Laporan Pkpa PBF Pt. Sapta [PDF]

Citation preview

LAPORAN PRAKTEK KERJA PROFESI APOTEKER PROGRAM STUDI PROFESI APOTEKER DI PBF PT. SAPTA SARI TAMA BANJARMASIN PERIODE 23 AGUSTUS – 17 SEPTEMBER 2021



Diajukan untuk memenuhi salah satu syarat Memperoleh Gelar Apoteker (APT) Program Studi Profesi Apoteker



Di Susun Oleh: NADA KHAIRIYAH (2043700468) REZKYA MUNAZAT (2043700377)



PROGRAM STUDI PROFESI APOTEKER ANGKATAN XLIV FAKULTAS FARMASI UNIVERSITAS 17 AGUSTUS 1945 JAKARTA 2021



HALAMAN PENGESAHAN LAPORAN PRAKTEK KERJA PROFESI APOTEKER PROGRAM STUDI PROFESI APOTEKER DI PBF PT. SAPTA SARI TAMA BANJARMASIN Diajukan untuk memenuhi salah satu syarat Memperoleh Gelar Apoteker (APT) Program Studi Profesi Apoteker Disusun Oleh : NADA KHAIRIYAH (2043700468) REZKYA MUNAZAT (2043700377)



Telah disetujui oleh : Pembimbing Fakultas



Pembimbing PT. Sapta Sari Tama Banjarmasin



apt. Budi Firdaus Darmasila, M.Farm



apt. Wahdatul Ariyati, S.Farm



Mengetahui Kaprodi Profesi Apoteker



apt. Diah Ramadhani, M.Si



ii



KATA PENGANTAR Dengan memanjatkan puji dan syukur kehadirat ALLAH SWT karena atas segala rahmat dan hidayah-Nya sehingga penyusunan laporan ini dapat diselesaikan dengan baik, yang berjudul “Laporan Praktek Kerja Profesi Apoteker di PBF PT. Sapta Sari Tama Cabang Banjarmasin ”. Penulis mendapatkan pengalaman yang begitu berharga dalam proses pelaksanaan praktek kerja profesi Apoteker, adanya sebuah prinsip hidup yaitu menjadi seseorang yang senantiasa belajar sepanjang hidup dan mengaplikasikan ilmu tersebut untuk kepentingan masyarakat, karena sesungguhnya “sebaikbaiknya manusia adalah yang bermanfaat untuk orang lain”. Kepada semua pihak yang telah membantu dalam penyusunan laporan ini, penulis mengucapkan terima kasih dan penghargaan yang sebesar-besarnya kepada : 1. Ibu Nina Jusnita, S.TP., M.Si selaku Dekan Fakultas Farmasi Universitas 17 Agustus 1945 Jakarta. 2. Ibu apt. Diah Ramadhani, M.Si selaku Ketua Program Studi Profesi Apoteker Universitas 17 Agustus 1945 Jakarta. 3. Bapak M. Wahid, S.Sos selaku kepala cabang PT. Sapta Sari Tama Cabang Banjarmasin. 4. apt. Wahdatul Ariyati, S.Farm Selaku pembimbing lapangan PKPA PBF PT. Sapta Sari Tama Cabang Banjarmasin. 5. Segenap Pimpinan, Staf dan Karyawan PT. Sapta Sari Tama Cabang Banjarmasin yang telah banyak memberikan bimbingan, informasi, masukan dan pengalaman selama PKPA di PBF PT. Sapta Sari Tama Cabang Banjarmasin. 6. Segenap staf pengajar dan karyawan Program Studi Profesi Apoteker Fakultas Farmasi Universitas 17 Agustus 1945 Jakarta. 7. Kedua orang tua dan kakak, adik tercinta atas do’a, kesabaran dan kasih sayang serta dukungan baik moril maupun materil yang tiada hentinya. 8. Sahabat-sahabat yang telah memberikan masukan, dukungan serta kebersamaannya selama ini.



iii



9. Semua pihak yang tidak bisa disebutkan satu per satu, yang telah banyak membantu



dalam



pelaksanaan



PKPA



dan



dalam



menyelesaikan



penyusunan laporan ini. Penyusun berharap PKPA ini dapat membuahkan hasil yang baik dan bermanfaat sehingga dapat menjadi panduan dalam menghadapi persaingan dan lingkungan kerja yang semakin penuh tantangan di masa yang akan datang. Penyusun menyadari bahwa dalam penyusunan laporan PKPA ini masih banyak terdapat kekurangan dan ketidaksempurnaan, oleh karena itu, penyusun berharap kritik dan saran yang bersifat membangun untuk perbaikan selanjutnya. Semoga laporan PKPA ini dapat bermanfaat bagi semua pihak. Akhir kata, penyusun mengucapkan mohon maaf apabila dalam penyusunan laporan ini terdapat kekurangan dan kesalahan. Semoga laporan ini dapat berguna bagi para pembaca.



Jakarta,



September 2021



Penyusun



iv



DAFTAR ISI Halaman Judul.................................................................................................. i Halaman Pengesahan........................................................................................ ii Kata Pengantar.................................................................................................. iii Daftar Isi............................................................................................................ iv Daftar Gambar.................................................................................................. v Daftar Tabel....................................................................................................... vi Daftar Lampiran............................................................................................... vii BAB I Pendahuluan.......................................................................................... 1 1.1 Latar Belakang........................................................................................ 1 1.2 Tujuan PKPA.......................................................................................... 2 1.3 Manfaat PKPA........................................................................................ 3 BAB II Tinjauan Pustaka................................................................................. 4 2.1 Pedagang Besar Farmasi (PBF)................................................................ 4 2.2 PBF PT. Sapta Sari Tama......................................................................... 10 BAB III Pembahasan........................................................................................ 16 3.1 Kegiatan PKPA........................................................................................ 16 3.2 Kegiatan PBF........................................................................................... 17 3.3 Penerapan Aspek CDOB.......................................................................... 25 3.4 Monitoring dan Pengawasan Penyimpanan............................................. 49 3.5 Analisa dan Verifikasi Pemesanan Oleh Pelanggan................................. 50 3.6 Pengelolaan Obat Rusak, Kadaluarsa dan Pemusnahan Obat.................. 50 3.7 Penanganan Obat Kembalian dan Obat yang Ditarik............................... 51 3.8 Tata Kelola Administrasi dan Pelaporan.................................................. 54 BAB IV Kesimpulan dan Saran....................................................................... 57 4.1 Kesimpulan............................................................................................... 57 4.2 Saran......................................................................................................... 57 Daftar Pustaka Lampiran



v



DAFTAR GAMBAR



Gambar 2.1 Tata Ruang di PBF PT. Sapta Sari Tama...................................... 11 Gambar 2.2 Struktur Organisasi PT. Sapta Sari Tama Banjarmasin................. 12



vi



DAFTAR TABEL Tabel 2.1 Tugas, Kewajiban dan Tanggung Jawab Setiap Jabatan....... 13



vii



DAFTAR LAMPIRAN



Lampiran 1 Faktur Putih Untuk Dalam Kota Lampiran 2 Faktur Pink Untuk Dalam Kota Lampiran 3 Faktur Hijau Untuk Dalam Kota Lampiran 4 Faktur Biru Untuk Dalam Kota Lampiran 5 Faktur Putih Untuk Luar Kota Lampiran 6 Faktur Pink Untuk Luar Kota Lampiran 7 Faktur Hijau Untuk Luar Kota Lampiran 8 Faktur Biru Untuk Luar Kota Lampiran 9 Surat Pesanan Oot Lampiran 10 Surat Pesanan Psikotropika Lampiran 11 Proses Pemusnahan



viii



BAB I PENDAHULUAN



1.1 Latar Belakang Menurut Undang-Undang Nomor 36 tahun 2009, definisi dari Kesehatan adalah keadaan sehat, baik secara fisik, mental, spritual maupun sosial yang memungkinkan setiap orang untuk hidup produktif secara sosial dan ekonomis. Upaya kesehatan adalah setiap kegiatan dan/atau serangkaian kegiatan yang dilakukan secara terpadu, terintegrasi dan berkesinambungan untuk memelihara dan meningkatkan derajat kesehatan masyarakat. Upaya kesehatan yang dimaksud dapat berupa pencegahan penyakit, peningkatan kesehatan, pengobatan penyakit, dan pemulihan kesehatan oleh pemerintah dan/atau masyarakat. Menurut peraturan pemerintah nomor 51 tahun 2009, penyimpanan, pendistribusian atau penyaluran obat, dan pengelolaan obat merupakan salah satu pekerjaan kefarmasian dan fasilitas distribusi atau penyaluran sediaan farmasi yang digunakan untuk mendistribusikan atau menyalurkan sediaan farmasi disebut instalasi sediaan farmasi dan pedagang besar farmasi (Presiden Republik Indonesia, 2009). Pedagang Besar Farmasi (PBF) adalah perusahaan berbentuk badan hukum yang memiliki izin untuk pengadaan, penyimpanan, penyaluran obat dan/atau bahan obat dalam jumlah besar sesuai ketentuan peraturan perundang-undangan. Menurut Peraturan Menteri Kesehatan Republik Indonesia No. 1148/MENKES/PER/VI/2011 Pedagang Besar Farmasi (PBF) merupakan salah satu unit terpenting dalam kegiatan penyaluran sediaan farmasi ke fasilitas pelayanan kesehatan seperti apotek, instalasi farmasi rumah sakit, puskesmas, klinik dan toko obat agar dapat sampai ke tangan masyarakat. Apoteker sebagai penanggung jawab di PBF harus mampu melakukan kegiatan pengelolaan sediaan farmasi di PBF dimulai dari



1



pengadaan, penyimpanan hingga pendistribusian sediaan farmasi ke sarana pelayanan Kesehatan. Apoteker memegang peranan penting dalam pelaksanaan upaya kesehatan demi tercapainya derajat kesehatan masyarakat yang setinggitingginya. Hal tersebut dapat dilakukan oleh seorang Apoteker dengan melaksanakan pekerjaan kefarmasian. Pekerjaan kefarmasian tersebut yaitu pengendalian mutu sediaan farmasi, pengamanan, pengadaan, penyimpanan dan pendistribusian atau penyaluran obat, pengelolaan obat, pelayanan obat atas resep dokter, pelayanan informasi obat, serta pengembangan obat, bahan obat dan obat tradisional. Penanggungjawab PBF wajib seorang Apoteker yang memenuhi kualifikasi dan kompetensi sesuai peraturan perundang-undangan. Di samping itu, dalam menyelenggarakan kegiatannya wajib menggunakan Pedoman Teknis Cara Distribusi Obat yang Baik (CDOB). CDOB adalah cara distribusi atau penyaluran obat dan atau bahan obat yang bertujuan memastikan mutu sepanjang jalur distribusi atau penyaluran sesuai persyaratan dan tujuan penggunaannya (BPOM RI, 2012). Praktek Kerja Profesi Apoteker (PKPA) menjadi media yang sangat penting bagi mahasiswa profesi apoteker untuk menerapkan ilmu serta untuk mengembangkannya dalam melaksanakan pekerjaan kefarmasian di PBF. PKPA merupakan pelatihan yang sangat strategis bagi mahasiswa profesi apoteker untuk menjadi calon apoteker yang handal dimasa depan. PKPA yang dilakukan menjadi media untuk meningkatkan kompetensi mahasiswa profesi apoteker agar siap terjun dalam dunia kerja. Praktek Kerja Profesi Apoteker ini diharapkan dapat meningkatkan pemahaman calon apoteker mengenai peranan apoteker di PBF, kegiatan rutin, organisasi, manajemen pengelolaan sediaan farmasi di PBF. 1.2 Tujuan PKPA Tujuan dilaksanakannya Praktek Kerja Profesi Apoteker di Pedagang Besar Farmasi (PBF) adalah sebagai berikut.



2



a. Meningkatkan pemahaman calon Apoteker tentang peran, fungsi, posisi dan tanggung jawab Apoteker dalam praktik pelayanan kefarmasian di Pedagang Besar Farmasi (PBF). b. Membekali calon Apoteker agar memiliki pengetahuan, keterampilan, sikap perilaku (professionalism) serta wawasan dan pengalaman nyata (reality) untuk melakukan praktik profesi dan pekerjaan kefarmasian di Pedagang Besar Farmasi (PBF). c. Memberi kesempatan kepada calon Apoteker untuk melihat dan mempelajari strategi dan pengembangan praktik profesi Apoteker di Pedagang Besar Farmasi (PBF). d. Memberi gambaran nyata tentang permasalahan (problem-solving) praktik dan pekerjaan kefarmasian di Pedagang Besar Farmasi (PBF). e. Memberi kesempatan kepada calon Apoteker untuk belajar berkomunikasi dan berinteraksi dalam lingkup Pedagang Besar Farmasi (PBF). 1.3 Manfaat PKPA Manfaat dilaksanakannya Praktek Kerja Profesi Apoteker di Pedagang Besar Farmasi (PBF) adalah sebagai berikut. a. Mengetahui, memahami tugas dan tanggung jawab Apoteker dalam menjalankan pekerjaan kefarmasian di Pedagang Besar Farmasi (PBF). b. Mendapatkan pengalaman praktis mengenai pekerjaan kefarmasian di Pedagang Besar Farmasi (PBF). c. Mendapatkan pengetahuan manajemen praktis di Pedagang Besar Farmasi (PBF). d. Meningkatkan



rasa



percaya



diri



untuk



menjadi



Apoteker



yang



professional.



