LAPORAN PBF Revisi [PDF]

Citation preview

LAPORAN PRAKTIK KERJA PROFESI APOTEKER DI PT. MILLENNIUM PHARMACON INTERNASIONAL Tbk. TASIKMALAYA Diajukan untuk memenuhi salah satu syarat memperoleh gelar apoteker (apt.) Program Studi Profesi Apoteker



Oleh FITRI KHAIRUNNISA 24043120056



PROGRAM STUDI PROFESI APOTEKER FAKULTAS MATEMATIKA DAN ILMU PENGETAHUAN ALAM UNIVERSITAS GARUT 2021



LAPORAN PRAKTIK KERJA PROFESI APOTEKER



Sebagai salah satu syarat untuk memperoleh gelar Apoteker pada Program Studi Profesi Apoteker Fakultas Matematika dan Ilmu Pengetahuan Alam, Universitas Garut



Tasikmalaya, 17 mei- 31 mei 2021 Oleh FITRI KHAIRUNNISA 24043120056 Disetujui oleh: Preseptor Internal



Preseptor Eksternal



apt. Doni Anshar Nuari, M.Si



apt. Ridwan Fauzi, S.Si



KATA PENGANTAR Puji syukur dipanjatkan kepada Tuhan Yang Maha Esa atas berkat – Nya penyusunan laporan yang berjudul Laporan Praktik Kerja Profesi Apoteker di PT. Millennium Pharmacon Internasional Tbk. Tasikmalaya periode 15 Agustus-28 Agustus 2021 ini dapat selesai sesuai dengan waktu yang telah ditentukan. Penulisan laporan ini dilakukan dalam rangka memenuhi salah satu syarat untuk mencapai gelar Apoteker pada Program Studi Profesi Apoteker Fakultas Matematika dan Ilmu Pengetahuan Alam, Universitas Garut. Dalam kesempatan ini penulis ingin menyampaikan rasa terima kasih yang sebesar – besarnya kepada pihak yang membantu penulis dalam menyelesaikan penyusunan laporan ini, terima kasih penulis ucapkan kepada: 1.



dr. Siva Hamdani, MARS, M. Farm., selaku Dekan Program Studi Farmasi Universitas Garut.



2.



apt. Dr. Ria Mariani., selaku Ketua Program Studi Profesi Apoteker Universitas Garut.



3.



apt. Ridwan Fauzi, S.Si., selaku Preseptor Eksternal Praktk Kerja Profesi Apoteker Universitas Garut.



4.



apt. Doni Anshar Nuari, M.Si., selaku Preseptor Internal Praktik Kerja Profesi Apoteker Universitas Garut.



5.



Pimpinan PT. Millennium Pharmacon Internasional (MPI) Tasikmalaya dan seluruh karyawannya yang telah memberikan banyak bantuan, dan informasi yang dibutuhkan selama melaksanakan Praktik Kerja Profesi Apoteker.



6.



Teman-teman seperjuangan Angkatan V 2021 Program Studi Profesi Apoteker Fakultas MIPA Universitas Garut yang telah memberikan semangat dan motivasinya. Penulis menyadari bahwa penyusunan Laporan Praktik Kerja Profesi



Apoteker di Apotek Idaman Kota Tasikmalaya ini masih banyak kekurangan dan kesalahan. Oleh sebab itu, penulis mengharapkan kritik dan saran yang membangun bagi penulis. Semoga amal baik semua pihak yang telah diberikan kepada penulis dibalas oleh Tuhan. Akhir kata, penulis berharap Laporan Praktik



ii



Kerja Profesi Apoteker di PT. Millennium Pharmacon Internasional Tbk. Tasikmalaya bermanfaat bagi penulis dan pembaca. Tasikmalaya, Agustus 2021 FITRI KHAIRUNNISA 24043120056



iii



DAFTAR ISI Halaman LEMBAR PENGESAHAN KATA PENGANTAR....................................................................................



ii



DTAFAR ISI...................................................................................................



iv



DAFTAR GAMBAR......................................................................................



vii



DAFTAR LAMPIRAN ..................................................................................



viii



BAB I PENDAHULUAN.............................................................................



1



1.1 Latar Belakang..............................................................................



1



1.2 Tujuan...........................................................................................



2



1.3 Waktu dan Tempat Pelaksanaan...................................................



3



BAB II TINJAUAN UMUM .........................................................................



4



2.1 Gambaran Umum PBF.................................................................



4



2.1.1



Pengertian PBF................................................................



4



2.1.2



Landasan Hukum PBF.....................................................



4



2.1.3



Fungsi dan Tugas PBF.....................................................



5



2.1.4 Persyaratan Mendirikan PBF............................................



6



2.1.4 Pemberian Izin PBF..........................................................



7



2.2 Penyelenggaraan PBF...................................................................



9



2.2.1 Tata Cara Penyaluran Perbekalan Farmasi.......................



10



2.2.2 Gudang di PBF.................................................................



12



2.2.3 Pelaporan PBF..................................................................



13



2.2.4 Pelanggaran dan Sanksi....................................................



14



2.3 Peran Apoteker di PBF.................................................................



14



2.4 Cara Distribusi Obat yang Baik ...................................................



16



2.4.1 Manajemen Mutu..............................................................



17



2.4.2 Organisasi, Manajemen dan Personalia ...........................



18



2.4.3 Bangunan dan Peralatan...................................................



19



2.4.4 Operasional ......................................................................



20



2.4.5 Inspeksi Diri.....................................................................



21



iv



2.4.6. Penanganan Keluhan Obat dan/atau Bahan Obat Kembalian, Diduga Palsu dan Penarikan Kembali..............................



22



2.4.7 Transportasi......................................................................



22



2.4.8 Fasilitas Distribusi Berdasarkan Kontrak.........................



22



2.4.9 Dokumentasi.....................................................................



23



2.4.10 Aneks 1 Bahan Obat.........................................................



23



2.4.11 Aneks 2 Produk Rantai Dingin.........................................



23



2.4.12 Aneks 2. Produk Narkotika dan Psikotropika..................



27



BAB III TINJAUAN KHUSUS.....................................................................



33



3.1 PBF PT.Millenium Pharmacon International Tbk........................



33



3.1.1 Sejarah PT.Millennium Pharmacon International Tbk.....



33



3.1.2 Visi dan Misi PT.Millennium Pharmacon International Tbk 34 3.1.3 Lokasi PT.Millennium Pharmacon International Tbk......



34



3.1.4 Sttruktur Organisasi..........................................................



34



3.1.5 Fungsi dan Tugas .............................................................



35



3.1.6 Persyaratan Pendirian PBF...............................................



36



3.2 Penyelenggaraan Pengelolaan PBF .............................................



37



3.2.1



Tatacara Penyaluran Pembekalan Farmasi PBF .............



37



3.2.2



Gudang PBF PT. Millennium Pharmacon International .



39



3.2.3



Pelaporan PBF PT MBI Tbk............................................



40



3.2.4



Pengadaan PBF................................................................



40



3.3 Kegiatan Distribusi.......................................................................



41



3.3.1



Pengadaan........................................................................



41



3.3.2



Penanganan Produk Retur................................................



45



3.3.3



Pendistribusian.................................................................



46



3.3.4



Penjualan..........................................................................



48



3.3.5



Penarikan Kembali (Recall).............................................



48



3.3.6



Pemusnahan Obat............................................................



48



BAB IV TUGAS KHUSUS............................................................................



50



4.1 Pendahuluan.................................................................................



50



4.2 CDOB PBF PT. Millennium Pharmacon International Tbk .......



52



v



4.3 Aspek – Aspek CDOB PT. Millennium Pharmacon International



53



BAB V PENUTUP.........................................................................................



70



5.1 Simpulan.......................................................................................



70



5.1 Saran.............................................................................................



70



DAFTAR PUSTAKA......................................................................................



71



LAMPIRAN....................................................................................................



73



vi



DAFTAR GAMBAR Gambar 4.1



Halaman



Logo PT. Millennium Pharmacon International, Tbk..........................



vii



34



DAFTAR LAMPIRAN Lampiran



Halaman



1.



Struktur Organisasi PT. Millennium Pharmacon International, Tbk....



73



2.



Kartu Monitoring Suhu Chiller............................................................



78



3.



Prosedur Pengadaan Produk Reguler (ASR)........................................



79



4.



Form Permintaan Klaim Barang...........................................................



80



5.



Formulir Retur.....................................................................................



81



6.



Tempat Penyimpanan Obat...................................................................



82



7.



Form Penambahan dan Perubahan Data Pelanggan.............................



83



8.



Form Monitoring Suhu Warehouse......................................................



84



9.



Surat Pesanan Obat Psikotoprika..........................................................



85



10.



SOP Prosedur Pengadaan Produk Reguler (ASR)................................



86



11.



SOP Pembuatan Additional Stock Request Psikotropika.....................



87



12.



SOP Penerimaan Barang di Cabang.....................................................



88



13.



SOP Penanganan Produk Diduga Palsu................................................



90



viii



BAB I PENDAHULUAN 1.1. Latar Belakang Kesehatan adalah keadaan sehat, baik secara fisik, mental, spiritual maupun sosial yang memungkinkan setiap orang untuk hidup produktif secara sosial dan ekonomis. Dalam rangka mewujudkan derajat kesehatan masyarakat yang setinggi – tingginya maka perlu dilakukan suatu upaya kesehatan. Pelaksanaan upaya kesehatan dapat dilakukan dalam bentuk pencegahan penyakit, peningkatan kesehatan, pengobatan penyakit dan pemulihan kesehatan oleh pemerintah dan atau masyarakat (Undang – undang No. 36, 2009). Cara Distribusi Obat yang Baik (CDOB) adalah cara distibusi atau penyaluran obat dan/atau bahan obat yang bertujuan untuk memastikan mutu sepanjang



jalur



distribusi/penyaluran



sesuai



persyaratan



dan



tujuan



penggunaannya. Di dalam pedoman teknis CDOB disebutkan setiap fasilitas distribusi harus mempertahankan sistem mutu yamg mencakup tanggung jawab, proses dan langkah manajemen resiko terkait kegiatan yang dilaksanakan. Fasilitas distribusi harus memastikan bahwa mutu obat dan/atau bahan obat dan integritas rantai distribusi dipertahankan selama proses distribusi. Salah satu fasilitas distribusi obat yang harus dijaga dalam rangka menjamin mutu obat adalah Pedagang Besar Farmasi (PBF) yang merupakan perusahaan berbentuk badan hukum yang memiliki izin untuk pengadaan, penyimpanan, penyaluran obat dan/ atau bahan obat dalam jumlah besar sesuai ketentuan peraturan perundang-undangan. PBF merupakan unit terpenting dalam kegiatan penyaluran sediaan farmasi ke fasilitas pelayanan kesehatan seperti Apotek, Instalasi Farmasi Rumah Sakit, Puskesmas, Klinik dan Toko Obat. Setiap PBF harus memiliki seorang Apoteker sebagai penanggungjawab yang memiliki izin sesuai ketentuan peraturan perundang-undangan dan bertanggung jawab terhadap pelaksanaan ketentuan pengadaan, penyimpanan, penyaluran obat dan atau/ bahan obat. Apoteker harus memahami tugas dan tanggungjawabnya di PBF.



Berdasarkan Peraturan Pemerintah Republik Indonesia Nomor 51 tahun 2009 tentang Pekerjaan Kefarmasian pasal 14 menjelaskan bahwa seorang apoteker sebagai penanggung jawab pada fasilitas distribusi atau penyaluran sediaan farmasi. Bentuk perwujudan tanggung jawab keprofesian terutama dalam bidang distribusi atau penyaluran sediaan farmasi maka seorang apoteker harus memiliki pemahaman, wawasan, pengetahuan, keterampilan, dan pengalaman praktis tentang peran, fungsi, posisi dan tanggung jawab apoteker di fasilitas distribusi farmasi. Oleh karena itu sebagai bentuk proses pembekalan bagi para calon apoteker maka Program Pendidikan Profesi Apoteker Universitas Garut melakukan kerja sama dengan PT. Millennium Pharmacon Internasional Tbk. Cabang Tasikmalaya dalam rangka memberikan kesempatan bagi mahasiswa tingkat profesi apoteker untuk mengetahui wewenang Apoteker di Pedagang Besar Farmasi sesuai amanat Peraturan Pemerintah Republik Indonesia Nomor 51 Tahun 2009. Berdasarkan hal tersebut maka ada berbagai usaha yang harus dilakukan untuk menghasilkan apoteker yang kompeten dalam menghadapi berbagai permasalahan. Salah satu nya itu dengan mengikuti perkembangan dan teknologi serta melakukan kerja sama dengan profesi kehesatan lainnya, oleh sebab itu Program Studi Profesi Apoteker Universitas Garut bekerjasama dengan PT.



Millennium



Pharmacon



Internasional



Tbk.



Tasikmalaya



untuk



menyelenggarakan Praktek Kerja Profesi Apoteker (PKPA) bagi calon Apoteker. Namun kondisi saat ini dikarenakan adanya wabah Covid-19 (Virus Corona) PKPA dilakukan secara daring (dalam jaringan) tetapi keadaan tersebut tidak menghambat mahasiswa untuk melakukan PKPA dengan hasil sesuai harapan dalam meningkatkan ilmu pengetahuan. 1.2. Tujuan Tujuan dilaksanakan Praktek Kerja Profesi Apoteker (PKPA) di fasilitas distribusi sediaan farmasi dan alat kesehatan adalah: 1. Meningkatkan pemahaman calon apoteker tentang peran apoteker di distribusi farmasi.



2



2. Membekali



calon



apoteker



agar



memiliki



wawasan,



pengetahuan,



keterampilan, dan pengalaman praktis untuk melakukan pekerjaan kefarmasian di bidang distribusi farmasi. 3. Memberi kesempatan kepada calon apoteker untuk menerapkan prinsip Cara Distribusi Obat yang Baik dan penerapan nyata dalam distribusi farmasi. 1.3. Manfaat Berikut adalah manfaat dari laporan ini : 1. Menambah ilmu pengetahuan dalam hal mengelola obat, perbekalan farmasi dan pemasarannya. 2. Dapat mengetahui secara langsung tata laksana pendistribusian dan pengelolaan sediaan farmasi lainnya di PBF yang sebelumnya hanya diketahui secara teoritis. 3. Dapat menyesuaikan atau mengembangkan teori yang sudah diterima dengan kenyataan yang ada di lapangan untuk dijadikan sebagai pembelajaran.



3



BAB II TINJAUAN UMUM PEDAGANG BESAR FARMASI 2.1.



Gambaran Umum Pedagang Besar Farmasi (PBF)



2.1.1. Definisi Pedagang Besar Farmasi (PBF) Berdasarkan Peraturan Menteri Kesehatan Republik Indonesia No.30 Tahun 2017 yang menggantikan Peraturan Menteri Kesehatan No. 34 Tahun 2014 tantang Pedagang Besar Farmasi (PBF), pasal 1 ayat 1 menyebutkan bahwa pedagang besar farmasi (PBF) adalah perusahaan berbentuk badan hukum yang memiliki izin untuk pengadaan, penyimpanan, penyaluran obat dan/atau bahan obat dalam jumlah besar sesuai ketentuan peraturan perundang-undangan. Dan yang dimaksud PBF cabang menurut Peraturan Menteri Kesehatan Republik Indonesia No. 30 Tahun 2017 pasal 1 ayat 2 adalah PBF yang yang telah memiliki pengakuan untuk melakukan pengadaan, penyimpanan, penyaluran obat dan/atau bahan obat dalam jumlah basar sesuai dengan ketentuan peraturan perundangundangan.



Berdasarkan



Peraturan



Menteri



Kesehatan



Nomor



114



/MENKES/PER/VI/2011 tentang Pedagang Besar Farmasi dan Peraturan Pemerintah Republik Indonesia Nomor 51 tahun 2009 mengenai penyelenggaraan kegiatan di Pedagang Besar Farmasi (PBF) harus sesuai dengan ketentuan dan standar yang terdapat dalam Cara Distribusi Obat yang Baik (CDOB). Dalam melaksanakan pekerjaan kefarmasian di fasilitas distribusi, Apoteker melaksanakan ketentuan Cara Distribusi Obat yang Baik (CDOB) yang ditetapkan Menteri dan menerapkan Standar Prosedur Operasional yang dibuat secara tertulis dan diperbaharui secara terus menerus sesuai dengan perkembangan ilmu pengetahuan dan teknologi di bidang farmasi dan sesuai dengan ketentuan perundang-undangan. 2.1.2. Landasan Hukum Pedagang Besar Farmasi (PBF) PBF memiliki landasan hukum yang diatur dalam: 1. Undang Undang Republik Indonesia Nomor 36 tahun 2009 tentang Kesehatan.



2. Peraturan Pemerintah Nomor 51 tahun 2009 Tentang Pekerjaan Kefarmasian. 3. Peraturan Pemerintah RI No. 72 tahun 1998 Tentang Pengamanan Sediaan Farmasi Dan Alat Kesehatan. 4. Peraturan Menteri Kesehatan Nomor 1148/MENKES/PER/VI/2011 tahun 2011 tentang Pedagang besar Farmasi. 5. Peraturan Menteri Kesehatan Nomor 34 Tahun 2014 Tentang Perubahan Atas Peraturan Menteri Kesehatan Nomor 1148/MENKES/PER/VI/2011 Tentang Pedagang Besar Farmasi. 6. Peraturan Menteri Kesehatan Nomor 30 Tahun 2017 Tentang Perubahan Kedua



Atas



Peraturan



Menteri



Kesehatan



Nomor



1148/MENKES/PER/VI/2011 Tentang Pedagang Besar Farmasi 7. Keputusan Kepala Badan Pengawas Obat dan Makanan Nomor HK.03.1.34.11.12.7542 Tahun 2012 tentang Penerapan Pedoman Cara Distribusi Obat yang Baik. 8. Peraturan Kepala Badan Pengawasan Obat Dan Makanan RI Nomor 40 Tahun 2013Tentang Pedoman Pengelolaan Prekursor Farmasi Dan Obat Mengandung Prekursor Farmasi. 9. Peraturan Menteri Kesehatan Republik Indonesia Nomor 3 Tahun 2015 Tentang Peredaran, Penyimpanan, Pemusnahan, Dan Pelaporan Narkotika, Psikotropika Dan Prekursor Farmasi. 2.1.3. Fungsi dan Tugas Pedagang Besar Farmasi Adapun tugas dan fungsi dari pedagang besar farmasi (PBF) itu sendiri dapat dilihat dari Peraturan Menteri Kesehatan Republik Indonesia No.1148 Tahun 2011 tentang Pedagang Besar Farmasi adalah akan diuraikan sebagai berikut: 1. Fungsi PBF a. Sebagai sarana distribusi farmasi bagi industri-industri farmasi. b. Sebagai saluran distribusi obat-obatan yang bekerja aktif ke seluruh tanah air secara merata dan teratur guna mempermudah pelayanan Kesehatan.



