Laporan Pkpa PT - Cipta Update [PDF]

Citation preview

LAPORAN PRAKTIK KERJA PROFESI APOTEKER DI PT. CIPTA SARANA KENAYU LESTARI PERIODE MARET 2021



Pembimbing : Apt. Rr. Risanti Niken Fatimah, S.Farm., MBA.,



Disusun oleh : Agung Fitria Nugraha



41201097000004



Tina Yuliana



41201097000055



PROGRAM STUDI PROFESI APOTEKER FAKULTAS ILMU KESEHATAN UNIVERSITAS ISLAM NEGERI SYARIF HIDAYATULLAH JAKARTA 2021



HALAMAN PENGESAHAN Laporan Praktik Kerja Profesi Apoteker (PKPA) yang diajukan oleh : Agung Fitria N : 41201097000004 Tina Yuliana



: 41201097000055



Program Studi : Profesi Apoteker Tempat PKPA : PT. Cipta Sarana Kenayu Lestari Waktu PKPA



: Maret 2021



Judul



: Laporan Praktik Kerja Profesi Apoteker di PT. Cipta Sarana Kenayu Lestari Periode Maret 2021



Telah disetujui dan diterima sebagai bagian dari persyaratan yang diperlukan untuk memperoleh gelar Apoteker pada Program Studi Profesi Apoteker, Fakultas Ilmu Kesehatan, UIN Syarif Hidayatullah Jakarta. Disetujui oleh: Pembimbing PKPA PT. Cipta Sarana Kenayu Lestari



Pembimbing PKPA UIN Syarif Hidayatullah Jakarta



Apt. Rr. Risanti Niken Fatimah, S.Farm., MBA., apt. Marvel, M.Farm. NIP. 197411232008011014



NIP.



Mengetahui, Ketua Program Studi Apoteker Fakultas Ilmu Kesehatan UIN Syarif Hidayatullah Jakarta



apt. Yardi, Ph.D. NIP. 197411232008011014



2



KATA PENGANTAR Puji dan syukur saya panjatkan kehadirat Allah SWT atas segala rahmat, berkah, dan ridho-Nya sehingga penulis dapat menyelesaikan Laporan Praktik Kerja Profesi Apoteker di PT. Cipta Sarana Kenayu Lestari Periode Maret 2021. Laporan ini disusun untuk memenuhi persyaratan kelulusan Program Studi Profesi Apoteker Fakultas Ilmu Kesehatan UIN Syarif Hidayatullah Jakarta. Penyusunan laporan ini banyak mendapatkan bimbingan, arahan, dan bantuan dari berbagai pihak. Oleh karena itu, kami ucapan terima kasih kepada : 1. Ibu Dr. apt. Zilhadia, M.Si. selaku Dekan Fakultas Ilmu Kesehatan UIN Syarif Hidayatullah Jakarta. 2. Bapak apt. Yardi, Ph.D. selaku Ketua Program Studi Profesi Apoteker UIN Syarif Hidayatullah Jakarta. 3.



Ibu Apt. Rr. Risanti Niken Fatimah, S.Farm., MBA., selaku pembimbing Praktik Kerja Profesi Apoteker dari PT. Cipta Sarana Kenayu Lestari yang telah memberikan banyak ilmu, nasehat, serta meluangkan waktu untuk membimbing saya dalam praktik kerja yang dilakukan secara online dan penulisan laporan.



4. Bapak apt. Marvel, M.Farm. selaku pembimbing Praktik Kerja Profesi Apoteker dari UIN Syarif Hidayatullah yang telah memberikan banyak ilmu, nasehat, serta meluangkan waktu untuk membimbing saya dalam praktik kerja dan penulisan laporan tugas umum. 5. Bapak dan ibu dosen pengajar Program Studi Profesi Apoteker UIN Syarif Hidayatullah Jakarta yang telah banyak memberikan ilmu kefarmasian sehingga memudahkan saya dalam praktik kerja dan penulisan laporan tugas umum. 6. Kedua orang tua yang selalu memberikan dukungan moriil dan materiil selama proses praktik kerja dan penulisan laporan.9 7. Teman-teman mahasiswa/i Profesi Apoteker UIN Syarif Hidayatullah Jakarta angkatan 07 yang telah bersama-sama berjuang. 8.



Teman-teman mahasiswa/i Profesi Apoteker ISTN yang telah membantu dalam proses praktik kerja di PT. Cipta Sarana Kenayu Lestari Kami berharap, semoga informasi yang ada dalam laporan ini dapat berguna bagi penulis



khususnya dan bagi para pembaca pada umumnya.



3



Kami menyadari bahwa laporan ini masih jauh dari sempurna, mohon maaf untuk segala kekurangan dan kesalahan. Setulus hati kami menerima kritik dan saran yang membantu guna penyempurnaan laporan ini.



Jakarta, 30 Maret 2021



Penulis



4



DAFTAR ISI HALAMAN PENGESAHAN....................................................................................................2 KATA PENGANTAR...............................................................................................................3 BAB I.........................................................................................................................................8 PENDAHULUAN......................................................................................................................8 1.1 Latar Belakang..................................................................................................................8 1.2 Tujuan...............................................................................................................................8 1.3 Pelaksanaan Praktik Kerja Profesi Apoteker....................................................................9 BAB II......................................................................................................................................10 TINJAUAN PUSTAKA...........................................................................................................10 2.1 Kosmetik.........................................................................................................................10 2.1.1 Sejarah Kosmetik.....................................................................................................10 2.1.2 Definisi Kosmetik....................................................................................................10 2.2 Industri Kosmetik...........................................................................................................11 2.2.1 Tata Cara Memperoleh Izin Produksi......................................................................11 2.2.2 Perubahan Izin Produksi..........................................................................................12 2.2.3 Pencabutan Izin Produksi.........................................................................................13 2.3 Notifikasi Kosmetik........................................................................................................13 2.4 Cara Pembuatan Kosmetik Yang Baik (CPKB).............................................................15 BAB III.....................................................................................................................................31 TINJAUAN KHUSUS.............................................................................................................31 3.1 Sejarah PT. Cipta Sarana Kenayu Lestari......................................................................31 3.2 Visi dan Misi PT. CIpta Sarana Kenayu Lestari............................................................31 3.2.1 Visi...........................................................................................................................31 3.2.2 Misi..........................................................................................................................31 3.3 Strukur Organisasi PT. Cipta Sarana Kenayu Lestari....................................................32 3.4 Penerapan CPKB di PT. Cipta Sarana Kenayu Lestari..................................................32 3.4.1 Manajemen Mutu.....................................................................................................32 1.



Quality Assurance Departement (QA)......................................................................32



2. Quality Control Departement (QC)..............................................................................33 3. Research and Development Departement.....................................................................33 3.4.2 Personalia.................................................................................................................33 5



3.4.3 Bangunan dan Fasilitas............................................................................................34 3.4.4 Peralatan...................................................................................................................34 3.4.5 Sanitasi dan Hygiene................................................................................................35 3.4.6 Produksi...................................................................................................................35 3.4.7 Pengawasan Mutu....................................................................................................36 3.4.8 Dokumentasi............................................................................................................37 3.4.9 Audit Internal...........................................................................................................37 3.4.10 Penyimpanan..........................................................................................................37 3.4.11 Kontrak Produksi dan Kontrak Pengujian.............................................................37 3.4.12 Penanganan Keluhan dan Penarikan Produk.........................................................38 3.5 Pengolahan Limbah........................................................................................................38 3.6 Sistem Pengolahan Air...................................................................................................39 BAB IV....................................................................................................................................40 PEMBAHASAN......................................................................................................................40 4.1 Profil PT. Cipta Sarana Kenayu Lestari.........................................................................40 4.2 Tahapan Penerapan CPKB.............................................................................................40 4.2.1 Manajemen Mutu.........................................................................................................40 4.2.2 Personalia.................................................................................................................41 4.2.3 Bangunan dan Fasilitas............................................................................................41 4.2.4 Peralatan...................................................................................................................43 4.2.5 Sanitasi dan Higiene................................................................................................43 4.2.6 Produksi...................................................................................................................44 4.2.7 Pengawasan Mutu....................................................................................................44 4.2.8 Dokumentasi............................................................................................................45 4.2.9 Audit Internal...........................................................................................................48 4.2.10 Penyimpanan..........................................................................................................48 4.2.11 Kontrak Produksi dan Kontrak Pengujian.............................................................49 4.2.12 Penanganan Keluhan dan Penarikan Produk.........................................................49 BAB V......................................................................................................................................51 PENUTUP................................................................................................................................51 5.1 Kesimpulan.....................................................................................................................51 5.2 Saran...............................................................................................................................51 DAFTAR PUSTAKA..............................................................................................................52 6



LAMPIRAN.............................................................................................................................53



7



BAB I PENDAHULUAN 1.1 Latar Belakang Seiring dengan berkembangnya ilmu pengetahuan, teknologi, dan arus informasi, teknologi kosmetik pun mengalami perkembangan. Kosmetik merupakan komoditi penting dalam keseharian manusia yang fungsinya tidak dapat dipandang sebelah mata. Produk kosmetik digunakan oleh semua kalangan dan dari segala usia, mulai dari bayi hingga orang dewasa, baik pria maupun wanita. Berdasarkan penelitian yang dilakukan oleh Putri, 2018 sebanyak 52,3% responden sangat setuju bahwa kualitas produk adalah yang terpenting jika ingin membeli kosmetik. Sehingga penerapan cara pembuatan kosmetik yang baik (CPKB) perlu diterapkan agar dapat memenuhi persyaratan mutu, keamanan dan kemanfaatan sebuah produk. Selain itu, penerapan CPKB juga bertujuan untuk melindungi konsumen dari peredaran produk kosmetik yang dapat membahayakan kesehatan konsumen. Apoteker sebagai bagian dari tenaga kesehatan memiliki peranan dalam menjamin peredaran kosmetik yang aman dan bermutu, serta berkualitas bagi masyarakat. Hal tersebut sejalan dengan Peraturan Pemerintah No. 51 tahun 2009 tentang pekerjaan kefarmasian, salah satu sarana yang digunakan sebagai tempat bagi apoteker untuk melakukan pekerjaan kefarmasian adalah fasilitas produksi sediaan farmasi yang dapat berupa industri farmasi obat, industri bahan baku obat, industri obat tradisional dan pabrik kosmetik. Apoteker memiliki peranan penting dalam pelaksanaan CPKB, dimana seorang apoteker selaku penanggung jawab industri kosmetik merupakan salah satu persyaratan untuk mendapatkan izin produksi industri kosmetika Golongan A. Apoteker juga dituntut agar senantiasa terbuka terhadap perkembangan teknologi kosmetik. Untuk menghasilkan tenaga apoteker yang berkualitas, perlu ditunjang dengan pelatihan yang bersifat praktis agar calon apoteker mengetahui dan memahami tugas dan fungsinya di industri kosmetik. Penulis dalam hal ini melaksanakan praktek kerja profesi apoteker di Industri PT. Cipta Sarana Kenayu Lestari yang merupakan salah satu industri kosmetik lokal di Indonesia yang berada di Bojong Gede, Bogor. Dengan melakukan praktek kerja secara di PT Cipta Sarana Kenayu, maka diharapkan calon apoteker dapat mengetahui bagaimana suatu kosmetik dikembangkan, diproduksi, hingga dipasarkan. Kegiatan Praktik Kerja Profesi Apoteker (PKPA) ini dilaksanakan secara during selama 1 bulan di PT. Cipta Sarana Kenayu Lestari. 1.2 Tujuan Tujuan dari Praktik Kerja Profesi Apoteker di PT. Cipta Sarana Kenayu Lestari adalah untuk mengetahui dan memahami penerapan Cara Pembuatan



8



Kosmetika yang Baik (CPKB) dan gambaran umum kegiatan di PT. Cipta Sarana Kenayu Lestari, serta memahami peran dan fungsi apoteker di Industri Kosmetik. 1.3 Pelaksanaan Praktik Kerja Profesi Apoteker Praktik Kerja Profesi Apoteker dilaksanakan pada bulan Maret 2021 secara during dikarenakan pandemi covid-19, di PT. Cipta Sarana Kenayu Lestari, Bojong Gede, Kabupaten Bogor.



9



BAB II TINJAUAN PUSTAKA 2.1 Kosmetik 2.1.1 Sejarah Kosmetik Kosmetik berasal dari bahasa yunani “Kosmetico” yang memiliki arti ketrampilan menghias dan mengatur. Sejak jaman dahulu ilmu kedokteran sudah sangat berperan dalam dunia kosmetik dan kosmetodologi. Data hasil pendidikan artopologi, akreologi dan etnologi di mesir dan india membuktikan pemakaian ramuan seperti bahan pengawet mayat dan salepsalep aromatic yang dapat dianggap sebagai bentuk awal kosmetik yang kita kenal sekarang ini. Penemuan ini menunjukkan telah berkembang keahlian khusus dibidang kosmetik (Wall Jelienek, 1970).



