Laporan - Kesiapan - Bap - Sarana - Distribusi [PDF]

Citation preview

LAPORAN KESIAPAN PERUSAHAAN DI LAPANGAN DALAM RANGKA PROSES SERTIFIKAT DISTRIBUSI ALAT KESEHATAN DIREKTORAT PENGAWASAN ALAT KESEHATAN DAN PKRT NOMOR: I /2020. I. 1



Nama Badan Hukum Perusahaan



2



Status Perusahaan



DATA PERUSAHAAN PT. Anugrah Mitra Sejahtera PMA x



PMDN



Jl. Kapuk Raya Gang Samarasa No. 7 RT 01 RW 03 Kel. KapukMuara, Kec. Penjaringan, Jakarta Utara & 021-29406002 Jl. Kapuk Raya Gang Samarasa No. 7 RT 01 RW 03 Kel. KapukMuara, Kec. Penjaringan, Jakarta Utara &021-29406002



3



Alamat Kantor dan Telp/Fax



4



Alamat Gudang dan Telp/Fax



5



Email



[email protected]



6



Nama Pimpinan Perusahaan



Marsusi



7



Nama Penanggung Jawab Teknis



Muchammad Aditya Rahman



8



NPWP



75.436.956.9-047.000 II.



DATA TEMPAT



( V) Kawasan



( ) Pemukiman



Bangunan



( ) Permanen



( v ) Semi Permanen



Ruang Kantor



Luas: 18 m2



1



Lokasi Distributor



2 3



m2 Luas: 30 Luas: ....9....m2 4



Luas: ....4....m2



Gudang



Luas: ..........m2 5



Luas: ..........m2



Bengkel/Workshop III.



DATA PRODUK YANG DISALURKAN Elektromedik Radiasi Elektromedik Non Radiasi



1



Kelompok Alkes yang disalurkan x



Non Elektromedik Non Steril



Moho



Non Elektromedik Steril v IV.



Diagnostik In Vitro DATA KARYAWAN



JumlahKaryawan 1



a. Laki-laki



3



b. Perempuan



6



Penanggung JawabTeknis a. Nama



Muchammad Aditya R



b. Bekerja Full time



V



c. Kerjasama PJT ( Legalisir Notaris)



Ya V



2



d. Pendidikan (minimal D3)



Ya Tidak Tidak



Sarjana



Lampirkan (ijazah, sertifikat pendukung)



3



TenagaTeknisi (Khusus PAK yang menyalurkan Alkes Elektromedik dan Instrumen Produk IVD)



Ada v Tidak



Lampirkan (data nama dan ijasah)



4



PetugasProteksiRadiasi (Khusus untuk teknisi alat kesehatan elektromedik radiasi)



Ada v Tidak



Lampirkan(data nama dan Surat Izin Bekerja (SIB) dari BAPETEN ) V.



DENAH RUANGAN DAN FOTO DOKUMENTASI RUANGAN



1.



Denah Bangunan (terlampir)



2.



Foto: a. Ruang Administrasi



Terlampir



b. Area Penerimaan



Terlampir



c. Area Penyerahan/Pengiriman



Terlampir



d. Ruang Karantina



Terlampir



e. Ruang Penyimpanan Produk Jadi



Terlampir



f. Ruang Bengkel



VI. No



SISTEM MANAJEMEN MUTU



Komponen Persyaratan



Y



T



Keterangan (Mohon Diceklis)



Organisasi 1



Memiliki bagan struktur organisasi



v



2



Memiliki uraian tugas dan tanggung jawab tertulis sesuai struktur organisasi



v



3



Tersedia Prosedur tertulis pengadaan barang/produk



v



4



Tersedia Prosedur tertulis penerimaan produk



v



5



Tersedia Prosedur tertulis penyimpanan produk



v



Tersedia Prosedur tertulis pengiriman produk 6 Administrasi



v



7



Tersedia Surat Pemesanan



v



8



Tersedia Catatan Stok Barang



v



9



Tersedia Faktur Penjualan



v



10



Tersedia Surat jalan / faktur pengiriman barang



v



11



Memiliki Daftar Buku Kepustakaan tentang Alat Kesehatan



v



VII.



PENGELOLAAN SUMBER DAYA



Komponen Persyaratan



No



Y



Bangunan dan fasilitas 1



Bangunan dapat melindungi produk dari kontaminasi dan kerusakan



v



2



Tersedia area / ruangan untuk menyimpan produk yang kadaluarsa / rusak / recall / retur



v



3



Tersedia penerangan yang memadai



v



4



Tersedia ventilasi yang memadai



v



5



Tersedia kontrol hama Tersedia APAR yang berfungsi dengan baik



v



6



v



7



Tersedia APAR dengan jumlahnya sesuai dengan luas ruangan



v



8



Alat bantu angkut barang atau peralatan gudang lain dengan sumber penggerak bensin, diesel, gas, tidak dioperasikan di dalam gudang



v



9



Tersedia instalasi listrik yang aman



v



10



Tersedia Sumber Airbersih yang memadai



v



Kebersihan



T



Keterangan (Mohon Diceklis)



11



Semua ruangan kering, bersih, bebas limbah /sampah v debu



12



Ada larangan makan / minum / merokok di area v penyimpanan



13



Tersedia Toilet /



wastafel terpisah dari ruang



penyimpanan



v



Bengkel/Workshop (khusus untuk alat-alat kesehatan elektromedik) 14 15



Tersedia bengkel/workshop ya ng memadai Ada Surat Kerjasama Bengkel/Workshop (jika kerjasama dengan pihak lain) Tersedia perlengkapan bengk el (sesuai alkes yang



16



disalurkan) VIII.



PENYIMPANAN DAN PENANGANAN PERSEDIAAN



Komponen P



No



ersyaratan



Y



T



Keterangan (Mo hon Diceklis)



Penerimaan 1



Tersedia ruang/tempat/area p enerimaan yangmemadai



2



Tersedia ruang / tempat / area karantina.



v v



Penyimpanan



3



4 5



Tersedia ruang penyimpanan sesuai dengan kapasitas v produk yang disimpan v Penataan produk sesuai kelom pok alat kesehatan v Tersedianya alat untuk mengu kur dan memonitor suhu v



7



Tersedia alat untuk mengukur dan memonitor kelembaban Palet / rak dirawat dengan bai k dan bersih



8



Tersedia area karantina



v



6



v



Pengiriman dan Penyerahan Tersedia ruang / tempat / area pengiriman produk yang 9 v memadai 10



Tersedia layanan jaminan pur na jual



v



Jakarta, 15 Desemb er 2020



(Muchammad Aditya Rahman)



(Marsusi)