Laporan Kunjungan PBF Merapi [PDF]

Citation preview

LAPORAN KUNJUNGAN PBF PT MERAPI UTAMA FARMA CABANG YOGYA



YAYASAN BINANGUN KHARISMA PARAMEDIKA



RSU KHARISMA PARAMEDIKA Jl. Khudori No. 34 Wates Kulon Progo Yogyakarta Telp : 0274 774633 email : [email protected]



BAB I PENDAHULUAN



Kesehatan merupakan salah satu unsur penting bagi kesejateraan manusia, dimana kesehatan tersebut menyangkut semua aspek kehidupan baik dari fisik, mental maupun sosial ekonomi. Kesehatan adalah keadaan sejahtera dari badan, jiwa dan sosial yang memungkinkan setiap orang hidup secara sosial dan ekonomis. Pengadaaan obat dan distribusi obat merupakan salah satu bentuk pelayanan kesehatan yang penting karena obat merupakan faktor penting pendukung kesehatan. Oleh karena tu, pedagang besar farmasi menjadi salah satu pendistribusi obat keberadaannya di atur oleh pemerintah. Pedagang Besar Farmasi,yang selanjutnya disingkat PBF adalah perusahaan berbentuk badan hukum yang memiliki izin untuk pengadaan, penyimpanan, penyaluran obat dan/atau bahan obat dalam jumlah besar sesuai ketentuan peraturan perundang-undangan.(Peraturan Menteri Kesehatan Republik Indonesia Nomor 1148/MENKES/PER/VI/2011 , Pasal 1) Setiap pendirian PBF wajib memiliki izin dari direktur jendral yang berlaku selama 5 tahun dan dapat diperpanjang memenuhi persyaratan.PBF diperbolehkan mendirikan PBF cabang yang perizinannya di keluarkan oleh Kepala Dinas Kesehatan Provinsi. (Peraturan Menteri Kesehatan Republik Indonesia Nomor 1148/MENKES/PER/VI/2011 , Pasal 3) Suatu jaringan distribusi obat yang baik harus menyelenggarakan suatu sistem jaminan kualitas sehingga obat yang distribusikan terjamin mutu, khasiat, keamanan dan keabsahaannyasampai ke tangan konsumen. Sistem ini dilaksanankan sejalan dengan  systemquality assurance yang telah dilakukan di imdustri farmasi dalam menjalankan kegiatannya. (Good Distribution Practices for Pharmaceutical Products) Untuk dapat terlaksananya jaringan distribusi obat yang baik, maka harus diperhatikan aspek-aspek yang penting antara lain  manajemen mutu, personil, bangunan dan peralatan, dokumentasi danperalatan, dokumentasi dan inspeksi diri.Pemasaran produk tersebut dapat dilakukan oleh pembatu pengusaha yaitu distributor.Secara yuridis pada transaksi antara perusaahan farmasi dengan distributor sebenarnya merupakan perjanjian jual beli beserta akibat hukumnya yaitu perjanjian pendistribusian, dimana pihak distributor harus membeli terlebih dahulu obat-obatan tersebut selanjutnya dipasarkan ke berbagai tempat.



BAB II TINJAUAN UMUM A.



Pengertian PBF Menurut Peraturan Mentri Kesehatan RepublikIndonesia Nomor 34 tahun 2014  tentang  Pedagang Besar Farmasi



yang



dimaksud



dengan Pedagang Besar Farmasi,yang



selanjutnyadisingkat PBF adalah perusahaan berbentuk badan hukum yang memiliki izin untuk pengadaan,penyimpanan,penyaluran obat dan atau bahan obat dalam jumlah besar sesuai ketentuan peraturan perundang-undangan. Menurut peraturan Pemerintah Repulbik Indonesia Nomor 51 tahun 2014 tentang pekerjaan Kefarmasian pasal 1 ayat 12 yang berbunyi Padagang Besar Farmasi adalah perusahaan



berbentuk



badan



hukum



yang



memiliki



izin



untuk



pengadaan,penyimpanan,penyaluran perbekalan Farmasi dalam jumlah sesuai ketentuan peraturan perundang –undangan. Dalam peraturan tersebut juga memberikan batasan terhadap beberapa hal yang berkaitan dengan kegiatan Pedagang Besar Farmasi yaitu batasan mengenai: a.



Perbekalan Farmasi adalah perbekalan yang meliputi obat,bahan obat dan alat kesehatan



b.