Hippocrates (460-370 SM) berperan penting pada awal perkembangan



kosmetik modern melalui dasar-dasar dermatologi, diet, dan olahraga sebagai sarana yang baik untuk kesehatan dan kecantikan. Cornelius Celsus, Dioscorides, Galen adalah ahli-ahli ilmu pengetahuan yang memajukan ilmu kesehatan gigi, bedah plastik, dermatologi, kimia, dan fisika (Wall Jelienek, 1970). Pada zaman Renaisans (1300-1600), banyak universitas didirikan di Inggris, Eropa Utara, Eropa Barat, dan Eropa Timur.Karena ilmu kedokteran bertambah luas, maka kosmetik dan kosmetologi dipisahkan dari ilmu kedokteran.Kemudian dikenal dengan ilmu kosmetik untuk merias dan kosmetik yang dipakaiuntuk pengobatan kelainan patologi kulit. Pada tahun 1700-1900 pembagiantersebut dipertegas lagi dengan cosmetic treatment yang berhubungan



denganilmu



kedokteran



dan



ilmu



pengetahuan



laiinnya,



misalnya



dermatologi,farmakologi, kesehatan gigi, opthalmologi, diet, dan sebagainya. Di sini mulai diletakkan konsep kosmetologi yang kemudian dikembangkan di Perancis, Jerman,Belanda, dan Italia (Henri De Medovile, 1260-1325). Dari mulai abad ke 19, kosmetik mulai mendapat perhatian, yaitu kosmetik tidak hanya untuk kencantikan saja, melainkan juga untuk kesehatan. Perkembangan ilmu kosmetik serta industri secara besar-besaran baru dimulaipada abad ke-20 (Wall, Jellinek, 1970). Kosmetik menjadi sebuah alat usaha,Bahkan sekarang dengan kemajuan teknologi, kosmetik menjadi sebuah perpaduan antara kosmetik dan obat (pharmaceutical) atau sering disebut kosmetik medis (cosmetical). 2.1.2 Definisi Kosmetik Menurut PERMENKES RI Nomor 1175 Tahun 2010, kosmetik adalah bahan atau sediaan yang dimaksud untuk digunakan pada bagian luar tubuh manusia (epidermis, rambut,



10



kuku, bibir dan organ genital bagian luar) atau gigi dan membran mukosa mulut terutama untuk membersihkan, mewangikan, mengubah penampilan dan atau memperbaiki bau badan atau melindungi atau memelihara tubuh pada kondisi baik. 2.2 Industri Kosmetik Industri kosmetik adalah industri yang memproduksi kosmetik yang telah memiliki izin usaha industri atau tanda daftar industri sesuai ketentuan peraturan PERMENKES RI No. 1175 Tahun 2010. Izin produksi industri kosmetika dibedakan atas 2 golongan yaitu: 1. Golongan A yaitu izin produksi untuk industri kosmetika yang dapat membuat semua bentuk dan jenis sediaan kosmetika. 2. Golongan B yaitu produksi untuk industri kosmetika yang dapat membuat bentuk dan jenis sediaan kosmetika tertentu dengan menggunakan teknologi sederhana. Persyaratan izin produksi kosmetika Golongan A adalah sebagai berikut: a. Memiliki apoteker sebagai penanggung jawab. b. Memiliki fasilitas produksi sesuai dengan produk yang akan dibuat. c. Memiliki fasilitas laboratorium. d. Wajib menerapkan CPKB. Persyaratan izin produksi kosmetika Golongan B adalah sebagai berikut: a. Memiliki sekurang-kurangnya tenaga teknis kefarmasian sebagai penanggung jawab. b. Memiliki fasilitas produksi dengan teknologi sederhana sesuai produk yang akan dibuat. c. Mampu menerapkan higiene sanitasi dan dokumentasi sesuai CPKB. 2.2.1 Tata Cara Memperoleh Izin Produksi 1. Industri Kosmetika Golongan A Permohonan izin produksi industri kosmetika golongan A diajukan dengan kelengkapan sebagai berikut: a. Surat permohonan; b. Fotokopi izin usaha industri atau tanda daftar industri yang telah dilegalisir; c. Nama direktur/pengurus; d. Fotokopi Kartu Tanda Penduduk (KTP) direksi perusahaan/ pengurus; e. Susunan direksi/pengurus; f. Surat pernyataan direksi/pengurus tidak terlibat dalam pelanggaran peraturan perundangundangan di bidang farmasi; g. Foto copy akta notaris pendirian perusahaan yang telah disahkan sesuai ketentuan peraturan perundang-undangan; 11



h. Foto copy Nomor Pokok Wajib Pajak (NPWP); i. Denah bangunan yang disahkah oleh Kepala Badan; j. Bentuk dan jenis sediaan kosmetika yang dibuat; k. Daftar peralatan yang tersedia; l. Surat pernyataan kesediaan bekerja sebagai apoteker penanggung jawab; dan m. Foto copy ijazah dan Surat Tanda Registrasi Apoteker (STRA) penanggung jawab yang telah dilegalisir. 2. Industri Kosmetika Golongan B Permohonan izin produksi industri kosmetika golongan B diajukan dengan kelengkapan sebagai berikut: a. Surat permohonan; b. Foto copy izin usaha industri atau tanda daftar industri yang telah dilegalisir; c. Nama direktur/pengurus; d. Foto copy Kartu Tanda Penduduk (KTP) direksi perusahaan/pengurus; e. Susunan direksi/pengurus ; f. Surat pernyataan direksi/pengurus tidak terlibat dalam pelanggaran peraturan perundangundangan di bidang farmasi; g. Foto copy akta notaris pendirian perusahaan yang telah disahkan sesuai ketentuan peraturan perundang-undangan sepanjang pemohon berbentukbadan usaha; h. Foto copy Nomor Pokok Wajib Pajak (NPWP); i. Denah bangunan yang disahkah oleh Kepala Badan; j. Bentuk dan jenis sediaan kosmetika yang dibuat; k. Daftar peralatan yang tersedia; l. Surat pernyataan kesediaan bekerja penanggung jawab; m. Foto copy ijazah dan Surat Tanda Registrasi penanggung jawab yang telah dilegalisir. 2.2.2 Perubahan Izin Produksi Industri kosmetika yang melakukan perubahan nama direktur/ pengurus, penanggung jawab, alamat di lokasi yang sama, atau nama industri, wajib mengajukan permohonan perubahan izin produksi kepada Direktur Jenderal dengan tembusan kepada Kepala Badan dan Kepala Dinas setempat.



12



2.2.3 Pencabutan Izin Produksi Pencabutan izin usaha menurut PERMENKES RI Nomor 1175 tahun 2010, meliputi sebagai berikut: a. Atas permohonan sendiri; b.Izin usaha industri atau tanda daftar industri habis masa berlakunya dan tidak diperpanjang; c. Izin produksi habis masa berlakunya dan tidak diperpanjang; d. Tidak berproduksi dalam jangka waktu 2 (dua) tahun berturut turut; atau e. Tidak memenuhi standar dan persyaratan untuk memproduksi kosmetika 2.3 Notifikasi Kosmetik Notifikasi kosmetik diatur dalam PERMENKES RI Nomor 1176 Tahun 2010, Setiap kosmetika yang beredar wajib memenuhi standar dan/atau persyaratan mutu, keamanan, dan kemanfaatan sesuai ketentuan peraturan perundang-undangan. Kosmetik hanya dapat diedarkan setelah mendapatkan izin edar. Izin edar merupakan bentuk persetujuan pendaftaran kosmetik dalam bentuk notifikasi yang diberikan oleh Kepala Badan untuk dapat diedarkan diwilayah Indonesia. Notifikasi dilakukan sebelum kosmetik beredar oleh pemohon kepada Kepala Badan Pengawas Obat dan Makanan (BPOM). Pemohon yang mengajukkan notifikasi, terdiri atas: a. Industri kosmetika yang berada di wilayah Indonesia yang telah memiliki izin produksi; b. Importir kosmetika yang mempunyai Angka Pengenal Impor (API) dan surat penunjukkan keagenan dari produsen negara asal; dan/atau c. Usaha perorangan/badan usaha yang melakukan kontrak produksi dengan industri kosmetika yang telah memiliki izin produksi. Kosmetika yang dinotifikasi harus dibuat dengan menerapkan CPKB dan memenuhi persyaratan teknis. Persyaratan teknis meliputi persyaratan keamanan, bahan, penandaan, dan klaim. Pemohon yang telah terdaftar dapat mengajukan permohonan notifikasi dengan mengisi formulir (template) secara elektronik pada website Badan Pengawas Obat dan Makanan. Apabila dalam jangka waktu 14 (empat belas) hari kerja sejak pengajuan permohonan notifikasi diterima oleh Kepala Badan tidak ada surat penolakan, terhadap kosmetika yang dinotifikasi dianggap disetujui dan dapat beredar di wilayah Indonesia. Notifikasi berlaku selama 3 tahun, setelah jangka waktu berakhir pemohon harus memperbaharui notifikasi tersebut. Notifikasi menjadi batal atau dapat dibatalkan, apabila: a. Izin produksi kosmetika, izin usaha industri, atau tanda daftar industri sudah tidak berlaku, atau Angka Pengenal Importir (API) sudah tidak berlaku;



13



b. Berdasarkan evaluasi, kosmetika yang telah beredar tidak memenuhi persyaratan teknis sebagaimana dimaksud dalam Pasal 5, dimana pasal 5 berisi tentang persyaratan teknis meliputi persyaratan keamanan, bahan, penandaan dan klaim. c. Atas permintaan pemohon notifikasi; d. Perjanjian kerjasama antara pemohon dengan perusahaan pemberi lisensi/industri penerima kontrak produksi, atau surat penunjukkan keagenan dari produsen negara asal sudah berakhir dan tidak diperbaharui; e. Kosmetika yang telah beredar tidak sesuai dengan data dan/atau dokumen yang disampaikan pada saat permohonan notifikasi; atau f. Pemohon notifikasi tidak memproduksi, atau mengimpor dan mengedarkan kosmetika selama 6 bulan dari permohonan dianggap disetujui. Proses notifikasi kosmetik terdiri dari dua tahap, yang pertama adalah pendaftran Badan Usaha. Untuk pendaftaran badan usaha surat-surat yang diperlukan adalah sebagai berikut: 1. Importir a. Nomor Pokok Wajib Pajak (NPWP); b. Angka Pengenal Importir (API); c. Surat Penunjukkan dari Principle dengan menunjukkan masa berlaku; d. GMP untuk produsen dari negara diluar ASEAN atau Surat Pernyataan memenuhi GMP untuk produsen dalam negara ASEAN; e. Surat Izin Usaha Perdagangan (SIUP); 2. Industri Kosmetika a. Nomor Pokok Wajib Pajak (NPWP); b. Surat Izin Produksi; c. Cara Pembuatan Kosmetik yang Baik (CPKB); d. Surat Izin Usaha Perdagangan (SIUP); e. Tanda Daftar Perusahaan. 3. Perusahaan Pemberi Kontrak a. Nomor Pokok Wajib Pajak (NPWP); b. Surat Izin Produksi; c. Cara Pembuatan Kosmetik yang Baik (CPKB); d. Surat Izin Usaha Perdagangan (SIUP); e. Perjanjian kerjasama (disahkan oleh notaris) antara 2 pihak; f. Tanda Daftar Perusahaan 14



4. Perusahaan Penerima Kontrak a. SIUP perusahaan; b. NPWP perusahaan; c. Tanda Daftar Perusahaan; d. Sertifikat GMP impor yang disahkan oleh pejabat berwenang; e. Certificate of Free Sale yang dikeluarkan dan disahkan pejabat terkait; f. Latter of Authorization yang mencantumkan masa berlaku. 5. Perusahaan Penerima Kontrak Melalui Distributor a. Surat Perjanjian Kerjasama (disahkan notaris) antara pihakdistributor dan perusahaan; b. Surat Perjanjian Kerjasama (disahkan notaris) antara pihak distributor dan principle; c. Angka Pengenal Importir distributor. Setelah mendapatkan data untuk login, selanjutnya tahap kedua yaitu Pengisian Template Notifikasi Kosmetik, dengan cara: 1. Mengakses Website Notifikasi kosmetik dengan “Username” dan “password” yang telah terdaftar; 2. Klik “Daftarkan” pada template notofikasi; 3. Akan muncul tampilan template lalu isi template tersebut, kemudian klik “Lanjutkan Proses”; 4. Isi data produk pada template notifikasi a. Isi status produk; b. Isi data kemasan produk, yang terdiri dari kategori dan sub kategori; c. Isi data perusahaan dan upload file CFS dari lembaga berwewenang di negara produsen; d. Isi Daftar Kosmetik tuliskan nama ingredient/ bahan dengan format *nama ingredient* pilih ingredient/bahan yang sesuai nama dan CASnya; e. Menyetujui pernytaan dan klik *Lanjutkan Proses* untuk notifikasi atau “Simpan Data Sebagai Template” untuk menyimpan data. 5. Setelah notifikasi kosmetik diproses, akan diterbitkan surat perintah pembayaran secara online. Pembayaran harus memproses pembayaran sesuai SPB dan menyerahkan bukti bayar di Badan POM, untuk diproses lebih lanjut untuk mendapatkan ID produk. 2.4 Cara Pembuatan Kosmetik Yang Baik (CPKB) Cara Pembuatan Kosmetika yang Baik (CPKB) merupakan salah satu faktor penting untuk dapat menghasilkan produk kosmetik yang memenuhi standard mutu dan keamanan. Mengingat pentingnya penerapan CPKB maka pemerintah secara terus menerus 15



memfasilitasi industri kosmetik baik skala besar maupun kecil untuk dapat menerapkan CPKB melalui langkah-langkah dan pentahapan yang terprogram. Penerapan CPKB merupakan persyaratan kelayakan dasar untuk menerapkan sistem jaminan mutu dan keamanan yang diakui dunia internasional. Terlebih lagi untuk mengantisipasi pasar bebas di era-globalisasi maka penerapan CPKB merupakan nilai tambah bagi produk kosmetik Indonesia untuk bersaing dengan produk sejenis dari negara lain baik di pasar dalam negeri maupun internasional. Dalam pembuatan kosmetik, pengawasan yang menyeluruh disertai pemantauan sangat penting untuk menjamin agar konsumen memperoleh produk yang memenuhi persyaratan mutu yang ditetapkan. Mutu produk tergantung dari bahan awal, proses produksi dan pengawasan mutu, bangunan, peralatan dan personalia yang menangani. Hal ini berkaitan dengan seluruh aspek produksi dan pemeriksaan mutu (Petunjuk Operasional BPOM, CPKB 2010). CPKB memuat aspek-aspek pokok sebagai berikut: 2.4.1



Sistem Manajemen Mutu Setiap perusahaan hendaklah memiliki visi dan misi yang menunjukkan komitmen



terhadap mutu dan keamanan produk yang diproduksi. Setiap perusahaan harus menjamin bahwa produk kosmetik yang dihasilkan memenuhi persyaratan peraturan perundangan yang berlaku. Perusahaan hendaknya memahami sistem penjaminan mutu termasuk Cara Pembuatan Kosmetik yang Baik (CPKB), dan dilengkapi dengan personil yang handal, bangunan, peralatan dan fasilitas yang sesuai serta cukup dalam mencapai sasaran mutu yang telah ditetapkan. Penjaminan Mutu mencakup semua hal yang dapat mempengaruhi mutu produk, baik secara individu maupun kolektif. Hal ini terkait pada semua aktivitas perusahaan secara total untuk memastikan bahwa produk yang dihasilkan sesuai dengan persyaratan mutu yang telah ditetapkan. Unsur dasar manajemen mutu adalah : 1. Sistem mutu harus dibangun, dimantapkan dan diterapkan sehingga kebijakan yang ditetapkan dan tujuan yang diinginkan dapat dicapai. Hendaknya dijabarkan struktur organisasi, tugas dan fungsi, tanggungjawab, prosedur-prosedur, instruksi-instruksi, proses dan sumber daya untuk menerapkan manajemen mutu. 2. Sistem mutu harus dibentuk dan disesuaikan dengan kegiatan perusahaan, sifat dasar produk-produknya, dan hendaknya diperhatikan elemen-elemen penting yang ditetapkan dalam pedoman ini. 3. Pelaksanaan sistem mutu harus menjamin bahwa apabila diperlukan, dilakukan pengambilan contoh bahan awal, produk antara dan produk jadi, serta dilakukan pengujian



16



terhadapnya untuk menentukan diluluskan atau ditolak, yang didasarkan atas hasil uji dan kenyataan-kenyataan yang dijumpai yang berkaitan dengan mutu. Struktur organisasi pada industri kosmetik harus dibuat sedemikian rupa yang mencerminkan keterpisahan antara personil dan fungsi dari Bagian Produksi dengan Bagian Pengawasan Mutu. Bagian lain merupakan pendukung untuk pelaksanaan operasional suatu pabrik dan bila diperlukan dapat dikembangkan sesuai dengan keperluan pabrik.



