![Laporan Salep [PDF]](https://pdfs.asia/img/200x200/laporan-salep.jpg)
18 0 1 MB
LAPORAN AKHIR PRAKTIKUM SEDIAAN SALEP Disusun Untuk Memenuhi Tugas Praktikum Farmasetika Sediaan Semi Solida
Disusun Oleh : Kelompok 7 : Kelas E 1. Husniatul Faujiyah
(201610410311010)
2. Gressyana Rizky R.
(201610410311068)
3. Nila Arindina Savitri
(201610410311119)
4. Lailatul Wahyuni
(201610410311200)
5. Rida Maghfira R.
(201610410311202)
6. Hairul Anwar
(201610410311215)
7. Arya Sigit K.
(201610410311217)
8. Yolan Endah Sri P.
(201610410311223)
DOSEN PEMBIMBING : Dra. Uswatun Chasanah., M.Kes, Apt Dian Ernawati.,M.Farm, Apt Raditya Weka Nugraheni., M.Farm, Apt
PROGRAM STUDI FARMASI FAKULTAS ILMU KESEHATAN UNIVERSITAS MUHAMMADIYAH MALANG 2019
KATA PENGANTAR Puji syukur kami panjatkan kehadirat Allah SWT karena atas berkat dan rahmat dan karunia-Nyalah laporan ini dapat teselesaikan dengan baik. Adapun tujuan penulisan laporan ini adalah untuk menyelesaikan tugas praktikum Farmasetika Sedian Semi Solida. Dalam penyelesaian laporan ini ada beberapa kesulitan, terutama disebabkan oleh kurangnya ilmu pengetahuan yang menunjang. Namum akhirnya laporan ini dapat terselesaikan dengan baik. Hal ini karena bantuan dari semua prihal dalam pencarian data dan informasi, baik secara langsung maupun tidak langsung, cetak maupun elektronik yang tidak dapat disebutkan satu persatu. Kami sadar sebagai seorang mahasiswa yang masih banyak kekurangannya. Oleh karena itu kami sangat mengharapkan adanya kritik dan saran yang bersifat guna penulisan laporann yang lebih baik lagi dimasa yang akan datang.
Malang, 28 Maret 2019
Penyus
i
DAFTAR ISI KATA PENGANTAR ............................................................................................ i DAFTAR ISI .......................................................................................................... ii BAB I ...................................................................................................................... 1 PENDAHULUAN .................................................................................................. 1 1.1 Latar Belakang .............................................................................................. 1 1.2 Rumusan Masalah ......................................................................................... 2 1.3 Tujuan ............................................................................................................ 2 1.4 Manfaat .......................................................................................................... 2 BAB II .................................................................................................................... 3 TINJAUAN PUSTAKA ........................................................................................ 3 2.1
Anatomi dan Fisiologi Kulit ..................................................................... 3
2.2
Absorbsi Perkutan (melalui kulit) ............................................................ 6
2.3
Bentuk sediaan ....................................................................................... 10
2.3.1
Definisi salep ................................................................................... 10
2.3.2
Fungsi salep ..................................................................................... 10
2.3.3
Syarat salep ..................................................................................... 11
2.3.4 Dasar Salep .......................................................................................... 11 2.3.5 Penggolongan Basis Salep .................................................................... 12 2.3.6 Metode Pembuatan Salep..................................................................... 14 2.3.7
Peraturan Salep................................................................................ 14
2.3.8
Faktor-faktor yang berpengaruh pada pelepasan obat dari salep .... 15
BAB III ................................................................................................................. 18 TINJAUAN BAHAN AKTIF DAN BAHAN TAMBAHAN ........................... 18 3.1
Tabel Khasiat dan Efek Samping Bahan Obat ....................................... 18
3.2
Karakter Fisika Kimia ............................................................................ 18
3.3
Monografi Bahan Aktif .......................................................................... 19
3.4
Monografi Bahan Tambahan .................................................................. 20
3.5
Monografi Bahan Tambahan Terpilih .................................................... 22
BAB IV ................................................................................................................. 24 RANCANGAN SPESIFIKASI SEDIAAN........................................................ 24
ii
4.1. Tabel Khasiat dan Efek Samping Bahan Obat ........................................... 24 4.2. Karakter Fisika Kimia ................................................................................ 24 4.3. Formula Baku ............................................................................................. 25 4.4. Spesifikasi Terpilih..................................................................................... 26 4.5. Rancangan Spesifikasi Sediaan .................................................................. 26 4.6 Kerangka Konsep Bahan ............................................................................. 27 BAB V................................................................................................................... 28 RANCANGAN FORMULA DAN PRODUK ................................................... 28 5.1
Formula 1 ............................................................................................... 28
5.2
Formula 2 ............................................................................................... 31
5.3
Formula 3 ............................................................................................... 34
5.4
Formula Scale Up ................................................................................... 37
BAB VI ................................................................................................................. 39 EVALUASI .......................................................................................................... 39 6.1
Uji Organoleptis ..................................................................................... 41
6.2
Uji Viskositas ......................................................................................... 42
6.3
Uji Homogenitas ..................................................................................... 43
6.4
Uji Daya Sebar ....................................................................................... 44
6.5
Uji Acceptabilitas ................................................................................... 46
6.6
Uji Mikrobiologi..................................................................................... 49
6.6
Uji Penetapan Kadar ............................................................................... 51
BAB VII ............................................................................................................... 58 HASIL DAN PEMBAHASAN ........................................................................... 58 Pembahasan ....................................................................................................... 58 BAB VII ............................................................................................................... 62 PENUTUP ............................................................................................................ 62 Kesimpulan ........................................................................................................ 62 Saran .................................................................................................................. 62 BAB VIII .............................................................................................................. 63 RANCANGAN KEMASAN ............................................................................... 63 7.1 Rancangan Kemasan Primer dan Sekunder ................................................. 63 7.2 Rancangan Brosur ....................................................................................... 63
iii
BAB IX ................................................................................................................. 64 RANCANGAN PENANDAAN .......................................................................... 64 DAFTAR PUSTAKA ............................................................................................ v
iv
BAB I PENDAHULUAN 1.1 Latar Belakang Sediaan semisolid adalah sediaan setengah padat yang dibuat untuk tujuan pengobatan topikal melalui kulit. Bentuk sediaan ini dapat bervariasi tergantung bahan pembawa (basis) yang digunakan, yaitu salep, krim, gel atau pasta. Salep merupakan salah satu bentuk sediaan farmasi yang digunakan pada kulit sehat, sakit atau terluka dimaksudkan untuk efek topikal. Salep digunakan untuk mengobati penyakit kulit yang akut atau kronis, sehingga diharapkan adanya penetrasi ke dalam lapisan kulit agar dapat memberikan efek yang diinginkan (Voigt, 1984). Zat-zat yang dapat dilarutkan dalam dasar salep, umumnya kelarutan obat dalam minyak lemak lebih besar daripada dalam vaselin. Champora, Mentholum, Phenolum, Thymolum dan Guayacolum lebih mudah dilarutkan dengan cara digerus dalam mortir dengan minyak lemak. Bila dasar salep mengandung vaselin, maka zat-zat tersebut digerus halus dan tambahkan sebagian (+ sama banyak) Vaselin sampai homogen, baru ditambahkan sisa vaselin dan bagian dasar salep yang lain. Champora dapat dihaluskan dengan tambahan Spiritus fortior atau eter secukupnya sampai larut setelah itu ditambahkan dasar salep sedikit demi sedikit, diaduk sampai spiritus fortiornya menguap. Bila zat-zat tersebut bersama-sama dalam salep, lebih mudah dicampur dan digerus dulu biar meleleh baru ditambahkan dasar salep sedikit demi sedikit (IMO,hal 55)
1
1.2 Rumusan Masalah 1. Apa yang dimaksud dengan sediaan ointment? 2. Apa fungsi dari sediaan ointment? 3. Bagaimana penggolongan ointment? 4. Bagaimana karakteristik bahan aktif dari ointment yang dibuat? Apa saja persyaratan umum sediaan? 5. Bagaimana perancangan sediaan ointment? 6. Bagaimana formulasi sediaan ointment? 7. Bagaimana evaluasi dari sediaan ointment?
