proses dimaksud. Pelaksanaannya dapat meliputi proses pencampuran, mencetak tablet, mengisi kapsul, mengisi serbuk ke dalam kemasan. Seluruh spesifikasi mesin diperoleh dari manual penggunaan dari manufaktur. Seluruh kegiatan proses dilaksanakan sesuai dengan PROTAP atau rekomendasi prosedur dari manufaktur. Seluruh pekerjaan dan praktek pekerjaan yang dilakukan sesuai dengan peraturan dan persyaratan perundang-undangan. Kompetensi ini dapat dicapai dengan persyaratan tersedianya atau merujuk pada: 1. Standar pelayanan farmasi SK Menkes No. 1027/MENKES/SK/IX/2004, KEPMENKES No. 1581/MENKES/SK/XI/2003 tentang Rincian Kegiatan Jabatan Fungsional Apoteker dan Penjelasannya, SK Menkes No.1580/Menkes/SK/XI/2003 tentang Rincian Kegiatan Jabatan Fungsional Asisten Apoteker 2. CPOB/GMP/SFC 3. PROTAP dari Perusahaan 4. Standar Kompetensi Farmasis
DEPDIKNAS RI
253
Standar Kompetensi Nasional Bidang Keahlian Farmasi
PANDUAN PENILAIAN 1. Unit kompetensi yang harus dikuasai sebelumnya: 1.1. FAR.IN01.007.01 Menimbang bahan baku yang dibutuhkan untuk proses produksi 1.2. FAR.IN01.008.01 Melakukan penyimpanan dan pemindahan bahan baku, bahan pengemas, produk ruahan, produk antara, dan produk jadi selama produksi. 1.3. FAR.IN01.009.01 Menerapkan konsep CPOB di laboratorium 1.4. FAR.IN01.022.01 Melaksanakan in proces control /IPC 1.5. FAR.IN01.023.01 Memantau dan melaksanakan pembuangan limbah 1.6. FAR.IN01.024.01 Menerapkan konsep UK3/K3 2. Kondisi Pengujian 2.1. Kompetensi ini diuji dalam lingkungan kerja aman dan normal 2.2. Pengujian harus sesuai PROTAP 2.3. Pengetahuan diuji di lingkungan tempat kerja Pelaksanaan Produksi 2.4. Kompetensi ini diuji secara tugas perorangan 3. Pengetahuan yang diperlukan: 3.1. Pengetahuan tentang sifat bahan aktif/bahan pembantu/bahan pengemas 3.2. Teknologi Farmasi 3.3. Validasi proses 4. Keterampilan yang diperlukan : 4.1. Menyetel mesin produksi 4.2. Membersihkan alat produksi dan daerah sekitarnya 4.3. Validasi proses 4.4. Berkomunikasi efektif dengan tim kerja, pihak majemen dan bagian terkait serta keterampilan bernegosiasi 4.5. Bekerja di bawah pengawasan minimum 4.6. Bekerja dengan standar mutu dan waktu yang ditetapkan 4.7. Membuat laporan dan mendokumentasikannya sesuai kebutuhan 5. Aspek kritis : 5.1. Proses pemindahan 5.2. Penyetelan alat /mesin produksi tidak tepat 5.3. Persiapan dan pelaksanaan bekerja 5.4. Keamanan kerja 5.5. Dokumentasi laporan 5.6. Performa hasil
DEPDIKNAS RI
254
Standar Kompetensi Nasional Bidang Keahlian Farmasi
KOMPETENSI KUNCI NO 1 2 3 4 5 6 7
KOMPETENSI KUNCI DALAM INTI Mengumpulkan dan mengorganisasikan informasi Mengkomunikasikan ide dan informasi Merencanakan dan mengatur kegiatan Bekerjasama dengan orang lain dan kelompok Menggunakan konsep dan teknik matematika Memecahkan persoalan/masalah Menggunakan teknologi
DEPDIKNAS RI
TINGKAT 1 1 1 1 1 1 1
259
Standar Kompetensi Nasional Bidang Keahlian Farmasi
Kode Unit
:
FAR.IN02.005.01
Judul Unit
:
Membuat sediaan tablet cara cetak langsung
Deskripsi Unit
:
Unit ini berkaitan dengan fungsi pekerjaan Pembuatan Sediaan
ELEMEN KOMPETENSI 1.
KRITERIA UNJUK KERJA
Menyiapkan alat, bahan dan 1.1. Semua alat, bahan dan ruangan disiapkan ruangan Setiap alat yang akan digunakan dicek kebersihannya dan disiapkan agar memenuhi syarat pembuatan tablet cetak langsung 1.2. Setiap bahan yang akan digunakan dicek kebenaran penandaannya
2.