Gambar 2.1 Struktur Organisasi Umum Pabrik Kosmetika



2.4.2 Personalia Personalia harus mempunyai pengetahuan, pengalaman, ketrampilan dan kemampuan yang sesuai dengan tugas dan fungsinya, dan tersedia dalam jumlah yang cukup. Mereka harus dalam keadaan sehat dan mampu menangani tugas yang dibebankan kepadanya. 1. Organisasi, Kualifikasi dan Tanggungjawab Dalam struktur organisasi perusahaan, bagian produksi dan pengawasan mutu hendaklah dipimpin oleh orang yang berbeda dan tidak ada keterkaitan tanggungjawab satu sama lain. Kepala bagian produksi harus memperoleh pelatihan yang memadai dan berpengalaman dalam pembuatan kosmetik. Ia harus mempunyai kewenangan dan tanggungjawab dalam manajemen produksi yang meliputi semua pelaksanaan kegiatan, peralatan, personalia produksi, area produksi dan pencatatan. Kepala bagian pengawasan 17



mutu harus memperoleh pelatihan yang memadai dan berpengalaman dalam bidang pengawasan mutu. Ia harus diberi kewenangan penuh dan tanggungjawab dalam semua tugas pengawasan mutu meliputi penyusunan, verifikasi dan penerapan semua prosedur pengawasan mutu. Ia mempunyai kewenangan menetapkan persetujuan atas bahan awal, produk antara, produk ruahan dan produk jadi yang telah memenuhi spesifikasi, atau menolaknya apabila tidak memenuhi spesifikasi, atau yang dibuat tidak sesuai prosedur dan kondisi yang telah ditetapkan. 2. Pelatihan Semua personil yang langsung terlibat dalam kegiatan pembuatan harus dilatih dalam pelaksanaan pembuatan sesuai dengan prinsip-prinsip Cara Pembuatan yang Baik. Perhatian khusus harus diberikan untuk melatih personil yang bekerja dengan material berbahaya. Pelatihan CPKB harus dilakukan secara berkelanjutan.Catatan hasil pelatihan harus dipelihara dan keefektifannya harus dievaluasi secara periodik. 2.4.3. Bangunan dan Fasilitas Bangunan dan fasilitas harus dipilih pada lokasi yang sesuai, dirancang, dibangun, dan dipelihara sesuai kaidah. a. Upaya yang efektif harus dilakukan untuk mencegah kontaminasi dari lingkungan sekitar dan hama. b. Produk kosmetik dan Produk perbekalan kesehatan rumah tangga yang mengandung bahan yang tidak berbahaya dapat menggunakan sarana dan peralatan yang sama secara bergilir asalkan dilakukan usaha pembersihan dan perawatan untuk menjamin agar tidak terjadi kontaminasi silang dan risiko campur baur. c. Garis pembatas, tirai plastik penyekat yang fleksibel berupa tali atau pita dapat digunakan untuk mencegah terjadinya campur baur. d. Hendaknya disediakan ruang ganti pakaian dan fasilitasnya. Toilet harus terpisah dari area produksi guna mencegah terjadinya kontaminasi. e. Apabila memungkinkan hendaklah disediakan area tertentu, antara lain : Penerimaan material, Pengambilan contoh material, Penyimpanan barang datang dan karantina, Gudang bahan awal, Penimbangan dan penyerahan, Pengolahan, Penyimpanan produk ruahan, Pengemasan, Karantina sebelum produk dinyatakan lulus, Gudang produk jadi, Tempat bongkar muat, Laboratorium danTempat pencucian peralatan.



18



f. Permukaan dinding dan langit-langit hendaknya halus dan rata serta mudah dirawat dan dibersihkan. Lantai di area pengolahan harus mempunyai permukaan yang mudah dibersihkan dan disanitasi. g. Saluran pembuangan air (drainase) harus mempunyai ukuran memadai dan dilengkapi dengan bak kontrol serta dapat mengalir dengan baik. Saluran terbuka harus dihindari, tetapi apabila diperlukan harus mudah dibersihkan dan disanitasi. h. Lubang untuk pemasukan dan pengeluaran udara dan pipapipa salurannya hendaknya dipasang sedemikian rupa sehingga dapat mencegah timbulnya pencemaran terhadap produk. i. Bangunan hendaknya mendapat penerangan yang efektif dan mempunyai ventilasi yang sesuai untuk kegiatan dalam bangunan. j. Pipa, fitting lampu, lubang ventilasi dan perlengkapan lain di area produksi harus dipasang sedemikian rupa untuk mencegah terjadinya ceruk yang sukar dibersihkan dan sebaiknya dipasang di luar area pengolahan. k. Laboratorium hendaknya terpisah secara fisik dari area produksi. l. Area gudang hendaknya mempunyai luas yang memadai dengan penerangan yang sesuai, diatur dan diberi perlengkapan sedemikian rupa sehingga memungkinkan penyimpanan bahan dan produk dalam keadaan kering, bersih dan rapi. 1. Area gudang hendaknya harus memungkinkan pemisahan antara kelompok material dan produk yang dikarantina. Area khusus dan terpisah hendaklah tersedia untuk penyimpanan bahan yang mudah terbakar dan bahan yang mudah meledak, zat yang sangat beracun, bahan yang ditolak atau ditarik serta produk kembalian. 2. Apabila diperlukan hendaknya disediakan gudang khusus dimana suhu dan kelembabannya dapat dikendalikan serta terjamin keamanannya. 3. Penyimpanan bahan pengemas / barang cetakan hendaklah ditata sedemikian rupa sehingga masingmasing tabet yang berbeda, demikian pula bahan cetakan lain tersimpan terpisah untuk mencegah terjadinya campur baur. 2.4.4. Peralatan Peralatan harus didisain dan ditempatkan sesuai dengan produk yang dibuat. 1) Rancang Bangunan Permukaan peralatan yang bersentuhan dengan bahan yang diolah tidak boleh bereaksi atau menyerap bahan.



19



a. Peralatan tidak boleh menimbulkan akibat yang merugikanterhadap produk misalnya melalui tetesan oli, kebocoran katub atau melalui modifikasi atau adaptasi yang tidak salah/tidak tepat. b. Peralatan harus mudah dibersihkan. c. Peralatan yang digunakan untuk mengolah bahan yang mudah terbakar harus kedap terhadap ledakan. 2) Pemasangan dan Penempatan a. Peralatan/mesin harus ditempatkan sedemikian rupa sehingga tidak menyebabkan kemacetan aliran proses produksi dan harus diberi penandaan yang jelas untuk menjamin tidak terjadi campur baur antar produk. b. Saluran air, uap, udara bertekanan atau hampa udara, harus dipasang sedemikian rupa sehingga mudah dicapai selama kegiatan berlangsung. Saluran ini hendaknya diberi label atau tanda yang jelas sehingga mudah dikenali. c. Sistem-sistem penunjang seperti sistem pemanasan, ventilasi, pengatur suhu udara, air (air minum, air murni, air suling), uap, udara bertekanan dan gas harus berfungsi dengan baik sesuai dengan tujuannya dan dapat diidentifikasi. 3) Pemeliharaan a. Peralatan untuk menimbang mengukur, menguji dan mencatat harus dipelihara dan dikalibrasi secara berkala. Semua catatan pemeliharaan dan kalibrasi harusdisimpan. b. Petunjuk cara pembersihan peralatan hendaknya ditulis secararincidan jelas diletakkan pada tempat yang mudah dilihat dengan jelas. 2.4.5. Sanitasi dan Higiene Sanitasi dan higiene hendaknya dilaksanakan untuk mencegah terjadinya kontaminasi terhadap produk yang diolah. Pelaksanaan sanitasi dan hygiene hendaknya mencakup personalia, bangunan, mesin-mesin dan peralatan serta bahan awal. 1) Personalia a. Personalia harus dalam keadaan sehat untuk melaksanakan tugas yang dibebankan kepadanya. Hendaknya dilakukan pemeriksaan kesehatan secara teratur untuk semua personil bagian produksi yang terkait dengan proses pembuatan. b. Semua personil harus melaksanakan hygiene perorangan. c. Setiap personil yang pada suatu ketika mengidap penyakit atau menderita luka terbuka atau yang dapat merugikan kualitas tidak diperkenankan menangani bahan baku, bahan pengemas, bahan dalam proses dan produk jadi. 20



d. Setiap personil diperintahkan untuk melaporkan setiap keadaan (sarana, peralatan atau personil) yang menurut penilaian mereka dapat merugikan produk, kepada penyelia. Hindari bersentuhan langsung dengan bahan atau produk yang diproses untuk mencegah terjadinya kontaminasi. e. Personil harus mengenakan pakaian kerja, tutup kepala serta menggunakan alat pelindung sesuai dengan tugasnya. f. Merokok, makan-minum, mengunyah atau menyimpan makanan, minuman, rokok atau barang lain yang mungkin dapat mengkontaminasi, hanya boleh di daerah tertentu dan dilarang di area produksi, laboratorium, gudang atau area lain yang mungkin dapat merugikan mutu produk. g. Semua personil yang diizinkan masuk ke area produksi harus melaksanakan higiene perorangan termasuk mengenakan pakaian kerja yang memadai. 2) Bangunan a. Hendaklah tersedia wastafel dan toilet dengan ventilasi yang baik yang terpisah dari area produksi. b. Hendaklah tersedia locker di lokasi yang tepat untuk tempat ganti pakaian dan menyimpan pakaian serta barang-barang lain milik karyawan. c. Sampah di ruang produksi secara teratur ditampung di tempat sampah untuk selanjutnya dikumpulkan di tempat penampungan sampah di luar area produksi. d. Bahan sanitasi, rodentisida, insektisida dan fumigasi tidak boleh mengkontaminasi peralatan, bahan baku/pengemas, bahan yang masih dalam proses dan produk jadi 3) Peralatan dan Perlengkapan a. Peralatan/perlengkapan harus dijaga dalam keadaan bersih. b. Pembersihan dengan cara basah atau vakum lebih dianjurkan.Udara bertekanan dan sikat hendaknya digunakan dengan hati-hati dan sedapat mungkin dihindari karena menambah risiko pencemaran produk. c. Prosedur Tetap Pembersihan dan Sanitasi mesin-mesin hendaknya diikuti dengan konsisten. 2.4.6. Produksi 1. Air Air mendapat perhatian khusus karena merupakan bahan baku yang penting. Peralatan untuk memproduksi air dan sistem pengolahan air harus menghasilkan air yang bermutu. Sistem pengolahan air disanitasi sesuai Prosedur Tetap. Kualitas air secara kimia dan 21



mikrobiologi yang digunakan dalam produksi harus dimonitor secara berkala, sesuai dengan prosedur tetap dan semua penyimpangan harus ditindaklanjuti dengan tindakan koreksi. Pengujian air secara kimia dan mikrobiologi dilakukan secara berkala, minimal parameter fisik, parameter mikrobiologi dan parameter kimiawi yang tercantum dalam parameter wajib standar Air Minum (Peraturan Menteri Kesehatan). Pengujian secara berkala dilakukan minimal setahun sekali kecuali bila ditemukan penyimpangan terhadap standar yang ditetapkan. Pilihan metode pengolahan air seperti deionisasi, distilasi atau filtrasi tergantung dari persyaratan produk. Sistem penyimpanan maupun pendistribusian dirawat dengan baik. Pemipaan dalam sistem pengolahan air dibangun sedemikian rupa sehingga terhindar dari stagnasi (dead leg) dan kebocoran serta risiko terjadinya pencemaran. Pipa yang digunakan terbuat dari bahan yang sesuai misalnya stainless steel sehingga tidak menyebabkan korosi dan tidak membentuk biofilm. Selain itu harus mudah disanitasi secara berkala, baik dengan bahan kimia ataupun dengan menggunakan uap air panas. 2. Verifikasi Bahan Setiap bahan awal harus memiliki spesifikasi yang jelas. Semua pasokan bahan awal diperiksa dan diverifikasi mengenai pemenuhan terhadap spesifikasi dan dapat ditelusuri sampai kepada produk jadi. Dari segi keamanan, kemanfaatan dan konsistensi mutu semua pasokan bahan awal harus Diperiksa dan diverifikasi secara fisik: a. Identitas pemasok yang disetujui. b. Jenis dan jumlah kemasan. c. Kondisi kemasan (bocor, rusak, kotor, dan lain lain). d. Tersedianya sertifikat analisis bahan baku. e. Dikarantina segera setelah kedatangan sampai bahan tersebut diluluskan untuk dipergunakan dalam proses produksi. f. Diberi penandaan identitas/status pada setiap kemasan bahan awal agar dapat memudahkan dalam pelacakan sampai ke produk jadi. g. Sampel bahan baku diperiksa secara fisik terhadap pemenuhan spesifikasi dan dinyatakan lulus sebelum digunakan. Terhadap bahan baku yang telah diterima, dilakukan: a. Pengambilan sampel untuk keperluan pemeriksaan kualitas sesuai dengan spesifikasi. Jumlah sampel yang diambil sesuai dengan keperluan pemeriksaan berdasarkan prosedur analisis untuk setiap jenis bahan, serta mewakili dari jumlah bahan yang datang. 22