3



BAB II TINJAUAN PUSTAKA 2.1 Pedagang Besar Farmasi (PBF) 2.1.1 Pengertian Menurut Kementerian Kesehatan Republik Indonesia (2011) tentang Pedoman Pelayanan Perizinan Pedagang Besar Farmasi, Pedagang Besar Farmasi (PBF) adalah perusahaan berbentuk badan hukum yang memiliki izin untuk pengadaan, penyimpanan, penyaluran obat dan/atau bahan obat dalam jumlah besar sesuai ketentuan peraturan perundang-undangan. PBF Cabang adalah cabang PBF yang telah memiliki pengakuan untuk melakukan pengadaan, penyimpanan, penyaluran obat dan/atau bahan obat dalam jumlah besar sesuai ketentuan peraturan perundang-undangan. Obat adalah bahan atau paduan bahan, termasuk produk biologi yang digunakan untuk mempengaruhi atau menyelidiki sistem fisiologi atau keadaan patologi dalam rangka penetapan diagnosis, pencegahan, penyembuhan, pemulihan, peningkatan kesehatan dan kontrasepsi untuk manusia. Cara



Distribusi



Obat



yang



Baik



(CDOB)



adalah



cara



distribusi/penyaluran obat dan/atau bahan obat yang bertujuan untuk memastikan mutu sepanjang jalur distribusi/penyaluran sesuai persyaratan dan tujuan penggunaannya. Kepala Balai Besar/Balai Pengawas Obat dan Makanan adalah kepala unit pelaksana teknis di lingkungan Badan Pengawas Obat dan Makanan. Kepala Badan Pengawas Obat dan Makanan adalah Kepala Badan yang tugas dan tanggung jawabnya di bidang pengawasan obat dan makanan. 2.1.2 Tugas dan Fungsi Pedagang Besar Farmasi (PBF) Tugas dan fungsi PBF berdasarkan Peraturan Menteri Kesehatan RI No. 1148/MENKES/PER/VI/2011 tentang PBF yaitu: a. Menyelenggarakan pengadaan, penyimpanan dan penyaluran obat b. PBF mempunyai fungsi sebagai tempat pendidikan dan pelatihan.



4



2.1.3 Persyaratan Pedagang Besar Farmasi (PBF) Suatu PBF baru dapat beroperasi setelah mendapat surat izin. Selama PBF tersebut masih aktif melakukan kegiatan pengelolaan obat, maka seluruh kegiatan yang dilaksanakan di PBF tersebut wajib berdasarkan kepada CDOB. Agar dapat beroperasi, PBF harus mempunyai lokasi dan bangunan yang memenuhi persyaratan serta menyediakan perlengkapan yang diperlukan dalam kegiatan distribusi. a. Tempat/Lokasi Lokasi PBF dapat dipilih dengan mempertimbangkan segi efisiensi dan efektifitas dalam pengadaan dan penyaluran obat ke sarana pelayanan kesehatan dan faktor-faktor lainnya. b. Bangunan (Badan Pengawas Obat dan Makanan, 2012) Suatu PBF harus mempunyai luas bangunan yang cukup dan memenuhi persyaratan teknis, sehingga dapat menjamin kelancaran pelaksanaan tugas dan fungsi PBF. Suatu PBF paling sedikit memiliki ruang tunggu, ruang penerimaan obat, ruang penyiapan obat, ruang administrasi, ruang kerja apoteker, gudang obat jadi, ruang makan dan kamar kecil. Bangunan PBF dilengkapi dengan sumber air yang memenuhi syarat kesehatan, pencahayaan yang memadai, alat pemadam kebakaran, ventilasi dan sanitasi yang baik. Bangunan harus dirancang dan disesuaikan untuk memastikan bahwa



kondisi



penyimpanan



yang



baik



dapat



dipertahankan,



mempunyai keamanan yang memadai dan kapasitas yang cukup untuk memungkinkan penyimpanan dan penanganan obat yang baik. dan area penyimpanan dilengkapi dengan pencahayaan yang memadai untuk memungkinkan semua kegiatan dilaksanakan secara akurat dan aman. Area penerimaan, penyimpanan dan pengiriman harus terpisah, terlindung dari kondisi cuaca, dan harus didesain dengan baik serta dilengkapi dengan peralatan yang memadai. Akses masuk ke area penerimaan, penyimpanan dan pengiriman hanya diberikan kepada



5



personil yang berwenang yakni dengan adanya sistem alarm dan kontrol akses yang memadai. Selain itu harus disediakan area khusus, antara lain: 1. Harus ada area terpisah dan terkunci antara obat yang menunggu keputusan lebih lanjut mengenai statusnya, meliputi obat yang diduga palsu, yang dikembalikan, yang ditolak, yang akan dimusnahkan, yang ditarik, dan yang kedaluwarsa dari obat yang dapat disalurkan. 2. Harus tersedia kondisi penyimpanan khusus untuk obat yang membutuhkan penanganan dan kewenangan khusus sesuai dengan peraturan perundangundangan (misalnya narkotika). 3. Harus tersedia area khusus untuk penyimpanan obat yang mengandung bahan radioaktif dan bahan berbahaya lain yang dapat menimbulkan risiko kebakaran atau ledakan (misalnya gas bertekanan, mudah terbakar, cairan dan padatan mudah menyala) sesuai persyaratan keselamatan dan keamanan. Bangunan dan fasilitas penyimpanan harus bersih, bebas dari sampah dan debu serta harus dirancang dan dilengkapi, sehingga memberikan perlindungan terhadap masuknya serangga, hewan pengerat atau hewan lain. Selain itu, ruang istirahat, toilet dan kantin untuk personil harus terpisah dari area penyimpanan. c. Perlengkapan PBF Suatu PBF baru yang ingin beroperasi harus memiliki perlengkapan yang memadai agar dapat mendukung pendistribusian obat jadi. Perlengkapan yang harus dimiliki antara lain : 1. Peralatan dan tempat penyimpanan obat seperti lemari obat jadi, lemari pendingin (kulkas), lemari untuk menyimpan produk kembalian, container untuk pengiriman barang dan box es untuk pengiriman obat dengan suhu penyimpanan rendah.



6



2. Perlengkapan administrasi terkait dokumen penjualan, pembelian dan penyimpanan. Dokumen tersebut seperti blanko pesanan, blanko faktur, blanko tukar faktur, bilyet giro, blanko faktur pajak, blanko surat jalan, kartu stok obat, bukti penerimaan pembayaran, form retur, blanko faktur pajak dan stempel PBF. 3. Buku-buku dan literatur standar yang diwajibkan, serta kumpulan perundangundangan yang berhubungan dengan kegiatan di PBF. 2.1.4 Tata Cara Perizinan PBF Menurut PERMENKES NOMOR 34 TAHUN 2014 Tentang Perubahan Atas PERMENKES NO. 1148/MENKES/PER/VI/2011 yaitu untuk memperoleh izin PBF, pemohon harus memenuhi persyaratan sebagai berikut:



a. berbadan hukum berupa perseroan terbatas atau koperasi; b. memiliki Nomor Pokok Wajib Pajak (NPWP); c. memiliki secara tetap apoteker Warga Negara Indonesia sebagai penanggung jawab;



d. komisaris/dewan pengawas dan direksi/pengurus tidak pernah terlibat baik langsung atau tidak langsung dalam pelanggaran peraturan perundang-undangan di bidang farmasi dalam kurun waktu 2 (dua) tahun terakhir;



e. menguasai bangunan dan sarana yang memadai untuk dapat melaksanakan pengadaan, penyimpanan dan penyaluran obat serta dapat menjamin kelancaran pelaksanaan tugas dan fungsi PBF;



f. menguasai gudang sebagai tempat penyimpanan dengan perlengkapan yang dapat menjamin mutu serta keamanan obat yang disimpan;



g. memiliki ruang penyimpanan obat yang terpisah dari ruangan lain sesuai CDOB. Dalam hal permohonan dilakukan dalam rangka penanaman modal, pemohon harus memperoleh persetujuan penanaman modal dari instansi 7



yang menyelenggarakan urusan penanaman modal sesuai ketentuan peraturan perundang-undangan. Hal-hal yang perlu diperhatikan dalam evaluasi permohonan izin Pedagang Besar Farmasi



a. Surat permohonan 1. Ditujukan kepada Direktur Jenderal di Jakarta 2. Lokasi/ alamat kantor dan gudang harus jelas 3. Ditandatangani oleh Direktur atau Direktur yang ditunjuk atau dikuasakan menangani urusan-urusan perizinan dari perusahaan tersebut



4. Form sesuai lampiran/ contoh yang ada dalam Keputusan Menteri Kesehatan 1148/ MENKES/PER/VI/2011.



b. Nama direktur Salah satu nama yang tercantum dalam Akte Pendirian PT adalah Direktur atau Direktur Utama.



c. Alamat kantor/Gudang 1. Alamat yang jelas sesuai lokasi yang dicantumkan dalam surat permohonan.



2. Alamat kantor dan gudang boleh terpisah asalkan tidak mengurangi aktivitas.



d. Akte pendirian badan hukum yang telah disahkan oleh Kementerian Hukum dan HAM .



1. Perseroan Terbatas disahkan oleh Kementerian Hukum dan HAM 2. Koperasi disahkan oleh Kementerian Koperasi 3. Maksud dan tujuan dalam Akte tercantum Bidang Farmasi (PBF/Obatobatan)



e. Nomor Pokok Wajib Pajak Harus jelas penulisan nomornya dan sesuai alamat perusahaan tersebut (satu lokasi kantor & gudang).



8



f. Susunan direksi & komisaris Sesuai yang tercantum dalam Akte Pendirian PT/ Koperasi, bila ada perubahan-perubahan yang dilampirkan adalah susunan yang terakhir di syahkan oleh notaris.



g. Pernyataan direksi & komisaris tidak terlibat pelanggaran peraturan perundangundangan di bidang farmasi. Dibuat oleh semua yang tercantum dalam akte/masing-masing di atas materai (asli).



h. Nama Apoteker Penanggung Jawab harus sama dengan yang tertulis dalam Ijazah.



i. Fotokopi Ijazah dan SP/STRA Penanggung Jawab 1. Jelas terbaca 2. Untuk Apoteker ada SP/STRA dari Kementerian Kesehatan bukan dari Dinkes Provinsi setempat (untuk PP no. 51 STRA)



j. Pernyataan penanggung jawab sanggup bekerja penuh di tempat tersebut. Surat pernyataan (asli bermaterai) menyatakan kesediaannya bekerja sebagai penanggung jawab tetap pada perusahaan tersebut.



k. Surat perjanjian kerja penanggung jawab dengan direktur Penanggung jawab membuat perjanjian kesepakatan di depan Notaris untuk pengikatan kerja antara Direktur dengan Apoteker penanggung jawab.



l. Domisili perusahaan 1. Dikeluarkan oleh Kelurahan setempat diketahui oleh Kecamatan dan Kabupaten/Kota, Provinsi dimana perusahaan tersebut berada.



2. Diajukan oleh Direktur Perusahaan (PT). m. Denah bangunan/peta lokas Dibuat oleh perusahaan (PT) tersebut, bila sudah disetujui akan dibubuhi stempel/cap oleh Dinkes Provinsi atau Balai Besar POM pada saat pemeriksaan ke lokasi.



n. Sertifikat tanah/IMB 1. Fotokopi sertifikat tanah sesuai pemiliknya yang tercantum sebagai Direktur/Komisaris perusahaan tersebut dan/atau pemilik yang membuat perjanjian.



9



2. IMB dari gubernur setempat o. Kontrak/sewa Fotokopi perjanjian kontrak antara perusahaan dengan pemilik sarana tanah dan/atau bangunan.



p. Surat Izin Usaha Perdagangan (SIUP) 1. Untuk DKI, pemerintah Provinsi DKI, Dinas Koperasi dan Perdagangan nomor harus jelas.



2. Diterbitkan oleh Dinas Perindustrian, Perdagangan dan Koperasi untuk Kabupaten. Mencantumkan nama PT dan alamat yang sama dengan domisili perusahaan.



3. Jenis usaha sesuai : farmasi/ obat-obatan. 4. Berlaku selama 5 tahun (diperpanjang). q. Surat Tanda Daftar Perusahaan (TDP) 1. Diterbitkan oleh Kepala Dinas Koperasi dan Perdagangan untuk DKI, mencantumkan nama PT dan alamat jelas, masa berlaku 5 tahun.



2. Untuk propinsi lain diterbitkan oleh Kepala Dinas Kantor Pendaftaran Perusahaan (Kop Dinas Perindustrian, Perdagangan dan Koperasi), berlaku 5 tahun.



2.2 PBF PT. Sapta Sari Tama 2.2.1 Sejarah PBF PT. Sapta Sari Tama PBF Sapta Sari Tama adalah PBF nasional yang kantor pusatnya berada di Bandung, awal dibangunnya PBF Sapta sudah bergerak dibidang pendistribusian pada tahun 80 an, lalu namanya berubah menjadi Sapta Sari Tama pada tahun 1995. Sapta Sari Tama sudah memiliki cabang di Jakarta maupun Surabaya namun di tahun 1999-2000 barulah membuka cabang di Banjarmasin, mulailah PBF Sapta membuka cabangnya secara besar-besaran sekitar tahun 2001-2002 berjumlah 29 cabang diseluruh Indonesia.



10



Visi Misi PBF Sapta Sari Tama : Visi : Menjadi perusahaan distribusi berskala global “Sarana untuk Mencapai Cita-cita Bersama” bagi rekan prinsipal, pelanggan dan karyawan perusahaan



Misi : Membangun jaringan distribusi yang kuat di Indonesia dengan bantuan dari Tim yang Berkualitas, Keahlian Marketing dan Teknologi untuk meningkatkan service -



Menjalankan tugas dan tanggung jawab dengan baik



-



Selalu belajar dan bertumbu



-



Mendengarkan masukkan



-



Memberikan pelayanan yang baik



-



Kejujuran



-



Menerbitkan pemimpin baru



2.2.2 Tata ruang Pedagang Besar Farmasi (PBF) dapat dilihat pada lampiran 1. PBF PT. Sapta Sari Tama memiliki tata ruang sebagai berikut yang terlampir pada gambar berikut.



11



Gambar 2.1 Tata Ruang di PBF PT. Sapta Sari Tama Keterangan: 1.



Pallet untuk alas bahan obat jadi



2.



Palet yang diatasnya obat Obat-Obat Tertentu (OOT) dan Prekursor



3.



Rak pajangan



4.



Ruang dingin



5.



Pallet yang diatasnya barang yang akan dikemas



6.



Ruang karantina barang retur maupun rusak



7.



Ruang psikotropika



8.



Ruang barang datang



9.



Ruang arsip



10. Lemari yang berisi barang obat yang diduga palsu 11. Tangga 12. Rak berkas-berkas 13. Toilet 14. Lemari yang berisi obat dengan harga jual tinggi 2.2.3 Struktur organisasi



12



Fungsi struktur organisasi yaitu untuk mempertegas dan memperjelas kedudukan, wewenang, dan tanggung jawab dari masing masing bagian, dengan demikian proses pelaksanaan administrasi dan operasional tidak mengalami hambatan, dan organisasi yang baik dapat menjalin hubungan yang baik pula dengan seluruh karyawan. Adapun struktur organisasi di PT. Sapta Sari Tama adalah sebagai berikut :



Gambar 2.2 Struktur Organisasi PT. Sapta Sari Tama Banjarmasin 2.2.4



Tugas, Kewajiban dan Tanggung Jawab Setiap Jabatan Tabel 2.1Tugas, Kewajiban dan Tanggung Jawab Setiap Jabatan



No. 1.