Melaksanakan proses pencam- 2.1. Bahan obat dicampurkan dalam mesin puran pencampur yang dilengkapi dengan sistem pengendali debu sesuai PROTAP 2.2. Waktu pencampuran, ketepatan pencampuran dan suhu pencampuran, dicantumkan dalam Dokumen Produksi Induk, dipantau selama proses serta dicatat dalam catatan batch 2.3. Sifat fisik granul (Tap density, bulk density, water content, flowability, compressibility) diuji sesuai dengan Protap di laboratorium QC
3.
Mencetak tablet
3.1
Granul dicetak menjadi tablet, mesin tablet dilengkapi dengan fasilitas pengendali debu yang efektif dan tiap mesin ditempatkan dalam ruang terpisah kecuali untuk membuat produk yang sama. Mesin dengan sistem pengendali udara tertutup ditempatkan dalam ruang tanpa pemisah
3.2. Tablet diuji keseragaman bobot dengan alat timbang yang teliti, kekerasan, waktu hancur, friability di laboratorium QC. Pengambilan contoh untuk pengujian tidak boleh dikembalikan lagi ke dalam batch 3.3. Tablet yang ditolak/disingkirkan ditempatkan dalam wadah yang ditandai jelas mengenai statusnya dan jumlahnya dicatat pada catatan pengolahan batch 3.4. Setiap kali sebelum dipakai semua punch dan die harus diperiksa terhadap keausan dan kesuaian terhadap spesifikasi, dan catatan pemakaian disimpan
DEPDIKNAS RI
260
Standar Kompetensi Nasional Bidang Keahlian Farmasi
3.5. Untuk produk tertentu, dilakukan penyalutan terhadap tablet yang sudah dicetak sesuai dengan formula dan SOP yang berlaku BATASAN VARIABEL Unit kompetensi berlaku dalam pelayanan fungsi pekerjaan Pembuatan sediaan untuk membuat sediaan padat tablet cara cetak langsung. Pekerjaan dilakukan secara perorangan atau berkelompok. Pekerjaan dilakukan di bagian Produksi. Unit ini meliputi skill penggunaan mesin proses pencampuran dan mencetak tablet, dimana pengambilan keputusan dibutuhkan untuk memilih peralatan yang paling tepat untuk melaksanakan proses dimaksud. Pelaksanaannya dapat meliputi proses pencampuran, mencetak tablet. Seluruh spesifikasi mesin diperoleh dari manual penggunaan dari manufaktur. Seluruh kegiatan proses dilaksanakan sesuai dengan PROTAP atau rekomendasi prosedur dari manufaktur. Seluruh pekerjaan dan praktek pekerjaan yang dilakukan sesuai dengan peraturan dan persyaratan perundang-undangan. Kompetensi ini dapat dicapai dengan persyaratan tersedianya atau merujuk pada: 1. Standar pelayanan farmasi SK Menkes No. 1027/MENKES/SK/IX/2004, KEPMENKES No. 1581/MENKES/SK/XI/2003 tentang Rincian Kegiatan Jabatan Fungsional Apoteker dan Penjelasannya, SK Menkes No.1580/Menkes/SK/XI/2003 tentang Rincian Kegiatan Jabatan Fungsional Asisten Apoteker 2. CPOB/GMP/SFC 3. PROTAP dari Perusahaan 4. Standar Kompetensi Farmasis PANDUAN PENILAIAN 1. Unit kompetensi yang harus dikuasai sebelumnya: 1.1. FAR.IN01.007.01 Menimbang bahan baku yang dibutuhkan untuk proses produksi 1.2. FAR.IN01.008.01 Melakukan penyimpanan dan pemindahan bahan baku, bahan pengemas, produk ruahan, produk antara, dan produk jadi selama produksi. 1.3. FAR.IN01.009.01 Menerapkan konsep CPOB di laboratorium 1.4. FAR.IN01.022.01 Melaksanakan in proces control /IPC 1.5. FAR.IN01.023.01 Memantau dan melaksanakan pembuangan limbah 1.6. FAR.IN01.024.01 Menerapkan konsep UK3/K3 1.7. FAR.IN02.004.01 Membuat sediaan padat tablet, kapsul, serbuk dengan cara granulasi 2. Kondisi Pengujian 2.1. Kompetensi ini diuji dalam lingkungan kerja aman dan normal 2.2. Pengujian harus sesuai protap 2.3. Pengetahuan diuji di lingkungan tempat kerja Pelaksanaan Produksi 2.4. Kompetensi ini diuji secara tugas perorangan