5



c. Untuk membantu pemerintah dalam mencapai tingkat kesempurnaan penyediaan obat obatan untuk pelayanan kesehatan. d. Sebagai penyalur tunggal obat-obatan golongan narkotika oleh PBF khusus, yang melakukannya adalah PT. Kimia Farma. e. Sebagai aset atau kekayaan nasional dan lapangan kerja. 2. Tugas PBF a. Tempat menyediakan dan menyimpan perbekalan farmasi yang meliputi obat, bahan obat, obat tradisional, kosmetik dan alat kesehatan. b. Sebagai sarana yang mendistribusikan perbekalan farmasi ke sarana pelayanan kesehatan masyarakat yang meliputi: apotek, rumah sakit, toko obat berizin dan sarana pelayanan kesehatan masyarakat lain serta PBF lainnya. c. Membuat laporan dengan lengkap setiap pengadaan, penyimpanan, penyaluran,



perbekalan



farmasi



sehingga



dapat



dipertanggung



jawabkan setiap dilakukan pemeriksaan. Untuk toko obat berizin, pendistribusian obat hanya pada obat-obatan golongan bebas dan obat bebas terbatas sedangkan untuk apotek, rumah sakit dan PBF lain melakukan pendistribusian obat bebas , obat bebas terbatas, obat keras dan obat keras tertentu. 2.1.4. Persyaratan Pendirian Pedagang Besar Farmasi Menurut Peraturan Menteri Kesehatan Republik Indonesia Nomor 1148 Tahun 2011, pasal 2 ayat (1) untuk mendirikan sebuah PBF harus memenuhi syarat sebagai berikut: 1. Setiap pendirian PBF wajib memiliki izin dari Direktur Jenderal. 2. Setiap PBF dapat mendirikan PBF Cabang. 3. Setiap pendirian PBF Cabang sebagaimana dimaksud pada ayat wajib memperoleh pengakuan dari Kepala Dinas Kesehatan Provinsi di wilayah PBF Cabang berada. Untuk memperoleh izin mendirikan PBF menurut Peraturan Menteri Kesehatan Republik Indonesia Nomor 1148 Tahun 2011 Tentang Perdagangan



6



Besar, pasal 4 ayat (1) Nomor menyebutkan bahwa pemohon yang akan mendirikan PBF harus memenuhi persyaratan sebagai berikut: 1. Berbadan hukum berupa perseroan terbatas atau koperasi. 2. Memiliki Nomor Pokok Wajib Pajak (NPWP). 3. Memiliki secara tetap Apoteker Warga Negara Indonesia sebagai penanggung jawab. 4. Komisaris/Dewan pengawas dan Direksi/Pengurus tidak pernah terlibat, baik langsung atau tidak langsung dalam pelanggaran peraturan perundang-undangan di bidang farmasi dalam kurun waktu 2 tahun terakhir. 5. Menguasai bangunan dan sarana yang memadai untuk dapat melaksanakan pengadaan, penyimpanan dan penyaluran obat serta dapat menjamin kelancaran pelaksanaan tugas dan fungsi PBF. 6. Menguasai gudang sebagai tempat penyimpanan dengan perlengkapan yang dapat menjamin mutu serta keamanan obat yang disimpan. 7. Memiliki ruang penyimpanan obat yang terpisah dari ruangan lain sesuai CDOB. 2.1.5. Pemberian Izin Pedagang Besar Farmasi Menurut Peraturan Menteri Kesehatan Republik Indonesia Nomor 1148 Tahun 2011, pasal 7 ayat (1) Untuk memperoleh izin PBF, pemohon harus mengajukan permohonan kepada Direktur Jenderal dengan tembusan kepada Kepala Badan POM, Kepala Dinas Kesehatan Provinsi dan Kepala Balai POM dengan menggunakan contoh Formulir 1 sebagaimana terlampir. Pada pasal 2 menyebutkan bahwa Permohonan harus ditandatangani oleh Direktur/Ketua dan Apoteker calon penanggung jawab disertai dengan kelengkapan administratif sebagai berikut: 1. Fotokopi Kartu Tanda Penduduk (KTP)/identitas direktur/ketua. 2. Susunan direksi/pengurus. 3. Pernyataan komisaris/dewan pengawas dan direksi/pengurus tidak pernah terlibat pelanggaran peraturan perundangan-undangan di bidang farmasi Dalam kurun waktu 2 tahun terakhir.



7



4. Akta pendirian badan hukum yang sah sesuai ketentuan peraturan perundang-undangan. 5. Surat Tanda Daftar Perusahaan. 6. Fotokopi Surat Izin Usaha Perdagangan. 7. Fotokopi Nomor Pokok Wajib Pajak. 8. Surat bukti penguasaan bangunan dan gudang. 9. Peta lokasi dan denah bangunan. 10. Surat pernyataan kesediaan bekerja penuh apoteker penanggung jawab. 11. Fotokopi Surat Tanda Registrasi Apoteker penanggung jawab. Tata cara pemberian izin mendirikan PBF menurut Peraturan Menteri Kesehatan Republik Indonesia Nomor 1148 Tahun 2011 tentang Pedagang Besar Farmasi yang tercantum pada pasal 8 yaitu: 1. Paling lama dalam waktu 6 (enam) hari kerja sejak diterimanya tembusan permohonan kepada Direktur Jenderal dengan tembusan kepada Kepala Badan, Kepala Dinas Kesehatan Provinsi dan Kepala Balai POM, maka Kepala Dinas Kesehatan Provinsi melakukan verifikasi kelengkapan administratif. 2. Paling lama dalam waktu 6 (enam) hari kerja sejak diterimanya tembusan permohonan kepada Direktur Jenderal dengan tembusan kepada Kepala Badan, Kepala Dinas Kesehatan Provinsi dan Kepala Balai POM, maka Kepala Balai POM melakukan audit pemenuhan persyaratan CDOB. 3. Paling lama dalam waktu 6 (enam) hari kerja sejak dinyatakan memenuhi kelengkapan



administratif,



Kepala



Dinas



Kesehatan



Provinsi



mengeluarkan rekomendasi pemenuhan kelengkapan administratif kepada Direktur Jenderal dengan tembusan kepada Kepala Balai POM dan pemohon dengan menggunakan contoh Formulir 2 sebagaimana terlampir. 4. Paling lama dalam waktu 6 (enam) hari kerja sejak dinyatakan memenuhi persyaratan CDOB, Kepala Balai POM mengeluarkan rekomendasi hasil analisis pemenuhan persyaratan CDOB kepada Direktur Jenderal dengan tembusan kepada Kepala badan, Kepala Dinas Kesehatan Provinsi dan pemohon dengan menggunakan contoh Formulir sebagaimana terlampir.



8



5. Paling lama dalam waktu 6 (enam) hari kerja sejak menerima rekomendasi sebagaimnana dimaksud pada ayat (3) dan ayat (4) serta persyaratan lainnya yang ditetapkan, Direktur Jenderal menerbitkaan izin PBF dengan menggunakan contoh formulir 4 sebagaimana terlampir. 6. Dalam hal ketentuan sebagaimana dimaksud pada ayat (3), ayat (4), ayat 4 (a) dan ayat (5) tidak dilaksanakan pada waktunya, pemohon dapat membuat surat pernyataan siap melakukan kegiatan kepada Direktur Jenderal dengan tembusan kepada Kepala Badan, Kepala Balai POM dan Kepala Dinas Kesehatan Provinsi dengan menggunakan contoh Formulir 5 sebagaimana terlampir. 7. Paling lama 12 (dua belas) hari kerja sejak diterimanya surat pernyataan sebagaimana dimaksud pada ayat (6), Direktur Jenderal menerbitkan izin PBF dengan tembusan kepada Kepala Badan, Kepala Dinas Kesehatan Provinsi, Kepala Dinas Kesehatan Kabupaten/Kota dan Kepala Balai POM. Menurut Peraturan Menteri Kesehatan Republik Indonesia Nomor 1148 Tahun 2011 tentang Pedagang Besar Farmasi yang tercantum pada pasal 11, menjelaskan Izin PBF berlaku 5 tahun dan dapat diperpanjang selama memenuhi persyaratan. Izin PBF dinyatakan tidak berlaku, apabila: 1. Masa berlakunya habis dan tidak diperpanjang. 2. Dikenai sanksi berupa penghentian sementara kegiatan. 3. Izin PBF dicabut.



9



2.2. Penyelenggaraan dan Pengelolaan Perbekalan Farmasi Menurut Peraturan Menteri Kesehatan RI Nomor 30 Tahun 2017 tentang Pedagang Besar Farmasi menyatakan bahwa Pedagang Besar Farmasi (PBF) memiliki izin untuk menyelenggarakan kegiatan antara lain: 1. Pengadaan, penyimpanan, dan penyaluran obat dan/atau bahan obat dalam jumlah yang sesuai dengan peraturan perundang-undangan. 2. PBF dan PBF cabang yang melakukan pengadaan, penyimpanan, dan penyaluran narkotika wajib memiliki izin khusus sesuai ketentuan peraturan perundang-undangan. 3. PBF dan PBF Cabang yang melakukan pengubahan kemasan bahan obat dari kemasan atau pengemasan kembali bahan obat dari kemasan aslinya wajib melakukan pengujian laboratarium. Dalam hal dilakukan pengubahan kemasan atau pengemas kembali bahan, PBF atau PBF Cabang wajib memiliki ruang pengemasan ulang sesuai dengan persyaratan CDOB. 4. PBF mempunyai fungsi sebagai tempat pendidikan dan pelatihan. 5. PBF hanya dapat melaksanakan pengadaan obat dari industri farmasi dan/atau sesama PBF. 6. PBF hanya dapat melaksanakan pengadaan bahan obat dari industri farmasi, sesama PBF dan/atau melalui importasi. 7. PBF Cabang hanya dapat melaksanakan pengadaan obat dan/atau bahan obat dari PBF pusat atau PBF Cabang lain yang ditunjuk oleh PBF pusatnya. 8. PBF dan PBF Cabang dalam melaksanakan pengadaan obat atau bahan obat harus berdasarkan surat pesanan yang ditandatangani Apoteker penanggung jawab dengan mencantumkan nomor SIPA. 2.2.1. Tata Cara Penyaluran Perbekalan Farmasi Berdasarkan Peraturan Menteri Kesehatan Nomor 30 Tahun 2017 tentang Pedagang Besar Farmasi, pada pasal 17 menyatakan bahwa dalam melaksanakan tugas dan fungsinya PBF juga diberikan larangan oleh pemerintah yaitu: 1. Setiap PBF dan PBF Cabang dilarang menjual obat atau bahan obat secara eceran.



10



2. Setiap PBF dan PBF Cabang dilarang menerima dan/atau melayani resep dokter. Peraturan Menteri Kesehatan di atas juga menjelaskan tentang penyaluran perbekalan farmasi di PBF ataupun PBF cabang yang memiliki syarat-syarat sebagai berikut: 1. PBF dan PBF Cabang hanya dapat menyalurkan obat kepada PBF atau PBF Cabang lain, dan fasilitas pelayanan kefarmasian sesuai ketentuan peraturan perundang-undangan. Fasilitas pelayanan kefarmasian yang dimaksud meliputi: apotek, instalasi farmasi rumah sakit, puskesmas, klinik, atau toko obat. 2. PBF dan PBF Cabang dapat menyalurkan obat dan bahan obat kepada instansi pemerintah yang dilakukan sesuai dengan ketentuan peraturan perundang-undangan, untuk memenuhi kebutuhan pemerintah. 3. PBF Cabang hanya dapat menyalurkan obat dan/atau bahan obat di wilayah provinsi sesuai surat pengakuannya dikecualikan dari ketentuan tersebut, PBF Cabang dapat menyalurkan obat dan/atau bahan obat di wilayah provinsi terdekat untuk dan atas nama PBF Pusat yang dibuktikan dengan Surat Penugasan/penunjukan. 4. Setiap Surat Penugasan/Penunjukan berlaku hanya untuk 1 (satu) daerah provinsi terdekat yang dituju dengan jangka waktu selama 1 (satu) bulan. 5. PBF Cabang yang menyalurkan obat dan/atau bahan obat di daerah provinsi



terdekat,



menyampaikan



pemberitahuan



atas



Surat



Penugasan/Penunjukan secara tertulis kepada kepala dinas kesehatan provinsi yang dituju dengan tembusan kepala dinas kesehatan provinsi asal PBF Cabang, Kepala Balai POM provinsi asal PBF Cabang dan Kepala Balai POM provinsi yang dituju. 6. PBF dan PBF Cabang hanya melaksanakan penyaluran obat berupa obat keras berdasarkan surat pesanan yang ditandatangani Apoteker pengelola apotek atau Apoteker penanggung jawab.



11



7. PBF dan PBF Cabang hanya dapat menyalurkan bahan obat kepada industri farmasi, PBF dan PBF Cabang lain, apotek, instalasi farmasi rumah sakit dan lembaga ilmu pengetahuan. 8. PBF dan PBF Cabang hanya melaksanakan penyaluran obat berdasarkan surat pesanan yang ditandatangani apoteker pemegang SIA, apoteker penanggung jawab, atau tenaga teknis kefarmasian penanggung jawab untuk toko obat dengan mencantumkan nomor SIPA atau SIPTTK. 2.2.2. Gudang di Pedagang Besar Farmasi Syarat



dan



ketentuan



gudang



PBF



menurut



Peraturan



Menteri



KesehatanNomor30 tahun 2017 tentang Pedagang Besar Farmasi yang tercantum pada Bab IV adalah: 1. Gudang dan kantor PBF atau PBF Cabang dapat berada pada lokasi yang terpisah dengan syarat tidak mengurangi efektivitas pengawasan intern oleh Direksi/Pengurus dan Penanggung jawab. 2. Dalam hal gudang dan kantor PBF atau PBF Cabang berada dalam lokasi yang terpisah maka pada gudang tersebut harus memiliki Apoteker. 3. Permohonan penambahan gudang PBF diajukan secara tertulis kepada Direktur Jendral dengan tembusan Kepala Dinkes Provinsi, Kepala Badan, dan Kepala Balai POM dengan mencantumkan: a. Alamat kantor PBF Pusat. b. Alamat gudang pusat dan gudang tambahan. c. Nama apoteker penanggung jawab pusat. d. Nama apoteker penanggung jawab gudang tambahan. e. Permohonan ditandatangani oleh Direktur/Ketua dan dilengkapi dengan persyaratan sebagai berikut: 1) Fotokopi izin PBF, 2) Fotokopi surat tanda registrasi apoteker calon penanggung jawab gudang tambahan, 3) Surat pernyataan kesediaan bekerja penuh apoteker penanggung jawab, 4) Surat bukti penguasaan bangunan dan Gudang, dan



12



5) Peta lokasi dan denah bangunan gudang tambahan. 4. Permohonan penambahan gudang PBF Cabang diajukan secara tertulis kepada Kepala Dinkes Provinsi dengan mengikuti ketentuan sebagaimana point sebelumnya. 5. Permohonan perubahan gudang PBF diajukan secara tertulis kepada Direktur Jendral dengan tembusan Kepala Dinkes Provinsi, Kepala Badan dan Kepala Balai POM dengan mencantumkan. a. Alamat kantor PBF Pusat. b. Alamat Gudang. c. Nama apoteker penanggung jawab. d. Permohonan ditandatangai oleh direktur/ketua dan dilengkapi dengan persyaratan sebagai berikut: 1) Fotokopi izin PBF dan 2) Peta lokasi dan denah bangunan gudang. 3) Permohonan perubahan gudang PBF Cabang diajukan secara tertulis kepada Kepala Dinkes Provinsi dengan mengikuti ketentuan sebagaimana dimaksud pada pasal 28 ayat (1) dan ayat (2). 2.2.3. Pelaporan Pedagang Besar Farmasi Selama menjalankan kegiatannya PBF wajib memberikan laporan secara rutin dan berkala kepada pihak yang berwenang seperti yang disebutkan dalam Peraturan Menteri Kesehatan Nomor 30 tahun 2017 tentang Pedagang Besar Farmasi yang tercantum pada Bab V diantaranya: 1. Setiap PBF dan cabangnya wajib menyampaikan laporan kegiatan setiap 3 (tiga) bulan sekali meliputi kegiatan penerimaan dan penyaluran obat dan/atau bahan obat kepada Direktur Jenderal dengan tembusan kepada Kepala Badan, Kepala Dinas Kesehatan Provinsi dan Kepala Balai POM. 2. Selain laporan kegiatan sebagaimana dimaksud pada ayat (1), Direktur Jenderal setiap saat dapat meminta laporan kegiatan penerimaan dan penyaluran obat dan/atau bahan obat.



13



3. Setiap PBF dan PBF Cabang yang menyalurkan narkotika dan psikotropika wajib menyampaikan laporan bulanan penyaluran narkotika dan psikotropika sesuai ketentuan peraturan perundang-undangan. 4. Laporan sebagaimana dimaksud pada point sebelumnya dapat dilakukan secara elektronik



dengan menggunakan



teknologi



informasi dan



komunikasi. 5. Laporan sebagaimana dimaksud pada point sebelumnya setiap saat harus dapat diperiksa oleh petugas yang berwenang. 2.2.4. Pelanggaran dan Sanksi Menurut Peraturan Menteri Kesehatan Republik Indonesia No. 34 Tahun 2014



tentang



perubahan



atas



peraturan



Menteri



Kesehatan



Nomor



1148/MENKES/ PER/VI/2011 tentang Pedagang Besar Farmasi (PBF), me nyatakan bahwa pelanggaran terhadap semua ketentuan dalam Peraturan Menteri ini dapat dikenai sanksi sanksi administratif. Sanksi admnitratif dapat berupa : 1. Peringatan 2. Penghentian sementara kegiatan 3. Pencabutan pengakuan atau 4. Pencabutan izin 5. Penghentian sementara kegiatan berlaku paling lama 21 (dua puluh satu) hari kerja dan harus dilaporkan kepada Direktur Jenderal. Dalam hal PBF atau PBF Cabang diberikan sanksi administratif berupa penghentian sementara kegiatan, pengaktifan kembali izin atau pengakuan dapat dilakukan jika PBF atau PBF Cabang telah membuktikan pemenuhan seluruh persyaratan administratif dan teknis sesuai dengan ketentuan dalam Peraturan Menteri. Direktur Jenderal berwenang mencabut izin PBF berdasarkan rekomendasi dari Kepala Dinas Kesehatan Provinsi dan/atau hasil analisis pengawasan dari Kepala Badan. Kepala Badan berwenang memberi sanksi administratif dalam rangka pengawasan berupa peringatan dan penghentian sementara kegiatan PBF dan/atau PBF Cabang. Kepala Badan wajib melaporkan pemberian sanksi adminitratif kepada Direktur Jenderal dengan tembusan kepada Kepala Dinas Kesehatan Provinsi. Kepala Dinas Kesehatan Provinsi wajib



14



melaporkan pemberian sanksi administrasi kepada Direktur Jendral dengan tembusan Kepala Badan dan Kepala Balai POM. 2.3. Peranan Apoteker di Pedagang Besar Farmasi Peraturan



Pemerintah



No.51



Tahun



2009



tentang



pekerjaan



kefarmasian memberikan perhatian tentang pentingnya menjamin kualitas obat di level distribusi. Oleh karena itu, diwajibkan memiliki seorang apoteker penanggung jawab pada fasilitas distribusi atau penyaluran sediaan farmasi.



