![Laporan Umum Industri LAFIAL [PDF]](https://pdfs.asia/img/200x200/laporan-umum-industri-lafial.jpg)
7 0 2 MB
LAPORAN PRAKTIK KERJA PROFESI APOTEKER DI LEMBAGA FARMASI TNI ANGKATAN LAUT (LAFIAL) DRS. MOCHAMAD KAMAL Jl. Bendungan Jatiluhur No. 1, Jakarta Pusat Periode 15 Maret – 26 Maret 2021 Diajukan untuk memenuhi salah satu syarat Memperoleh Gelar Apoteker (APT) Program Studi Profesi Apoteker
ANGGADA AL HABSYI AYUNI STEVIA BERTIN SIDAMMA CLARA PUTRI H. DIMAS PANGESTU ESA BELLA CORRY A FAUSTINA VIANYE WAI GITA JULIANTI HANIF FADJAR ALAM HILDA PUSPITA SARI HOTMA NATALIA SITINJAK IIS NIKI RATNA FURI IKA NUR KHAMIDAH INAS KHAIRANI IRFAN RIVANO RAMADHAN KAMALUDIN MAHANI DEWI SITANIA MARVITA SARI
Disusun oleh: 2043700098 MEIDI FAUZI HAMDANI 2043700007 MUHAMMAD RIDHA 2043700170 MULYADI LUBIS 2043700082 NATANAEL KURNIAWAN ZAI 2043700220 PARASMITA KP 2043700037 SANDI NOVIA IRAWAN 2043700219 SAPRA NADIA 2043700062 SENJANITA SYA'BANI 2043700221 SHAIMATUN FEBRIANI 2043700095 SITI WAHYUNINGSIH 2043700227 SRI YOHANDA PUTRI 2043700094 SURI ISNAINI 2043700020 WAHYUNI 2043700200 WAWAN KURNIAWAN 2043700230 WIWIN TANDI 2043700134 YANTI PERMATA SARI 2043700048 YULI YANTI S MAHA 2043700173
PROGRAM STUDI PROFESI APOTEKER ANGKATAN XLIII FAKULTAS FARMASI UNIVERSITAS 17 AGUSTUS 1945 JAKARTA 2021
2043700089 2043700051 2043700091 2043700010 2043700093 2043700224 2043700019 2043700097 2043700115 2043700021 2043700008 2043700222 2043700105 2043700150 2043700216 2043700092 2043700148
LAPORAN PRAKTIK KERJA PROFESI APOTEKER DI LEMBAGA FARMASI TNI ANGKATAN LAUT (LAFIAL) DRS. MOCHAMAD KAMAL Jl. Bendungan Jatiluhur No. 1, Jakarta Pusat Periode 15 Maret – 26 Maret 2021
Diajukan untuk memenuhi salah satu syarat Memperoleh Gelar Apoteker (APT) Program Studi Profesi Apoteker
Disusun oleh: MULYADI LUBIS PARASMITA KP SHAIMATUN FEBRIANI SITI WAHYUNINGSIH SURI ISNAINI YANTI PERMATA SARI
2043700091 2043700093 2043700115 2043700021 2043700222 2043700092
PROGRAM STUDI PROFESI APOTEKER ANGKATAN XLIII FAKULTAS FARMASI UNIVERSITAS 17 AGUSTUS 1945 JAKARTA 2021
LEMBAR PENGESAHAN LAPORAN PRAKTIK KERJA PROFESI APOTEKER DI LEMBAGA FARMASI TNI ANGKATAN LAUT (LAFIAL) DRS. MOCHAMAD KAMAL Jl. Bendungan Jatiluhur No. 1, Jakarta Pusat Periode 15 Maret – 26 Maret 2021
Diajukan untuk memenuhi salah satu syarat Memperoleh Gelar Apoteker (APT) Program Studi Profesi Apoteker
Disusun oleh: MULYADI LUBIS PARASMITA KP SHAIMATUN FEBRIANI SITI WAHYUNINGSIH SURI ISNAINI YANTI PERMATA SARI
2043700091 2043700093 2043700115 2043700021 2043700222 2043700092
Disetujui oleh: Pembimbing Pembimbing Universitas 17 Agustus 1945 Jakarta Lembaga Farmasi TNI Angkatan
Dra. apt. Lilih Riniwasih K, M.Farm
Ketua Program Studi Profesi Apoteker Universitas 17 Agustus 1945
apt. Diah Ramadhani, M.Si
ii
KATA PENGANTAR Puji dan syukur kami panjatkan kehadirat Tuhan Yang Maha Esa yang telah memberikan berkah dan rahmatnya sehingga kami dapat menyelesaikan Laporan Praktik Kerja Profesi Apoteker (PKPA) di Lembaga Farmasi TNI Angkatan Laut (LAFIAL) Drs. Mochamad Kamal Jakarta Pusat yang telah dilaksanakan, periode 15 Maret s/d 26 Maret 2021. Laporan Praktik Kerja Profesi Apoteker ini disusun sebagai salah satu syarat untuk menyelesaikan Studi Program Profesi Apoteker di Universitas 17 Agustus 1945 Jakarta. Dalam melaksanakan Praktik Kerja Profesi Apoteker kami banyak mendapat bantuan berupa bimbingan maupun informasi dari berbagai pihak. Pada kesempatan ini kami mengucapkan terima kasih yang sebesar-besarnya kepada yang terhormat : 1.
Kolonel Laut (K) Drs. Agusman, Apt., M.M selaku Kepala Lembaga Farmasi TNI Angkatan Laut Drs. Mochamad Kamal yang telah memberikan kesempatan pelaksanaan Praktik Kerja Profesi Apoteker.
2.
Ibu Nina Jusnita, M.Si selaku Dekan Fakultas Farmasi Universitas 17 Agustus 1945 Jakarta.
3.
Ibu apt. Diah Ramadhani, M.Si selaku Ketua Program Studi Profesi Apoteker Fakultas Farmasi Universitas 17 Agustus 1945 Jakarta.
4.
Letkol Laut (K) Drs. R.E. Aritonang, M.Si., Apt selaku Kepala bagian Material Kesehatan Lembaga Farmasi TNI Angkatan Laut Drs. Mochamad Kamal.
5.
Letkol Laut (K) Nanang Yeri K, S.Si., M.Si., Apt selaku Kepala Bagian Pengawasan Mutu Lembaga Farmasi TNI Angkatan Laut Drs. Mochamad Kamal.
6.
Mayor Laut (K) Zuliar Permana, M.Farm., Apt selaku Kepala Bagian Produksi dan pembimbing di Lembaga Farmasi TNI Angkatan Laut Drs. Mochamad Kamal.
iii
7.
Mayor Laut (K) Hery Wahjudi, S.Si., M.Si., Apt selaku Kepala Departemen Pendidikan, Penelitian dan Pengembangan Lembaga Farmasi TNI Angkatan Laut Drs. Mochamad Kamal.
8.
Ibu Fita Murtina, S.Si. Apt sebagai pembimbing di Lembaga Farmasi Tentara Nasional Indonesia Angkatan Laut (LAFIAL) Drs. Mochamad Kamal.
9.
Dra. Apt. Lilih Riniwasih K, M.Farm selaku dosen pembimbing Praktik Kerja Profesi Apoteker Universitas 17 Agustus 1945.
10.
Seluruh staf dan karyawan Lembaga Farmasi TNI Angkatan Laut Drs. Mochamad Kamal Jakarta yang telah memberikan bantuan dan perhatian selama pelaksanaan Praktik Kerja Profesi Apoteker ini.
11.
Teman-teman Apoteker, atas segala bantuan dan motivasi yang telah diberikan. Kami sangat menyadari keterbatasan kemampuan yang dimiliki, sehingga
penyusunan laporan ini jauh dari sempurna. Kritik dan saran yang membangun senantiasa kami harapkan. Akhir kata semoga laporan ini bermanfaat bagi semua pihak terutama rekan-rekan seprofesi dan dapat menambah wawasan bagi para pembaca.
Jakarta,
Maret 2021
Penulis
iv
DAFTAR ISI HALAMAN JUDUL ........................................................................................... i LEMBAR PENGESAHAN ................................................................................ ii KATA PENGANTAR ......................................................................................... iii DAFTAR ISI ........................................................................................................ v DAFTAR GAMBAR ........................................................................................... vii DAFTAR LAMPIRAN ....................................................................................... viii BAB I PENDAHULUAN .................................................................................... 1 1.1.Sejarah Industri Lembaga Farmasi TNI Angkatan Laut (LAFIAL) ......... 1 1.2.Falsafah, Visi dan Misi ............................................................................. 3 1.2.1. Falsafah .......................................................................................... 3 1.2.2. Visi ................................................................................................. 3 1.2.3. Misi ................................................................................................ 3 1.3.Struktur Organisasi ................................................................................... 3 1.3.1. Unsur Pimpinan............................................................................... 4 1.3.2. Unsur Pelayanan.............................................................................. 4 1.3.3. Unsur Pelaksana .............................................................................. 5 BAB II TINJAUAN PUSTAKA......................................................................... 14 2.1.Manajemen Material ................................................................................. 14 2.2.Manajemen Produksi ................................................................................. 15 2.2.1. Perencanaan Produksi (Production Planning) ................................ 15 2.2.2. Pengendalian Persediaan (Inventory Control) ................................ 16 2.2.3. Pengadaan (Purchasing/Procurement) ........................................... 26 2.3.CPOB/CPOTB/CPKB/CPMB .................................................................. 28 2.3.1. Cara Pembuatan Obat yang Baik (CPOB) ...................................... 28 2.3.2. Cara Pembuatan Obat Tradisional yang Baik (CPOTB)................. 31 2.3.3. Cara Pembuatan Kosmetik yang Baik (CPKB) .............................. 33 2.3.4. Cara Pembuatan Makanan yang Baik (CPMB) .............................. 34 2.4.Pergudangan/PPIC .................................................................................... 37 2.4.1. Tujuan Pokok PPIC ......................................................................... 38 2.4.2. Fungsi Pokok PPIC ......................................................................... 38
v
2.4.3. Tugas PPIC ..................................................................................... 38 2.4.4. Syarat Agar Peran PPIC Optimal .................................................... 39 2.5.Jaminan Mutu, Validasi dan Registrasi ..................................................... 40 2.5.1. Jaminan Mutu .................................................................................. 40 2.5.2. Validasi ........................................................................................... 41 2.5.3. Registrasi ......................................................................................... 42 2.6.Keselamatan dan Kesehatan Kerja ............................................................ 45 2.7.Penelitian dan Pengembangan................................................................... 49 2.7.1. Departemen Research and Development ........................................ 49 2.7.2. Departemen Process Development ................................................. 50 2.8.Penanganan Limbah .................................................................................. 51 2.8.1. Limbah Cair .................................................................................... 52 2.8.2. Limbah Padat .................................................................................. 53 2.8.3. Limbah Gas ..................................................................................... 54 BAB III HASIL DAN PEMBAHASAN ............................................................ 56 3.1.Hasil .......................................................................................................... 56 3.1.1. Sumber Daya Manusia .................................................................... 56 3.1.2. Produk ............................................................................................. 56 3.1.3. Lokasi dan Sarana Produksi ............................................................ 56 3.2.Pembahasan ............................................................................................... 58 3.2.1. Lembaga Farmasi TNI Angkatan Laut (LAFIAL).......................... 58 3.2.2. Penerapan Aspek CPOB di LAFIAL .............................................. 59 3.2.3. Pengolahan Limbah......................................................................... 69 BAB IV PENUTUP ............................................................................................. 70 4.1. Kesimpulan .............................................................................................. 70 4.2. Saran ........................................................................................................ 70 DAFTAR PUSTAKA .......................................................................................... 71 LAMPIRAN…………………………………………………………………… . 73
vi
DAFTAR GAMBAR
Gambar 1.1. Logo LAFIAL .................................................................................. 3 Gambar 1.2. Struktur Organisasi LAFIAL ........................................................... 4 Gambar 2.1. Pendekatan Sistem Manajemen Material ......................................... 14 Gambar 2.2. Perencanaan Produksi ...................................................................... 15 Gambar 2.3. Biaya Pesanan dan Biaya Penyimpanan serta EOQ ......................... 18 Gambar 2.4. Reorder Point Approach .................................................................. 19 Gambar 2.5. Periodic Review Approach ............................................................... 20 Gambar 2.6. Arus Informasi Sistem MRP ............................................................ 23 Gambar 2.7. Contoh Pareto ................................................................................... 25 Gambar 2.8. Alur Proses Pembelian ..................................................................... 28 Gambar 2.9. Sistem PPIC ..................................................................................... 40
vii
DAFTAR LAMPIRAN
Lampiran 1. Denah Lokasi LAFIAL ..................................................................... 73 Lampiran 2. Denah Bangunan Produksi Non Beta Laktam .................................. 74 Lampiran 3. Denah Ruangan Laboratorium LAFIAL .......................................... 75 Lampiran 4. Hasil Pemeriksaan Laboratorium Kimia Farmasi ............................ 76 Lampiran 5. Sertifikat Analisis ............................................................................. 78 Lampiran 6. Surat Perintah Produksi .................................................................... 79 Lampiran 7. Label Pelulusan Bahan ..................................................................... 80 Lampiran 8. Alur Proses Produksi Sediaan Tablet ............................................... 81 Lampiran 9. Alur Proses Pembuatan Tablet Salut ................................................ 82 Lampiran 10. Alur Proses Pembuatan Sediaan Cair LAFIAL .............................. 83 Lampiran 11. Alur Pengolahan Limbah Cair LAFIAL......................................... 84 Lampiran 12. Obat-Obat Produksi LAFIAL ......................................................... 85 Lampiran 13. Alur Pengolahan Limbah Cair LAFIAL......................................... 86 Lampiran 14. Lay Out IPAL Betalaktam dan Biofilter ......................................... 87 Lampiran 15. Sertifikat CPOB .............................................................................. 88
viii
BAB I PENDAHULUAN
1.1
Sejarah Industri Lembaga Farmasi TNI Angkatan Laut (LAFIAL) Pada tahun 1950 Angkatan Laut telah mendirikan sebuah unit farmasi di
lingkungan kesehatan Angkatan Laut, namun unit farmasi yang didirikan masih sangat sederhana. Unit farmasi ini memiliki satu orang Apoteker yaitu Drs. H. Mochamad Kamal, Apt beberapa tenaga Asisten Apoteker serta beberapa juru obat lulusan SD dan SMP.Tahun 1955 kemudian didirikan Depo Obat Angkatan Laut Djakarta (DOAL-D). DOAL Djakarta (DOAL-D) merupakan suatu organisasi gabungan dari Bagian Pembuatan Obat dan Laboratorium Dinas Farmasi Bidang Kesehatan Angkatan Laut dengan Pusat Perbekalan Barang (PUSPEKBAR). Badan farmasi TNI-AL pertama ini fungsinya sebagai pusat perbekalan dan pengadaan barang serta
pendistribusian
obat
untuk
keperluan
Angkatan
Laut.
Untuk
mengoptimalkan kegiatan pembuatan obat-obatan di lingkungan Angkatan Laut didirikan Pabrik Farmasi dan Laboratorium Angkatan Laut di Djakarta (PAFALD) sebagai penjelmaan dari nama Bagian Pembuatan Obat dan Laboratorium Dinas Farmasi Bidang Kesehatan Angkatan Laut. Berdasarkan SK Menteri Kepala Staf Angkatan LautKep. M/KSAL/6740-1. Pada saat operasi TRIKORA, farmasi sangat berperan dalam mendukung kebutuhan logistik kesehatan farmasi karena saat itu Mayor Drs. Mochamad Kamal,.Apt ditugaskan untuk mengadakan pembelian peralatan yang digunakan untuk pembuatan atau produksi obat-obatan ke Yugoslavia dan Jepang. Pada saat itu obat merupakan barang yang sangat langka sehingga jika dibuat sendiri akan dapat mengatasi kebutuhan obat dalam operasi TRIKORA tersebut. Pada tanggal 19 Juni 1962 berdasarkan Surat Keputusan Menteri Kepala Staf AL No.Kep. M/KSAL 6740-1 maka didirikan Pabrik Farmasi Angkatan Laut Djakarta
(PAFAL-D)
di
Jakarta
dan
PAFAL-S
di
Surabaya
untuk
mengoptimalkan kegiatan pembuatan obat-obatan di lingkungan Angkatan Laut
1
Pada tanggal 22 Agustus 1963, pabrik farmasi dan laboratorium Angkatan Laut dibangun di Jalan Bendungan Jatiluhur No. 1 Jakarta Pusat dan diresmikan oleh Deputi II Menteri/Panglima AL Brigadir Jenderal KKO Ali Sadikin dengan Direktur PAFAL- D, yang dijabat oleh Kapten Drs. R. Soekaryo, Apt. sehingga setiap tanggal 22 Agustus diadakan peringatan sebagai hari jadi Lembaga Farmasi TNI AL. Pada tahun 1963 dengan Surat Keputusan Ka. Staf Angkatan Laut (SK Kasal) No. 6740 tanggal 5 November 1943 dibentuk Laboratorium Kimia dan Farmasi
Angkatan
Laut
(LKF-AL).
Laboratorium
ini
dibentuk
untuk
mengoptimalkan Angkatan Laut dalam mewujudkan misi Angkatan Laut Republik Indonesia (ALRI) bagi pertahanan, keamanan dan kemajuan bangsa. Laboratorium Kimia dan Farmasi Angkatan Laut (LKF-AL) ini bertugas untuk melakukan penelitian dalam bidang farmasi, kesehatan laut dan persenjataan. Berdasarkan Juklak Kasal No.Juklak/VIII/ 79 tanggal 14 Agustus 1979, PAFALD bergabung dengan LKF-AL menjadi Lembaga Farmasi TNI Angkatan Laut (LAFIAL). Penggabungan ini didasarkan atas pertimbangan efektifitas dan efisiensi organisasi. Penggabungan ini dilakukan oleh Kadiskesal Laksamana Pertama TNI AL Dr. Soedibjo Sardadi, MPH. dan Kepala Lembaga Farmasi TNI AL Letkol Laut (K) Drs. Sugiyanto, Apt. Pada tahun 1998 Departemen Kesehatan melalui Kepala Badan POM memberikan sertifikat CPOB kepada LAFIAL. Semenjak itu LAFIAL berkembang sebagai pusat kegiatan produksi dan laboratorium Angkatan Laut.Selain itu, menjadi “Center of Community” Apoteker Angkatan Laut danbekerja sama dengan Lembaga Industri Farmasi dan Penelitian Nasional. Pada tanggal 21 September 2005 sesuai Keputusan Kasal No. Skep/4832/IX/2005 tentang pemberian nama fasilitas kesehatan TNI AL, maka Lembaga Farmasi TNI Angkatan Laut diberi nama menjadi Lembaga Farmasi TNI Angkatan Laut Drs. H. Mochamad Kamal. Pada Mei 2017 ini, sesuai dengan Peraturan Kepala Badan Pengawas Obat dan Makanan RI (Badan POM) No. HK.03.1.33.12.12.8195 tanggal 20 Desember tahun 2012 tentang Penerapan Pedoman Cara Pembuatan Obat yang Baik, Kepala 2
Badan POM RI memberikan sertifikat Cara Pembuatan Obat yang Baik kepada LAFIAL yang berlaku dari 18 Mei 2017 sampai dengan 18 Mei 2022. 1.2 1.2.1
Falsafah, Visi dan Misi Falsafah Sebagai suatu Lembaga kefarmasian, secara struktural Lembaga Farmasi
TNI-AL (LAFIAL) merupakan badan pelaksana teknis DITKESAL, sedangkan secara operasional berada di bawah DENMABESAL. LAFIAL bertugas melaksanakan pembinaan farmasi TNI AL serta melaksanakan Pendidikan, penelitian dan pengembangan. 1.2.2
Visi
Sebagai Lembaga Kefarmasian Matra Laut Nasional yang Profesional. 1.2.3
Misi a.