Sarana pelayanan kesehatan adalah apotik,rumah sakit,atau unit kesehatan lainya yang ditetapkan mentri kesehatan,toko obat dan pengecer lainya. Setiap PBF harus memiliki Apoteker Penanggung Jawab yang bertanggung jawab terhadap pelaksanaan ketentuan pengadaan, penyimpanan dan penyaluran obat dan  bahan obat.Apoteker Penanggung Jawab harus memiliki Surat Izin Kerja Apoteker (SIKA) Pedagang besar Farmasi wajib memenuhi persyaratan yang telah ditentukan,yaitu:



a.



Dilakukanoleh badan hukum,perseroanterbatas,koperasi,perusahaan nasional,maupun perusahaan patungan antara penanam modal asing yang telah memperoleh perusahaan nasional.



b.



Memiliki nomor pokok wajib pajak( NPWP).



c.



Memiliki Apoteker sebagai penanggung jawab dan tenaga teknis Kefarmasian yang bekerja penuh.



d.



Anggota direksi tidak pernah terlibat pelanggaran ketentuan perundang-undangan dibidang Farmasi.



B.



Syarat Syarat PBF Syarat-syarat yang harus dipenuhi untuk mendirikan auatu PBF adalah sebagai berikut: a.



Berbadan hukum berupa perseroan terbatas atau koperasi.



b.



Memiliki Nomor Pokok Wajib Pajak (NPWP).



c.



Memiliki secara tepat Apoteker warga Negara Indonesia sebagai penanggung jawabKomisaris atau dewan pengawasan dan direksi atau pengurus tidak pernah terlibat, baik langsung atau tidak langsung dalam pelanggaran peraturan perundang-undanagn di bidang Farmasi.



d.



Menguasi bangunan dan sarana yang memadai untuk dapat melaksanakan pengadaan, penyimpanan, dan penyaluran obat serta dapat menjamin kelancaran pelaksanaan tugas dan fungsi PBF.



e.



Menguasi gudang sebagai tempat penyimpanan dengan pelengkapan yang dapat menjamin mutu serta keamanan obat yang disimpan.



f.



C.



Memiliki ruang penyimpanan obat yang terpisah dari ruang lain sesuai CDOB.



Tugas dan fungsi PBF Untuk melakukan pengadaan,penyimpanan,dan penyaluran perbekalan Farmasi dalam jumlah



kecil



maupun



jumlah



besar



sesuai



ketentuan



perundang-undanganyang



berlaku. Pedagang Besar Farmasi dapat menyalurkan perbekalan Farmasi keapotek,rumah sakit,atau unit pelayanan kesehatan lainya yang ditetapkan mentri kesehatan,toko obat dan pengecer lainya.



D.



Tata Cara Pemberian Izin PBF a.



Melakukan permohonan izin  usaha kepada badan POM dengan tebusan dinas kesehatan setempat.



b.



Permohonan izin usaha diajukan setelah PBF siap untuk melakukan kegiatan.



c.



Selambat-lambatnya setelah enam (6) hari dinas kesehatan akan menugaskan balai POM setempat untuk melakukan pemeriksaan terdapat kesiapan PBF dalam melakukan kegiatan.



d.



Selambat-lambatnya enam (6) hari setelah penugasan balai POM untuk melakukan pemeriksaan balai POM akan melaporkan hasil pemeriksaannya kepada dinas kesehatan.



e.



Selambat-lambatnya enam (6) hari setelah penugasan balai POM dinas kesehatan akan melaporkan kepada badan POM.



f.



Dalam jangka waktu dua belas (12) hari setelah diterimanya hasil laporan oleh badan POM akan mengeluarkan izin usaha PBF yang telah memenuhi syarat.



E.



Syarat  Ketenagaan  Pekerjaan PBF a.



PBF memiliki Apoteker yang memiliki Surat Izin Kerja Apoteker (SIKA) sebagai penanggung jawab penyimpanan surat penyaluran obat dan alat kesehatan.



b.



Ketenagaan kerja umum di PBF minimal tamatan SMA atau sederajat.



c.



Masing-masing tenaga kerja harus bekerja sesuai dengan keahlian, kemampuan, dan keterampilan di bidangnya masing-masing.



F.



