Kumpulan Soal Industri PSPA 4 UMM [PDF]

Citation preview

Kumpulan Soal Industri Profesi Apoteker Angkatan 4 UMM 1. Dalam melakukan uji stabilitas dipercepat, pengambilan sampel dilakukan sebanyak 3 kali. Kondisi pengujian yang dimaksud adalah? a. 25 derajat, RH 75% c. 35 derajat, RH 75% e. 45 derajat, RH 75% b. 30 derajat, RH 75% d. 40 derajat, RH 75% 2. Industri farmasi sedang melakukan produksi tablet hisap vitamin C dengan bentuk kemasan strip. Agar memenuhi aturan CPOB maka pada saat pengemasan pada blister perlu dilakukan pada kelas yang sesuai. Pada kelas mana proses tersebut dilakukan? a. Kelas A c. Kelas C e. Kelas E b. Kelas B d. Kelas D 3. Sebuah industri farmasi ingin memproduksi injeksi antibiotik. Produksi injeksi antibiotic dilakukan pada bangunan terpisah yang dilengkapi system AHU (Air Handling Unit). Mengapa produksi injeksi antibiotik dilakukan pada bangunan terpisah a. Untuk menghindari kontaminasi silang b. Untuk menghindari reaksi hipersensifitas c. Untuk memisahkan non antibiotic dengan obat lainnya d. Untuk memenuhi persyaratan CPOB e. Untuk memenuhi persyaratan steril 4. Industri farmasi memproduksi talet metformin dengan kemasan alu strip, untuk dipasarkan di Indonesia dan diekspor negara Asean. Zona iklim untuk uji stabilitas yang dilakukan? a. Zona I c. Zona III e. Zona IVB b. Zona II d. Zona IVA 5. Persyaratan uji stabilitas dipercepat terdapat pada 3 titik yaitu a. 0, 3, dan 6 bulan b. 3, 6, dan 9 bulan c. 0, 6, dan 12 bulan d. 6, 12, dan 24 bulan e. 12, 24 dan 32 bulan 6. Berdasarkan Formularium nasional, latio kummerfeldi mengandung sulphur, champora, sulphur precipitat, aethanolum 95%, PGA, oleum rosae, hydroxi solution calcici dan aquadest. Jika diketahui ED sulphur 1 tahun, berapa BUDnya? a. 14 hari c. 45 hari e. 6 bulan b. 30 hari d. 3 bulan 7. Disuatu Rumah sakit akan melakukan rekonsitusi injeksi digoksin 0,25 mg pada laminar air flow (LAF). Berapa batas waktu penggunaan sediaan tersebut setelah dilakukan rekonstitusi? a. 30 menit setelah rekonsitusi b. 24 jam setelah rekonstitusi



c. 48 jam setelah rekonstitusi d. 60 menit setelah rekonstitusi e. 36 jam setelah rekonstitusi 8. Suatu produksi obat epinefrin diratrat dalam bentuk sediaan aerosol, untuk mempertahankan mutu perlukan kualifikasi. Tahapan kualifikasi sesuai CPOB? a. Kualifikasi desain,instalasi, operasional, kinerja b. Kualifikasi desain,instalasi, kinerja, operasional c. Kualifikasi operasional, kinerja, desain,instalasi d. Kualifikasi operasional, desain,instalasi, kinerja e. Kualifikasi instalasi, kinerja, operasional, desain 9. Suatu obat mengandung zat aktif yang sama, komposisi yang sama, tetapi memiliki onset berbeda, hal ini dikarenakan? a. Dosis berbeda c. Profil absorbs berbeda e.Exp date berbeda b. Laju disolusi berbeda d. Ukuran tablet berbeda 10. Industri farmasi akan membuat obat copy sediaan konvensional dengan menggunakan glimepiride yang bersifat stabil. Sebelum dibuat dalam skala industry, dibuat skala pilotnya dulu. Berapa minimal batch yang digunakan? a. 1 c. 3 e. 5 b. 2 d. 4 11. Sebuah industri farmasi ingin membuat tablet amlodipine, untuk membuat suatu obat harus memenuhi standard dari bahan awal hingga produk jadi. Persyaratan yang harus dipenuhi juga adalah persyaratan dari supplier. Persyaratan bahan baku apakah yang harus dipenuhi oleh supplier? a. Certificate of analysis c. Formularium e. Farmakope b. Surat pesanan d. MSDS 12. Industry farmasi akan memproduksi tablet HCL. Ranitidin HCL memiliki kelarutan yang tinggi dalam air namun memiliki permeabilitas yang rendah. bersasarkan BCS, ranitidine termasuk BCS kelas berapa? a. Kelas I c. Kelas III e. Kelas V b. Kelas II d. Kelas IV 13. Suatu industri farmasi memproduksi fenofibrate 200 mg yang merupakan pengembangan dari produk fenofibrate 100 mg. Agar produk tersebut dapat diedarkan maka harus dilakukan uji ekivalensi. Uji ekivalensi apa yang harus dilakukan? a. Uji kandungan dengan senyawa aktif b. Uji disolusi terbanding c. Uji bioavailitas in silico d. Uji permeailitas in vitro e. Uji absorpsi in sit u 14. Berapa batch validasi konkuren dilakukan sesuai dengan CPOB? a. 2 batch berturut-turut c. 3 batch berturut-turut e.5 batch berturut-turut