DEPDIKNAS RI
261
Standar Kompetensi Nasional Bidang Keahlian Farmasi
3. Pengetahuan yang diperlukan: 3.1. CPOB/GMP/SFC 3.2. Validasi proses 3.3. Teknologi Farmasi 4. Keterampilan yang diperlukan : 4.1. Menyetel mesin produksi 4.2. Membersihkan alat produksi dan daerah sekitarnya 4.3. Validasi proses 4.4. Berkomunikasi efektif dengan tim kerja, pihak majemen dan bagian terkait serta keterampilan bernegosiasi 4.5. Bekerja di bawah pengawasan minimum 4.6. Bekerja dengan standar mutu dan waktu yang ditetapkan 4.7. Membuat laporan dan mendokumentasikannya sesuai kebutuhan 5. Aspek kritis : 5.1. Proses pemindahan 5.2. Penyetelan alat /mesin produksi tidak tepat 5.3. Persiapan dan pelaksanaan bekerja 5.4. Keamanan kerja 5.5. Dokumentasi laporan 5.6. Performa hasil KOMPETENSI KUNCI NO 1 2 3 4 5 6 7
KOMPETENSI KUNCI DALAM INTI Mengumpulkan dan mengorganisasikan informasi Mengkomunikasikan ide dan informasi Merencanakan dan mengatur kegiatan Bekerjasama dengan orang lain dan kelompok Menggunakan konsep dan teknik matematika Memecahkan persoalan/masalah Menggunakan teknologi
DEPDIKNAS RI
TINGKAT 1 1 1 1 1 1 1
262
Standar Kompetensi Nasional Bidang Keahlian Farmasi
Kode Unit
:
FAR.IN02.007.01
Judul Unit
:
Membuat sediaan cair non steril
Deskripsi Unit
:
Unit ini berkaitan dengan fungsi pekerjaan Pembuatan Sediaan
ELEMEN KOMPETENSI 1.
KRITERIA UNJUK KERJA
Menyiapkan alat, bahan dan 1.1. Semua alat, bahan dan ruangan disiapkan ruangan Setiap alat yang akan digunakan dicek kebersihannya dan disiapkan memenuhi syarat pembuatan sediaan cair non steril 1.2
Setiap bahan yang akan digunakan dicek kebenaran penandaannya
1.3. Peralatan tangki, wadah, pipa untuk sistem pemindahan dan pompa dirancang dan dipasang agar mudah dibersihkan dan sanitasi. Dalam merancang alat diperhatikan tidak boleh ada sambungan mati, lekukan atau bagian dimana kotoran dapat terkumpul dan menumbuhkan mikroba 1.4. Peralatan gelas dihindari, digunakan baja tahan karat 1.5 2.
Kualitas air diperiksa
Melaksanakan proses pencam- 2.1. Bahan untuk sediaan larutan/suspensi/emulsi puran dilarutkan/didispersikan dalam pembawa yang sesuai dalam alat homogenizer/mixer/colloid mill dengan mencegah resiko pencemaran atau pertumbuhan mikroba 2.2. Sediaan larutan diuji sifat fisik (viskositas), kimia dan homogenitasnya. Sediaan suspensi dan emulsi diuji sifat fisik, kimia dan homogenitasnya. Semua pengujian dilakukan di laboratorium QC. Pengambilan contoh untuk uji tidak boleh dikembali kan ke dalam batch
DEPDIKNAS RI
2.3
Sistem pembuatan dan pemindahan dilakukan terlindung dari pencemaran mikroba dan pencemaran lain, dianjurkan digunakan sistem tertutup dan dipastikan pemindahan ke tujuan yang tepat
2.4
Produk ruahan disimpan dalam kondisi yang ditetapkan
263
Standar Kompetensi Nasional Bidang Keahlian Farmasi
3.