Melaksanakan produksi bekal kesehatan untuk kebutuhan anggota TNI-AL beserta keluarganya.
b.
Melaksanakan
penelitian
dan
pengembangan
dalam
bidang
kefarmasian matra laut. c. 1.3
Membantu melaksanakan pendidikan kefarmasian strata D3 dan S1.
Struktur Organisasi Berdasarkan surat keputusan Kasal No.117/K1/1984 tanggal 11 November
1984 tentang Organisasi dan Prosedur Lembaga Farmasi TNI Angkatan Laut yang sekarang diganti dengan keputusan Kasal No.1551/XII/2008 tanggal 22 Desember 2008 dibentuklah suatu struktur organisasi Lembaga Farmasi TNI Angkatan Laut yang terdiri dari 3 unsur, antara lain: 1.
Unsur pimpinan, yaitu Kepala Lembaga Farmasi TNI Angkatan Laut,
2.
Unsur pelayanan, yaitu Kepala Tata Usaha dan Urusan Dalam, dan
3.
Unsur pelaksana, yaitu Kabag/Kasubbag/karyawan.
Struktur Organisasi Lembaga Farmasi TNI Angkatan Laut dapat digambarkan sebagai berikut. Dalam struktur organisasi LAFIAL tidak dicantumkan bagian
3
QA, meskipun tidak dicantumkan Kepala LAFIAL menerbitkan SP internal yang menyatakan bahwa kepala bagian QA dijabat oleh KABAG DIKLITBANG.
Gambar 1.1. Struktur Organisasi 1.3.1
Unsur Pimpinan Unsur pimpinan, yaitu Kepala Lembaga Farmasi TNI Angkatan Laut,
Unsur Pimpinan LAFIAL dipimpin oleh Kepala LAFIAL yang dijabat oleh seorang apoteker. Kepala LAFIAL merupakan pembantu dan pelaksana dari Kadiskesal
dibidang
kefarmasian.
Tugas
dan
kewajibannya
adalah
menyelenggarakan pembinaan LAFIAL serta pengendalian semua unsur di bawahnya, termasuk program kerja sehingga sasaran program di bidang produksi dengan menerapkan CPOB terealisasikan. Selain itu, bertanggung jawab dalam mengawasi dan mengendalikan pelaksanaan program kerja sehingga berdayaguna, serta berhak mengajukan pertimbangan kepada Kadiskesal mengenai hal-hal yang berhubungan dengan tugas LAFIAL. 1.3.2
Unsur Pelayanan Unsur Pelayanan Tata Usaha dan Urusan Dalam (TAUD) dipimpin oleh
Kepala TAUD. Tugas dan kewajibannya bertanggung jawab penuh kepada Kepala LAFIAL. Tata usaha dan urusan dalam terdiri dari: 4
1.
Urusan Tata Usaha (UrTU) Urusan tata usaha bertugas melaksanakan pelayanan administrasi umum di lingkungan
LAFIAL
termasuk
membantu
menyiapkan
data-data
pelaksanaan fungsi LAFIAL untuk bahan penyusunan laporan LAFIAL. 2.
Urusan Dalam (UrDal) Urusan dalam bertugas melaksanakan urusan dalam di lingkungan LAFIAL. Dalam melaksanakan tugasnya UrDal menyelenggarakan fungsi-fungsi sebagai berikut: a.
Melaksanakan pengamanan atau penjagaan di dalam kompleks LAFIAL.
b.
Melaksanakan penegakan disiplin anggota dan tata tertib pengunjung.
c.
Melaksanakan pengaturan fasilitas sarana, perbengkelan, termasuk fasilitas pengelolaan limbah cair dan padat.
d. 3.
Melaksanakan pelayanan angkutan personil dan material.
Urusan Administrasi Personalia (URMINPERS) Urusan administrasi personalia bertugas mengatur masalah kesejahteraan karyawan dan kenaikan pangkat dan jabatan serta melakukan seleksi untuk memperoleh karyawan honorer.
4.
Urusan Keuangan (UrKeu) Urusan keuangan bertugas melaksanakan administrasi keuangan termasuk melaksanakan pengurusan serta pembayaran gaji dan lain-lain yang berhubungan dengan tugasnya.
1.3.3
Unsur Pelaksana Unsur pelaksana terdiri atas empat bagian, yaitu Bagian Pendidikan
Penelitian dan Pengembangan (DIKLITBANG), bagian Pengawasan Mutu (WASTU), bagian Material Kesehatan (MATKES) dan bagian Produksi. 1.
Bagian Pendidikan, Penelitian dan Pengembangan (DIKLITBANG)
2.
Litbang merupakan suatu bagian dari LAFIAL yang mengurus tentang pendidikan, penelitian, dan pengembangan untuk kepentingan LAFIAL seperti menyelenggarakan penelitian dan pengembangan kefarmasian untuk
5
melaksanakan produksi, farmasi matra laut, farmasi militer, pendidikan dan latihan tenaga kefarmasian serta menyusun rencana dan program pelaksanaannya, serta sesuai dengan SP internal Kepala LAFIAL menyatakan bahwa bagian pendidikan, penelitian dan pengembangan juga melaksanakan kegiatan yang berkaitan dengan pemastian mutu. Bagian Pendidikan Penelitian dan Pengembangan terdiri dari dua sub bagian, yaitu: a.
Sub bagian Pendidikan dan Pelatihan, bertugas menyiapkan dan melaksanakan pendidikan dan pelatihan personil di bidang farmasi, terutama pelatihan CPOB secara rutin.
b.
Sub bagian Penelitian dan Pengembangan, bertugas mengurus, menyiapkan serta melaksanakan uji coba dalam rangka pengembangan produksi dan penelitian farmasi matra laut untuk mendukung kegiatan operasi militer khusus di laut, memantau perkembangan ilmu matra laut serta melakukan uji coba dan latihan. Bagian ini mempunyai tugas-tugas sebagai berikut: -
Melaksanakan uji coba bidang obat-obatan, sediaan farmasi dan kimia.
-
Melaksanakan pengambilan, penyimpanan dan pengamatan setiap item produk secara berkala dalam rangka melaksanakan validasi mutu.
-
Koordinasi dengan pihak terkait baik di lingkungan LAFIAL maupun Diskesal, perguruan tinggi maupun TNI-AL/TNI lainnya untuk melaksanakan penelitian dan pengembangan farmasi.
-
Melaksanakan pelayanan dan bimbingan pendidikan bagi mahasiswa yang melakukan penelitian dan praktek kerja lapangan di LAFIAL.
-
Melaksanakan
uji
coba
untuk
menyempurnakan
mengembangkan formula obat LAFIAL.
6
dan
-
Melanjutkan kegiatan peningkatan pengetahuan dan pelatihan tentang ilmu farmasi khususnya mengenai CPOB bagi karyawan LAFIAL dalam rangka meningkatkan keterampilan.
-
Koordinasi dengan pihak terkait baik di lingkungan LAFIAL maupun Diskesal, perguruan tinggi maupun TNI-AL/TNI lainnya untuk melaksanakan penelitian dan pengembangan farmasi.
3.
Bagian Pengawasan Mutu (WASTU) Bagian ini disebut juga dengan Quality Control atau QC yang bertugas menyelenggarakan pengawasan atau pengujian mutu pada bahan baku, produk setengah jadi, produk jadi dan bahan kemas untuk produksi obat. LAFIAL sehingga menjamin kualitas produk yang dihasilkan selalu memenuhi persyaratan mutu sesuai dengan tujuan pengguna departemennya. Pengawasan mutu meliputi semua fungsi analisis yang dilakukan di laboratorium, termasuk pengambilan contoh, pemeriksaan dan pengujian bahan awal, produk antara, produk ruahan dan obat jadi. Tiga kebutuhan dasar dari suatu pengawasan mutu adalah sumber daya yang terdiri dari manusia, peralatan, tugas dan sasaran. Berikut merupakan alur proses pemastian mutu bahan baku yang dilakukan oleh Bagian Pengawasan Mutu: a.
Bahan baku yang datang disimpan dalam gudang Diskesal.
b.
Dilakukan sampling oleh bagian pengawasan mutu, sampel diambil secara acak dengan menggunakan rumus 1+√n sejumlah minimal 4 sampel.
c.
Sampel yang telah disampling kemudian diperiksa mutunya sesuai dengan spesifikasi yang tercantum dalam Certificate of Analysis.
d.
Setelah pengujian selesai bahan baku diberikan label hijau jika lulus pengujian yang artinya memenuhi persyaratan atau diberikan label merah jika bahan baku tidak memenuhi persyaratan.
Produk jadi yang telah diproduksi dalam skala kecil pemeriksaan mutunya tergantung pada bentuk sediaan yang dihasilkan. Jika dalam skala kecil produk sudah memenuhi persyaratan mutu maka kegiatan produksi dapat 7
dilakukan dalam skala besar, namun selama proses produksi berlangsung tetap dilakukan In Process Control (IPC). Pemeriksaan mutu yang dilakukan oleh Bagian pengawasan mutu di LAFIAL, terdiri dari tiga Sub bagian, yaitu: a.
Sub
bagian
Laboratorium
Instrumen,
bertugas
melaksanakan
pemeriksaan menggunakan instrumen analisis fisikokimia bahan baku obat, obat setengah jadi dan obat jadi, dalam rangka pengawasan mutu obat LAFIAL serta pengawasan obat dan makanan di lingkungan TNIAL. b.
Sub Bagian Laboratorium Kimia, bertugas melaksanakan pemeriksaan secara kimiawi bahan baku obat, obat setengah jadi, obat jadi dan bahan pengemas, dalam rangka pengawasan obat dan makanan di lingkungan TNI-AL.
c.
Sub Bagian Laboratorium Mikrobiologi, bertugas melaksanakan pemeriksaan secara mikrobiologi bahan baku, obat setengah jadi dan bahan pengemas dalam rangka pengawasan obat dan makanan di lingkungan TNI-AL.
4.
Bagian Material Kesehatan (MATKES) Bagian Material Kesehatan (MATKES) bertugas melakukan penyediaan bahan baku produksi, pemeliharaan material kesehatan, penanggung jawab gudang LAFIAL dan perencanaan produksi. Bagian ini terlibat secara langsung semua kegiatan dari tibanya bahan baku di gudang Diskesal yang kemudian diuji mutunya oleh Bagian Pengawasan Mutu, jika bahan baku dinyatakan lulus maka Bagian Matkes membuat SPP (Surat Perintah Produksi) agar proses produksi dapat segera berjalan. Bagian Matkes juga bertanggung jawab terhadap pemeliharaan semua alat yang terdapat diruang produksi hingga pada pengolahan limbah produksi. Bagian Matkes terdiri atas tiga Sub Bagian, diantaranya: a.
Sub Bagian Perencanaan Produksi Perencanaan produksi yang dilakukan oleh MATKES didasarkan pada permintaan dari fasilitas kesehatan TNI-AL seluruh Indonesia dan 8
kebutuhan setahun sebelumnya. Kemudian dilakukan perhitungan kebutuhan biaya produksi yang dibandingkan dengan anggaran LAFIAL. Bila terjadi kelebihan biaya produksi, maka dilakukan penyeleksian sediaan farmasi yang esensial dan non esensial dimana untuk pembuatan sediaan farmasi non esensial akan diatur sedemikian rupa sehingga mencukupi anggaran dana LAFIAL. Setelah dilakukan perencanaan, MATKES akan mengadakan pemilihan rekanan perusahaan yang akan bekerja sama sebagai pemasok bahan baku obat, bahan penolong dan kemas dalam sistem pelelangan terbuka, kemudian ditentukan rekanan yang menawarkan harga efisien dan sesuai dengan anggaran LAFIAL. Tujuan pelelangan itu sendiri adalah agar didapatkan pemasok dengan hargabahan yang ekonomis. Kemudian perusahaan yang ditunjuk akan mengirimkan bahan sesuai dengan pesanan, untuk bahan baku obat dikirimkan langsung ke gudang P2 MATKES di DISKESAL, yang kemudian akan berkoordinasi dengan gudang MATKES LAFIAL, sedangkan untuk bahan penolong dan bahan pengemas pengiriman langsung diterima oleh gudang MATKES LAFIAL. Setiap bahan baku yang dibeli harus disertai dengan COA (Certificate of Analysis). Bahan-bahan yang diterima akan dilakukan pemeriksaan dokumen dan kesesuaian bahan, bila telah sesuai dilakukan sampling oleh WASTU dan dilakukan pemeriksaan laboratorium. Bahan yang sudah dinyatakan lulus spesifikasi akan didistribusikan ke gudang-gudang MATKES. b.
Sub
Bagian
Pengendalian
dan
Pemeliharaan
Material
(DALHARMAT) Bertugas dalam pemeliharaan dan pengendalian material kesehatan. Pemeliharaan terhadap alat-alat yang mengalami gangguan dan kerusakan yang dilakukan oleh petugas internal, kemudian apabila tidak tertangani akan ditangani dari pihak luar, serta menginventarisasi alat dan bahan yang ada di LAFIAL, tetapi tidak dalam pengadaan
9
alat. MATKES hanya mengajukan permintaan alat ke Kementerian Pertahanan Republik Indonesia. c.
Sub Bagian Depo Produksi Dalam Sub Bagian Depo Produksi, LAFIAL memiliki gudang yang terbagi menjadi 7 bagian. Gudang LAFIAL berada dibawah pengawasan Bagian MATKES, dimana keluar masuknya barang dari gudang harus sesuai dengan prosedur yang telah ditentukan gudang bahan cairan atau mudah terbakar. Penyusunan barang-barang di dalam gudang berdasarkan FIFO, FEFO dan alfabetik, dilengkapi dengan alat pengatur udara dan kelembaban.
5.
Bagian Produksi Bagian
Produksi
adalah
unit
pelaksana
LAFIAL
yang
bertugas
menyelenggarakan pembuatan atau produksi obat. Kegiatan produksi dapat dilaksanakan apabila telah ada SPP (Surat Perintah Produksi) yang telah diterima oleh Kepala Bagian Produksi yang akan dicatat dan dibukukan. Kemudian diteruskan ke sub Bagian produksi yang terlibat untuk dibuat jadwal pelaksanaan produksi dan disiapkan peralatan, ruang dan personil untuk keperluan tersebut. Produksi dilakukan mengikuti prosedur yang tertera pada SOP obat LAFIAL yaitu Prosedur Pengolahan Induk dan Prosedur Pengemasan Induk (PPI) yang langkah-langkahnya dicatat pada Catatan Pengolahan Batch (CPB) yang diparaf oleh petugas pelaksana dokumentasi. Selama produksi, mutu sediaan di pantau oleh Bagian WASTU. Pada saat dilakukan pemantauan atau pemeriksaan ini maka produksi tidak dapat diteruskan. Kegiatan produksi diteruskan setelah memperoleh tanda lulus dari Bagian WASTU. Bagian produksi dibagi menjadi 5 urusan, yaitu: 1.
Kegiatan Pembuatan Sediaan Tablet Tahap pembuatan tablet dimulai dari penimbangan, pencampuran, granulasi, pengeringan, pencetakan dan penyalutan sediaan tablet tertentu. Untuk memperoleh produk yang baik, sebelum suatu produk di produksi menyeluruh dilakukan produksi awal sebanyak 100 tablet 10
untuk dilakukan pengujian awal yang dilakukan oleh WASTU. Selama proses pengujian berlangsung, bagian produksi tidak boleh melakukankegiatan produksi produk tersebut sampai dinyatakan lulus oleh WASTU. Pengujian yang dilakukan meliputi uji kadar, waktu hancur, kekerasan, kerapuhan, serta keseragaman bobot dan ukuran. Setelah dinyatakan release oleh WASTU, produksi bisa dilanjutkan. Selain itu juga dilakukan proses pemeriksaan mutu secara berkala untuk menjaga kualitas produk yang disebut in processcontrol. Pemeriksaan ini biasa dilakukan terhadap produk antara atau produk ruahan yang dilakukan secara periodik setiap 30 menit meliputi pemeriksaan keseragaman bobot, ukuran tablet meliputi diameter dan ketebalan serta kekerasan. Produk ruahan di bagian ini apabila memenuhi persyaratan bagian WASTU akan diserahkan ke bagian pengemasan untuk dikemas sesuai permintaan dalam SPP. 2.
Kegiatan Pembuatan Sediaan Cairan Proses
pembuatan
pencampuran,
cairan
pengisian
dimulai dan
dari
proses
pengemasan.
penimbangan,
Pemeriksaan
yang
dilakukan terhadap produk antara meliputi pemeriksaan kadar zat aktif dan kekentalan, keseragaman volume, bobot jenis dan pH. Produk ruahan di bagian ini apabila memenuhi persyaratan dari Bagian WASTU akan diserahkan ke bagian pengemasan untuk dikemas sesuai permintaan dalam SPP. 3.
Kegiatan Pembuatan Sediaan Kapsul Proses
pembuatan kapsul
dimulai dari proses penimbangan,
pencampuran dan pengisian cangkang. Pemeriksaan yang dilakukan terhadap produk meliputi keseragaman bobot. Sedangkan Departemen WASTU melakukan pemeriksaan terhadap produk ruahan sehari sekali selama proses produksi meliputi keseragaman bobot, kadar, waktu hancur dan uji disolusi. Produk ruahan di bagian ini apabila
11
memenuhi persyaratan dari Departemen WASTU akan diserahkan ke urusan produk kemas untuk dikemas sesuai permintaan dalam SPP. d.
Kegiatan Pengemasan Proses pengemasan non beta-laktam menggunakan 3 tahapan pengemasan, yaitu pengemasan dengan kemasan primer, kemasan sekunder dan selanjutnya kemasan tersier. Pengemasan dengan kemasan primer adalah pengemasan produk ruahan dengan bahan pengemas yang langsung berhubungan dengan obat.
e.
Bagian Pengolahan Limbah Limbah dapat menghasilkan dampak yang merugikan jika tidak ditangani dengan benar. Adapun tujuan adanya sistem penanganan limbah adalah untuk menghindari pencemaran air tanah serta menghindari penyebaran kuman patogen. Limbah dari industri farmasi ada tiga macam yaitu limbah padat, limbah cair, limbah udara dan limbah suara. Adapun limbah yang dihasilkan oleh LAFIAL ialah berupa limbah padat dan limbah cair. -
Limbah Cair; berasal dari limbah domestik dan limbah produksi. Limbah cair tersebut ditampung dalam bak penampungan flokulasi, kemudian dialirkan ke dalam bak penampungan sedimentasi yang akan bergabung ke bak limbah domestik. Kemudian di cek lagi dengan ditampung ke dalam bak yang berisi CaOCl, masuk ke bak proses augmentasi, kemudian masuk ke bak flokulasi dan kemudian dialirkan ke kolam pengendapan sedimentasi. Di kolam pengendapan tersebut limbah diberi arang aktif untuk mengendapkan partikel-partikel. Selanjutnya air limbah tersebut dialirkan ke kolam indikator yang berisi ikan mas. Apabila ikan mas tersebut tidak mati maka aman hasil pengolahan air limbah tersebut dialirkan ke sungai. Apabila ikan mas tersebut mati maka ada kesalahan dalam pengelolaannya air limbah tersebut.
12
-
Limbah Padat; berupa wadah atau bahan pengemas bahan baku yang digolongkan ke dalam bahan beracun dan berbahaya. Penanganan limbah padat yang berupa debu-debu yang dihasilkan selama proses produksi dikumpulkan dengan dust collector yang terdapat di ruang produksi, untuk selanjutnya dibakar dengan menggunakan incenerator pada suhu 10001500ºC selama kurang lebih 4 jam. Sisa pengolahan limbah padat yang berupa abu bisa langsung dibuang atau ditanam, sedangkan sisa pengolahan limbah B3 (Bahan Beracun dan Berbahaya) harus diolah kembali di PPLI. B3 merupakan bahan yang sifat dan konsentrasinya baik secara langsung langsung maupun tidak langsung dapat mencemarkan dan merusak lingkungan hidup, kesehatan, kelangsungan hidup manusia. Penanganan limbah padat ini dilakukan di RS Angkatan Laut Dr. Mintohardjo Jakarta.
