9 0 150 KB
PROSEDUR TETAP PEMBUATAN SEDIAAN TABLET DARI EKSTRAK BROTOWALI
Dibuat oleh Laurensia Nina I. (611510015) dan Devi Rusvita K. N. (611510032) Tanggal: 7 Juni 2018
Departemen Pengawasan Mutu
Seksi Obat Galenika
Diperiksa oleh ……………………... Tanggal…………….
Disetujui oleh …..........……………….. Tanggal …………........…………
Halaman 1 dari 10 No. 01 Tanggal 8 Juni 2018 Mengganti No. Tanggal -
7. Validasi Proses Produk : KAPSUL AMOX 250 Tahap Pengolahan
III
Pencampuran Dokumen Produksi Induk No. SYRX 300
Mesin : Mixer Double Cone
Kapasitas : 150 Kg
Tanggal 20 Maret 2020
Beban Mesin : ...... kg = ...... %
Ruangan : R. Campur
Bahan : Amoxicillinum Trihydras “Compacted”, No. 1. 2. 3. 4.
5.
Dokumen Catatan Pelatihan Karyawan Dokumen Kualifikasi (KI, KO) Dokumen Validasi Metode Analisis Protap – protap terkait antara lain : 4.1. Pengoperasian Mesin 4.2. Lokasi Pengambilan Sampel 4.3. Pengujian Proses Pengadukan dicakup dalam Prosedur Pengolahan Induk Parameter Kritis
No. Ruangan : E-25
Microcrystalline Cellulose (Avicel) PH 101. TIDAK
Diperiksa oleh, Tanggal Aura, 21/03/2020 Aura, 21/03/2020 Aura, 21/03/2020
Keterangan Ada Ada Ada
Rahman, 21/03/2020
Ada
Rahman, 21/03/2020 Rahman, 21/03/2020
Aura, 21/03/2020
Ada Ada Ada
Parameter Pengujian dan Kriteria Penerimaan
Halaman 2 dari 10 No. 01 Tanggal 8 Juni 2018
PROSEDUR TETAP PEMBUATAN SEDIAAN TABLET DARI EKSTRAK BROTOWALI
Dibuat oleh Laurensia Nina I. (611510015) dan Devi Rusvita K. N. (611510032) Tanggal: 7 Juni 2018
Departemen Pengawasan Mutu
Seksi Obat Galenika
Diperiksa oleh ……………………... Tanggal…………….
Disetujui oleh …..........……………….. Tanggal …………........…………
Waktu pengadukan tanpa pengaduk chopper
No. Bets
Kecepatan pengadukan
Menit 1. Y001 15 2. Y002 15 3. Y003 15 Evaluasi : Pencampuran memiliki presisi yang baik
RPM 600 600 600
Kecepatan pengaduk dengan Chopper RPM 600 600 600
Mengganti No. Tanggal -
Relative Standard Deviation (RSD)
Kadar mg 248,75 248,5 249
(