Melaksanakan proses pengisi- 3.1. Ketelitian sistem pengukur diverifikasi an Produk ruahan diisikan dengan mesin pengisi ke dalam wadah yang sudah ditentukan 3.2. Keseragaman isi diuji. Pengambilan contoh untuk uji tidak boleh dikembali kan ke dalam batch 3.3. Sediaan cair yang tidak lulus uji/ ditolak, ditempatkan dalam wadah yang ditandai jelas mengenai statusnya dan jumlahnya dicatat pada catatan pengolahan batch
BATASAN VARIABEL Unit kompetensi berlaku dalam pelayanan fungsi pekerjaan Pembuatan sediaan untuk membuat sediaan cair non steril. Pekerjaan dilakukan secara perorangan atau berkelompok. Pekerjaan dilakukan di bagian Produksi. Unit ini meliputi skill penggunaan mesin proses pencampuran dan pengisian ke dalam wadah, dimana pengambilan keputusan dibutuhkan untuk memilih peralatan yang paling tepat untuk melaksanakan proses dimaksud. Pelaksanaannya dapat meliputi proses pencampuran, pengisian. Seluruh spesifikasi mesin diperoleh dari manual penggunaan dari manufaktur. Seluruh kegiatan proses dilaksanakan sesuai dengan PROTAP atau rekomendasi prosedur dari manufaktur. Seluruh pekerjaan dan praktek pekerjaan yang dilakukan sesuai dengan peraturan dan persyaratan perundangundangan. Kompetensi ini dapat dicapai dengan persyaratan tersedianya atau merujuk pada: 1. Standar pelayanan farmasi SK Menkes No. 1027/MENKES/SK/IX/2004, KEPMENKES No. 1581/MENKES/SK/XI/2003 tentang Rincian Kegiatan Jabatan Fungsional Apoteker dan Penjelasannya, SK Menkes No.1580/Menkes/SK/XI/2003 tentang Rincian Kegiatan Jabatan Fungsional Asisten Apoteker 2. CPOB/GMP/SFC 3. PROTAP dari Perusahaan 4. Standar Kompetensi Farmasis PANDUAN PENILAIAN 1. Unit kompetensi yang harus dikuasai sebelumnya: 1.1. FAR.IN01.007.01 Menimbang bahan baku yang dibutuhkan untuk proses produksi 1.2. FAR.IN01.008.01 Melakukan penyimpanan dan pemindahan bahan baku, bahan pengemas, produk ruahan, produk antara, dan produk jadi selama produksi. 1.3. FAR.IN01.009.01 Menerapkan konsep CPOB di laboratorium 1.4. FAR.IN01.022.01 Melaksanakan in proces control /IPC 1.5. FAR.IN01.023.01 Memantau dan melaksanakan pembuangan limbah 1.6. FAR.IN01.024.01 Menerapkan konsep UK3/K3
DEPDIKNAS RI
264
Standar Kompetensi Nasional Bidang Keahlian Farmasi
2. Kondisi Pengujian 2.1. Kompetensi ini diuji dalam lingkungan kerja aman dan normal 2.2. Pengujian harus sesuai protap 2.3. Pengetahuan diuji di lingkungan tempat kerja Pelaksanaan Produksi 2.4. Kompetensi ini diuji secara tugas perorangan 3. Pengetahuan yang diperlukan: 3.1. CPOB/GMP/SFC 3.2. Validasi proses 3.3. Pengetahuan tentang sifat bahan aktif/bahan pembantu/bahan pengemas 3.4. Teknologi Farmasi 4. Keterampilan yang diperlukan 4.1. Menyetel mesin produksi 4.2. Membersihkan alat produksi dan daerah sekitarnya 4.3. Validasi proses 4.4. Berkomunikasi efektif dengan tim kerja, pihak majemen dan bagian terkait serta keterampilan bernegosiasi 4.5. Bekerja di bawah pengawasan minimum 4.6. Bekerja dengan standar mutu dan waktu yang ditetapkan 4.7. Membuat laporan dan mendokumentasikannya sesuai kebutuhan 5. Aspek kritis 5.1. Proses pemindahan 5.2. Penyetelan alat/mesin produksi tidak tepat 5.3. Persiapan dan pelaksanaan bekerja 5.4. Keamanan kerja 5.5. Dokumentasi laporan 5.6. Performa hasil KOMPETENSI KUNCI NO 1 2 3 4 5 6 7
KOMPETENSI KUNCI DALAM INTI Mengumpulkan dan mengorganisasikan informasi Mengkomunikasikan ide dan informasi Merencanakan dan mengatur kegiatan Bekerjasama dengan orang lain dan kelompok Menggunakan konsep dan teknik matematika Memecahkan persoalan/masalah Menggunakan teknologi
DEPDIKNAS RI
TINGKAT 1 1 2 1 1 2 2
265
Standar Kompetensi Nasional Bidang Keahlian Farmasi
Kode Unit
:
FAR.IN02.008.01
Judul Unit
:
Membuat sediaan setengah padat
Deskripsi Unit
:
Unit ini berkaitan dengan fungsi pekerjaan Pembuatan Sediaan
ELEMEN KOMPETENSI 1.