Seorang



kefarmasiannya



tenaga pada



kefarmasian



fasilitas



dapat



distribusi



melaksanakan



atau



pekerjaan



penyaluran



sediaan



farmasi melalui pedagang besar farmasi, penyalur alat kesehatan, instalasi pemerintah,



pemerintah



daerah



provinsi,



dan



pemerintah



Tahun



2009



daerah



kabupaten/kota. Peraturan



Pemerintah



No.51



tentang



pekerjaan



kefarmasian menjelaskan bahwa seorang apoteker harus memiliki keahlian dan



kewenangan



dalam



menyelenggarakan



pekerjaan



kefarmasian.



Pekerjaan kefarmasian dalam fasilitas distribusi atau penyaluran sediaan farmasi



merupakan



farmasi



dimana



salah



apoteker



satu



bagian



sebagai



dari



penyelenggaraan



penanggung



jawab



harus



pekerjaan memenuhi



Cara Distribusi Obat yang Baik (CDOB), menetapkan Standar Prosedur Operasional



(SOP)



yang



diperbaharui



terus-menerus



mengikuti



perkembangan ilmu pengetahuan dan teknologi di bidang farmasi dan sesuai ketentuan peraturan perundang-undangan dan mencatat segala hal yang berkaitan dengan proses distribusi pada fasilitas distribusi atau penyaluran sediaan farmasi. Pelaksanaan



pedoman



Cara



Distribusi



Obat



yang



Baik



(CDOB)



merupakan salah satu tanggungjawab seorang apoteker dalam fasilitas distribusi atau penyaluran sediaan farmasi yang bertujuan untuk menjamin produk sampai ke tangan pengguna dengan keamanan, khasiat, dan mutu sesuai



dengan



persyaratan.Pelaksanaan



15



peran



apoteker



di



fasilitas



distribusi atau penyaluran sediaan farmasi sesuai CDOB dimulai dari barang masuk, barang disimpan, barang didistribusikan dan evaluasi. Berdasarkan Peraturan Menteri Kesehatan Republik Indonesia Nomor 34 tahun 2014 Tentang Pedagang Besar Farmasi pasal 14 yaitu : 1. Setiap Pedagang Besar Farmasi dan Pedagang Besar Farmasi Cabang harus



memiliki apoteker penanggung jawab yang bertanggung jawab terhadap pelaksanaan ketentuan pengadaan, penyimpanan dan penyaluran obat danatau bahan obat. 2. Apoteker penanggung jawab harus memiliki izin sesuai ketentuan peraturan



perundang-undangan. 3. Apoteker



penanggung



jawab



dilarang



merangkap



jabatan



sebagai



direksi/pengurus Pedagang Besar Farmasi atau Pedagang Besar Farmasi Cabang. 4. Setiap pergantian apoteker penanggung jawab, direksi/pengurus Pedagang



Besar Farmasi atau Pedagang Besar Farmasi cabang wajib melaporkan kepada



Direktur



Jenderal



atau



Kepala



Dinas



Kesehatan



Provinsi



selambatlambatnya dalam jangka waktu 6 (enam) hari kerja dengan tebusan kepada Direktur Jenderal, Kepala Badan dan Kepala Balai POM. 5. Dalam hal apoteker penanggung jawab tidak dapat melaksanakan tugas,



apoteker yang bersangkutan harus menunjuk apoteker lain sebagai pengganti sementara yang bertugas paling lama dalam waktu 3 (tiga) bulan dan dapat persetujuan dari Kepala Dinas Kesehatan Provinsi. 2.4. Cara Distribusi Obat yang Baik (CDOB) Peraturan Badan Pengawas Obat dan Makanan Nomor 9 tahun 2019 Tentang Pedoman Teknis Cara Distribusi Obat Yang Baik, yang dimaksud dengan Cara Distribusi Obat yang Baik yang selanjutnya disingkat CDOB adalah cara distribusi/penyaluran obat dan/atau bahan obat yang bertujuan memastikan mutu sepanjang



jalur



distribusi/penyaluran



sesuai



persyaratan



dan



tujuan



penggunaannya. Peadagang Besar Farmasi harus memiliki sertifikat CDOB sesuai Peraturan Kepala Badan Pengawas Obat dan Makanan Nomor 9 Tahun 2019



Tentang



Pedoman



Teknis



Cara 16



Distribusi



Obat



yang



Baik.



Prinsip-prinsip Cara Distribusi Obat yang Baik (CDOB) berlaku untuk aspek pengadaan, penyimpanan, penyaluran termasuk pengembalian obat dan/atau bahan obat dalam rantai distribusi. Semua pihak yang terlibat dalam proses distribusi harus menerapkan prinsip kehati-hatian (due diligence) dengan mematuhi prinsip CDOB, misalnya dalam prosedur yang terkait dengan kemampuan telusur dan identifikasi risiko, harus ada kerja sama antara semua pihak termasuk pemerintah, bea dan cukai, lembaga penegak hukum, pihak yang berwenang, industri farmasi, fasilitas distribusi dan pihak yang bertanggung jawab untuk penyediaan obat, memastikan mutu dan keamanan obat serta mencegah paparan obat palsu terhadap pasien Prinsip-prinsip Cara Distribusi Obat yang Baik (CDOB) berlaku untuk aspek pengadaan, penyimpanan, penyaluran termasuk pengembalian obat dan/atau bahan obat dalam rantai distribusi. Prinsip-prinsip CDOB berlaku juga untuk obat donasi, baku pembanding dan obat uji klinis. Bukti bahwa PBF telah memenuhi persyaratan CDOB dalam mendistribusikan obat atau bahan obat ada dalam bentuk dokumen yang disebut sertifikat CDOB. Pedoman CDOB berdasarkan Peraturan Badan Pengawas Obat Dan Makanan Nomor 6 Tahun 2020 Tentang Perubahan Atas Peraturan Badan Pengawas Obat Dan Makanan Nomor 9 Tahun 2019 Tentang Pedoman Teknis Cara Distribusi Obat Yang Baik meliputi: 2.4.1



Manajemen Mutu Fasilitas distribusi harus mempertahankan sistem mutu yang mencakup



tanggung jawab, proses dan langkah manajemen risiko terkait dengan kegiatan yang dilaksanakan. Fasilitas distribusi harus memastikan bahwa mutu obat dan/atau bahan obat dan integritas rantai distribusi dipertahankan selama proses distribusi. Seluruh kegiatan distribusi harus ditetapkan dengan jelas, dikaji secara sistematis dan semua tahapan kritis proses distribusi dan perubahan yang bermakna harus divalidasi dan didokumentasikan. Sistem mutu harus mencakup prinsip manajemen risiko mutu. Pencapaian sasaran mutu merupakan tanggung jawab dari penanggung jawab fasilitas distribusi, membutuhkan kepemimpinan dan partisipasi aktif serta harus didukung oleh komitmen manajemen puncak.



17



Dalam suatu organisasi, pemastian mutu berfungsi sebagai alat manajemen harus ada kebijakan mutu terdokumentasi yang menguraikan maksud keseluruhan dan persyaratan fasilitas distribusi yang berkaitan dengan mutu, sebagaimana dinyatakan dan disahkan secara resmi oleh manajemen. Sistem pengelolaan mutu harus mencakup struktur organisasi, prosedur, proses dan sumber daya, serta kegiatan yang diperlukan untuk memastikan bahwa obat dan/atau bahan obat yang dikirim tidak tercemar selama penyimpanan dan/atau transportasi. Sistem mutu harus memastikan bahwa: 1. Obat dan/atau bahan obat diperoleh, disimpan, disediakan, dikirimkan atau Diekspor dengan cara yang sesuai dengan persyaratan CDOB. 2. Tanggung jawab manajemen ditetapkan secara jelas. 3. Obat dan/atau bahan obat dikirimkan ke penerima yang tepat dalam jangka waktu yang sesuai. 4. Kegiatan yang terkait dengan mutu dicatat pada saat kegiatan tersebut dilakukan. 5. Penyimpangan



terhadap



prosedur



yang



sudah



ditetapkan



didokumentasikan dan diselidiki. 6. Tindakan perbaikan dan pencegahan (CAPA) yang tepat diambil untuk memperbaiki dan mencegah terjadinya penyimpangan sesuai dengan prinsip manajemen risiko mutu. 2.4.2



Organisasi, Manajemen dan Personalia Pelaksanaan dan pengelolaan sistem manajemen mutu yang baik serta



distribusi obat dan/ atau bahan obat yang benar sangat bergantung pada personil yang menjalankannya. Harus ada personil yang cukup dan kompeten untuk melaksanakan semua tugas yang menjadi tanggung jawab fasilitas distribusi. Tanggung jawab masing-masing personil harus dipahami dengan jelas dan dicatat. Semua personil harus memahami prinsip CDOB dan harus menerima pelatihan dasar maupun pelatihan lanjutan yang sesuai dengan tanggung jawabnya. Adanya struktur organisasi untuk setiap bagian yang dilengkapi dengan bagan organisasi yang jelas. Tanggung jawab, wewenang dan hubungan antar semua personil harus ditetapkan dengan jelas. Tugas dan tanggung jawab harus



18



didefinisikan secara jelas dan dipahami oleh personil yang bersangkutan serta dijabarkan dalam uraian tugas. Semua personil harus memenuhi kualifikasi yang dipersyaratkan dalam CDOB dengan mengikuti pelatihan dan memiliki kompetensi sebelum memulai tugas, berdasarkan suatu prosedur tertulis dan sesuai dengan program pelatihan termasuk keselamatan kerja. Penanggung jawab juga harus menjaga kompetensinya dalam CDOB melalui pelatihan rutin berkala. Harus diberikan pelatihan khusus kepada personil yang menangani obat dan/atau bahan obat yang memerlukan persyaratan penanganan yang lebih ketat seperti obat dan/ atau bahan obat berbahaya, bahan radioaktif, narkotika, psikotropika, rentan untuk disalahgunakan, dan sensitif terhadap suhu. Personil yang terkait dengan distribusi obat dan/atau bahan obat harus memakai pakaian yang sesuai untuk kegiatan yang dilakukan. Personil yang menangani obat dan/atau bahan obat berbahaya, termasuk yang mengandung bahan yang sangat aktif (misalnya korosif, mudah meledak, mudah menyala, mudah terbakar), beracun, dapat menginfeksi atau sensitisasi, harus dilengkapi dengan pakaian pelindung sesuai dengan persyaratan kesehatan dan keselamatan kerja (K3). 2.4.3



Bangunan dan Peralatan Fasilitas distribusi harus memiliki bangunan dan peralatan untuk



menjamin perlindungan dan distribusi obat dan/atau bahan obat: 1. Bangunan harus dirancang dan disesuaikan untuk memastikan bahwa kondisi penyimpanan yang baik dapat dipertahankan, mempunyai keamanan yang memadai dan kapasitas yang cukup untuk memungkinkan penyimpanan dan penanganan obat yang baik, dan area penyimpanan dilengkapi dengan pencahayaan yang memadai untuk memungkinkan semua kegiatan dilaksanakan secara akurat dan aman. 2. Harus ada area terpisah dan terkunci antara obat dan/atau bahan obat yang menunggu keputusan lebih lanjut mengenai statusnya, meliputi obat dan/atau bahan obat yang diduga palsu, yang dikembalikan, yang ditolak, yang akan dimusnahkan, yang ditarik, dan yang kedaluwarsa dari obat dan/atau bahan obat yang dapat disalurkan.



19



3. Bangunan dan fasilitas harus dirancang dan dilengkapi, sehingga memberikan perlindungan terhadap masuknya serangga, hewan pengerat atau hewan lain. Program pencegahan dan pengendalian hama harus tersedia. 4. Semua peralatan untuk penyimpanan dan penyaluran obat dan/atau bahan obat harus didesain, diletakkan dan dipelihara sesuai dengan standar yang ditetapkan. Harus tersedia program perawatan untuk peralatan vital, seperti termometer, genset, dan chiller. 5. Peralatan yang digunakan untuk mengendalikan atau memonitor lingkungan penyimpanan obat dan/atau bahan obat harus dikalibrasi, serta kebenaran dan kesesuaian tujuan penggunaan diverifikasi secara berkala dengan metodologi yang tepat. Kalibrasi peralatan harus mampu tertelusur. 2.4.4



Operasional Semua tindakan yang dilakukan oleh fasilitas distribusi harus dapat



memastikan bahwa identitas obat dan/atau bahan obat tidak hilang dan distribusinya ditangani sesuai dengan spesifikasi yang tercantum pada kemasan. Fasilitas distribusi harus menggunakan semua perangkat dan cara yang tersedia untuk memastikan bahwa sumber obat dan/atau bahan obat yang diterima berasal dari industri farmasi dan/atau fasilitas distribusi lain yang mempunyai izin sesuai peraturan perundang-undangan untuk meminimalkan risiko obat dan/atau bahan obat palsu memasuki rantai distribusi resmi. Pemasok harus terkualifikasi Kualifikasi Pemasok yaitu: 1. Fasilitas distribusi harus memperoleh pasokan obat dan/atau bahan obat dari pemasok yang mempunyai izin sesuai dengan peraturan perundangundangan. 2. Pengadaan obat dan/atau bahan obat harus dikendalikan dengan prosedur tertulis dan rantai pasokan harus diidentifikasi serta didokumentasikan. 3. Harus dilakukan kualifikasi yang tepat sebelum pengadaan dilaksanakan. Pemilihan pemasok, termasuk kualifikasi dan persetujuan penunjukannya, merupakan hal operasional yang penting. Pemilihan pemasok harus



20



dikendalikan dengan prosedur tertulis dan hasilnya didokumentasikan serta diperiksa ulang secara berkala. 4. Sebelum memulai kerjasama dengan pemasok baru, fasilitas distribusi harus melakukan pengkajian guna memastikan calon pemasok tersebut sesuai, kompeten dan dapat dipercaya untuk memasok obat dan/atau bahan obat. Dalam hal ini, pendekatan berbasis risiko harus dilakukan dengan mempertimbangkan: a. Reputasi atau tingkat keandalan serta keabsahan operasionalnya b. Obat dan/atau bahan obat tertentu yang rawan terhadap pemalsuan c. Penawaran obat dan/atau bahan obat dalam jumlah besar yang biasanya hanya tersedia dalam jumlah terbatas d. Harga yang tidak wajar Pelanggan harus memiliki kualifikasi untuk menjamin penyaluran obat disalurkan tidak menyimpan, dimana kualifikasi pelanggan yaitu: 1. Fasilitas distribusi harus memastikan bahwa obat dan/atau bahan obat hanya disalurkan kepada pihak yang berhak atau berwenang untuk menyerahkan obat ke masyarakat. Bukti kualifikasi pelanggan harus didokumentasikan dengan baik. 2. Pemeriksaan dan pemeriksaan ulang secara berkala dapat mencakup tetapi tidak terbatas pada permintaan salinan surat izin pelanggan. 3. Fasilitas distribusi harus memantau tiap transaksi yang dilakukan dan melakukan penyelidikan jika ditemukan penyimpangan pola transaksi obat dan/atau bahan obat yang berisiko terhadap penyalahgunaan, serta untuk memastikan kewajiban pelayanan distribusi obat dan/atau bahan obat kepada masyarakat terpenuhi. 2.4.5



Inspeksi Diri Inspeksi diri harus dilakukan dalam rangka memantau pelaksanaan dan



kepatuhan terhadap pemenuhan CDOB dan untuk bahan tindak lanjut langkahlangkah perbaikan yang diperlukan. Program inspeksi diri harus dilaksanakan dalam jangka waktu yang ditetapkan dan mencakup semua aspek CDOB serta kepatuhan terhadap peraturan perundang-undangan, pedoman dan prosedur



21



tertulis. Inspeksi diri tidak hanya dilakukan pada bagian tertentu saja. Semua pelaksanaan inspeksi diri harus dicatat. Laporan harus berisi semua pengamatan yang dilakukan selama inspeksi. Salinan laporan tersebut harus disampaikan kepada manajemen dan pihak terkait lainnya. Jika dalam pengamatan ditemukan adanya



penyimpangan



dan/atau



kekurangan,



maka



penyebabnya



harus



diidentifikasi dan dibuat CAPA (Corrective Action Preventif Action). CAPA harus didokumentasikan dan ditindaklanjuti. 2.4.6



Penanganan Keluhan Obat dan/atau Bahan Obat Kembalian, Diduga Palsu dan Penarikan Kembali Semua keluhan dan informasi lain tentang obat dan/atau bahan obat



berpotensi rusak harus dikumpulkan, dikaji dan diselidiki sesuai dengan prosedur tertulis. Obat dan/atau bahan obat yang akan dijual kembali harus melalui persetujuan dari personil yang bertanggung jawab sesuai dengan kewenangannya. Diperlukan koordinasi dari setiap instansi, industri farmasi dan fasilitas distribusi dalam menangani obat dan/atau bahan obat yang diduga palsu. Jika diperlukan, dibutuhkan suatu sistem yang komprehensif untuk menangani semua kasus, termasuk cara penarikan kembali. Harus tersedia dokumentasi untuk setiap proses penanganan keluhan termasuk pengembalian dan penarikan kembali serta dilaporkan kepada pihak yang berwenang. 2.4.7



Transportasi Selama proses transportasi, harus diterapkan metode transportasi yang



memadai. Obat dan/atau bahan obat harus diangkut dengan kondisi penyimpanan sesuai dengan informasi pada kemasan. Metode transportasi yang tepat harus digunakan mencakup transportasi melalui darat, laut, udara atau kombinasi. Apapun model transportasi yang dipilih, harus dapat menjamin bahwa obat dan/atau bahan obat tidak mengalami perubahan kondisi selama transportasi yang dapat mengurangi mutu. Pendekatan berbasis risiko harus digunakan ketika merencanakan rute transportasi. 2.4.8



Fasilitas Distribusi Berdasarkan Kontrak Cakupan kegiatan kontrak terutama yang terkait dengan keamanan, khasiat



dan mutu obat dan/atau bahan obat:



22



1. Kontrak antar fasilitas distribusi 2. Kontrak antara fasilitas distribusi dengan pihak penyedia jasa antara lain transportasi, pengendalian hama, pergudangan, kebersihan dan sebagainya. Semua kegiatan kontrak harus tertulis antara pemberi kontrak dan penerima kontrak serta setiap kegiatan harus sesuai dengan persyaratan CDOB. 2.4.9



Dokumentasi Dokumentasi yang baik merupakan bagian penting dari sistem manajemen



mutu. Dokumentasi tertulis harus jelas untuk mencegah kesalahan dari komunikasi lisan dan untuk memudahkan penelusuran, antara lain sejarah bets, instruksi, prosedur. Dokumentasi merupakan dokumen tertulis terkait dengan distribusi (pengadaan, penyimpanan, penyaluran dan pelaporan), prosedur tertulis dan dokumen lain yang terkait dengan pemastian mutu. 2.4.10 Aneks 1 Bahan Obat Aneks 1 menjelaskan berbagai hal yang terkait dengan distribusi bahan obat. 1. Pengemasan Ulang dan Pelabelan Ulang Pelaksanaannya harus sesuai dengan CDOB, pengemasan ulang dengan bahan kemas primer yang spesifikasinya sama atau lebih baik, bahan obat boleh dikemas ulang hanya jika ada sistem pengendalian lingkungan agar mutu bahan obat tetap terjamin dan wadah bahan obat harus mencantumkan nama dan alamat insdustri asal dan industry yang mengemas ulang. Contoh pertinggal harus disimpan sekurang- kurangnya 1 (satu) tahun setelah tanggal kadaluarsa, atau 1 (satu) tahun setelah habis didistribusikan. 2. Penanganan bahan obat yang tidak sesuai Bahan obat yang tidak sesuai tidak boleh dipasarkan, bahan yang tidak sesuai harus dipisahkan dengan bahan obat lainnya, penyelidikan harus dilakukan untuk menentukan ada atau tidaknya pengaruh pada betch lain, segala aspek yang dilakukan dokumen harus tersedia.