b. Penetapan status (ditolak atau diluluskan) berdasarkan hasil pemeriksaan. Pelulusan ataupun penolakan harus dibuat secara tertulis dan dikomunikasikan kepada bagian terkait, misalnya produksi, pembelian, logistik dan sebagainya. Diberikan tanda pelulusan atau penolakan secara fisik pada kemasan bahan tersebut dan dicatat pada sistem dokumen yang digunakan. c. Bahan baku diberi label yang jelas. 3. Pencatatan Bahan a. Semua bahan hendaklah memiliki catatan yang lengkap mengenai nama bahan yang tertera pada label dan pada bukti penerimaan, tanggal penerimaan, nama pemasok, nomor batch dan jumlah. b. Setiap penerimaan dan penyerahan bahan awal hendaklah dicatat dan diperiksa secara teliti kebenaran identitasnya. 4. Material Ditolak (Reject) a. Pasokan bahan yang tidak memenuhi spesifikasi hendaknya ditandai, dipisah dan untuk segera diproses lebih lanjut sesuai Prosedur Tetap. 5. Sistem Pemberian Nomor Bets a. Setiap produk antara, produk ruahan dan produk akhir hendaklah diberi nomor identitas produksi (nomor bets) yang dapat memungkinkan penelusuran kembali riwayat produk. b. Sistem pemberian nomor bets hendaknya spesifik dan tidak berulang untuk produk yang sama untuk menghindari kebingungan/kekacauan. c. Bila memungkinkan, nomor bets hendaknya dicetak pada etiket wadah dan bungkus luar. d. Catatan pemberian nomor bets hendaknya dipelihara. 6.Penimbangan dan Pengukuran a. Penimbangan hendaknya dilakukan di tempat tertentu menggunakan peralatan yang telah dikalibrasi. b. Semua pelaksanaan penimbangan dan pengukuran harus dicatat



dan dilakukan



pemeriksaan ulang oleh petugas yang berbeda. 7. Prosedur dan Pengolahan a. Semua bahan awal harus lulus uji sesuai spesifikasi yang ditetapkan. b. Semua prosedur pembuatan harus dilaksanakan sesuai prosedur tetap tertulis. c. Semua pengawasan selama proses yang diwajibkan harus dilaksanakan dan dicatat. d. Produk ruahan harus diberi penandaan sampai dinyatakan lulus oleh Bagian Pengawasan Mutu.



23



e. Perhatian khusus hendaknya diberikan kepada kemungkinan terjadinya kontaminasi silang pada semua tahap proses produksi. f. Hendaknya dilakukan pengawasan yang seksama terhadap kegiatan pengolahan yang memerlukan kondisi tertentu, misalnya pengaturan suhu, tekanan, waktu dan kelembaban. g. Hasil akhir proses produksi harus dicatat. 8. Produk Kering a. Penanganan bahan dan produk kering memerlukan perhatian khusus dan bila perlu dilengkapi dengan sistem pengendali debu, atau sistem hampa udara sentral atau cara lain yang sesuai. 9. Produk Basah a. Cairan, krim, dan lotion harus diproduksi sedemikian rupa untuk mencegah dari kontaminasi mikroba dan kontaminasi lainnya. b. Penggunaan sistem produksi dan transfer secara tertutup sangat dianjurkan. c. Bila digunakan sistem perpipaan untuk transfer bahan dan produk ruahan harus dapat dijamin bahwa sistem yang digunakan mudah di bersihkan. 10. Produk Aerosol a. Pembuatan aerosol memerlukan pertimbangan khusus karena sifat alami dari bentuk sediaan ini. b. Pembuatan harus dilakukan dalam ruang khusus yang dapat menjamin terhindarnya ledakan atau kebakaran. 11. Pelabelan dan Pengemasan a. Lini pengemasan hendaklah diperiksa sebelum dioperasikan. Peralatan harus bersih dan berfungsi baik. Semua bahan dan produk jadi dari kegiatan pengemasan sebelumnya harusdipindahkan. b. Selama proses pelabelan dan pengemasan berlangsung, harus diambil contoh secara acak dan diperiksa. c. Setiap lini pelabelan dan pengemasan harus ditandai secara jelas untuk mencegah campur baur.Sisa label dan bahan pengemas harus dikembalikan ke gudang dan dicatat. Bahan pengemas yang ditolak harus dicatat dan diproses lebih lanjut sesuai dengan Prosedur Tetap. 12. Produk Jadi, Karantina, dan Pengiriman ke Gudang Produk Jadi Semua produk jadi mendapatkan persetujuan terlebih dulu dari bagian pengawasan mutu sebelum didistribusikan. Persetujuan yang diberikan oleh bagian pengawasan mutu dapat berupa label atau stempel “DILULUSKAN” dan ditandatangani atau secara sistem (manual/komputerisasi). Apabila area karantina terdapat di gudang produk jadi, maka produk 24



boleh diterima dari bagian pengemasan sekunder sebagai status produk karantina. Penyerahan produk jadi dalam status karantina harus disertai catatan penyerahan produk jadi. 2.4.7. Pengawasan Mutu Pengawasan mutu merupakan bagian penting dari CPKB, karena memberi jaminan konsistensi mutu produk kosmetik yang dihasilkan. a. Hendaknya diciptakan Sistem Pengawasan Mutu untuk menjaminbahwa produk dibuat dari bahan yang benar, mutu dan jumlah yang sesuai, serta kondisi pembuatan yang tepat sesuai Prosedur Tetap. b. Pengawasan mutu meliputi : - Pengambilan contoh (sampling), pemeriksaan dan pengujian terhadap bahan awal produk dalam proses, produk antara, produk ruahan dan produk jadi sesuai spesifikasi yangditetapkan. - Program pemantauan lingkungan, tinjauan terhadap dokumentasibets, program pemantauan contoh pertinggal, pemantauan mutu produk di peredaran, penelitian stabilitas dan menetapkan spesifikasi bahan awal dan produk jadi agar senantiasa memenuhi standar yang ditetapkan. c. Pengambilan contoh hendaklah dilakukan oleh tenaga yang terlatih dan diberi kewenangan untuk tugas tersebut, guna menjamin contoh yang diambil senantiasa sesuai dengan indentitas dan kualitas bets yang diterima d. Pengolahan ulang. - Metoda pengolahan ulang hendaklah senantiasa dievaluasi untuk menjamin agar pengolahan ulang tidak mempengaruhi mutuproduk. - Pengujian tambahan hendaklah dilakukan terhadap produk jadihasil. e. Produk kembalian - Produk kembalian hendaklah diidentifikasi dan disimpan terpisah di tempat yang dialokasikan untuk itu atau diberi pembatas yang dapat dipindah-pindah misalnya pembatas dari bahan pita, rantai atau tali. - Semua produk kembalian hendaklah diuji kembali apabilaperlu, disamping evaluasi fisik sebelum diluluskan untuk diedarkan kembali. - Produk kembalian yang tidak memenuhi syarat spesifikasi hendaklah ditolak. - Produk yang ditolak hendaklah dimusnahkan sesuai Prosedur Tetap. - Catatan produk kembalian hendaklah dipelihara.



25



2.4.8. Dokumentasi 1. Pendahuluan Sistem dokumentasi hendaknya meliputi riwayat setiap bets, mulai dari bahan awal sampai produk jadi. Sistem ini hendaknya merekam aktivitasyang dilakukan, meliputi pemeliharaan peralatan, penyimpanan, pengawasan mutu, distribusi dan hal-hal spesifik lain yang terkait dengan CPKB. a. Hendaknya ada sistem untuk mencegah digunakannya dokumen yang sudah tidak berlaku. b. Bila terjadi atau ditemukan suatu kekeliruan dalam dokumen hendaknya dilakukan pembetulan sedemikian rupa sehingga naskah aslinya harus tetap terdokumentasi. c. Bila dokumen merupakan instruksi, hendaknya ditulis langkah demi langkah dalam bentuk kalimatperintah. d. Dokumen hendaklah diberi tanggal dandisahkan. e. Salinan dokumen hendaklah diberikan kepada pihak-pihak yang terkait dan pendistribusiannya dicatat. f. Semua dokumen hendaknya direvisi dan diperbaharui secara berkala, dokumen yang sudah tidak berlaku segera ditarik kembali dari pihak-pihak terkait untuk diamankan. 2. Spesifikasi Semua spesifikasi harus disetujui dan disahkan oleh personil yang berwenang. a. Spesifikasi bahan baku dan bahan pengemas meliputi: - Nama bahan - Uraian (deskripsi) dari bahan - Parameter uji dan batas penerimaan - Gambar teknis, bila diperlukan - Perhatian khusus, misalnya kondisi penyimpanan dan keamanan, bilaperlu b. Spesifikasi produk rahan dan produk jadi meliputi: - Nama Produk - Uraian - Sifat-sifat Fisik - Pengujian kimia dan atau mikrobiologi serta batas penerimaannya, bila perlu - Kondisi penyimpanan dan peringatan keamanan, bila perlu. 3. Dokumen Produksi a. Dokumen Induk Dokumen induk harus tersedia setip diperlukan. Dokumen ini berisi informasi: 26



- Nama produk dan kode/nomor produk - Bahan pengemas yang diperlukan dan kondisi penyimpanannya - Daftar bahan baku yang digunakan - Daftar peralatan yang digunakan -Pengawasan selama pengolahan dengan batasan-batasan dalam pengolahan dan pengemasan, bila perlu. b. Catatan Pembuatan Bets - Catatan pembuatan bets hendaklah disiapkan untuk setiap bets produk. - Dokumen ini berisi informasi mengenai: Nama produk, Formula perbets, Proses pembuatan secara ringkas, Nomor bets atau kode produksi, Tanggal mulai dan selesainya pengolahan dan pengemasan, Identitas peralatan utama, lini atau lokasi yang digunakan, Catatan pembersihan peralatan yang digunakan untuk pemrosesan, Pengawasan selama pargolahan dan hasil uji laboratorium, seperti misalnya catatan pH dan suhu saat diuji, Catatan inspeksi pada lini pengemasan, Pengambilan contoh yang dilakukan setiap tahap proses pembuatan, Setiap investigasi terhadap kegagalan tertentu atau ketidaksesuian, Hasil pemeriksaan terhadap produk yang sudah dikemas dan diberi label. c. Catatan Pengawasan Mutu Catatan setiap pengujian, hasil uji dan pelulusan atau penolakan bahan, produk antara, produk ruahan dan produk jadi harus disimpan. Catatan yang dimaksudkan meliputi: - Tanggal pengujian - Identifikasi bahan - Nama pemasok - Tangalpenerimaan - Nomor bets asli dari bahan baku bila ada - Nomor bets produk yang sedang dibuat - Nomor pemeriksaan mutu - Jumlah yang diterima - Tanggal sampling - Hasil pemeriksaan mutu 2.4.9. Audit Internal Audit Internal terdiri dari kegiatan penilaian dan pengujian seluruh atau sebagian dari aspek produksi dan pengendalian mutu dengan tujuan untuk meningkatkan sistem mutu. Audit Internal dapat dilakukan oleh pihak dalam, atau auditor profesional atau tim internal 27



yang dirancang oleh manajemen untuk keperluan ini. Pelaksanaan Audit Internal dapat diperluas sampai ke tingkat pemasok dan kontraktor, bila perlu. Laporan harus dibuat pada saat selesainya tiap kegiatan Audit Internal dan didokumentasikan dengan baik. 2.4.10. Penyimpanan 1. Area Penyimpanan a. Area penyimpanan hendaknya cukup luas untuk memungkinkan penyimpanan yang memadai dari berbagai kategori baik bahan maupun produk, seperti bahan awal, produk antara, ruahan dan produk jadi, produk yang dikarantina, dan produk yang lulus uji, ditolak, dikembalikan atau ditarik dari peredaran. b. Area penyimpanan hendaknya dirancang atau disesuaikan untuk menjamin kondisi penyimpanan yang baik. Harus bersih, kering dan dirawat dengan baik. Bila diperlukan area dengan kondisi khusus (suhu dan kelembaban) hendaknya disediakan, diperiksa dan dipantau fungsinya. c. Tempat penerimaan dan pengiriman barang hendaknya dapat melindungi material dan produk dari pengaruh cuaca. Area penerimaan hendaknya dirancang dan diberi peralatan untuk memungkinkan barang yang datang dapat dibersihkan apabila diperlukan sebelum disimpan. d. Area penyimpanan untuk produk karantina hendaknya diberi batas secara jelas. e. Bahan berbahaya hendaknya disimpan secara aman. 2. Penanganan dan Pengawasan Persediaan a. Penerimaan produk - Pada saat penerimaan, barang dokumen hendaknya diperiksa dan dilakukan verifikasi fisik dengan bantuan keterangan pada label yang meliputi tipe barang dan jumlahnya. - Barang kiriman harus diperiksa dengan teliti terhadap kemungkinan terjadinya kerusakan dan atau cacat. Hendaknya ada Catatan Pertinggal untuk setiap penerimaan barang. b. Pengawasan - Catatan-catatan harus dipelihara meliputi semua catatan penerimaan dan catatan pengeluaran produk - Pengawasan hendaknya meliputi pengamatan prinsip rotasi barang (FIFO) - Semua label dan wadah produk tidak boleh diubah, dirusak atau diganti. 2.4. 11. Kontrak Produksi dan Pengujian Pelaksanaan



kontrak



produksi



dan



pengujian



hendaknya



secara



jelas



dijabarkan,disepakati dan diawasi, agar tidak terjadi kesalah pahaman atau salah dalam 28