Jabatan Area Business Manager (ABM)



Kewajiban dan Tanggung Jawab 1. Mengambil keputusan sepenuhnya 2. Mengambil kebijakan 3. Bertanggung jawab atas operasional perusahaan 4. Menjaga kerahasiaan perusahaan 5. Membina



2.



Kepala Seksi Akutansi (KSA)



hubungan



dengan karyawan 1. Menjaga kelancaran



yang



baik



operasional



perusahaan 2. Mempertanggung jawabkan laporan akutansi dan keuangan 13



3. Menjaga kerahasiaan perusahaan 4. Mengambil ahli saat ABM tidak ada ditempat 5. Membina kombinasi dan hubungan yang baik dengan karyawan 6. Membagi



dan



mengatur



tugas



bawahan a. Kepala Sub Seksi Akutansi (KSSA) b. Divisi Akutansi 1) Data proses



1. Bertugas merilis Sales Order (SO) yang masuk dari ECC dan diproses sehingga sampai digudang 2. Memperlancar proses retur barang 3. Memperlancar



atau



memproses



masuknya SO 4. Bertanggung jawab kepada KSA dan ABM 5. Menjalin 2) Staf klaim



hubungan



yang



baik



sesama karyawan 1. Bertugas memproses kembali data yang ditolak dari pusat 2. Mencek payment voucher (jurnal



3) IT chanel



akun) 1. Mengatur jaringan yang dipakai PT. Enseval Putera Megatrading, Tbk 2. Memperbaiki



segala



kerusakan



komputer yang dipakai c. Divisi keuangan 1) KSSK a) Fakturis



1. Menerima faktur dari tim expedisi yang telah dicek dengan surat jalan



14



internal 2. Fakturis melampirkan faktur asli dan pajak 3. Setelah



distempel



atau



ditanda



tangani fakturis menyerahkan ke pool b) Pool Faktur



faktur



untuk



diproses



selanjutnya 1. Menerima semua faktur 2. Menginput data tagihan jika outlet akan membayar 3. Data tagihan diserahkan kekolektor untuk tagihan dalam kota 4.Data



tagihan



diserahkan



persalesman untuk tagihan luar c) Kasir



kota. 1. Menerima setoran dari hasil tagihan oleh kolektor tunai atau giro 2. Menerima setoran dari sales secara tunai 3. Menerima pembayaran tunai dari tim ekspedisi yaitu driver dan loper 4. Mencek pembayaran dan daftar tagihan kredit atau lunas 5. Membuat rekonsilasi bank 6. Memasukkan atau mencek mutasi bank yang telah menyetor uang tunai dari Rektorat 7. Menyimpan uang tunai dan cek giro 8. Membayar pengeluaran



pengeluaransesuai



payment



voucher yang sudah di terima oleh



15



pimpinan cabang, direktorat sales, dan akutansi



16



BAB III PEMBAHASAN 3.1. Kegiatan PKPA Kegiatan PKPA dilaksanakan selama kurang lebih 4 minggu mulai tanggal 23 Agustus sampai dengan 17 September 2021 di Pedagang Besar Farmasi (PBF) PT. Sapta Sari Tama Cabang Banjarmasin. Kegiatan PKPA mahasiswa Profesi Apoteker padahari Senin-Jumat dilaksanakan pada pukul 08.00-17.00 dan pada hari Sabtu padapukul 08.00-12.00. Kegiatan PKPA yang dilakukan antara lain terdiri dari aspek legal dan aspek praktik kefarmasian. Proses kegiatan yang dilakukan oleh mahasiswa Apoteker terkait aspek legal antara lain melakukan diskusi mengenai struktur organisasi PBF PT. Sapta Sari Tama Cabang Banjarmasin terkait wewenang dan tugas masing-masing, terutama peran dan posisi Apoteker di PBF, dan hubungan Apoteker dengan atasan maupun bawahan serta melakukan observasi langsung terkait prinsip-prinsip CDOB dan penerapannnya di PBF. Proses kegiatan yang dilakukan oleh mahasiswa Apoteker terkait aspek praktek kefarmasian antara lain sebagai berikut. a. Mahasiswa menelaah, melakukan diskusi, dan observasi seluruh alur obat masuk hingga keluar dari PBF. b. Mahasiswa menelaah, melakukan diskusi, dan observasi terkait prinsip perencanaan, seleksi obat, metode yang digunakan, penerapan dan permasalahan yang ada dalam penerapannya di PBF. c. Mahasiswa menelaah, melakukan diskusi, dan observasi terkait monitoring dan pengawasan penyimpanan. d. Mahasiswa menelaah, melakukan diskusi, dan observasi analisa dan verifikasi pemesanan oleh pelanggan. e. Mahasiswa menelaah, melakukan diskusi, dan observasi pengelolaan obat rusak, kadaluwarsa dan pemusnahan obat.



17



3.2 Kegiatan PBF Jadwal pembentukkan jam kerja di PBF PT. Sapta Sari Tama hari seninjumat pukul 08.00-17.00 WITA sabtu puluk 08.00-14.00 WITA sedangkan hari Minggu libur atau tutup Alur pelaksanaan distribusi obat-obatan di PBF Sapta Sari Tama dimulai dari apotek memesan melalui sales atau melalui telepon/WhatsApp dengan admin serta melampirkan surat pesanan, lalu surat pesanan akan di cek secara administrasi oleh apoteker dan di cek terlebih dahulu apakah stok barang yang dipesan masih ada atau tidak., apabila di setujui oleh apoteker dan barang



yang



di



inginkan



tersedia



maka



pihak



administrasi



akan



memfakturkannya sesuai dengan apa yang dipesan. Tahap selanjutnya setelah faktur dicetak, harus direkap terlebih dahulu yang mencakup a)



Nama apotek



b) Salesman c)



Asal daerah apotek



d) Harga. Faktur yang keluar harus dilaporkan dan diparaf terlebih dahulu oleh pihak kepala cabang PBF setempat, barulah faktur tersebut diserahkan ke pihak gudang untuk disiapkan pesanan sesuai faktur yang telah disetujui. Di gudang, barang disiapkan dan kelompokkan sesuai daerah dan faktur serta setelah mengambil barang, wajib mencatat beberapa barang yang keluar di kartu stok. Yang harus diisi di kartu stok yaitu nomor faktur, tanggal diambilnya barang, jumlah barang yang keluar, dan sisa barang yang tersedia. pengiriman ke luar daerah Banjarmasin akan dipisah dengan pengiriman di Banjarmasin. Pesanan yang sudah disiapkan tadi dikemas menggunakan sistem CDOB (Cara Distribusi Obat yang Baik) dan disalurkan menggunakan mobil bak tertutup untuk menghindari obat terkena cahaya matahari secara langsung. Barang yang dikirim di luar kota akan dikemas lebih aman menggunakan kardus dan dikirim melalui ekspedisi. Sedangkan pesanan dalam kota atau Banjarmasin akan dikirim menggunakan kurir biasa. Obat yang suhu 18



penyimpanannya rendah akan dikemas menggunakan coolling box disertai dengan kantong es yang tahan lama sehingga saat sampai tujuan, obat tersebut masih terjaga kualitasnya. Pada penerimaan barang, barang tersebut diarahkan langsung ke ruangan penerimaan barang yang terletak didepan bangunan. Di Ruangan penerimaan barang sudah tersedia alas papan (palet) untuk barang tersebut diletakkan, setelah barang masuk lalu dipindahkan sesuai penempatan yang telah ditentukan sejak awal. Penataan barang obat di Sapta Sari Tama sesuai dengan nama pabrik asal barang tersebut dan tersedia palet supaya barang tidak bersentuhan langsung dengan lantai. Penyimpanan Obat-Obat Tertentu (OOT), prekursor, dan obatobat psikotropika berada diruangan khusus, ruang penyimpanan seperti sediaan cream atau salep berada di ruang dingin dengan suhu < 25°C. Tersedia juga ruang karantina untuk barang yang diretur, lemari penyimpanan bagi bahan obat jadi yang diduga palsu. Pengambilan obat Psikotropik harus sesuai nomor batch untuk memastikan rotasi stock sesuai dengan tanggal kedaluwarsa obat dan mengikuti kaidah First In First Out (FIFO) dan First Expired First Out (FEFO). pada faktur dan ditulis detail kartu stok yang mencakup nomor faktur, nama apotek pemesan, tanggal diambilnya obat, jumlah yang diambil, no.Batch, tanggal exp atau tanggal kadaluarsa, dan paraf. Pengambilan obat Psikotropik didampingi oleh apoteker yang bertanggung jawab di PBF tersebut, 3.2.1



Pengelolaan PBF 3.2.1.1 Administrasi Pelanggan memesan bahan obat jadi bisa dengan dua cara, yaitu melalui salesman (mengajukan surat pesanan) atau langsung ke PBF melalui telepon dan Whatsapp. Surat pesanan memiliki 2 kategori, surat pesanan reguler akan difoto dan dikirim ke Whatsapp PBF lalu SP diambil oleh salesman dan diserahkan ke fakturis untuk difakturkan sedangkan surat



19



pesanan yang berisi obat psikotropika, Obat-Obat Tertentu (OOT), dan prekursor harus diketahui dan disetujui oleh apoteker yang bertanggung jawab di PBF tersebut, setelah disetujui oleh apoteker yang bertanggung jawab, surat pesanan (SP) diserahkan ke fakturis untuk difakturkan. Apabila pesanan obat psikotropik/Obat-Obat Tertentu (OOT)/prekursor terlihat mencurigakan seperti ratusan box maka akan dikonfirmasi oleh apoteker ke apotek yang memesan, jika apotek tersebut beralasan tidak masuk akal dan berbelit-belit maka pesanan tersebut akan dibatalkan oleh apoteker di PBF tersebut. Sebelum fakturis memfakturkan pesanan, fakturis akan konfirmasi terlebih dahulu ke kepala staff administrasi jika memiliki piutang yang belum dibayar, pelanggan harus melunasi piutang pesanan sebelumnya jika ingin memesan barang lagi, apabila piutang sebelumnya tidak dilunaskan dalam tenggat 21 hari maka pesanan dibatalkan. Jika kepala staff administrasi telah menyetujui dan piutang sebelumnya telah dibayarkan sebelum tenggat 21 hari, maka pesanan akan diproses dan difakturkan serta dicetak oleh fakturis. Setelah dicetak faktur dicatat terlebih meliputi nama outlet, asal daerah outlet, salesman, dan total harga di pembukuan khusus, lalu faktur diturunkan ke gudang untuk diproses oleh karyawan gudang. Ada beberapa jenis faktur yang dicetak, diantaranya: 1. Faktur putih (Asli), untuk diserahkan ke pelanggan sebagai bukti bahwa pesanan telah dibayar lunas 2. Faktur merah (Copy), untuk arsip PBF + surat pesanan asli 3. Faktur hijau (Copy), untuk arsip PBF



20



4. Faktur biru (Copy), untuk diserahkan ke pemesan sebagai tagihan karena pesanan masih belum dibayar lunas Faktur kuning (Copy), untuk mencari barang pesanan di gudang 5. Faktur putih (Copy), untuk arsip PBF yang bersifat wajib. Pencarian barang pesanan menggunakan faktur kuning harus sesuai nama barang, no. Batch, tanggal kadaluarsa, dan jumlah yang keluar dicatat di kartu stok 3.2.1.2 Distribusi Pendistribusian barang dalam kota dilakukan secara bertahap, pertama dicek kelengkapan pesanan oleh kepala gudang, setelah disetujui barulah barang dikirim ke alamat pelanggan



menggunakan kurir. Barang dibawa kurir ke



pelanggan dengan membawa faktur asli, saat di tempat, kurir menyerahkan barang pesanan serta meminta tanda tangan, nama, dan stempel pada faktur, apabila menggunakan metode pembayaran kredit, maka faktur berwarna biru diserahkan ke apotek sebagai tagihan, sedangkan untuk apotek Kimia farma faktur yang diserahkan adalah faktur hijau dan biru. Pendistribusian



barang



luar



kota



dilakukan



secara



bertahap, pertama di cek terlebih dahulu kelengkapan pesanan oleh kepala gudang, setelah disetujui lalu barang dikemas menggunakan kardus supaya saat barang telah sampai di alamat pemesan, barang masih terjaga kualitasnya, tidak lupa faktur biru sebagai tagihan outlet diselipkan pada paket pesanan. Untuk pengiriman luar kota perlu ditulisnya surat jalan sesuai ekspedisi dan sesuai daerah yang dituju, beberapa contoh ekspedisi yang digunakan PBF Sapta Sari Tama adalah Hafiz, BAS, Apuy, Sinar X, dan Ghifa. Surat jalan telah ditulis, barang telah dikemas dengan aman, selanjutnya dikirim



21



ke alamat pelanggan menggunakan ekspedisi yang telah ditentukan. 3.2.1.3 Tata letak barang obat Penyusunan dan peletakkan barang sesuai dengan nama pabrik yang memproduksi obat tersebut. Obat-obat golongan bebas, bebas terbatas, keras, jamu-jamuan, dan alkes diletakkan di pallet pada suhu ruang, obat-obatan tertentu atau OOT dan prekursor menggunakan ruang terpisah dari obat lainnya serta obat ruangan



khusus



golongan psikotropika menggunakan



dengan



keamanan



yang



cukup yaitu



bergembok dan hanya boleh dimasuki apabila ada pesanan, yang mengambil pun hanya apoteker yang bertanggung jawab. Obat-obatan dalam bentuk sediaan salep diletakkan di ruang dingin yang suhunya kurang dari 25°C 3.2.1.4 Pengadaan barang & kebijakan retur Pengadaan barang di PBF Sapta Banjarmasin harus dari PBF pusat karena PBF Sapta Banjarmasin adalah PBF cabang, PBF cabang tidak diperkenankan untuk memesan langsung ke pabrik maka dari itu harus melalui perantara PBF pusat yang berada di Bandung. Misalnya PBF Sapta cabang Banjarmasin ingin memesan suatu obat namun obat tersebut tidak tersedia di PBF pusat, maka pusat akan memesankan terlebih dahulu obat yang diminta oleh PBF cabang ke pabrik, lalu akan dikirimkan ke PBF cabang, bisa juga dikirimkan ke pusat terlebih dahulu, baru pusatlah yang mengirimkan produk tersebut ke kantor cabang. Setelah permintaan barang datang ke kantor cabang, akan dicek oleh kepala gudang dan apoteker mulai dari jumlah barang apakah sesuai atau tidak dengan yang diminta, tanggal kadaluarsa, no. Batch, kondisinya, dll yang mencakup kualitas dan kuantitas barang tersebut, dan



22



untuk obat-obat psikotropik, dicek oleh apoteker penanggung jawab saja dan tidak ada campur tangan orang lain. Lalu informasi barang akan diinput ke sistem oleh apoteker penanggung jawab untuk dimasukkan kedalam stok yang tersedia. Pemesanan barang obat berdasarkan stok, principal, dan pelanggan, misalnya obat merk alprazolam dalam 1 bulan laku 10 box, dan ingin memesan lagi setelah penjualan selama 3 bulan, maka PBF pusat memesankan alprazolam ke pabrik yang bersangkutan atas permintaan cabang sebanyak 40 box dengan perhitungan 1 bulan pengiriman. Retur barang memiliki 2 kategori yang berbeda, kategori yang pertama barang masih dalam kondisi baik dan bisa dijual kembali seperti koreksi administrasi, tidak sesuai dengan pesanan outlet, overstock di outlet, penarikan oleh pusat, dan pengalihan distribusi. Kategori yang kedua yaitu barang dengan kualitas buruk dan tidak dapat dijual kembali seperti kadaluarsa di outlet, kadaluarsa di gudang PBF, kemasan rusak, penarikan produk oleh principal, kemasan tidak utuh, pengalihan distribusi, minor damage, kadaluarsa lebih dari 3 bulan sesudah tanggal kadaluarsa, dan disposisi marketing principal. Proses retur barang yaitu barang dibawa oleh salesman dari outlet yang bersangkutan, datang ke gudang dicek oleh kepala cabang dan kepala gudang setelah disetujui barang tersebut akan diserahkan ke admin gudang untuk dicatat no. Batch dan ED (Expired Date) di pembukuan khusus lalu dibuat format retur oleh admin gudang. Sebelum diproses fakturis, barang sudah harus diketahui oleh kepala cabang dan kepala staff administrasi (KSA), barang diserahkan ke kepala gudang lalu diproses.