23



2.4.11 Aneks 2 Produk Rantai Dingin Untuk Produk Rantai Dingin, terdapat persyaratan khusus yang harus dipenuhi sebagai standar selain yang dipersyaratkan dalam CDOB, antara lain meliputi aturan yang berkaitan dengan masalah suhu pada saat penerimaan, penyimpanan dan pengiriman yang meliputi:



1. Personil dan Pelatihan Pelatihan dilakukan secara sistematik dan berkala bagi seluruh personil yang terlibat dalam penanganan produk rantai dingin, mencakup hal-hal sebagai berikut: a. Peraturan perundang-undangan b. CDOB c. Prosedur tertulis d. Monitoring suhu dan dokumentasinya e. Respon terhadap kedaruratan dan masalah keselamatan harus dipastikan bahwa setiap personil memahami tanggung jawab khususnya. Pelatihan juga dilakukan terhadap pengemudi yang bertanggung jawab dalam transportasi produk rantai dingin. 2. Bangunan dan Fasilitas a. Bangunan Lokasi penyimpanan strategis, bangunan kuat, akses mudah, kapasitas bangunan memadai. b. Fasilitas Produk rantai dingin harus dipastikan disimpan dalam ruangan dengan suhu terjaga, cold room / chiller (2 0 – 80C). Chiller and Freezer: 1) Dirancang untuk tujuan penyimpanan produk rantai dingin (tidak boleh menggunakan kulkas/freezer rumah tangga). 2) Mampu menjaga suhu yang dipersyaratkan. 3) Perlu menggunakan termometer terkalibrasi minimal satu buah tiap cold room/chiller (dengan mempertimbangkan ukuran/jumlah pintu) dan secara rutin dikalibrasi minimal satu kali dalam setahun.



24



4) Hendaknya mampu merekam secara terus-menerus dan dengan sensor yang terletak pada satu titik atau beberapa titik yang paling akurat mewakili profil suhu selama operasi normal. 5) Dilengkapi



dengan



alarm



yang menunjukkan



jika



terjadi



penyimpangan suhu. 6) Dilengkapi pintu/ penutup yang dapat dikunci. 7) Setiap cold room atau chiller harus mempunyai stop kontak tersendiri. 8) Dilengkapi dengan generator otomatis atau generator manual yang dijaga oleh personil khusus selama 24 jam. c. Penerimaan Pada saat penerimaan, penerima harus melakukan pemeriksaan terhadap: nama produk, jumlah produk, kondisi fisik, nomor batch, tanggal kedaluwarsa, kondisi alat pemantauan suhu, kondisi Vaccine Vial Monitor (VVM) (khusus untuk vaksin yang telah dilengkapi VVM). Jika pada saat penerimaan CCP diketahui kondisi alat pemantauan suhu menunjukkan penyimpangan suhu dan / atau kondisi indikator mendekati batas layak pakai (misalnya VVM pada posisi C atau D), produk rantai dingin tetap disimpan pada tempat yang sesuai dan suhu yang dipersyaratkan dengan menggunakan label khusus. segera melaporkan penyimpangan tersebut kepada pengirim produk rantai dingin untuk dilakukan proses penyelidikan dengan membuat berita acara. jumlah produk yang diterima harus sama dengan jumlah yang pada faktur atau surat pengantar barang. penerima harus segera memasukkan produk rantai dingin ke dalam tempat penyimpanan sesuai dengan suhu yang dipersyaratkan. Setelah produk rantai dingin diterima, penerima harus segera menandatangani faktur atau surat pengantar barang atau dokumen lain yang menyatakan produk rantai dingin diterima dalam kondisi baik dan utuh. Penerima harus segera memberikan kepada pengantar barang bukti penerimaan barang yang sudah di tandatangani, diberi identitas



25



penerima dan distempel. Setelah produk rantai dingin diterima, penerima harus segera menandatangani faktur atau surat pengantar barang atau dokumen lain yang menyatakan produk rantai dingin diterima dalam kondisi baik dan utuh. Penerima harus segera memberikan kepada pengantar barang bukti penerimaan barang yang sudah di tandatangani, diberi identitas penerima dan distemper pada transaksi. d. Penyimpanan Fasilitas Penyimpanan Harus Memiliki: 1) Chiller atau cold room (suhu 20 - 80C), untuk menyimpan vaksin dan serum dengan suhu penyimpanan 20 - 80C, biasanya digunakan untuk penyimpaan vaksin campak, BCG, DPT, TT, DT, Hepatitis B, DPT-HB. 2) Freezer atau freezer room (suhu -15 s/d –250C) untuk menyimpan produk beku. e. Pengiriman Tiap pengeluaran produk harus mematuhi kaidah sebagai berikut: 1) First Expire First Out (FEFO) Produk yang tanggal kedaluwarsanya lebih pendek harus lebih dahulu dikeluarkan. 2) First In First Out (FIFO) Produk yang lebih dulu diterima agar lebih dulu didistribusikan. Untuk vaksin yang memiliki indikator, misalnya vaksin dengan VVM (Vaksin Vial Monitor) dan kondisi indikator sudah mengarah atau mendekati ke batas layak pakai (atau posisi VVM menunjukkan warna lebih gelap), maka vaksin tersebut harus dikeluarkan terlebih dahulu walaupun tanggal kedaluwarsanya masih panjang. Setiap pengeluaran produk harus dicatat pada form catatan bets pengiriman yang isinya meliputi tujuan pengiriman, jenis barang, jumlah, nomor bets dan tanggal kedaluwarsanya. Dalam faktur/surat pengantar barang harus mencantumkan tujuan



26



pengiriman, jenis barang, jumlah, nomor bets dan tanggal kedaluwarsanya. f. Pemeliharaan Hindarkan pembekuan vaksin antara lain vaksin DPT, TT, DT, Hepatitis B, DTP-HB dan serum dengan cara menempatkan vaksin yang peka terhadap pembekuan jauh dari evaporator berdasarkan hasil validasi. 1) Pemeliharaan chiller/ cold room /freezer terdiri dari: a) Pemeliharaan harian Suhu chiller/ cold room/ freezer harus dimonitor dan dicatat minimal setiap 3 (tiga) kali sehari, pagi, siang dan sore dan harus dievaluasi serta didokumentasikan. Jika terjadi penyimpangan maka harus ditindak-lanjuti dan dicatat. Hindarkan sering membuka dan menutup chiller/ cold room/ freezer. Jika suhu sudah stabil antara 2°C- 8°C pada chiller/cold room atau -15 s/d -25°C pada freezer, posisi termostat jangan diubah dan jika mungkin disegel. b) Pemeliharaan mingguan Pastikan tidak ada bunga es pada chiller/cold room/freezer. Bersihkan



bagian



luar



chiller/cold



room/freezer



untuk



menghindari karat. Periksa sambungan listrik pada stop kontak, upayakan pastikan tidak longgar. Semua kegiatan tersebut di atas harus dicatat dan didokumentasikan. c) Pemeliharaan mingguan Bersihkan bagian dalam chiller/cold room/freezer, periksa kerapatan karet pintu, periksa engsel pintu, jika perlu beri pelumas, bersihkan karet pintu, semua kegiatan tersebut harus dicatat dan didokumentasikan 2.4.12 Aneks 2. Produk Narkotika dan Psikotropika Cara distribusi narkotika dan psikotropika harus dilakukan dalam rangka pemenuhan CDOB termasuk untuk mencegah terjadinya penyimpangan dan/atau



27



kehilangan narkotika dan psikotropika dari jalur distribusi resmi. Distribusi narkotika dan psikotropika wajib memenuhi ketentuan peraturan perundangundangan dan CDOB. Penanggung jawab merupakan seorang Apoteker sesuai dengan perundang – undangan. 1. Bangunan dan Peralatan a. Persyaratan bangunan dan peralatan yang digunakan untuk mengelola narkotika wajib memenuhi ketentuan peraturan perundang-undangan sesuai dengan Peraturan Menteri Kesehatan Republik Indonesia No.3 tahun 2015. b. Gudang atau lemari penyimpanan psikotropika harus aman dan terkunci. c. Kunci lemari atau gudang penyimpanan psikotropika dikuasai oleh penanggung jawab fasilitas distribus atau asisten apoteker yang dikuasakan sesuai dengan uraian pekerjaan. d. Kapasitas lemari atau gudang khusus penyimpanan narkotika atau psikotropika harus sesuai dengan yang dipersyaratkan. e. Gudang khusus penyimpanan psikotropika tidak boleh dimasuki orang lain tanpa izin penanggung jawab fasilitas distribusi 2. Operasional Kualifikasi Pemasok a. Pemasok yang menyalurkan narkotika wajib memiliki ijin khusus sebagai distribusi atau industri farmasi yang memproduksi narkotika. b. Izin khusus menyalurkan atau memproduksi narkotika diterbitkan oleh Menteri Kesehatan. Kualifikasi Pelanggan: a. Fasilitas distribusi harus memastikan penyaluran narkotika ke fasilitas distribusi lain yang memiliki izin khusus penyalur narkotika, instalasi farmasi, apotek dan rumah sakit yang memiliki kewenangan menyalurkan atau menyerahkan narkotika sesuai dengan peraturan perundang-undangan.



28



b. Fasilitas distribusi harus memastikan penyaluran psikotropika ke fasilitas distribusi lain, instalasi sediaan farmasi, apotek dan rumah sakit. 3. Pengadaan a. Perencanaan kebutuhan tahunan harus dibuat dalam pengadaan narkotika atau psikotropika. b. Pengadaan narkotika atau psikotropika harus berdasarkan surat pesanan dengan format khusus sesuai dengan peraturan perundangundangan. c. Surat Pesanan wajib 1) Asli dan dibuat paling sedikit dalam rangkap 2 (dua) serta tidak dibenarkan dalam bentuk faksimili dan fotokopi. 2) Ditandatangani oleh penanggungjawab fasilitas distribusi dan dilengkapi dengan nama jelas dan nomor Surat Izin Kerja (SIK)/ Surat Tanda Registrasi Apoteker (STRA). 3) Mencantumkan nama dan alamat lengkap, nomor telepon / faksimili, nomor izin dan stempel fasilitas distribusi 4) Mencantumkan nama industri farmasi



atau



fasilitas distribusi



pemasok beserta alamat lengkap. 5) Mencantumkan nama narkotika atau



psikotropika, jenis dan



kekuatan sediaan, isi kemasan dan jumlah dalam bentuk angka dan huruf. 6) Diberi nomor urut dan tanggal dengan penulisan yang jelas dan dibuat terpisah dari surat pesanan obat lain. d. Penerimaan Pada saat penerimaan harus dilakukan pemeriksaan terhadap: 1) Kebenaran nama, jenis, nomor bets, tanggal kadaluwarsa, jumlah dan kemasan harus sesuai dengan surat pengantar/ pengiriman barang dan/ atau faktur penjualan. 2) Kondisi kontainer pengiriman dan/ atau kemasan termasuk segel, label dan/atau penandaan dalam kondisi baik.



29



3) Kebenaran nama, jenis, jumlah dan kemasan dalam surat pengantar / pengiriman barang dan/ atau faktur penjualan harus sesuai dengan arsip surat pesanan. 4) Setelah dilakukan pemeriksaan dan dinyatakan telah sesuai, penanggung jawab fasilitas distribusi harus menandatangani surat pengantar/ pengiriman barang dan/ atau faktur penjualan dan stempel fasilitas distribusi. 5) Jika setelah dilakukan pemeriksaan pada butir 14 terdapat Item obat yang tidak sesuai dengan surat pesanan atau Kondisi kemasan tidak baik, maka obat tersebut harus dikembalikan dengan disertai bukti retur dan surat pesanan asli, dan segera meminta bukti terima pengembalian dari pemasok. 6) Jika terdapat ketidaksesuaian nomor bets, tanggal kadaluwarsa dan jumlah antara fisik dengan dokumen pengadaan harus dibuat dokumentasi untuk mengklarifikasi ketidaksesuaian dimaksud ke pihak pemasok. e. Penyimpanan 1) Penyiapanan narkotika wajib memenuhi ketentuan peraturan perundang- undangan. 2) Psikotropika harus disimpan dalam lemari atau gudang terkunci serta tidak boleh digunakan menyimpan barang selain psikotropika untuk menjamin keamanan. f. Pemusnahan 1) Pemusnahan dilakukan oleh penanggung jawab fasilitas distribusi dan disaksikan oleh petugas Badan POM, serta dibuat berita acara pemusnahan yang ditandatangani oleh penanggung jawab fasilitas distribusi dan saksi. 2) Pelaksanaan pemusnahan dilaporkan ke Badan POM dengan tembusan disampaikan ke Balai Besar/Balai POM dan Dinas Kesehatan Provinsi setempat dengan melampirkan berita acara pemusnahan.



30



3) Laporan pemusnahan sekurang-kurangnya memuat: a) Nama narkotika atau psikotropika, jenis dan kekuatan sediaan, isi kemasan, jumlah, nomor bets dan tanggal kedaluwarsa b) Tanggal, waktu dan tempat pelaksanaan pemusnahan c) Cara dan alasan pemusnahan d) Nama penanggung jawab fasilitas distribusi e) Nama saksi-saksi g. Penyaluran Pada saat penerimaan pesanan, penanggung jawab fasilitas distribusi wajib memeriksa hal-hal sebagai berikut: 1) Surat pesanan menggunakan format khusus yang telah ditentukan dan terpisah dari produk lain 2) Keaslian surat pesanan, tidak dalam bentuk faksimili, fotokopi maupun email 3) Tanggung



jawab



fasilitas



distribusi



harus



memperhatikan



kewajaran jumlah dan frekuensi pesanan 4) Pesanan yang ditolak atau yang tidak dapat dilayani harus segera diberitahukan



kepada



pemesan



dengan



menerbitkan



Surat



Penolakan Pesanan paling lama 7 (tujuh) hari kerja. 5) Surat pesanan narkotika atau psikotropika yang dapat dilayani, disahkan oleh penanggung jawab fasilitas distribusi dengan membubuhkan tanda tangan atau paraf atau sistem lain yang dapat dipertanggungjawabkan. h. Pengemasan 1) Pengemasan untuk tujuan pengiriman narkotika atau psikotropika harus dilaksanakan setelah menerima surat pesanan 2) Setiap pengeluaran narkotika atau psikotropika untuk dilakukan pengemasan harus dicatat dalam kartu stok dan disahkan dengan paraf Kepala Gudang 3) Sebelum dilakukan pengemasan narkotika atau psikotropika yang akan dikirim harus dilakukan pemeriksaan terhadap:



31



a) Kebenaran nama narkotika atau psikotropika, jenis dan kekuatan sediaan, isi kemasan dan jumlah b) Nomor bets, tanggal kadaluwarsa dan nama industri farmasi c) Kondisi kemasan termasuk penandaan dan segel dari narkotika atau psikotropika d) Kelengkapan dan keabsahan dokumen serta kebenaran tujuan pengiriman i. Pengiriman 1) Setiap pengiriman narkotika atau psikotropika harus



disertai dan



dilengkapi dengan dokumen pengiriman narkotika atau psikotropika yang sah, antara lain surat jalan dan/ atau surat pengantar/ pengiriman barang dan/ atau faktur penjualan yang dikeluarkan oleh fasilitas distribusi yang ditandatangani oleh kepala gudang dan penanggungjawab fasilitas distribusi. 2) Dokumen pengiriman harus terpisah dari dokumen lain 3) Fasilitas distribusi wajib bertanggung jawab terhadap pengiriman narkotika atau psikotropika sampai diterima di tempat pemesan oleh penanggung jawab sarana atau penanggung jawab produksi, dibuktikan



dengan



telah



ditandatanganinya



surat



pengantar/



pengiriman barang (nama, nomor SIKA/ SIPA, tanda tangan penanggung jawab, tanggal penerimaan dan stempel sarana). 4) Pengiriman narkotika atau psikotropika wajib sesuai dengan alamat yang tercantum pada surat pesanan dan faktur penjualan atau surat pengantar/pengiriman barang. 5) Setiap narkotika atau psikotropika yang mengalami kerusakan dalam pengiriman harus dicatat dalam bentuk berita acara dan dilaporkan segera kepada penanggung jawab fasilitas distribusi pengirim. Selanjutnya hal tersebut dilaporkan kepada Badan POM RI dengan tembusa Balai Besar/ Balai POM setempat 6) Setiap kehilangan narkotika atau psikotropika selama pengiriman wajib dicatat dalam bentuk berita acara dan dilaporkan segera kepada



32



penanggung jawab fasilitas distribusi. Selanjutnya hal tersebut segera dilaporkan kepada Badan POM RI dengan tembusan ba Balai Besar/ Balai POM setempat dilengkapi dengan bukti lapor kepolisian.



33



BAB III TINJAUAN KHUSUS PEDAGANG BESAR FARMASI (PBF) PT. MILLENNIUM PHARMACON INTERNATIONAL Tbk. 3.1 PBF PT. Millennium Pharmacon International Tbk. PT. Millennium Pharmacon International Tbk. merupakan salah satu perusahaan yang bergerak dibidang usaha perdagangan, industri dan jasa lebih terpatnya dibidang distribusi produk farmasi, suplemen makanan dan produk alat kesehatan. PT. Millennium Pharmacon Internasional Tbk. terdaftar di departemen sosial dan memiliki izin sebagai salah satu perusahaan pedagang besar farmasi (PBF). Berikut penjelasan mengenai PT. Millennium Pharmacon International Tbk. 3.1.1



Sejarah PT. Millennium Pharmacon International Tbk. Perusahaan ini didirikan pada 20 Oktober 1952 oleh Bapak Soedarpo



Sastrosatomo dan Ibu Minarsih Soedarpo Sastrosatomo Wiranatakusumah dengan nama NV Consists Dagang Soedarpo Corporation. Perubahan nama dari NV Consists Dagang Soedarpo Corporation ke PT NVPD Soedarpo Corporation Tbk dibuat sesuai dengan akta No 182 tanggal 21 Februari 1990, dibuat oleh Notaris Raharti Sudjardjati, SH, di Jakarta. Berdasarkan surat persetujuan No SI- 090/SHM/MK.10/1990 tanggal 22 Maret 1990 dari Departemen Keuangan Republik International, Perusahaan ini tercatat di Bursa Efek International pada 7 Mei Pada tahun 2004, sebuah perusahaan Malaysia, Pharmaniaga Bhd mengakui sisi saham strategis 55%, membuat Pharmaniaga Bhd menjadi pemegang saham utama di PT. Millennium Pharmacon International Tbk. Millennium Pharmacon International Tbk adalah perusahaan swasta independen terbesar di International, sebagai distributor produk farmasi, suplemen – suplemen makanan dan produk diagnostik. Perusahaan ini memiliki 33 kantor cabang, 5 sub distributor, 3 gudang pooling dan 15 lokasi penjualan di seluruh International. Konsumen perusahaannya berasal dari lokal



dan multinasional. Produk - produknya didistribusikan ke Apotek, Rumah Sakit dan Toko Obat Nasional. 3.1.2



Visi dan Misi PT. Millennium Pharmacon International Tbk.