b. 4 batch berturut-turut d. 6 batch berturut-turut 15. Suatu pabrik farmasi ingin memproduksi tablet salut gula rifampisin dengan catatan produksi sebagai berikut? Surat perintah produksi 1 Agustus 2017 Selesai penimbangan bahan 2 Agustus 2017 Selesai pengemasan 3 Agustus 2017 Barang di distribusi ke gudang 4 Agustus 2017 Barang siap dipasarkan 5 Agustus 2017 Dari data tersebut tanggal berapa ditetapkan sebagai tanggal produksi? a. 1 Agustus 2017 c. 3 Agustus 2017 e. 5 Agustus 2017 b. 2 Agustus 2017 d. 4 Agustus 2017 16. Tablet paracetamol yang diproduksi oleh PT.SIAP UKAI Parmindo telah diproduksi rutin selama 5 tahun yang lalu. Namun, pada tahun 2018 ini zat pengikat pada tablet ini diubah untuk meningkatkan desintegrasi dan disolusi obat. Apakah jenis validasi yang digunakan? a. Validasi prospektif c. Validasi retrospektif e. Validasi lanjutan b. Validasi konkuren d. Validasi ulang 17. Seorang apoteker supervisor pengemasan melakukan line clearance sebelum proses pengemasan produk ruahan Na Diklofenak 25 mg, Apa tujuannya? a. Mengurangi kontaminasi bakteri b. Mengurangi kontaminasi partikel c. Mengurangi tempat d. Mengurangi kontaminasi silang e. Mengurangi kesalahan proses 18. Air adalah bahan baku yang sangat penting di dalam industri farmasi. Bagaimana cara pembuatan air untuk injeksi di industry farmasi? a. Bahan baku air yang digunakan adalah air yang jernih b. Menggunakan peralatan dari bahan baja tahan karat (stainless-steel) c. Bahan baku air yang digunakan adalah air yang jernih, peralatan yang digunakan dari bahan AISI 316L (SS-3161) d. destilasi dari bahan baku air yang setara dengan kualitas air minum dengan peralatan yang digunakan dari bahan AISI 316L (SS-3161) e. destilasi dari bahan baku air yang setara dengan kualitas air murni, sirkulasi dengan menggunakan loop system peralatan yang digunakan dari bahan AISI 316L (SS-3161) 19. Suatu industri farmasi membuat tablet salut metronidasol menggunakan metode granulasi basah. Proses produksi dimulai dari proses penimbangan hingga pengemasan obat. Dibawah ini manakah yang termasuk produk ruahan? a. Campuran massa b. Granul c. Tablet inti d. Tablet salut



e. Obat dalam kemasan 20. Sebuah industri farmasi akan memproduksi antibiotik golongan beta lactam. Limbah produksinya direaksikan dengan NAOH selama 24 jam sebelum dialirkan ke bak penampungan limbah a. Memecah cincin beta lactam b. Membuat sistem garam (penggaraman) c. Karena beta lactam ada reaksi kepekaan d. Beta lactam membuat kontaminasi e. Beta lactam sangat berbau tidak sedap 21. Sebuah distributor farmasi membeli bahan baku paracetamol. Bahan baku tersebut diterima dengan sertifikat analisis (CoA). Pada CoA hasil analisis kadar bahan baku tertulis 100% dengan persyaratan Farmakope Indonesia edisi IV adalah 99-101%. Pada bagian QC memeriksa kembali kadar bahan baku tersebut dan hasil yang didapat yaitu 99%. Apakah bahan baku tersebut dapat diluluskan? a. Dapat, karena telah melakukan validasi zat aktif dari bahan baku b. Dapat, karena memenuhi standard yang sesuai pada Farmakope Indonesia c. Tidak, karena tidak memenuhi hasil analisis kadar yang 100% d. Tidak, Karena berpatokan pada kadar di CoA e. Tidak, karena dapat merubah farmakologi dari bahan baku 22. Jumlah sampel pertinggal bahan dan produk hendaklah cukup untuk memungkinkan pelaksanaan minimal satu pengujian ulang lengkap. Sampel bahan awal yang telah dilakukan pelulusan hendaklah disimpan selama a. Minimal 5 tahun b. Minimal 4 tahun c. Minimal 3 tahun d. Minimal 2 tahun e. Minimal 1 tahun 23. Tablet rosuvastatin diproduksi diruang multiproduksi. Untuk mencegah terjadinya kontaminasi silang apa yang harus dilakukan? a. Perubahan suhu ruang produksi b. Perubahan kelembapan diruang produksi c. Perubahan tekanan udara diruang produksi d. Perubahan ruangan e. Perubahan zat aktif 24. Pihak pengawasan suatu industri melakukan pengawasan terhadap suatu produk. Didapati adanya ketidaksesuaian kualitas produk betsnya. Dimana produk-produk tersebut disimpan? a. Ruang reject b. Ruang produksi c. Ruang Karantina



