Materi Tata Cara Registrasi OT [PDF]

Citation preview

TATA CARA REGISTRASI OBAT TRADISIONAL Disampaikan oleh :



Dra. Rosita, M.Epid, Apt Kasubdit Penilaian Obat Tradisional dan Suplemen Makanan



SEMARANG, 15 MARET 2017



OUTLINE 1. REGULASI 2. PENDAFTARAN OBAT TRADISIONAL 3. PERMASALAHAN OBAT TRADISIONAL 4. BAHAN YANG DILARANG 5. PERINGATAN - PERHATIAN



 Persyaratan



teknis registrasi obat tradisional



• PERKABPOM No. 12 Tahun 2014 tentang Persyaratan Mutu Obat Tradisional • PERMENKES No. 007 Tahun 2012 tentang Registrasi Obat Tradisional



• PERKABPOM No. HK.00.05.41.1384 Tahun 2005 tentang Kriteria dan Tata Laksana Pendaftaran Obat Tradisional, OHT dan Fitofarmaka • PERKABPOM No. 12 Tahun 2015 tentang Pengawasan Pemasukan



Obat dan Makanan ke Dalam Wilayah Indonesia • PERKABPOM No. 13 Tahun 2015 tentang Pengawasan Pemasukan Bahan Obat dan Makanan ke Dalam Wilayah Indonesia



REGULASI DALAM RANGKA PENGEMBANGAN OBAT TRADISIONAL  Penerapan CPOTB • PERKABPOM No. HK.03.1.23.06.11.5629 Tahun 2011 tentang Persyaratan Teknis CPOTB  Klasifikasi Ijin Industri • PERMENKES No. 006 Tahun 2012 tentang Industri dan Usaha Obat Tradisional  Pengelompokan Obat Bahan Alam • KEPKABPOM No. HK. 00.05.4.2411 tahun 2004 tentang Ketentuan Pokok Pengelompokan dan Penandaan Obat Bahan Alam • PERKABPOM No. HK.00.05.41.1384 tahun 2005 tentang Kriteria dan Tata Laksana Pendaftaran Obat Tradisional, Obat Herbal Terstandar dan Fitofarmaka  Penelitian Obat Bahan Alam • PERKABPOM No. 21 tahun 2015 tentang Tata Laksana Persetujuan Uji Klinik • Perka BPOM No. 7 tahun 2014 perihal Uji Toksisitas Non Klinik secara In Vivo • Pedoman Uji Toksisitas Non Klinik Secara In Vitro – PROM



REGULASI DALAM RANGKA LAW ENFORCEMENT • Sanksi Administratif : Peringatan tertulis dan public warning obat tradisional mengandung BKO Penarikan obat tradisional, obat herbal terstandar dan fitofarmaka dari peredaran termasuk penarikan iklan, sesuai PERKABPOM No. HK.03.1.23.02.12.1248 Tahun 2012 tentang Kriteria dan Tata Cara Penarikan Obat Tradisional yang Tidak Memenuhi



Persyaratan peringatan, peringatan keras, perintah penarikan produk dari peredaran, penghentian sementara kegiatan; atau pencabutan izin industri atau izin usaha sesuai Permenkes No.006 Tahun



2012 tentang Industri dan Usaha OT



Permenkes Nomor 007 Tahun 2012 :



Obat tradisional yang beredar di wilayah Indonesia wajib memiliki izin edar Dengan ketentuan sebagai berikut : a. Menggunakan bahan berkhasiat, bahan tambahan yang memenuhi persyaratan mutu, keamanan dan khasiat; b. Dibuat sesuai ketentuan cara pembuatan obat tradisional yang baik c. Penandaan harus obyektif, lengkap dan tidak menyesatkan,dapat menjamin penggunaan OT secara tepat, rasional dan aman sesuai dengan hasil evaluasi dalam rangka pendaftaran.