Gambar 3.1 Logo PT PT. Millennium Pharmacon International Tbk. 1. Visi Menjadi perusahaan distribusi yang paling efisien dan efektif di International dengan memberikan nilai tambah kepada para pelanggan dan principal. 2. Misi



Menyediakan produk kesehatan dan pelayanan yang terbaik ke seluruh wilayah nusantara. 3.1.3



Lokasi PT. Millennium Pharmacon International Tbk. PT. Millennium Pharmacon International, Tbk memiliki 33 kantor cabang



di Sumatera, Jawa, Bali, Kalimantan dan Sulawesi dan 3 gudang penyimpanan yang berlokasi di Jakarta, Bandung dan Surabaya. Kantor pusat berlokasi di Gedung Bank Panin Pusat Lantai 9, Jl. Jendral Sudirman, Senayan, Jakarta 10270. Salah satu cabangnya berada di Tasikmalaya, lengkapnya di di Jalan Letnan Kolonel RE Jaelani No.3 Kelurahan Linggajaya, Kecamatan Mangkubumi, Kota Tasikmalaya, Jawa Barat 46181.



3.1.4



Fungsi dan Tugas PBF PT. Millennium Pharmacon International Tbk. Fungsi dari Pedagang Besar Farmasi PT. Millennium Pharmacon



International yaitu sebagai sarana distribusi obat dan alat kesehatan. Pelayanan penyaluran obat dan alat kesehatan dapat disalurkan kepada Pedagang Besar Farmasi lain dan fasilitas pelayanan kefarmasian sesuai peraturan perundangundangan. Selain itu PT. Millennium Pharmacon International berfungsi sebagai aset kekayaan nasional, lapangan pekerjaandan sebagai tempat pendidikan serta pelatihan. Tugas PT. Millennium Pharmacon International sebagai Pedagang Besar Farmasi yaitu mengadakan, menyimpan, dan menyalurkan obat dan alat kesehatan yang memenuhi persyaratan mutu yang ditetapkan oleh Menteri. Dalam melaksanakan tugas tersebut Millennium Pharmacon International sudah mengacu pada CDOB 3.1.5



Persyaratan Pendirian PBF PT. Millennium Pharmacon International Tbk. Dalam



persyaratan



pendirian yang



PBF



disiapkan



PT.



Millennium



seperti



Pharmacon



persyaratan



yang



International tertulis



pada



Peraturan Menteri Kesehatan Nomor 30 Tahun 2017 pasal 4 ayat (1) yang menyebutkan bahwa persyaratan pendirian PBF adalah sebagai berikut : 1. Berbadan hukum berupa perseroan terbatas atau koperasi. 2. Memiliki Nomor Pokok Wajib Pajak (NPWP). 3. Memiliki secara tetap Apoteker Warga Negara Indonesia sebagai



penanggung jawab. 4. Komisaris atau Dewan pengawas dan Direksi atau Pengurus tidak pernah



terlibat, baik langsung atau tidak langsung dalam pelanggaran peraturan perundang-undangan di bidang farmasi dalam kurun waktu 2 (dua) tahun terakhir. 5. Mempunyai



bangunan



dan



sarana



yang



memadai



untuk



dapat



melaksanakan pengadaan, penyimpanan dan penyaluran obat serta dapat



menjamin kelancaran pelaksanaan tugas dan fungsi Pedagang Besar Farmasi. 6. Mempunyai



gudang



sebagai



tempat



penyimpanan



dengan



perlengkapan yang dapat menjamin mutu serta keamanan obat yang disimpan. 7. Memiliki ruang penyimpanan obat yang terpisah dari ruangan lain sesuai



pedoman CDOB. Pendirian Pedagang Besar Farmasi PT. Millennium Pharmacon International sudah mengacu pada pedoman CDOB. 3.2



Penyelenggaraan dan Pengelolaan PBF PT. Millennium Pharmacon International Penyelengaraan PT. Pedagang Besar Farmasi Millennium Pharmacon



International sudah mengacu pada pedoman CDOB dengan tujuan untuk memastikan bahwa kualitas produk yang dicapai melalui CPOB dipertahankan sepanjang jalur distribusi. Kegiatan operasionalnya meliputi distribusi untuk obat, obat tradisional, dan alat kesehatan. Sarana, prasarana, sumberdaya serta infrastruktur PT. Pedagang Besar Farmasi Millennium Pharmacon International telah dirancang sedemikian rupa untuk menjamin kelancaran dan efektivitas jalur distribusinya. Jalur layanan perdagangan dan distribusi PT. Pedagang Besar Farmasi Millennium Pharmacon International mendistribusikan produk-produk tersebut melalui penjualan ke apotek, Pedagang Besar Farmasi, rumah sakit, pedagang obat eceran (PEO) dalam kota dan luar kota Tasikmalaya. PT. Pedagang Besar Farmasi Millennium Pharmacon International dalam pengelolaan operasional langsung dikendalikan oleh pimpinan perusahaan sebagai manager perusahaan. Sedangkan untuk operasional teknis kefarmasian langsung dikoordinasi oleh Apoteker penanggung jawab sesuai Peraturan Pemerintah No. 51 tahun 2009 tentang pekerjaan kefarmasian, dan UU No. 36 tahun 2014 tentang tenaga kesehatan. Dalam menjaga kualitas layanan dan kelancaran operasional secara menyeluruh, PT. Pedagang Besar Farmasi



Millennium Pharmacon International didukung dengan fasilitas gudang yang luas serta dilengkapi peralatan yang akan menunjang efektivitas dan efisiensi kerja. Armada transportasi yang terintegrasi dengan sistem informasi, juga merupakan bagian yang penting dalam mendukung kelancaran aktivitas pengiriman barang.Dalam rangka memberikan layanan yang professional dan lebih baik, Pedagang Besar Farmasi PT Millennium Pharmacon International terus mengembangkan Sistem Teknologi Informasi Perusahaan yang inovatif. 3.2.1 Tata Cara Penyaluran Perbekalan Farmasi PBF PT. Millennium Pharmacon International Penyaluran dilakukan di beberapa wilayah, yaitu dalam kota dan luar kota. MPI mempunyai 33 cabang. PT. Millenium Pharmacon International mendistribusikan obat jadi, alkes, obatprekursor, obat tertentu, psikotropika. Produk yang disalurkan dari 33 principal, 4 terbesarnya yaitu PT. Metro, Guardian, Gracia, dan Lapi Laboratories. Adapun Supplier PT. Millenium Pharmacon International sebagai berikut: 1. PT. Navita Inti Prima 2. PT. Antarmitra Sembada 3. PT. Insan Indofarma 4. PT. Danpac Pharma 5. PT. Dipa Pharmalab Intersains 6. PT. Emba Megafarma 7. PT. Gracia Pharmindo 8. PT. Guardian Pharmatama 9. Jujurin Sdn, Bhd 10. PT. Lapi Laboratories 11. PT. Mega Product 12. PT. Meiji Indonesia 13. PT. Meprofarm 14. PT. Merck Indonesia 15. PT. Nutrindo Graha Husada Utama 16. PT. Pharmasi Binangkit



17. Pharmaniaga Sdn, Bhd 18. PT. Pharos Indonesia 19. PT. Promedrahardjo Farmasi Industri 20. PT. Sanprima Sejati 21. PT. Simex Pharmaceutical Indonesia 22. PT. Synergy Primelab 23. PT. Totalcare Nutraceutical 24. PT. Triple Ace



Tahun 2019 Perseroan telah diberi kepercayaan kerjasama dengan beberapa prinsipal baru, dan mulai mendistribusikan produk prinsipal tersebut. Adapun nama dari prinsipal baru tersebut adalah: 1. PT Meniti Jalan Surga 2. PT Orbit Capital 3. PT Dami Sariwana 4. PT Mulia Putra Mandiri



5. PT Halagel Idaman Makmur Alur distribusi untuk farma mengikuti ketentuan CDOB yang dimana secara garis besar mencakup perencanaan, pengadaan, penyimpanan, dan pendistribusian di PT Millenium Pharmacon International sendiri untuk perencanaan sudah menggunakan data yang ditarik dari sistem oracle dari data tersebut akan didapat jumlah yang harus dipesan dari setiap item produk yang nantinya akan dijadikan bahan jumlah permintaan pada proses permintaan ke pusat dalam proses pengadaan cabang. Tahap penyaluran di Pedagang Besar Farmasi Millennium Pharmacon International yang pertama adalah menerima surat pesanan dari outlet. Setelah surat pesanan diterima dilakukan persiapan kelengkapan meliputi: 1. Pemeriksaan faktur yang ditandatangani penanggung jawab yang berisi: a. Tanggal penyaluran. b. Nama dan alamat tujuan. c. Informasi identitas produk nama, bentuk sediaan, kekuatan, jumlah dan



kualitas produk.



d. Nomor Batch dan kadaluarsa.



e. Transportasi yang sesuai dan kondisi penyimpanan. 2. Sediaan farmasi yang masa kadaluarsa pendek segera disalurkan (FEFO). a. Data sediaan farmasi yang dikeluarkan di catat pada kartu Gudang b. Bagian administrasi mencatat pada kartu persediaan, buku pembelian. Dan disimpan berdasarkan nomor urut dan tanggal penerimaan. 3.2.2. Gudang PBF Millennium Pharmacon International Gudang merupakan komponen penting yang harus dimiliki oleh suatu Pedagang Besar Farmasi. Gudang berfungsi sebagai tempat pengadaan, penyimpanan, pendistribusian sediaan farmasi dan perbekalan kesehatan. Gudang di Millennium Pharmacon International sendiri harus mejamin mutu produk yang akan disalurkan. Bangunan PT. Millennium Pharmacon International telah dirancang untuk menunjang kegiatan operasional dalam penyimpanan dan pendistribusian. Hal ini bertujuan untuk menjaga mutu dan stabilitas obat. Akses masuk ke area penerimaan, penyimpanan dan pengiriman terbatas hanya diperuntukkan kepada karyawan, untuk tata letak ruangan terbagi menjadi : 1. Ruang master box (satuan karton terbesar dr setiap produk) 2. Ruang eceran (satuan kemasan terkecil = box /fls) 3. Ruangan psikotropik oot prekursor 4. Ruangan injeksi dan ccp



5. Ruangan retur ed retur reject dan recall 6. Ruangan alkes.



3.2.3. Pelaporan PBF PT. Millennium Pharmacon International Tbk Pelaporan merupakan salah satu bagian dari peranan apoteker dalam fasilitas distribusi atau penyaluran sediaan farmasi. Secara umum peranan apoteker dalam pelaporan adalah melaporkan berbagai kegiatan yang terjadi berkaitan dengan obat atau sediaan farmasi yang dikelolanya pada PBF tersebut. Pelaporan menggunakan Oracle System, yaitu sistem komputerisasi yang digunakan oleh pusat dan cabang MPI seluruh international jadi semuanya terhubung dengan baik sehingga monitoring antar cabang maupun pusat ke cabang bisa dilakukan melalui oracle.



3.2.4. Pengadaan PBF PT. Millennium Pharmacon International Tbk Proses pengadaan di PT. Millennium Pharmacon International sendiri dimulai dari permintaan cabang berdasarkan kebutuhan rata- rata per 3 bulan lalu dibuatkan permintaan dalam bentuk dokumen yaitu additional stock request yang akan dikirim ke pusat dari pusat akan dilakukan permintaan ke principal (industri farmasi) dalam pentuk purchase order dari principal dikirim produk beserta



delivery order ke pusat MPI dari pusat dikirim ke cabang produk yang sesuai diminta cabang beserta dokumennya yaitu nota alokasi sampai dicabang diterima dan diperiksa oleh staff logistik di cabang yang telah mendapat delegasi untuk penerimaan produk. 3.3



Kegiatan Distribusi Kegiatan penyaluran merupakan suatu rangkaian kegiatan yang penting



karena obat harus disalurkan kepada pemesan yang sah dan tepat. Kegiatan distribusi yang dilakukan oleh PT. Millennium Pharmacon International Tbk. meliputi: 3.3.1 Pengadaan Pengadaan



produk



meliputi



kegiatan



pemesanan,



penerimaan



dan



penyimpanan. A. Pemesanan Pengadaan dilakukan untuk menjaga dan menjamin stok barang di gudang masih mencukupi dalam proses pemenuhan pelayanan kesehatan kepada konsumen. DM/FSS Direktorat Sales bertanggung jawab mengontrol stok ketersediaan barang, kemudian membuat permintaan barang ke pusat. Apoteker Penanggung Jawab menandatangani surat pesanan barang. Dengan prosedur sebagai berikut: 1. DM/FSS direktorat melakukan cek rutin stok barang dicabang.



2. DM/FSS direktorat membuat dan mengirimkan (via email) form permintaan alokasi/ realokasi barang kepada Staff Demand Planning sesuai kebutuhan cabang. Form tersebut sebagai Surat Pesanan sementara dari cabang. 3. Sesudah mendapatkan jawaban dari Staff Demand Planning, DM/FSS direktorat



memproses



secara



system



dengan



membuat



Internal



Requisition (IR) sesuai jumlah yang dipenuhi, ditujukan kepada Pusat atau cabang lain yang sudah ditunjuk oleh Staff Demand Planning. 4. DM/FSS direktorat kembali menginformasikan kepada Pusat atau Cabang pengirim lain bahwa IR sudah dibuat. 5. DM/FSS Pusat atau Cabang pengirim akan memproses secara system permintaan alokasi/ realokasi mulai dari proses approve, import order sampai dengan penyiapan barang di Pusat/cabang pengirim. 6. Apoteker Penanggung Jawab mengirimkan surat pesanan asli ke kantor pusat. 7. Warehouseman akan memproses barang yang diterima untuk dimasukkan ke gudang sesuai prosedur yang berlaku. 8. Estimasi pesanan barang, sebelum membuat pesanan barang harus membuat perkiraan pemesanan barang gunanya menentukan seberapa banyak kita menjual, dan menentukan jumlah stok bulan berikutnya dan juga untuk menghindari terjadinya penumpukan barang. 9. Surat pesanan (purcashing order). Surat ini dibuat berdasarkan estimas pesanan yang sudah disetujui oleh semua pihak (tim penjualan, marketing, bagian keuangan, agen gudang dan pimpinan), surat pesanan ini dibagi atas dua macam: a. Surat pesanan psikotropika. Surat ini berisikan nama dan jumlah pesanan obat psikotropika periode tertentu. b. Surat pesanan obat bebas dan obat keras, ini berisikan nama dan jumlah obat bebas dan obat keras untuk periode tertentu, surat pesan obat bebas dan obat keras dapat digabungkan.



Obat golongan psikotropika dan prekursor surat pesanannya dibuat terpisah sementara surat pesanan obat keras bisa digabung dengan surat pesanan obat bebas.



B. Penerimaan Barang Obat yang diterima harus dalam keadaan baik, dan sesuai dengan yang dipesan, maka dilakukan pemeriksaan pada waktu obat diterima dengan menggunakan checklist yang telah disiapkan untuk masing-masing jenis produk, antara lain mengenai jumlah barang, keadaan barang yang mencakup cek fisik yaitu kecocokkan dengan faktur kemasan, jumlah obat, keadaan obat, dan tanggal expired date, nomor batch dan nomor izin edar. Barang yang telah masuk dicek, diperiksa, disimpan, dan disusun rapi dalam gudang, sesuai dengan letaknya. Apabila terjadi kekurangan untuk kekeliruan dari pengirim barang tersebut, bagian penerimaan dengan apoteker penanggung jawab harus segera mengkorfirmasikan kepada pabrik. Secara umum prosedur penerimaan produk dibagi menjadi: 1. Produk regular: a. Ka-Gudang menugaskan checker gudang untuk melakukan pemeriksaan terhadap dokumen pengiriman dan segel pintu mobil box. b. Bila terdapat ketidaksesuaian baik dokumen dan segel mobil rusak atau tidak ada, maka checker akan melaporkan ke Ka-Gudang dan membuat berita acara penolakan. c. Bila didalam pemeriksaan tersebut dokumen lengkap (shiplist, surat jalan, surat bongkar) dan sesuai tujuan cabang, serta segel pintu mobil dalam keadaan utuh dan baik maka dilakukan pembongkaran produk oleh petugas pengirim barang. d. Checker bersama Apoteker Penangung Jawab melakukan pengecekkan produk, meliputi: 1) Jumlah koli, sesuai atau tidak dengan shiplist



2) Segel kemasan/segel koli 3) Nama produk 4) Jumlah produk 5) Nomor batch 6) Nomor izin edar 7) Expired date 8) Kondisi fisik Bila tidak sesuai antara shiplist dengan kondisi produk maka: a. Checker gudang melaporkan ke Ka-Gudang dan membuat berita acara penolakan. b. Apoteker Penanggung Jawab membuat email sebagai informasi awal ke Apoteker Penangung Jawab RDC, ketika ditemukan produk yang tidak sesuai dengan yang disyaratkan. c. Untuk produk yang sesuai dengan yang disyaratkan, checker gudang meletakkan produk di despacth loading / sementara. d. Shiplist produk yang diterima di-acc oleh Ka-Gudang dan Apoteker Penanggung Jawab. e. Admin gudang melakukan pengalokasian produk yang baru masuk secara system stok melakukan pemindahan produk dari pengiriman sementara ke lokasi yang telah di tentukanoleh admin gudang secara sistem. 2. Produk Psikotropika a. Ka-Gud menugaskan checker gudang untuk melakukan pemeriksaan terhadap dokumen pengiriman dan segel pintu mobil box. b. Bila terdapat ketidaksesuaian baik dokumen dan segel mobil rusak atau tidak ada maka, checker membuat berita acara penolakan. c. Bila didalam pemeriksaan tersebut dokumen lengkap (shiplist, surat jalan, surat bongkar) dan sesuai tujuan cabang, serta segel pintu mobil dalam keadaan utuh dan baik maka dilakukan pembongkaran produk oleh petugas pengirim barang. d. Checker



bersama



Apt



Penanggung



pengecekkan produk, meliputi:



Jawab



gudang



melakukan



1) Jumlah koli, sesuai atau tidak dengan shiplist 2) Segel kemasan/segel koli 3) Nama produk 4) Jumlah produk 5) Expired date 6) Kondisi fisik Bila tidak sesuai antara shiplist dengan kondisi produk maka: a. Checker gudang melaporkan ke Ka-Gudang dan membuat berita acara penolakan. b. Apoteker Penanggung Jawab membuat email sebagai informasi awal ke Apoteker Penggung Jawab RDC, ketika ditemukan produk psikotropika yang tidak sesuai dengan yang disyaratkan. c. Untuk produk yang sesuai dengan yang disyaratkan, checker gudang meletakkan produk psikotropika di ruangan khusus psikotropika. d. Shiplist produk yang diterima di-acc oleh Ka- Gudang dan Apoteker Penanggung Jawab. e. Admin gudang melakukan peng-alokasian produk yang baru masuk secara system. f. Checker gudang bersama petugas khusus psikotropika memastikan pintu ruangan khusus psikotropika dalam keadaan terkunci setelah meletakkan produk psikotropika. C. Penyimpanan 1. Barang yang masuk dan telah diperiksa, disimpan dan disusun dengan rapi pada rak-rak penyimpanan: 2. Penyimpanan dikelompokkan berdasarkan prinsipal dan berdasarkan kondisi. 3. Penyusunan dilakukan dengan sistem FIFO (First in First out), dimana barang yang pertama masuk akan keluar lebih dahulu dan FEFO (First expired First out). 4. Untuk obat golongan psikotropika disimpan dalam lemari khusus.