Kegiatan produksi dapat dilaksanakan jika telah ada SPP yang turun dari Departemen MATKES, dalam hal ini Sub Departemen RENPROD, dan telah disetujui oleh Kepala LAFIAL ke Departemen Produksi. SPP yang telah diterima oleh KADEP Produksi akan dicatat dan dibukukan. Kemudian diteruskan ke Sub Departemen Produksi yang terlibat untuk dibuatkan jadwal pelaksanaan produksi dan disiapkan peralatan, ruang, dan personil untuk keperluan tersebut. Produksi dilakukan mengikuti prosedur yang tertera pada SOP obat LAFIAL. Sebelum melakukan kegiatan produksi harus ditinjau mengenai kesiapan operasional mesin produksi. Selama produksi, mutu sediaan dipantau oleh Departemen WASTU dengan melakukan pengujian terhadap produk setengah jadi dan produk ruahan. Jika pada satu tahap belum memenuhi persyaratan, oleh Departemen WASTU diperintahkan untuk menghentikan produksi sehingga produksi tidak dapat dilanjutkan.
13
BAB II TINJAUAN PUSTAKA
2.1
Manajemen Material Manajemen material adalah suatu alat (manajemen) untuk mencapai tujuan
pengelolaan material (bahan baku, bahan kemas, produk setengah jadi, dan produk jadi) itu sendiri. Manajemen material merupakan jembatan antara bagian marketing dengan bagian-bagian lain seperti bagian produksi, R&D, keuangan, dan lain-lain untuk mencapai pengelolaan material secara tepat (tepat jumlah, tepat mutu, tepat waktu dan tepat biaya).
Gambar 2.1 Pendekatan Sistem Manajemen Material Tugas pokok manajemen material adalah mengubah ramalan penjualan (forecasting) menjadi perencanaan produksi dan kemudian menjadi perencanaan bahan baku, persediaan akhir, hasil antara, peralatan pengangkutan, dan jam kerja. Kegiatan utama dalam manajemen material adalah perencanaan produksi (production planning) dan pengendalian persediaan (inventory control) sehingga dibanyak perusahaan, bagian atau departemen ini disebut dengan Departemen Production Planning and Inventory Control (PPIC).
14
2.2
Manajemen Produksi
2.2.1 Perencanaan Produksi (Production Planning) Setelah forecast dibuat oleh bagian marketing, selanjutnya dibuat atau disusun perencanaan produksi (production planning) serta Rencana Anggaran Belanja Perusahaan (RABP) sebagai acuan untuk memenuhi permintaan marketing tersebut. Perencanaan produksi, terbagi menjadi Rencana Produksi Tahunan, yang kemudian di-break down ke dalam Rencana Produksi Periodik (misalnya semester atau triwulan). Selanjutnya Rencana Produksi Periodik dibreak down lagi menjadi Rencana Produksi Bulanan, Mingguan dan Harian. Sasaran pokok dari perencanaan produksi, antara lain: (1) ketepatan waktu dalam memenuhi janji (permintaan) pelanggan, (2) kecepatan waktu penyelesaian pesanan (permintaan) pelanggan, (3) berkurangnya biaya produksi, dan (4) new product launching dan divestment (write off) produk lama berjalan lancar (teratur). Perencanaan produksi dipengaruhi oleh banyak faktor, baik faktor internal maupun faktor eksternal. Faktor internal antara lain kapasitas terpasang, kapasitas produksi, jumlah persediaan dan aktifitas lain yang diperlukan untuk produksi. Sedangkan faktor eksternal antara lain kebutuhan atau permintaan pasar, kondisi perekonomian, ketersediaan bahan baku atau bahan pengemas, aktivitas kompetetitor dan kapasitas eksternal (untuk kegiatan yang di sub kontrakan).
Gambar 2.2. Perencanaan Produksi
15
2.2.2 Pengendalian Persediaan (Inventory Control) Persediaan (inventory) memiliki arti sangat penting dalam operasi bisnis suatu perusahaan, guna untuk memenuhi kebutuhan produksi dan memberikan kepuasan pada kebutuhan organisasi (perusahaan). Terdapat 3 alasan perlunya persediaan bagi industri, yaitu: (1) antisipasi adanya unsur ketidakpastian permintaan, (2) adanya unsur ketidakpastian pasokan dari supplier, dan (3) adanya unsur ketidakpastian tenggang waktu (lead time) waktu pemesanan. Inventory, terutama di industri farmasi terdiri dari raw materials (bahan baku), packaging materials (bahan pengemas), finished product (obat jadi), dan Work In Process atau WIP (barang setengah jadi). Tujuan diadakannya persediaan antara lain adalah: (1) untuk memberikan layanan terbaik pada pelanggan, (2) untuk memperlancar proses produksi, (3) untuk mengantisipasi kemungkinan terjadinya kekurangan persediaan (stock out), dan (4) untuk menghadapi fluktuasi harga. Untuk mencapai tujuan tersebut, maka tentu saja akan menimbulkan konsekuensi bagi perusahaan, yaitu menanggung biaya atau resiko yang berkaitan dengan keputusan persediaan. Bagi bagian keuangan, inventory adalah uang (modal) sehingga harus dijaga agar nilai inventory tersebut sekecil mungkin untuk memperkuat modal. Sebaliknya, bagian marketing memandang bahwa inventory harus setinggi mungkin untuk mendorong penjualan dan antisipasi adanya permintaan yang mendadak. Bagi bagian produksi, inventory harus dijaga sedemikian rupa dalam kondisi yang optimum untuk menjaga efisiensi produksi dan memperlancar tingkat pemanfaatannya. Oleh karena itu, sasaran akhir dari pengendalian persediaan
adalah
menghasilkan
keputusan
tingkat
persediaan,
yang
menyeimbangkan tujuan diadakannya persediaan dengan biaya yang dikeluarkan. Dengan kata lain, sasaran akhir dari pengendalian persediaan adalah meminimalkan total biaya dengan perubahan tingkat persediaan.
Inventory
(persediaan) adalah biaya. Terdapat lima kategori biaya yang dikaitkan dengan keputusan persediaan, yaitu :
16
1.
Biaya pemesanan (order cost) Biaya pemesanan (order cost) adalah biaya yang dikaitkan dengan usaha untuk mendapatkan bahan atau bahan dari luar. Biaya pemesanan dapat berupa: biaya penulisan pemesanan, biaya proses pemesanan, biaya materai/perangko, biaya faktur, biaya pengetesan, biaya pengawasan, dan biaya transportasi. Sifat biaya pemesanan ini adalah semakin besar frekuensi pembelian semakin besar biaya pemesanan.
2.
Biaya penyimpanan (carrying cost atau holding cost) Komponen utama dari biaya simpan (carrying cost), terdiri dari : (1) biaya modal, meliputi opportunity cost atau biaya modal yang diinvestasikan dalam persediaan,
gedung, dan peralatan
yang diperlukan untuk
mengadakan dan memelihara persediaan; (2) biaya simpan, meliputi biaya sewa gudang, perawatan dan perbaikan bangunan, listrik, gaji, personel keamanan, pajak atas persediaan, pajak dan asuransi peralatan, biaya penyusutan dan perbaikan peralatan. Biaya tersebut ada yang bersifat tetap (fixed), variabel, maupun semi fixed atau semi variabel; (3) biaya resiko, meliputi biaya keusangan, asuransi persediaan, biaya susut secara fisik, dan resiko kehilangan. Sifat biaya penyimpanan adalah semakin besar frekuensi pembelian bahan, semakin kecil biaya penyimpanan. 3.
Biaya kekurangan persediaan (stock out cost) Biaya kekurangan persediaan terjadi apabila persediaan tidak tersedia di gudang ketika dibutuhkan untuk produksi atau ketika langganan memintanya. Biaya yang dikaitkan dengan stock out meliputi: biaya penjualan atau permintaan yang hilang, biaya yang dikaitkan dengan proses pemesanan kembali seperti biaya ekspedisi khusus, penanganan khusus, biaya penjadwalan kembali produksi, biaya penundaan, dan biaya bahan pengganti.
4.
Biaya yang dikaitkan dengan kapasitas Biaya ini terjadi karena perubahan dalam kapasitas produksi yang diperlukan karena untuk memenuhi fluktuasi pasar atau permintaan. Biaya yang dikaitkan dengan kapasitas dapat berupa biaya kerja lembur, biaya 17
pelatihan tenaga kerja baru, dan biaya perputaran tenaga kerja (labour turn over cost). 5.
Biaya barang atau bahan Biaya barang atau bahan adalah harga yang harus dibayar atas item yang dibeli. Biaya ini akan dipengaruhi oleh besarnya diskon yang diberikan oleh supplier. Oleh karena itu, biaya bahan atau barang akan bermanfaat dalam menentukan apakah perusahaan tersebut sebaiknya menggunakan harga diskon atau tidak. Keseluruhan biaya tadi akan mempengaruhi total biaya persediaan (Total Inventory Cost atau TOC), yang dapat digambarkan pada gambar dibawah ini:
Gambar 2.3. Biaya Pesanan dan Biaya penyimpanan serta EOQ
Untuk mempertahankan tingkat persediaan yang optimum, diperlukan jawaban atas dua pertanyaan mendasar yaitu (1) kapan dilakukan pemesanan, dan (2) berapa jumlah yang harus dipesan dan kapan harus dilakukan pemesanan kembali. Keputusan mengenai kapan dan berapa jumlah yang harus dipesan, sangat tergantung kepada waktu dan tingkat persediaan. Untuk menjawab pertanyaan kapan harus dilakukan pemesanan, dapat dilakukan dengan tiga pendekatan, yaitu: 1.
Titik pemesanan kembali (reorder point approach atau ROP) Pendekatan ROP menghendaki jumlah persediaan yang tetap setiap kali melakukan pemesanan. Apabila persediaan mencapai jumlah tertentu, maka pemesanan kembali harus dilakukan, seperti terlihat pada Gambar 2.4. 18
Gambar 2.4. Reorder Point Approach
Gambar 2.4. menunjukkan bahwa ROP dilakukan apabila persediaan cukup untuk memenuhi kebutuhan selama tenggang waktu (lead time). Jumlah yang harus dipesan berdasarkan pada Economic Order Quantity (EOQ). Pendekatan ROP juga menghendaki pengecekan secara fisik ataupun penggunaan kartu catatan stok secara teratur untuk menentukan apakah pemesanan kembali harus dilakukan. Pendekatan ROP mempunyai risiko terjadi stock out jika jumlah permintaan selama waktu lead time melebihi jumlah persediaan pengaman. 2.
Tinjauan periodik (periodic review approach) Dalam pendekatan dengan tinjauan periodik, tingkat persediaan ditinjau pada interval waktu yang sama. Pada setiap tinjauan dilakukan pemesanan kembali agar tingkat persediaan mencapai jumlah yang diinginkan. Jumlah pemesanan kembali didasarkan pada tingkat maksimum yang ditetapkan untuk setiap item persediaan. Pendekatan Periodic Review mempunyai resiko terjadi stock out jika pemesanan diterima melebihi jangka waktu lead time.
19
Gambar 2.5. Periodic Review Approach
3.
Material Requirement Planning (MRP) Sebagaimana telah dikemukan sebelumnya bahwa metode ROP dan Periodic Review hanya cocok digunakan jika jumlah permintaan adalah konstan, seperti kebutuhan kemeja di toko eceran atau obat jadi, yang dianggap independen terhadap permintaan item yang lain. Namun demikian, sistem ini secara tipikal tidak memadai untuk berbagai tipe bahan baku maupun komponen atau subkomponen yang digunakan untuk memproduksi suatu produk, seperti obat misalnya. MRP merupakan sistem yang dirancang secara khusus untuk situasi permintaan yang bergelombang (tidak konstan), yang secara tipikal karena permintaan tersebut dependen. Oleh karena itu tujuan dari sistem MRP adalah (1) menjamin tersedianya meterial, item atau komponen pada saat dibutuhkan untuk memenuhi skedul (jadwal) produksi dan menjamin tersedianya produk jadi bagikonsumen, (2) menjaga tingkat persediaan pada kondisi minimum, serta (3) merencanakan aktivitas pengiriman, penjadwalan dan pembelian. Dibandingkan dengan kedua sistem pengendalian persediaan sebelumnya, manajemen persediaan sistem MRP memiliki karakteristik, antara lain : -
Perhatian terhadap kapan barang tersebut “dibutuhkan”, bukan pada kapan barang tersebut “dipesan”.
20
-
Perhatian terhadap prioritas pesanan. Adanya kesadaran bahwa tidak semua pesanan konsumen memiliki prioritas yang sama. Produk yang satu mungkin lebih penting jika dibanding dengan produk yang lain, sehingga memungkinkan dilakukan penjadwalan kembali barang yang kurang urgent.
-
Penundaan
pengiriman
permintaan.
Sebagai
konsekuensi
dari
prioritasisasi pesanan maka untuk item atau barang yang belum diperlukan dapat dilakukan penundaan pengiriman, sehingga akan memaksimalkan kapasitas produksi. -
Fungsi integrasi. Dengan karakteristik yang demikian maka bagian Produksi dan PPIC sebagai fungsi yang terintegrasi. Langkah-langkah perhitungan MRP: 1)
Menentukan Kebutuhan Bersih (Net Requirement); adalah selisih antara kebutuhan kotor (gross requirement) dengan persediaan yang ada di tangan (on hand). Data yang diperlukan dalam menentukan kebutuhan bersih adalah:
2)
a)
Kebutuhan kotor setiap periode
b)
Persediaan yang ada di tangan
c)
Rencana penerimaan (scheduled receipts)
Menentukan Jumlah Pesanan; berdasarkan kebutuhan bersih, ditentukan jumlah pesanan, baik item maupun komponennya.
3)
Menentukan kebutuhan kotor setiap komponen; ditentukan oleh rencana pemesanan (planned order released) komponen yang ada di atasnya dengan dikalikan kelipatan tertentu sesuai kebutuhan.
4)
Menentukan Tanggal Pemesanan; dipengaruhi oleh Rencana Penerimaan (planned order receipts) dan tenggang waktu pemesanan (lead time). Terdapat lima faktor yang mempengaruhi tingkat kesulitan dalam proses MRP, yaitu:
21
1)
Struktur Produk Semakin rumit struktur produk, akan membuat perhitungan MRP semakin rumit pula. Struktur produk yang kompleks terutama ke arah vertikal, akan membuat proses penentuan kebutuhan bersih, penentuan jumlah pesanan optimal, penentuan saat yang tepat melakukan pesanan, dan penentuan kebutuhan kotor menjadi berulang-ulang.
2)
Ukuran Lot Jika dilihat dari cara pendekatan masalah, terdapat dua aliran dalam penentuan ukuran lot, yaitu (a) pendekatan period by period, dan (b) level by level. Ukuran lot khususnya untuk struktur produk yang bertingkat banyak (multileve case) masih dalam tahap pengembangan, sehingga teknik ukuran lot merupakan salah satu faktor yang mempengaruhi tingkat kesulitan dalam MRP.
3)
Tenggang Waktu Perbedaan dalam tenggang waktu akan menambah kerumitan dalam proses MRP. Suatu perakitan belum dapat dilakukan apabila komponen-komponen pembentuknya belum tersedia. Kompleksnya masalah dirasakan pada tahapan penentuan kapan harus melakukan pemesanan, karena tidak hanya menentukan kapan
harus
melakukan
pemesanan,
tetapi
juga
harus
menentukan besarnya lot pemesanan. 4)
Perubahan Kebutuhan MRP dirancang untuk menjadi suatu sistem yang peka terhadap perubahan baik perubahan dari luar (permintaan) maupun perubahan dari dalam (kapasitas). Kepekaan ini bukanlah tidak menimbulkan masalah, perubahan kebutuhan produk akhir tidak hanya
mempengaruhi
mempengaruhi jumlah 22
rencana kebutuhan
pemesanan,
tetapi
juga
yang diinginkan.
Jika
dihubungkan dengan tenggang waktu pemesanan, dan ukuran lot, maka proses perhitungan harus diulang kembali sehingga akan mengurangi efisiensi perhitungannya. 5)
Komponen yang Bersifat Umum (Commonality) Adanya komponen yang bersifat umum (dibutuhkan lebih dari satu induk item) akan menimbulkan kesulitan apabila komponen umum tersebut berada pada level yang berbeda, sehingga diperlukan tingkat ketelitian yang tinggi, baik dalam jumlah maupun waktu pelaksanaan pemesanan.
Gambar 2.6. Arus informasi sistem MRP
4.
Analisis Pareto (Konsep ABC) Dalam pengendalian persediaan, seringkali timbul permasalahan sulitnya mengendalikan karena sedemikian banyaknya item barang yang harus dikendalikan. Untuk memudahkan dalam pengendalian, dapat dilakukan 23
klasifikasi barang. Klasifikasi yang sering digunakan adalah Klasifikasi Pareto, yang didasarkan pada Hukum Pareto. Hukum ini pertama kali dicetuskan oleh Vilfredo Pareto, seorang ahli ekonomi dan sosiologi berkebangsaan Italia. Ia mengemukakan bahwa sebagian besar kekayaan di Italia dimiliki oleh sebagian kecil dari populasi penduduk, dan ia sampai pada kesimpulan bahwa pola distribusi penghasilan di negara-negara lain pun pada dasarnya serupa. Dalam kenyataannya, hukum ini pun berlaku untuk barang-barang dalam persediaan. Beberapa persediaan memiliki proporsi yang relatif lebih kecil dari volume persediaan secara keseluruhan, namun memiliki nilai (rupiah) yang relatif lebih besar. Sebaliknya, beberapa persediaan memiliki volume yang lebih besar, tetapi memiliki nilai (rupiah) yang relatif kecil (“Vital Few, Trival Many” artinya dari seluruh item persediaan yang ada, terdapat sejumlah kecil item persediaan yang mempunyai nilai relatif cukup besar, sementara sebagian besar item persediaan yang lain, nilainya hanya sedikit). Klasifikasi Pareto disebut juga Klasifikasi ABC, karena membagi item persediaan menjadi 3 kelas, yaitu kelas A, kelas B, kelas C. Kelas A : Persentase Nilai Penggunaan Kumulatif > 80 % Kelas B : Persentase Nilai Penggunaan Kumulatif 20 - 80 % Kelas C : Persentase Nilai Penggunaan Kumulatif < 20 % Teknik analisa pareto : a.
Tentukan penggunaan tahunan setiap item persediaan.
b.
Kalikan penggunaan tahunan setiap item dengan harga satuannya, sehingga didapat nilai penggunaan tahunan.
c.
Susun item-item persediaan dalam daftar nilai penggunaan tahunan, yang terbesar diletakkan di atas, sedangkan terkecil diletakkan paling bawah dalam daftar.
24
d.
Tambahkan
secara
kumulatif
item
persediaan
dan
nilai
penggunaannya. e.
Konversikan jumlah kumulatif menjadi prosentase kumulatif.
Gambar 2.7. Contoh Tabel Pareto
Manfaat pengendalian persediaan secara Pareto: a.
Membantu manajemen dalam menentukan tingkat persediaan yang efisien.
b.
Memberikan perhatian pada jenis persediaan utama yang dapat memberikan cost benefit yang besar bagi perusahaan.
c.
Dapat memanfaatkan modal kerja (working capital) sebaik- baiknya sehingga dapat memacu pertumbuhan perusahaan.
d.