d. Gudang e. Ruang Antara 25. Industri farmasi akan memproduksi sediaan steril tetes mata, kelas ruangan untuk pengisian ke dalam bahan pengemas primer adalah? a. Kelas A c. Kelas C e. Kelas E b. Kelas B d. Kelas D 26. Suatu industry melakukan disolusi terbanding terhadap produk copy. Dari hasil disolusi didapatkan presentase sebesar 79,81,83,86,91. Menurut pustaka, nilai tidak kurang dari 80% (Q). Alasan obat tersebut ditolak atau tidak memenuhi persyaratan? a. Ditolak karena terdapat 1 yang dibawah 80% b. Ditolak karena terdapat 3 yang dibawah 85% c. Ditolak karena terdapat 5 yang dibawah 90% d. Ditolak karena hanya 1 yang diatas 90% 27. Suatu industri farmasi sedang memproduksi obat dengan menggunakan suatu mesin, Pada proses produksi ditemukan sisa digoksin pada mesin tersebut. Apa tindakan yang harus dilakukan agar hal tersebut tidak terulang kembali pada proses produksi obat selanjutnya..? a. Validasi Pembersihan b. Validasi Prospektif c. Validasi Metode Analisis d. Validasi konkuren e. Validasi retrospektif 28. Pengujian apakah yang dilakukan pada pasien dengan kanker payudara sebanyak 50 orang... a. Praklinik b. Klinik tahap 1 c. Klinik tahap 2 d. Klinik tahap 3 e. Klinik tahap 4 29. Uji endotoksin..? a. Rabbit test b. Skin test c. LAL test d. PCR test e. Western blot test 30. BUD salep..? a. 7 hari b. 14 hari c. 1 bulan d. 3 bulan e. 6 bulan



31. Pengujian dilakukan untuk pasien osteoporosis dengan jumlah 200 orang, termasuk pengujian fase..? a. Uji klinik fase 1 b. Uji klinik fase 2 c. Uji klinik fase 3 d. Uji klinik fase 4 e. Uji klinik fase 5 32. Produksi Sedian salep diruangan kelas..? a. Kelas A b. Kelas B c. Kelas C d. Kelas D e. Kelas E 33. Industri farmasi memproduksi suatu ekstrak yang akan diujikan kepada resonden yang mengalami imunodefisiensi, Termasuk dalam uji apakah itu..? a. Uji praklinik b. Uji Klinik Fase I c. Uji klinik Fase II d. Uji klinik Fase III e. Uji Klinik Fase IV 34. Uji keamanan obat untuk ibu hamil ? a. Toksisitas b. Teratogenik c. Mutagenik d. Iritatif e. Karsinogenik 35. Pada validasi prospektif dilakuakan pengujian sebanyak..? A. 50 – 60 batch B. 40 – 50 batch C. 30 – 40 batch D. 20 – 30 batch E. 10 – 30 batch 36. Obat tetes mata X dibuat secara aseptis diruangan kelas A. Ruangan kelas A B. Ruangan kelas B C. Ruangan kelas C D. Ruangan kelas D E. Ruangan kelas E 37. Suatu indutri farmasi memproduksi injeksi intra vena ampicilin, kemudian di kemas primer. Menurun FI edisi 4 termasuk kemasan apa..?



A. Tertutup baik B. Tertutp rapat C. Tertutup Kedap D. Tersegel E. Satuan ganda 38. Sebuah pabrik melakukan qualifikasi : 1. Qualifikasi Oprasional 2. Qualifikasi Desain 3. Qualifikasi Kinerja 4. Qualifikasi Instalasi Urutkan qualifikasi berdasarkan CPOB adalah ..? A. 1,2,3,4 B. 2,4,1,3 C. 4,3,2,1 D. 2,4,3,1 E. 3,4,1,2 39. R n D ingin membuat sedian parasetamol, parasetamol tersebut sukar larut dalam air tapi sangat mudah larut dalam etanol dan propilen glikol, memuliki pH 6-8 sedian apa yang akan dibuat..? A. Larutan B. Elixir C. Suspensi D. Emulsi O/W E. Emulsi W/O 40. BUD pulveres adalah..? A. 1 Minggu B. 2 minggu C. 4 minggu D. 3 bulan E. 6 bulan 41. BUD injeksi digoksin sesudah direkonsitusi..? A. Bisa digunakan sampai 24 jam B. Bisa digunakan sampai 48 jam C. Bisa digunakan sampai 1 minggu D. Bisa digunakan sampai 1 bulan E. Bisa digunakan sampai 3 bulan 42. Suatu industri farmasi memproduksi CTM yang akan di uji disolusi, alat disolusi apa yang digunakan..? A. Dayung B. Basket