1.3 Tujuan Berdasarkan rumusan masalah diatas makalah ini bertujuan : 1. Untuk mengetahui apa yang dimaksud dengan sediaan ointment 2. Untuk mengetahui fungsi dari sediaan ointment 3. Untuk mengetahui penggolongan ointment 4. Untuk mengetahui karakteristik bahan aktif yang ada dalam sediaan yang dibuat 5. Untuk mengetahui apa saja persyaratan umum sediaan 6. Untuk mengetahui perancangan sediaan ointment 7. Agar dapat menjelaskan formulasi yang digunakan untuk pembuatan sediaan ointment 8. Untuk menjelaskan evaluasi dari sediaan ointment
1.4 Manfaat Adapun manfaat dari makalah ini adalah agar dapat dimanfaatkan sebaik mungkin sehingga dapat memenuhi tugas Praktikum Farmasetiks Sediaan Semisolida yang diberikan dan sebagai sarana media pembelajaran serta menambah wawasan pengetahuan.
2
BAB II TINJAUAN PUSTAKA
2.1
Anatomi dan Fisiologi Kulit Kulit merupakan jaringan pelindung yang lentur dan elastis, menutupi
seluruh permukaan tubuh dan terdiri dari 5% berat tubuh. Kulit juga berperan dalam pengaturan suhu tubuh, mendeteksi adanya rangsangan dari luar serta untuk mengeluarkan (eskresi) kotoran atau sisa-sisa metabolisme tubuh. Kulit merupakan organ tubuh terbesar yang menutupi permukaan kulit lebih dari 20.000 cm2 pada orang dewasa dan terletak paling luar (Lachman dkk, 1994). Kulit adalah organ yang paling essential dan vital serta merupakan cermin kesehatan dan kehidupan. Berat kulit kira-kira 15% berat badan yang mempunyai sifat elastis, sensitive, sangat komplek dan bervariasi pada keadaan iklim, umur, seks, ras, dan juga bergantung pada lokasi tubuh (Djuanda dkk, 1999). Susunan kulit manusia sangat kompleks, dan untuk lebih mudah memahami efek proses absorbsi pada kulit maka, dibatasi hanya menguraikan bagian kulit yang berperan dalam bagian tersebut. Kulit secara umum tersusun atas 3 lapisan yang berada dan secara berurutan dari luar kedalam adalah: lapisan epidermis, lapisan dermis yang tersusun atas pembuluh darah dan pembuluh getah bening, ujung-ujung syaraf dan lapisan jaringan dibawah kulit yang berlemak atau yang biasa disebut hipodermis. a. Anatomi fisiologi kulit Kulit secara garis besar tersusun atas tiga lapisan utama, yaitu: lapisan epidermis,
dermis,
dan
subkutis.
Tidak
ada
garis
tegas
yang
memisahkannya, ditandai dengan adanya jaringan ikat longgar dan adanya sel dan jaringan lemak. 1). Epidermis Epidermis merupakan lapisan terluar kulit, yang mempunyai fungsi sebagai sawar pelindung terhadap bakteri, iritasi kimia, alergi, dan lain-lain. Lapisan ini mempunyai tebal 0,16 mm pada pelupuk mata, dan 0,8 mm pada telapak tangan dan kaki. Lapisan epidermis terdiri atas stratum korneum, stratum lucidum, stratum granulosum, stratum spinosum dan stratum basale. 3
Stratum korneum adalah lapisan paling luar dan terdiri atas beberapa lapis sel gepeng yang mati. Lapisan ini merupakan membran yang 5% bagiannya merupakan elemen pelindung yang paling efektif. Sel ini mampu menahan air yang berasal dari keringat dan lingkungan luar (Aiache, 1982). Stratum lucidum terdapat langsung dibawah lapisan korneum. Lapisan tersebut tampak lebih jelas ditelapak tangan dan kaki (Djuanda dkk, 1999). Stratum granulosum (lapisan keratohialin) merupakan 2 atau 3 lapis sel-sel gepeng dengan sitoplasma berbutir kasar dan terdapat inti diantaranya. Butir-butir kasar ini terdiri atas keratohialin. Mukosa biasanya tidak mempunyai lapisan ini. Stratum granulosum juga tampak jelas di telapak tangan dan kaki (Djuanda dkk, 1999).
Stratum spinosum (lapisan malphigi) atau lapisan akanta. Lapisan ini merupakan pusat kegiatan metabolik yang mengendalikan pembelahan sel dan pembentukan sel subjunction lainnya. Stratum basale merupakan lapisan epidermis yang paling bawah, sel ini mengadakan mitosis dan berfungsi reproduktif.
2). Dermis Lapisan dermis jauh lebih tebal dari epidermis. Tersusun atas pembuluh darah dan pembuluh getah bening. Peranan utamanya adalah pemberi nutrisi pada epidermis. Pembuluh darah (pars papilare) yaitu bagian yang menonjol ke epidermis berisi ujung serabut dan pembuluh darah. Pars retikulare bagian dibawahnya yang menonjol ke subkutan terdiri atas serabut-serabut penunjang seperti kolagen, elastin dan retikulin (Djuanda dkk, 1999). 3). Jaringan subkutan lemak Terdiri atas jaringan ikat longgar berisi sel-sel lemak yang berfungsi sebagai cadangan makanan juga sebagai pemberi perlindungan terhadap dingin. Kulit mempunyai organ-organ pelengkap yaitu kelenjar lemak, kelenjar keringat, kelenjar bau, rambut dan kuku (Djuanda dkk, 1999)
b. Fungsi kulit
4
Menurut Mutchler (1991), kulit mempunyai peranan sangat penting bagi manusia, selain fungsi utama yang menjamin kelangsungan hidup juga mempunyai arti lain yaitu estetik, ras, indikator sistemik dan sarana komunikasi non verbal antara individu satu dengan yang lain. Kulit merupakan organ tubuh yang penting yang merupakan permukaan luar organisme dan membatasi lingkungan dalam tubuh dan dengan lingkungan luar. Kulit berfungsi: 1). Melindungi jaringan terhadap kerusakan kimia dan fisika, terutama
kerusakan
mekanik
dan
terhadap
masuknya
mikroorganisme. 2). Mencegah terjadinya pengeringan berlebihan, akan tetapi penguapan
air
secukupnya
tetap
terjadi
(perspiration
insensibilis). 3). Bertindak sebagai pengatur panas dengan melakukan konstriksi dan dilatasi pembuluh darah kulit serta pengeluaran keringat. 4). Dengan pengeluaran keringat ikut menunjang kerja ginjal, dan 5). Bertindak sebagai alat pengindera dengan reseptor yang dimilikinya yaitu reseptor tekan, suhu dan nyeri.