Sumber-sumber daya produksi dapat dimanfaatkan secara efisien yang pada akhirnya dapat meningkatkan produktifitas dan efisiensi fungsifungsi produksi.
Sistem Pareto/ABC, tidak hanya digunakan untuk pengawasan persediaan, tetapi dapat juga digunakan untuk menentukan tingkat prioritas pelayanan pada langganan dan menentukan tingkat persediaan pengaman, khususnya untuk produk akhir (obat jadi). 5.
Just In Time (JIT) Just In Time (JIT) merupakan salah satu konsep yang mendukung manajemen biaya guna mengantisipasi perubahan yang terjadi di lingkungan 25
industri sebagai akibat kemajuan teknologi dan otomatisasi. Dalam konsep JIT dilakukan eliminasi biaya melalui eliminasi jumlah persediaan (persediaan = 0 atau zero stock). Eliminasi jumlah persediaan ini secara otomatis menghilangkan biaya penyimpanan dan transportasi sekaligus mengakibatkan penurunan tingkat toleransi terhadap tingkat kesalahan produk. Penerapan JIT menuntut adanya kualitas kerja yang tinggi dan beban kerja yang seimbang (balance capacity) untuk menghindari terjadinya penundaan (delay) produk maupun kekecewaan konsumen. Dengan demikian, yang dimaksud denga sistem
JIT adalah usaha-usaha untuk
meniadakan pemborosan dalam segala bidang produksi seperti uang, bahan baku, suku cadang atau komponen, waktu produksi dan sebagainya sehingga dapat meghasilkan dan mengurumkan produk jadi tepat waktu untuk dijual. Sistem JIT diterapkan dengan memanfaatkan kemampuan para pemasok bahan baku dan suku cadang atau komponen yang dapat memenuhi kebutuhan industri secara tepat waktu (just-in-time). Penerapan sistem JIT ini bertujuan untuk: (1) meniadakan persediaan (zero inventories), (2) meniadakan produk cacat (zero defects), dan (3) meniadakan gangguan pada skedul produksi (zero schedule interuptions) 2.2.3 Pengadaan (Purchasing/Procurement) Dalam industri farmasi, komponen terbesar dalam struktur biaya produk adalah biaya pengadaan barang, termasuk di dalamnya adalah pengadaan bahan awal (starting material) yang terdiri dari bahan baku (baik bahan baku aktif maupun bahan penolong) serta bahan pengemas. Tidak kurang dari 60-70% dari total biaya perusahaan digunakan untuk melakukan pengadaan bahan awal ini. Departemen yang bertanggung jawab untuk melaksanakan pengadaan barang adalah Departemen Pembelian (purchasing/procurement department). Di banyak industri farmasi, departemen ini berada langsung di bawah direksi perusahaan (Direktur Keuangan atau Direktur Operasi/Pabrik). Beberapa industri farmasi lain, menempatkan Departemen Pembelian di bawah Material (PPIC) Manager. Perbedaan ini antara lain dipengaruhi oleh besar/kecilnya tanggung jawab di
26
masing-masing perusahaan karena bidang pengadaan terkait langsung dengan penggunaan keuangan perusahaan. Bagian pembelian bertanggung jawab untuk melakukan pembelian segala hal keperluan perusahaan, baik keperluan administrasi seperti alat tulis kantor dan alat elektronik maupun keperluan yang terkait langsung dengan produksi obat seperti bahan baku obat, bahan pengemas, spare part mesin-mesin produksi, dan lain- lain. Terdapat empat kegiatan utama dalam Pembelian, yaitu: 1.
Pemilihan supplier (pemasok), bernegosiasi mengenai harga, termint pembayaran dan jadwal pengiriman bahan, termasuk di dalamnya menerbitkan surat pesanan (purchase order/PO). Hal-hal yang perlu dipertimbangkan dalam memilih supplier: 1)
Kualitas dari bahan yang dipesan. Hal ini dapat diketahui dari Certificate of Analysis (CoA).
2)
Kontinuitas atau kesanggupan supplier dalam menyuplai barang yang berkualitas secara terus-menerus.
3)
Delivery time atau ketepatan waktu pengiriman sesuai dengan waktu pengiriman yang telah ditentukan.
4)
Layanan purna jual dan kemudahan dalam pembayaran. a)
Melakukan pemantauan pengiriman (expediting delivery) yang dilakukan oleh supplier,
b)
Menjembatani antara supplier dengan bagian terkait dalam perusahaan, misalnya bagian teknik, QC, Produksi, Keuangan dan lain-lain yang berkaitan dengan masalah pembelian bahan (komplain, dan lain-lain), dan
c)
Mencari produk, material atau supplier baru, yang dapat memberikan kontribusi dan keuntungan pada perusahaan.
Terdapat dua sistem pembelian (pengadaan) yang biasa dilakukan di industri farmasi, yaitu: (1) Open Purchase Order. Pada sistem ini order pembelian dilakukan dalam jumlah kecil, dengan nilai yang kecil serta proses transaksi dengan frekuensi yang tinggi. Sistem pembelian dengan cara ini biasanya dilakukan untuk material yang mudah didapat, supplier cukup banyak dan 27
kebutuhannya fluktuatif, dan (2) Blanket Purchase Order. Pada sistem ini order pembelian dilakukan dalam jumlah besar secara total, dengan harga yang tetap tapi pengirimannya diatur dalam jangka waktu yang panjang. Sistem pembelian dengan cara ini biasanya digunakan untuk material yang nilainya cukup tinggi, adanya potongan harga yang cukup besar bila order quantity-nya besar atau material tersebut sukar didapat atau di pasaran sering kosong. Hal yang perlu diperhatikan dalam pelaksanaan pengadaan antara lain, (1) stok bahan yang ada baik bahan baku, bahan pengemas dan produk jadi, dan (2) Lead time (yaitu waktu yang dibutuhkan untuk pengadaan barang mulai dari pemesanan sampai tiba di gudang pabrik).
Gambar 2.8. Alur Proses Pembelian 2.3
CPOB/CPOTB/CPKB/CPMB
2.3.1 Cara Pembuatan Obay yang Baik (CPOB) Cara Pembuatan Obat yang Baik (CPOB) adalah cara pembuatan obat yang baik bertujuan untuk memastikan agar mutu obat yang dihasilkan sesuai dengan persyaratan dan tujuan penggunaan. Penerapan CPOB pertama kali didasarkan pada
keputusan
Menteri
Kesehatan
Republik
Indonesia
No.
43/Menkes/SK/II/1988 tentang CPOB, CPOB pertama kemudian direvisi dengan keputusan Kepala Badan Pengawasan Obat dan Makanan No. HK.00.05.3.02152 28
Tahun 2001 tentang Penerapan Pedoman Cara Pembuatan Obat yang Baik. Pedoman CPOB edisi 2001 direvisi kembali menjadi pedoman CPOB yang dinamis edisi tahun 2006, berdasarkan Surat Keputusan Kepala Badan Pengawas Obat dan Makanan No. HK.00.06.0511, tanggal 24 Januari 2006. Pedoman CPOB edisi 2006 mengalami revisi menjadi pedoman CPOB tahun 2012, berdasarkan Peraturan Kepala Badan Pengawas Obat dan Makanan Republik Indonesia No. Hk.03.1.33.12.12.8195 Tahun 2012. Pedoman CPOB edisi 2012 mengalami revisi menjadi pedoman CPOB tahun 2018, berdasarkan Peraturan Kepala Badan Pengawasan Obat dan Makanan Republik Indonesia No. 13 tahun 2018. Perubahan-perubahan dalam konsep CPOB terjadi karena semakin pesatnya perkembangan teknologi farmasi. Konsep CPOB bersifat dinamis yang memerlukan penyesuaian dari waktu ke waktu mengikuti tuntutan globalisasi di bidang farmasi. Pedoman CPOB sesuai dengan Dirjen POM meliputi 25 pedoman yaitu sistem mutu farmasi; personalia; bangunan-fasilitas; peralatan; produksi; cara penyimpanan dan pengiriman obat yang baik; pengawasan mutu; inspeksi diri; keluhan dan penarikan produk; dokumentasi; kegiatan alih daya; kualifikasi dan validasi; pembuatan produk steril; pembuatan bahan dan produk biologi untuk penggunaan manusia; pembuatan gas medisinal; pembuatan inhalasi dosis terukur bertekanan; pembuatan produk darah; pembuatan uji klinik; sistem komputerisasi; cara pembuatan bahan baku aktif obat yang baik; pembuatan radiofarmaka; sampel pembanding dan sampel pertinggal; pelulusan real time dan pelulusan parametris; manajemen resiko mutu. Ada 10 landasan umum dalam CPOB 2018 yaitu: 1.
Pada pembuatan obat pengawasan secara menyeluruh adalah sangat essensial untuk menjamin bahwa konsumen menerima obat yang bermutu tinggi. Pembuatan obat secara sembarangan tidak dibenarkan bagi obat yang akan digunakan sebagai penyelamat jiwa atau memulihkan atau memelihara kesehatan.
2.
Tidaklah cukup apabila obat jadi hanya sekedar lulus dari serangkaian pengujian, tetapi yang menjadi sangat penting adalah mutu harus dibentuk 29
ke dalam produk. Mutu obat tergantung pada bahan awal, proses pembuatan dan pengawasan mutu, bangunan, peralatan yang dipakai dan personalia yang terlibat. 3.
CPOB merupakan yang bertujuan untuk memastikan agar mutu obat yang dihasilkan sesuai persyaratan dan tujuan penggunaanya; bisa perlu dapat dilakukan penyesuaian pedoman dengan syarat bahwa standar mutu obat yang telah ditentukan tetap dicapai.
4.
Badan
Pengawas
Obat
dan
Makanan
(Badan
POM)
hendaklah
menggunakan Pedoman ini sebagai acuan dalam penilaian penerapan CPOB dan semua peraturan lain yang berkaitan dengan CPOB hendaklah dibuat minimal sejalan dengan Pedoman ini. 5.
Pedoman ini juga dimaksudkan untuk digunakan oleh industri farmasi sebagai dasar pengembangan aturan internal sesuai kebutuhan.
6.
Pedoman ini berlaku terhadap pembuatan obat dan produk sejenis yang digunakan manusia.
7.
Pada pedoman ini istilah “pembuatan” mencakup seluruh kegiatan penerimaan bahan, produksi, pengemasan ulang, pelabelan, pelabelan ulang, pengawasan mutu, pelulusan, penyimpanan dan distribusi dari obat serta pengawasan terkait.
8.
Cara lain selain tercantum di dalam Pedoman ini dapat diterima sepanjang memenuhi prinsip Pedoman ini. Pedoman ini bukanlah bermaksud untuk membatasi pengembangan konsep baru atau teknologi baru yang telah divalidasi dan memberikan tingkat Pemastian Mutu sekurang-kurangnya ekuivalen dengan cara yang tercantum dalam Pedoman ini.
9.
Pada pedoman ini istilah “hendaklah” menyatakan rekomendasi untuk dilaksanakan kecuali jika tidak dapat diterapkan, dimodifikasi menurut pedoman lain yang relevan dengan Pedoman Cara Pembuatan Obat yang Baik atau digantikan dengan petunjuk alternatif untuk memperoleh tingkat pemastian mutu minimal yang setara.
10.
Pedoman ini memiliki beberapa aneks yang memberikan penjelasan lebih rinci untuk beberapa area atau aktifitas spesifik. Untuk beberapa proses 30
pembuatan, aneks yang berbeda dapat diterapkan secara simultan (misal aneks untuk pembuatan produk steril dan radiofarmaka dan/atau bahan dan produk biologi untuk penggunaan manusia). Aneks 8 mengenai Cara Pembuatan Bahan Baku Aktif Obat yang baik yang sebelumnya diterbitkan dalam buku yang terpisah, saat ini dijilid dalam satu buku yang sama. Ketentuan Umum Dalam Peraturan Badan ini yang dimaksud dengan: 1.
Cara Pembuatan Obat yang Baik yang selanjutnya disingkat CPOB adalah cara pembuatan obat dan/atau bahan obat yang bertujuan untuk memastikan agar mutu obat dan/atau bahan obat yang dihasilkan sesuai dengan persyaratan dan tujuan penggunaan.
2.
Industri Farmasi adalah badan usaha yang memiliki izin sesuai dengan ketentuan peraturan perundang-undangan untuk melakukan kegiatan pembuatan obat atau bahan obat.
3.
Obat adalah bahan atau paduan bahan, termasuk produk biologi, yang digunakan untuk mempengaruhi atau menyelidiki sistem fisiologi atau keadaan patologi
dalam
rangka penetapan
diagnosis,
pencegahan,
penyembuhan, pemulihan, peningkatan kesehatan dan kontrasepsi untuk manusia. 4.
Bahan Obat adalah bahan baik yang berkhasiat maupun tidak berkhasiat yang digunakan dalam pengolahan obat dengan standar dan mutu sebagai bahan baku farmasi.
5.
Sertifikat CPOB adalah dokumen sah yang merupakan bukti bahwa industri farmasi atau sarana telah memenuhi persyaratan CPOB dalam membuat Obat dan/atau Bahan Obat.
6.
Kepala Badan adalah Kepala Badan Pengawas Obat dan Makanan.
2.3.2 Cara Pembuatan Obat Tradisional yang Baik (CPOTB) CPOTB adalah bagian dari Pemastian Mutu yang memastikan bahwa obat tradisional dibuat dan dikendalikan secara konsisten untuk mencapai standar mutu yang sesuai dengan tujuan penggunaan dan dipersyaratkan dalam izin edar dan
31
Spesifikasi produk. CPOTB mencakup produksi dan pengawasan mutu. Persyaratan dasar dari CPOTB adalah: 1.
Semua proses pembuatan obat tradisional dijabarkan dengan jelas, dikaji secara sistematis berdasarkan pengalaman dan terbukti mampu secara konsisten menghasilkan obat tradisional yang memenuhi persyaratan mutu dan spesifikasi yang telah ditetapkan;
2.
Tahap proses yang kritis dalam proses pembuatan, pengawasan dan sarana penunjang serta perubahannya yang signifikan divalidasi;
3.
Tersedia semua sarana yang diperlukan untuk CPOTB termasuk: 1. personil yang terkualifikasi dan terlatih; 2. bangunan dan sarana dengan luas yang memadai; 3. peralatan dan sarana penunjang yang sesuai; 4. bahan, wadah dan label yang benar; 5. prosedur dan instruksi yang disetujui; dan 6. tempat penyimpanan dan transportasi yang memadai.
4.
Prosedur dan instruksi ditulis dalam bentuk instruksi dengan bahasa yang jelas, tidak bermakna ganda, dapat diterapkan secara spesifik pada sarana yang tersedia;
5.
Operator memperoleh pelatihan untuk menjalankan prosedur secara benar;
6.
Pencatatan dilakukan secara manual atau dengan alat pencatat selama pembuatan yang menunjukkan bahwa semua langkah yang dipersyaratkan dalam prosedur dan instruksi yang ditetapkan benar-benar dilaksanakan dan jumlah serta mutu produk yang dihasilkan sesuai dengan yang diharapkan. Tiap penyimpangan dicatat secara lengkap dan diinvestigasi;
7.
Catatan pembuatan termasuk distribusi yang memungkinkan penelusuran riwayat bets secara lengkap, disimpan secara komprehensif dan dalam bentuk yang mudah diakses;
8.
Penyimpanan dan distribusi obat tradisional yang dapat memperkecil risiko terhadap mutu obat tradisional;
9.
Tersedia sistem penarikan kembali bets obat tradisional mana pun dari peredaran; dan
32
10.
Keluhan terhadap produk yang beredar dikaji, penyebab cacat mutu diinvestigasi serta dilakukan tindakan perbaikan yang tepat dan pencegahan pengulangan kembali keluhan.
2.3.3 Cara Pembuatan Kosmetik yang Baik (CPKB) Kosmetika adalah bahan atau sediaan yang dimaksudkan untuk digunakan pada bagian luar tubuh manusia seperti epidermis, rambut, kuku, bibir dan organ genital bagian luar, atau gigi dan membran mukosa mulut terutama untuk membersihkan, mewangikan, mengubah penampilan dan/atau memperbaiki bau badan atau melindungi atau memelihara tubuh pada kondisi baik. Cara Pembuatan Kosmetika yang Baik yang selanjutnya disingkat CPKB adalah seluruh aspek kegiatan pembuatan Kosmetika yang bertujuan untuk menjamin agar produk yang dihasilkan senantiasa memenuhi persyaratan mutu yang ditetapkan sesuai dengan tujuan penggunaannya. Sertifikat Cara Pembuatan Kosmetika yang Baik yang selanjutnya disebut Sertifikat CPKB adalah dokumen sah yang merupakan bukti bahwa Industri Kosmetika telah memenuhi persyaratan CPKB dalam pembuatan Kosmetika. Industri Kosmetika adalah industri yang memproduksi Kosmetika yang telah memiliki izin usaha industri atau tanda daftar industri sesuai ketentuan peraturan perundang-undangan. Industri Kosmetika dalam melakukan kegiatan pembuatan Kosmetika wajib menerapkan pedoman CPKB. Pedoman CPKB meliputi: 1.
Sistem manajemen mutu;
2.
Personalia;
3.
Bangunan dan fasilitas;
4.
Peralatan;
5.
Sanitasi dan higiene;
6.
Produksi;
7.
Pengawasan mutu;
8.
Dokumentasi;
9.
Audit internal;
33
10.
Penyimpanan;
11.
Kontrak produksi dan pengujian; dan
12.
Penanganan keluhan dan penarikan produk
Pelanggaran terhadap ketentuan akan dikenai sanksi administratif sebagai berikut: 1.
Peringatan tertulis;
2.
Penghentian sementara kegiatan produksi paling lama 1 (satu) tahun;
3.
Pembekuan Sertifikat CPKB;
4.
Pencabutan Sertifikat CPKB atau surat keterangan penerapan CPKB; dan/atau
5.
Penutupan sementara akses daring pengajuan permohonan notifikasi paling lama 1 (satu) tahun.
Pedoman CPKB sebagaimana diterapkan untuk: 1.
Industri Kosmetika yang menerima kontrak produksi; dan Industri Kosmetika yang tidak menerima kontrak produksi.
2.
Industri Kosmetika yang menerima kontrak produksi dibuktikan dengan Sertifikat CPKB.
3.
Industri Kosmetika yang tidak menerima kontrak produksi dibuktikan dengan (a) Sertifikat CPKB; atau (b) rekomendasi penerapan CPKB.
4.
Sertifikat CPKB atau rekomendasi penerapan CPKB diterbitkan sesuai dengan ketentuan peraturan perundang-undangan.
5.
Rekomendasi penerapan CPKB diterbitkan dalam bentuk surat keterangan penerapan CPKB.
2.3.4 Cara Pembuatan Makanan yang Baik (CPMB) Cara Produksi Makanan yang Baik (CPMB) adalah suatu pedoman yang menjelaskan bagaimana memproduksi makanan agar bermutu, aman dan layak untuk dikonsumsi. Di dalam CPMB dijelaskan mengenai persyaratan-persyaratan yang harus dipenuhi tentang penanganan bahan pangan diseluruh mata rantai pengolahan dari mulai bahan baku sampai produk akhir. Melalui CPMB, industri pangan dapat menghasilkan produk makanan yang bermutu, layak dikonsumsi dan aman bagi kesehatan.
34
Adapun prasyarat utama dalam menentukan mutu pangan yang baik adalah keamanan pangannya. Prasyarat pangan yang baik seperti nilai gizi, mutu fisik dan mutu organolteptik, baru dipertimbangkan kemudian setelah aspek keamanan pangan yang baik telah dipenuhi. Dengan kata lain bahwa suatu jenis produk pangan dinyatakan tidak aman, maka aspek nilai gizi dan mutu secara fsik dan organoleptik tidak bermakna. Pedoman penerapan CPMB ini berguna bagi pemerintah sebagai dasar untuk mendorong dan menganjurkan industri pangan untuk menerapkan cara produksi pangan yang baik dalam rangka : 1.