5. Untuk obat berbentuk injeksi, suppossitoria dan obat yang higroskopis disimpan dalam lemari pendingin/ ruangan dengan pengaturansuhu.



3.3.2 Penanganan Produk Retur Langkah-langkah penanganan produk retur sebagai berikut: 1. Salesman menerima informasi retur dari pelanggan. 2. Salesman melakukan pengecekkan terhadap produk yang akan diretur, pengecekkan produk meliputi: a. Tanggal kadaluarsa b. Nomor Batch c. Nomor izin edar d. Kondisi produk e. Copy faktur penjualan Bila dalam pengecekkan kondisi produk tidak sesuai dengan kriteria retur produk maka salesman dapat menolak retur barang atau membuat catatan dan menginformasikan ke FSS/DM untuk membuat usulan ke prinsipal, karena di luar kriteria retur barang. 1. Untuk kriteria retur produk sesuai dengan usulan dari masing- masing prinsipal. 2. Bila kondisi setelah pengecekkan sesuai dengan kriteria produk retur, salesman mengisi form tanda terima retur barang (TTRB) rangkap 5. 3. Untuk jumlah produk yang sedikit salesman dapat membawa langsung produk yang di retur. 4. Untuk jumlah retur yang banyak, salesman menginformasikan ke KaEkspedisi, dan memberikan TTRB yang telah diisi oleh salesman. 5. Ka-Ekspedisi menyerahkan TTRB kepada ekspeditur untuk mengambil produk retur sesuai dengan TTRB yang diberikan.



6. Outlet menandatangani form TTRB dan stempel sebagai bukti retur barang. 7. TTRB lembar pertama atau asli diserahkan kepada outlet sebagai tanda trima retur barang di outlet. 8. Ekspedisi menyerahkan TTRB kepada salesman. 9. Salesman memberikan TTRB dari ekspedisi kepada FSS/DM untuk di-acc. 10. Setelah di acc oleh FSS/DM salesman, ekspedisi menyerahkan barang retur ke Gudang retur. 11. Checker Gudang retur memeriksa dan mencocokan fisik barang, TTRB dan kriteria retur 12. Bila kondisi barang semua sesuai, maka checker menerima retur barang, dan menyerahkan TTRB lembar ke 2-4 ke Adm Gudang, TTRB lembar ke-5 kembali ke ekspedisi /salesman. 13. Checker memberikan keterangan pada TTRB, Sub Inv dan lokator. 14. Apoteker melakukan pemeriksaan kesesuaian barang. 15. Checker menempatan barang retur di dalam ruangan terkunci khusus barang retur. 3.3.3 Pendistribusian PBF melakukan kegiatannya dalam bidang pendistribusian obat- obat dan alat kesehatan ini dilaksanakan kepada: 1. Toko obat 2. Apotek 3. Rumah sakit 4. Puskesmas 5. PBF lain Jenis-jenis sediaan farmasi yang diperdagangkan di PBF antara lain: 1. Obat 2. Bahan Obat 3. Kosmetik 4. Obat tradisional Penyaluran obat obatan dilakukan dengan beberapa metode diantaranya: 1. Mencari orderan yang dilakukan berdasarkan oleh salesman- salesman PBF



2. Order langsung dimana apotek yang membutuhkan datang langsung 3. Order by phone 4. Order by “medical sales” 5. Tender 3.3.4 Penjualan Penjualan adalah proses pemasaran obat-obatan yang telah ada di gudang kepada konsumen (Rumah Sakit, Apotek, Toko Obat, PBF lain) dibuktikan dengan faktur penjualan. Dalam alur penjualan ini ada beberapa ketentuan yang harus dipatuhi antara lain: 1. PBF dilarang menjual obat-obatan secara eceran. 2. PBF dilarang menyimpan dan menyalurkan obat- obatan golongan narkotika tanpa izin khusus. 3. PBF tidak boleh melayani resep dokter. 4. PBF dilarang membungkus atau mengemas kembali dengan merubah bungkus asli dari pabrik kecuali PBF bersangkutan mempunyai laboratorium. 5. Pedagang Besar Farmasi hanya boleh menyalurkan obat keras kepada apotek, rumah sakit, PBF lain dan instansi yang diizinkan oleh Menteri Kesehatan. 6. PBF hanya boleh menjual obat bebas kepada toko obat yang mempunyai izin. 7. PBF hanya boleh menjual obat bebas, obat keras, dan obat keras tertentu kepada apotek, rumah sakit dan PBF lain. 3.3.5 Penarikan Kembali (Recall) Proses penarikan kembali dilakukan atas permintaan industri atau instansi pemerintahan jika dalam proses pendistribusian ditemukan adanya obat palsu atau produk yang tidak layak untuk dikonsumsi maka langkah-langkah yang harus dilakukan antara lain: 1. Apoteker penanggung jawab atau kepala gudang mendapatkan informasi dan data obat yang bermasalah dari salesman atau DM/FSS.



2. Apoteker penanggung jawab akan membuat laporan ke RDC dan prinsipal yang bersangkutan. 3. Melakukan survey kelapangan untuk memeriksa/mengecek untuk kemudian melakukan identifikasi terhadap keaslian dan kelayakan produk, meliputi: nama produk, Nomor Batch, Nomor ijin edar, expired date, kondisi fisik, dan segel kemasan. 4. Jika obat tersebut dikategorikan sebagai obat palsu maka Apoteker penanggungjawab menghubungi instansi yang berwenang/BPOM setempat untuk melakukan tindak lanjut (penarikan obat palsu). 5. Jika produk tersebut ditemukan di gudang distribusi (PBF), maka semua produk disimpan di tempat terpisah dari obat lain (ruang karantina) dan diberi penandaan “TIDAK UNTUK DI JUAL” untuk selanjutnya diserahkan keinstansi yang berwenang. 3.3.6 Pemusnahan Obat Pemusnahan dilakuan untuk mencegah beredarnya produk yang sudah tidak layak jual beredar dan jatuh ketangan yang tidak bertanggung jawab. Admin gudang melengkapi dan mengirim semua data ke pusat yang menunjang terlaksananya pemusnahan yang disaksikan prinsipal yang bersangkutan, internal audit, petugas gudang Reverse, apoteker penanggung jawab dan saksi lainnya. Pemusnahan yang dilakukan di cabang hanyalah produk obat (produk reguler, CCP dan psikotropik) di retur ke pusat dan dimusnahkan di pusat. Tatalaksana pemusnahan antara lain: 1.



Admin retur di cabang memproses dan menyiapkan LBR (Laporan Barang Rusak), shiplist dan barang (obat) yang akan dimusnahkan.



2.



LBR, shiplist dan Barang (obat) dikirim ke pusat.



3.



Spv. Reverse terima SJP (Surat Jawaban Prinsipal)/email/surat persetujuan pemusnahan dari prinsipal/SM.



4.



Spv. Reverse membuat list produk yang akan dimusnahkan berdasarkan persetujuan tersebut dan menyerahkan ke petugas Reverse.



5.



Petugas Reverse menyiapkan barang sesuai list produk.



6.



Barang yang telah disiapkan, diletakkan di dock penyiapan.



7.



Checker memeriksa kesesuaian antara fisik dengan dokumen.



8.



Jika



tidak



sesuai, kembalikan



ke petugas Reverse untuk disiapkan



fisik yang sesuai. 9.



Jika sudah sesuai, tanda tangani dokumen tersebut sebagai tanda barang dan dokume telah sesuai dokumen diserahkan ke Spv. Reverse.



10. Spv. Reverse melaporkan ke Ass. Mgr. Reverse/ Mgr. Reverse, bahwa barang yang akan dimusnahkan telah siap. 11. Ass. Mgr. Reverse/ Mgr. Reverse melakukan koordinasi dengan internal audit/accounting/jasa pemusnahan untuk penentuan hari dan tanggal pemusnahan. 12. Sebelum pelaksanaan pemusnahan, audit memeriksa kesesuaian dengan list produk yang akan dimusnahkan 13. Fisik yang sudah diperiksa dan sesuai, dikemas dengan rapi, ditutup lakban dan diberi tanda khusus sudah diperiksa dan diparaf oleh internal audit dan checker. 14. Pada



hari



pelaksanaan



pemusnahan,



harus



disaksikan



internal



audit/accounting. 15. Pada saat pengiriman barang yang akan dimusnahkan menuju ke tempat pemusnahan, selama dalam perjalanan, harus dalam



pengawasan



dan



control petugas Reverse/ internal audit/ accounting untuk memastikan keutuhan barang sampai ditempat tujuan sebelum dimusnahkan. 16. Sesampai di tempat pemusnahan, cek kesesuaian jumlah koli yang akan dimusnahkan. 17. Segera lakukan pemusnahan sesuai prosedur pemusnahan yang berlaku (Standar BPOM). 18. Lakukan dokumentasi pemusnahan. 19. Jika pemusnahan dilakukan oleh jasa pemusnahan, maka berita acara pemusnahan dibuat oleh pihak jasa pemusnahan. 20. Jika pemusnahan dilakukan oleh internal PT Millennium Pharmacon International Tbk. maka berita acara pemusnahan dibuat oleh Adm. Reverse.



21. Berita acara pemusnahan ditanda tangani oleh pihak- pihak yang menyaksikan pemusnahan tersebut (petugas gudang Reverse, internal audit, jasa pemusnahan, accounting. Apt. PJ dan saksi lainnya). 22. Adm Reverse melakukan proses administrasi untuk hasil pemusnahan (PO Retur /Beban cabang/Beban direktorat). 23. Filling dokumen pemusnahan dan penyelesaian administrasinya.



BAB IV PEMBAHASAN PBF PT. MILLENNIUM PHARMACON INTERNATIONAL TASIKMALAYA 4.1



Pendahuluan Dalam pelayanan kesehatan, obat merupakan komponen yang penting



karena diperlukan dalam sebagian besar upaya kesehatan untuk menghilangkan gejala dari suatu penyakit, obat juga dapat mencegah penyakit bahkan obat juga dapat menyembuhkan penyakit. Hal ini menjadikan banyaknya keragaman jenis obat dari rasa, bentuk dan pabrik pembuatannya. Dari bentuknya obat terdiri dari pulvis, pulveres, tablet, pil, kapsul, kaplet, larutan, suspensi, emulsi, galenik, ekstrak, infusa, imunoserum, salep, suppositoria, obat tetes, dan injeksi. Banyaknya jenis obat yang diproduksi dan yang diedarkan oleh Pedagang Besar Farmasi (PBF), sehingga membuat berbagai orang yang bekerja di bidang farmasi bersaing untuk menjual obat mereka supaya laku dan bermanfaat bagi orang yang membutuhkannya. Penjualan obat dalam jumlah yang banyak biasanya dipasarkan melalui distributor yang bertugas untuk memasarkan produk ke konsumen-konsumen. Distributor obat sering disebut Pedagang Besar Farmasi (PBF) yang memiliki fungsi untuk mendistribusikan obat secara partai. Tugas Pedagang Besar Farmasi (PBF) untuk melakukan pengadaan, penyimpanan, dan penyaluran perbekalan farmasi dalam jumlah kecil maupun jumlah besar sesuai ketentuan Perundangundangan yang berlaku. Pedagang Besar Farmasi (PBF) dapat menyalurkan perbekalan farmasi ke apotek, rumah sakit, atau unit pelayanan kesehatan lainnya yang ditetapkan Menteri Kesehatan, toko obat dan pengecer lainnya. Secara umum Pedagang Besar Farmasi (PBF) dibagi menjadi empat yaitu : PBF Umum, PBF untuk Bahan Baku Obat, PBF untuk Narkotika, dan PBF untuk Alat Kesehatan. Pedagang Besar Farmasi (PBF) dalam melakukan penjualan obat akan membutuhkan pengolahan data yang efektif dan efesien untuk pengolahan data distribusi. Dengan perkembangan teknologi yang



semakin canggih, untuk pengolahan data distribusi yang cepat sudah tidak diragukan lagi. Bahkan perhitungan dan pengolahan data distribusi akan lebih efektif dan efesien. Salah satu teknologi yang dapat memenuhi hal tersebut adalah komputer, dimana dalam pengolahan data komputer akan lebih cepat, sehingga pengolahan data yang dibutuhkan tepat pada waktunya dan tingkat kesalahannya sedikit. Pedagang



Besar



Farmasi



menjamin



obat



yang



disalurkan



sesuai



dengan spesifikasinya, aman dan berkualitas, pemerintah mengeluarkan persyaratan dan ketentuan yang menjadi pedoman bagi setiap Pedagang Besar



Farmasi



dalam



menerapkan



Cara



Distribusi



Obat



yang



Baik



(CDOB). Pedoman CDOB ini diharapkan memberikan jaminan kepada masyarakat agar diperoleh obat yang bermutu. Apoteker sebagai penanggung jawab di Pedagang Besar Farmasi harus mampu melakukan kegiatan pengelolaan sediaan farmasi dimulai dari pengadaan, penyimpanan hingga pendistribusian sediaan farmasi ke sarana pelayanan kesehatan. Salah satu Pedagang Besar Farmasi (PBF) adalah PT. Millennium Pharmacon Internasional Tbk. yang didirikan pada tanggal 20 Oktober 1952 dan saat ini PT. Millennium Pharmacon Internasional Tbk. berada di bawah bendera Pharmaniaga International Corporation Sdn Bhd yang merupakan perusahaan multi nasional Asia yang berkantor pusat di Malaysia. PT. Millennium Pharmacon Internasional Tbk. merupakan salah satu perusahaan yang bergerak dibidang usaha perdagangan, industri dan jasa lebih terpatnya dibidang distribusi produk farmasi, suplemen makanan dan produk alat kesehatan. PT. Millennium Pharmacon Internasional Tbk.



terdaftar di departemen



sosial dan memiliki izin sebagai salah satu perusahaan pedagang besar farmasi (PBF). PT. Millennium Pharmacon Internasional Tbk. saat ini berkedudukan di Jakarta dengan 33 kantor cabang di Sumatera, Jawa, Bali, Kalimantan dan Sulawesi dan 3 gudang penyimpanan yang berlokasi di Jakarta, bandung dan surabaya. Kantor Pusat Perusahaan beralamat di Gedung Bank Panin Pusat Lantai 9, Jl. Jendral Sudirman, Senayan, Jakarta 10270.



Supplier PT. Millennium Pharmacon Internasional Tbk. adalah produsen obat dan alat kesehatan seperti PT. Merck Indonesia, PT. Pharos Indonesia, dan sebagainya. Total produsen obat yang di distribusikan oleh PT. Millennium Pharmacon Internasional Tbk.



berjumlah 27. PT. Millennium Pharmacon



Internasional Tbk. mendistribusikan obat dan alat-alat kesehatannya ke lebih dari 700 customer, di antaranya outlet, apotek dan rumah sakit. Salah satunya cabang PT. Millennium Pharmacon Internasional Tbk. berada di Tasikmalaya. Dalam setiap pendistribusian obat haruslah dilakukan dengan cara yang tepat, dan baik agar obat yang didistribusikan terjamin kualitas mutunya. Hal ini memanglah tidak mudah dilakukan mengingat banyak cara yang harus dilakukan dalam distribusi obat yang baik. 4.2



Cara Distribusi Obat yang Baik (CDOB) PBF PT. Millennium Pharmacon International Tasikmalaya Sebagai perseroan yang bergerak di bidang distribusi produk farmasi, maka



kita harus patuh pada peraturan yang dikeluarkan oleh Badan Pengawas Obat dan Makanan (BPOM) diantaranya keharusan untuk mengimplementasikan aturan Cara Distribusi Obat yang Baik (CDOB). Berbagai pembenahan yang mendukung pencapaian operasional yang sesuai dengan persyaratan CDOB dilakukan dengan sungguhsungguh bahkan di kantor pusat telah dibentuk tim tugas (task force) agar dapat lebih fokus dalam membantu pencapaian sertifkat CDOB. Tahun 2019 semua cabang berhasil mendapatkan sertifkat CDOB. Cara Distribusi Obat yang Baik (CDOB) harus diterapkan dalam setiap Pedagang Besar Farmasi termasuk di Pedagang Besar Farmasi PT. Millennium Pharmacon International sudah sesuai dengan kebijakan pemerintah yaitu Peraturan Badan Pengawas Obat dan Makanan Nomor 6 tahun 2020 tentang Pedoman Teknis Cara Distribusi Obat yang Baik. Standar distribusi obat yang baik diterapkan untuk memastikan bahwa kualitas produk yang dicapai melalui CPOB dipertahankan sepanjang jalur distribusi PT.Millennium Pharmacon International.



Sebagai perseroan yang sudah menerapkan sistem managemen mutu (ISO 9001) sejak tahun 2012, perseroan terus melaksanakan semua ketetapan secara konsisten dalam pengelolaan perusahaan baik di tingkat pusat maupun cabang. Bahkan, Perseroan juga sudah menyesuaikan dengan aturan/standard Management Mutu yang terbaru yaitu ISO 9001:2015 sejak tahun 2017. Adapun perbedaan utama antara versi 2008 dengan versi 2015 yang saat ini diterapkan di perseroan adalah Pengelolaan Resiko dan Peluang Usaha. Semua bagian sudah memiliki Daftar Resiko dan Peluang dan dilakukan evaluasi secara berkala. Selain itu ditetapkan juga Sasaran Mutu dari semua bagian dan dilakukan monitoring hasilnya setiap bulan. Untuk memastikan semua ketetapan ISO 9001:2015 dilaksanakan secara konsisten, tim Audit Mutu Internal (AMI) diterjunkan. Sepanjang tahun 2019 telah dilakukan 2 (dua) kali AMI. Semua ketetapan dilakukan secara konsisten dan terukur. Pada tahun 2019 juga telah dilakukan audit surveillance oleh Badan Sertifkasi yang ditunjuk dengan hasil memuaskan (Annual Report MPI, 2019).



4.3



Aspek – Aspek CDOB PT. Millennium Pharmacon International Dalam menjamin keamanan, khasiat, dan mutu obat beredar, perlu



menerapkan pedoman cara distribusi obat yang baik dalam setiap aspek dan rangkaian distribusi obat. Terdapat beberapa ketentuan mengenai distribusi obat sebagaimana telah diatur dalam Peraturan Badan Pengawas Obat dan Makanan Nomor 9 Tahun 2019 tentang Pedoman Teknis Cara Distribusi Obat yang Baik, yaitu memenuhi beberapa aspek yang sudah ditentukan. Adapun aspek – aspek CDOB PT. Millennium Pharmacon International Tasikmalaya dapat dijelaskan sebagai berikut: 4.3.1



Aspek Manajemen Mutu PT. Millennium Pharmacon International Tasikmalaya sudah menerapkan



sistem pengelolaan mutu dalam melakukan manajemen dengan tujuan memastikan mutu produk/barang dipertahankan selama proses distribusi. Fasilitas distribusi harus mempertahankansistem mutu yang mencakup tanggung jawab, proses dan langkah manajemen risiko terkait dengan kegiatan yang dilaksanakan.