KRITERIA UNJUK KERJA
Menyiapkan alat, bahan dan 1.1. Semua alat, bahan dan ruangan disiapkan ruangan Setiap alat yang akan digunakan dicek kebersihannya dan disiapkan memenuhi syarat pembuatan sediaan setengah padat 1.2. Setiap bahan yang akan digunakan dicek kebenaran penandaannya 1.3
Peralatan tangki, wadah, pipa untuk sistem pemindahan dan pompa dirancang dan dipasang agar mudah dibersihkan dan sanitasi. Dalam merancang alat diperhatikan tidak boleh ada sambungan mati, lekukan atau bagian dimana kotoran dapat terkumpul dan menumbuhkan mikroba
1.4
Peralatan gelas dihindari, digunakan baja tahan karat
1.5. Ruangan disiapkan sesuai persyaratan 2.
Melaksanakan proses pencam- 2.1. Bahan lemak dilelehkan, bahan obat yang puran larut dalam lemak disatukan dengan lelehan 2.2. Bahan obat yang larut dalam air dilarutkan dalam air 2.3
Bahan obat yang tidak larut dalam keduanya dicampurkan dalam basis semi solid dalam mixer/colloid mill dengan mencegah resiko pencemaran atau pertumbuhan mikroba
2.4
Sediaan semi solid diuji sifat fisik (viskositas), kimia dan homogenitasnya. Di laboratorium QC
2.5. Sistem pembuatan dan pemindahan dilakukan terlindung dari pencemaran mikroba dan pencemaran lain, dianjurkan digunakan sistem tertutup dan dipastikan pemindahan ke tujuan yang tepat 2.6. Produk ruahan disimpan dalam kondisi yang ditetapkan
DEPDIKNAS RI
269
Standar Kompetensi Nasional Bidang Keahlian Farmasi
3.
Melaksanakan proses pengisi- 3.1. Ketelitian sistem pengukur diverifikasi an 3.2. Produk ruahan diisikan 3.3. Dilakukan uji keseragaman bobot 3.4. Pengambilan contoh untuk pengujian tidak boleh dikembalikan ke dalam batch
BATASAN VARIABEL Unit kompetensi berlaku dalam pelayanan fungsi pekerjaan Pembuatan sediaan untuk membuat sediaan setengah padat. Pekerjaan dilakukan secara perorangan atau berkelompok. Pekerjaan dilakukan di bagian Produksi. Unit ini meliputi skill penggunaan mesin proses pencampuran dan pengisian ke dalam wadah, dimana pengambilan keputusan dibutuhkan untuk memilih peralatan yang paling tepat untuk melaksanakan proses dimaksud. Pelaksanaannya dapat meliputi proses pencampuran, pengisian. Seluruh spesifikasi mesin diperoleh dari manual penggunaan dari manufaktur. Seluruh kegiatan proses dilaksanakan sesuai dengan PROTAP atau rekomendasi prosedur dari manufaktur. Seluruh pekerjaan dan praktek pekerjaan yang dilakukan sesuai dengan peraturan dan persyaratan perundang-undangan. Kompetensi ini dapat dicapai dengan persyaratan tersedianya atau merujuk pada: 1. Standar pelayanan farmasi SK Menkes No. 1027/MENKES/SK/IX/2004, KEPMENKES No. 1581/MENKES/SK/XI/2003 tentang Rincian Kegiatan Jabatan Fungsional Apoteker dan Penjelasannya, SK Menkes No.1580/Menkes/SK/XI/2003 tentang Rincian Kegiatan Jabatan Fungsional Asisten Apoteker 2. CPOB/GMP/SFC 3. PROTAPdari Perusahaan 4. Standar Kompetensi Farmasis PANDUAN PENILAIAN 1. Unit kompetensi yang harus dikuasai sebelumnya: 1.1. FAR.IN01.007.01 Menimbang bahan baku yang dibutuhkan untuk proses produksi 1.2. FAR.IN01.008.01 Melakukan penyimpanan dan pemindahan bahan baku, bahan pengemas, produk ruahan, produk antara, dan produk jadi selama produksi. 1.3. FAR.IN01.009.01 Menerapkan konsep CPOB di laboratorium 1.4. FAR.IN01.022.01 Melaksanakan in proces control /IPC 1.5. FAR.IN01.023.01 Memantau dan melaksanakan pembuangan limbah 1.6. FAR.IN01.024.01 Menerapkan konsep UK3/K3 2. Kondisi Pengujian 2.1. Kompetensi ini diuji dalam lingkungan kerja aman dan normal 2.2. Pengujian harus sesuai SOP 2.3. Pengetahuan diuji di lingkungan tempat kerja Pelaksanaan Produksi 2.4. Kompetensi ini diuji secara tugas perorangan