23



Beberapa pabrik ada yang memberlakukan peraturan tentang retur yaitu usul retur terlebih dahulu dan ada yang tidak perlu usul. Pabrik yang harus mengajukan usul dahulu sebelum retur adalah Erela, Hermed, dan Tropica (pabrik supplier



ke



PBF



Sapta



cabang



Banjarmasin),



outlet



mengajukan ke salesman untuk meretur barang lalu sales akan mengkonfirmasi ke logistik atau kepala gudang dengan menyertakan form retur, kepala gudang menghubungi pabrik yang bersangkutan melalui email yang berisi pengajuan retur barang dan setelah disetujui oleh pabrik, maka salesman akan membawa barang retur ke gudang untuk dimasukkan ke data stok berupa



no. Batch dan expired date, barulah barang



tersebut dikirim ke gudang transit yang berlokasi di Bekasi sebagai perantara barang retur dan pengadaan (gudang milik PT. Sapta Sari Tama), nanti gudang transit yang akan mengirimkan ke PBF pusat dan PBF pusat menyerahkan barang retur ke pabrik. Setelah barang dikirim, logistik akan membuatkan retur RTR yaitu Rate of Return supaya data yang sudah dimasukkan ke stoke tadi bisa ditarik oleh pabrik untuk dikurangkan dengan piutang PBF yang melakukan retur dan dibuatkan Credit Note (CN). Contoh: PBF Sapta cabang Banjarmasin memiliki piutang dengan pabrik Erela sebesar Rp 100.000.000,- melakukan retur ke pabrik tersebut dengan harga barang sebesar Rp 60.000.000,- maka piutang PBF cabang yang awalnya sebesar Rp 100.000.000,-



akan dikurangi dengan total harga retur



sebesar Rp 60.000.000,-



, jadi sisa piutang PBF cabang



sebesar Rp 40.000.000,- . Bagi pabrik yang tidak perlu usul retur, maka akan langsung menyertakan form retur, dengan syarat barang retur minimal 3 bulan sebelum expired date. Prosesnya memakan



24



waktu 4 bulan mulai dari barang dikirim ke gudang cabang lalu diproses di gudang cabang selama kurang lebih 1 bulan dan sudah sampai di pabrik dengan expired date barang 3 bulan sebelum kadaluarsa. Informasi tambahan yaitu ada juga pabrik dengan produk yang tidak bisa diretur contohnya adalah pabrik Nutrindo, misalkan outlet memaksa untuk meretur produk Nutrindo, solusinya adalah hubungi salesman sesuai outlet masingmasing dan principal. Principal yang akan mem follow upnya secara



menyeluruh



karena



pihak



PBF



cabang



sudah



menghimbau dari awal bahwa produk dari pabrik tersebut tidak bisa diretur. Pabrik yang tidak memiliki principal seperti Trifa, Seles, Nova, Itrasal, Solas non reg, memiliki kebijakan khusus dan kasus seperti ini sangat jarang terjadi. Hal yang sama berlaku kepada produk dengan ED yang singkat seperti 1 tahun, contoh produknya adalah Reco tetes mata atau sejenisnya, solusi dari kasus ini adalah PBF menyarankan untuk mengorder barang secukupnya supaya tidak terjadi retur dan tidak merugikan PBF karena barang retur tersebut. Retur dengan barang pecah di ekspedisi, hitung berapa jumlah barang yang pecah atau rusak lalu dibuat berita acara dengan ditandatangani kepala gudang, apoteker, dan ekspedisi, diserahkan ke fakturis untuk difakturkan dan biaya total barang yang pecah akan ditanggung ekspedisi. Barang pecah di gudang, misal yang melakukannya adalah pegawai gudang, maka pegawai tersebutlah yang menanggung biaya ganti barang tersebut. Berbeda halnya dengan kasus barang hilang di gudang, yang bertanggung jawab adalah seluruh pegawai yang ada di gudang PBF tersebut, besaran persen yang ditanggung adalah 45% ditanggung Branch Manager (BM), 35%



25



ditanggung kepala logistik, sisanya ditanggung pegawai gudang melalui potong gaji secara bertahap. 3.2.1.5 Pemusnahan obat Di PBF Pemusnahan obat-obatan biasa seperti vitamin, obat golongan bebas, jamu-jamuan hanya dilaporkan ke Badan POM dan Dinas Kesehatan tetapi pemusnahan obat-obat golongan keras, psikotropik, OOT, Prekursor harus disaksikan oleh Badan POM dan Dinas Kesehatan dan dilakukan di pembuangan akhir. Obat-obat yang akan dimusnahkan harus digunting, dihancurkan hingga tidak berbentuk obat lagi untuk menghindari



penyalahgunaan,



kalaupun



obat



yang



dimusnahkan dalam jumlah kecil, maka bisa saja dibuang di toilet karena akan hancur saat terkena air. 3.3 Penerapan Aspek CDOB Penerapan



aspek



manajemen



mutu



yang



dilaksanakan



yaitu



mempertahankan sistem mutu dimana PT. Enseval Putera Megatrading, Tbk Cabang Banjarmasin menerapkannya melalui Standar Operasional Prosedur (SOP) seluruh kegiatan yang terdapat di PBF untuk menjamin mutu produk tetap terjaga. Bentuk evaluasinya dengan menerapkan sistem manajemen mutu ISO 9001, yang memberikan perbaikan pada kinerja managerial perusahaan, berdasarkan tercapainya indikator kerja dan peningkatan standar minimal pencapaian. Terdapat 12 aspek dalam CDOB yaitu a. Manajemen mutu; b. Organisasi, c. Manajemen dan personalia; d. Bangunan dan peralatan; e. Operasional; f. Inspeksi diri; g. Penanganan keluhan, retur, diduga palsu dan penarikan; h. Transportasi;



26



i. Fasilitas distribusi berdasarkan kontrak dan dokumentasi j. Ketentuan khusus bahan obat k. Ketentuan khusus produk rantai dinging (cold chain product/ ccp). l. Ketentuan khusus narkotik, psikotropik dan prekursor farmas. PT. Sapta Sari Tama Cabang Banjarmasin telah menerapkan ISO 9001 Tahun 2008 yang merupakan standar internasional yang sering digunakan untuk sertifikasi sistem mutu perusahaan. Tujuan dari sistem mutu antara lain, adalah menjaga dan meningkatkan kemampuan organisasi dan memenuhi persyaratan pelanggan, peraturan dan persyaratan perundangan terkait, selain itu juga menjamin terselenggaranya suatu sistem jaminan kualitas sehingga produk yang didistribusikan terjamin mutu, khasiat, keamanan dan keabsahannya sampai ke tangan konsumen, serta melindungi masyarakat dari kesalahan penggunaan atau penyalahgunaan. Peran apoteker dalam aspek manajemen mutu tersebut adalah membuat, mengevaluasi dan merevisi SOP. 3.3.1



Manajemen Mutu Pedoman Teknis Cara Distribusi Obat yang Baik telah diatur dalam Peraturan Kepala Badan Pengawas Obat dan Makanan Republik Indonesia Nomor HK.03.1.34.11.12.7542 Tahun 2012. PT. Sapta Sari Tama terus mempertahankan sistem mutu yang mencakup tanggung jawab, proses dan langkah manajemen risiko terkait dengan kegiatan yang dilaksanakan. Menurut CDOB fasilitas distribusi harus memastikan bahwa mutu obat dan/atau bahan obat dan integritas rantai distribusi dipertahankan selama proses distribusi. Seluruh kegiatan distribusi telah ditetapkan dengan jelas, dikaji secara sistematis dan semua tahapan kritis proses distribusi dan perubahan yang bermakna selalu divalidasi dan didokumentasikan. Sistem mutu mencakup prinsip manajemen risiko mutu. Pencapaian sasaran mutu merupakan tanggung jawab dari penanggung jawab fasilitas distribusi, membutuhkan kepemimpinan dan partisipasi aktif serta didukung oleh komitmen manajemen puncak.



27



Pemastian mutu dalam suatu organisasi berfungsi sebagai alat manajemen. PT. Sapta Sari Tama memiliki kebijakan mutu terdokumentasi



yang



menguraikan



maksud



keseluruhan



dan



persyaratan fasilitas distribusi yang berkaitan dengan mutu. Sistem pengelolaan mutu mencakup struktur organisasi, prosedur, proses dan sumber daya, serta kegiatan yang diperlukan untuk memastikan bahwa obat dan/atau bahan obat yang dikirim tidak tercemar selama penyimpanan dan/atau transportasi. Manajemen puncak menunjuk penanggung jawab untuk tiap fasilitas distribusi, yang memiliki wewenang dan tanggung jawab yang telah ditetapkan untuk memastikan bahwa sistem mutu disusun, diterapkan dan dipertahankan. Manajemen puncak fasilitas distribusi telah memastikan semua bagian dari sistem mutu diperlengkapi dengan sumber daya yang kompeten dan memadai, dan bangunan, peralatan dan fasilitas yang memadai. Sistem mutu didokumentasikan secara lengkap dan dipantau efektivitasnya. Semua kegiatan yang terkait dengan mutu harus didefinisikan dan didokumentasikan. Sebuah panduan mutu tertulis telah ditetapkan untuk setiap kegiatan dalam bentuk Standar Operasional Prosuder dan Instruksi Kerja. Fasilitas distribusi menetapkan dan mempertahankan prosedur untuk identifikasi, pengumpulan, penomoran, pencarian, penyimpanan, pemeliharaan, pemusnahan dan akses ke semua dokumen yang berlaku. Sistem mutu telah diterapkan dengan cara yang sesuai dengan ruang lingkup dan struktur organisasi fasilitas distribusi. Di PT. Sapta Sari Tama telah tersedia sistem pengendalian perubahan yang mengatur perubahan proses kritis. Sistem ini harus mencakup prinsip manajemen risiko mutu. Sistem mutu harus memastikan bahwa: a. Obat dan/atau bahan obat diperoleh, disimpan, disediakan, dikirimkan atau diekspor dengan cara yang sesuai dengan persyaratan CDOB;



28



b. Tanggung jawab manajemen ditetapkan secara jelas; c. Obat dan/atau bahan obat dikirimkan ke penerima yang tepat dalam jangka waktu yang sesuai; d. Kegiatan yang terkait dengan mutu dicatat pada saat kegiatan tersebut dilakukan; e. Penyimpangan



terhadap



prosedur



yang



sudah



ditetapkan



didokumentasikan dan diselidiki; f. Tindakan perbaikan dan pencegahan (CAPA) yang tepat diambil untuk memperbaiki dan mencegah terjadinya penyimpangan sesuai dengan prinsip manajemen risiko mutu. Apoteker Penanggung Jawab PT. Sapta Sari Tama secara berkala minimal 1 kali selama 1 tahun melakukan Training CDOB, inspeksi diri, audit internal. PT. Sapta Sari Tama telah mendapat sertifikasi penerapan pedoman CDOB untuk 2 kategori yaitu kategori distribusi produk obat dan sertifikat distribusi produk CCP. Sistem manajemen mutu mencakup pengendalian dan pengkajian berbagai kegiatan berdasarkan kontrak. Proses ini mencakup manajemen risiko mutu yang meliputi: 1. Penilaian terhadap kesesuaian dan kompetensi pihak yang ditunjuk untuk melaksanakan kegiatan berdasarkan kontrak sebelum kegiatan tersebut dijalankan, serta memeriksa status legalitasnya jika diperlukan 2. Penetapan tanggung jawab dan proses komunikasi antar pihak yang berkepentingan dengan kegiatan yang terkait mutu. Untuk kegiatan



berdasarkan



kontrak



harus



dituangkan



dalam



perjanjian tertulis antara pemberi dan penerima kontrak 3. Pemantauan dan pengkajian secara teratur kinerja penerima kontrak, identifikasi dan penerapan setiap perbaikan yang diperlukan