Menurut Aiache (1982), kulit yang utuh merupakan rintangan efektif terhadap penetrasi. Absorbsi melalui kulit dapat terjadi dengan: 1). Langsung menembus epidermis utuh. 2). Diantara atau menembus sel stratum korneum. 3). Menembus tambahan kulit seperti kelenjar keringat, kelenjar lemak dan gelembung rambut.
Faktor yang mempengaruhi absorbsi oleh kulit, faktor utamanya ialah penetrasinya dan cara pemakaian, temperatur dari kulit, sifat-sifat dari obatnya, pengaruh dari sifat basis salep, lama pemakaian, kondisi atau keadaan kulit (Djuanda dkk, 1999).
5
2.2 Absorbsi Perkutan (melalui kulit) Tujuan umum penggunaan obat pada terapi dermatologi adalah untuk menghasilkan efek terapetik pada tempat-tempat spesifik di jaringan epidermis. Absorbsi perkutan didefinisikan sebagai absorbsi menembus stratum korneum (lapisan tanduk) dan berlanjut menembus lapisan dibawahnya dan akhirnya masuk ke sirkulasi darah. Kulit merupakan perintang yang efektif terhadap penetrasi perkutan obat (Lachman dkk, 1994). a)
Rute penetrasi obat ke dalam kulit. Penetrasi obat ke dalam kulit dimungkinkan melalui dinding folikel rambut, kelenjar keringat, kelenjar lemak atau antara sel-sel dari selaput tanduk (Ansel, 1989). Apabila kulit utuh maka cara utama untuk penetrasi masuk umumnya melalui lapisan epidermis lebih baik daripada melalui folikel rambut atau kelenjar keringat (Ansel,1989). Absorbsi melalui epidermis relatif lebih cepat karena luas permukaan epidermis 100 sampai 1000 kali lebih besar dari rute lainnya (Lachman dkk, 1994). Stratum korneum, epidermis yang utuh, dan dermis merupakan lapisan penghalang penetrasi obat ke dalam kulit. Penetrasi ke dalam kulit ini dapat terjadi dengan cara difusi melalui penetrasi transeluler (menyeberangi
sel),
penetrasi
interseluler
(antar
sel),
penetrasi
6
transappendageal (melalui folikel rambut, keringat, kelenjar lemak dan perlengkapan pilo sebaseous ) (Ansel, 1989). Menurut Aiache (1982), faktor utama yang mempengaruhi absorbsi obat kedalam kulit adalah: o
Sifat dari bahan obat itu sendiri, fisika kimia obat.
o
Sifat dari pembawa, formulasi dan pelarut.
o
Kondisi kulit meliputi keadaan dan umur kulit, aliran darah, tempat pengolesan, kelembaban dan suhu kulit.
b)
Disolusi Disolusi didefinisikan sebagai tahapan dimana obat mulai masuk ke dalam larutan dari bentuk padatnya (Martin dkk, 1993) atau suatu proses dimana suatu bahan kimia atau obat menjadi terlarut dalam suatu pelarut. Dalam sistem biologik pelarutan obat dalam media aqueous merupakan bagian penting sebelum kondisi absorbsi sistemik (Shargel and Yu, 2005). Untuk mengungkapkan hasil disolusi dapat dengan salah satu atau beberapa cara seperti tersebut di bawah ini: (1)
Waktu yang diperlukan oleh sejumlah zat aktif terlarut dalam medium disolusi misalnya T20 artinya waktu yang diperlukan agar 20% zat terlarut dalam medium.
(2)
Jumlah zat aktif yang terlarut dalam medium pada waktu tertentu, misalnya C20 artinya berapa jumlah obat terlarut dalam medium pada waktu 20 menit.
(3)
Metode Khan, metode ini dikenal dengan konsep Efficiency
(DE).
Menurut
Khan
dissolution
Dissolution efficiency
didefinisikan sebagai perbandingan luas daerah dibawah kurva disolusi pada waktu tertentu dengan luas daerah empat persegi panjang yang menggambarkan 100% zat aktif terlarut pada waktu yang sama, untuk lebih jelasnya dapat diteruskan dengan kurva dibawah ini (Khan,1975).
7
c) Difusi Difusi adalah suatu proses perpindahan massa molekul suatu zat yang dibawa oleh gerakan molekuler secara acak dan berhubungan dengan adanya perbedaan konsentrasi aliran molekul melalui suatu batas, misalnya membran polimer (Martin dkk, 1993). Difusi pasif merupakan bagian terbesar dari proses trans-membran bagi umumnya obat. Tenaga pendorong untuk difusi pasif ini adalah perbedaan konsentrasi obat
pada kedua sisi membran sel. Menurut
hukum difusi Fick, molekul obat berdifusi dari daerah dengan konsentrasi obat tinggi ke daerah dengan konsentrasi obat rendah. 𝑑𝑄 𝐷𝐴𝐾 (𝐶𝑠 − 𝐶) … … … … … … … … … … … … … (3) = 𝑑𝑡 ℎ Keterangan :
𝑑𝑄
= laju difusi
𝑑𝑡
D
= koefisien difusi
K
= koefisien partisi
A
= luas permukaan membran
h
= tebal membran
Cs-C = perbedaan antara koefisien obat dalam pembawa dan medium ( shargel dan Yu,2005) Tetapan difusi suatu membran berkaitan dengan tahanan yang menunjukkan keadaan perpindahan. Dikaitkan dengan gerak brown, tetapan difusi merupakan fungsi bobot molekul senyawa dan interaksi kimia dengan konstituen membran, ia juga tergantung pada kekentalan media dan suhu. Bila molekul zat aktif dapat dianggap bulat dan molekul disekitarnya berukuran sama, maka dengan menggunakan hukum StokesEinstein dapat ditentukan nilai tetapan difusi (Aiache, 1982). D
𝑘 ′ .𝑇
= 6𝜋.𝑟.𝑟 … … … … … … … … … … … … … … … … … … . . (4) 8
Keterangan (Aiache, 1982): D = Tetapan difusi k’ = Tetapan boltzman T = Suhu mutlak r = Jari-jari molekul yang berdifusi K = Viskositas Senyawa dengan bobot molekul lebih rendah akan berdifusi lebih cepat daripada senyawa dengan bobot molekul tinggi, paling tidak karena membentuk ikatan dengan konstituen membran (Aiache, 1982).