Peran



dan



tanggung



jawab



apoteker



pada



manajemen



mutu



untuk



memastikan dan mempertahankan penerapan sistem mutu, membuat standar prosedur operasional (SOP) masing-masing divisi secara keseluruhan sesuai tugas pokok, mengontrol dan mengevaluasi pelaksanaan operasional sesuai dengan standar prosedur, merevisi atau memperbaiki SOP sehingga sistem mutu dapat dipertahankan. Petugas



yang



memegang



peranan



dan



wewenang



dalam



hal



penyimpanan/stock serta penyaluran sediaan farmasi dan perbekalan kesehatan lainnya telah terkualifikasi kemampuan serta pengalamannya untuk menjamin produk-produk tersebut disimpan dan disalurkan dengan baik. Untuk menjamin mutu barang/obat yang tersedia di PT. Millennium Pharmacon International Tasikmalaya sudah dilengkapi dengan SOP sebagai dasar pelaksanaan kegiatan, misalnya Prosedur Pengadaan Produk Reguler (ASR), Pembuatan Additional



Stock Request Psikotropika, Penerimaan Barang di Cabang dan Penanganan Produk Diduga Palsu (bisa dilihat pada Lampiran). Sedangkan untuk menjamin mutu dari obat-obat yang dipesan maka supplier/pemasok yang ditunjuk harus memiliki izin atau mempunyai legalitas/terkualifikasi. Standar Prosedur Operasional (SOP) di PT. Millennium Pharmacon International dilakukan pembaharuan (upgrade) jika terjadi suatu perubahan dalam sistem maupun regulasi. 4.3.2



Organisasi, Manajemen dan Personalia Pelaksanaan dan pengelolaan sistem manajemen mutu yang baik serta



distribusi sediaan farmasi yang benar sangat bergantung pada personil yang menjalankannya. Pelaksanaan aspek organisasi, manajemen dan personalia di PT. Millennium Pharmacon International Tasikmalaya secara umum telah terlaksana secara baik. PT. Millennium Pharmacon International Tasikmalaya memiliki struktur organisasi yang jelas sehingga masing-masing personel mengetahui tugas serta tanggung jawabnya masing-masing. A. Apoteker Penanggung Jawab (APJ) Tugas pokok Apoteker Penanggung Jawab adalah menyelenggarakan kegiatan pelayanan kefarmasian bidang pendistribusian dengan Cara



Distribusi Obat Yang Baik.Tanggung jawab Apoteker Penanggung Jawab adalah bertanggung jawab atas pelaksanaan ketentuan pengadaan, penyimpanan dan penyaluran di distribusi sesuai peraturan. Job



Description Apoteker Penanggung Jawab yang ada di Pedagang Besar Farmasi PT. Millennium Pharmacon International Tasikmalaya: 1.



Otorisasi Atas Surat Pesanan / SP Meluluskan obat dan/atau bahan yang memenuhi syarat jual. Dengan pertimbangan saluran distribusi produk tersebut tidak menyalahi ketentuan BPOM (Balai Pengawasan Obat & Makanan), lakukan otorisasi atas SP tersebut. Khusus SP atas transaksi produk Psikotropika, mintakan SP khusus Psikotropika yang telah ditanda tangani Apoteker outlet, dengan mencantumkan, nomer SP, Nama Apoteker & Surat Penugasan serta distempel outlet dengan benar sebelum SP diotorisasi.



2. Memeriksa Data Inputan Faktur



Dengan langkah menerima berkas faktur asli, SP outlet dan SP internal/PT.MPI dari EDP, memeriksa kesesuaian inputan dalam faktur dengan SP internal/ PT.MPI, menandatangani faktur komersial dan bubuhkan setempel MPI, menyerahkan berkas faktur asli kepada gudang dan mintakan paraf di tanda terima faktur (TTF), menyimpan dan monitor kelengkapan TTF, dan menyerahkan berkas SP outlet dan SP internal / MPI (Non Psikotropika) kepada fakturis untuk di arsip 3. Membuat Laporan Psikotropika Perbulan



APJ minta data laporan transaksi Psikotropika ke outlet pada EDP setiap bulannya, memastikan dokumen sudah lengkap dan sesuai dengan transaksi Psikotropik bulanannya, dan laporan transaksi Psikotropika maksimal tanggal 10 setiap bulannya harus sudah dilaporkan ke Pengawas Obat & Makanan / POM dan atau DINKES. 4. Membuat Laporan BPOM 3 Bulanan



APJ berkoordinasi dengan EDP untuk cetak laporan mutasi transaksi per 3 bulan untuk semua produk (Per Principal) dan melaporkan ke BPOM sesuai ketentuan yang berlaku. 5. Kualitas Obat



Mengkoordinasikan dan melakukan dengan segera setiap kegiatan penarikan obat dan/atau bahan obat, turut serta dalam setiap pengambilan keputusan untuk mengkarantina atau memusnahkan obat dan/atau bahan obat kembalian, rusak, hasil penarikan kembali atau diduga palsu, memastikan pemenuhan persyaratan lain yang diwajibkan untuk obat dan/atau bahan obat tertentu sesuai peraturan perundangundangan., dan melakukan kualifikasi dan persetujuan terhadap pemasok dan pelanggan; 6. CDOB



APJ menyusun dan/atau menyetujui program pelatihan dasar dan pelatihan lanjutan mengenai CDOB untuk semua personil yang terkait dalam kegiatan distribusi dan memastikan inspeksi diri dilakukan secara berkala sesuai program dan tersedia tindakan perbaikan yang diperlukan 7. Pendelegasian Tugas



APJ mendelegasikan tugasnya kepada Apoteker/tenaga teknis kefarmasian yang telah mendapatkan persetujuan dari instansi berwenang ketika sedang tidak berada di tempat dalam jangka waktu tertentu dan menyimpan dokumen yang terkait dengan setiap pendelegasian yang dilakukan; 8. Melakukan Filling Dokumen Transaksi Psikotropika



File setiap dokumen atas transaksi Psikotropik diantaranya SP Outlet, SP Internal MPI, yang sudah terotorisasi dan Copy Faktur yang tersetempel outlet, mengurutkan pertanggal transaksi, menjaga hubungan baik dengan pihak luar, melakukan koordinasi dengan Apoteker penanggungjawab Apotek & Rumah Sakit, menjaga



hubungan baik dengan DINKES setempat., dan memastikan bahwa keluhan pelanggan ditangani dengan efektif 9. Membantu dan mendukung management dalam implementasi ISO



9001:2008 terkait dengan kebijakan, prosedur, dan aktivitas yang relevan



untuk



memastikan



sertifikasi



terus



berjalan



dengan



berkesinambungan 10. Penerimaan Karyawan Cabang (khusus di Gudang)



APJ turut serta dalam pembuatan perjanjian antara pemberi kontrak dan penerima kontrak yang menjelaskan mengenai tanggung jawab masing-masing pihak yang berkaitan dengan distribusi dan/atau transportasi obat dan/atau bahan obat B. Asisten Apoteker Penanggung Jawab Alkes Tugas dan tanggung jawab Asisten Apoteker Penanggung Jawab Alkes meliputi: 1. Membuat dokumen penjualan ALKES lengkap 2. Mendata inputan faktur tepat dan benar. 3. Membuat laporan ALKES bulanan. 4. Membuat laporan BPOM 3 bulanan 5. Merpihkan file/arsip Alat Kesehatan (ALKES) sehingga mudah ditemukan. 6. Menjaga hubungan baik dengan pihak eksternal dan reputasi perusahaan yang baik. 7. Menyiapkan dokumen-dokumen yang dibutuhkan ISO. C. Kepala Gudang Tugas dan tanggung jawab kepala gudang meliputi: 1. Mengkoordinasi lalu lintas fisik barang berjalan dengan baik 2. Mengelolaan tata letak barang di gudang tersusun dengan baik 3. Mencatat Kartu Stock Up todate 4. Mengawasi dan memantau tanggal expired date guna diinformasi ke



stock Spv dan memisahkan barang yang sudah masuk/keluar, nomor batch produk serta tanggal ED



5. Melaksanakan stock opname secara rutin dan bertanggung jawab a. Melakukan stock opname setiap bulan dengan dibantu personal lain



guna memastikan kekurangan catatan di komputer b. Melakukan sampling stock opname minimal seminggu sekali 6. Penyimpanan berkas copy faktur dengan baik.



7. Membantu dan mendukung management dalam implementasi ISO 9001:2008 terkait dengan kebijakan, prosedur, dan aktivitas yang relevan



untuk



memastikan



sertifikasi



terus



berjalan



dengan



berkesinambungan D. Staf Gudang 1. Menjaga lalu lintas barang dengan baik, yaitu a. Mengambil dan menyiapkan barang sesuai dengan jumlah dan spesifikasi dalam faktur/surat jalan dan menyerahkannya kepada kepala gudang b. Memastikan bahwa barang yang dipersiapkan menganut sistem FIFO c. Membantu operasional kepala gudang dalam menerima barang dari logistic pusat 2. Mengelola Tata Letak Barang di gudang a. Mengelompokkan barang berdasarkan principlenya, selanjutnya urutkan berdasarkan alphabet (menurut WSSR) b. Mengatur letak barang sedemikian rupa sehingga teratur dan mudah untuk lalu lintas orang dan barang c. Menempatkan barang berjenis syrup/botol di rak bagian bawah, sementara barang jenis tablet/kapsul di rak bagian tengah sedangkan rak bagian atas digunakan untuk meletakan master box barang tablet/kapsul d. Menghindari penempatan barang yang langsung berhubungan dengan lantai, gunakan palet e. Menempatkan barang gudang minimal berjarak 10 cm dengan dinding



f. Memastikan suhu ruang gudang masih dalam batas toleransi yang ditentukan g. Menjaga kebersihan gudang dari debu, sarang tikus h. Menyimpan produk sesuai dengan jenis produk ditempat khusus (almari atau kulkas)



E. Salesman Luar Kota Fungsi pokok bagian salesman adalah mencari dan memasarkan barang yang telah dipesan serta melaporkan hasil penjualan barang kepada supervisor. Tugas salesman luar kota adalah sebagai berikut: 1. Operasional dalam Bidang Penjualan a. Membuat rencana kerja bidang penjualan sesuai rayon, dengan



koordinasi Sales Spv. b. Membuat transaksi dengan outlet sesuai ketentuan perusahaan yang



berlaku hingga mencapai target sesuai rencana. c. Membuat laporan penjualan harian/ mingguan/ bulanan pada rayon



yang menjadi tanggung jawabnya. d. Menyelesaikan setiap masalah yang terkait sales di Rayon masing-



masing. e. Mengcover semua outlet yang menjadi tanggung jawabnya sesuai



jadwal yang sudah ditentukan. f. Mencari outlet-outlet baru disekitar wilayah Rayon yang menjadi



tanggung jawabnya. 2. Melaporkan Kondisi Outlet a. Memberikan laporan kepada atasan atas outlet yang cenderung



memiliki potensi bermasalah yang akan mengganggu operasional perusahaan guna dicarikan solusi. b. Memberikan laporan kepada atasan atas potensi outlet terkait



dengan potensi peningkatan penjualan. 3. Pasar



a. Memberikan laporan kepada atasan atas informasi dan kondisi



pasar. b. Menginformasikan atasan atas usaha dan strategi dari kompetitor. 4. Monitoring/ Evaluasi Actual & Growth Sales di Rayonnya a. Monitoring



actual



sales



harian



/mingguan/bulanan



dengan



koordinasi Sales Spv. & Principals. b. Monitoring Growth Sales secara berkala dengan koordinasi Sales



Spv. & Principals. 5. Memahami dan mengerti produk-produk yang didistribusikan. serta



kegunaan produk (Produk OTC). 6. Monitoring dan memyelesaikan konsinyasi hingga menjadi sales



untuk produk yang laku dan menarik produk tersebut maximal 30 hari dari tanggal faktur konsinyasi. 7. Retur a. Memberikan penjelasan kepada outlet agar seluruh retur ED /



Rusak dapat diklaim sesuai dengan ketentuan Principals. b. Memantau dan menyelesaikan Retur bermasalah di outlet. 8. Meneriman Faktur/Contrabon dari Chief Collector a.



Menerima faktur/ kontrabon dari Chief Collector



b.



Memeriksa fisik faktur dan contrabon tersebut dengan daftar tagihan (DT) yang menyertainya. Apabila terdapat faktur/ kontrabon dibawa untuk ditagihkan atau ditukar fakturkan, namun tidak tercantum dalam DT tersebut, minta Chief Collector untuk membuat



DT



tambahan



sesuai



dengan



faktur/kontarbon



dimaksud. Apabila sesuai, tandatangani DT dan serahkan DT asli ke Chief Collector. 9. Menagih penagihan Faktur a.



Menagih faktur yang sudah jatuh tempo



b.



Menyerahkan faktur pada outlet bila pembayaran penuh.



c.



Catat pada faktur besar dan tanggal pembayaran outlet



b.



Mencatat setiap pembayaran yang telah diterima pada DT (Copy) pada bagian nomor faktur terkait. Upayakan agar tulisan hasil tagihan tersebut tembus hingga lembar terakhir



10. Menyetorkan Hasil Tagihan a. Membuat Daftar Tagihan Luar Kota (DTLK) sesuai dengan hasil



tagihan yang diperoleh. Tanda tangan pada kolom yang tersedia (diserahkan) dan Fax ke kantor setiap sore harinya untuk dikompilasi oleh Chief / BFO. b. Menyetorkan langsung ke bank ke rekening khusus tagihan cabang/



PT. Millennium Pharmacon Intrenational Tbk. berdasarkan Daftar Tagihan Luar Kota DTL) hari. 11. Mempertanggungjawabkan DT Kepada Chief Collector



Mengelola dokumen hasil tagihan dengan menyimpan DT yang telah ditandatangani oleh Chief Collector & DTLK yang dilampiri copy setoran ke Bank serta BPHT-nya yang telah ditandatangani oleh Kasir secara berurutan pada ordner tersendiri 12. Membina hubungan baik dengan bagian pembelian dan pembayaran



outlet. Melakukan koordinasi dengan Med Rep pada Rayon yang sama dalam bidang penjualan serta informasi pembayran. Membina hubungan baik dengan salesman farmasi lain. Membantu dan mendukung management dalam implementasi ISO 9001:2008 terkait dengan kebijakan, prosedur, dan aktivitas yang relevan untuk memastikan sertifikasi terus berjalan dengan berkesinambungan F. Stock Supervisor a. Pembuatan ASR



Penyelesaian Klaim Penggantian atas Stock Expired, Rusak maupun ditarik ke Principal melalui Logistik Pusat b. Menerima barang, Bersama dengan kepala gudang, menerima barang



dari logistick ataupun cabang lain c. Good In Transit



1) Melakukan receipt transaksi penerimaan dan pemindahan sub ED /



GIT atas pengeluaran barang sesuai dokumen yang diterbitkan oleh logistic. 2) Memantau outstanding GIT yang belum selesai



Konsinyasi, mengelola dokumen asli konsinyasi, Memantau proses



d.



penyelesaian



konsinyasi.



Dan



membuat



laporan



konsinyasi



outstanding untuk dilaporkan ke kepala cabang setiap bulannya e. Berkoordinasi Stock Opname dengan BFO & Sales SPV f.



Membangun internal dan eksternal relationship



g. Mengawasi kinerja para karyawan dalam lingkup logistic (Ka.



Gudang dan Pengantar Barang). h. Membantu dan mendukung management dalam implementasi CDOB



dan ISO 9001:2008 terkait dengan kebijakan, prosedur, dan aktivitas yang relevan untuk memastikan sertifikasi terus berjalan dengan berkesinambungan Semua personil yang terlibat di PT. Millennium Pharmacon International secara umum telah terlaksana secara baik karena telah mengikuti pelatihanpelatihan, baik yang diadakan diluar di PT. Millennium Pharmacon International maupun yang diadakan secara khusus oleh di PT. Millennium Pharmacon International sehingga tiap kegiatan yang dilakukan di rantai distribusi tetap menjamin mutu obat dan/atau bahan obat tetap terjaga. 4.3.3



Inspeksi Diri Yang dimaksud dengan audit internal yaitu elemen monitoring dari



struktur pengendalian internal dalam suatu perusahaan, yang dibuat untuk memantau efektivitas dari elemen-elemen struktur pengendalian internal lainnya. Audit internal berfungsi membantu manajemen perusahaan untuk melakukan



pencegahan,



pendeteksian



dan



penginvestigasian



kecurangan



atau ketidaksesuaian yang terjadi di suatu perusahaan. Kelebihan audit internal diantaranya: 1. Membangun struktur pengendalian internal yang baik. 2. Mengefektifkan aktivitas pengendalian.