Produk Obat Tradisional Tidak Wajib Daftar Obat tradisional yang dibuat oleh usaha jamu racikan dan usaha jamu gendong;



Simplisia dan sedíaan galenik untuk keperluan industri dan keperluan layanan pengobatan tradisional;



OT yang digunakan untuk penelitian, sample untuk registrasi dan pameran dalam jumlah terbatas dan tidak diperjualbelikan  dapat dimasukan ke wilayah Indonesia melalui Mekanisme Jalur Khusus



LARANGAN DALAM PRODUK OT



• Etil alkohol dengan kadar > 1% , kecuali bentuk tingtur yang pemakaiannya dengan pengenceran dalam bentuk COD . • Bahan kimia obat • Narkotika atau psikotropika; • Bahan lain yang berdasarkan pertimbangan kesehatan dan/ atau berdasarkan penelitian membahayakan kesehatan. • Menggunakan tumbuhan dan atau hewan yang dilindungi



• Intravaginal,,, • tetes mata • Parenteral • supositoria, kecuali untuk wasir.



Bahan yang dilarang digunakan: 1. Keputusan Kepala Badan Pengawas Obat dan Makanan RI No. HK. 00.05.41.1384 tahun 2005 2. Peraturan Kepala Badan POM No. 10 tahun 2014 tentang Larangan memproduksi dan mengedarkan OT &SK mengandung Coptis sp, Berberis sp, Mahonia sp, Chelidonium majus, Phellodendron sp, Angelica flava, Tinosporae radix, Cathrarantus roseus



PENGAWASAN PRE MARKET OT & SK Produk yang diedarkan harus melalui : Proses Pendaftaran on line system:



Evaluasi/Penilaian Mutu



Keamanan



Kemanfaatan



Izin Edar Produk/ Surat Persetujuan



Produk Aman, Berkhasiat & Legal



ASPEK PERSYARATAN REGISTRASI •Indikasi •Aturan Pakai •Ukuran Kemasan •Komposisi •Kadaluarsa •Cara penyimpanan •Logo OT •Nomor Izin Edar •Nama dan alamat produsen •Peringatan perhatian, jika ada



1. Bahan baku yang dilarang digunakan (negative list) 2. Tidak boleh mengandung BKO 3. Pemeriksaan toksisitas atau data ilmiah lain jika dibutuhkan KEAMANAN



LABEL



ADMINISTRASI (Izin Industri, CPOB/CPOTB/ GMP, LoA,CFS, dsb)



KEMANFAATA N



1. 2.



1. Formulasi 2. Cara pembuatan 3. Sertifikat analisis bahan baku 4. Sertifikat analisis produk jadi 5. Stabilitas zona IV b min 6 bulan, 2 batch Peraturan Kepala Badan POM No. 12 tahun 2014 Persyaratan Mutu Obat Tradisional



MUTU



Kadar bahan berkhasiat Evaluasi berbasis: empiris, Uji pra klinik, uji klinik untuk menentukan klaim umum, medium, tinggi



PEMBERIAN KEPUTUSAN



KEPUTUSAN



Memenuhi Syarat



Belum Memenuhi Syarat



Tidak Memenuhi syarat



Persetujuan izin edar 5 tahun, selama masih memenuhi ketentuan yang berlaku



Surat pemberitahuan permintaan tambahan data dan atau perbaikan data



Pengembalian berkas permohonan



Pendaftar dapat mengajukan keberatan secara tertulis ,paling lama 30 (tiga puluh) hari kerja sejak tanggal surat keputusan.