9
Proses absorbsi perkutan dapat dilihat dalam skema dibawah ini:
2.3 Bentuk sediaan 2.3.1
Definisi salep
Salep adalah sediaan setengah padat yang mudah dioleskan dan digunakan sebagai obat luar. Bahan obat harus larut atau terdispersi homogen dalam dasar atau basis salep yang cocok (Anonim, 1995). Salep dapat mengandung obat atau tidak mengandung obat disebut dengan basis salep (Ansel, 1989). 2.3.2
Fungsi salep
Menurut Lachman dkk (1994). Sediaan semi padat digunakan pada kulit, dimana umumnya sediaan tersebut berfungsi untuk: 1). Sebagai pembawa pada obat-obatan topikal 2). Sebagai pelunak kulit
10
3). Sebagai pembantu pelindung atau pembalut penyumbat (oklusif).
2.3.3
Syarat salep
Menurut Martin (1993), untuk memperoleh salep yang baik, salep harus memenuhi persyaratan sebagai berikut: 1). Stabil Salep harus stabil selama masih digunakan untuk mengobati. Oleh karena itu, bebas inkompatibilitas, stabil pada suhu kamar dan kelembaban yang ada dalam kamar. 2). Lunak Salep banyak digunakan untuk kulit teriritasi, inflamasi dan dibuat sedemikian sehingga semua zat keadaan yang halus dan seluruh produk harus lunak dan homogen. 3). Mudah dipakai Kebanyakan keadaan salep adalah mudah digunakan, kecuali sediaan salep yang dalam keadaan sangat kaku (keras) atau sangat encer. Salep tipe emulsi umumnya paling mudah dihilangkan dari kulit. 4). Dasar salep yang cocok Dasar salep harus dapat campur secara fisika dan kimia dengan obat yang dikandungnya. Dasar salep tidak boleh merusak atau menghambat aksi terapi dari obatnya pada daerah yang diobati. Selain itu dasar salep perlu dipilih untuk maksud dapat membentuk lapisan film penutup atau yang dapat mudah dicuci sesuai yang diperlukan
2.3.4 Dasar Salep Salep terdiri dari basis salep yang dapat berupa sistem sederhana atau dari komposisi yang lebih kompleks bersama bahan aktif atau kombinasi bahan aktif (Voigt, 1984). Basis salep merupakan bagian terbesar dari bentuk sediaan salep. Berdasarkan hasil dari berbagai penelitian, ternyata basis salep mempunyai pengaruh yang besar terhadap efektifitas obat yang dibawanya (Barry, 1983).
11
Sebaiknya basis salep memiliki daya sebar yang baik dan dapat menjamin pelepasan bahan obat pada daerah yang diobati, dan tidak menimbulkan rasa panas, juga tidak ada hambatan pada pernafasan kulit (Voigt,
1984).
Formulasi
salep
untuk
dapat
memberikan
efek
penyembuhan maka obatnya harus lepas dari basis salep kemudian berpenetrasi kedalam kulit (Aiache, 1982). Menurut Voigt (1984), syarat dasar salep yang ideal menurut banyak pakar adalah berdasarkan sifat kimia-fisika, yaitu: 1). Stabilitas yang memuaskan. 2). Tidak tersatukan dengan bahan pembantu yang lain. 3). Tidak tersatukan dengan bahan obat yang digunakan. 4). Memiliki daya sebar yang baik. 5). Menjamin pelepasan bahan obat yang memuaskan. 6). Memiliki daya menyerap air yang baik.
2.3.5 Penggolongan Basis Salep Setiap salep mempunyai basis yang bermacam-macam dan mempunyai sifat hidrofil dan hidrofob. Basis salep memiliki daya sebar yang baik dan menjamin pelepasan bahan obat yang memuaskan (Voigt, 1984). Menurut Ansel (1989), pemilihan basis salep yang dipakai dalam formulasi sediaan salep tergantung faktor-faktor berikut: 1). Laju pelepasan yang diinginkan bahan obat dari basis salep. 2). Keinginan peningkatan absorbsi obat dari basis salep. 3). Kelayakan melindungi lembab dari kulit oleh basis salep. 4). Kekentalan atau viskositas dari basis salep Berdasarkan komposisinya, dasar salep dapat digolongkan sebagai berikut:
12
1). Dasar salep hidrokarbon Dasar salep hidrokarbon (dasar salep berlemak) bebas air, preparat yang berair mungkin dapat dicampurkan hanya dalam jumlah sedikit saja, bila lebih minyak sukar bercampur. Kerjanya sebagai bahan penutup saja. Tidak mengering atau tidak ada perubahan dengan berjalannya waktu. Dasar salep hidrokarbon yaitu Vaselinum, Jelene, minyak tumbuh-tumbuhan. 2). Dasar salep absorpsi Dasar salep absorpsi dapat dibagi menjadi dua tipe, yaitu: (a). Yang memungkinkan percampuran larutan berair, hasil dari pembentukan emulsi air dan minyak (misalnya: Petrolatum Hidrofilik dan Lanolin Anhidrida). (b). Yang sudah menjadi emulsi air minyak (dasar emulsi), memungkinkan bercampurnya sedikit penambahan jumlah larutan berair (misalnya: Lanolin dan Cold Cream). Dasar salep ini berguna sebagai emolien walaupun tidak menyediakan derajat penutupan seperti yang dihasilkan dasar salep berlemak. Seperti dasar salep berlemak, dasar salep absorpsi tidak mudah dihilangkan dari kulit oleh pencucian air. 3). Dasar salep yang dapat dibersihkan dengan air Dasar salep yang dapat dibersihkan dengan air merupakan emulsi minyak dalam air yang dapat dicuci dari kulit dan pakaian dengan air. Atas dasar ini bahan tersebut sering dikatakan sebagai bahan dasar salep “tercuci air”. 4). Dasar salep yang dapat larut dalam air Tidak seperti dasar salep yang tidak larut dalam air, yang mengandung kedua-duanya, komponen yang larut maupun yang tidak larut dalam air, dasar yang larut dalam air hanya mengandung
13
komponen yang larut dalam air. Tetapi, seperti dasar salep yang dapat dibersihkan dengan air basis yang dapat dicuci dengan air. Basis yang larut dalam air biasanya disebut sebagai greaseless karena tidak mengandung bahan berlemak (Ansel, 1989).
2.3.6 Metode Pembuatan Salep Menurut Ansel (1989), salep dibuat dengan dua metode umum, yaitu: metode pencampuran dan metode peleburan. Metode untuk pembuatan tertentu terutama tergantung pada sifat-sifat bahannya. 1). Pencampuran Dalam metode pencampuran, komponen dari salep dicampur dengan segala cara sampai sediaan yang rata tercapai. 2). Peleburan Pada metode peleburan, semua atau beberapa komponen dari salep dicampurkan dengan melebur bersama-sama dan didinginkan dengan pengadukan yang konstan sampai mengental. Komponen-komponen yang tidak dicairkan biasanya ditambahkan pada cairan yang sedang mengental setelah didinginkan. Bahan yang mudah menguap ditambahkan terakhir bila temperatur dari campuran telah cukup rendah tidak menyebabkan penguraian atau penguapan dari komponen.