Distribusi obat di PBF Prinsip-prinsip cara distribusi obat yang baik(CDOB) berlaku untuk aspek pengadaan, penyimpanan,penyaluran termasuk pengembalian obat dan atau bahan obat dalam rantai distribusi.Adapun tujuan dari distribusi obat meliputi cara penyaluran obat dan atau bahan obat yang bertujuan untuk memastikan mutu sepanjang jalur distribusi  atau penyaluran sesuai persyaratan dan tujuan penggunaannya.Fasilitas distribusi harus mempertahankan sistem mutu yang mencakup tanggung jawab, proses dan langkah manajemen resiko terkait dengan kegiatan yang dilaksanakan.Seluruh kegiatan distribusi harus ditetapkan dengan jelas, dikaji secara sistemmasti dan semua tahapan kritis proses distribusi dan perubahan yang bermakna harus validasi dan didokumentasikan.Sistem Mutu harus mencakup prinsip manajemen resiko mutu.Pencapaian sasaran mutu merupakan tanggung  jawab dari penanggung jawab fasilitas distribusi, membutuhkan kepemimpinan dan partisipasi aktif serta harus didukung oleh komitmen manajemen puncak.



BAB III PEMBAHASAN Berdasar Akta Notaris dari NY Sulami Mustafa S.H , nomor 1 Tanggal 11 Juli 2008 PT MERAPI UTAMA PHARMA yang berbentuk perseroan terbatas ini dimulai pada tanggal 9 agustus 1976. Maksud dan Tujuan dari perseroan ini adalah berusaha dalam bidang industry dan perdagangan. Selaku komisaris dan pemilik saham terbanyak adalah Drs. I Wayan Sudanta dan Minoru ikamoto selaku direktur utama. PT Merapi Utama pharma pusat berkedudukan di Jln. Cilosari no 25, Cikini, Jakarta Pusat. Sampai dengan tahun Desember 2019, PT Merapi Utama Pharma memiliki 29 cabang di seluruh Indonesia, salah satunya PT MERAPI UTAMA PHARMA cabang Jogja Visi PT Merapi Utama Pharma : Menjadi Perusahaan layanan distribusi farmasi dan perbekalan kesehatan yang paling terpercaya di Indonesia. Berdasar Keputusan Kepala Dinas Perijinan dan penanaman Modal Daerah Istimewa JYogyakarta no : 445/08349/PZ/ 2019 tentang sertifikat Distribusi Cabang Pedagang Besar farmasi PT MERAPI UTAMA PHARMA memberikan Sertifkat Distribusi Pedagang Farmasi kepada: 1. Nama PBF



: PT MERAPI UTAMA PHARMA



2. Nomor Induk Berusaha



: 8120001721796



3. Nomor NPWP



: 01.313.257.6-073.000



4. Apoteker penaggung Jawab : M. Arif Rahman, S. Farm., Apt 5. Nomor STRA



: 19840904/STRA-UGM/2007/13394



6. Alamat kantor



: Jln. Magelang KM 6,2 Sinduadi Mlati Sleman



7. Alamat Gudang



: Jln. Magelang KM 6,2 Sinduadi Mlati Sleman



Pengelolaan perbekalan farmasi di PT. Merapi utama pharma meliputi : Perencanaan dan pengadaan 2. Penerimaan dan penyimpanan Pengeluaran/distribusi Pelaporan



A. PERENCANAAN DAN PENGADAAN Setiap perusahaan sebelum melakukan pengadaan pertama-tama harus membuat suatu perencanaan yaitu menghitung jumlah pengeluaran dan berapa banyak yang dibutuhkan yang akan diadakan atau dibeli. Perencanaan disusun oleh PBF PT. Merapi Utama Pharma cabang Jogja, terlebih dahulu melihat evaluasi stock selama4 bulan, kemudian melihat kebutuhan yang diperlukan oleh rumah sakit, Apotek(rutin), serta pengadaan tender, perencanaan tersebut dibuat selama satu setengah bulan, setelah itu dibuatkan SP dan diparaf oleh marketing serta ditandatangani oleh Apoteker penanggung jawab dan kepala cabang, SP yang telah dibuat kemudian dikirim melalui web untuk di setujui ke logistic PT. Merapi Utama Pharma Pusat.   B. PENERIMAAN DAN PENYIMPANAN Penerimaan dan pembukuan barang yang masuk ke PBF PT. Merapi Utama Pharma cabang Jogja disertai dengan faktur yang berguna untuk melihat apakah barang sesuai dengan jumlah yang dibayar atau tidak. PBF



wajib



melakukan



pembukuan



sehingga



pada



saat



pemeriksaan



PBF



dapat



Penyimpanan obat di PT merapi Utama Pharma mengikuti system FIFO dan FEFO



serta



dipertanggungjawabkan. Pembukuan mencakup : 1.



Surat pesanan



2.



Surat penerimaan



3.