PEMBATALAN NOMOR IZIN EDAR Dilakukan apabila : 1. Berdasarkan penelitian / pemantauan setelah beredar tidak memenuhi kriteria pendaftaran; 2. Penandaan tidak sesuai dengan yang disetujui; 3. Promosi menyimpang dari ketentuan yang berlaku; 4. Selama 2 tahun berturut-turut OT/SK tidak dibuat / tidak diimpor; 5. Izin industri farmasi / izin industri di bidang OT / izin industri pangan / izin badan usaha dicabut atau; 6. Melakukan pelanggaran di bidang pembuatan atau impor OT/SK. 7. Produk mengandung BKO / bahan yang dilarang



Pelayanan Obat Tradisional PERATURAN KEPALA BADAN POM RI NOMOR 39 TAHUN 2013 TENTANG STANDAR ELAYANAN PUBLIK DI LINGKUNGAN POM



Jenis Pelayanan online



• Pendaftaran Produk Baru • Pendaftaran Variasi • Pendaftaran Ulang/ Renewal



Sistem registrasi



• Seluruh jenis pelayanan pendaftaran secara online menggunakan eRegistrasi sejak 2013.



Hari Kerja



• Pendaftaran Produk Baru: 60 – 90 HK • Pendaftaran variasi minor 7 & 14 HK, dan mayor 30 HK • Pendaftaran ulang: 10 HK



Masa berlaku 5 tahun



Hari Kerja dihitung sejak dokumen dinyatakan lengkap dan memenuhi persyaratan, serta pengembalian bukti pembayaran



Tahapan Evaluasi Pendaftaran Baru Pra Registrasi



20 HK



Prosedur pemeriksaan: • Kelengkapan dan keabsahan dokumen penapisan registrasi obat tradisional, • Penentuan kategori registrasi, • Penentuan jalur evaluasi, • Penentuan biaya evaluasi (sesuai dengan PP 48 tahun 2010 tentang Jenis Dan Tarif Atas Jenis Penerimaan Negara Bukan Pajak Yang Berlaku Pada Badan Pengawas Obat Dan Makanan)



Persyaratan registrasi, kategori produk dan jalur evaluasi mengacu kepada Keputusan Kepala Badan Pengawas Obat dan Makanan RI No. HK. 00.05.41.1384 tahun 2005 perihal Kriteria dan Tata Laksana Pendaftaran Obat Tradisional, Obat Herbal Terstandar, dan Fitofarmaka



Registrasi • Evaluasi obat tradisional, untuk mendapat izin edar. • Evaluasi dilakukan setelah berkas dinyatakan lengkap • Timeline pendaftaran baru: 7, 15, 30 , 90 HK sesuai kategori produk



Registrasi Ulang  Harus memiliki akun perusahaan dan telah mendaftarkan data pabrik dan bentuk sediaannya.  Dilakukan tanpa adanya perubahan apapun (formula,klaim dll).  Jika melakukan perubahan menunggu Registrasi Ulang disetujui.  Diajukan paling cepat 60 HK dan paling lambat 10 HK sebelum berakhirnya masa berlaku NIE. Data produk akan muncul otomatis by system sesuai dengan batas waktu pendaftaran ulang tersebut. Jika data produk belum muncul pada periode (H-60 s.d H-10) agar melaporkan melalui email: [email protected] Pendaftaran melewati periode tsb,dikategorikan pendaftaran baru.  Proses evaluasi 10 HK sejak pengembalian bukti bayar 15



Persyaratan Pendaftaran Baru (Produk Expired) • • • • • • •



Surat permohonan Foto copy NIE dan desain kemasan lama Desain kemasan berwarna baru Formula dan cara pembuatan produk Sertifikat analisa produk jadi (baru) Hasil uji stabilitas yang pernah dilakukan Surat penunjukan dan GMP yang masih berlaku untuk produk impor



16



Registrasi Variasi 1. Dilakukan apabila: • Nomor izin masih berlaku • Tidak sedang mengajukan variasi lain atau pendaftaran ulang 2. Hanya dapat dilakukan sebelum H-60 nomor izin edar expired; 3. Jenis variasi • Variasi mayor (e-tracking) • Variasi minor (e-registrasi)  Variasi minor dengan notifikasi by email  Variasi minor dengan surat persetujuan 4. Jika melakukan pendaftaran kategori mayor dan minor, pendaftaran akan otomatis dialihkan ke sistem etracking(mayor).