penafsiran di kemudian hari, yang dapat berakibat tidak memuaskannya mutu produk atau pekerjaan. Guna mencapai mutu-produk yang memenuhi standar yang disepakati, hendaknya semua aspek pekerjaan yang dikontrakkan ditetapkan secara rinci pada dokumen kontrak. Hendaknya ada perjanjian tertulis antara pihak yang memberi kontrak dan pihak penerima kontrak yang menguraikan secara jelas tugas dan tanggungjawab masing-masing pihak. Dalam hal kontrak pengujian, keputusan akhir terhadap hasil pengujian suatu produk, tetap merupakan tanggung jawab pemberi kontrak. Pengirim kontrak hanya bertanggung jawab terhadap pelaksanaan pengujian sampai diperoleh hasil pengujian. 2.4.12. Penanganan Keluhan dan Penarikan Produk 1. Penanganan Keluhan Pada penganan keluhan hendaknya: a. Hendaknya ditentukan Personil yang bertanggungjawab untuk menangani keluhan dan menentukan upaya pengatasannnya. Bila orang yang ditunjuk berbeda dengan personil yang diberi kewenangan untuk menangani hal tersebut, yang bersangkutan hendaknya diberi arahan untuk waspada terhadap kasus-kasus keluhan, investigasi atau penarikan kembali (recall). b. Harus ada prosedur tertulis yang menerangkan tindakan yang harus diambil, termasuk perlunya tindakan penarikan kembali (recall), bila kasus keluhan yang terjadi meliputi kerusakanproduk. c. Keluhan mengenai kerusakan produk hendaknya dicatat secara rincidan diselidiki. d. Bila kerusakan produk ditemukan atau diduga terjadi dalam suatu bets, hendaknya dipertimbangkan kemungkinan terjadinya kasus serupa pada betslain. Khususnya betslain yang mungkin mengandung produk proses ulang dari bets yang bermasalah hendaknya diselidiki. e. Setelah evaluasi dan penyelidikan atas keluhan, apabila diperlukan dapat dilakukan tindak lanjut yang memadai termasuk kemungkinan penarikan produk. f. Semua keputusan dan upaya yang dilakukan sebagai tindak lanjut dari keluhan hendaknya dicatat dah dirujuk kepada catatan bets yang bersangkutan. g. Catatan keluhan hendaknya ditinjau secara periodik untuk menemukan masalah spesifik atau masalah yang berulang yang memerlukan perhatian dan mungkin menjadi dasar pembenaran bagi penarikan produk di peredaran.



29



h. Apabila terjadi kegagalan produk dan kerusakan produk yang menjurus kepada terganggunya keamanan produk, Instansi yang berwenang hendaknya diberitahu. 2. Penarikan Produk Hendaknya dibuat sistem penarikan kembali dari peredaran terhadap produk yang diketahui atau diduga bermasalah. a. Hendaknya ditunjuk Personil yang bertanggungjawab atas pelaksanaan dan koordinasi penarikan kembali produk termasuk personil lain dalam jumlah yang cukup. b. Harus disusun Prosedur Tetap penarikan kembali produk yang secara periodic ditinjau kembali. Pelaksanaan penarikan kembali hendaknya dapat dilakukan cepat dan efektif. c. Catatan pendistribusian primer hendaknya segera diterirna oleh orang yang bertanggung jawab untuk melakukan penarikan kembali produk, dan catatan tersebut harus memuat informasi yang cukup tentang distributor. d. Perkembangan proses penarikan kembali produk hendaknya dicatatdan dibuat laporan akhir, meliputi rekonsiliasi jumlah produk yang dikirim dan ditemukan kembali. e. Keefektifan pengaturan penarikan kembali produk hendaknya dievaluasi dari waktu kewaktu. f. Hendaklah dibuat instruksi tertulis yang menjamin bahwa produk yang ditarik kembali disimpan dengan baik pada daerah yang terpisah sambil menanti keputusan selanjutnya.



30



BAB III TINJAUAN KHUSUS 3.1 Sejarah PT. Cipta Sarana Kenayu Lestari PT. Cipta Saran Kenayu Lestari (CSKL) merupakan perusahaan yang bergerak dibidang produksi kosmetik yang didirikan oleh Bapak Achmad Husen Budiyanto, SE sebagai Direktur Utama pada tahun 2000 yang berlokasi di Kampung Bojong Gede RT 03/12, Desa Bojong Gede, Kecamatan Bojong Gede, Kabupaten Bogor, Jawa Barat dengan luas tanah 627 m2.



PT. CSKL merupakan perusahaan berbentuk badan usaha Persero sesuai dengan Keputusan Menteri Kehakiman dan Hak Asasi Manusia Republik Indonesia No. 03 tanggal 18 Februari 2000 dan akte perubahan sesuai Pernyataan keputusan Rapat Kementerian Kehakiman no. 01 tanggal 8 Juni 2012 dengan Nomor NPWP 01.910.825.7.403.000. PT. CSKL sudah tersertifikasi CPKB (Cara Pembuatan Kosmetik yang Baik) sejak 2009 dan izinnya sudah diperbaharui pada tahun 2015 dengan penanggung jawab Apoteker Apt. Rr. Risanti Niken Fatimah, S.Farm., MBA. dengan nomor STRA 19860108/STRAUP/2010/23369.



PT. CSKL mampu memproduksi berbagai macm jenis sediaan produk kosmetik baik sediaan cair seperti toner, micellar water, dan perfum; sediaan cairan kental seperti shampoo dewasa dan anak-anak, sabun bidara; sediaan serbuk seperti bedak tabur, bedak compact, eye shadow, dan blush on; sediaan padat seperti sabun padat dan lipstik; sediaan setengah padat seperti krim wajah, lulur, sun care, hand and body lotion, foundation, lip cream, dan lainlain. 3.2 Visi dan Misi PT. CIpta Sarana Kenayu Lestari 3.2.1 Visi Menjadikan kosmetik yang di produksi dapat bersaing dan berkualitas tinggi serta meningkatkan kualitas SDM yang bertakwa kepada Allah SWT dan menjalankan sistem jaminan halal di setiap aktivitas kerja.



31



3.2.2 Misi Dengan menerapkan CPKB dalam perusahaan untuk mendaptkan hasil produksi yang berkualitas baik dan terjamin higienitasnya srta terjamin kehalalannya. 3.3 Strukur Organisasi PT. Cipta Sarana Kenayu Lestari PT. CSKL dipimpin oleh seorang Direktur Utama yang membawahi Kepala Bagian Administrasi dan Keuangan, Kepala Pabrik, Kepala Bagian Umum, Quality Assurance, Quality Control, Research & Development, dan bagian lain yang masih berada dalam struktur organisasi perusahaan. 3.4 Penerapan CPKB di PT. Cipta Sarana Kenayu Lestari PT. CSKL dalam memproduksi sediaan kosmetik sudah menerapkan prosedur Cara Pembuatan Kosmetik yang Baik (CPKB) yang merupakan persyaratan kelayakan dalam menerapkan sistem jaminan mutu dan kemanan yang diakui di Indonesia dan Internasional. PT. CSKL memiliki empat sertifikat CPKB yaitu sertifikat CPKB sediaan serbuk, sertifikat CPKB sediaan cair dan cairan kental, sertifikat CPKB sediaan padat, dan sertifikat CPKB untuk sediaan krim dan jeli.



Penerapan CPKB di PT. CSKL sudah dilaksanakan meliputi seluruh aspek yang tercantum dalam pedoman dan petunjuk oprasional pelaksaan CPKB yaitu manajmen mutu, personalia, bangunan dan fasilitas, peralatan, sanitasi dan hygiene, produksi, pengawasan mutu, dokumentasi, audit internal, penyimpanan, kontrak produksi dan kontrak pengujian, penanganan keluhan dan penarikan produk. 3.4.1 Manajemen Mutu Manajemen mutu di PT. Cipta Sarana Kenayu Lestari meliputi : Departemen QA, Departemen QC dan Departemen R&D. 1. Quality Assurance Departement (QA) Departemen QA atau pemastian mutu bertugas melakukan perencanaan prosedur untuk memastikan bahwa produk yang dihasilkan sesuai dengan mutu dan tujuan



32



penggunaannya. Adapun tugas Departemen QA di PT. Cipta Sarana Kenayu Lestari, antara lain :



a. Membuat Standar Operasional Prosedur (SOP).



b. Melengkapi dokumen CPKB yang digunakan sebagai dokumen legalitas perusahaan.



c. Melakukan pengujian uji kalibrasi dan uji mikroba.



d. Membuat formula work order untuk proses, filling dan kemas.



e. Membuat Prosedur Operasional Baku (POB) untuk pengemasan dan pengolahan.



f. Melakukan dokumen validasi. g. Serta melakukan proses administrasi ke BPOM. 2. Quality Control Departement (QC) Tugas Departemen QC adalah mengendalikan kualitas mutu produk. Departemen ini dipimpin oleh seorang Apoteker Penanggung Jawab yang dibantu oleh satu orang supervisor laboratorium dan satu orang supervisor proses. Supervisor laboratorium bertugas melakukan pengawasan bahan baku, kemasan, stabilitas produk jadi, dan retain sample. Supervisor proses melakukan pengawasan terhadap jalannya proses filling liquid, filling lipstik, proses sabun, proses serbuk, pengemasan dan pengiriman barang. Quality control melakukan verifikasi saat barang datang, verifikasi persiapan proses, kestabilan produk, retain sample, produk return hingga penanganan complaint produk.



Adapun tugas bagian QC yang dilakukan di PT. Cipta Sarana Kenayu Lestari, yaitu melakukan uji terhadap bahan baku, bahan kemas, produk ruahan, produk jadi, produk stabilitas, produk complaint dan sarana penunjang kritis, antara lain:



a. Uji Mikrobiologi



33



Uji Mikrobiologi pada PT. Cipta Sarana Kenayu Lestari di lakukan oleh pihak ketiga yaitu Laboratorium Viscomas, yang beralamat di Jl. Raya Jakarta Bogor Km. 41, Kecamatan Cibinong, Kabupaten Bogor.



b. Uji Fisika-Kimia Uji yang dilakukan pada proses In Process Control (IPC) meliputi organoleptik, ph, viskositas dan berat jenis. Selain itu dilakukan uji stabilitas, meliputi uji stabilitas pada suhu kamar, oven dan suhu extreme. 3. Research and Development Departement Departemen R&D bertugas melakukan riset produk baru ataupun pengembangan produk yang sudah ada, baik yang berasal dari permintaan marketing atau permintaan kontrak R&D. Selain itu, didalam departemen R&D terdapat satu orang staf yang bertugas untuk melakukan uji stabilitas. Pada departemen R&D, Apoteker Penanggung Jawab bertugas membuat formula produk baru dan juga memperbaiki produk lama yang sudah ada (reformulasi).



3.4.2 Personalia Penanggung jawab PT. Cipta Sarana Kenayu Lestari adalah seorang Apoteker yang bertugas sebagai Kepala QA, QC, dan R&D yaitu yang bernama Rr. Risanti Niken Fatimah, S.Farm., MBA., Apt. Apoteker Penanggung Jawab memiliki tugas utama yaitu bertanggung jawab dalam menjamin mutu produk kosmetika yang di produksi sesuai persyaratan mutu yang ditetapkan oleh perusahaan dan standar Cara Pembuatan Kosmetika yang Baik (CPKB). Kepala pabrik PT. Cipta Sarana Kenayu Lestari sekaligus sebagai penanggung jawab Kepala Produksi yaitu yang bernama Adrian Rizal, ST. Kepala Produksi memiliki tugas utama yaitu bertanggung jawab dalam pelaksanaan pembuatan kosmetik sesuai dengan yang ditetapkan oleh perusahaan dan standar Cara Pembuatan Kosmetika yang Baik (CPKB). 3.4.3 Bangunan dan Fasilitas PT. Cipta Sarana Kenayu Lestari terdiri dari 2 lantai, dimana lantai 1 terdiri dari wastafel, area pengemasan sekunder, gudang bahan baku, gudang barang jadi, ruang antara, loker pria, loker wanita, ruang filling lipstik, ruang filling liquid, ruang produksi sabun, ruang proses liquid, ruang produksi serbuk, dan ruang penimbangan. Lantai 2 terdiri dari 34



laboratorium, ruang administrasi, dan ruang direksi. Industri ini juga dilengkapi sarana penunjang lainnya seperti ruang musollah, area makan, area parkir serta tempat penampungan limbah. Lantai diarea pengolahan didesain dengan permukaan yang rata, sehingga lebih memudahkan dalam pembersihan.



PT. Cipta Sarana Kenayu Lestari terdiri dari grey area dan black area. Grey area memiliki beberapa ruangan, yaitu ruang filling lipstik, ruang filling liquid, ruang produksi sabun, ruang proses liquid, ruang produksi serbuk, dan ruang penimbangan, sedangkan Black Area juga terdapat beberapa ruangan, yaitu area wastafel, area pengemasan sekunder, gudang bahan baku, gudang barang jadi, dan toilet.



PT. Cipta Sarana Kenayu Lestari memiliki sistem pengolahan udara, yaitu Air Conditioner, Inlet, Outlet, dan Dust Collector. Sistem pengolahan udara yang masuk harus sesuai dengan tekanan yang keluar, dimana udara yang di koridor harus lebih rendah dari area produksi agar udara didalamnya keluar dan tidak terjadi kontaminasi silang. 3.4.4 Peralatan PT. Cipta Sarana Kenayu Lestari dalam memproduksi produk menggunakan peralatan yang terbuat dari material Stainless steel dan plastik. Penempatan dan ukuran peralatan di PT. Cipta Sarana Kenayu Lestari diatur sedemikian rupa sehingga tidak menganggu alur barang dan alur personalia untuk memudahkan karyawan dalam melakukan pekerjaan. PT. Cipta Sarana Kenayu Lestari dalam melakukan pemeliharaan alat dengan menggunakan metode proses kalibrasi. Proses kalibrasi dilakukan dengan kerja sama pada pihak kedua yaitu Laboratorium Kalibrasi Direktorat Standarisasi & Pengendalian Mutu.



Proses sanitasi alat dilakukan setiap sebelum dan sesudah produksi. Setelah selesai produksi, operator akan melakukan pembersihan alat dan memberikan label “Telah Dibersihkan”, kemudian checker produksi akan melihat kebersihan alat tersebut. Setelah alat dinyatakan bersih oleh checker, kemudian operator memberikan label “Bersih” pada alat tersebut.