2.3.7
Peraturan Salep Peraturan-peraturan pembuatan salep terdiri dari (Anonim, 1995): 1)
Peraturan salep pertama “Zat-zat yang dapat larut dalam campuran-campuran lemak, dilarutkan kedalamnya, jika perlu dengan pemanasan”.
2)
Peraturan salep kedua 14
“Bahan-bahan yang dapat larut dalam air. Jika tidak ada peraturan-peraturan lain, dilarutkan lebih dahulu dalam air, diharapkan jumlah air yang digunakan dapat diserap seluruhnya oleh basis salep, jumlah air yang dipakai dikurangi dari basis”. 3)
Peraturan salep ketiga “Bahan-bahan yang sukar atau hanya sebagian dapat larut dalam lemak dan air harus diserbuk lebih dahulu, kemudian diayak dengan ayakan no.B.40 (no.100)”.
4)
Peraturan salep keempat “Salep-salep yang dibuat dengan melelehkan, campurannya harus diaduk sampai dingin”.
2.3.8
Faktor-faktor yang berpengaruh pada pelepasan obat dari salep Faktor-faktor yang mempengaruhi pelepasan obat dari salep pada dasarnya sama dengan faktor-faktor yang mempengaruhi absorbsi pada saluran cerna dengan laju difusi yang sangat tergantung pada sifat fisika-kimia obat (Idzon dan Lazarus, 1986). Pelepasan obat dari sediaan salep secara in vitro dapat digambarkan dengan kecepatan pelarutan obat yang dikandungnya dalam medium tertentu, ini disebabkan karena kecepatan pelarutan (mass-transfer) merupakan langkah yang menentukan dalam proses berikutnya. Pada umumnya sediaan obat-obat luar yang berbentuk salep mengikuti mekanisme difusi pasif. Apabila obat dioleskan secara topikal obat berdifusi secara pasif keluar dari bahan pembawanya. Sehingga difusi berjalan terus-menerus dari lokasi pemberian ke epidermis dan dermal (Gordon, 2002). Faktor-faktor yang mempengaruhi pelepasan obat tersebut diantaranya adalah: 1)
Faktor fisika-kimia Faktor ini meliputi variabel yang telah digambarkan dalam persamaan Higuchi yaitu:
15
2)
Kelarutan dari bahan obat (afinitas obat) terhadap bahan pembawa Obat yang mempunyai aktivitas kuat terhadap basis salep menunjukkan koefisien aktivitas yang rendah dengan kata lain aktivitas
termodinamik
dari
obat
didalam
basis
salep
keadaannya rendah, akibatnya pelepasan obat didalam basis salep menjadi lebih lambat demikian pula sebaliknya (Zopf dan Blang, 1974). Obat-obat terlarut terikat kuat dengan bahan pembawa seperti yang terjadi jika obat membentuk kompleks yang dapat larut dengan bahan pembawanya menghasilkan koefisien aktivitas yang rendah, sehingga laju pelepasan dari kombinasi obat-pembawa lebih lambat. Kemudian obat-obat yang terikat longgar oleh pembawanya (pembawa mempunyai afinitas yang rendah terhadap obat), menunjukkan koefisien aktivitasnya tinggi oleh karena itu laju pelepasan dari kombinasi obat pembawa lebih cepat (Lachman dkk, 1994). 3)
Waktu difusi Dari persamaan Higuchi (5), terlihat bahwa semakin cepat waktu difusi akan semakin besar obat yang dilepaskan, sebaliknya obat yang dilepaskan akan semakin kecil bila waktu difusinya semakin lambat (Zopf dan Blang, 1974).
16
4)
Jenis basis salep Setiap basis salep mempunyai sifat-sifat yang berbeda dengan jenis basis salep yang lain misalnya mengenai pH, polaritas, viskositas, dan sebagainya. Jenis basis salep yang mempunyai viskositas tinggi akan menyebabkan koefisien difusi suatu obat dalam basis menjadi rendah, sehingga pelepasan obat dari basis akan kecil (Lachman dkk, 1994).
5)
Faktor biologis Menurut Lachman dkk (1994), absorbsi obat dari basisnya tidak hanya tergantung pada komposisi dasar salep tetapi juga tergantung pada beberapa faktor biologis yaitu: (a)
Kondisi kulit
(b)
Daerah kulit yang diobati
(c)
Keadaan hidrasi pada stratum corneum
(d)
Suhu kulit
(e)
Ketebalan fase penebal kulit
(f)
Perbedaan spesies dan kelembaban kulit
Pelepasan obat dari basis dengan difusi obat melalui basis menuju ke permukaan kulit dengan dua cara yaitu lewat transepidermal (melalui stratum corneum)dan melalui transfolikuler yang penetrasinya melalui kelenjar rambut, folikel dan keringat (Gordon, 2002).
17
BAB III TINJAUAN BAHAN AKTIF DAN BAHAN TAMBAHAN
3.1 Tabel Khasiat dan Efek Samping Bahan Obat
No
Senyawa Aktif
1.
Camphora
Efek Samping
Khasiat
Rasa terbakar pada
Anti iritan
perut, mual, muntah.
Mengiritasi kulit dan mata
2.
Menthol
Dapat mengiritasi kulit,mata, dan selaput lender
Bahaya jika terhirup atau tertelan
3.2 Karakter Fisika Kimia No
FISIKA-KIMIA Menthol
1
Kelarutan
Sangat larut dalam etanol, kloroform, eter, dan paraffin cair; larut dalam asam asetatglasial; larut dalam aseton dan benzene; sangat sedikit larut dalam gliserin; praktis tidak larut dalam air.
2.
Stabilitas
Formulasi yang mengandung menthol 1%
b/b
dalam
krim
berair
telah
dilaporkan stabil sampai 18 bulan bila disimpan disuhu kamar. 3.
Penyimpanan
Disimpan dalam wadah tertutup dengan baik pada suhu tidak melebihi 258oC, karena mudah disublimkan.
4.
Inkompaktibilitas
Tidak kompaktibel dengan butyl chloral
18
hydrate, kamfer, kloralhidrat, kromium trioksida dan timol.
No
FISIKA-KIMIA Camphora
1
Kelarutan
Sukar larut air, sangat mudah larut dalam etanol,kloroform,
eter;
mudah
larut
dalam karbondisulfida, heksan, minyak lemak dan minyak menguap. 2.
Titik Lebur
174-179oC
3.
Titik Didih
399oC
4.
Penyimpanan
Dalam wadah tertutup rapat hindarkan dari panas yang berlebihan.