 Registrasi



variasi yang diajukan tidak sesuai dengan perubahan sebenarnya,



misalnya : “Pendaftar mengajukan perubahan logo perusahaan (variasi minor), setelah dievaluasi ternyata terdapat juga perubahan klaim khasiat (variasi mayor)  Penambahan ukuran kemasan misalnya: 15 mL/ sachet menjadi 20 mL/ sachet tetapi tidak disertai perubahan aturan pakai, misalnya tetap 2 kali 1 sachet.



 Pencantuman tagline yang menyesatkan dan missleading.  Data kemanfaatan tidak mendukung perubahan klaim yang baru.  Tidak ada sandingan perubahan yang diajukan dalam bentuk matriks.  Tidak ada surat perjanjian kerjasama distribusi dan SIUP distributor



 Tidak ada surat perjanjian kerjasama / pernyataan tidak keberatan pencantuman gambar / model  Tidak ada surat keterangan dari penterjemah resmi



Variasi Minor dengan Notifikasi No 1 2 3 4 5 6 7 8



Jenis Variasi Perubahan warna desain kemasan Perubahan tata letak gambar / informasi produk Perubahan jenis / ukuran tulisan Perubahan logo perusahaan Penghilangan bahasa asing dari penandaan Perubahan bentuk / dimensi kemasan tanpa perubahan spesifikasi kemasan dan ukuran Perubahan sistem penomoran bets Perubahan / penambahan imprint bossing / tanda lain pada tablet / perubahan / penambahan printing / tinta yang digunakan pada kapsul



9



Perubahan metoda analisis bahan baku yang tidak merubah spesifikasi dan mutu



10



Perubahan / penambahan produsen bahan baku yang tidak merubah spesifikasi bahan baku dan produk jadi



Variasi Minor dengan Surat Persetujuan No



Jenis Variasi



1 Perubahan nama produk / gambar



2



Pencantuman logo/merk dagang ,logo distributor,logo penghargaan,logo halal



3 Perubahan atau penambahan brosur/leaflet 4 Perubahan atau penambahan ukuran kemasan 5



Perubahan nama dan/ atau alamat pendaftar, produsen dan atau pemberi lisensi tanpa perubahan lokasi



6 Penambahan informasi produk dalam bahasa inggris atau bahasa lainnya 7 Perubahan tag line yang tidak mempengaruhi khasiat kegunaan produk 8 Perubahan atau penambahan kemasan sekunder 9 Perubahan atau penambahan pabrik pengemas sekunder 10 Permohonan kemasan paket atau kemasan khusus



1



MASALAH DALAM PENDAFTARAN ON LINE



Industri OT belum / kurang terpapar sistem pendaftaran on line • Coaching Clinic sebulan 1-2 kali, jadwal ada di website asrot.pom.go.id • Konsultasi IT di loket pelayanan Gd. B lantai 2 hari Senin – Rabu, jam 09.00 – 15.30



Pendaftaran akun perusahaan • Setelah melakukan pendaftaran akun, menyerahkan hardcopy via pos atau datang langsung. • Evaluasi permohonan pendaftaran akun perusahaan dilakukan setelah pendaftar melampirkan dokumen hardcopy sesuai dengan email yang diterima oleh Pendaftar. • Perubahan pada akun perusahaan harus izin Dit Lai OT, SM dan Kos jika tidak, pendaftar tidak dapat melakukan proses pendaftaran apa pun.



2.PERMASALAHAN DI BIDANG INDUSTRI • Izin industri diberikan dalam jangka waktu < 5 tahun • Industri OT berstatus PMA, kecuali bagi penanaman modal yang telah disetujui sebelum Peraturan ditetapkan (Peraturan Presiden No. 36 Tahun 2010 Tanggal 25 Mei 2010 Tentang Daftar Bidang Usaha Yang Tertutup dan Bidang Usaha Yang Terbuka Dengan Persyaratan di Bidang Penanaman Modal.) • Industri belum melakukan resertifkasi Izin Obat Tradisioanal - Izin industri lama hanya untuk pendaftaran ulang dan variasi produk; - Izin industri lama tidak dapat untuk pendaftaran produk baru.