Surat pengiriman barang dan penyerahan.



alphabetis. Penyimpanan berdasar pada standar penyimpanan obat masing masing. 1. Vaksin , serum dan reagen disimpan pada chiller dengan suhu 2-8 ˚C dengan dilengkapi alat monitoring suhu yang di monitoring sehari 3x yaitu pada jam 09.00, 14.00 dan 20.00 2. Obat dan alkes berada di ruangan sejuk yaitu 15-25 ˚C dengan dilengkapi alat monitoring suhu yaitu thermometer digital sekaligus hygrometer yang dimonitoring 3x sehari yaitu pada jam 09.00, 14.00 dan 20.00 3. Cairan infuse disimpan pada gudang tersendiri dengan suhu ruangan yaitu 25-30˚C Stock obat disimpan pada rak dengan tatanan yang rapi dan diberi jarak agar petugas mudah untuk mengambil obat di bagian dalam serta di beri huruf alphabet pada tiap rak untuk mempermudah pencarian barang. Psikotropika disimpan secara khusus di ruangan Psikotropika yang berkunci ganda. Di PT Merapi utama pharma, ruang Psikotropika hanya boleh di akses oleh Apoteker.



C. PENGELUARAN / DISTRIBUSI Pengeluaran obat dan alat kesehatan di PT merapi Utama Pharma adalah : 1. Sub Distributor 2. Apotek 3. Rumah Sakit negeri/ Swasta 4. Toko Obat berijin Penyaluran OKT didasarkan pada surat pesanan psikotropika atau prekursor yang sudah ditandatangani oleh penanggung jawab. Surat pesanan dari apotik di sebut lengkap jika yang tertera: a.    Nama dan alamat lengkap apotik b.    Nomor surat pesanan dan tanggal c.    Jenis barang farmasi d.    Tanda tangan APA ( Apoteker Pengelola Apotik) e.    Surat pesanan harus dibubuhi tanda cap atau stempel Apotek Apabila pelanggan membutuhkan pesanan segera (CITO) pemesanan dapat dilakukan melalui via telepon, kemudian di cek oleh gudang, jika obat yang dipesan terdapat pada gudang, akan dibuatkan faktur pemesanan namun apabila obat tersebut tidak terdapt di PBF, maka pihak PBF melaporkan ke apotik, toko obat, rumah sakit, dan sebagainya bahwa obat tidak ada atau tidak tersedia. Faktur pengiriman barang dri PT Merapi Utama Pharma terdiri dari : a. Faktur Putih; Asli, digunakan untuk penagihan pembayaran (diserahkan ke pelanggaan saat pelunasan) b. Faktur Hijau: salinan utnuk arsip Gudang c. Faktur Biru: salinan untuk bagian marketing d. Faktur kuning: salinn untuk pelannggan D. PELAPORAN Laporan Obat Keras Tertentu (OKT) PBF PT. Merapi Utama Pharma membuat Laporan OKT setiap bulannya dibuat oleh apoteker penanggung jawab PBF. Laporan tersebut selanjutnya dikirim ke kepala balai besar POM, kepala dinas kesehatan provinsi DIY , Manager distribusi & logistic PT.Merapi Utama Pharma Pusat Laporan triwulan dibuat oleh PBF PT Merapi Utama Pharma setiap tiga bulan sekali untuk mengetahui distribusi yang terjadi setelah tiga bulan, laporan ini dibuat penanggungjawab dan



dikirim melalui via email ke Dinkes provinsi setempat dengan tembusan badan POM setempat, yang termasuk dalam golongan barang tersebut adalah : 1.      Daftar obat keras (OKT) 2.      Daftar obat bebas terbatas 3.      Daftar obat bebas



BAB IV KESIMPULAN DAN SARAN



KESIMPULAN 1. PT Merapi Utama Pharma cabang jogja merupakan cabang dari PT merpai Utama Pharma Pusat dengan apoteker M. Arif Rahman S. Farm., Apt 2. Pengelolaan perbekalan farmasi di PBF PT. Merapi Utama pharma cabang Jogja yang meliputi perencanaan , pengadaan , penerimaan, penyimpanan , pendistribusian dan pelaporan sudah sesuai dengan prosedur CDOB (Cara distribusi Obat yang Baik). SARAN 1. Penyimpanan obat di rak supaya lebih rapi



PENYIMPANAN COLD CHAIN(ATS, ABU)



GUDANG OBAT SEJUK I



RUANG PSIKOTROPIKA



GUDANG CAIRAN