3.3 Monografi Bahan Aktif Bahan Menthol
Pemerian
Hablur berbentuk Sangat
(HPE 6th ed. Pg. jarum 333)
Kelarutan
prisma,
atau larut tidak etanol
berwarna, berbau kloroform, Sinonim :
tajam
hexahydrothymol ,
minyak permen, parafin
mentoli, peppermint rasa camphor
seperti minyak
panas Larut
aromatic diikuti aseton rasa dingin
Keterangan lain
mudah Peringatan
:
dalam hipersensitifitas 95%, eter, Penyimpanan : lemak, di simpan dalam liquid. wadah tertutup dalam dengan baik pada & suhu tidak lebh dari
benzena. Sangat 258◦C, karena sukar larut dalam
m
gliserin,
praktis
u
tidak larut dalam
d
air.
a h
disublimkan.
19
Khasiat : keratolitikum, antiiritan
Kamfer (FI V : 596) hablur, granul,
Sukar larut dalam Wadah
dan
putih, tidak
air, sangat mudah penyimpanan
berwarna, bau
larut
khas tajam, rasa
etanol,
pedas aromatik
kloroform,
dalam dalam
:
wadah
tertutup
rapat,
dan hindarkan
dari
eter, mudah larut panas berlebihan dalam karbon di sulfida, heksana, Kegunaan minyak dan
lemak :antiiritan minyak
menguap
3.4 Monografi Bahan Tambahan Bahan
Pemerian
Kelarutan
Keterangan lain
Cera Alba
Padat, putih,
Tidak larut dalam
C = 5-20%
beku, sedikit
air, agak sukar
tembus cahaya
larut dalam etanol,
dalam keadaan
larut sempurna
Kegunaan : basis
tipis
dalam kloroform
salep
(FI ed. IV : 186)
dan eter EDTA, Edetic
Serbuk
larut dalam larutan
Acid,Tetraacid
kristal.tidak
alkali,hidroksida
acid,Tetracemic
berbau,tidak
dalam air (1:500).
acid,C6H16N2O8
berwarna.
BM: 292,24 TL: 220˚C (dekomposisi)
20
Vaselin Album (FI ed. IV : 822)
Putih kekuningan
Tidak larut dalam
C = 10-30%
pucat, massa
air, agak sukar
berminyak
larut dalam etanol
transparan dalam
dingin, dalam
Kegunaan : basis
lapis tipis
kloroform larut
salep
didinginkan pada suhu 00C BHT (Butylated
Serbuk atau
Praktis tidak larut
Pemanasan
Hydroxy Toluena)
hablur putih atau
dalam air, gliserin,
dengan sejumlah
kuning pucat
PG, agak larut
asam sebagai
dengan bau fenol
dalam mineral oil,
katalis → gas
lemah
methanol, ethanol
isobutan yang
(95%), minyak
mudah terbakar.
(HPE 6th ed. Pg. 75)
lemak Kegunaan : antioksidan
Nipasol (Propil
kuning putih atau
Pada suhu 20˚ C
Penyimpanan :
paraben)
pucat, padat atau
bebas larut Aseton
tertutup apat,
(HPE:596)
serbuk kristal
, Etanol 95%
kedap cahaya,
dengan bau
1:1,1, Etanol 50%
kering dan sejuk
fenolik
1:5,6, Eter bebas
karakteristik
larut, Glyserin
samar
1:250, Mineral oil
Kegunaan
1:3330, Minyak
pengawet, anti
karang 1:70,
mikroba
:
Propilenglikol 1: 39, Propilenglikol (50%) 1:110, Air
21
1:2500, 1:4350 (15˚ C), 1:225 (80˚ C)
3.5 Monografi Bahan Tambahan Terpilih 1. Basis Terpilih Cera Alba Vaselin Album
Alasan Dapat membentuk konsistensi basis sesuai yang diinginkan Kompatibel dengan bahan yang diinginkan.
2. Anti Oksidan Terpilih BHT Alasan: Karena BHT larut dalam minyak sehingga dapat mencegah timbulnya bau tengik akibatoksidasi fase minyak. Sebenarnya setelah melakukan studi pustaka, kami ingin menggunakan α-tokoferol sebagai antioksidan, karena selain dapat bersifat sebagai antioksidan α-tokoferol atau yang lebih dikenal dengan vitamin E juga bagus untuk kulit. Namun karena harganya yang mahal dan penggunaannya di laboratorium dibatasi, makakami akhirnya memutuskan untuk menggunakan BHA dan BHT sebagai antioksidan.
3. Chelating Agent Terpilih EDTA Alasan: Sebenarnya dipilih EDTA sebagai chellating agent karena bahan tersebut tidak memilikiinkompatibilitas dengan bahan lain yang digunakan dalam pembuatan sediaan ini. Selain itu,EDTA juga memiliki kelarutan yang cukup besar dalam minyak
22
4. Corigen Odoris Terpilih. Oleum Jasmine
Alasan: Karena baunya yang sangat harum sehingga tidak mudah tengik bila di simpan lama pada sediaan ointmrnt.
5. Pengawet yang terpilih Nipasol Alasan: diberi pengawet karena dalam formulasi ditambahkan aqua (merupakan media pertumbuhan mikroba yang baik ) maka diberi pengawet. Pemilihan nipasol dikarenakan bahan tersebut dapat kompaktibel dengan bahan yang lain.
23
BAB IV RANCANGAN SPESIFIKASI SEDIAAN
4.1. Tabel Khasiat dan Efek Samping Bahan Obat No
Senyawa Aktif
1.
Camphora
Efek Samping
Khasiat
Rasa terbakar pada perut, Anti iritan mual, muntah.
Mengiritasi kulit dan mata
Mengiritasi hidung dan tenggorokan
Sakit kepala, vertigo dan tremor.
2.
Menthol
Dapat kulit,mata,
mengiritasi dan
selaput
lender
Bahaya jika terhirup atau tertelan
4.2. Karakter Fisika Kimia No 1
FISIKA-KIMIA Menthol Kelarutan
Sangat larut dalam etanol, kloroform, eter, dan paraffin cair; larut dalam asam asetatglasial; larut dalam aseton dan benzene; sangat sedikit larut dalam gliserin; praktis tidak larut dalam air.
2.
Stabilitas
Formulasi yang mengandung menthol 1% b/b dalam krim berair telah dilaporkan stabil sampai 18 bulan bila disimpan disuhu kamar.
24
3.
Penyimpanan
Disimpan dalam wadah tertutup dengan baik pada suhu tidak melebihi 258oC, karena mudah disublimkan.
4.
Inkompaktibilitas
Tidak kompaktibel dengan butyl chloral hydrate, kamfer, kloralhidrat, kromium trioksida dan timol.
No
FISIKA-KIMIA Camphora
1
Kelarutan
Sukar larut air, sangat mudah larut dalam etanol,kloroform, eter; mudah larut dalam karbondisulfida, heksan, minyak lemak dan minyak menguap.
2.
Titik Lebur
174-179oC
3.
Titik Didih
399oC
4.
Penyimpanan
Dalam wadah tertutup rapat hindarkan dari panas yang berlebihan.
4.3. Formula Baku 1.
METHYLIS SALICYLATIS UNGUENTUM
(FORNAS hal. 195)
Salep Metil Salisilat, Salep Gondopuro Komposisi
: Tiap 10g mengandung: Mentholum
1g
Methylis salicylas
1g
Cera alba
500mg
Adeps lanae
10g
Penyimpanan: dalam wadah tertutup baik terlindung dari cahaya, ditempat sejuk
25
2.