• IOT atau UKOT 1 (produksi kapsul dan COD) belum memiliki sertifikat CPOTB sebagaimana yg dipersyaratkan dalam PERMNEKES no. 007 tahun 2012



Dasar pembuatan OT sediaan COD dan kapsul harus sesuai ketentuan CPOTB : Cairan Obat Dalam (COD)



 Air merupakan media pertumbuhan mikroorganisme (bakteri patogen, kapang, khamir)  Persyaratan air  Permenkes No. 492 tahun 2010  Penerapan CPOTB  menjamin kualitas air, mencegah kontaminasi mikroba



Kapsul



 Peraturan Kepala Badan POM no. 12 tahun 2014 tentang Persyaratan Mutu Obat Tradisional  Kapsul terbuat dari sediaan galenik (ekstrak)  Penerapan CPOTB  menjamin konsistensi spesifikasi ekstrak



UMOT dan UKOT 2 (tidak produksi COD dan kapsul)  wajib memenuhi aspek sanitasi, higiene dan dokumentasi. 23



Tambahan Data • Surat tambahan data secara on line, tidak ada hard copy sejak Juni 2016. •



Ketentuan Tambahan data - Waktu pemenuhan kelengkapan dokumen selama 3 bulan.



- Dapat mengajukan perpanjangan waktu TD via surat / diuplod ke sistem e-registrasi. Diberi perpanjangan TD selama 2 bulan. - Jika TD tidak dilengkapi, akan ditolak by sistem dan berkas harus



dimasukkan kembali dari awal



Biaya Pendaftaran Produk • Biaya pendaftaran sesuai Peraturan Pemerintah RI No 48 Tahun 2010 Tentang Jenis Dan Tarif Atas Jenis Penerimaan Negara Bukan Pajak yang berlaku di Badan POM. • SPB dapat di-print mandiri oleh perusahaan. • Pengembalian bukti bayar di-upload ke sistem dengan pencantuman nomor jurnal bank, biaya, dan tanggal dalam jangka waktu 10 hari sejak diterbitkan. • Evaluasi



produk



dan



timeline



dihitung



mengembalikan bukti pembayaran Registrasi.



setelah



pendaftar



Pendaftaran Produk •



Penulisan simplisia harus nama latin meliputi nama genus, spesies, dan



bagian tanaman yang digunakan. •



Seluruh bahan yang tercantum pada formula harus sesuai dengan yang tercantum pada cara pembuatan.



•



Bahan baku yang dibeli dari petani,sertifikat analisanya dapat dibuat sendiri oleh UMOT/UKOT bersangkutan dengan parameter yang dapat dilakukan misalnya organoleptis.



•



Data stabilitas minimal 2 batch, selama 6 bulan dengan penyimpanan 30 oC/ RH 75%, parameter ujinya misal: organoleptis, keseragaman bobot dan pengamatan jamur secara visual . Stabilitas disertai dengan kesimpulan dan tanda tangan penanggung jawab.



3



PERMASALAHAN REGISTRASI PRODUK



• Bahan baku untuk sediaan tablet , kapsul dan COD bukan ekstrak. Produk yang telah eksis diberikan waktu 2 tahun untuk melakukan reformulasi. • Produk OT mengandung bahan sintetik berkhasiat , melebihi kadar sbg bahan tambahan, contoh menthol. • Mengandung pengawet Propil Para-Hidroksibenzoat. Produk yang telah eksis diberikan grace period hingga 19 Juli 2018 untuk melakukan reformulasi. • Produk OT untuk menurunkan berat badan tidak boleh mengandung Sennae Folium / Rhei Radix, Produk yang telah eksis diberikan waktu 2 tahun untuk melakukan reformulasi



Lanjutan • Besar / ukuran kemasan maksimal untuk sediaan oral hanya diperbolehkan untuk penggunaan selama 1 bulan.