35



3.4.5 Sanitasi dan Hygiene PT. Cipta Sarana Kenayu Lestari dalam melakukan proses sanitasi dan hygiene terbagi menjadi tiga bagian, yaitu personil, bangunan, da peralatan. Setiap personil yang masuk ke ruang produksi dan berinteraksi langsung dengan produk harus melakukan proses mencuci tangan dan menggunakan Alat Pelindung Diri (APD) yang terdiri dari Jas Laboratorium, Masker, Sarung Tangan, Sendal, Masker, dan Penutup Kepala.



PT. Cipta Sarana Kenayu Lestari dalam melakukan proses sanitasi bangunan dilakukan setiap satu bulan sekali. Sanitasi bangunan juga dilakukan setiap hari, tetapi hanya pada bagian tertentu sesuai dengan kebutuhan. Proses sanitasi yang dilakukan setiap hari menggunakan alkohol 70% sedangkan sanitasi yang dilakukan setiap satu bulan menggunakan alkohol 95%. PT. Cipta Sarana Kenayu Lestari dalam melakukan pengendalian hama menggunakan alat Insect Killer yang diletakkan di depan pintu masuk industri dan alat Pes Control yang diletakkan di gudang bahan baku dan gudang produk jadi.



PT. Cipta Sarana Kenayu Lestari dalam melakukan pembersihan alat produksi lipstik menggunakan basis pembersih, pembersihan alat produksi bedak menggunakan talk, dan pembersihan alat produksi liquid dan sabun menggunakan air kran. 3.4.6 Produksi PT. Cipta Sarana Kenayu Lestari pada bagian proses produksi dipimpin oleh seorang Kepala Produksi dan juga menjabat sebagai Kepala Pabrik. Kepala Produksi memiliki tugas untuk



melakukan



pengawasan



terhadap



pelaksanaan



kegiatan



rutin



produksi,



menyelenggarakan segala upaya operasional di proses produksi dalam mengkoordinasikan kepada divisi produksi terkait. Kepala produksi membawahi masing-masing divisi bagian produksi, antara lain :



a. Divisi filling liquid



b. Divisi produksi sabun



36



c. Divisi produksi dan filling lipstik



d. Divisi produksi setengah padat dan cair



e. Divisi produksi serbuk dan bedak



Bagian produksi sebelum melakukan proses produksi, terlebih dahulu dilakukan pemeriksaan mutu air. Prosedur ini dibuat agar mutu air yang digunakan untuk proses produksi sesuai dengan standar yang berlaku. Prosedur pemeriksaan mutu air, meliputi pemeriksaan pH dan Total Dissolve Solid (TDS) yang dilakukan sebelum proses produksi dimulai. Pemeriksaan pH harus berada pada rentang standar yang ditentukan, sehingga air tersebut dapat digunakan dalam proses produksi. Pemeriksaan TDS harus sesuai dengan standar mutu air yang digunakan, yakni standar mutu air minum sesuai dengan Peraturan Menteri Kesehatan No. 492/Menkes/Per/IV/2010. Pemeriksaan mutu air harus dilakukan agar mutu air yang digunakan untuk proses produksi agar tetap sesuai dengan standar yang berlaku.



PT. Cipta Sarana Kenayu Lestari dalam melakukan proses produksi, diawali dengan adanya Pre Order (PO) dari gudang bahan jadi, kemudian bagian QA membuat formula dalam bentuk Work Order (WO) yang sudah disetujui oleh Apoteker Penanggung Jawab. Setelah keluarnya WO, diteruskan ke bagian gudang bahan baku untuk menyiapkan bahan baku dan bahan pengemas yang diminta dalam bentuk WO. Dari gudang bahan baku, bahan baku dibawa ke ruang penimbangan untuk ditimbang sesuai dengan permintaan WO. Bahan baku yang sudah ditimbang dibawa kebagian produksi untuk selanjutnya diproses sampai menjadi produk ruahan, setelah menjadi produk ruahan maka dilakukan proses pengecekan dan di nyatakan release.



Pada proses release produk ruahan yang telah jadi dapat dilanjutkan ke proses filling dan dapat juga dinyatakan di reject apabila produk tidak sesuai spesifikasi perusahaan. Setelah produk ruahan di nyatakan release, produk ruahan masuk ke ruang filling untuk dilakukan proses filling dan pengemasan primer. Selama proses filling dilakukan In Process Control (IPC) untuk memastikan keseragaman bobot, warna, bau dan lainnya dari produk tersebut. 37



Setelah produk ruahan dilakukan pengemasan primer maka dilanjutkan untuk masuk ke ruang pengemasan sekunder. Setelah dilakukan proses kemas sekunder, seluruh produk jadi diperiksa kembali oleh Checker mulai dari isi hingga kemasan dan setelah itu dilakukan pengiriman produk jadi. PT. Cipta Sarana Kenayu Lestari melakukan pemasaran produk melalui sistem online dan didistribusikan ke distributor yang berada di seluruh wilayah Indonesia. 3.4.7 Pengawasan Mutu PT. Cipta Sarana Kenayu Lestari dalam melakukan pengawasan mutu dilakukan selama pembuatan dan dirancang untuk menjamin agar semua produk kosmetik yang dihasilkan senantiasa memenuhi spesifikasi dan karakteristik yang ditetapkan. Pedoman pengawasan mutu yang diterapkan, yaitu sesuai dengan pedoman Cara Pembuatan Kosmetik yang Baik (CPKB). 3.4.8 Dokumentasi



Dokumentsi merupakan semua kegiatan PT. Cipta Saran Kenayu Lestari yang tercatat mulai dari bahan baku, kegiatan proses produksi, pengawasan mutu, pengemasan produk sampai produk siap dipasarkan. Data-data dokuemntasi tersebut disusun dalam satu kesatuan yang disebut dengan batch record. Dokumentasi sangat penting untuk memastikan bahwa tiap personal mampu memahami uraian tugas secara jelas dan rinci sehingga memperkevil kesalahpahaman yang disebabkan karena hanya mengandalkan komunikasi tertulis. Dokumentasi harus lengkap dan tertata dengan rapi karena sangat penting untuk mempermudah dalam penelusuran bila terjadi keluhan atau hal-hal yang berhubungan dengan produk kosmetik dan dalam melakukan kegiatan audit internal atau eksternal. 3.4.9 Audit Internal Audit internal yang dilaksanaka oleh PT. CSKL selalu dilakukan satu tahun sekali dengan cara minimal dilakukan oleh tiga orang yang ditunjuk direktur utama, masing-masing memiliki peran sebagai ketua tim, sekretaris, dan anggota. 3.4.10 Penyimpanan Penyimpanan yang diterapkan oleh PT. CSKL untuk bahan baku menggunakan prinsip FEFO (First Expired First Out) dan untuk penyimpanan produk menggunakan system FIFO ( First In First Out) dan FEFO (First Expired First Out). 38



3.4.11 Kontrak Produksi dan Kontrak Pengujian



PT. CSKL merupakan bagian dari Kontrak Produksi pihak ke-2 atau sebagai penerima kontrak dari suatu perusahaan lain. Kontrak produksi yang diterima bisa berupa jasa pengadaan bahan awal hingga produk jadi atau hanya jasa pengemasan primer dan sekunder. PT. CSKL menjalani kerja sama kontrak untuk melakukan pengujian. PT. CSKL sebagai pihak pertama memberikan kontrak pengujian kepada pihak kedua yaitu laboratoium mikrobiologi dan laboratorium kimia karena masih belum memiliki laboratorium. 3.4.12 Penanganan Keluhan dan Penarikan Produk Pada penangan keluhan konsumen, bagian marketing PT. CSKL akan menerima keluhan baik produk maupun pelayananan. Untuk produk yang dikembalikan karena keluhan akan disimpan di gudang PT. CSKL dan akan dilakukan pemeriksaan produk oleh bagian QC dan QA. Berbagai keluhan produk bisa disebabkan oleh: a. Kesalahan kemasan b. Mutu produk cacat c. Adanya dugaan bahan yang berbahaya Penarikan produk yang dilakukan oleh PT. CSKL mempunyai tiga tingkatan ketegori, yaitu: a. Kategori A : Produk masih berada dalam ruang lingkup industri, seperti kesalahan penomoran bets atau tanggal kadaluarsa. b. Kategori B : Produk sudah dikirim namun belum sampai ke tangan konsumen, yaitu adanaya kesalahan penomoran bets yang tidak sesuai, sehingga distributor mengembalikan ke pabrik. c. Kategori C : kondisi produk sudah diterima konsumen, yaitu adanya keluhan efek samping setelah menggunakan produk seperti iritasi, alergi dan lain-lain.



3.5 Pengolahan Limbah Pengolahan limbah merupakan kegiatan yang dilakukan untuk memastikan limbah aman dan memenuhi persyaratan yang ditetapkan oleh pemerintah. Limbah PT. CSKL 39



dibedakan menjadi dua jenis yaitu limbah padat dan limbah cair. Limbah padat dibagi dua lagi yaitu limbah padat yang berasal dari limbah domestik dan yang kedua merupakan limbah padat berupa Alat Pelindug Diri (APD) yang berasal dari produksi dan dimasukkan kedalam limbah B3 (Bahan Beracun dan Berbahaya). Limbah cair yaitu limbah yang berasal dari sisa produksi dan sisa pencucian produksi. Limbah ditampung di bak penampungan dan tidak dialirkan ke saluran air lingkungan warga. Penampungan limbah cair domestik memiliki tempat penampungan sendiri dan dipisahkan dengan penampungan limbah industri.



Semua jenis limbah dikumpulkan ditempat penampungan sementara sampai mencapai volume 1 ton. Pengolahan limbah dilakukan oleh pihak ke tiga yang sudah bekerja sama dengan PT. CSKL. PT. CSKL dalam pengujian pengolahan seluruh limbah menggandeng pihak ketiga yaitu laboratorium lingkungan hidup PT. Mutu Agung Lestari dengan durasi pengujian setiap enam bulan sekali. 3.6 Sistem Pengolahan Air Sistem pengolahan air PT. CSKL menggunakan spesifikasi air minum dalam proses produksi dan QC. Persyaratan spesifikasi air minum meliputi bau, rasa, warna, jumlah partikel yang terkandung, suhu, kandungan zat kation, anion, dan zat kimia lainnya. Sumber air PT. CSKL berasal dari PDAM yang disalurkan menuju beberapa jenis penyaringan. Penyaringan pertama yaitu filter karbon untuk menghilangkan klorin, bau dan rasa, selanjutnya air disalurkan kedalam softener filetr yang berfungsi menghilangkan kesadahan air. Selanjutnya air disaring menggunakan filter air 5 micron dan air masuk kedalam proses sistem RO (reverse osmosis) dengan fungsi menyaring padatan terlarut sehingga mendapatkan air yang murni, setelah itu air di saring lagi ion yang tertinggal dengan menggunakan Filter miix bed resin lalu air ditapung di tangki air RO. Selanjutnya air disaring menggunakan filter 0,2 micron dan melewari UV lamp 1 dengan tujuan mematikan mikroba dalam air, lalu air masuk kedalam looping tank dengan fungsi mencegah timbulnya biofilm dalam air lalu masuk kedalam UV lamp 2 dan siap digunakan untuk proses produksi.



40



41



BAB IV PEMBAHASAN 4.1 Profil PT. Cipta Sarana Kenayu Lestari PT. Cipta Sarana Kenayu Lestari (CSKL) merupakan industri kosmetik yang sudah menghasilkan berbagai macam produk mulai dari skin care, hair care, body care, dan dekoratif. Selain memproduksi kosmetik untuk merknya sendiri, PT. CSKL juga menerima jasa maklon untuk memproduksi merk kosmetik Indonesia lainnya. Ruang produksinya terdiri atas ruang produksi liquid, ruang produksi lipstik, ruang produksi sabun padat, ruang produksi serbuk tabur dan serbuk padat. PT. CSKL sebagai produsen kosmetik berstandar wajib menjamin produk yang dihasilkan memenuhi persyaratan mutu secara konsisten. Untuk menjaga kualitas tersebut, PT. CSKL sudah menerapkan CPKB (Cara Pembuatan Kosmetik yang Baik) dalam proses produksi kosmetiknya sejak tahun 2009. Penerapan CPKB dan seluruh aspek rangkaian produksi merupakan suatu langkah untuk menjamin mutu kosmetik, sehingga memenuhi persyaratan mutu yang ditentukan dan sesuai dengan tujuan penggunaannya. Penerapan CPKB di PT. Cipta Sarana Kenayu Lestari meliputi seluruh aspek yang tercantum dalam pedoman dan petunjuk operasional pelaksanaan CPKB yaitu: manajemen mutu, personalia, bangunan dan fasilitas, peralatan, sanitasi dan hygiene, produksi, pengawasan mutu, dokumentasi, audit internal, penyimpanan, kontrak produksi dan kontrak pengujian, penangan keluhan dan penarikan produk. 4.2 Tahapan Penerapan CPKB 4.2.1 Manajemen Mutu PT. CSKL menerapkan manajemen mutu sesuai dengan dokumen CPKB untuk menjamin keamanandan mutu produk. Manajemen mutu yang diterapkan PT.CSKL meliputi Departen QA, Departemen QC, dan Departemen R&D. ketiga departemen ini bertanggung jawab untuk menjamin mutu produk mulai dari penerimaan bahan baku, proses produksi, dan sampai produk sampai di tangan konsumen. Berdasarakan Permenkes Repubik Indonesia nomor 1175/Menkes/Per/2010 untuk industri kosmetik golongan A minimal mempunyai satu Apoteker, PT.CSKL memiliki satu Apoteker yang bertanggung jawab pada bagian Quality Assurance dan merangkap sebagai penanggung jawab pada bagian Quality Control. Departemen QA mepunyai tugas untuk menyusun kebijakan mutu sesuai pedoman CPKB agar produk yang dihasilkan sesuai dengan persyaratan mutu produk yang sudah ditetapkan dan memastikan seluruh kegiatan produksi kosmetik melaksanakan kebijakan tersebut. Departemen QC memiliki tugas dalam pengawasan dan pengujian seluruh bahan 42



baku dan bahan kemas yang akan digunakan dalam produksi, pengawasan produksi, pengujian selama proses produksi, dan melakukan pengawasan produk jadi. Berdasarkan