29



Manajemen puncak harus memiliki proses formal untuk mengkaji sistem manajemen mutu secara periodik. Kajian tersebut mencakup: 1. Pengukuran capaian sasaran sistem manajemen mutu; 2. Penilaian indikator kinerja yang dapat digunakan untuk memantau efektivitas proses dalam sistem manajemen mutu, seperti keluhan, penyimpangan, CAPA, perubahan proses; umpan balik terhadap kegiatan berdasarkan kontrak; proses inspeksi diri termasuk pengkajian risiko dan audit; penilaian eksternal seperti temuan inspeksi badan yang berwenang dan audit pelanggan. 3. Peraturan, pedoman, dan hal baru yang terkait dengan mutu yang dapat mempengaruhi sistem manajemen mutu; 4. Inovasi yang dapat meningkatkan kinerja sistem manajemen mutu 5. Perubahan iklim usaha dan sasaran bisnis yang sudah ditetapkan sebelumnya. Kajian manajemen mutu harus dilakukan secara berkala dan hasilnya dikomunikasikan secara efektif. Manajemen risiko mutu adalah suatu proses sistematis untuk menilai, mengendalikan, mengkomunikasikan dan mengkaji risiko terhadap mutu obat dan/atau bahan obat. Hal ini dapat dilaksanakan baik secara proaktif maupun retrospektif. Fasilitas distribusi



harus



melaksanakan



penilaian



risiko



secara



berkesinambungan untuk menilai risiko yang mungkin terjadi terhadap mutu dan integritas obat dan/atau bahan obat. Sistem mutu harus disusun dan diterapkan untuk menangani setiap potensi risiko yang teridentifikasi. Sistem mutu akan ditinjau ulang dan direvisi secara berkala untuk menangani risiko baru yang teridentifikasi pada saat pengkajian risiko. 3.3.2



Organisasi, Manajemen dan Personalia



30



Pelaksanaan dan pengelolaan sistem manajemen mutu yang baik serta distribusi obat dan/ atau bahan obat yang benar sangat bergantung pada personil yang menjalankannya. Personil di PT. Sapta Sari Tama diberikan Training CDOB secara berkala untuk menjamin kompetensinya untuk melaksanakan semua tugas yang menjadi tanggung jawab fasilitas distribusi. Struktur organisasi untuk tiap bagian telah dilengkapi dengan bagan organisasi yang jelas. Tanggung jawab, wewenang dan hubungan antar semua personil telah ditetapkan dengan jelas. Tugas dan tanggung jawab harus didefinisikan secara jelas dan dipahami oleh personil yang bersangkutan serta dijabarkan dalam uraian tugas. Kegiatan tertentu yang memerlukan perhatian khusus, misalnya pengawasan kinerja, dilakukan sesuai dengan ketentuan dan peraturan. Personil yang terlibat di rantai distribusi diberi penjelasan dan pelatihan yang memadai mengenai tugas dan tanggung jawabnya. Tiap personil tidak dibebani tanggung jawab yang berlebihan untuk menghindari risiko terhadap mutu obat dan/atau bahan obat. PT. Sapta Sari Tama memiliki aturan bahwa antar staf tidak boleh memiliki hubungan kekerabatan yang dekat untuk memastikan bahwa manajemen dan personil tidak mempunyai konflik kepentingan dalam aspek komersial, politik, keuangan dan tekanan lain yang dapat berpengaruh terhadap mutu pelayanan atau integritas obat dan/atau bahan obat. PT. Sapta Sari Tama memiliki prosedur keselamatan yang berkaitan dengan semua aspek yang sesuai, misal keamanan personil dan sarana, perlindungan lingkungan dan integritas obat dan/atau bahan obat. Manajemen puncak PT. Sapta Sari Tama menunjuk Apoteker sebagai penanggung jawab distribusi obat. Penanggung jawab harus memenuhi tanggung jawabnya, bertugas purna waktu dan memenuhi persyaratan



sesuai



Penanggung



jawab



dengan mempunyai



peraturan uraian



perundang-undangan. tugas



yang



memuat



31



kewenangan dalam hal pengambilan keputusan sesuai dengan tanggung jawabnya. Manajemen fasilitas distribusi harus memberikan kewenangan, sumber daya dan tanggung jawab yang diperlukan kepada penanggung jawab untuk menjalankan tugasnya. Penanggung jawab dalam pelaksanaan tugasnya terus berusaha untuk memastikan bahwa fasilitas distribusi telah menerapkan CDOB dan memenuhi pelayanan publik. Penanggung jawab memiliki tanggung jawab antara lain: 1.



Menyusun, memastikan dan mempertahankan penerapan sistem manajemen mutu;



2.



Fokus



pada



pengelolaan



kegiatan



yang



menjadi



kewenangannya serta menjaga akurasi dan mutu dokumentasi; 3.



Menyusun dan/atau menyetujui program pelatihan dasar dan pelatihan lanjutan mengenai CDOB untuk semua personil yang terkait dalam kegiatan distribusi;



4.



Mengkoordinasikan dan melakukan dengan segera setiap kegiatan penarikan obat dan/atau bahan obat;



5.



Memastikan bahwa keluhan pelanggan ditangani dengan efektif;



6.



Melakukan kualifikasi dan persetujuan terhadap pemasok dan pelanggan;



7.



Meluluskan obat dan/atau bahan obat kembalian untuk dikembalikan ke dalam stok obat dan/atau bahan obat yang memenuhi syarat jual;



8.



Turut serta dalam pembuatan perjanjian antara pemberi kontrak dan penerima kontrak yang menjelaskan mengenai tanggung jawab masing-masing pihak yang berkaitan dengan distribusi dan/atau transportasi obat dan/atau bahan obat;



9.



Memastikan inspeksi diri dilakukan secara berkala sesuai program dan tersedia tindakan perbaikan yang diperlukan;



10. Mendelegasikan tugasnya kepada Apoteker/tenaga teknis kefarmasian yang telah mendapatkan persetujuan dari instansi



32



berwenang ketika sedang tidak berada di tempat dalam jangka waktu tertentu dan menyimpan dokumen yang terkait dengan setiap pendelegasian yang dilakukan; 11. Turut serta dalam setiap pengambilan keputusan untuk mengkarantina atau memusnahkan obat dan/atau bahan obat kembalian, rusak, hasil penarikan kembali atau diduga palsu; 12. Memastikan pemenuhan persyaratan lain yang diwajibkan untuk obat dan/atau bahan obat tertentu sesuai peraturan perundang-undangan. 3.3.3



Bangunan dan Peralatan PT. Sapta Sari Tama memiliki bangunan dan peralatan untuk menjamin perlindungan dan distribusi obat dan/atau bahan obat. Bangunan telah dirancang dan disesuaikan untuk memastikan bahwa kondisi penyimpanan yang baik dapat dipertahankan, mempunyai keamanan yang memadai dan kapasitas yang cukup untuk memungkinkan penyimpanan dan penanganan obat yang baik, dan area penyimpanan dilengkapi dengan pencahayaan yang memadai untuk memungkinkan semua kegiatan dilaksanakan secara akurat dan aman. Ruang penyimpanan khusus obat, psikotropika, OOT, dan prekursor dilakukan pengendalian yang memadai untuk menjaga agar semua bagian terkait dengan area penyimpanan berada dalam parameter suhu, kelembaban dan pencahayaan yang dipersyaratkan. Kondisi penyimpanan khusus tersedia untuk obat yang membutuhkan penanganan dan kewenangan khusus sesuai dengan peraturan perundang-undangan. Area penerimaan, penyimpanan dan pengiriman terpisah, terlindung dari kondisi cuaca, dan didesain dengan baik serta dilengkapi dengan peralatan yang memadai. Akses masuk ke area penerimaan, penyimpanan dan pengiriman hanya diberikan kepada



33



personil yang berwenang. Langkah pencegahan berupa sistem alarm dan kontrol akses yang memadai. Bangunan dan fasilitas penyimpanan bersih dan bebas dari sampah dan debu. Prosedur tertulis berupa SOP dan IK tersedia untuk program pembersihan dan dokumentasi pelaksanaan pembersihan. Bangunan



dan



fasilitas



dirancang



dan



dilengkapi,



sehingga



memberikan perlindungan terhadap masuknya serangga, hewan pengerat atau hewan lain. Program pencegahan dan pengendalian hama (pest control) dilakukan setiap 2 minggu sekali. Ruang istirahat, toilet dan kantin untuk personil terpisah dari area penyimpanan. Area penyimpanan PT. Sapta Sari Tama telah dipetakan pada kondisi suhu yang telah ditetapkan. Peralatan pemantauan suhu ditempatkan sesuai dengan hasil pemetaan. Program perawatan untuk peralatan vital, seperti termometer, genset, dan chiller dilakukan secara berkala dan memiliki SOP dan instruksi kerja tersendiri. Peralatan yang digunakan untuk mengendalikan atau memonitor lingkungan penyimpanan obat dan/atau bahan obat telah dikalibrasi, serta kebenaran dan kesesuaian tujuan penggunaan diverifikasi secara berkala dengan metodologi yang tepat. Fasilitas distribusi harus menetapkan kualifikasi dan/atau validasi yang diperlukan untuk pengendalian kegiatan distribusi. Laporan validasi harus memuat hasil validasi dan semua penyimpangan yang terjadi serta tindakan perbaikan dan pencegahan (CAPA) yang perlu dilakukan. Laporan dan bukti pelaksanaan validasi harus dibuat dan disetujui oleh personel yang berwenang. 3.3.4



Operasional Semua tindakan yang dilakukan oleh PT. Sapta Sari Tama dilakukan dengan memastikan bahwa identitas obat dan/atau bahan obat tidak hilang dan distribusinya ditangani sesuai dengan spesifikasi yang tercantum pada kemasan. Fasilitas distribusi harus menggunakan



34



semua perangkat dan cara yang tersedia untuk memastikan bahwa sumber obat dan/atau bahan obat yang diterima berasal dari industri farmasi yang mempunyai izin sesuai peraturan perundang-undangan untuk meminimalkan risiko obat dan/atau bahan obat palsu memasuki rantai distribusi resmi. PT. Sapta Sari Tama. mendistribusikan produk obat dari Industri Kalbe Farma. 3.3.4.1 Kualifikasi Pelanggan APJ PT. Sapta Sari Tama selalu berusaha untuk memastikan bahwa obat dan/atau bahan obat hanya disalurkan kepada pihak yang berhak atau berwenang untuk menyerahkan obat



ke



masyarakat.



Bukti



kualifikasi



pelanggan



didokumentasikan dalam bentuk form specimen yang berisi data APJ Pelanggan yang dilengkapi dengan SIPA dan SIA. APJ PT. Sapta Sari Tama memantau tiap transaksi yang dilakukan dan melakukan penyelidikan jika ditemukan penyimpangan pola transaksi obat dan/atau bahan obat yang berisiko terhadap penyalahgunaan, serta untuk memastikan kewajiban pelayanan distribusi obat dan/atau bahan obat kepada masyarakat terpenuhi. 3.3.4.2 Penerimaan Proses penerimaan bertujuan untuk memastikan bahwa kiriman obat diterima dengan benar, berasal dari pemasok yang disetujui, tidak rusak atau tidak mengalami perubahan selama



transportasi.



Obat



tidak



boleh



diterima



jika



kedaluwarsa, atau mendekati tanggal kedaluwarsa sehingga kemungkinan besar obat telah kedaluwarsa sebelum digunakan oleh konsumen. Obat yang memerlukan penyimpanan atau tindakan pengamanan khusus, harus segera dipindahkan ke tempat



penyimpanan



yang



sesuai



setelah



dilakukan



pemeriksaan. Nomor bets dan tanggal kedaluwarsa obat dicatat pada



saat



proses



penerimaan,



untuk



mempermudah



35



penelusuran. Pengiriman obat yang diterima dari sarana transportasi harus diperiksa sebagai bentuk verifikasi terhadap keutuhan kontainer, fisik dan fitur kemasan serta label kemasan. 3.3.4.3 Penyimpanan Penyimpanan dan penanganan obat dilakukan sesuai dengan rekomendasi dari industri farmasi. Volume pemesanan obat dan/atau bahan obat harus memperhitungkan kapasitas sarana penyimpanan. Obat disimpan terpisah dari produk consumer dan terlindung dari dampak yang tidak diinginkan akibat paparan cahaya matahari, suhu, kelembaban atau faktor eksternal lain. Kegiatan yang terkait dengan penyimpanan obat dan/atau bahan



obat



harus



memastikan



penyimpanan



yang



dipersyaratkan



terpenuhinya dan



kondisi



memungkinkan



penyimpanan secara teratur sesuai kategorinya; obat dan/atau bahan obat dalam status karantina, diluluskan, ditolak, dikembalikan, ditarik atau diduga palsu. Sistem dari WMN sesuai nomor batch memastikan rotasi stock sesuai dengan tanggal kedaluwarsa obat dan mengikuti kaidah First In First Out (FIFO) dan First Expired First Out (FEFO). Obat ditangani dan disimpan sedemikian rupa untuk mencegah tumpahan, kerusakan, kontaminasi dan campurbaur. Obat diletakkan diatas pallet agar tidak bersentuhan langsung dengan lantai untuk mencegah obat menjadi lembab dan kontaminasi lainnya. Obat rusak atau kedaluwarsa penyimpanannya dipisahkan dari obat layak jual. Cycle count dan Stock Opname dilakukan untuk menjaga akurasi persediaan stok. 3.3.4.4 Pemisahan Obat Dan/Atau Bahan Obat



36



Psikotropika disimpan di tempat terpisah dengan label yang jelas dan akses masuk dibatasi hanya untuk personil yang berwenang. Sistem komputerisasi yang digunakan dalam pemisahan secara elektronik harus dapat memberikan tingkat keamanan yang setara dan harus tervalidasi. Tempat khusus dengan label yang jelas, aman dan terkunci disediakan untuk penyimpanan obat dan/atau bahan obat yang ditolak, kedaluwarsa, penarikan kembali, produk kembalian dan obat diduga palsu. 3.3.4.5 Pemusnahan Obat PT. Sapta Sari Tama Cabang Banjarmasin mengirimkan obat rusak dan kadaluwarsa ke PT. Sapta Sari Tama Pusat yang ada di Bandung. PT. Sapta Sari Tama Pusat akan mengirim kembali obat-obat tersebut ke Industri yang memproduksi obat untuk dimusnahkan. 3.3.4.6 Pengambilan Proses pengambilan obat dilakukan dengan tepat sesuai dengan SOP dan IK yang tersedia untuk memastikan obat dan/atau bahan obat yang diambil benar. Obat dan/atau bahan obat yang diambil memiliki masa simpan yang cukup sebelum kedaluwarsa dan berdasarkan FIFO dan FEFO. 3.3.4.7 Pengemasan Obat dan/atau bahan obat dikemas sedemikian rupa sehingga



kerusakan,



dihindari.