Melindungi konsumen dari penyakit atau kerugian yang diakibatkan oleh pangan yang tidak memenuhi persyaratan;
2.
Memberikan jaminan kepada konsumen bahwa pangan yang dikonsumsi merupakan pangan yang layak;
3.
Mempertahankan atau meningkatkan kepercayaan terhadap pangan yang diperdagangkan secara internasional; dan
4.
Memberikan bahan acuan dalam program pendidikan kesehatan di bidang pangan kepada industri dan konsumen. Sedang bagi industri pangan sebagai acuan dalam menerapkan praktek cara
produksi pangan yang baik dalam rangka: 1.
Memproduksi dan menyediakan pangan yang aman dan layak bagi konsumen;
2.
Memberikan informasi yang jelas dan mudah dimengerti kepada masyarakat, misalnya dengan pelabelan dan pemberian petunjuk mengenai cara penyimpanan dan penyediaannya, sehingga masyarakat dapat melindungi pangan terhadap kemungkinan terjadinya kontaminasi dan kerusakan pangan, yaitu dengan cara penyimpanan, penanganan dan penyiapan yang baik; dan
3.
Mempertahankan atau meningkatkan kepercayaan dunia internasional terhadap pangan yang diproduksinya.
35
Tujuan penerapan CPMB adalah menghasilkan produk akhir pangan yang bermutu, aman dikonsumsi, dan sesuai dengan selera atau tuntutan konsumen, baik konsumen domestik maupun internasional. Sedangkan tujuan khusus penerapan CPMB adalah: 1.
Memberikan prinsip-prinsip dasar yang penting dalam produksi pangan yang dapat diterapkan sepanjang rantai pangan mulai dari produksi primer sampai konsumen akhir, untuk menjamin bahwa pangan yang diproduksi aman dan layak untuk dikonsumsi;
2.
Mengarahkan industri agar dapat memenuhi berbagai persyaratan produksi, seperti persyaratan lokasi, bangunan dan fasilitas, peralatan produksi, bahan, proses, mutu produk akhir, serta persyaratan penyimpanan dan distribusi; dan
3.
Mengarahkan pendekatan dan penerapan sistem HACCP sebagai suatu cara untuk meningkatkan keamanan pangan. Istilah CPMB di dunia industri pangan khususnya di Indonesia telah
diperkenalkan oleh Departemen Kesehatan RI sejak tahun 1978 melalui Surat Keputusan Menteri Kesehatan RI Nomor 23/MEN.KES/SKJI/1978 tentang Pedoman Cara Produksi Makanan yang Baik (CPMB). Persyaratan CPMB sendiri merupakan regulasi atau peraturan sistem mutu (Quality System Regulation) yang diumumkan secara resmi dalam Peraturan Pemerintah Federral Amerika Serikat No. 520 (Section 520 of Food, Drug and Cosmetics (FD&C) Act). Peraturan sistem mutu ini termuat dalam Title 21 Part 820 of the Code of Federal Regulation), (21 CFR 820), tahun 1970 dan telah direvisi tahun 1980. Di Indonesia, CPMB dikenal dengan istilah Cara Produksi Makanan yang Baik (CPMB) yang diwujudkan dalam peraturan pemerintah. Penerapan CPMB akan dapat membantu jajaran manajemen untuk membangun suatu sistem jaminan mutu yang baik. Jaminan mutu sendiri tidak hanya berkaitan dengan masalah pemeriksaan (inspection) dan pengendalian (control) namun juga menetapkan standar mutu produk yang sudah harus
36
dilaksanakan sejak tahap perancagan produk (product design) sampai produk tersebut didistribusikan kepada konsumen. Seiring dengan berlakunya UU Pangan, maka penerapan standar mutu untuk produk pangan dan mutu di dalam proses produksi telah menjadi suatu kewajiban (mandatory) yang harus dijalankan oleh para produsen pangan. Dalam UU Pangan, Bab II tentang Keamanan Pangan secara tegas telah diatur bahwa produsen produk pangan harus mampu untuk memenuhi berbagai persyaratan produksi sehingga dapat memberikan jaminan dihasilkannya produk pangan yang aman dan bermutu bagi konsumen. Hal ini menjadi penting karena akan berdampak pada keselamatan konsumen pribadi dan keselamatan masyarakat umum dan juga penting bagi produsen, terutama untuk melindungi pasarnya dan terpeliharanya kepercayaan konsumen dan target penjualan/keuntungan yang ingin dicapai. Penerapan jaminan mutu pangan harus di dukung oleh penerapan CPMB dan HACCP sebagai sistem pengganti prosedur inspeksi tradisional yang mendeteksi adanya cacat dan bahaya dalam suatu produk pangan setelah produk selesai diproses. CPMB menetapkan kriteria (istilah umum, persyaratan bangunan dan fasilitas lain, peralatan serta kontrol terhadap proses produksi dan proses pengolahan), Stándar (Spesifikasi bahan baku dan produk, komposisi produk) dan Kondisi (parameter proses pengolahan) untuk menghasilkan produk mutu yang baik.
Sedangkan
Hazard
Analysis
Critical
Control
Points
(HACCP)
memfokuskan perhatian terhadap masalah pengawasan dan pengendalian keamanan pangan melalui identifikasi, analisis dan pemantauan terhadap titik-titik kritis pada keseluruhan bahan yang digunakan dan tahapan proses pengolahan yang dicurigai akan dapat menimbulkan bahaya bagi konsumen. 2.4
Pergudangan/PPIC Bagian yang berfungsi sebagai jembatan komunikasi antara produksi,
pemasaran, pengadaan, akuntansi atau keuangan, penyimpanan, RPD, yang berfungsi dalam penyedian obat. PPIC menerjemahkan kebutuhan pengadaan produk jadi untuk marketing ke dalam bentuk rencana produksi & ketersediaan bahan baku serta bahan pengemas. PPIC penting peranannya dalam operasional 37
perusahaan karena berkaitan erat dengan cash flow atau aliran dana dan kinerja bagian produksi secara umum. 2.4.1 Tujuan Pokok PPIC Merencanakan dan mengendalikan aliran bahan-bahan yang masuk ke proses produksi, bahan/barang yang sedang dalam proses, barang/bahan yang keluar dari pabrik sehingga profit yang diinginkan perusahaan dapat dicapai optimal dan efisien. 2.4.2 Fungsi Pokok PPIC Fungsi Perencanaan; menentukan sasaran dan langkah-langkah untuk mencapai sasaran sedangkan Fungsi Pengendalian; alat manajemen untuk memastikan bahwa pelaksaan telah sesuai dengan rencana. 2.4.3 Tugas PPIC Salah satu tugas PPIC adalah sebagai berikut: 1.
Membuat rencana produksi secara global dengan berpedoman pada rencana sales dari marketing.
2.
Membuat rencana pengadaan bahan baku dan bahan pembantu berdasarkan rencana dan kondisi stock dengan menghitung kebutuhan material produksi menurut standar stock yang ideal (ada batasan minimal dan maksimal yang harus tersedia).
3.
Monitor inventory yang ada agar kegiatan produksi dan penjualan dapat berjalan dengan lancer.
4.
Menghitung standar yield berdasarkan realisasi produksi setiap tahun.
5.
Mengolah data dan menganalisa mengenai rencana dan realisasi produksi dan sales serta data inventory.
6.
Menghitung standar kerja karyawan tiap tahun berdasarkan masukan dari bagian produksi atas pengamatan langsung.
7.
Membuat evaluasi hasil produksi, hasil penjualan maupun kondisi inventory.
38
8.
Aktif berkomunikasi dengan semua pihak yang terkait sehingga diperoleh data yang akurat dan up to date.
9.
Sebagai juru bicara perusahaan dalam hal kerja sama dengan perusahaan.
2.4.4 Syarat agar Peran PPIC Optimal Beberapa syarat agar peran PPIC dapat optimal sebagai berikut: 1.
Ada rencana sales dari marketing departemen.
2.
Ada formula standar dari semua produk.
3.
Ada standar kapasitas produksi dan tenaga kerja.
4.
Ada standar yield dari semua produk.
5.
Ada pedoman waktu (delivery time) untuk pengadaan bahan atau material, baik lokal maupun impor.
6.
Ada batasan minimum dan maksimum stok.
7.
Ada koordinasi dan komunikasi yang baik dengan elemen terkait antara bagian marketing, inventory, produksi, personalia, quality control dan F & A (Finance & Accounting). Perencanaan produksi dilakukan bersama oleh Departemen Production
Planning and Inventory Control (PPIC) dengan Departemen Produksi berdasarkan forecast yang diterima dari
divisi
marketing.
Dengan
forecast
tersebut,
disusunlah rencana pembelian dan PPIC mengeluarkan Order Requisition (OR) yang diserahkan ke Departemen Purchasing (pembelian), purschasing kemudian membuat Purshase Order (PO) atau Purschase Request (PR), memilih suppliers yang cocok dan diketahui oleh manajer untuk diserahkan ke Supplier. Supplier kemudian mengirimkan barang yang sesuai dengan permintaan dan diserahkan ke gudang. Setelah barang diterima oleh bagian gudang, bagian gudang kemudian membuat Bukti Penerimaan Barang (BPB). Salah satu salinan Bukti Penerimaan Barang diserahkan ke Departemen Quality Control (QC) atau QA.
39
Gambar 2.9. Sistem PPIC 2.5
Jaminan Mutu, Validasi dan Registrasi
2.5.1 Jaminan Mutu Pengawasan Mutu mencakup pengambilan sampel, spesifikasi, pengujian serta termasuk pengaturan, dokumentasi dan prosedur pelulusan yang memastikan bahwa semua pengujian yang relevan telah dilakukan, dan bahan tidak diluluskan untuk dipakai atau produk diluluskan untuk dijual, sampai mutunya telah dibuktikan persyaratan. Pengawasan Mutu tidak terbatas pada kegiatan laboratorium, tapi juga harus terlibat dalam semua keputusan yang terkait dengan mutu produk. Ketidaktergantungan Pengawasan Mutu dari Produksi dianggap hal yang fundamental agar Pengawasan Mutu dapat melakukan kegiatan dengan benar. Bagian Pengawasan Mutu secara keseluruhan juga mempunyai tanggung jawab, antara lain adalah: 40
1.
Membuat, memvalidasi dan menerapkan semua prosedur pengawasan mutu;
2.
Menyimpan sampel pembanding dari bahan dan produk;
3.
Memastikan pelabelan yang benar pada wadah bahan dan produk;
4.
Memastikan pelaksanaan pemantauan stabilitas dari produk;
5.
Ikut serta pada investigasi dari keluhan yang terkait dengan mutu produk.
2.5.2 Validasi CPOB mensyaratkan industri farmasi untuk mengidentifikasi, validasi yang perlu dilakukan sebagai bukti pengendalian terhadap aspek kritis dari kegiatan yang dilakukan. Perubahan signifikan terhadap fasilitas, peralatan dan proses yang dapat mempengaruhi mutu produk hendaknya di validasi. Seluruh kegiatan validasi hendaklah direncanakan. Unsur utama program validasi dirinci dengan jelas dan didokumentasikan di dalam rencana induk validasi (RIV) atau dokumen setara. RIV merupakan dokumen yang singkat, tepat dan jelas. RIV hendaklah mencakup sekurangkurangnya data sebagai berikut: Kebijakan validasi, struktur organisasi kegiatan validasi, peralatan dan proses yang akan di validasi, format dokumen, penggendalian perubahan dan acuan dokumen yang digunakan. Protokol validasi tertulis hendaklah dibuat untuk merinci kualifikasi dan validasi yang akan dilakukan. Protokol hendaklah dikaji dan disetujui oleh kepala bagian manajemen mutu (pemastian mutu). Protokol validasi hendaklah merinci langkah kritis dan kriteria penerimaan. Laporan yang mengacu pada protokol kualifikasi dan atau protokol validasi yang memuat ringkasan hasil yang diperoleh, tanggapan terhadap penyimpangan yang terjadi, serta kesimpulan dan rekomendasi di dokumentasikan dengan pertimbangan yang sesuai. Setelah kualifikasi selesai, diberikan persetujuan tertulis untuk dapat melaksanakan tahap kualifikasi dan validasi selanjutnya.
41
2.5.3 Registrasi Registrasi obat adalah prosedur pendaftaran dan evaluasi obat untuk mendapat izin edar. Proses registrasi ini dilakukan oleh industri farmasi yang akan memproduksi obat tersebut ke BPOM dengan tembusan kepada Menteri Kesehatan. BPOM kemudian akan melakukan penilaian dan evaluasi apakah obat tersebut memenuhi persyaratan yang telah ditetapkan. Jika obat tersebut dianggap telah memenuhi syarat registrasi yang dinyatakan dengan diberikannya nomor registrasi, maka Menteri Kesehatan akan mengeluarkan izin edar yang pelaksanaannya dilimpahkan kepada BPOM. Izin edar ini berlaku selama 5 tahun dan dapat diperpanjang. Pengajuan registrasi dilakukan dengan menyerahkan berkas registrasi dengan mengisi formulir registrasi dan disket disertai bukti pembayaran biaya evaluasi dan pendaftaran, dan hasil pra registrasi. Formulir registrasi atau disket disediakan oleh Direktorat Penilaian Obat dan Produk Biologi. Pendaftar diwajibkan membayar biaya evaluasi. Biaya evaluasi sesuai dengan PP tentang Tarif Atas Jenis Penerimaan Negara Bukan Pajak (PNBP) yang berlaku pada BPOM. Menurut Permenkes No. 1010 tahun 2008 tenteng Registrasi Obat, Registrasi obat adalah prosedur pendaftaran dan evaluasi obat untuk mendapatkan izin Edar. Peredaran adalah setiap kegiatan atau serangkaian kegiatan penyaluran atau penyerahan obat, baik dalam rangka perdagangan, bukan perdagangan, atau pemindahtanganan. lzin edar adalah bentuk persetujuan registrasi obat untuk dapat diedarkan di wilayah lndonesia. Obat yang memiliki izin edar harus memenuhi kriteria berikut: 1.
Khasiat yang meyakinkan dan keamanan yang memadai dibuktikan melalui percobaan hewan dan uji klinis atau bukti-bukti lain sesuai dengan status perkembangan ilmu pengetahuan yang bersangkutan. Obat untuk uji klinik harus dapat dibuktikan bahwa obat tersebut aman penggunaannya pada manusia. Ketentuan lebih lanjut tentang pelaksanaan uji klinik ditetapkan oleh Kepala Badan;
2.
Mutu yang memenuhi syarat yang dinilai dari proses produksi sesuai Cara Pembuatan Obat Yang Baik (CPOB), spesifikasi dan metoda pengujian 42
terhadap semua bahan yang digunakan serta produk jadi dengan bukti yang sahih; 3.
Penandaan berisi informasi yang lengkap dan obyektif yang dapat menjamin penggunaan obat secara tepat, rasional dan aman;
4.
Sesuai dengan kebutuhan nyata masyarakat;
5.
Kriteria lain adalah khusus untuk psikotropika harus memiliki keunggulan kemanfaatan dan keamanan dibandingkan dengan obat standar dan obat yang telah disetujui beredar di Indonesia untuk indikasi yang diklaim;
6.
Khusus kontrasepsi untuk program nasional dan obat program lainnya yang akan ditentukan kemudian, harus dilakukan uji klinik di Indonesia.
Persyaratan untuk meregistrasikan obat berbeda-beda tergantung dari obat yang akan diregistrasi. Macam-macam obat yang akan di registrasikan adalah sebagai berikut beserta syarat-syaratnya: 1.
Registrasi Obat Produksi Dalam Negeri a.
Registrasi obat produksi dalam negeri hanya dilakukan oleh industri farmasi yang memiliki izin industri farmasi yang dikeluarkan oleh Menteri.
b.
Industri farmasi wajib memenuhi persyaratan CPOB.
c.
Pemenuhan persyaratan CPOB dibuktikan dengan sertifikat CPOB yang dikeluarkan oleh Kepala Badan.
2.
Registrasi Obat Narkotika a.
Khusus untuk registrasi obat narkotika hanya dapat dilakukan oleh industri farmasi yang memiliki izin khusus untuk memproduksi narkotika dari Menteri.
b.
Industri farmasi tersebut wajib memenuhi persyaratan CPOB.
c.
Pemenuhan persyaratan CPOB dibuktikan dengan sertifikat CPOB yang dikeluarkan oleh Kepala Badan.
3.
Registrasi Obat Kontrak a.
Registrasi obat kontrak hanya dapat dilakukan oleh pemberi kontrak, dengan melampirkan dokumen kontrak;
43
b.
Pemberi kontrak adalah industri farmasi; Industri farmasi pemberi kontrak wajib memiliki izin industri farmasi dan sekurang-kurangnya memiliki 1 (satu) fasilitas produksi sediaan lain yang telah memenuhi persyaratan CPOB;
c.
Industri farmasi pemberi kontrak bertanggung jawab atas mutu obat jadi yang diproduksi berdasarkan kontrak;
d.
Penerima kontrak adalah industri farmasi dalam negeri yang wajib memiliki izin industri farmasi dan telah menerapkan CPOB untuk sediaan yang dikontrakkan.
4.
Registrasi Obat lmpor a.
Obat Impor diutamakan untuk obat program kesehatan masyarakat, obat penemuan baru dan obat yang dibutuhkan tapi tidak dapat diproduksi di dalam negeri.
b.
Registrasi Obat Impor dilakukan oleh industri farmasi dalam negeri yang mendapat persetujuan tertulis dari industri farmasi di luar negeri.
c.
Persetujuan tertulis tersebut harus mencakup alih teknologi dengan ketentuan paling lambat dalam jangka waktu 5 (lima) tahun harus sudah dapat diproduksi di dalam negeri.
d.
Ketentuan diatas dikecualikan untuk obat yang masih dilindungi paten.
e.
Industri farmasi di luar negeri tersebut wajib memenuhi persyaratan CPOB.
f.
Pemenuhan persyaratan CPOB bagi industri farmasi sebagaimana dimaksud diatas harus dibuktikan dengan dokumen yang sesuai atau jika diperlukan dilakukan pemeriksaan setempat oleh petugas yang berwenang.
g.
Dokumen tersebut harus dilengkapi dengan data inspeksi terakhir paling lama 2 (dua) tahun yang dikeluarkan oleh pejabat berwenang setempat.
h.
Ketentuan tentang tata cara pemeriksaan setempat ditetapkan oleh Kepala Badan. 44
5.
Registrasi Obat Khusus Ekspor a.
Registrasi obat khusus untuk ekspor hanya dilakukan oleh industri farmasi.
b.
Obat khusus untuk ekspor harus memenuhi kriteria khasiat, keamanan, dan mutu.
c.
Dikecualikan dari ketentuan diatas bila ada persetujuan tertulis dari negara tujuan.
6.
Registrasi Obat Yang Dilindungi Paten a.
Registrasi obat dengan zat berkhasiat yang dilindungi paten di Indonesia hanya dilakukan oleh industri farmasi dalam negeri pemegang hak paten, atau industri farmasi lain yang ditunjuk oleh pemegang hak paten.
b.
Hak paten harus dibuktikan dengan sertifikat paten.
c.
Registrasi obat dengan zat berkhasiat yang dilindungi paten di Indonesia dapat dilakukan oleh industri farmasi dalam negeri bukan pemegang hak paten.
d.
Registrasi dapat diajukan mulai 2 (dua) tahun sebelum berakhirnya perlindungan hak paten.
e.
Dalam hal registrasi sebagaimana dimaksud pada ayat (2) disetujui, obat yang bersangkutan hanya boleh diedarkan setelah habis masa perlindungan paten obat inovator.