• Data yang disampaikan berbeda antara sistem dengan data di dokumen : - aturan pakai - ukuran kemasan. -berat per kapsul. -cara pembuatan simplisia .



Komposisi produk tidak rasional untuk mendukung klaim yang diajukan No



Nama Simplisia



Jumlah



Fungsi



Kegunaan



1



Guazuma ulmifolia folium ekstrak



300 mg



Kegemukan (ASK 173)



2



Murrayae paniculata folium ekstrak



100 mg



Pengurus badan(ASK 214)



Membantu mengurangi lemak tubuh



3



Carica papaya folium ekstrak



100 mg



Nafsu makan



• Perhatikan dosis masing2 bahan baku. • Pada dosis yang tepat akan berefek terapi seperti yang diinginkan. • Pada dosis rendah tidak bermanfaat. • Pada dosis besar dapat berefek toksik dan berbahaya • Habatussauda/jinten hitam dicampur dg meniran dapat meningkatkan kadar SGOT/SGPT.



Harus diperhatikan jumlah bahan tambahan (pengisi) yang digunakan CONTOH FORMULA SEDIAAN SERBUK YANG TIDAK RASIONAL



◍



R/ Eurycoma longifolia herba 100 mg  Pimpinella alpines herba 140 mg  Centella asiatica herba 10 mg  Laktosa 17,66 g  Gula aren 4g  Creamer 8g  Perasa kopi 1 mg  Bahan aktif 1,13%, bahan tambahan 98,86%



Pertimbangan Dalam Menyusun Formula



Jangan menggunakan bahan baku yang dilarang digunakan



Kebenaran Identitas Bahan Baku



• • • • • • • •



Kecubung (alkaloid tropan-midriasis, paralisis), Oleander (glikosida jantung-gagal jantung), Komfrei (alkaloid pirolisidin-hepatotoksik), Dlingo (asaron-karsinogenik), Jungrahab* (teratogenik) Kava-kava (hepatotoksik) Tapakdara (alkaloid vinkristin-penurunan kadar leukosit) Artemisia annua (artemisinin-anti malaria  resistensi)



• JANGAN SAMPAI TERJADI KESALAHAN PENGGUNAAN BAHAN • DAUN DEWA (Gynura pseudocina) vs DAUN SAMBUNG NYAWA (Gynura procumbens)



Pertimbangan Dalam Menyusun Formula



Kebenaran Bahan Baku



PARAMETER



EMPRIT



GAJAH Besar



WANGI



Ukuran rimpang



Kecil



Sedang



Warna bagian dalam rimpang



Patahan kuning Patahan kuning



Patahan kekuningan



Rasa



Pahit



Pahit



Tidak pahit



khasiat



Penambah nafsu makan



Penambah nafsu makan



Pelangsing



Pertimbangan Dalam Menyusun Formula



Perhatikan kandungan bahan baku



Kontradiksi antar bahan baku



• Temulawak: kurkumin menurunkan kolesterol, minyak atsirinya menambah nafsu makan  Kontradiktif • Kelembak : antrakinon bersifat laksatif, taninnya anti peristaltik usus  Kontradiktif • Kandungan kimia bahan alam yang dapat menimbulkan efek yang tidak diinginkan, contoh : mengkudu (antrakuinon ) melancarkan BAB, pasien dipastikan tidak memiliki tekanan darah rendah,karena kandungan Skopoletinnya.



• Daun jati cina (antrakinon) bersifat laksatif, teh ( tanin) bersifat anti laksatif • Pegagan : triterpenoid dan flavonoid menurunkan tekanan darah, kopi (kafein) dapat menaikkan tekanan darah



Produk mengandung bahan baku yang belum pernah terdaftar di Indonesia atau data kemanfaatan tidak mendukung klaim yang diajukan...........> Contoh Jenis Penyakit Kencing Manis



Darah Tinggi



Penggunaan Empiris • Herba Sambiloto (Andrographis paniculata Burm f. Nees), • Meniran (Phyllanthus niruri L), • Daun Kumis kucing (Orthosiphon stamineus Benth), • Kulit Pule (Alstonia scholaris (L.) R.Br), • Lidah buaya (Aloe vera L.) • • • • •



Umbi lapis Bawang putih (Allium sativum L.), Akar Pule Pandak (Rauvolia serpentina L.), Buah Ketimun (Cucumis sativus L.), Daun Tempuyung (Sonchus arvensis L.), Herba Seledri (Apium graveolens L.)