Kemasan



mempertahankan



kontaminasi dilakukan



kondisi



dan



pencurian



dapat



sebaik



mungkin



untuk



obat



selama



penyimpanan



transportasi. 3.3.4.8 Pengiriman Pengiriman obat ditujukan kepada pelanggan yang mempunyai izin sesuai dengan peraturan perundang-undangan. Untuk penyaluran obat dan/atau bahan obat ke orang / pihak



37



yang berwenang atau berhak untuk keperluan khusus, seperti penelitian, special access dan uji klinik dilengkapi dengan dokumen yang mencakup tanggal, nama obat, bentuk sediaan, nomor bets, jumlah, nama dan alamat pemasok, nama dan alamat pemesan/penerima. Proses pengiriman dan kondisi penyimpanan dilakukan sesuai dengan persyaratan obat dari industri farmasi. Dokumentasi disimpan dan diarsipkan selama 3 tahun. 3.3.5



Inspeksi Diri Inspeksi diri dilakukan dalam rangka memantau pelaksanaan dan kepatuhan terhadap pemenuhan CDOB dan untuk bahan tindak lanjut langkah-langkah perbaikan yang diperlukan. Program inspeksi diri dilaksanakan minimal 1 tahun sekali dan mencakup semua aspek CDOB serta kepatuhan terhadap peraturan perundang-undangan, pedoman dan prosedur tertulis. Inspeksi diri tidak hanya dilakukan pada bagian tertentu saja. Inspeksi diri dilakukan oleh APJ PT. Sapta Sari Tama cabang Banjarmasin Audit eksternal dilakukan oleh BPOM.



3.3.6



Keluhan, Obat Kembalian dan Penarikan Kembali Setiap keluhan tentang obat yang tidak memenuhi syarat harus dicatat dan diselidiki secara menyeluruh untuk mengidentifikasi asal atau alasan keluhan, termasuk penyelidikan terhadap bets lainnya. Semua keluhan dan informasi lain mengenai produk yang rusak dan diduga palsu harus diteliti (diidentifikasi) / ditinjau dan dicatat sesuai dengan prosedur yang menjelaskan tentang tindakan yang harus dilaksanakan. Setiap keluhan harus dikelompokkan sesuai dengan jenis keluhan dan dilakukan trend analysis terhadap keluhan.



38



PT. Sapta Sari Tama menerima obat dan/atau bahan obat kembalian sesuai dengan persyaratan dari industri farmasi. Obat kembalian harus disimpan terpisah dari obat dan/atau bahan obat yang memenuhi syarat jual dan dalam area terkunci serta diberi label yang jelas sampai ada keputusan tindak lanjut. Persyaratan obat dan/atau bahan obat yang layak dijual kembali, antara lain jika: a. Obat dalam kemasan asli dan kondisi yang memenuhi syarat serta memenuhi ketentuan; b. Obat kembalian selama pengiriman dan penyimpanan ditangani sesuai dengan kondisi yang dipersyaratkan; c. Obat kembalian diperiksa dan dinilai oleh penanggung jawab atau personil yang terlatih, kompeten dan berwenang; d. Fasilitas



distribusi



mempunyai



bukti



dokumentasi



tentang



kebenaran asal-usul obat termasuk identitas obat untuk memastikan bahwa obat kembalian tersebut bukan obat palsu. Obat yang memerlukan kondisi suhu penyimpanan yang rendah tidak dapat dikembalikan. Semua penanganan obat kembalian termasuk yang layak jual atau yang dapat dimusnahkan harus



mendapat



persetujuan



penanggung



jawab



dan



terdokumentasi. Transportasi yang digunakan untuk obat kembalian harus dipastikan sesuai dengan persyaratan penyimpanan dan persyaratan lainnya yang relevan. Obat kembalian yang layak jual harus ditempatkan sedemikian rupa sehingga sistem pengeluaran barang dapat dijamin sesuai dengan FEFO. Semua obat yang ditarik ditempatkan secara terpisah, aman dan terkunci serta diberi label yang jelas. Proses penyimpanan obat yang ditarik dilakukan sesuai dengan persyaratan penyimpanan sampai ditindak lanjuti. Perkembangan proses penarikan obat didokumentasikan dan dilaporkan, serta dibuat laporan akhir setelah selesai penarikan, termasuk rekonsiliasi antara jumlah yang dikirim dan dikembalikan. Enseval mempunyai dokumentasi



39



tentang informasi pelanggan (antara lain alamat, nomor telepon, faks) dan obat (antara lain bets, jumlah yang dikirim). Dokumentasi pelaksanaan penarikan obat selalu tersedia pada saat pemeriksaan dari instansi berwenang. Efektivitas pelaksanaan penarikan obat dievaluasi secara berkala. Pelaksanaan penarikan obat diinformasikan ke industri farmasi dan/atau pemegang izin edar. Informasi tentang penarikan obat disampaikan ke instansi berwenang baik di pusat maupun daerah. Pada kondisi tertentu, prosedur darurat penarikan obat dapat



dilaksanakan.



didokumentasikan



oleh



Semua



dokumen



penanggung



penarikan



jawab



sesuai



obat dengan



kewenangan yang tercantum pada uraian tugas. 3.3.7



Transportasi Metode transportasi yang memadai harus diterapkan selama proses transportasi. Obat diangkut dengan kondisi penyimpanan sesuai dengan informasi pada kemasan untuk menjamin bahwa obat tidak mengalami perubahan kondisi selama transportasi yang dapat mengurangi mutu. Obat dengan suhu penyimpanan khusus dilengkapi dengan thermometer serta form pengukur suhu. Obat dan kontainer pengiriman harus aman untuk mencegah akses yang tidak sah. Tujuan obat disimpan dan diangkut sesuai dengan prosedur yaitu: a. Identitas obat dan/atau bahan obat tidak hilang. b. Produk tidak mencemari dan tidak terkontaminasi oleh produk lain. c. Ada tindakan pencegahan yang memadai apabila terjadi tumpahan, penyalahgunaan, kerusakan, dan pencurian. d. Kondisi



lingkungan



yang



tepat



dipertahankan,



misalnya



menggunakan metode rantai dingin (cold chain) untuk produk termolabil. Pengemudi pengiriman (termasuk pengemudi kontrak) secara berkala juga mengikuti pelatihan CDOB dalam bidang yang terkait



40



dengan pengiriman. SOP dan IK telah tersedia untuk kegiatan dan pemeliharaan semua kendaraan dan peralatan yang terlibat dalam proses distribusi, termasuk pembersihan dan tindakan keselamatan. Peralatan yang digunakan untuk pemantauan suhu selama transportasi dalam kendaraan dan/atau container dirawat dan dikalibrasi secara berkala minimal setahun sekali. Pengiriman dilakukan langsung ke alamat yang tertera pada dokumen pengiriman dan diserahkan langsung kepada penerima yang berwenang. 3.3.8



Fasilitas Distribusi Berdasar Kontrak Cakupan kegiatan kontrak terutama yang terkait dengan keamanan, khasiat dan mutu obat dan/atau bahan obat: a. Kontrak antar fasilitas distribusi b. Kontrak antara fasilitas distribusi dengan pihak penyedia jasa antara lain transportasi, pengendalian hama, pergudangan, kebersihan dan sebagainya. Semua kegiatan kontrak harus tertulis antara pemberi kontrak dan penerima kontrak serta setiap kegiatan harus sesuai dengan persyaratan CDOB. PT. Sapta Sari Tama melakukan kontrak kerja dengan penyedia transportasi lain untuk pengiriman ke luar provinsi. Pihak transportasi penerima kontrak juga secara berkala diberikan pelatihan CDOB.



3.3.9



Dokumentasi Dokumentasi yang baik merupakan bagian penting dari sistem manajemen mutu. Dokumentasi tertulis harus jelas untuk mencegah kesalahan dari komunikasi lisan dan untuk memudahkan penelusuran, antara lain bets, instruksi, prosedur. Dokumentasi merupakan dokumen tertulis terkait dengan distribusi (pengadaan, penyimpanan, penyaluran dan pelaporan), prosedur tertulis dan dokumen lain yang terkait dengan pemastian mutu. Dokumentasi terdiri dari semua



41



prosedur tertulis, petunjuk, kontrak, catatan dan data, dalam bentuk kertas maupun elektronik. Dokumentasi yang jelas dan rinci merupakan dasar untuk memastikan bahwa setiap personil melaksanakan kegiatan, sesuai uraian tugas sehingga memperkecil risiko kesalahan. Dokumentasi harus komprehensif mencakup ruang lingkup kegiatan fasilitas distribusi dan ditulis dalam bahasa yang jelas, dimengerti oleh personil dan tidak berarti ganda. Prosedur tertulis harus disetujui, ditandatangani dan diberi tanggal oleh personil yang berwenang. Prosedur tertulis tidak ditulis tangan dan harus tercetak. Setiap perubahan yang dibuat dalam dokumentasi ditandatangani, diberi tanggal dan memungkinkan pembacaan informasi yang asli. Jika diperlukan, alasan perubahan harus dicatat. Dokumen disimpan selama minimal 3 tahun. Semua dokumentasi harus mudah didapat kembali, disimpan dan dipelihara pada tempat yang aman untuk mencegah dari perubahan yang tidak sah, kerusakan dan/atau kehilangan dokumen. 3.3.10 Ketentuan Khusus Bahan Obat A. pengemasan ulang dan pelabelan ulang a. pelaksanaan penggabungan bahan obat dalam bets yang sama, Pengemasan ulang dan pelabelan ulang adalah proses pembuatan bahan obat sehingga pelaksanaan harus sesuai CPOB. b.



perhatikan khusus harus diberikan kepada hal hal sebagai berikut: 



Pencegahan terhadap kontaminasi kontaminasi Silang dan bahan campur baur.







Pengamanan stok label, pemeriksaan jalur pengemasan, pemeriksaan dalam proses, pemusnahan kelebihan label yang sudah tercetak nomor bets nya 42







cara Sanitasi dan Higiene yang baik.







menjaga integritas bets.







Semua label yang dilepas dari wadah aslinya dan contoh label baru yang dipasang selama kegiatan harus disimpan sebagai catatan pengemasan bets.







Jika dalam proses nya digunakan lebih dari satu bets label maka, contoh masing masing bets label harus disimpan sebagai bagian catatan pengemasan bets.







Mempertahankan identitas dan integritas integritas produk.



c. Sertifikat analisis asli dari industri farmasi asal harus disertakan. d. Pengemasan ulang bahan obat harus dilakukan dengan bahan kemas primer yang spesifikasi nya sama atau lebih baik dari kemasan aslinya. e. Tidak diperbolehkan menggunakan kemasan bekas atau daur ulang sebagai kemasan primer. f. Bahan obat boleh dikemas ulang hanya jika sistem pengendalian lingkungan yang efisien. g. Prosedur tertulis harus tersedia untuk memastikan identitas dan mutu bahan obat dengan cara yang tepat h. Prosedur kelulusan bets harus sesuai dengan CPOB i. Metode analisis yang digunakan harus mengacu kepada farmakope resmi atau metode analisis yang telah divalidasi. j. Contoh pertinggal bahan obat harus disimpan dalam jumlah yang memadai sekurang-kurangnya 1 tahun setelah tanggal kadaluwarsa k. Pengemasan ulang tidak boleh Mengganggu stabilitas bahan obat B. Penanganan obat tidak sesuai



43



a. Bahan obat yang tidak sesuai harus ditangani sesuai dengan prosedur b. Penyelidikan harus dilakukan untuk menentukan ada atau tidak nya pengaruh terhadap bets yang lain c. jika ditetapkan bahwa bahan obat dapat digunakan untuk maksud lain maka harus didokumentasikan d. Bahan obat yang tidak sesuai tidak boleh dicampur dengan bahan obat yang memenuhi spesifikasi. C. Dokumentasi a. Bahan obat dari industri farmasi asal yang disalurkan kepada fasilitas distribusi harus disertai dengan sertifikat analisis asli. b. Sebelum bahan obat dijual atau didistribusikan fasilitas distribusi harus memastikan tersedianya sertifikat analisis dengan hasil uji yang memenuhi spesifikasi yang ditentukan c. Industri farmasi bahan obat asal dan eksportir harus mampu tertelusur dan informasinya tersedia untuk instansi berwenang dan industri farmasi pengguna d. Mekanisme transfer informasi harus tersedia antara industri farmasi bahan obat dengan pelanggan e. Label yang tercantum dalam wadah harus jelas. f. Label yang tertempel pada setiap wadah harus tercantum tentang nama dari bahan obat, nama internasional nonproprietary (INN), jumlah, Nomor Bets, Tanggal kadarluwarsa kondisi



penyimpanan



khusus



penanganan



tindakan



pencegahan, nama dan alamat lengkap Industri asal, nama dan alamat alamat lengkap fasilitas distribusi g. Lembar data keamanan harus tersedia 3.3.11 Ketentuan Khusus Produk Rantai Dingin (Cold Chain Product/CCP) A. Pendahuluan



44



Untuk produk lantai dingin terdapat persyaratan khusus yang harus dipenuhi sebagai standar selain persyaratan dalam CDOB, Antara lain meliputi aturan yang berkaitan dengan masalah suhu pada saat penerimaan penyimpanan dan pengiriman B. Personil dan Pelatihan a. Pelatihan dilakukan secara sistematik dan berkala bagi seluruh personil Yang terlibat dalam penanganan produk rantai dingin b. Harus dipastikan bahwa setiap Personel memahami tanggung jawab khususnya. C. Bangunan dan fasilitas a. Bangunan 



Lokasi



penyimpanan



dipilih



dan



dibangun



untuk



meminimalkan resiko akibat bencana alam atau cuaca ekstrim dan bahan alamiah lainnya 



Bangunan tempat penyimpanan dibangun menggunakan bahan yang kuat dan mudah Dibersihkan







Akses kendaraan ke gudang penyimpanan Harus disediakan untuk mengakomodasi kendaraan besar termasuk kendaraan darurat







Lokasi dijaga dari penumpukan debu sampah dan kotoran serta terhindar dari serangga







Kapasitas netto bangunan tempat penyimpanan harus memadai







Area yang memadai harus disediakan untuk menerima dan pengemas produk rantai dingin yang akan dikirimkan pada suatu kondisi suhu yang terjaga







Area karantina harus disediakan untuk pemisahan produk kembalian rusak dan penarikan kembali menunggu tindak lanjut 45







Bangunan yang digunakan untuk menyimpan produk lantai dingin harus dipastikan memiliki keamanan yang memadai untuk mencegah akses pihak yang tidak berwenang







Harus tersedia alat pemadam kebakaran



b. Fasilitas Produk lantai dingin harus dipastikan disimpan dalam ruangan suhu terjaga 2 sampai 8 ° C dengan persyaratan sebagai berikut : -



.Ruangan dengan suhu terjaga cold room dan freezer room/ Chiller dan freezer



-



Mampu menjaga suhu yang dipersyaratkan



-



Dilengkapi dengan sistem auto-defrost Yang tidak memenuhi suhu selama siklus defrost.