DEPDIKNAS RI
270
Standar Kompetensi Nasional Bidang Keahlian Farmasi
3. Pengetahuan yang dibutuhkan: 3.1. CPOB/GMP/SFC 3.2. Validasi proses 3.3. Teknologi Farmasi 3.4. Pengetahuan tentang sifat bahan aktif/bahan pembantu/bahan pengemas 4. Keterampilan yang dibutuhkan : 4.1. Menyetel mesin produksi 4.2. Membersihkan alat produksi dan daerah sekitarnya 4.3. Validasi proses 4.4. Berkomunikasi efektif dengan tim kerja, pihak majemen dan bagian terkait serta keterampilan bernegosiasi 4.5. Bekerja di bawah pengawasan minimum 4.6. Bekerja dengan standar mutu dan waktu yang ditetapkan 4.7. Membuat laporan dan mendokumentasikannya sesuai kebutuhan 5. Aspek Kritis 5.1. Proses pemindahan 5.2. Penyetelan alat /mesin produksi tidak tepat 5.3. Persiapan dan pelaksanaan bekerja 5.4. Keamanan kerja 5.5. Dokumentasi laporan 5.6. Performa hasil KOMPETENSI KUNCI NO 1 2 3 4 5 6 7
KOMPETENSI KUNCI DALAM INTI Mengumpulkan dan mengorganisasikan informasi Mengkomunikasikan ide dan informasi Merencanakan dan mengatur kegiatan Bekerjasama dengan orang lain dan kelompok Menggunakan konsep dan teknik matematika Memecahkan persoalan/masalah Menggunakan teknologi
DEPDIKNAS RI
TINGKAT 1 1 2 1 1 2 2
271
Standar Kompetensi Nasional Bidang Keahlian Farmasi
Kode Unit
:
FAR.IN02.010.01
Judul Unit
:
Melaksanakan pengemasan untuk sediaan tablet, kapsul, kapsul lunak, cairan/setengah padat non steril, cairan/ setengah padat steril
Deskripsi Unit
:
Unit ini berkaitan dengan fungsi pekerjaan Pengemasan
ELEMEN KOMPETENSI 1.
KRITERIA UNJUK KERJA
Menyiapkan produk ruahan dan 1.1. Dilakukan pemeriksaan identitas terhadap bahan pengemas produk ruahan yang akan dikemas dan bahan pengemas yang akan digunakan 1.2. Semua kegiatan pengemasan dilaksanakan sesuai instruksi yang diberikan dan menggunakan bahan pengemas yang tercantum dalam Prosedur Pengemasan Induk. Rincian pelaksanaan dicatat dalam catatan pengemasan batch 1.3. Sebelum pengemasan dimulai, dipastikan bahwa peralatan dan ruang kerja dalam keadaan bersih, bebas dari produk dan sisa produk lain atau dokumen yang tidak diperlukan
2.
Melaksanakan pengemasan 2.1. Tablet/kapsul/kapsul lunak dikemas primer primer dan sekunder dalam strip/alufoil/botol yang dilengkapi dengan bahan dessicant 2.2. Tablet/kapsul/kapsul lunak yang sudah berada dalam kemasan primer dikemas dalam box (pengemasan sekunder) 2.3. Sediaan cair/setengah padat non setril, sediaan cair/setengah padat steril yang berada dalam wadah primernya (dan sudah disterilkan) dikemas dalam box (pengemasan sekunder) 2.4. Produk kemas akhir diperiksa lagi dengan teliti dan dipastikan bahwa kemasan obat sudah sesuai dengan persyaratan Prosedur Pengemasan Induk 2.5. Obat jadi dari satu batch pengemasan ditempatkan dalam satu palet 2.6. Dilakukan proses rekonsiliasi pengemasan, diawasi perhitungan dan pemusnahan bahan pengemas dan produk ruahan tidak terpakai dan jumlahnya dicatat pada catatan pengemasan batch
DEPDIKNAS RI
272
Standar Kompetensi Nasional Bidang Keahlian Farmasi