Peraturan



Menteri



Kesehatan



Republik



Indonesia



Nomor



1175/Menkes/Per/VII/2010 untuk izin produksi industri kosmetika tipe atau golongan A minimal memiliki 1 (satu) Apoteker. PT. Cipta Sarana Kenayu Lestari memiliki penanggung jawab pada bagian Quality Control (QC) yang sekaligus penanggung jawab bagian Quality Assurance (QA) hal ini telah memenuhi persyaratan izin produksi industri kosmetik golongan A. 4.2.2 Personalia PT. CSKL mempunyai sumber daya manusia yang mempunyai kualifikasi pengetahuan, terampil dan terlatih sesuai dengan tugas dan fungsinya sesuai dengan pedoman CPOB tahun 2019. Personalia secara berkala melakukan pelatihan untuk menjaga keterampilan alam melaksanakan tugasnya sesuai CPOB. Hal ini merupakan wujud komitmen perusahaan dalam melaksanakan tugas dan fungsinya untuk menghasilkan produk kosmetik yang terjamin mutu dan keamanannya. Struktur organisasi PT. Cipta Sarana Kenayu Lestari sudah sesuai dengan pedoman CPKB, dimana Departemen QA, Departemen QC, Departemen R&D dan Departemen Produksi dikepalai oleh 1 (satu) Apoteker Penanggung Jawab yang terdaftar dan memiliki pengalaman praktik yang memadai sehingga memiliki keterampilan manajerial untuk melaksanakan tugas secara professional. 4.2.3 Bangunan dan Fasilitas Bangunan PT. CSKL dibangun pada tahun 2000 dengan lokasi disekita pemukiman penduduk Bangunan PT. CSKL mempunyai dua lantai dengan lantai pertama mempunyai beberapa fasilitas, terdiri dari wastafel, area pengemasan sekunder, gudang bahan baku, gudang barang jadi, ruang loker pria, ruang loker wanita, ruang antara, ruang penimbangan, ruang produksi liquid, ruang produksi serbuk, ruang filling lipstik, ruang filling liquid, dan ruang produksi sabun serta toilet dibagian luar. Seluruh ruang produksi dilapisi oleh ubin keramik dengan tujuan agar ruang mudah dibersihkan dan menghindari debu menempel pada dinding. Kemudian untuk lantai kedua terdiri dari ruang administrasi, ruang direksi, ruang laboratorium dan toilet. Fasilitas lain yang dimiliki PT. CSKL terdapat mushalla, area makan, area parkir dan sarana penampungan limbah. PT. Cipta Sarana Kenayu Lestari terdiri dari grey area dan black area. Secara umum, bangunan di PT. Cipta Sarana Kenayu Lestari secara keseluruhan telah memenuhi ketentuan 43



CPKB tipe A. Berdasarkan cara pembuatan kosmetika yang baik (CPKB) tahun 2020 menyatakan bahwa untuk mecegah terjadinya campur baur pada bahan baku dan bahan pengemas, untuk memisahkan area “Ditolak” dan area “Karantina” harus terdapat garis pembatas, tirai plastik, penyekat yang fleksibel berupa tali atau pita. PT. CSKL terdapat sekat berupa tali berwarna merah sebagai penyekat atau pemisah, hal ini telah sesuai dengan peraturan yang berlaku. Tata ruang dirancang sesuai dengan alur barang, alur proses produksi dan alur personil untuk mencegah terjadinya risiko kekeliruan, campur-baur dan kontaminasi silang produk. Ruang produksi PT. CSKL telah dirancang mengikuti alur proses produksi sehingga memperkecil risiko terjadinya kekeliruan antara produk kosmetik, mencegah pencemaran silang dan memperkecil resiko terlewatnya tahapan proses produksi. Di dalam area produksi dilakukan pengawasan selama proses (In Process Control). Ada beberapa ventilasi di area produksi, yaitu ada yang menggunakan AC (Air Conditioner), Inlet, Outlet atau dust collector. Ruang produksi PT. Cipta Sarana Kenayu Lestari hanya terdiri dari black area dan grey area, sehingga hanya memproduksi sediaan kosmetik berupa lipstick, lipcream, lipcare, toner, sabun padat dan cair, hand body lotion, lulur, krim wajah, pembersih dan penyegar, facial wash all in one, sampo dewasa dan anak, bedak padat, bedak tabur, blush on, eye shadow, dan sunscare. Permukaan dinding, lantai dan langit-langit PT. CSKL memiliki permukaan yang rata sehingga mudah dibersihkan. Diruang produksi lantai terbuat dari bahan keramik dimana pinggirannya atau setiap sambungannya ditutup yang bertujuan untuk memudahkan dalam proses pembersihan. Langit-langit pada ruang produksi terbuat dari PVC, pintu dan kusen pada ruang produksi terbuat dari kaca stainlees steel dan alumunium. Pengaturan sirkulasi udara pada ruang produksi meliputi : ruang filling lipstik, ruang filling liquid, ruang penimbangan dan ruang proses liquid menggunakan AC (Air Conditioner). Ruang produksi serbuk menggunakan inlet, outlet dan dust collector, ruang produksi sabun menggunakan inlet dan outlet. Atap dan rangka pada ruang produksi dan ruang non produksi menggunakan Kayu dan Galvanis. Kontruksi bangunan pada ruang produksi dan ruang non produksi menggunakan beton dan pada penerangan ruang produksi dan ruang non produksi menggunakan lampu TL. Rancangan bangunan dan fasilitas PT. CSKL telah memenuhi standar CPKB 2020.



44



4.2.4 Peralatan Seluruh peralatan yang diguanakan untuk produksi sampai proses pengemasan memiliki desain dan konstruksi yang tepat serta ditempatkan dan dikualifikasikan dengan cermat agar mutu produk terjamin dan konsisten pada tiap bets. Seluruh perlatan yang kontak langsung dengan bahan produk yang bersifat inert terbuat dari stainless steel sesuai dengan persyaratan pedoman CPKB. Untuk menghindari kontaminasi silang produk, tiap peralatan selalu dirawat secara berkala dan dibersihkan sesuai prosedur tetap setiap kali selesai digunakan dalam proses produksi. Tujuan perawatan peralatan dimaksudkan untuk mencegah terjadinya pencemaran produk kosmetik yang dapat mempengaruhi kualitas, mutu, kemurnian, dan identitas produk yang disebabkan karena kontaminan, selain itu perawatan peralatan juga diharapkan mampu memperpanjang usia pakai. Peralatan diberi label keterangan untuk menunjukkan apakah alat siap digunakan atau tidak bisa digunakan. Tiap alat mempunyai keterangan prosedur cara penggunaan, selain itu peralatan yang sudah dibersikan diberikan label keterangan “BERSIH” dengan tambahan nama petugas yang membersihkan, tanggal, dan petugas yang mengetahui. Setiap akan melakukan proses produksi alat-alat dilakukan validasi pembersihan untuk memastikan alat tidak bermasalah dan kebersihannya tidak terdapat kontaminan dan mikroba. Alat pengemasan juga divalidasi untuk mencegah cemaran mikroba dengan metode bilas dan usap. 4.2.5 Sanitasi dan Higiene Sanitasi dan higiene bertujuan untuk menghilangkan semua sumber potensial kontaminasi dan kontaminasi silang di semua area yang dapat berisiko pada kualitas produk. Penerapan prosedur sanitasi dan higiene yang diterapkan PT. CSKL cukup baik. Tiap personalia sebelum memasuki area produksi menggunakan pakaian alat pelindung diri (APD) yang terdiri dari jas laboratorium, tutup kepala, sarung tangan, masker dan alas kaki. Tiap memasuki ruang produksi personalia wajib menerapkan hygiene sesuai dengan protap dan terdokumentasi. Langkah hygiene yang pertama adalah mencuci tangan, lalu personalia memasuki ruang loker dan menggunakan pakaian APD dan alas kaki khusus ruang produksi. Setiap selesai melakukan kegiatan produksi, ruangan produksi yang merupakan grey area dibersihkan satu kali setiap hari kerja menggunakan desinfektan untuk menghindari aroma dan meninggalkan kotoran di lantai, sedangkan peralatan pengemasan dilakukan pembersihan setiap sebelum kegiatan produksi, pergantian produk, dan setelah proses pengemasan. Kegiatan pembersihan pada black area, bangunan, mesin, dan peralatan 45



dilakukan satu kali sehari. Setiap selesai proses pembersihan dan sanitasi, petugas wajib mengisi form catatan pembersihan dan sanitasi masing- masing di tiap area. 4.2.6 Produksi Produksi adalah seluruh kegiatan yang dikerjakan mulai dari penerimaan bahan baku dan kemasan, pengolahan sampai pada pengemasan produk. Proses produksi PT. CSKL dilakukan berdasarkan rencana produksi yang dilengkapi dengan bukti permintaan baranag work order (WO) yang dibuat berdasarkan permintaan bagian produksi kemudian disetujui oleh bagian R&D. formula dan protap yang akan digunakan sudah tervalidasi melalui percobaan skala laboratorium yang di kontrol oleh bagian Quality Control (QC). Setiap produk yang akan diproduksi selalu dicatat nomor bets dalam catatan pengolahan bets dan catatan pengemasan induk dengan tujuan memudahkan penelusuran pada prose produksi dan menjamin produk melalui prosedur yang benar dan tervalidasi sehingga kualitas dan mutu produk terjaga. Semua proses produksi dikerjakan sesuai staf yang sudah terlatih dan diawasi oleh bagian QC. Prosedur awal yang dilakukan yaitu seluruh bahan baku dan kemas diterima lalu diperiksa kesesuaiannya dengan pemesanan kemudian dilakukan karantina. Proses karantina dilakukan oleh bagian QC dengan menlakukan pengujian fisik dan spesifikasi. Bahan yang sudah memenuhi persyaratan maka diluluskan dan siap digunakan untuk proses produksi. Apabila ada bahan baku atau kemas yang tidak memenuhi persyaratan maka akan ditauh pada area reject. Bahan baku yang dibutuhkan untuk proses produksi diserahkan keruang timbang. Bahan baku ditimbang dilakukan oleh dua orang petugas dan data timbang dicatat. Seluruh peralatan yang akan digunakan dalam produksi diperiksa kebersihannya dan dinyatakan bersih secara tertulis oleh petugas. Semua kegiatan produksi mengikuti prosedur pengolahan induk. Selama proses produksi, pengaawas QC mengawasi dan menguji selama proses produksi produk antara dan produk ruahan. Kegiatan pengemasan dilakukan di area pengemasan sekunder. Produk jadi akan dikarantina di area karantina kemas sekunder. Bagian pengawsasn mutu melakukan pengujian analisis dan mengambil sampel pertinggal. Produk yang sudah memenuhi persyaratan spesifikasi dan sudah diluluskan oleh departemen pemastian mutu selanjutnya diserahkan ke gudang produk jadi untuk siap didistribusikan. 4.2.7 Pengawasan Mutu Departemen pengawasan mutu PT. CSKL bertanggung jawab atas: 46



a. Pelaksanaan pengambilan sampel b. Pemeriksaan contoh sampel bahan baku, produk antara, produk ruahan dan produk jadi. c. Pengembangan produk kosmetik untuk memperoleh sediaan kosmetik yang inovatif d. Menjaga kebersihan ruangan dan peralatan yang digunakan Pengawasan mutu dimulai sejak penerimaan bahan baku yang abru datang, bahan baku dimasukkan ke gudang dan diberi status karantina. Bagian gudang akan mengelurakan slip penerimaan barang ke departemen QC. Departemen QC akan melakukan pengambilan sampel untuk dilakukan uji spesifikasi dan fisik sesuai dengan sertifikat analisa dan material safety data sheet seabagi acuan pemeriksaan bahan. Bahan yang sudah diperiksa akan diberikan label rilis warna hijau dan ditempatkan di gudang.



Jika sampel bahan baku



dantidak memenuhi persyaratan maka akan diberi label merah dengan keterangsn bsrsng ditolsk kemudian ditempatkan di area barang ditolak yang berada digudang, lalu dilakukan prosedur pengembalian barang ke pemasok. Produk ruahan merupakan produk yang sudah diolah dan siap dikemas kedalam kemasan primer. Untuk pengambilan sampel dilakukan pengawas mutu saat saat proses pembuatan produk berlangsung. Produk jadi merupakan produk yang sudah melalui proses tahapan produksi dan sudah memenuhi kualifikasi pengujian dan siap dikemas dan didistribusikan. Penerbitan label rilis atau ditolak harus diparaf oleh manager QA sebagai apoteker penanggung jawab. 4.2.8 Dokumentasi Dokumentasi merupakan bukti yang dapat digunakan sebagai dasar penilaian penerapan pelaksanaan CPKB di PT. CSKL. Dokunentasi mmerupakan bagian sistem indformasi manajemen yang meliputi prosedur spesifikasi, metode dan instruksi, perencanaan, pelaksanaan, pengendalian serta evaluasi seluruh rangkaian prses produksi. Dokumentasi juga berfungsi sebagai sumber telusur pencarian produk bila terjadi hal yang tidak diinginkan serta untuk mengantisipasi terjadinya kesalahan. Dokumentasi yang dimiliki PT. CSKL anatara lain: a. Dokumen catatan pengolahan bets dan pengemasan produk b. Dokumen prosedur operasional baku c. Dokumen informasi produk d. Dokumen work order (WO) e. Dokumen catatan In Process Control f. Dokumen COA (certificate of Analisys) dan MSDS (Material Safety Data Sheet) 47



g. Dokumen spesifikasi bahan baku dan bahan pengemas, ruahan, dan produk jadi h. Dokumen catatan penarikan produk i. Dokumen catatan penanganan produk retur j. Dokumen catatan keluhan k. Dokumen catatan sampling l. Dokumen catatan distribusi m. Dokumen catatan pemantauan mikroba dan partikel n. Dokumen catatan uji stabilitas Salah satu dokumen terpenting dalam industri kosmetik adalah dokumen informasi produk (DIP). Dpkumen informasi produk adalah dokumen yang berisi tentang informasi mengenai mutu, keamanan, dan kemanfaatan kosmetik. Dokumen informasi produk berisi empat bagian utama, yaitu: 1. Bagian I (Dokumen Administrasi dan Ringkasan Produk) Bagian I merupakan dokumen yang secara spesifik berisi informasi kosmetika dan bisa memberikan gambaran menegenai produk tersebut. Dokumen administrasi terbagi dua bagian, yaitu: a. Kosmetikan dalam negeri. Dokumen ini berisi fotokopi surat izin produksi kosmetika yang masih berlaku sesuai dengan bentuk dan jenis sediaan yang di notifikasi, fotokopi suat pernyataan mengenai merk, dan fotokopi sertifikat CPKB yang berlkau serta jenis sediaan yang dinotifikasi. b. Kosmetika impor. Dokumen ini berisi fotokopi Angka Pengenal Importir (API) sesuai dengan peraturan dan fotokopi surat penunjukan agen yang masih berlaku dengan format bahasa Indonesia atau bahasa Inggris dengan keterangan Nama dan alamat produsen negara asal, nama importir, nama produk, tanggal penerbitan, masa berlaku penunjukan keagenan, hak untuk notifikasi, impor, dan distribusi dari produsen negara asal disertai dengan nama dan tanda tangan direktur atau pimpinan produsen negara asal. Untuk badan usaha yang melakukan kontrak produksi dengan industri kosmetika di luar wilayah Indonesia harus mempunyai fotokopi Certifivate of Free Sale CFS) untuk kosmetika impor yang berasal dari negara di luar ASEAN yang dikeluarkan oleh pejabat yang berwenang dan diakui oleh negara asal yang dilegalisir oleh Kedutaan Besar/ Konsulat Jendral Republik Indonesia setempat. 2. Bagian II (Data Mutu dan Keamanan Bahan Kosmetika) 48