3. Meningkatkan kinerja perusahaan. 4. Mengefektifkan fungsi internal audit.



PBF PT. Millennium Pharmacon International telah menerapkan aspek CDOB inspeksi diri dengan mengadakan audit internal secara rutin setiap 1 tahun sekali. Inspeksi diri dilakukan bertujuan untuk memantau pelaksanaan dan kepatuhan terhadap pemenuhan CDOB dan jika dalam audit internal tersebut ditemukan kekurangan maka dibuat hasil temuan untuk dilakukan langkahlangkah perbaikan. Maksud dari inspeksi diri adalah untuk melihat kesesuaian antara sistem dan pelaksanaan yang dilakukan. Inspeksi diri dilakukan dengan cara mengontrol setiap bagian/ divisi terkait dokumentasi dan kesesuaian pelaksanaan dengan standar prosedur operasional yang ada. Apabila terdapat ketidaksesuaian maka akan dibuatkan tindak lanjut perbaikan. CAPA (Corective Action Preventive Action) merupakan tindak lanjut untuk perbaikan yang dilakukan selanjutnya untuk mencegah agar tidak terjadi ketidaksesuaian pelaksanaan dengan sistem atau SOP. Hasil audit yang dilakukan meliputi kesesuaian dan kekurangan dilaporkan kepada BPOM. Peran apoteker adalah sebagai koodinator audit mutu internal dalam pelaksanaan audit internal dan menyiapkan pelaksanaannya. Langkah-langkah untuk audit internal meliputi : 1. Bentuk panitia audit. 2. Adanya program. 3. Buat jadwal. 4. Buat formulir/ kuisioner audit. 5. Rekapitulasi hasil. 6. Evaluasi dan tindak lanjut. 7. Simpulan. 4.3.4



Penanganan Keluhan, Obat dan/atau Bahan Obat Kembalian, Diduga Palsu dan Penarikan Kembali Obat palsu adalah obat yang diproduksi oleh yang tidak berhak



berdasarkan peraturan perundang-undangan yang berlaku atau produksi obat dengan penadaan yang meniru identitas obat lain yang telah memiliki



izin edar. Sedangkan obat kembalian adalah obat yang telah disalurkan yang dikembalikan karena adanya keluhan masalah kualitas atau atas permintaan dari institusi yang berwenang, penarikan kembali, atau karena hal lain. Jika ada keluhan dari pelanggan, biasanya pelanggan mengadukannya kepada Salesman karena Salesman yang paling sering berinteraksi langsung dengan pelanggan. Kemudian Salesman melaporkannya kepada Supervisor untuk kemudian disampaikan pada rapat dengan Direktur dan Apoteker Penangung Jawab untuk ditangani dan diselesaikan. Penerimaan obat kembalian harus sesuai dengan dokumen yang ada dan tertelusur agar produk yang dikembalikan benar berasal dari PT. Millennium Pharmacon International. PT. Millennium Pharmacon International menerima pengembalian barang dari outlet yang dapat terjadi karena adanya kesalahan pesanan, produk ED/ produk yang mendekati expire date, kerusakan barang, atau kelebihan. Apabila pada saat pengiriman barang terjadi penolakan (retur) atas barang yang dipesan, maka outlet harus mengisi Surat Penolakan/retur yang dilengkapi alasan penolakan, cap resmi dari outlet, penanggung jawab outlet, serta telah mendapatkan persetujuan dari salesman dan Formulir Pemohonan Retur Barang. Formulir Penolakan yang telah sampai di PT. Millennium Pharmacon International akan diproses dan dibuatkan Nota Retur yang akan dijadikan arsip atau tanda bukti bahwa telah terjadi penolakan/retur barang dari outlet. Untuk Retur Penjualan, maka : 1. Kantor mengutus orang untuk mengambil barang, disertai dengan blanko tanda terima barang atau barang tersebut dikirim lewat ekspedisi. 2. Barang yang sudah diterima gudang dibuat form returnya. 3. Form retur diserahkan ke fakturis untuk dibuat faktur retur. Barang retur yang masuk dan belum diperiksa disimpan di ruang karantina terlebih dahulu, kemudian diterima oleh Kepala Gudang untuk diperiksa kondisinya. Jika barang retur dalam kondisi baik, maka dibuat Bukti Retur Barang yang ditandatangani oleh Kepala Gudang, Apoteker Penanggung Jawab dan Supervisor, kemudian barang dimasukkan kembali ke stoknya. Sedangkan jika barang retur dalam kondisi rusak ketika diterima maka



disimpan di ruang karantina untuk ditelusuri penyebab kerusakannya. Jika kerusakan karena kesalahan kita, maka barang masuk ruang reject untuk kemudian dimusnahkan. Jika barang rusak karena kesalahan pelanggan, maka barang retur tidak dapat dikembalikan ke outlet dan menjadi tanggung jawab outlet yang bersangkutan. Penanganan



obat



palsu



bertujuan



untuk



memastikan



obat



palsu tidak beredar di pasaran. Apabila produk diduga atau dikategorikan obat palsu, maka dilakukan penanganan produk Recall atau penarikan kembali.



Recall



Produk



adalah



produk



yang



tidak



sesuai



dengan



pemeriksaan oleh BPOM maka produk tersebut akan ditarik dari peredaran. Penanganan produk recall bertujuan untuk memastikan obat tersebut tidak beredar di pasaran dengan segera melakukan penarikan. Logistik pusat mengirim surat



recall produk, dan batas akhir penarikan produk tersebut dari outlet oleh cabang. Produk obat palsu dan obat kembalian yaitu obat yang telah disalurkan yang dikembalikan karena adanya keluhan masalah kualitas atau atas permintaan institusi yang berwenang, penarikan kembali atau hal lain kemudian ditarik dan dikirim ke pusat dilengkapi surat jalan ke pusat. Peran Apoteker pusat adalah membuat surat penarikan produk recall ke



outlet, formulir penarikan produk recall ke outlet dan membuat laporan realisasi penarikan produk kepada BPOM. Pemusnahan produk dilakukan oleh Pedagang Besar Farmasi pusat untuk mencegah beredarnya produk yangsudah tidak layak jual beredar dan jatuh ke tangan yang tidak bertanggung jawab. PT. Millennium Pharmacon International hanya melakukan pemusnahan sendiri jika produk yang akan dimusnahkan dalam jumlah kecil, sedangkan untuk produk dalam jumlah besar maka dikembalikan ke distributor/ supplier. 4.3.5



Transportasi Selama proses transportasi, harus diterapkan metode transportasi yang



memadai.



Obat



dan/atau



bahan



obat



harus



diangkut



dengan



kondisi



penyimpanan sesuai dengan informasi pada kemasan. Metode transportasi yang tepat harus digunakan mencakup transportasi melalui darat, laut, udara atau kombinasi di atas. Apapun moda transportasi yang dipilih, harus dapat



menjamin bahwa obat dan/atau bahan obat tidak mengalami perubahan kondisi selama transportasi yang dapat mengurangi mutu. Pendekatan berbasis risiko harus digunakan ketika merencanakan rute transportasi. Peran dan tanggung jawab seorang apoteker pada aspek ini adalah memastikan mutu produk tidak mengalami perubahan selama pengiriman. Kendaraan dan peralatan yang digunakan dalam kegiatan pendistribusian PT. Millennium Pharmacon International secara SOP pengiriman produk ke sarana dalam kota dengan waktu pesanan antara pagi dan siang harus terkirim pada hari yang sama namun jam pengantaran tidak mencukupi solusinya dikirim besok harinya. 4.3.6



Dokumentasi PT. Millennium Pharmacon International telah melakukan sistem



dokumentasi sesuai standar CDOB. Dokumen – dokumen terdiri dari Standar Operasional Prosedur (SOP), Instruksi Kerja (IK), Kontrak, Catatan. Data dalam bentuk kertas maupun elektronik, disimpan selama minimal 3 tahun, setelah 3 tahun maka dokumen tersebut dilakukan pemusnahan dengan cara dibakar agar tidak menumpuk padalemari arsip sesuai dengan CDOB 2019, kecuali dokumen



speciment dan tanda tangan apoteker dan cap outlet, register daftar pelanggan baru apotek, rumah sakit, dan pedagang besarfarmasi, dan tanda terima job desc disimpan selamanya. Dokumen – dokumen yang dibuat oleh APJ PBF antara lain laporan obat yang mengandung prekursor setiap bulan, Laporan Dinamika Obat setiap 3 bulan secara online, Ship list dan laporan-laporan lainnya. Pelaporan kegiatan Pedagang Besar Farmasi Menurut Menteri Kesehatan Republik Indonesia Nomor 34 tahun 2014 tentang pedagang besar farmasi menyebutkan bahwa setiap Pedagang Besar Farmasi dan cabangnya wajib menyampaikan laporan kegiatan setiap 3 (tiga) bulan sekali (laporan triwulan) meliputi kegiatan penerimaan dan penyaluran obat dan/atau bahan obat kepada Direktur Jenderal dengan tembusan kepada Kepala Badan, Kepala Dinas Kesehatan Provinsi dan Kepala Balai POM.



Sesuai Permenkes No 3 Tahun 2015 tentang peredaran, penyimpanan, pemusnahan dan pelaporan narkotika, psikotropika dan prekusor farmasi bahwa PBF yang melakukan penyaluran prekusor farmasi dalam bentuk obat jadi wajib membuat, menyimpan, dan menyampaikan laporan pengadaan dan penyaluran obat prekusor setiap bulan yang di laporkan ke Kemenkes RI tembusan Dinkes dan BPOM secara online dengan alamat e-Report Pedagang Besar Farmasi Dirjen Bina Yanfar dan Alkes Kemenkes RI. Sedangkan obat prekusor itu sendiri penyimpanannya di simpan di tempat khusus dan mennggunakan surat pesanan khusus yang di tanda tangan oleh Apoteker Penanggung Jawab Perusahaan Besar Farmasi. Pada sistem dokumentasi telah diterapkan Quality System secara komputerisasi,



sehingga



dapat



mempermudah



akses



dalam



pencatatan,



perencanaan dan pengadaan, penerimaan dan penyimpanan, penyaluran, penarikan kembali produk, penanganan produk kembalian termasuk penyimpanan dokumen hasil transaksi (Faktur dan SP) dikelompokan berdasarkan bulan dan tahun dan disimpan selama 3 tahun. Peran dan tanggung jawab apoteker dalam aspek dokumentasi adalah merancang dan mengkaji ulang dan melakukan revisi terhadap setiap dokumen agar selalu up to date sesuai dengan peraturan perundang undangan sehingga mutu produk senantiasa terjamin selama proses distribusi hingga sampai ke konsumen 4.3.7



Aneks 1 Bahan Obat



A. Pengemasan Ulang Dan Pelabelan Ulang Pengemasan ulang dengan bahan kemas primer yang spesifikasinya sama atau lebih baik, bahan obat boleh dikemas ulang hanya jika ada sistem pengendalian lingkungan agar mutu bahan obat tetap terjamin dan wadah bahan obat harus mencantumkan nama dan alamat insdustri asal dan industry yang mengemas ulang. Pengemasan ulang dan pelabelan ulang pada PT. Millennium Pharmacon International misalnya penyimpanan obat- obatan sekurang- kurangnya 1 (satu) tahun setelah tanggal kadaluarsa, atau 1 (satu) tahun setelah habis didistribusikan. B. Penanganan Bahan Obat Yang Tidak Sesuai



Penangan PT. Millennium Pharmacon International terhadap bahan obat yang tidak sesuai tidak dipasarkan, bahan yang tidak sesuai dipisahkan dengan bahan obat lainnya, kemudian dilakukan penyelidikan untuk menentukan ada atau tidaknya pengaruh pada betch lain, segala aspek yang dilakukan dokumen harus tersedia. 4.3.8



Aneks II Produk Rantai Dingin (Cold Chain Product/Ccp) Untuk produk rantai dingin, terdapat persyaratan khusus yang harus



dipenuhi sebagai standar selain yang dipersyaratkan dalam CDOB, antara lain meliputi aturan yang berkaitan dengan masalah suhu pada saat penerimaan, penyimpanan dan pengiriman, meliputi: 1. Melakukan pelatihan dilakukan secara sistematik dan berkala bagi seluruh personil yang terlibat dalam penanganan produk rantai dingin. Misalnya Peraturan perundang-undangan, CDOB, Prosedur tertulis, dan lainnya.



2. Lokasi penyimpanan strategis, akses mudah, dan kapasitas bangunan memadai. Fasilitas penyimpanan dalam ruangan dengan suhu terjaga, cold



room / chiller sesuai dengan aturan yang berlaku, yaitu 20 C – 80C. 3. Pemeriksaan terhadap: nama produk, jumlah produk, kondisi fisik, nomor batch, tanggal kedaluwarsa, kondisi alat pemantauan suhu, kondisi Vaccine Vial Monitor (VVM) (khusus untuk vaksin yang telah dilengkapi VVM) sudah sesuai dengan aturan yang ditetapkan. 4. Pemeliharan chiller/cold room sudah baik, baik pemeliharaan harian maupun pemeliharaan mingguan, 4.3.9



Aneks III Narkotika, Psikotropika dan Prekursor Farmasi Cara distribusi narkotika, psikotropika dan prekursor farmasi harus



dilakukan dalam rangka pemenuhan CDOB termasuk untuk mencegah terjadinya penyimpangan dan/atau kehilangan narkotika, psikotropika dan prekursor farmasi dari jalur distribusi resmi. Personalia Penanggung jawab merupakan seorang apoteker sesuai dengan peraturan perundang undangan. Persyaratan bangunan dan peralatan yang digunakan untuk mengelola narkotika, psikotropika dan prekursor farmasi wajib memenuhi ketentuan peraturan perundang-undangan.



Tempat



penyimpanan



narkotika,



psikotropika,



dan



prekursor farmasi aman dan terkunci sesuai dengan peraturan perundangundangan. Kunci tempat penyimpanan narkotika, psikotropika, atau prekursor farmasi dikuasai oleh penanggung jawab fasilitas distribusi dan personil lain yang dikuasakan sesuai dengan uraian pekerjaan. Personil lain yang dimaksud adalah Tenaga Teknis Kefarmasian, atau Kepala Gudang. Bila penanggung jawab fasilitas distribusi berhalangan hadir, kunci tempat penyimpanan narkotika psikotropika, dan/atau prekursor farmasi dapat dikuasakan kepada Pimpinan Puncak atau Tenaga Kefarmasian. Akses personil ke tempat penyimpanan narkotika, psikotropika, atau prekursor farmasi harus dibatasi Ketentuan tentang narkotika, psikotropika atau prekursor farmasi, Obat dan/atau Bahan Obat Kembalian, Diduga Palsu dan Penarikan Kembali, dengan ketentuan tambahan yaitu Narkotika, Psikotropika dan Prekursor Farmasi kembalian disimpan sesuai persyaratan penyimpanan Narkotika, Psikotropika, Prekursor Farmasi dan diberikan penandaan yang jelas untuk mencegah pendistribusian kembali sebelum ditetapkan status produk. Pencatatan mutasi narkotika, psikotropika, atau prekursor farmasi wajib dilakukan dengan tertib dan akurat. Pencatatan mutasi dapat dilakukan dalam bentuk kartu stok elektronik. Pencatatan mutase paling sedikit terdiri atas: 1. Nama, bentuk sediaan, dan kekuatan Narkotika, Psikotropika, dan Prekursor Farmasi; 2. Jumlah persediaan; 3. Tanggal, nomor dokumen, dan sumber penerimaan 4. Jumlah yang diterima; 5. Tanggal, nomor dokumen, dan tujuan penyaluran; 6. Jumlah yang disalurkan; 7. Nomor batch dan kadaluarsa setiap penerimaan atau penyaluran; dan paraf atau identitas petugas yang ditunjuk



BAB V KESIMPULAN DAN SARAN 5.1



Kesimpulan Berdasarkan hasil Praktik Kerja Profesi Apoteker (PKPA) yang dilaksanakan di PT Millennium Pharmacon International, Tbk Cabang Tasikmlaya dapat disimpulkan bahwa :



1. Dengan adanya Praktik Kerja Profesi Apoteker (PKPA), mahasiswa calon Apoteker dapat memahami pentingnya CDOB dalam sistem distribusi farmasi, terutama tentang peran, fungsi, posisi, dan tanggung jawab Apoteker didistribusi farmasi berkaitan dengan kegiatan yang bersifat teknis pada perencanaan, pengadaan, penerimaan, penyimpanan, dan penyaluran produk; 2. Mahasiswa calon Apoteker mendapatkan wawasan untuk melakukan pekerjaan kefarmasian di distribusi farmasi, seperti pengelolaan produk, mulai dari penerimaan hingga penyaluran; dan 3. Kegiatan Praktik Kerja Profesi Apeoteker (PKPA) ini telah memberikan gambaran nyata kepada mahasiswa calon Apoteker tentang penerapan prinsip setiap aspek CDOB dan penerapan nyata dalam mengelola kegiatan penyimpanan dan pendistribusian produk farmasi. 5.2



Saran



1. Tetap menjaga dan mempertahankan kualitan produk yang didistribusikan sesuai dengan cara distribusi obat yang baik yang telah diperoleh oleh PT. Millenium Pharmacon International. 2. Mahasiswa PKPA dapat terlibat langsung di PT. Millennium Pharmacon International yang menjadi penanggung jawab dalam pedagang besar farmasi, sehingga dapat memperoleh pengetahuan mengenai Pedagang Besar Farmasi dan Pedagang Besar Farmasi PT. Millenium Pharmacon International.



DAFTAR PUSTAKA Annual Report PT. MPI. (2019). Laporan Tahunan PT. Millennium Pharmacon International BPOM. (2012). Keputusan Kepala BPOM HK 03.1.34.11.12.7542 Tahun 2012 Tentang Penerapan Pedoman Cara Distribusi Obat yang Baik. Jakarta: BPOM. BPOM. (2015). Peraturan BPOM Nomor 4 Tentang Pengawasan Pengelolaan Obat, Narkotika, Psikotropika dan Prekursor Farmasi di Fasilitas Pelayanan Kefarmasian. Jakarta: BPOM. BPOM. (2015). Petunjuk Pelaksanaan Cara Distribusi Obat yang Baik. Jakarta: BPOM. Departemen Kesehatan. (2007). Pedoman Pengelolaan Obat Republik dan Pembekalan Kesehatan. Jakarta: Depkes. Departemen Kesehatan Republik Indonesia. (2009). Peraturan Pemerintah Republik Indonesia Nomor 51 Tahun 2009 Tentang Pekerjaan Kefarmasian. Jakarta: Depkes RI. Kementerian Kesehatan Republik Indonesia. (2011). Peraturan Menteri Kesehatan Republik Indonesia No. 1148/Menkes/Per/VI/2011 Tentang Pedagang Besar Farmasi. Jakarta: Menteri Kesehatan RI. Kementerian Kesehatan Republik Indonesia. (2011). Permenkes RI Nomor 34 Tahun 2014 Tentang Perubahan Atas Menteri Kesehatan Nomor 1148/Menkes/Per/VI2011 Tentang Pedagang Besar Farmasi. Jakarta: Kementerian Kesehatan RI. Kementerian Kesehatan Republik Indonesia. (2000). Permenkes RI Nomor 949 Tahun 2000 tentang Penggolongan Obat. Jakarta: Kementerian Kesehatan RI. Kementerian Kesehatan Republik Indonesia. (2015). Permekes RI Nomor 3 Tahun 2015 Tentang Peredaran, Penyimpanan, Pemusnahan dan Pelaporan Narkotika, Psikotropika dan Prekursor Farmasi. Jakarta: Depkes. Kementerian Kesehatan Republik Indonesia. (2017). Pemenkes RI Nomor 30 Tahun 2017 Tentang Perubahan Kedua Atas Peraturan Menteri Kesehatan Nomor 1148/Menkes/Per/VI/2011 Tentang Pedagang Besar Farmasi. Jakarta: Kementerian Kesehatan Republik Indonesia.



Badan Pengawas Obat dan Makanan. 2019. Peraturan Badan Pengawas Obat dan Makanan Nomor 9 Tahun 2019 Tentang Pedoman Teknis Cara Distribusi Obat Yang Baik. Jakarta. Badan Pengawas Obat dan Makanan. 2020. Peraturan Badan Pengawas Obat dan Makanan Nomor 6 Tahun 2020 Tentang Perubahan Atas Peraturan Badan Pengawas Obat dan Makanan Nomor 9 Tahun 2019 Tentang Pedoman Teknis Cara Distribusi Obat Yang Baik. Jakarta.



LAMPIRAN 1 Form Data Pengembalian Barang yang Ditarik dari Peredaran



LAMPIRAN 2 Form Penerimaan Penggantian Klaim Barang Mendekati ED/ED/Rusak



LAMPIRAN 3 Surat Pesanan Obat Jadi Psikotropika



LAMPIRAN 4 Additional Stock Request



LAMPIRAN 5 Formulir Retur



LAMPIRAN 6 Surat Penolakan Pesanan Psikotropika



LAMPIRAN 7 Surat Pesanan



LAMPIRAN 8 Penambahan dan Perubahan Data Pelanggan



LAMPIRAN 9 Layout Ruangan



LAMPIRAN 10 Faktur



LAMPIRAN 11 Penyimpanan Eceran



LAMPIRAN 12 Penyimpanan Master Box



LAMPIRAN 13 Penyimpanan CCP



LAMPIRAN 14 Penyimpanan Arsip



LAMPIRAN 15 Termometer Ruangan



88