2.7. Dihitung dan dicatat pemakaian bersih bahan pengemas dan produk ruahan. Penyimpangan hasil pengemasan yang tidak dapat dijelaskan atau kegagalan memenuhi spesifikasi diselidiki dg teliti 2.8. Setelah rekonsiliasi cocok, obat dikarantina sambil menunggu pelulusan dari bagian QC BATASAN VARIABEL Unit kompetensi berlaku dalam pelayanan fungsi pekerjaan Pengemasan untuk mengemas sediaan tablet, kapsul, kapsul lunak, cairan/setengah padat non steril, cairan/setengah padat steril. Pekerjaan dilakukan secara perorangan atau berkelompok. Pekerjaan dilakukan di bagian Pengemasan. Unit ini meliputi skill penggunaan mesin proses pengemasan primer dan sekunder, dimana pengambilan keputusan dibutuhkan untuk memilih peralatan yang paling tepat untuk melaksanakan proses dimaksud. Pelaksanaannya dapat meliputi proses pengisian produk ruahan ke dalam kemasan primer dan dilanjutkan dengan pengemasan sekunder ke dalam box. Seluruh spesifikasi mesin diperoleh dari manual penggunaan dari manufaktur. Seluruh kegiatan proses dilaksanakan sesuai dengan PROTAP atau rekomendasi prosedur dari manufaktur. Seluruh pekerjaan dan praktek pekerjaan yang dilakukan sesuai dengan peraturan dan persyaratan perundang-undangan. Kompetensi ini dapat dicapai dengan persyaratan tersedianya atau merujuk pada: 1. Standar pelayanan farmasi SK Menkes No. 1027/MENKES/SK/IX/2004, KEPMENKES No. 1581/MENKES/SK/XI/2003 tentang Rincian Kegiatan Jabatan Fungsional Apoteker dan Penjelasannya, SK Menkes No.1580/Menkes/SK/XI/2003 tentang Rincian Kegiatan Jabatan Fungsional Asisten Apoteker 2. CPOB/GMP/SFC 3. PROTAPdari Perusahaan 4. Standar Kompetensi Farmasis PANDUAN PENILAIAN 1. Unit kompetensi yang harus dikuasai sebelumnya: 1.1. FAR.IN01.009.01 Menerapkan konsep CPOB di laboratorium 1.2. FAR.IN01.022.01 Melaksanakan in proces control /IPC 1.3. FAR.IN01.023.01 Memantau dan melaksanakan pembuangan limbah 1.4. FAR.IN01.024.01 Menerapkan konsep UK3/K3
2. Kondisi Pengujian 2.1. Kompetensi ini diuji dalam lingkungan kerja aman dan normal 2.2. Pengujian harus sesuai SOP 2.3. Pengetahuan diuji di lingkungan tempat kerja Pelaksanaan Produksi 4.2. Kompetensi ini diuji secara tugas perorangan
DEPDIKNAS RI
273
Standar Kompetensi Nasional Bidang Keahlian Farmasi
3. Pengetahuan yang dibutuhkan: 3.1. CPOB/GMP/SFC 3.2. Validasi proses 4. Keterampilan yang dibutuhkan : 4.1. Menyetel mesin pengemas 4.2. Membersihkan alat pengemas dan daerah sekitarnya 4.3. Validasi proses 4.4. Berkomunikasi efektif dengan tim kerja, pihak majemen dan bagian terkait serta keterampilan bernegosiasi 4.5. Bekerja di bawah pengawasan minimum 4.6. Bekerja dengan standar mutu dan waktu yang ditetapkan 4.7. Membuat laporan dan mendokumentasikannya sesuai kebutuhan 5. Aspek kritis : 5.1. Proses penyiapan ruang yang sesuai dengan persyaratan 5.2. Proses pemindahan 5.3. Penyetelan alat /mesin pengemas 5.4. Persiapan dan pelaksanaan bekerja 5.5. Keamanan kerja 5.6. Dokumentasi laporan 5.7. Performa hasil KOMPETENSI KUNCI NO 1 2 3 4 5 6 7
KOMPETENSI KUNCI DALAM INTI Mengumpulkan dan mengorganisasikan informasi Mengkomunikasikan ide dan informasi Merencanakan dan mengatur kegiatan Bekerjasama dengan orang lain dan kelompok Menggunakan konsep dan teknik matematika Memecahkan persoalan/masalah Menggunakan teknologi
DEPDIKNAS RI
TINGKAT 1 1 1 1 1 1 1
274
Standar Kompetensi Nasional Bidang Keahlian Farmasi
Kode Unit
:
FAR.IN02.012.01
Judul Unit
:
Melakukan kualifikasi dan kalibrasi peralatan di laboratorium.
Deskripsi Unit
:
Unit kompetensi ini berkaitan dengan persyaratan kualifikasi dan pengkalibrasian peralatan di laboratorium
ELEMEN KOMPETENSI 1.
2.