2.6
Keselamatan dan Kesehatan Kerja Keselamatan dan Kesehatan Kerja (K3) adalah suatu daya upaya sedemikian
rupa guna melindungi para pekerja agar selalu dalam keadaan sehat dan selamat selama berada di tempat kerja serta meningkatkan sumber daya manusia dengan melakukan pencegahan dan pegobatan terhadap kecelakaan atau penyakit akibat kerja. Tujuan Keselamatan dan Kesehatan Kerja diantaranya adalah: 1.
Agar setiap pegawai mendapat jaminan keselamatan dan kesehatan kerja, baik secara fisik, sosial, maupun psikologis.
2.
Agar setiap perlengkapan dan peralatan kerja digunakan sebaik- baiknya.
45
3.
Agar semua hasil produksi dipelihara keamanannya.
4.
Agar ada jaminan atas pemeliharaan dan peningkatan kesehatan gizi pegawai.
5.
Agar meningkatan kegairahan, keserasian kerja, dan partisipasi kerja.
6.
Agar terhindar dari gangguan kesehatan yang disebabkan oleh lingkungan atau kondisi kerja.
7.
Agar setiap pegawai merasa aman dan terlindungi dalam bekerja.
Manfaat dalam penerapan K3 ini, yaitu: 1.
Perlindungan Karyawan: tujuan inti penerapan sistem manajemen K3 adalah memberi perlindungan kepada pekerja. Bagaimanpun, pekerja adalah aset perusahaan yang harus dipelihara dan dijaga keselamatannya.
2.
Memperlihatkan kepatuhan pada Peraturan dan Undang-undang: bisa disaksikan bagaimana pengaruh buruk yang didapat bagi perusahaan yang melakukan pembangkangan terhadap peraturan dan undang- undang, yaitu seperti citra yang buruk, tuntutan hukum dari badan pemerintah, seringnya menghadapi permasalahan dengan tenaga kerjanya, yang semua itu tentunya akan mengkibatkan kebangkrutan. Dengan menerapkan Sistem Manajemen K3, setidaknya sebuah perusahaan telah menunjukan itikad baiknya dalam memenuhi peraturan dan perundang-undangan sehingga mereka dapat beroperasi normal tanpa menghadapi kendala dari segi ketenagakerjaan.
3.
Mengurangi Biaya: dengan menerapkan Sistem Manajemen K3, dapat mencegah terjadinya kecelakaan, kerusakan, atau sakit akibat kerja. Dengan demikian tidak perlu mengeluarkan biaya yang ditimbulkan akibat kejadian tersebut. Salah satu biaya yang dapat dikurangi dengan penerapan Sistem Manajemen K3 adalah premi asuransi. Banyak perusahaan-perusahaan yang mengeluarkan premi asuransi jauh lebih kecil dibandingkan sebelum menerapkan Sistem Manajemen K3.
4.
Membuat sistem menejemen yang efektif: banyak variabel yang ikut membantu pencapaian sebuah sistem manajemen yang efektif. Disamping mutu, lingkungan, keuangan, dan teknologi informasi, tentu adalah Sistem Manajemen K3. Salah satu bentuk nyata yang bisa dilihat dari penerapan 46
Sistem Manajemen K3 adalah adanya prosedur yang terdokumentasi. Dengan adanya prosedur, maka segala aktivitas dan kegiatan yang terjadi akan terorganisir, terarah dan berada dalam koridor yang teratur. 5.
Meningkatkan kepercayaan dan kepuasan pelanggan: karyawan yang terjamin keselamatan dan kesehatan kerjanya dengan Sistem Manajemen K3, akan bekerja lebih maksimal dan akan berdampak pada produk dan jasa yang dihasilkan. Pada gilirannya ini akan meningkatkan kualitas produk dan jasa yang dihasilkan ketimbang sebelum dilakukan system tersebut. Disamping itu dengan adanya pengakuan penerapan Sistem Manajemen K3, citra organisasi terhadap kinerjanya akan semakin meningkat, dan tentu ini akan berdampak kepada peningkatan kepercayaan pelanggan.
Langkah-langkah yang dilakukan dalam penerapan K3 adalah: a.
Menyatakan Komitmen: penerapan Sistem Manajemen K3 tidak akan berjalan tanpa adanya komitmen. Pernyataan komitmen dan penetapan kebijakan
untuk
menerapkan
Sistem
Manajemen
K3
dalam
organisasi/manajemen harus dilakukan oleh manajemen puncak. Komitmen ini harus dinyatakan bukan hanya dalam kata-kata tetapi juga harus dengan tindakan nyata agar dapat diketahui, dipelajari, dihayati dan dilaksanakan oleh seluruh jajaran staf dan karyawan perusahaan. Staf dan karyawan perusahaan juga harus mengetahui bahwa tanggung jawab dalam penerapan Sistem Manajemen K3 bukan urusan bagian K3 saja, tetapi merupakan tanggung jawab seluruh personel dalam perusahaan mulai dari manajemen puncak sampai karyawan terendah. b.
Menetapkan Cara Penerapan: perusahaan dapat menggunakan jasa konsultan untuk menerapkan Sistem Manajemen K3.
c.
Membentuk Kelompok Kerja Penerapan: jika perusahaan akan membentuk kelompok kerja sebaiknya anggota kelompok kerja tersebut terdiri atas wakil dari setiap unit kerja, biasanya manajer unit kerja. Hal ini penting karena merekalah yang tentunya paling bertanggung jawab terhadap unit kerja yang bersangkutan.
47
d.
Menetapkan Sumber Daya yang Diperlukan: sumber daya di sini mencakup personel atau orang, perlengkapan, waktu, dan dana. Orang yang dimaksud adalan beberapa orang yang diangkat secara resmi di luar tugas-tugas pokoknya dan terlibat penuh dalam proses penerapan. Untuk perlengkapan, perlu dipersiapkan ruangan tambahan untuk menyimpan dokumen atau komputer tambahan untuk mengolah dan menyimpan data. Waktu yang diperlukan tidaklah sedikit terutama bagi orang yang terlibat dalam penerapan, mulai mengikuti rapat, pelatihan, mempelajari bahan-bahan pustaka, menulis dokumen mutu sampai menghadapi kegiatan audit dan assesment. Sementara dana adalah dana yang diperlukan untuk membayar konsultan (bila menggunakan konsultan), lembaga sertifikasi, dan biaya untuk pelatihan karyawan di luar perusahaan.
e.
Kegiatan Penyuluhan: penerapan Sistem Manajemen K3 adalah kegiatan dari dan untuk kebutuhan personel perusahaan. Oleh karena itu perlu dibangun rasa adanya keikutsertaan atau partisipsi dari seluruh karyawan dalam perusahaan melalui program penyuluhan.
f.
Peninjauan Sistem: kelompok kerja yang telah dibentuk kemudian mulai bekerja untuk meninjau sistem yang sedang berlangsung untuk kemudian dibandingkan dengan persyaratan yang ada dalam Sistem Manajemen K3. Peninjauan ini dapat dilakukan melalui dua cara yakni dengan meninjau dokumen prosedur dan meninjau pelaksanaannya.
g.
Penyusunan Jadwal Kegiatan: setelah melakukan peninjauan sistem maka kelompok kerja dapat menyusun suatu jadwal kegiatan.
h.
Pengembangan Sistem Manajemen K3: beberapa kegiatan yang perlu dilakukan dalam tahap pengembangan Sistem Manajemen K3 antara lain mencakup dokumentasi, pembagian kelompok, penyusunan bagan alir, penulisan manual Sistem Manajemen K3, prosedur dan instruksi kerja.
i.
Penerapan Sistem: setelah semua dokumen selesai dibuat, maka setiap anggota kelompok kerja kembali ke masing-masing unit kerjanya untuk menerapkan sistem yang telah ditulis. Dalam praktek pelaksanaanya maka kelompok kerja tidak harus menunggu seluruh dokumen selesai. Begitu satu 48
dokumen selesai dan sudah mencakup salah satu elemen standar maka penerapan sudah dapat dikerjakan. Sementara proses penerapan sistem berlangsung, kelompok kerja tetap melakukan pertemuan berkala untuk pemantauan. Penerapan sistem ini harus dilaksanakan sedikitnya tiga bulan sebelum pelaksanaan audit internal. Waktu tiga bulan ini diperlukan untuk mengumpulkan bukti-bukti (dalam bentuk rekaman tercatat) secara memadai dan untuk melaksanakan penyempurnaan sistem serta modifikasi dokumen. j.
Proses Sertifikasi: ada sejumlah lembaga sertifikasi Sistem Manajemen K3. Misalnya
Sucofindo
melakukan
sertifikasi
terhadap
Permenaker
05/Men/1996. Namun untuk OHSAS 1800 : 1999 organisasi bebas menentukan lembaga sertifikasi manapun yang diinginkan. Untuk itu organisasi disarankan untuk memilih lembaga sertifikasi OHSAS 18001 yang paling tepat. 2.7
Penelitian dan Pengembangan
2.7.1 Departemen Research and Development Departemen Research and Development (R&D) berperan antara lain dalam pengembangan produk baru, pengatasan masalah produksi, proyek penelitian khusus, penentuan spesifikasi bahan baku untuk manufacturing, penyusunan metode analisa, penentuan shelf-life produk, dan penunjang data untuk penyusunan dossier registrasi (formula, data stabilitas, dan kemasan). Departemen R&D dipimpin oleh seorang R&D Pharma Deputy Director. Departemen R&D mencakup tiga bagian utama, yaitu: 1.
Packaging Development (Pengembangan Kemasan) Tugas utama Packaging Development adalah melakukan penelitian dan pengembangan material kemasan (primer dan sekunder) untuk produk baru, melakukan penelitian dan pengembangan desain produk baru, dan menyiapkan atau menyediakan dokumen yang terkait dengan kemasan meliputi dokumen spesifikasi, metode analisis (MA), dan Prosedur Pengemasan Induk 3 (PPI 3). 49
2.
Formulation (Pengembangan Formula) Tugas utama Formulation adalah pengembangan produk baru, baik OTC maupun ethical sesuai dengan perkembangan teknologi sediaan farmasi. Proses pengembangan produk baru ini dapat dilakukan di dalam perusahaan atau di luar perusahaan misalnya, melalui kegiatan lisensi atau bekerja sama dengan lembaga penelitian/pendidikan.
3.
Analytical Development (Pengembangan Metode Analisis) Tugas utama Analytical Development adalah sebagai berikut: a.
Mengembangkan metode analisis suatu senyawa obat, bahan pengemas, dan sampel produk sehingga diperoleh metode analisis yang sesuai. Untuk produk, bahan baku, dan bahan pengemas yang akan digunakan dan diproduksi. Metode analisis yang diperoleh selanjutnya divalidasi dan dijadikan acuan analisis pemeriksaan rutin sehingga metode analisis tersebut menjadi valid, efektif, dan praktis.
b.
Menentukan
approved
manufacturer
bahan
baku
baru
yang
digunakan. 2.7.2 Departemen Process Development Pada awalnya Departemen Process Development merupakan bagian dari departemen Research & Development. Pada awal tahun 2007, Process Development dipisahkan dari Departemen R&D. Fungsi R&D ke arah riset pengembangan produk baru dan produk NDDS (New Delivery Drug System) sedangkan untuk Process Development ke arah produk-produk yang sudah ada (existing product) dan non-NDDS. Secara umum Departemen Process Development menangani semua produk-produk yang sudah ada (existing), menerima peralihan tanggung jawab terhadap status material yang berubah dari percobaan menjadi induk, dan mengatasi masalah atau trouble shooting produksi. Departemen Process Development dibagi menjadi 3 bagian, yaitu: 1.
Formulation (Formulasi) Tugas utama bagian formulasi adalah memperbaiki atau mengembangkan formula-formula produk existing, mendukung bagian produksi jika ada
50
masalah terutama dalam hal formulasi, dan mendukung bagian pembelian (purchasing) dalam hal diversifikasi raw material. Menyiapkan dokumen untuk bagian produksi, seperti: Prosedur Pengolahan Induk 1 (PPI 1) yang berisi keterangan Raw Material yang digunakan dan Prosedur Pengolahan Induk 2 (PPI 2) yang berisi prosedur pembuatan obat dan spesifikasinya. 2.
Packaging (Kemasan) Tugas
utama
bagian
kemasan
adalah
melakukan
penelitian
dan
pengembangan material kemasan, baik primer dan sekunder, penelitian dan pengembangan tersebut juga mencakup uji stabilitas dan trial di produksi (jika diperlukan). Selain itu bagian kemasan juga melakukan penelitian dan pengembangan desain kemasan produk existing, mulai dari pembuatan konsep, verifikasi sampai dengan penyiapan disket dan print-out final art work untuk dikirim ke supplier kemasan serta menyiapkan atau menyediakan dokumen yang terkait dengan kemasan seperti Prosedur Pengolahan Induk (PPI) dan Production Model (PM) Kemas. Bagian ini juga memberi dukungan terhadap bagian lain untuk masalah-masalah yang terkait/berhubungan dengan kemasan, seperti pembelian mesin baru di bagian produksi, diversifikasi supplier oleh bagian Purchasing dan permintaan penyederhanaan prosedur pemeriksaan dari bagian QC. 3.
Analytical Development Tugas bagian Analytical Development (Andev) adalah: a.
Pengembangan metode dan membantu dalam diversifikasi. Trouble solution jika ada masalah analisa.
b. 2.8
Studi pre-marketing percobaan pilot Process Development.
Penanganan Limbah Limbah dapat menghasilkan dampak yang merugikan jika tidak ditangani
dengan benar. Adapun tujuan adanya sistem penanganan limbah adalah untuk menghindari pencemaran air tanah serta menghindari penyebaran kuman patogen. Semua sarana termasuk daerah produksi, laboratorium, gudang, dan daerah sekitar gudang sebaiknya dijaga agar senantiasa dalam keadaaan bersih dan rapi. Saluran
51
pembuangan sebaiknya berukuran layak, memiliki bak kontrol, saluran yang terbuka dan dangkal agar mudah dibersihkan. Sumber pencemaran limbah farmasi antara lain limbah cair, limbah padat dan limbah gas. 2.8.1 Limbah Cair Limbah cair berasal dari limbah domestik dan limbah produksi. Limbah produksi dibagi menjadi dua macam yaitu limbah cair beta laktam dan limbah cair non beta laktam. Penanganan limbah cair beta laktam dilakukan dengan cara didestruksi terlebih dahulu dengan NaOH sampai pH 8-10 kemudian didiamkan selama kurang lebih 2 jam. Setelah itu dinetralkan dengan asam sulfat sampai pH kurang lebih 7, sebelum disatukan dengan limbah cair non beta laktam dan limbah cair dari laboratorium. Limbah cair tersebut ditampung dalam bak penampungan flokulasi, kemudian dialirkan ke dalam bak penampungan sedimentasi yang akan bergabung ke bak limbah domestik. Kemudian di cek lagi dengan ditampung ke dalam bak yang berisi CaOCl, masuk ke bak proses augmentasi, kemudian masuk ke bak flokulasi dan kemudian dialirkan ke kolam pengendapan sedimentasi. Di kolam pengendapan tersebut limbah diberi arang aktif untuk mengendapkan partikel-partikel. Selanjutnya air limbah tersebut dialirkan ke kolam indikator yang berisi ikan mas. Apabila ikan mas tersebut tidak mati maka aman hasil pengolahan air limbah tersebut dialirkan ke sungai. Apabila ikan mas tersebut mati maka ada kesalahan dalam pengelolaannya air limbah tersebut. Upaya pengelolaan limbah cair meliputi: a.
Pembuatan saluran drainase sesuai dengan sumber limbah 1)
Saluran air hujan langsung dialirkan keselokanumum.
2)
Saluran dari kamar mandi langsung dialirkan ke septic tank.
3)
Saluran dari tempat pencucian alat-alat atau sisa produksi dan laboratorium dialirkan IPAL.
b.
Membuat Instalasi Pengolaan Air Limbah (IPAL) Metode pengolahan limbah cair, meliputi beberapacara: 1)
Dillution (pengenceran), air limbah dibuang ke sungai, danau, rawa atau laut agar mengalami pengenceran dan konsentrasi polutannya
52
menjadi rendah atau hilang. Cara ini dapat mencemari lingkungan bila limbah tersebut mengandung bakteri patogen, larva, telur cacing atau bibit penyakit yang lain. Cara ini boleh dilakukan dengan syarat bahwa air sungai, waduk atau rawa tersebut tidak dimanfaatkan untuk keperluan lain, volume airnya banyak sehingga pengenceran bisa 3040 kalinya, air tersebut harus mengalir. 2)
Sumur resapan, yaitu sumur yang digunakan untuk tempat penampungan air limbah yang telah mengalami pengolahan dari sistem lain. Air tinggal mengalami peresapan ke dalam tanah, dan sumur dibuat pada tanah porous, diameter 1-2,5 meter dan kedalaman 2,5 meter. Sumur ini bisa dimanfaatkan 6-10 tahun.
3)
Septictank, merupakan metode terbaik untuk mengelola air limbah walaupun biayanya mahal, rumit dan memerlukan tanah yang luas. Septictank memiliki 4 bagian ruang untuk tahap-tahap pengolahan, yaitu: a)
Ruang pembusukan, air kotor akan bertahan 1-3 hari dan akan mengalami proses pembusukan sehingga menghasilkan gas, cairan dan lumpur (sludge).
b)
Ruang lumpur, merupakan ruang tempat penampungan hasil proses pembusukan yang berupa lumpur.
c)
Dosing chamber, di dalamnya terdapat siphon McDonald yang berfungsi sebagai pengatur kecepatan air yang akan dialirkan ke bidang resapan agar merata.
d)
Bidang resapan, bidang yang menyerap cairan keluar dari dosing chamber
serta
menyaring
bakteri
patogen
maupun
mikroorganisme yang lain. Panjang minimal resapan ini adalah 10 meter dibuat pada tanah porous. 2.8.2 Limbah Padat Sumber pencemaran limbah padat berasal dari debu atau serbuk obat dari sistem pengendali debu (dust collector), obat rusak, obat kadaluarsa, obat
53
substandard (reject), kertas, karton, plastik bekas, botol, dan aluminium foil. Adapun yang menjadi tolak u kur dampak limbah padat SKMENLH No.50/MENLH/1995 tentang baku mutu tingkat kebauan lingkungan pabrik yang bersih, tidak berbau, tidak ada limbah B3 (Bahan Berbahaya dan Beracun), sampah tertata rapi. Upaya pengelolaan limbah padat, yaitu: a.
Sampah domestik dibuatkan tempat sampah.
b.
Debu atau sisa serbuk obat, obat rusak atau kadaluarsa dibakar di incenerator. Penanganan limbah padat yang berupa debu-debu yang dihasilkan selama
proses produksi dikumpulkan dengan dust collector yang terdapat di ruang produksi, untuk selanjutnya dibakar dengan menggunakan incenerator pada suhu 1000-1500ºC selama kurang lebih 4 jam. Sisa pengolahan limbah padat yang berupa abu bisa langsung dibuang atau ditanam, sedangkan sisa pengolahan limbah B3 (Bahan Beracun dan Berbahaya) harus diolah kembali di PPLI. B3 merupakan bahan yang sifat dan konsentrasinya baik secara langsung langsung maupun tidak langsung dapat mencemarkan dan merusak lingkungan hidup, kesehatan, kelangsungan hidup manusia. 2.8.3 Limbah Gas Sumber pencemaran limbah gas atau udara berasal dari debu selama proses produksi, uap lemari asam di laboratorium, pelarut uap, proses film coating, asap dari pemanas uap (steam boiler), generator listrik dan incenerator tolak ukur dampak limbah gas mengacu kepada Surat Keputusan Menteri Lingkungan Hidup Nomor 13/MENLH/1995 tentang Baku Mutu Emisi Sumber Tidak Bergerak. Pemantauan kualitas udara di dalam dan di luar lingkungan industri, meliputi H2S, NH3, SO2, CO, NO, TPS (debu), dan Pb (Timbal). Upaya pengelolaan limbah gas meliputi: a.