Sumber: Buku Cabe Puyang Warisan Nenek Moyang Jilid II



Penggunaan Empiris Herbal Jenis Penyakit



Herbal



Sendi/ Rematik



• Rimpang Jahe (Zingiber officinale Rosc. ), • Rimpang Lempuyang gajah (Zingiber zerumbet (L.) J.S.E. Smith), • Biji Sidowayah, • Bunga Cengkeh (Syzygium aromaticum (L.) Merr. ), • Daun Sembung ( Blumea balsamifera L.)



Kanker



• Umbi Bidara upas (Merremia mammosa (Lour) Hall.F.), • Rimpang Kunir putih (Curcuma zedoaria (Christm.) • Herba Lidah Ular (Hedyotis corymbosa L. (Lamk))



Hati



• Herba Lidah Ular (Hedyotis corymbosa L. (Lamk)) -> Hepatoprotektor • Rimpang Temulawak (Curcuma xanthorrhiza Roxb.)



Sumber: Buku Cabe Puyang Warisan Nenek Moyang Jilid II



Contoh Klaim Pembuktian Empiris



Contoh: • Secara tradisional membantu memelihara kesehatan • Secara tradisional membantu memelihara kesehatan ibu setelah bersalin/ melahirkan • Membantu memelihara daya tahan tubuh



• Membantu memelihara stamina • Membantu memelihara kondisi kesehatan pada penderita kanker



Contoh Klaim Pembuktian Empiris Contoh:



• Membantu meredakan pegal linu, nyeri akibat encok, sakit otot pinggang, nyeri pada persendian • Membantu mengurangi lemak tubuh



• Membantu meredakan gejala masuk angin, pertu kembung • Membantu mengurangi frekuensi buang air besar • Membantu meredakan batuk



• Membantu melegakan tenggorokan • Membantu mengurangi lender yang berlebihan pada daerah kewanitaan • Membantu meredakan nyeri pada saat haid



• Secara tradisional membantu meringankan gejala tekanan darah tinggi yang ringan



Produk mengandung herbal yang dilarang (negative list) Sesuai Lamp 14 Perka BPOM No. HK.00.05.41.1384 .....> ditolak dan harus reformulasi. No.



Nama Tumbuhan



Bagian yang dilarang



No.



Nama Tumbuhan



Bagian yang dilarang



1.



Abrus precatorius



Biji



20.



Hydrastis canadensis



Rimpang



2.



Aconitum sp.



Semua bagian



21.



Hyoscyamus niger



Daun



3.



Adonis vernalis



Semua bagian



22.



Hypericum perforatum



Semua bagian



4.



Aristolochia sp.



Semua bagian



23.



Lantana camara



Daun



5.



Artemisia sp.



Daun



24.



Lobelia chinensis



Semua bagian



6.



Atropa belladonna



Semua bagian



25.



Merremia mammosa



Umbi akar



7.



Cinchona succirubra



Kulit kayu



26.



Mitragyna speciosa



Semua bagian



8.



Colchicum autumnale



Biji



27.



Nerium oleander



Buah dan daun



9.



Convolvulus scammonia



Akar dan biji



28.



Piper methysticum



Daun



10.



Citrullus colocynthis



Buah dan biji



29.



Pinnelia ternata



Umbi akar



11.



Croton tiglium



Biji dan minyak



30.



Podophyllum emyodi



Rimpang dan resin



12.



Datura sp.



Biji



31.



Rauwolfia serpentina



Semua bagian



13.



Delphinium staphisagria



Biji



32.