Melakukan Study Pustaka
Melakukan peralatan
KRITERIA UNJUK KERJA 1.1. Cara melakukan kualifikasi dan kalibrasi ditetapkan dari literatur farmakope dan lainnya. 1.2. Protokol disiapkan spesifikasi.
dan
1.3. Laporan kualifikasi dibuatkan.
disiapkan
kualifikasi 2.1. Dilakukan kualifikasi terhadap sesuai protokol yang disiapkan. 2.2. Dilakukan kualifikasi.
evaluasi
dibuatkan dan
peralatan
terhadap
hasil
2.3. Hasil kualifikasi dibuatkan laporannya. 3.
Melakukan kalibrasi peralatan
3.1. Dilakukan kalibrasi peralatan laboratorium mencakup timbangan, alat analisis fisikokimia, komputer, pH meter. 3.2. Kalibrasi dilakukan. 3.3. Hasil kalibrasi harus dibuat sertifikatnya.
BATASAN VARIABEL Unit ini berlaku untuk persyaratan kualifikasi dan pengkalibrasian peralatan. Pekerjaan dilakukan secara perorangan atau berkelompok. Pekerjaan dilakukan di laboratorium atau dibagian produksi. Unit ini meliputi skill perancangan metode kualifikasi dan kalibrasi peralatan di laboratorium atau di bagian produksi, dimana keputusan dibutuhkan untuk membuat rancangan yang paling tepat sesuai dengan permintaan. Pelaksanaannya dapat meliputi menyiapkan metode kualifikasi dan kalibrasi, pengujian metode dan pelaksanaan kualifikasi dan kalibrasi peralatan serta pelaporannya.. Seluruh rincian metode kualifikasi dan kalibrasi didasarkan pada prosedur pelaksanaan dan instruksi dari manufaktur. Seluruh kegiatan kualifikasi dan kalibrasi yang dilakukan sesuai prosedur operasi standar atau rekomendasi prosedur dari manufaktur peralatan. Seluruh pekerjaan dan praktek pekerjaan yang dilakukan sesuai dengan peraturan dan persyaratan perundang-undangan. Kompetensi ini dapat dicapai dengan persyaratan tersedianya atau merujuk pada : 1. Protap cara kalibrasi alat laboratorium 2. Protap Cara Kualifikasi Alat 3. Farmakope (USP) 4. Prosedur kalibrasi dari pemasok alat 5. Prosedur kualifikasi dan Parameter
DEPDIKNAS RI
275
Standar Kompetensi Nasional Bidang Keahlian Farmasi
DEPDIKNAS RI
276
Standar Kompetensi Nasional Bidang Keahlian Farmasi
PANDUAN PENILAIAN 1. Unit kompetensi yang harus dikuasai sebelumnya : 1.1. FAR.IN01.009.01 Menerapkan konsep CPOB di laboratorium 1.2. FAR.IN01.014.01 Melaksanakan pekerjaan di laboratorium 1.3. FAR.IN01.012.01 Melaksanakan pemeriksaan sample uji, alat yang akan dikalibrasi dan bahan pendukung 1.4. FAR.IN01.013.01 Melaksanakan pemeriksaan peralatan 2. Kondisi Pengujian 2.1. Kompetensi ini diuji dalam lingkungan kerja aman dan normal. 2.2. Pengujian harus sesuai SOP. 2.3. Pengetahuan diuji di lingkungan tempat kerja Pelaksanaan Produksi. 2.4. Kompetensi ini diuji secara tugas perorangan. 3. Pengetahuan yang diperlukan : 3.1. Protap Cara Kualifikasi Alat 3.2. Protap cara kalibrasi alat laboratorium 3.3. Analisis fisikokimia 3.4. Cara Kerja Alat 3.5. CPOB (GMP) 4. Keterampilan yang diperlukan 4.1. Bekerja di bawah pengawasan minimum 4.2. Bekerja dengan standar mutu dan waktu yang ditetapkan 4.3. Berkomunikasi dengan tim kerja, pihak majemen dan bagian terkait 4.4. Membuat laporan dan mendokumentasikannya sesuai kebutuhan 5. Aspek kritis 5.1. 5.2. 5.3. 5.4. 5.5. 5.6. 5.7.
Cara penggunaan alat Protap cara kalibrasi alat laboratorium Protap Cara Kualifikasi Alat Persiapan dan pelaksanaan bekerja Keamanan kerja Dokumentasi laporan Performa hasil
KOMPETENSI KUNCI NO 1. 2. 3. 4. 5. 6.
KOMPETENSI KUNCI DALAM UNIT INI Mengumpulkan dan mengorganisasikan informasi. Mengkomunikasikan ide dan informasi. Merencanakan dan mengatur kegiatan. Bekerjasama dengan orang lain dan kelompok. Menggunakan konsep dan teknik matematika. Memecahkan persoalan/masalah.
DEPDIKNAS RI
TINGKAT 1 1 2 1 1 2
277