VASELINUM BORICUM CUM MENTHOLO
(CMN hlm 149)
R/ Mentholi
mg 600
Acidi borici
3
Vaselin albi
26,4
m.f unguentum
3.
UNGUENTUM OXYDI ZINCICI CHAMPORATUM (CMN hlm 179) R/ Camphorae
2,5
Oxydi zincici
2,5
Vaslini flavi
4,5
Mf. Unguentum
4.4. Spesifikasi Terpilih Dipilih bahan aktif
: Menthol dan Camphora
Sediaan terpilih
: Ointment (salep)
Alasan
: Karena ditinjau dari pemakaian yaitu secara topical dan fungsinya sebagai antiiritan sehingga lebih cocok dibuat dalam sediaan salep
4.5. Rancangan Spesifikasi Sediaan No
Spesifikasi
1.
Bentuk Sediaan
Ointment
2.
Kadar Bahan Aktif
5%
3.
pH sediaan
4.5-6.5
4.
Viskositas
Seperti balsam
5.
Warna
Putih
6.
Bau
Khas aromatik Menthol
7.
Kemasan
20 gram
8.
Tekstur
Lembut dan halus
9.
Kemudahan pengolesan
Mudah dioleskan
26
10.
Daya serap
Mudah menyebar
11.
Tipe aliran
Non newtonian
12.
Tujuan sediaan
Antiiritan
4.6 Kerangka Konsep Bahan Mentol dan kamfer
Tidak stabil terhadap air
Dibuat sediaan ointment (membutuhkan basis salep)
Vaselin album Cera alba
Agar tidak terjadi kerusakan basis karena terjadi oksidasi
Ditambahkan antioksidan dan pengawet (agar sediaan tidak mudah teroksidasi dan tidak mudah ditumbuhi mikroba)
BHT dan nipasol
Digunakan untuk topikal
Ditambahkan humektan
Propilenglikol
27
BAB V RANCANGAN FORMULA DAN PRODUK
5.1 Formula 1 NO
NAMA BAHAN
FUNGSI
% RENTANG
% YANG
JUMLAH
DIGUNAKAN
DALAM 20 G
1.
Menthol
Bahan aktif
0.05-10%
5%
1g
2.
Camphora
Bahan aktif
0.05-10%
5%
1g
3.
Vaselin Album
Basis salep
ad 100 %
16.94 g
4.
BHT
0.0075 – 0.1%
0.1%
0.02 g
(Propil Pengawet
0.01-0.6%
0.1%
0.02 g
(Asam Chelating
0.005-0.1%
0.1%
0.02 g
5-20%
5%
1g
(Butylated Antioksidan
Hydroxy Toluena) 5.
Nipasol paraben)
6.
EDTA Etilena
Diamina agent
Tetra Asetat) 7.
Cera Alba
Basis salep
a. Perhitungan Bahan Menthol
=
Camphora
=
BHT
=
Nipasol
=
EDTA
=
5 100 5 100 0.1 100 0.1 100 0.1 100
× 20 g = 1 g × 20 g = 1 g × 20 g = 0.02 g × 20 g = 0.02 g × 20 g = 0.02 g
28
5
× 20 g = 1 g
Cera Alba
=
Vaselin Album
= 20 g – (1 g + 1 g + 0.02 g + 0.02 g + 0.02 g + 1 g)
100
= 16.94 g b.
Cara Kerja 1. Siapkan alat dan bahan 2. Timbang semua bahan 3. Masukkan vaselin album, BHT, nipasol, EDTA ke dalam cawan porselen lalu dilebur diatas water bath 4. Masukkan menthol dan camphor ke dalam mortir (I) gerus ad mencair dan homogen 5. Siapkan mortir panas (II) 6. Setelah melebur sempurna lalu tuang ke dalam mortir panas (II) gerus ad dingin 7. Masukkan basis dalam mortir (II) ke dalam mortir (I), gerus ad homogen 8. Ditara pot salep, masukkan sediaan ke dalam pot salep
29
c. Bagan Alir Pembuatan Siapkan alat dan bahan
Timbang semua bahan
Masukkan vaselin album, BHT, nipasol, EDTA ke dalam cawan porselen lalu dilebur diatas water bath
Masukkan menthol dan camphor ke dalam mortir (I) gerus ad mencair dan homogen
Siapkan mortir panas (II)
Setelah melebur sempurna lalu tuang ke dalam mortir panas (II) gerus ad dingin
Masukkan basis dalam mortir (II) ke dalam mortir (I), gerus ad homogen
Ditara pot salep, masukkan sediaan ke dalam pot salep
30
5.2 NO
Formula 2 NAMA BAHAN
FUNGSI
% RENTANG
% YANG
JUMLAH
DIGUNA
DALAM 20 G
KAN 1.
Menthol
Bahan aktif
0.05-10%
5%
1g
2.
Camphora
Bahan aktif
0.05-10%
5%
1g
3.
BHT
0.0075-0.1%
0.1 %
0.02 g
(Propil Pengawet
0.01-0.6%
0.5 %
0.1 g
(Asam Chelating
0.005-0.1%
0.1 %
0.02 g
ad 100 %
11.86 g
20%
4g
10%
2g
(Butylated Antioksidan
Hydroxy Toluena) 4.
Nipasol paraben)
5.
EDTA Etilena
Diamina agent
Tetra Asetat) 6.
Lanolin
Basis salep
7.
Cera alba
Basis salep
8.
Vaselin album
Basis salep
5-20%
a. Perhitungan Bahan Menthol
=
Camphora
=
BHT
=
Nipasol
=
5 100 5 100 0.1 100 0.5 100
× 20 g = 1 g × 20 g = 1 g × 20 g = 0.02 g × 20 g = 0.1 g
31
0.1
× 20 g = 0.02 g
EDTA
=
Cera alba
=
Vaselin Album
=
Lanolin
= 20 g – (1 g + 1 g + 0.02 g + 0.1 g + 0.02 g + 4 g +
100 20 100 10 100
× 20 g = 4 g × 20 g = 2 g
2 g) = 11.86 g b.
Cara Kerja
1. Siapkan alat dan bahan 2. Timbang semua bahan 3. Masukkan vaselin album, cera alba, lanolin, BHT, nipasol, EDTA ke dalam cawan porselen lalu dilebur diatas water bath 4. Masukkan menthol dan camphor ke dalam mortir (I) gerus ad mencair dan homogen 5. Siapkan mortir panas (II) 6. Setelah melebur sempurna lalu tuang ke dalam mortir panas (II) gerus ad dingin 7. Masukkan basis dalam mortir (II) ke dalam mortir (I), gerus ad homogen 8. Ditara pot salep, masukkan sediaan ke dalam pot salep
32
c. Bagan Alir Pembuatan Siapkan alat dan bahan
Timbang semua bahan
Masukkan vaselin album, cera alba, lanolin, BHT, nipasol, EDTA ke dalam cawan porselen lalu dilebur diatas water bath
Masukkan menthol dan camphor ke dalam mortir (I) gerus ad mencair dan homogen
Siapkan mortir panas (II)
Setelah melebur sempurna lalu tuang ke dalam mortir panas (II) gerus ad dingin
Masukkan basis dalam mortir (II) ke dalam mortir (I), gerus ad homogen
Ditara pot salep, masukkan sediaan ke dalam pot salep
33
5.3 Formula 3 NO
NAMA BAHAN
FUNGSI
% RENTANG
% YANG
JUMLAH
DIGUNAKAN DALAM 20 G
1.