Lemari asam dilengkapi dengan exhaust fan dan cerobong asap ± 6 m2 yang dilengkapi dengan absorbent.
b.
Solvent di ruang coating digunakan dust collector (wet system).
54
c.
Debu disekitar mesin produksi dipasang penyedot debu dan dust collector unit.
d.
Asap dari genset dan incenerator dibuat cerobong asap ± 6 meter.
55
BAB III HASIL DAN PEMBAHASAN
3.1
Hasil
3.1.1 Sumber Daya Manusia Personil di LAFIAL Drs. Mochamad Kamal memiliki pendidikan apoteker, asisten apoteker, sarjana muda administrasi, sarjana teknik kimia, D3 farmasi, D3 Analis dan lain-lain. Berdasarkan statusnya ada tiga golongan, yaitu: 1.
Militer: pamen, pama, bintara dan tamtama
2.
Pegawai Negeri Sipil (PNS)
3.
Calon pegawai dan pegawai honorer
Waktu kerja di LAFIAL: 1.
Hari Senin-Kamis
: pukul 07.00-15.30 WIB
2.
Hari Jumat
: pukul 07.00-16.00 WIB
3.1.2 Produk LAFIAL secara keseluruhan memproduksi beberapa jenis obat yang merupakan produk non β-Laktam antara lain: 1.
Obat dalam Sediaan padat: Gemfibrozil 300 mg, Antidiare, Antiflu, Acyclovir 400 mg,
Allopurinol 100 mg, Ethambutol 500 mg, Glibenclamid 5 mg, Isodoxal, Ketokonazol, Maag, Paracetamol 500 mg, Ponstal 500 mg, Pyrazinamid, Ranitidin 150 mg, Vitaneuron, Vitarma. Sediaan cair: Cough sirup, sirup Diphenhidramin, sirup Parasetamol. 2.
Obat luar Sediaan semi padat: salep Chloramfenikol, krim Hidrokortison. Sediaan
cair: Povidon 10%. Selain itu, LAFIAL juga meneliti produk farmasi yang berhubungan dengan Farmasi Matra Laut dan Farmasi Militer. Produknya terdiri dari masker atau pasta penyamaran, Vitonmar, Minyak Senjata, dan Obat nyamuk.
56
3.1.3 Lokasi dan Sarana Produksi 1.
Lokasi LAFIAL berada di Jl. Bendungan Jatiluhur No.1 Jakarta Pusat. Sebelah
selatan berbatasan dengan Jl. Farmasi, sebelah barat berbatasan dengan LADOKGI, sebelah utara berbatasan dengan SEKESAL Jakarta dan sebelah timur berbatasan dengan Jl. Bendungan Jati luhur. LAFIAL dibangun pada tanah seluas 6500 m2 dengan luas bangunan ± 2650 m2. 2.
Sarana Produksi Bangunan LAFIAL berbentuk segilima, yang terdiri dari satu lantai meliputi
yaitu 28 ruangan produksi non β-laktam, gudang non β-Laktam, gudang pengemas, gudang bahan baku dan bahan eksipien, 5 ruangan laboratorium, ruang Kepala LAFIAL, ruang rapat, ruang aula, ruang perpustakaan, kantin, mushola, ruang masing-masing departemen, ruang tamu, ruang administrasi, ruang pendidikan, ruang teknik dan ruang ganti. Ruang ini terdiri dari 5 ruang. Ruang ini terdiri dari loker, ruang penimbangan, ruang antara, ruang pencampuran, ruang cetak tablet, ruang produk ruahan, ruang IPC, ruang pengering, ruang granulasi kering, ruang pencucian, ruang administrasi, ruang produk antara, ruang isi kapsul, ruang stripping dan ruang pengemas. Tekanan udara ruangan ini dibuat positif, yaitu dialirkan udara dari ruang pengolahan ke koridor melalui HEPA Filter. Peralatan produksi yang terdapat di ruang ini diantaranya timbangan, mesin pengering botol Pharmeq, mesin Counting Cheng New, mesin cuci botol semi Automatic Rotary Forecma, mesin pengemas sekunder Labelling Jih Cheng, mesin pencampur serbuk Kikusul, mesin super mixer Jan Chuang, mesin pencetak tablet Wilheim Fetle, mesin pencetak tablet JCMCO Double Layer, mesin pencetak tablet Courtoy Layer, mesin granulasi kering Kikusul, alat uji kerapuhan Erweka TA3R, alat uji kekerasan Erweka Apparatebau, mesin penyalut film Thai coater-25, mesin pengisi kapsul semi otomatis Forecma, mesin emulsi mixing salep Minoga HS 100S, mesin pengisi salep Ganzhom Gasti, mesin pengisi sirup Jih Cheng, mesin pemanas air Vasel Double Jacked Pharmeq, mesin strip tablet Single Roll Lyon,
57
mesin strip tablet Chental Roc, mesin tablet Single Roll Chung Yung, mesin pengemas sekunder Labelling jih Cheng dan mesin penutup botol Jih Cheng. 3.2
Pembahasan
3.2.1 Lembaga Farmasi TNI Angkatan Laut (LAFIAL)
Industri farmasi merupakan industri yang mempunyai peran sebagai unit pelayanan kesehatan (non profit oriented) dan sebagai institusi bisnis (profit oriented). Peran industri farmasi sebagai unit pelayanan kesehatan adalah memproduksi obat atau menyediakan obat-obatan yang dibutuhkan oleh masyarakat supaya obat yang dihasilkan industri farmasi senantiasa terjamin mutu dan kualitasnya. LAFIAL merupakan salah satu unit pelaksana teknis Diskesal yang berkedudukan langsung di bawah Kepala Dinas Kesehatan TNI AL. LAFIAL mempunyai tugas pokok memproduksi obat-obatan untuk tujuan pelayanan kesehatan anggota TNI Angkatan Laut beserta keluarganya dan instansi lain yang terkait dan dukungan kesehatan bagi anggota TNI Angkatan Laut yang bertugas di perbatasan. Namun sejak diberlakukannya BPJS bagi seluruh warga negara Indonesia tak terkecuali PNS, anggota TNI dan POLRI maka pelayanan kesehatan seluruh anggota TNI AL beralih ke BPJS sehingga saat ini kapasitas produksi obat LAFIAL menurun drastis karena hanya menyediakan obat-obatan untuk tujuan dukungan, operasi dan latihan TNI. Kegiatan produksi yang dilaksanakan LAFIAL menggunakan dana APBN, oleh sebab itu LAFIAL merupakan industri farmasi yang tidak berorientasi pasar ataupun bisnis mencapai keuntungan (non-profit oriented). Obat-obatan yang diproduksi LAFIAL merupakan me too product yaitu dengan mencontoh sediaan yang telah beredar di pasaran. Obat-obat produksi LAFIAL dikhususkan bagi kalangan intern TNI AL, sehingga obat-obat yang diproduksi oleh LAFIAL dipersyaratkan harus memiliki NIE dari BPOM. Dengan keterbatasan yang ada, LAFIAL sebagai industri farmasi yang tetap berusaha untuk melaksanakan seluruh kegiatan produksinya yang berpedoman pada CPOB, saat ini LAFIAL memiliki 14 sertifikat CPOB dimana 2 macam
58
sertifikat untuk golongan β-laktam dan 12 sertifikat untuk golongan non β-laktam yang sedang proses resertifikasi oleh BPOM. Langkah ini merupakan upaya LAFIAL untuk tetap mempertahankan kualitas produk dan meningkatkan kepercayaan konsumen, sehingga produk yang selama ini hanya diproduksi untuk kalangan sendiri kedepannya dapat diproduksi untuk masyarakat luas. 3.2.2 Penerapan Aspek CPOB di Lembaga Farmasi TNI Angkatan Laut 1.
Manajemen Mutu Penerapan manajemen mutu di LAFIAL berdasarkan pada sistem mutu yang
terbentuk atas pola kerja yang baik dari struktur organisasi, prosedur kerja di setiap instalasi, proses produksi serta personil yang terlibat dalam proses pembuatan suatu produk sehingga produk yang dihasilkan oleh LAFIAL memenuhi persyaratan CPOB. LAFIAL memiliki beberapa bagian dalam struktur organisasinya mempunyai komitmen dan bertanggung jawab untuk pencapaian tujuan mutu secara konsisten serta dapat diandalkan bagian tersebut adalah Bagian Produksi, Bagian WASTU yang sama dengan QC (Quality Control), Bagian Diklitbang yang sama dengan R&D (Research and Development) dan Bagian Matkes yang sama dengan PPIC (Production Planning and Inventory Control). Setiap bagian terdiri dari beberapa sub bagian yang mempunyai tugas, wewenang dan tanggung jawab sendiri-sendiri. Manajemen mutu di LAFIAL terbagi menjadi dua yakni pemastian mutu (Quality Assurance) dan pengawasan mutu (Quality Control). Peran QC yang dilakukan LAFIAL yakni pengujian pada obat untuk memastikan bahwa obat tersebut telah memenuhi standar kualitas, sedangkan peran QA dalam menjamin kualitas obat tersebut mulai dari raw material hingga finished product. Bagian QA di LAFIAL untuk saat ini masih dirangkap oleh bagian Diklitbang. 2.
Personalia Personalia merupakan suatu faktor yang penting untuk menjamin mutu
produk yang dihasilkan. Personil kunci di LAFIAL sudah sesuai dengan ketentuan dalam pedoman CPOB yaitu penanggung jawab produksi, pengawasan mutu dan pemastian mutu, namun saat ini bagian pemastian mutu tidak tercantum dalam
59
struktur organisasi, tupoksi bagian ini dirangkap oleh bagian diklitbang. Personil yang dimiliki LAFIAL sudah terkualifikasi dan berpengalaman dalam hal pengetahuan, keterampilan dan kemampuan sesuai yang disyaratkan dalam CPOB. Untuk meningkatkan kualitas personilnya dilakukan kegiatan peningkatan pengetahuan dan pelatihan tentang ilmu farmasi khususnya di bidang CPOB. Pelatihan CPOB dilaksanakan dibawah atasan yang bersangkutan, para praktisi dan profesional di bidang industri farmasi. Adapun pelatihan CPOB yang diterapkan di LAFIAL, yaitu penyegaran dalam pengetahuan yang berhubungan dengan CPOB untuk apoteker, asisten apoteker serta karyawan lain yang dilaksanakan setiap seminggu sekali. 3.
Bangunan dan Fasilitas Secara umum bangunan yang ada di LAFIAL secara keseluruhan telah
memenuhi ketentuan CPOB. Setiap tahapan dalam proses produksi dilakukan dalam ruangan tersendiri dan terpisah. Bangunan pada ruangan produksi LAFIAL (dinding, lantai dan langit-langit) telah dilapisi dengan epoksi, bebas dari keretakan dan sambungan terbuka sehingga mudah dibersihkan. Lantai di daerah pengolahan dibuat dari bahan kedap air, permukaannya rata dan memungkinkan pembersihan secara cepat dan efisien. Sudut antara dinding, lantai dan langitlangit dalam daerah kritis berbentuk lengkungan. LAFIAL hanya memproduksi sediaan non steril (tablet, kaplet, kapsul, salep dan sirup). Sehubungan dengan hal tersebut ruangan produksi obat di LAFIAL hanya terdiri dari black area (daerah hitam) dan grey area (daerah abu-abu). Secara keseluruhan ruangan produksi di LAFIAL dinilai cukup baik. Gudang di LAFIAL terbagi menjadi tujuh yaitu gudang bahan pengemas primer dan sekunder untuk tablet dan kapsul, gudang bahan pengemas primer dan sekunder untuk sediaan cair, gudang bahan baku produk non beta-laktam, gudang produk jadi non beta-laktam, gudang bahan cairan. Pada gudang bahan baku, gudang bahan pengemas dan gudang cairan dimana keduanya terletak dalam satu bangunan dengan ruang produksi, tetapi dipisahkan oleh pintu antara. Hal ini untuk memudahkan aliran bahan baku ataupun produk jadi. Dan pada gudang penyimpanan dilengkapi dengan air conditioner dan dehumidifier untuk mencapai 60
kondisi yang mendukung penyimpanan yaitu suhu (20-25oC) dan kelembaban (4060%). Berdasarkan penyimpanan barang di gudang LAFIAL disesuaikan dengan perbedaan jenis sediaannya dan diurutkan sesuai nama abjad pada masing-masing rak penyimpanan tersebut. Pada masing-masing depan rak terdapat gantungan kertas yang berisi nama produk dan nomor urut penyimpanan barang, sehingga mempermudah pada saat pengambilan dan mengurangi kesalahan pada saat pengambilan. Ruangan Produksi Beta-Laktam ke depan diubah menjadi Ruangan Kemas untuk sediaan tablet NBL. 4.
Peralatan Secara umum peralatan di ruang produksi telah memenuhi persyaratan
CPOB, yang sebagian besar peralatannya terbuat dari bahan stainless steel. Setiap alat disimpan pada ruangan yang terpisah dan tertutup yang dilengkapi dengan alat penghisap debu, sehingga dapat dihindari terjadinya kontaminasi pada setiap proses produksi. Semua peralatan yang digunakan terlebih dahulu dikualifikasi. Kualifikasi ini meliputi kualifikasi desain, kualifikasi instalasi operasional dan kinerja. Selain itu juga dilakukan kalibrasi akan tetapi tidak rutin dilakukan. Perawatan peralatan di LAFIAL selalu dilakukan oleh sub bagian Pengendalian dan Pemeliharaan Material (Dalharmat) yaitu dengan cara dibersihkan setiap kali selesai digunakan dalam produksi obat. Perawatan peralatan ini dilakukan dengan tujuan untuk mencegah malfungsi atau pencemaran yang dapat mempengaruhi identitas, mutu atau kemurnian suatu produk yang disebabkan oleh kotoran-kotoran yang tertinggal di alat. Peralatan yang telah dibersihkan dicantumkan keterangan tertulis yang menyatakan status alat, siapa yang membersihkan, kapan dan siapa yang mengetahui. Kemudian diberi tanda ”TELAH DIBERSIHKAN”. Ini bertujuan untuk membedakan peralatan yang telah dibersihkan dengan peralatan yang belum dibersihkan. Untuk menunjang perawatan peralatan maka dilaksanakan validasi pembersihan. 5.
Sanitasi dan Higiene Penerapan sanitasi dan higiene diharapkan dapat menjamin perlindungan
produk dari pencemaran. Sanitasi ruang dilakukan oleh masing-masing bagian 61
produksi ketika akan melakukan proses produksi, setelah selesai melakukan proses produksi dan pada saat penggantian item obat. Selain ruangan, sanitasi juga dilakukan pada peralatan sebelum dan sesudah digunakan, setiap peralatan dilakukan pembersihan dimana hasil bilaan terakhir akan dilakukan pengujian oleh bagian WASTU. Peralatan hanya dapat digunakan bila sudah diberi label bersih dari pengujian WASTU. Semua karyawan dilatih untuk menerapkan higiene perorangan. Tiap personil yang masuk ke area pembuatan obat diharuskan untuk mengenakan pakaian pelindung, termasuk penutup rambut. Persyaratan ini tidak saja diberlakukan bagi para personil atau karyawan, tetapi juga kepada semua orang yang akan memasuki area produksi, termasuk pengunjung lain seperti tamu dan mahasiswa praktek kerja lapangan. Pakaian pelindung yang dikenakan harus bersih untuk menghindari kemungkinan terjadinya pencemaran terhadap produk. Disamping keharusan untuk mengenakan pakaian pelindung dan penutup rambut, tiap personil dan pengunjung juga diinstruksikan untuk mencuci tangannya sebelum memasuki area produksi. Sarana pencuci tangan sudah tersedia di daerah loker. Akan tetapi belum terpasang poster yang dapat mengingatkan tiap orang, baik karyawan maupun pengunjung yang akan memasuki area produksi untuk melaksanakan program ini demi menjaga agar tidak terjadi kontaminasi yang akan berdampak pada mutu produk obat. Agar program ini dapat berjalan, dibutuhkan kesadaran dari masing-masing personil dan juga kemauan keras dari setiap apoteker dalam memberikan contoh pada karyawan lain dan dengan tegas memberikan peringatan bagi setiap karyawan yang tidak mematuhi prosedur ini. Untuk menjaga mutu produk, LAFIAL juga melarang tiap orang baik karyawan maupun pengunjung yang berada dalam area produksi, laboratorium WASTU, area gudang dan area lain yang memungkinkan dapat kontak dengan produk untuk makan, minum atau merokok karena dikhawatirkan berdampak terhadap mutu produk. Setelah digunakan, peralatan dibersihkan, baik bagian luar maupun bagian dalamnya dengan menggunakan alkohol atau aquadest. Sebaiknya setelah dilakukan pembersihan pada alat, dicantumkan pada alat keterangan 62
tertulis yang menyatakan status alat, siapa yang membersihkan, kapan dan siapa yang mengetahui. Kemudian diberi tanda ”TELAH DIBERSIHKAN”. 6.
Produksi Rencana produksi obat LAFIAL disusun atas dasar laporan data kebutuhan
obat dari fasilitas pelayanan kesehatan Angkatan Laut di seluruh Indonesia yang diolah melalui hasil Rapat Panitia Kerja (Panja) untuk menetapkan jenis dan kuantitas obat yang akan diproduksi oleh LAFIAL serta disesuaikan dengan kemampuan anggaran yang tersedia kemudian diserahkan kepada Diskesal. Diskesal selanjutnya akan membuat rencana produksi (Renprod). Ada 2 bagian di LAFIAL yang berperan penting sebelum melaksanakan produksi yaitu Material Kesehatan (Matkes) dan Pengawasan Mutu (WASTU), dimana Matkes melaksanakan perencanaan dan penyusunan formula obat yang akan diproduksi yang kemudian diajukan ke Dinas Kesehatan Angkatan Laut (Diskesal), sedangkan WASTU sendiri bertugas memeriksa bahan baku yang datang dari gudang Diskesal dan bahan penolong yang dibeli dari suplier apakah lulus atau tidak untuk dilaksanakan produksi. Bahan baku dan bahan penolong yang telah lulus akan diberi label ”HIJAU” sedangkan bahan baku dan bahan penolong yang tidak lulus akan diberi label ”MERAH”, sementara bahan baku dan bahan penolong yang statusnya belum disampling oleh WASTU maka diberi label “BELUM DIPROSES” sedangkan jika WASTU sudah mengambil bahan tersebut untuk disampling maka diberi label“KARANTINA”yang diberi label kuning serta diletakkan di area karantina yang terpisah dari bahan baku dan bahan penolong yang telah lulus uji. Selain itu, WASTU juga bertanggung jawab dalam pengawasan produksi. Produksi di LAFIAL dilaksanakan sesuai dengan prosedur yang ditetapkan pada CPOB agar dapat menjamin bahwa produk yang dihasilkan senantiasa memenuhi spesifikasi yang ditentukan. Proses produksi yang dilaksanakan berdasarkan pada Surat Perintah Produksi (SPP) yang dikeluarkan oleh Bagian Matkes. Bagian Produksi melaksanakan produksi untuk semua produk yang telah direncanakan berdasarkan Standard Operating Procedure (SOP) dari setiap produk yang telah ada. 63
Setiap langkah dan tahapan kerja dicatat pada lembaran kerja yang ditanda tangani oleh petugas pelaksana sebagai dokumentasi untuk menjadi catatan produksi batch yang sangat penting untuk penelusuran kembali jika ada keluhan produk dari konsumen serta pengendalian selama berlangsungnya produksi. Selama proses produksi dilakukan In Process Control (IPC) untuk menjamin mutu produk yang dimulai dari bahan masuk sampai menjadi produk jadi serta untuk menjaga keseragaman mutu selama proses produksi. IPC dilakukan pada rentang waktu 15 menit saat awal produksi dan dilanjutkan tiap 30 menit selama proses produksi. Jika dalam IPC didapatkan hasil yang jauh dari persyaratan maka proses produksi dihentikan dan dilakukan analisis oleh Bagian WASTU bekerja sama dengan Bagian Produksi. Bentuk sediaan yang diproduksi LAFIAL adalah sirup, tablet, kaplet, salep dan kapsul. 7.