-



Dilengkapi dengan sistem Peman tahu suhu secara terus menerus dengan sensor yang ditek ditempatkan pada lokasi yang mewakili perbedaan suhu ekstrim



-



Dilengkapi dengan pintu yang dapat dikunci



-



Jika perlu untuk memasuki area tertentu dilengkapi dengan kontrol akses



-



Dilengkapi dengan Generator otomatis atau Generator manual yang dijaga oleh personel khusus selama 24 jam



-



Dilengkapi dengan Indikator sebagai tanda pesannya sedang dalam ruangan dingin



D. Operasional a. Penerimaan produk Rantai dingin 



Penerimaan



produk



Rantai



dingin



harus



melakukan



pemeriksaan nama dan jumlah produk rantai dingin yang diterima Harus sesuai dengan Faktur



atau surat pengantar



barangkondisi fisik nomor about tanggal kadaluwarsa kondisi alat peman tahu suhu dan kondisi Vaccine vial monitor untuk vaksin 46







Apabila penerimaan vaksin diketahui kondisi alat pemantau suhu Mela menunjukkan penyimpangan penyimpangan suhu maka dilakukan tindakan produk rantai dingin tetap disimpan pada tempat yang sesuai dan suhu yang dipersyaratkan dengan menggunakan sabun khusus laporkan penyimpangan tersebut kepada pengirim produk lantai dingin untuk dilakukan proses penyelidikan dengan membuat berita acara







Penerima harus segera memasukkan produk rantai dingin ke dalam tempat penyimpanan sesuai dengan suhu yang dipersyaratkan setelah itu penerima menandatangani Waktu atau surat pengantar barang atau dokumen lainnya Yang telah sesuai Dan segera memberikannya kepada pengantar barang tersebut



b. Penyimpanan 



Fasilitas penyimpanan harus memiliki chiller/cold room suhu 2-8 ° C, freezer atau freezer room suhu -15 ° C s/d -25 ° C







Penanganan vaksin jika sumber listrik padam: Hidupkan Genah batal jika Generator tidak berfungsi maka jangan membuka pintu Freezer pastikan termometer suhu masih di antara 2 ° C sampai 8 ° C Jika mendekati 8 ° Celcius maka masukan cool pack







Jika Keadaan ini berlangsung lebih dari satu hari maka pasien harus di evakuasi ke tempat penyimpanan yang sesuai dengan persyaratan



c. Pengiriman Tiap pengelolaan produk harus mematuhi kak Idah FEFO dan FIFO untuk vaksin yang memiliki indikator dengan kondisi indikator sudah mengarah atau mendekati ke batas layak pakai atau Vivi M sudah menunjukkan warna VVM lebih gelap maka 47



vaksin tersebut harus dikeluarkan terlebih dahulu walaupun tanggal kadaluwarsanya masih panjang. Untuk pengiriman vaksin harus menggunakan kontainer yang sudah tahu validasi yang memenuhi standar pengiriman vaksin E. Pemeliharaan Hindari pembekuan vaksin antara lain vaksin DPT,TT DT hepatitis B DTP HB dan serum dengan cara mendapatkan vaksin yang peka terhadap pembekuan jauh dari evaporator berdasarkan hasil validasi a. Pemeliharaan chiller : Suhu harus dimonitor dan dicatat minimal setiap tiga kali sehari pagi siang dan sore harus di evaluasi serta didokumentasikan,Hindari sering membuka dan menutup Riza jika suhu sudah stabil posisi Termostat jangan diubah dan jika mungkin disegel b. untuk sistem defrost (bunga es) untuk freezer dilakukan pencarian jika mencapai 0,5 cm, pindahkan vaksin ke dalam cold box/ freezer lain



F. Kualifikasi Kalibrasi dan validasi a. chiller/cold room/ freezer Dilakukan kualifikasi pada awal penggunaan atau dalam hal tersebut perubahan kondisi sesuai dengan spesifikasi nya b. Termometer dikalibrasi sekurang-kurangnya satu kali dalam satu tahun terhadap standar yang ter sertifikasi c. Validasi proses pengiriman perlu dilakukan untuk memastikan suhu pengiriman tidak menyimpang dari yang dipersyaratkan d. Semua kegiatan harus dokumentasikan.



48



3.3.12 Ketentuan khusus Narkotik, Psikotropik dan Prekursor Farmasi A. Distribusi Cara distribusi narkotika, psikotropika, dan prekursor farmasi Harus dilakukan dalam Rangka pemenuhan CDOB termasuk untuk mencegah



penyimpangan



dan



atau



kehilangan



narkotika



Penanggungjawab fasilitas distribusi merupakan seorang Apoteker sesuai dengan ketentuan peraturan perundang undangan, Bangunan dan peralatan yang digunakan untuk mengelola narkotika narkotika, psikotropika dan prekursor farmasi wajib memenuhi ketentuan peraturan perundang-undangan, Pemasok yang menyalahkan nah ketika wajib memiliki izin khusus yang diterbitkan oleh menteri kesehatan Fasilitas distribusi harus memastikan penyaluran nol ketika ke fasilitas distribusi lain yang memiliki ijin dan menyerahkan atau menyalurkan narkotika, psikotropika dan prekursor farmasi sesuai dengan ketentuan peraturan perundang undang. B. Pengadaan Pengadaan narkotika, psikotropika dan prekursor farmasi harus berdasarkan surat pesanan dengan format khusus sesuai dengan ketentuan peraturan perundang undangan ketentuan surat pesanan secara elektronik harus bisa menjamin otoritas penggunaan sistem hanya oleh Apoteker penanggungjawab dengan mencantumkan nama sarana sesuai ijin, mencantumkan nama fasilitas pemasok, beserta alamat lengkap pemasok, mencantumkan nama, bentuk dan kekuatan sediaan jumlah dan isi kemasan darinarkotika, psikotropika dan prekursor farmasi yang dipesan mencantumkan nomor urut sesuai pesanan, sistem elektronik yang digunakan harus bisa menjamin ketelusuran produk sekurang-kurangnya dalam waktu tiga tahun terakhir,



surat



pesanan



elektronik



harus



ditunjukkan



dan



dipertanggungjawabkan kebenarannya pada saat pemeriksaan, harus



49



tersedia sistem backup data secara elektronik, sistem pesanan elektronik harus memudahkan dalam evaluasi dan penarikan saat dibutuhkan,



pesanan elektronik yang dikirim ke pemasok harus



dipastikan diterima oleh pemasok, surat pesanan manual di Agus diterima oleh pemasok selambat-lambatnya tujuh hari setelah adanya pemberitahuan secara elektronik dari pihak aku masuk bawa pesanan elektronik telah diterima. Surat pesanan dibuat secara manual maka surat pesanan harus asli dan dibuat sekurang-kurangnya tiga rangkap serta tidak dibenarkan dalam bentuk fotocopy dua lengkap surat pesanan diserahkan kepada pemasok dan satu rangkap sebagai arsip dua rangkap yang diserahkan kepada pemasok digunakan untuk Asep pemasok dan untuk kelengkapan dokumen pengiriman ditandatangani oleh Apoteker penanggungjawab dilengkapi dengan nama jelas dan nomor surat izin praktik apoteker (SIPA) sesuai dengan ketentuan peraturan perundang undangan. C. Penyimpanan Penyimpanan narkotika, psikotropika dan prekursor farmasi Wajib memenuhi ketentuan perundang undangan, Pemusnahan dilakukan oleh penanggungjawab fasilitas distribusi dan disaksikan oleh petugas dinas kesehatan provinsi dan atau balai besar atau band balai POM setempat dengan sengketa dibuat berita acara pemusnahan yang ditandatangani oleh penanggungjawab fasilitas distribusi dan saksi 3.4



Monitoring dan Pengawasan Penyimpanan Penanggung jawab monitoring ruang penyimpanan adalah APJ, warehouse supervisor, warehouse coordinator. Obat yang datang diletakkan di lokator sesuai dengan suhu penyimpanan,golongan obat dan produsen



50



obat. Penyimpanan obat di PT. Sapta Sari Tama menggunakan metode FIFO (first in first out) dan FEFO (first expired first out). Obat psikotropika disimpan dalam ruangan khusus/lemari yang memiliki kunci. Kunci disimpan oleh APJ dan kepala gudang. Pemeriksaan obat rantai dingin (cold chain product) dari kemasan pengiriman dilakukan dalam cool room. Penataan barang di chiller showcase tidak boleh terlalu rapat dan tidak menempel dengan dinding chiller, untuk mencegah kemasan obat rusak/terkelupas. Penyimpanan obat keras regular, obat bebas terbatas dan obat bebas sesuai dengan lokator dan suhu ruang penyimpanan yang sudah ditentukan, terpisah dari produk alat kesehatan, makanan, kosmetik, dan suplemen. Penyimpanan obat sitostatika dan obat OOT juga diletakkan terpisah. Pengambilan obat sitostatiska disertai dengan alat pelindung diri yang telah disediakan di dalam ruangan seperti sarung tangan dan masker. Suhu penyimpanan terbagi menjadi 3, yaitu suhu ruang biasa (25°C30°C), suhu ruang sejuk/coolroom (15°C-25°C), dan suhu ruang dingin/chiller (2°C-8°C). Penanggung jawab mengambil data softcopy 1 bulan sekali di minggu pertama setiap bulan dan menyimpan data softcopy di folder yang khusus menyimpan data suhu di komputer penanggung jawab. Setiap saat melakukan trend suhu, apabila ada suhu diluar ditentukan maka lakukan tindakan perbaikan. Penyimpanan obat psikotropika di dalam lemari khusus yang terkunci dan terpisah dari produk yang lain. Produk psikotropika diletakkan pada kondisi sesuai dengan ketentuan produk obat psikotropika umumnya diletakkan di cool room pada suhu = 25°C. Obat psikotropika diatur berdasarkan jenis obat dan dipisahkan antara nomor batch yang berbeda. Setiap obat psikotropika dilengkapi dengan kartu stok manual. Informasi yang harus tercantum pada kartu stok manual, antara lain tanggal transaksi, nomor picklist, nama outlet pemesan, jumlah barang keluar, dan nomor batch. Obat psikotropika yang mendekati tanggal kadaluarsa dan yang telah kadaluarsa disimpan terpisah dari obat yang akan dijual, disimpan didalam lemari khusus dan terkunci diberikan tanda tidak untuk dijual dan diretur.



51



3.5



Analisa dan Verifikasi Pemesanan Oleh Pelanggan Persyaratan menjadi pelanggan baru di PT. Sapta Sari Tama adalah dengan cara mengisi form spesimen, mengumpulkan fotokopi surat izin apotek, surat izin praktik apoteker, surat izin kerja tenaga teknis kefarmasian, KTP apoteker penanggung jawab apoteker. KTP digunakan untuk memverifikasi tanda tangan apoteker penanggung jawab apotek dengan surat pesanan. Untuk pemesanan berasal dari PBF lain, maka diperlukan surat izin PBF, surat izin APJ. Apabila pemesan merupakan PBF cabang nasional maka diperlukan surat penunjukkan kepada PT. Sapta Sari Tama verifikasi pemesanan oleh pelanggan dilakukan dengan cara mengamati kode pelanggan, alamat outlet, jenis dan jumlah pesanan, dan tanda tangan apoteker penanggung jawab. Tanda tangan harus sama dengan di surat pesanan dan form specimen.



3.6



Pengelolaan Obat Rusak, Kadaluarsa dan Pemusnahan Obat Pengelolaan obat rusak dan kadaluarsa bertujuan untuk memastikan agar obat tersebut mendapat penanganan sesuai dengan standar prosedur yang ditetapkan, serta memastikan obat-obat tersebut tidak dijual kembali dan segera di proses untuk di retur ke pusat. Penanganan obat rusak dan kadalursa dilakukan oleh warehousman dengan melakukan monitoring semua persediaan stock di Subinventory Good minimal 1 kali dalam 1 bulan melalui proses Cycle Count (pencocokan stok fisik dengan stock yang ada pada sistem). Apabila ditemukan barang yang mendekati kadaluarsa, warehousmen mengisi form transfer anatar lokasi. Form transfer dibuat sesuai tujuan subinventory ED dekat, dan untuk barang rusak ditransfer ke lokasi subinventory Bad. Obat-obat CCP (Cold Chain Product) yang mendekati kadaluarsa di transfer ke lokasi “Khusus” di chiller yang sama, untuk form transfer pemindahan obat di setujui oleh kepala gudang dan ABM (Area Bisnis Manager). Pemindahan fisik obat rusak atau mendekati kadaluarsa yang dikelompokan berdasarkan jenis sediaan (cair/padat),



52



golongan (obat keras/bebas/bebas terbatas) dan suhu penyimpanan dilemari tertentu yang terkunci dan diberi penandaan yang jelas dengan kondisi penyimpanan barang rusak yaitu suhu ambient (25oC). Khusus untuk produk psikotropika atau prekursor ditempatkan dilemari yang berbeda, terkunci dan diberi penandaan yang jelas. Dokumentasi obat-obat yang telah ditransfer antar subinventory disimpan minimal 1 tahun di gudang penyimpanan. Pengelolaan barang rusak dan kadaluarsa telah di atur oleh PT. Sapta Sari Tama Pusat berupa Standar Oprational Procedur (SOP) dengan mengacu pada CDOB yang telah ditetapkan oleh Badan Pengawan Obat dan Makanan (BPOM) sehingga obat-obat yang berada di PT. Enseval Putera Megatrading terjamin mutu dan keamanannya. 3.7