Dokumen bagian kedua berisi dua informasi yaitu: a. Data mutu bahan kosmetika yang berisi informasi spesifikasi masing-masing bahan secara rinci. Untuk bahan pewangi tercantum nama dan kode nomor pewangi, nama dan alamat pemasok, serta pernyataan memenuhi pedoman IFRA (International Fragrance Association) yang terkini. b. Data keamanan bahan kosmetika berdasarkan data pemasok, data jurnal ilmiah yang berasal dari publikasi dan laporan komite ilmiah yang membuktikan secara empiris bahan memiliki khasiat dan fungsi pada kosmetik. Untuk bahan yang tidak tercantum dalam daftar bahan yang diperbolehkan digunakan daam kosmetika dengan pembatsan tertentu wajib mencantumkan data pembuktian secara empiris dan ilmiah. 3. Bagian III (Data Mutu Kosmetika) Data mutu kosmetika terdiri dari: a. Formula kosmetika yang berisi nama bahan dan kadar bahan disertai dengan nama International Nomenclature Cosmetic Ingrediennts (INCI), fungsi dari setiap bahan kosmetika, jika ada pewangi dicantumkan nama dan nomor kode komposisi pewangi. b. Pembuatan kosmetika berisi data lengkap dan rinci mengenai nama, alamat dan negara industri kosmetika serta industri yang melakukan pengemasan jika dilakukan oleh industri lain. Selain itu data juga berisi ringkasan proses pembuatan, pengawasan mutu, inforsmasi sistem penomoran bets, serta informasi yang harus tersedia jika dibutuhkan dalam audit atau sidak. c. Spesifikasi dan metode analsis kosmetika berisi informasi spesifikasi dan meotde pengawasan mikroba dalam peroduk kosemtika dan kemurnian bahan baku dalam produk kosmetika, serta metode analisis sesuai spesfikasi produk kosmetik yang ditetapkan. d. Data informasi stabilitas untuk pendukung penentapan tanggal kadaluarsa produk. 4. Bagian IV (Keamanan dan Manfaat Produk Jadi) Data keamana dan kemanfaatan terdiri dari informasi penilaian keamanan kosemtika, data kosmetika dan indormasi pendukung klaim kosmetika yang berisi: a. Laporan penilaian keamanan kosmetika berdasarkan bahan kosmetik, struktur kimia dan paparan yang ditadatangani oelh penanggung jawab teknis. b. Kumpulan laporan mengenai efek samping yang tidak diinginkan pada manusia karena penggunaan kosmetika yang diperbaharui secara berkala.



49



c. Data pendukung klaim kosmetika berisi laporan penilaian kemanfaatan berdasarakan komposisi yang dtandatangai oleh pembuat laporan, dan data pendukung berusmber dari kajian pustaka dan jurnal ilmiah mengenai klaim kemanfaatan. 4.2.9 Audit Internal Audit internal merupakan kegiatan untuk mengevaluasi seluruh aspek yang berkaitan dengan pengendalian mutu produk sesuai dengan persyaratan CPKB, sehingga diharapakan segala kekurangan dalam pelaksanaannya bisa diperbaiki dan ditingkatkan mutu secara berkesinambungan. PT. CSKL melakukan audit internal secara berkala satu tahun sekali dengan ruang lingkup personalia hingga penangan keluhan dan pernaikan produk. Tahapan audit yang dilakukan yaitu: a. Melakukan rencana audit. b. Penunjukkan auditor dengan cara direktur utama menunjuk minimal 3 orang yang berperan sebagai ketua tim, skeretaris, dan anggota. c. Membuat daftar kerja periksa audit. d. Melakukan kegiatan audit dengan mengumpulkan hasil temuan minor dan mayor, lalu memberikan waktu tenggang untuk melakukan perbaikan dan waktu selesai perbaikan. e. Membuat laporan audit. f. Melaporakan audit kepada Direktur utama dengan keterangan laporan audit tidak perlu dilaporkan ke BPOM. Kegiatan audit tidak harus semua 12 aspek CPKB diaudit. Petugas yang melaksanakan audit tidak boleh berasal dari bagian departemen yang diaudit. 4.2.10 Penyimpanan Penyimpanan merupakan asek yang penting dalam penerapan CPKB karena semua proses bahan baku, bahan kemas, sampai produk jadi memerlukan lokasi penyimpanan yang tepat. PT. CSKL menerapkan proses penyimpanan dengan mengikuti prosedur CPKB. Bahan baku dan bahan kemas yang datang akan di periksa oleh bagian QC. Pemeriksaan bahan baku meliputi nama bahan, bentuk pemerian, warna, dan wadah penyimpanan dipastikan dalam keadaan baik agar tidak mempengaruhi kualitas bahan pada masa penyimpanan. PT. CSKL menerapkan penyimpanan bahan baku menggunakan sistem FEFO (First Expired First Out), sedangkan untuk sistem penyimpanan produk jadi menggunakan sistem FIFO (First In First Out) dan FEFO tergantung kebutuhan produksi. Penyimpanan juga dipisahkan berdasarkan jenis sediaannya dengan tujuan mempermudah saat pengambilan bahan baku atau produk jadi. Area penyimpanan bahan baku dan gudang terpisah dengan ruang produksi. Suhu ruang penyimpanan gudang bahan baku dan bahan jadi berada di suhu 50



terkontrol antara 25-30oC, sedangkan untuk sediaan produk krim disimpan pada suhu sejuk 815oC serta terlindung dari cahaya matahari. 4.2.11 Kontrak Produksi dan Kontrak Pengujian Kontrak produksi dibidang kosmetika merupakan kerjasana antara pemberi kontrak dengan penerima kontrak untuk memproduksi suatu produk sesuai dengan peraturan dan perundang-undangan yang berlaku. Kerja sama ini bis terjadi bisa kdikarenakan pihak pemberi kontrak belum mampu memproduksi sendiri, belum memliki fasilitas atau terjadi over kapasitas produksi.Pemberi kontrak bisa berupa individu, CV (Commanditaire Vennotschap), Perseroan Terbatas (PT) serta pabrik tipe B. Kontrak produksi ini dimulai dari penngadaan bahan awal hingga produk jadi atau hanya pada proses primer atau sekunder. Kontrak pengujian di bidang kosemtik adalah kerjasama untuk melakukan pengujian bahan atau produk kosmetik berdasarkan kesepakatan pemberi kontrak dan penerima kontrak sesua peraturan perundang-undangan yag berlaku.pemberi kontrak adalah pihak yang belum memiliki fasilitas pengujian sendiri seperti fasilitas laboratorium uji, sedangkan penerima kontrak adalah laboratoium pengujian kosmetik yang terakreditasi. PT. CSKL belum memiliki laboratorium mikrobiologi dan laboratorium kimia, sehingga PT. CSKL melakukan kerja sama dengan laboratorium-laboratorium sebagai partner pengujian. Laboratorium yang bekerja sama dengan PT. CSKL adalah Laboratorium Kalibrasi Direktorat Standarisasi & Pengendalian Mutu, Puslitbang Biomedis dan Teknologi Dasar Kesehatan, Laboratorium Viscomas dan Mutu Certification International serta PT. Mutu Agung Lestari. 4.2.12 Penanganan Keluhan dan Penarikan Produk Keluhan berisi laporan ketidakpuasan pelanggan atau pihak lain baik internal maupun eksternal tentang mutu produk yang cacat atau terdapat efek yang merugikan terkait produk yang dipasarkan. Produk yang telah diproduksi sebelum dipasarkan akan diuji oleh bagian QC untuk menjamin mutunya sesuai dengan sepsifikasi yang telah dibuat. Sampel produk pertinggal yang akan dipasarkan akan disimpan sesuai dengan nomor bets dan disimpan ditempat sendiri untuk mengantisipasi penangan keluhan-keluhan dari produk yang telah didistribusikan. Penanganan keluhan yang berkaitan dengan mutu dan teknsi dilakukan oleh bagian QA. Keluhan yang dajukan bisa disampaikan kepada pihak penyedia atau langsung menghubungi produsen melalui nomor telepon customer care service. PT. CSKL meminta pelanggan untuk megirim produk keluhan dan pihak marketing membuat keluhan pelanggan kepada bagian QA. Kemudian bagian QA akan memerksa produk dan dibandingkan dengan



51



sampel pertinggal sesuai nomor bets. Pemeriksaan fisika dan kima juga dilakuakan untuk mengecek mutu oleh bagain QC dan hasil keluhan pelanbgan dicatat di form keluhan teknis. Penarikan produk kembali adalah produk jadi yang dikembalikan ke gudang yang disebabkan karena adanaya reaksi merugikan, pergantian label dan pergantian kemasan baru. Penarikan kembali produk jadi dilakukan mulai dari pasar, distributor sampai konsumen karena produk tidak aman atau tidak memenuhi persyaratan sepsifikasi yang ditetapkan. Penarikan bisa disebakan karena adanya keluhan pelanggan atau perintah penarikan dari BPOM. Informasi penarikan produk harus jelas meliputi nama produk, nomor bets, tipe kemasan dan jumlah produk. Penempatan produk kembali disimpan secara terpisah di gudang. Semua produk kembali yang sudah terkumpul dicocokkan antara dokumen dan fisik yang selanjutnya dimusnahkan. Tim bagian QA dan QC selanjutnya akan mengevaluasi tindakan dan perbaikan apa yang akan dilakukan agar kejadian tidak terulang lagi.



52



BAB V PENUTUP 5.1 Kesimpulan Berdasarkan hasil dari Praktek Kerja Profesi Apoteker di PT. Cipta Sarana Kenayu Lestari dapat disimpulkan sebagai berikut: 1. Dalam industri kosmetik seorang apoteker memiliki peranan yang penting sebagai tenaga professional selain sebagai apoteker penanggung jawab industri, apoteker juga ikut serta dalam menentukan kualitas produk yang dihasilkan. Dalam melakukan pekerjaan kefarmasian, apoteker menetapkan standar prosedur operasional serta pekerjaan kefarmasian yang berkaitan dengan proses produksi dan pengawasan mutu sediaan farmasi. 2. Kegiatan praktek kerja profesi apoteker di PT. Cipta Sarana Kenayu Lestari membantu menambah pemahaman serta wawasan mahasiswa, tentang penerapan Cara Pembuatan Kosmetika yang Baik (CPKB) dan mengetahui rangkaian kegiatan yang dilakukan diindustri kosmetik mulai dari proses pengembangan sampai produk jadi, proses pengemasan, proses analisa hingga melakukan pelulusan produk jadi dan siap didistribusikan ke masyarakat.



5.2 Saran 1. Diharapkan adanya penambahan apoteker terutama yang bertanggung jawab pada bagian QA dan QC, sehingga proses dan tanggung jawab masing-masing bagian lebih terarah. 2. Diharapkan adanya penambahan karyawan industri terutama yang memiliki latar belakang pendidikan farmasi serta memiliki keterampilan dan pengalaman yang memadai. 3. Diharapkan adanya peningkatan pelatihan terhadap karyawan tentang penerapan CPKB di PT. Cipta Sarana Kenayu Lestari, terutama dalam manajemen proses produksi, pengawsan mutu dan pemastian mutu. Agar kinerja masing-masing bagian dalam industri semakin baik



53



DAFTAR PUSTAKA 1. Keputusan Kepala Badan Pengawas Obat Dan Makanan Republik Indonesia Nomor : Hk.00.05.4.3870 Tentang Pedoman Cara Pembuatan Kosmetik Yang Baik Kepala Badan Pengawas Obat Dan Makanan 2. Jellinek JS, 1970, Formulation and Function Of Cosmetics, Willey Interscience, New York 3. Direktorat Standarisasi Obat Tradisional, Kosmetik, dan Produk Komplemen Badan POM RI, 2010 Petunjuk Operasional Cara Pembuatan Kosmetik Yang Benar,Badan POM RI, Jakarta. 4. Peraturan Pemerintah Republik Indonesia Nomor 51 Tahun 2009 Tentang Pekerjaan Kefarmasian 5. Peraturan Menteri Kesehatan Republik Indonesia Nomor 1175/Menkes/Per/VIII/2010 Tentang Izin Produksi Kosmetika 6. Peraturan Menteri Kesehatan Republik Indonesia Nomor 1176/Menkes/Per/VIII/2010 Tentang Notifikasi Kosmetika



54



LAMPIRAN



55