Pengawasan Mutu Pengawasan mutu di LAFIAL dilakukan oleh Bagian WASTU yang identik
dengan QC yang bertanggung jawab untuk melaksanakan selama produksi agar produk yang dihasilkan senantiasa memenuhi persyaratan mutu yang ditetapkan. Sesuai dengan tanggung jawabnya Bagian WASTU melakukan pengujian yang meliputi semua fungsi analisis termasuk pengambilan contoh, pemeriksaan dan pengujian bahan baku, produk antara, produk ruahan, kemasan, obat jadi, program uji stabilitas, validasi, dokumentasi dari suatu batch, penyimpanan contoh pertinggal, penyusunan dan penyimpanan spesifikasi yang berlaku bagi setiap bahan dan produk termasuk metode pengujiannya. Bagian WASTU berhak menolak penggunaan bahan baku jika tidak potensial dan tidak memenuhi sertifikat analisa bahan baku. Bahan baku sebelum masuk gudang diperiksa terlebih dahulu oleh Bagian WASTU, jika memenuhi syarat bahan baku diberi label berwarna hijau (lulus) dan jika tidak memenuhi syarat diberi label warna merah (tidak lulus) dan dikembalikan ke suplier. Jika ada obat yang dikembalikan karena klaim dari pemakai mengenai kualitas dan keefektifannya maka Bagian WASTU akan melakukan analisis secara fisika, kimia maupun mikrobiologi dan hasil analisis dicocokkan dengan sampel pertinggal. Ruang WASTU di LAFIAL letaknya 64
terpisah dari ruang produksi, dengan tujuan agar laboratorium WASTU bebas dari pencemaran yang bisa mempengaruhi hasil pengujian. Bagian WASTU dibagi menjadi tiga sub bagian, yaitu: a.
Sub Bagian Analisis Instrumen, melakukan pemeriksaan pada sediaan tablet dan kaplet meliputi kadar, keragaman bobot, disolusi, kerapuhan tablet, kekerasan tablet, disintegrasi dan uji kebocoran pada kemasan primer atau strip, untuk kapsul meliputi semua aspek diatas kecuali kerapuhan dan kekerasan tablet. Untuk sediaan cairan dan salep dilakukan pemeriksaan kadar, bobot jenis, pH, kekentalan, volume, kekeruhan, homogenitas dan tes kebocoran.
b.
Sub Bagian Kimia, melakukan pemeriksaan zat didasarkan atas reaksi-reaksi kimia yang terjadi terhadap zat tersebut dengan menggunakan reagen-reagen tertentu. Pengujian ini bersifat kuantitatif dan kualitatif. Selain itu juga pengujian terhadap proses produksi, bahan obat, obat setengah jadi, sediaan jadi dan bahan pengemas sediaan.
c.
Sub Bagian Mikrobiologi, melakukan pengujian sterilitas bahan baku, pengujian koefisien fenol, pengujian kualitas air, pengujian potensi antibiotika, pengujian sterilitas ruangan dan peralatan di Bagian Produksi. Masing-masing sub bagian tersebut terpisah satu dengan yang lainnya dan memiliki penanggung jawab dengan fungsi dan tugas tersendiri. Masingmasing sub Bagian tersebut terpisah satu dengan yang lainnya dan memiliki penanggung jawab dengan fungsi dan tugas tersendiri.
d.
Inspeksi Diri Inspeksi diri merupakan cara untuk meninjau seluruh kegiatan dari setiap segi yang memungkinkan diperoleh jaminan mutu. Inspeksi Diri dilakukan dengan tujuan untuk mengevaluasi apakah semua aspek produksi dan pengawasan mutu industri farmasi memenuhi ketentuan Cara Pembuatan Obat yang Baik (CPOB). Hal-hal yang perlu diinspeksi antara lain: karyawan, bangunan, fasilitas untuk karyawan, penyimpanan bahan awal dan obat jadi, peralatan, produksi, pengawasan mutu, dokumentasi, serta perawatan gedung dan peralatan. Inspeksi untuk penyimpanan bahan awal 65
dan obat jadi, peralatan, produksi dan pengawasan mutu dilakukan setiap 6 bulan sedangkan inspeksi menyeluruh yang meliputi karyawan, bangunan, fasilitas karyawan, dokumentasi serta peralatan gedung dan peralatan dilakukan setiap kali pergantian pemimpin. Program inspeksi diri dirancang untuk mendeteksi kelemahan dalam pelaksanaan CPOB dan untuk menetapkan tindakan perbaikan yang diperlukan. Sehingga produksi senantiasa berjalan dengan benar sesuai dengan ketetapan yang berlaku. Untuk mengevaluasi semua aspek produksi dan pengawasan mutu di industri farmasi diperlukan tim khusus dalam inspeksi diri yang paling sedikit terdiri dari 3 orang anggota yang berpengalaman dalam bidangnya masing–masing dan memahami CPOB. Anggota tim inspeksi tersebut dapat dibentuk dari dalam atau luar industri, dimana dari luar industri bisa berasal dari pihak Diskesal. Saat ini inspeksi yang dilakukan di LAFIAL berasal dari dalam industri, yaitu dengan dibentuknya tim khusus yang terdiri dari perwakilan masing– masing bagian yang ditunjuk Kepala LAFIAL. Dimana tim ini bertanggung jawab langsung kepada Kepala LAFIAL. e.
Penanganan Terhadap Hasil Pengamatan, Keluhan dan Penarikan Kembali Obat yang Beredar. Obat yang diproduksi LAFIAL tidak diperjualbelikan, hanya untuk kebutuhan anggota TNI AL dan keluarganya sehingga obat yang diproduksi sangat
kecil
jumlahnya
bila
dibandingkan
dengan
obat
yang
diperdagangkan. Obat yang telah diproduksi akan didistribusikan ke subdis Yankes TNI AL yang terlebih dahulu bagian laboratorium meninggalkan contoh pertinggal. Contoh pertinggal ini disimpan pada ruangan tersendiri untuk penanganan keluhan-keluhan dari obat yang telah didistribusikan. Selama ini obat yang diproduksi LAFIAL belum pernah mengalami penarikan kembali, karena tidak terjadi perubahan khasiat obat, tetapi keluhan yang datang hanya berupa keluhan perubahan fisik yang terjadi karena obat yang disimpan pada kondisi yang tidak sesuai dengan
66
aturannya. Penanganan keluhan yang terjadi tersebut dilakukan oleh Bagian WASTU. f.
Dokumentasi Dokumentasi merupakan bagian dari sistem informasi manajemen yang meliputi
spesifikasi
prosedur,
metode
dan
instruksi,
perencanaan,
pelaksanaan, pengendalian serta evaluasi seluruh rangkaian kegiatan produksi. Dokumentasi berfungsi untuk memudahkan penelusuran sejarah produk, jika terjadi hal-hal yang tidak diinginkan serta mengantisipasi terjadinya kesalahan dimasa mendatang. Sistem dokumentasi di LAFIAL telah dilaksanakan dengan adanya catatan batch yang memuat dokumentasi dari seluruh proses produksi. Seluruh kegiatan produksi dan pendukungnya mulai dari bahan baku hingga obat jadi harus selalu didokumetasikan. Beberapa dokumentasi yang dilakukan di LAFIAL: -
Dokumentasi pada Bagian DikLitBang berupa data hasil preformulasi, catatan komposisi sediaan data hasil uji coba sebelum produk diproduksi, draft preformulasi dan SOP pelaksanaan proses produksi untuk setiap produk.
-
Dokumentasi dalam produksi antara lain bukti penerimaan bahan baku, catatan pengolahan batch, catatan pengemasan batch dan bukti penyerahan obat jadi. Dokumentasi dalam WASTU antara lain analisis bahan baku dan obat jadi, sertifikat analisa bahan baku dan obat jadi, blanko pengawasan mutu selama proses produksi, analisis sterilitas ruangan produksi.
-
Dokumentasi dalam WASTU antara lain analisis bahan baku dan obat jadi, sertifikat analisa bahan baku dan obat jadi, blanko pengawasan mutu selama proses produksi, analisis sterilitas ruangan produksi.
-
Dokumentasi dalam Matkes antara lain surat perintah produksi, bukti penerimaan barang dari gudang pusat, bukti pengeluaran barang, kartu persediaan obat jadi, kartu laporan kerusakan dan pemeliharaan alat.
67
g.
Pembuatan dan Analisis Berdasarkan Kontrak LAFIAL telah melaksakan pembuatan dan analisis berdasarkan kontrak
yaitu dengan mengadakan kerja sama dengan industri farmasi lain seperti PT. Dexa Tbk. yang memerlukan sarana, fasilitas dan tempat untuk memproduksi, mengemas atau labeling suatu sediaan obat. Pembuatan dan analisis berdasarkan kontrak antara industri LAFIAL dengan PT. Dexa Tbk. dibuat dalam kontrak tertulis yang meliputi penanggung jawab pengadaan, pengujian dan pelulusan bahan, produksi dan pengendalian mutu termasuk pengawasan selama proses, penanggung jawab pengambilan sampel dan fungsi analisis pembuatan obat yang dikontrakkan dan semua pengaturan teknis terkait. h.
Kualifikasi dan Validasi CPOB mensyaratkan industri farmasi untuk mengidentifikasi, validasi yang
perlu dilakukan sebagai bukti pengendalian terhadap aspek kritis dari kegiatan yang dilakukan. Perubahan signifikan terhadap fasilitas, peralatan dan proses yang dapat mempengaruhi mutu produk hendaknya divalidasi. Seluruh kegiatan validasi hendaklah direncanakan. Unsur utama program validasi dirinci dengan jelas dan di dokumentasikan di dalam rencana induk validasi (RIV) atau dokumen setara. RIV merupakan dokumen yang singkat, tepat dan jelas. RIV hendaklah mencakup sekurang-kurangnya data sebagai berikut: Kebijakan validasi, struktur organisasi kegiatan validasi, peralatan dan proses yang akan di validasi, format dokumen, penggendalian perubahan dan acuan dokumen yang digunakan. Protokol validasi tertulis hendaklah dibuat untuk merinci kualifikasi dan validasi yang akan dilakukan. Protokol hendaklah dikaji dan disetujui oleh kepala bagian manajemen mutu (pemastian mutu). Protokol validasi hendaklah merinci langkah kritis dan kriteria penerimaan. Laporan yang mengacu pada protokol kualifikasi dan atau protokol validasi yang memuat ringkasan hasil yang diperoleh, tanggapan terhadap penyimpangan yang terjadi, serta kesimpulan dan rekomendasi di dokumentasikan dengan pertimbangan yang sesuai. Setelah kualifikasi selesai, diberikan persetujuan tertulis untuk dapat melaksanakan tahap kualifikasi dan validasi selanjutnya. 68
3.2.3 Pengolahan Limbah Limbah dari industri farmasi ada tiga macam yaitu limbah padat, limbah cair, limbah udara dan limbah suara. Adapun limbah yang dihasilkan oleh LAFIAL ialah berupa limbah padat dan limbah cair. 1.
Limbah Padat Limbah padat yang dihasilkan berupa wadah atau bahan pengemas bahan
baku yang digolongkan ke dalam bahan beracun dan berbahaya. Penanganan limbah padat yang berupa debu-debu yang dihasilkan selama proses produksi dikumpulkan dengan dust collector yang terdapat di ruang produksi, untuk selanjutnya dibakar dengan menggunakan incenerator pada suhu 1000-1500ºC selama kurang lebih 4 jam. Sisa pengolahan limbah padat yang berupa abu bisa langsung dibuang atau ditanam, sedangkan sisa pengolahan limbah B3 (Bahan Beracun dan Berbahaya) harus diolah kembali di PPLI. B3 merupakan bahan yang sifat dan konsentrasinya baik secara langsung langsung maupun tidak langsung dapat mencemarkan dan merusak lingkungan hidup, kesehatan, kelangsungan hidup manusia. Penanganan limbah padat ini dilakukan di Rumah Sakit Angkatan Laut Dr. Mintoharjo Jakarta. 2.
Limbah Cair Limbah cair di LAFIAL berasal dari limbah domestik dan limbah produksi
Limbah cair tersebut ditampung dalam bak penampungan flokulasi, kemudian dialirkan ke dalam bak penampungan sedimentasi yang akan bergabung ke bak limbah domestik. Kemudian di cek lagi dengan ditampung ke dalam bak yang berisi CaOCl, masuk ke bak proses augmentasi, kemudian masuk ke bak flokulasi dan kemudian dialirkan ke kolam pengendapan sedimentasi. Di kolam pengendapan tersebut limbah diberi arang aktif untuk mengendapkan partikelpartikel. Selanjutnya air limbah tersebut dialirkan ke kolam indikator yang berisi ikan mas. Apabila ikan mas tersebut tidak mati maka aman hasil pengolahan air limbah tersebut dialirkan ke sungai. Apabila ikan mas tersebut mati maka ada kesalahan dalam pengelolaannya air limbah tersebut.
69
BAB IV PENUTUP
4.1 Kesimpulan 1.
Lembaga Farmasi Angkatan Laut adalah suatu lembaga yang mempunyai beragam Sumber Daya Manusia dan terdiri dari unsur pimpinan, pelayanan dan pelaksana yang satu dan lainnya saling bekerjasama dalam seluruh kegiatan produksi meliputi pengadaan, manufacturing, pengawasan mutu dan manajemen CPOB dari produk yang dihasilkan.
2.
Lembaga Farmasi Angkatan Laut terbagi menjadi empat bagian yang meliputi: Bagian Produksi, Bagian Pengawasan Mutu, Bagian Material Kesehatan, Bagian Pendidikan Pelatihan dan Pengembangan.
3.
Bila hasil pengujian terhadap sampel yang diambil dari alat menunjukkan jumlah cemaran kimia, deterjen maupun mikroba di bawah batas yang telah ditetapkan maka Protap Pembersihan dan Protokol Pembersihan dapat digunakan dan dinyatakan tervalidasi.
4.
Bila hasil pengujian melampaui persyaratan yang telah ditetapkan maka Protap Pembersihan harus dikaji ulang dan diperbaiki, untuk direvalidasi sebelum Protap Pembersihan tersebut dinyatakan layak untuk digunakan.
4.2
Saran
1.
Penetapan prinsip CPOB di LAFIAL hendaknya senantiasa ditingkatkan sehingga mutu produk
yang dihasilkan dapat
dipertahankan dan
ditingkatkan kualitasnya. 2.
Peningkatan kualitas dan kuantitas sarana–prasarana seperti melakukan perawatan dan peremajaan mesin-mesin produksi agar dapat menunjang proses dan hasil produksi yang lebih akurat, aman dan bermutu.
3.
Suasana kerja yang nyaman dan kondusif di Lembaga Farmasi Angkatan Laut perlu dipertahankan. Untuk memperlancar proses kerjasama maka komunikasi
yang
terbuka
70
harus
dilaksanakan.
DAFTAR PUSTAKA
BPOM RI. 2011. Peraturan Kepala Badan Pengawasan Obat dan Makanan Republik Indonesia Nomor HK. 03.1.23.06.11.5629 Tentang Persyaratan Teknis Cara Pembuatan Obat Tradisional Yang Baik. Badan Pengawas Obat dan Makanan: Jakarta. BPOM RI. 2013. Petunjuk Operasional Penerapan Pedoman Cara Pembuatan Obat yang Baik (CPOB Jilid I). Badan Pengawas Obat dan Makanan Republik Indonesia: Jakarta. BPOM RI. 2018. Peraturan Kepala Badan Pengawas Obat dan Makanan Republik Indonesia Nomor 13 tahun 2018. Tentang Penerapan Pendoman Cara Pembuatan Obat Yang Baik. Badan Pengawas Obat dan Makanan Republik Indonesia: Jakarta. Depkes RI. 2009. Undang-Undang Republik Indonesia No. 36 Tahun 2009 tentang kesehatan. Departemen Kesehatan Republik Indonesia: Jakarta. Kemenkes RI. 1990. Surat Keputusan Menteri Kesehatan Nomor 245/Menkes/SK/V/1990 tentang Ketentuan dan Tata Cara Pelaksanaan Pemberian Izin Usaha Industri Farmasi. Kementrian Kesehatan Republik Indonesia: Jakarta. Kemenkes RI. 2008. Peraturan Pemerintahan No. 1010/MENKES/PER/XI/2008 Tentang Regristrasi Obat. Kementrian Kesehatan Republik Indonesia: Jakarta. Kemenkes RI. 2010. Peraturan Menteri Kesehatan Republik Indonesia No. 1799/MENKES/PER/XII/2010 Tentang Industri Farmasi. Kementrian Kesehatan Republik Indonesia: Jakarta. LAFIAL. 1991. Petunjuk Kerja LAFIAL. Lembaga Farmasi Tentara Nasional Indonesia Angkatan Laut: Jakarta.
71
LAFIAL. 1999. Organisasi Dan Prosedur Lembaga Farmasi Tentara Nasional Indonesia Angkatan Laut. Lembaga Farmasi Tentara Nasional Indonesia Angkatan Laut: Jakarta. LAFIAL. 2011. Standar Operasional IPAL LAFIAL Drs. Mochamad Kamal. Lembaga Farmasi Tentara Nasional Indonesia Angkatan Laut: Jakarta. Priambodo, B. 2007. Manajemen Farmasi Industri. Global Pustaka Utama: Yogyakarta.
72
LAMPIRAN Lampiran 1. Denah Lokasi LAFI AL
73
Lampiran 2.Denah Bangunan Produksi Non Beta Laktam
1.
Loker pria/wanita produksi tablet
15. R. Administrasi
2.
R. Timbang non beta
16. R. Filling Salep
3.
R. Pengering
4.
R. In proses control
5.
R. Granulasi kering
6.
R. Filling kapsul non beta
7.
R. Mixing Tablet
20. R. Filling Cairan
8.
R. Granulasi Basah
21. R. Kemas Non Beta
9.
R. Cuci Alat/Simpan Alat
22. R. Labeling Cairan
17. R. Mixing Salep 18. R. Stripping 19. R. Cuci Botol
10. R. Cetak Tablet
23. Loker Pria/Wanita
11. R. Ruahan Tablet 24. Gudang Bahan Baku 12. R. Alat Cairan 25. R. Kompresor Mesin
13. R. Mixing Cairan 14. R. Coating 74
Lampiran 3. Denah Ruangan Laboratorium LAFI AL
75
Lampiran 4. Hasil Pemeriksaan Laboratorium Kimia Farmasi
76
77
Lampiran 5. Sertifikat Analisis
78
Lampiran 6. Surat Perintah Produksi
79
Lampiran 7. Label Pelulusan Bahan
80
Lampiran 8. Alur Proses Produksi Sediaan Tablet
81
Lampiran 9. Alur Proses Pembuatan Tablet Salut
82
Lampiran 10. Alur Proses Pembuatan Sediaan Cair LAFI AL
83
Lampiran 11. Alur Pengolahan Limbah Cair LAFI AL
84
Lampiran 12. Obat-Obat Produksi LAFI AL
85
Lampiran 13. Alur Pengolahan Limbah Cair LAFI AL Drs. Mochamad Kamal
86
Lampiran 14. Lay Out IPAL Betalaktam dan Biofilter
87
Lampiran 15 Sertifikat CPOB
88