Penanganan Obat Kembalian dan Obat yang Ditarik 3.7.1



Penanganan Obat Kembalian Obat kembalian (retur) merupakan obat yang telah beredar yang kemudian dikembalikan



ke pabrik karena adanya keluhan,



kerusakan, masalah keabsahan atau sebab lain mengenai kondisi fisik obat. PT. Sapta Sari Tama memiliki 2 alur penanganan obat kembalian yaitu penanganan obat kembalian dari pelanggan ke perusahaan dan penanganan obat kembalian dari perusahan ke RDC (Regional Distribution Center). Penanganan obat kembalian (retur) di PT. Sapta Sari Tama mengacu pada prosedur tertulis dari perusahaan dan CDOB yang telah tetapkan. Produk obat yang dikembalikan oleh pelanggan akan diganti oleh PT. Sapta Sari Tama jika setelah dilaksanakan evaluasi ternyata kerusakan tersebut diakibatkan oleh kesalahan dari pihak perusahaan atau produk yang dikembalikan sebelum melewati batas waktu pengembalian yang telah ditetapkan yaitu 3 bulan sebelum tanggal kadaluarsa. Adapun pemeriksaan yang dilakukan sebelum obat dikembalikan adalah fisik barang (pengecekan sesuai dengan kriteria barang) kemudian mengisi form tanda terima retur barang (TTRB)



53



berupa kode barang, nama barang, nomor batch, ED dan alasan retur. Untuk obat yang di retur dalam jumlah sedikit dapat dibawa langsung oleh salesmen, sedangkan untuk jumlah yang banyak dapat diambil oleh bagian transportasi dengan lampiran TTRB, pada lembar TTRB tersebut mencantumkan tandatangan dan stampel dari outlet. Obat yang di retur diserahkan ke gudang untuk dilakukan pemeriksaan dan pemilihan fisik serta dicocokan dengan data yang ada pada lembar TTRB. Setelah diperiksa obat disimpan sesuai dengan lokasi dari masing-masing kriteria seperti obat rusak dilokasi BAD, obat baik di lokasi GOOD, obat tidak sesuai kriteria di lokasi USULAN. Obat-obat yang tidak sesuai kriteria disimpan pada lemari retur (lemari karantina), terkunci dan diberi penandaan yang jelas. Obat retur yang mengandung psikotropika dan prekursor diperiksa bersama oleh apoteker penanggung jawab dan disimpan pada lemari retur khusus, terkunci dan diberi panandaan yang jelas. Khusus untuk obat-obat yang rusak (berbau dan bocor) berupa cairan dibuang kedalam tank/tong dan kemasan dimasukkan ke dalam sterofoam/drum untuk pemeriksaan. Penanganan obat kembalian dari PT. Sapta Sari Tama ke RDC (Regional Distribution Center) berupa pengecekan laporan barang rusak (LBR) dan daftar barang yang ada di gudang penyimpanan. Obat-obat yang akan di retur ke gudang pusat dikemas dan disegel dengan karton di saksikan oleh apoteker penanggung jawab dan KSA (kepala seksi akuntansi). Obat dikemas sesuai dengan jenis dan golongan barang agar terhindar dari kontaminasi silang, serta diberi label LBR pada masing-masing barang. Lembar LBR tersebut ditandatangani oleh Distric manager/Field Sales Supervisor dan ABM yang kemudian diserahkan ke admin gudang untuk proses pengiriman. Narkotika atau psikotropika kembalian disimpan terpisah dari obat dan/atau bahan obat kembalian lain, terkunci dan aman untuk



54



mencegah pendistribusian kembali dan produk kembalian serta tindak lanjutnya didokumentasikan dan jika dimusnahkan dilaporkan ke Badan POM. 3.7.2



Penanganan Obat yang ditarik Penanganan penarikan obat (recall) yang dilakukan di PT. Sapta Sari Tama terbagi menjadi 2 macam yaitu mandatory recall dan voluntary recall. Mandatory recall merupakan penarikan obat yang dilakukan berdasarkan perintah langsung dari Badan Pengawasan Obat dan Makanan (BPOM) kepada suatu perushaan. Penarikan kembali produk bisa dilakukan sebagai tindak lanjut dari evaluasi terhadap adanya keluhan. Penarikan mandatory recall ini dilakukan bila suatu produk sudah tidak memenuhi persyaratan mutu atau atas dasar pertimbangan efek samping yang tidak diinginkan. Sedangkan voluntary recall merupakan penarikan obat yang dilakukan PT. Sapta Sari Tama seperti obat-obat yang tidak memenuhi persyaratan mutu, obat-obat yang berpotensi untuk disalah gunakan dan obatobat yang diduga palsu. Proses penarikan obat di PT. Sapta Sari Tama yaitu berupa pemberitahuan secara tertulis dari marketing prinsipal. Sales Manager Person In Charge membuat email intruksi berupa informasi detail produk yang akan ditarik dan meneruskan email prinsipal ke ABM cabang. Apoteker melakukan koordinasi dengan ABM dan membuat surat penarikan ke outlet untuk produk yang akan di tarik. Kepala gudang meng-HOLD barang yang masih digudang (stock digudang) dan dipisahkan penyimpanannya dilokasi tertutup/terkunci sambil menunggu barang recall dari outlet. Jika semua obat dari outlet



sudah



diterima



dilakukan



konsolidasi



fisik



serta



mempersiapkan pengiriman fisik barang ke bagian Reverse Pusat. Apoteker penanggung jawab memastikan agar pengepakan obat recall sesuai dengan standard penyimpanan. Seluruh obat recall



55



tersebut dikirim ke Reverse Pusat berserta dokumennya dan untuk proses penyelesaian obat-obat recall dilakukan oleh Reverse Pusat. Penarikan obat di PT. Sapta Sari Tama sudah sesuai dengan CDOB yaitu semua obat yang ditarik ditempatkan secara terpisah, aman dan terkunci serta diberi label yang jelas, proses penyimpanan obat yang ditarik ditempatkan di lemari penyimpanan (lemari karantina) sampai ditindak lanjuti. Selain itu fasilitas distribusi mengikuti instruksi penarikan yang diharuskan oleh instansi berwenang atau industri farmasi dan/atau pemegang izin edar dengan segera dan mempunyai dokumentasi tentang informasi pelanggan (antara lain alamat, nomor telepon, faks) dan obat dan/atau bahan obat (antara lain bets, jumlah yang dikirim). 3.8



Tata Kelola Administrasi dan Pelaporan Apoteker penanggung jawab (APJ) PT. Sapta Sari Tama melakukan administrasi dan pelaporan secara berkala ke Badan Pengawasan Obat dan Makanan (BPOM), Kementrian Kesehatan RI dan Dinas Kesehatan Provinsi. Adapun pelaporan yang dilakukan meliputi: a. Pelaporan ke Dinkes Kal-Sel yang dilakukan setiap 1 bulan sekali pada setiap awal bulan untuk laporan berupa pemakaian Psikotropik dan Prekursor. Laporan untuk obat-obat diluar psikotropik dan prekursor dilaporkan setiap 3 bulan sekali dan di kirimkan melalui email ke Dinkes Kal-Teng. b. Pelaporan Kendaran (alat transportasi) untuk mendistribusikan obat ke outlet, pelaporan dilakukan setiap 6 bulan sekali ke Balai Besar POM Banjarmasin Pelaporan yang dilakukan meliputi pelaporan kendaraan milik PT. Sapta Sari Tama dan pelaporan kendaraan milik expidisi luar (pihak ketiga) yang berkerja sama dengan PT. Sapta Sari Tama. Pelaporan ini ditujukan untuk memenuhi persyaratan dan ketentuan dari Badan POM mengenai kewajiban pelaporan kendaraan pendistrbusian obat.



56



c. Pelaporan wilayah kerja salesmen yang dilakukan setiap 6 bulan sekali ke Balai Besar POM Banjarmasin dan arsip PT. Sapta Sari Tama. Pelaporan ini ditunjukkan untuk memenuhi persyaratan dan ketentuan dari Balai Besar POM Banjarmasin mengenai kewajiban pelaporan nama, direktorat, alamat dan wilayah kerja salesmen. d. Pelaporan lintas provinsi dilakukan setiap 3 bulan sekali melaui website Ereport PBF Bina Farmasi Kementrian Kesehatan RI PT. Sapta Sari Tama mendistribusikan obat ke kota Palangkaraya, Balikpapan dan Samarinda sehingga dilakukan pelaporan lintas provinsi secara berkala oleh APJ. e. Pelaporan obat-obat tertentu (OOT) seperti obat sinkronik, sinergik, tradyl injeksi, tradyl tablet, tragesic injeksi dan tramadol setiap 1 bulan sekali dari data pengeluaran obat. Pelaporan dikirimkan ke website Enapza Badan POM f. Pelaporan pemasukkan prekursor farmasi berupa nomor batch, jumlah dan kode sasaran, dan harga jual (box). Pelaporan ini dilakukan 1 bulan sekali ke website Ereport Binfar Kemenkes RI dan Enapza Badan POM g. Pelaporan pemasukkan psikotropika berupa nama obat, tanggal transaksi, dokumen penerimaan, kode industri, jumlah obat masuk, kode batch, tanggal kadaluarsa, tanggal transaksi, nomor faktur, tanggal transaksi, jumlah dan kode sasaran, nama outlet dan harga jual (box). Pelaporan ini dilakukan 1 bulan sekali ke website Ereport Binfar Kemenkes RI dan Enapza Badan POM berdasarkan data pengeluaran obat. h. Pelaporan retur prekursor farmasi berupa nama obat, retur masuk (kode sasaran, jumlah masuk, kode batch, tanggal kadaluarsa, tanggal transaksi), kode batch, retur keluar (pemusnahan, kembali pabrik, kembali PBF, dan tanggal transaksi. Pelaporan dilakukan 1 bulan sekali ke website Ereport Binfar Kemenkes RI berdasarkan data retur obat prekursor dari outlet.



57



i. Pelaporan obat triwulan yaitu laporan data dinamika obat atau data seluruh obat beserta zat aktifnya, berupa kode obat, nama obat, stok awal, jumlah masuk, jumlah keluar, dan harga jual (box) yang dilakukan setiap 3 bulan sekali ke website Ereport Binfar Kemenkes RI dengan melihat jumlah obat masuk dan obat keluar. j. Pelaporan retur obat triwulan farmasi berupa nama obat, retur masuk (kode sasaran, jumlah masuk, kode batch, tanggal kadaluarsa, tanggal transaksi), kode batch, retur keluar (pemusnahan, kembali pabrik, kembali PBF, dan tanggal transaksi. Pelaporan dilakukan 3 bulan sekali ke website Ereport Binfar Kemenkes RI berdasarkan data retur obat prekursor dari outlet. Menurut Undang-undang No. 5 tahun 1997 tetntang Psikotropika setiap pabrik obat, PBF, sarana pelayanan sediaan farmasi, pemerintah, apotek, rumah sakit, Puskesmas, balai pengobatan, dokter, lembaga penelitian atau lembaga pendidikan wajib membuat dan menyimpanan catatan mengenai kegiatan masing-masing yang berhubungan dengan psikotropik dan kemudian wajib melaporkan catatan kepada Menteri Kesehatan secara berkala. Kegiatan yang dimaksud berupa pemasukan dan pengeluaran Psikotropika yang dilaporkan setiap bulan ke Ereport Binfar Kemenkes RI dan Enapza Badan POM. PT. Sapta Sari Tama telah melakukan pencatatan dan pelaporan secara berkala sesuai peraturan perundang-undangan dan peraturan BPOM.



58



BAB IV KESIMPULAN DAN SARAN 4.1 Kesimpulan Kesimpulan yang diperoleh dari praktek kerja profesi Apoteker PBF adalah sebagai berikut: 1. Peran dan tugas apoteker penanggung jawab dalam melaksanakan tugasnya di PBF PT. Sapta Sari Tama adalah melaksanakan dan mengawasi kegiatan pengelolaan obat jadi dari mengawasi dan menyetujui perencanaan yang di buat oleh kepala cabang, mengawasi barang masuk terutama untuk OOT, PREKURSOR, DAN PSIKOTROPIKA, mengawasi penjualan barang, serta melakukan pelaporan. 2. Penerapan aspek manajemen pengelolaan sediaan farmasi di PBF PT. Sapta Sari Tama telah didukung oleh sistem software aplikasi milik PBF PT. Sapta Sari Tama, dan untuk alur penjulan di PBF PT. Sapta Sari Tama dapat melalui sales atau lewat telpon PBF PT. Sapta Sari Tama. 4.2 Saran Saran untuk PBF PT. Sapta Sari Tama yaitu mungkin dapat lebih menjaga ke kompakan antar karyawan agar pengelolaan obat jadi di PBF PT. Sapta Sari Tama lebih optimal.



59



DAFTAR PUSTAKA Badan Pengawas Obat dan Makanan. 2012. Peraturan Kepala Badan Pengawas Obat dan Makanan Republik Indonesia Nomor HK. 03. 1. 34. 11. 12. 7542 Tahun 2012 tentang Pedoman Teknis Cara Distribusi Obat yang Baik. Badan Pengawas Obat dan Makanan RI, Jakarta. Kementerian Kesehatan Republik Indonesia. 2011. Peraturan Menteri Kesehatan RI No. 1148/MENKES/PER/VI/2011 tentang Pedagang Besar Farmasi. Kementerian Kesehatan Republik Indonesia, Jakarta. Undang-Undang Republik Indonesia. 1997. Undang Undang Nomor 5 Tahun 1997 Tentang Psikotropika, Jakarta. Undang-Undang Republik Indonesia. 2009. Peraturan Pemerintah No. 51 Tahun 2009 tentang Pekerjaan Kefarmasian, Jakarta. Undang-Undang Republik Indonesia. 2009. Undang-Undang Nomor 36 Tahun 2009 tentang Kesehatan, Jakarta. Peraturan Kepala Badan Pengawas Obat dan Makanan RI., 2012., Pedoman Tekhnis Cara Distribusi Obat Yang Baik., BPOM : Jakarta Peraturan Menteri Kesehatan RI, 2011, Pedagang Besar Farmasi, Permenkes : Jakarta Peraturan Menteri Kesehatan RI, 2011, Registrasi, Izin Praktik dan Izin Kerja Tenaga Kefarmasian, Permenkes : Jakarta Peraturan Pemerintah No. 51, 2009, Pekerjaan Kefarmasian, PP : Jakarta



60



LAMPIRAN



1.FAKTUR PUTIH UNTUK DALAM KOTA



2. FAKTUR PINK UNTUK DALAM KOTA



3. FAKTUR HIJAU UNTUK DALAM KOTA



61



4 FAKTUR BIRU UNTUK DALAM KOTA



5 FAKTUR PUTIH UNTUK LUAR KOTA



6. FAKTUR PINK UNTUK LUAR KOTA



62



7. FAKTUR HIJAU UNTUK LUAR KOTA



8.FAKTUR BIRU UNTUK LUAR KOTA



63



9. SURAT PESANAN OOT



10. SURAT PESANAN PSIKOTROPIKA



64



11. PROSES PEMUSNAHAN



65



66



67