Menthol
Bahan aktif
0.05-10%
5%
1g
2.
Camphora
Bahan aktif
0.05-10%
5%
1g
3.
BHT
0.0075-0.1%
0.1%
0.02 g
(Propil Pengawet
0.01-0.6%
0.3%
0.06 g
(Asam Chelating
0.005-0.1%
0.1%
0.02 g
ad 100%
15.91 g
10%
2g
(Butylated Antioksidan
Hydroxy Toluena) 4.
Nipasol paraben)
5.
EDTA Etilena
Diamina agent
Tetra Asetat) 6.
Vaselin album
Basis salep
7.
Cera alba
Basis salep
5-20%
a. Perhitungan Bahan Menthol
=
Camphora
=
BHT
=
Nipasol
=
EDTA
=
5 100 5 100 0.1 100 0.3 100 0.1 100
× 20 g = 1 g × 20 g = 1 g × 20 g = 0.02 g × 20 g = 0.05 g × 20 g = 0.02 g
34
10
× 20 g = 2 g
Cera alba
=
Vaselin album
= 20 g – (1 g + 1 g + 0.02 g + 0.05 g + 0.02 g + 2 g)
100
= 15.91 g b. Cara Kerja 1. Siapkan alat dan bahan 2. Timbang semua bahan 3. Masukkan vaselin album, cera alba, BHT, nipasol, EDTA ke dalam cawan porselen lalu dilebur diatas water bath 4. Masukkan menthol dan camphor ke dalam mortir (I) gerus ad mencair dan homogen 5. Siapkan mortir panas (II) 6. Setelah melebur sempurna lalu tuang ke dalam mortir panas (II) gerus ad dingin 7. Masukkan basis dalam mortir (II) ke dalam mortir (I), gerus ad homogen 8. Ditara pot salep, masukkan sediaan ke dalam pot salep
35
c. Bagan Alir Pembuatan Siapkan alat dan bahan
Timbang semua bahan
Masukkan vaselin album, cera alba, lanolin, BHT, nipasol, EDTA ke dalam cawan porselen lalu dilebur diatas water bath
Masukkan menthol dan camphor ke dalam mortir (I) gerus ad mencair dan homogen
Siapkan mortir panas (II)
Setelah melebur sempurna lalu tuang ke dalam mortir panas (II) gerus ad dingin
Masukkan basis dalam mortir (II) ke dalam mortir (I), gerus ad homogen
Ditara pot salep, masukkan sediaan ke dalam pot salep
36
5.4
NO
Formula Scale Up Untuk formula scale up kami memilih dari formula 3 karena dari ketiga formula tersebut hanya formula 3 yang masuk spesifikasi kami dan yang paling bagus sediannya. NAMA BAHAN
FUNGSI
%
% YANG
JUMLAH
RENTANG
DIGUNAKAN
DALAM 200 g
1.
Menthol
Bahan aktif
0.05-10%
5%
10 g
2.
Camphora
Bahan aktif
0.05-10%
5%
10 g
3.
BHT
0.0075-0.1%
0.1%
0,2 g
(Propil Pengawet
0.01-0.6%
0.3%
0,6 g
(Asam Chelating
0.05-0.1%
0.1%
0.2 g
5-20%
10%
20 g
(Butylated Antioksidan
Hydroxy Toluena) 4.
Nipasol paraben)
5.
EDTA Etilena
Diamina agent
Tetra Asetat) 6.
Cera Alba
Basis salep
7.
Vaselin Album
Basis salep
159 g
a. Perhitungan Bahan Menthol
=
Camphora
=
BHT
=
Nipasol
=
EDTA
=
5 100 5 100 0.1 100 0.3 100 0.1 100
× 200 g = 10 g × 200 g = 10 g × 200 g = 0,2 g × 200 g = 0,6 g × 200 g = 0,2 g
37
10
× 200 g = 20 g
Cera Alba
=
Vaselin Album
= 200 g – (10 g + 10 g + 0.2 g + 0.6 g + 0.2 g + 20
100
g) = 159 g
b. Cara Kerja 1. Siapkan alat dan bahan 2. Timbang semua bahan 3. Masukkan vaselin album, BHT, nipasol, EDTA ke dalam cawan porselen lalu dilebur diatas water bath 4. Masukkan menthol dan camphor ke dalam mortir (I) gerus ad mencair dan homogen 5. Siapkan mortir panas (II) 6. Setelah melebur sempurna lalu tuang ke dalam mortir panas (II) gerus ad dingin 7. Masukkan basis dalam mortir (II) ke dalam mortir (I), gerus ad homogen 8. Ditara pot salep, masukkan sediaan ke dalam pot salep
c. Bagan Alir Pembuatan Siapkan alat dan bahan
Timbang semua bahan
Masukkan vaselin album, BHT, nipasol, EDTA ke dalam cawan porselen lalu dilebur diatas water bath
Masukkan menthol dan camphor ke dalam mortir (I) gerus ad mencair dan homogen
Siapkan mortir panas (II)
38
BAB VI EVALUASI
Jenis Evaluasi Organoleptis
Homogenitas pH
Hasil Warna : Putih Aroma : Aromatik (Khas Champora dan Menthol) Tekstur : Halus dan lembut Tidak terdapat partikel kasar / bintik-bintik pada sediaan)
Kesimpulan Memenuhi persyaratan spesifikasi sediaan
-
Tidak melakukan uji pH pada sediaan ointment Tidak memebuhi persyaratan pada kecepatan 0.6, 1.5, dan 3 (2.000-50.000 cps)
Viskositas Speed
0.6 1.5 3 6 12
Angka yang didapat 23 28 28.5 43 63
Faktor Viskositas pengoreksi (cps) 10000 4000 2000 1000 500
Homogen
230000 112000 57000 43000 31500
39
Daya Sebar
Tidak memenuhi persyaratan (5-7 cm)
Replikasi 1 Beban 0 10 20 30 50 100
Diameter (cm) 3.4 3.6 3.7 3.8 3.9 4
Replikasi 2 Beban 0 10 20 30 50 100
Diameter (cm) 3.6 3.8 3.9 4 4.1 4.2
Replikasi 3 Beban 0 10 20 30 50 100
Diameter (cm) 3.2 3.6 3.5 3.6 3.7 3.8
Bobot sediaan % Kesalahan
190 g 5%
Asseptabilitas
1. Warna : Kuning = Sedikit Kuning = 10% Putih Kekuningan = 80% Putih = 10%
Memenuhi persyaratan (