C. Flow-through D. Rotation silinder E. Chamber 43. Sebuah industri farmasi sudah memproduksi Ferro Sulfat beberapa tahun terakhir, Namun untuk mengetahui konsistensi suatu produksi apakah masih sesuai dengan awal produksi, maka dilakukan validasi. Jenis validasi apa yang digunakan..? A. Validasi kinerja B. Validasi konkuren C. Validasi prosedur D. Validasi prospektif E. Validasi retrospektif 44. RnD suatu perusahaan farmasi sedang mengembangkan sediaan tablet loratadine konvensional menjadi sediaan orodispersible tablet. Oleh karena itu RnD tersebut membutuhkan superdisintergran. Manakah dibawah ini yang termasuk superdisintergran? a. CMC b. Hydroxypropyl cellulose c. Crospovidone d. Amilum e. Laktosa 54. Industri farmasi membuat sediaan injeksi cyclizine lactate sebagai antiemetic. Untuk memastikan kualitas sediaan tadi, dilakukan analisis secara spektrofotometri UV dan diperoleh data analisis sebagai berikut: Volume injeksi yang dianalisa : 5 ml Faktor pengenceran yang terjadi akibat proses ekstraksi cyclizine lactate dari pembawanya : 40 E (1%, 1 cm) cyclizine lactate pada 22nm : 331 Absorban pada 225 nm : 0,413 Berapakah konsentrasi (dalam % b/v) cyclizine lactate dalam injeksi tadi? a. 0,413 %b/v b. 3,31 %b/v c. 4,25 %b/v d. 4,99 %b/v e. 5,29 %b/v 55. Seorang apoteker di industri membuat injeksi KCI dalam ampul 10 ml yang mengandung KCI sebanyak 1,49 gram. Apabila berat molekul KCI = 74,5. Berapakah konsentrasi dari ion kalium dalam larutan tersebut? a. 0,2 mmol/ml b. 1 mmol/ml c. 2 mmol/ml d. 10 mmol/ml e. 20 mmol/ml 56



57. Fungsi penambahan gas nitrogen pada saat filling injeksi vit c adalah A. Menghilangkan gelembung B. Mencegah oksidasi C. Sebagai pengawet d. mencegah masuknya kontaminan e. sebagai penjernih 58. Industri farmasi akan mengembangkan produk herbal penambah nafsu makan dengan komposisi sbg berikut : Herbal kurkumin Parafin cair Etyl alkohol Adeps lanae Tween 80 Span 80 Manakah komposisi diatas yg termasuk hidrofilik A. Parafin cair B. Adeps lanae C. Ethyl alkohol D. Tween 80 E. Span 80 59. Sediaan farmasi membuat sediaan metformin hcl sustain release. Pada evaluasi sediaan ternyata pelepasan obat dalam dosis besar terjadi secara singkat. Apakah peristiwa yg terjadi pada sediaan tersebut ? A. Dumping dose B. Initial dose C. Maintenance dose D. Reservoir dose E. Terapeutic dose 60. Bagian Produksi dan Pemastian Mutu sebuah Industri yg akan memproduksi Amoxicillin akan melakukan pengawasan diri. Itu bertujuan agar produksi dan pemastian mutu sesuai dgn ketentuan CPOB. Berapa kali pengawasan diri ini dilakukan ? A. Sekali dalam 1 tahun B. Sekali dlm 2 tahun C. Sekali dlm 3 tahun D. Sekali dlm 4 tahun E. Sekali dlm 5 tahun 61. Bagian kualitas produk industri farmasi menetapkan kadar bahan baku asetilsistein dari PBF dengan metode HPLC, dgn membandingkan kadar standard dr asetilsistein. Apa Teknik yg di gunakan dngn metode tsb? A. Internal standard B. Ekternal standard C. Addition standard D. Reperence standard E. Working standard



62. Sebuah industri membuat sediaan dengan zat aktif Zn Sulfat. Untuk melihat konsistensi tetap pada sediaan dilakukan suatu penyesuaian yang sebelumnya sudah dilakukan selama proses produksi rutin. Proses apa yang dimaksud penyataan diatas ? A. Validasi ulang B. Validasi proses C. Validasi prospektif D. Validasi konkuren E. Validasi retrospektif