Rauwolfia vomitoria



Semua bagian



14.



Digitalis sp.



Daun



33.



Schoenocaulon officinale



Biji



15.



Dryopteris filix-max



Rimpang



34.



Scilla sinensis



Umbi lapis



16.



Ephedra sp.



Semua bagian



35.



Strophanthus sp.



Biji



17.



Euphorbia tirucalli



Semua bagian



36.



Strychnos nux-vomica



Biji dan akar



18.



Justicia gendarussa



Daun



37.



Symphytum officinale



Daun



• KepMenKes RI No: 1147/D/SK/IV/81 melarang OT yang digunakan sebagai pelancar haid yang berisi simplisia Angelicae sinensis Radix / Ligustici Rhizoma karena menyebabkan bayi lahir cacat.



• PERKABPOM No. 10 Tahun 2014 tentang Larangan Memproduksi dan Mengedarkan OT dan SK yang Mengandung Coptis sp, Berberis sp, Mahonia



sp, Chelidonium Majus, Phellodendron Sp, Arcangelica flava, Tinosporae Radix, dan Cataranthus Roseus karena kandungan alkaloidnya dapat menyebabkan iritasi ginjal dan nefrotoksik dan Cataranthus roseus dapat menyebabkan depresi sumsum tulang.



• KEPKABPOM No. HK.00.05.4.02647 tentang Larangan Peredaran OT dan SK yang Mengandung Tanaman Kava-kava karena memiliki efek samping



hepatotoksik



• PERKABPOM No. HK.03.1.23.05.12.3428 Tahun 2012 tentang Larangan



Memproduksi dan Mengedarkan OT dan SK yang Mengandung Tumbuhan Pausinystalia yohimbe karena dapat menyebabkan stimulasi dan paralisis sistem saraf pusat.



• PERKABPOM No. HK.00.05.41.2803 Tahun 2005 tentang Larangan OT yang mengandung Cinchonae Cortex atau Artemisiae Folium karena dapat menyebabkan resistensi Plasmodium falciparum dan Plasmodium vivax



terhadap obat anti malaria.



• Surat



Edaran



Nomor.



HK.04.4.42.421.09.16.1740



tahun



2016



tentang



Pelarangan penggunaan Mitragyna speciosa (Kratom) dalam OT dan SK karena pada dosis tinggi dapat memiliki efek sebagai sedative-narkotika



Peringatan Perhatian untuk Obat Tradisional Klaim



Peringatan Perhatian



Kencing Manis







Darah Tinggi yang ringan



  



Diare



 



Hanya untuk penderita kencing manis yang telah ditetapkan oleh dokter. Selama penggunaan konsultasikan pada dokter secara berkala. Hanya untuk penderita darah tinggi yang telah ditetapkan oleh dokter. Selama penggunaan konsultasikan pada dokter secara berkala.



Tidak boleh diberikan pada anak dibawah 5 tahun dan penderita harus minum oralit. Bila dalam penggunaan 3 hari tidak sembuh, hubungi dokter anda



Pelangsing







Penggunaan produk ini harus disertai olahraga teratur dan diet rendah kalori dan rendah lemak



Demam/ Panas



 



Bila setelah 2 hari demam / panas tidak menurun, Segera hubungi dokter atau unit pelayanan kesehatan. Obat penurun demam hanya mengurangi gejala penyakit, tetapi tidak mengobati penyakit yang mendasari atau penyebab penyakit.



  



Bila tidak ada perbaikan gejala segera hubungi dokter Penggunaan disertai minum air putih minimal 2 liter / hari Hindari penggunaan secara terus menerus



Batu oksalat/ batu ginjal



Simplisia



Peringatan Perhatian



Echinacea



 Hentikan pemakaian jika terjadi reaksi alergi  Tidak dianjurkan digunakan lebih dari 8 minggu.  Hindari penggunaan pada wanita hamil dan menyusui  Konsultasikan dengan dokter jika digunakan bersama obat lain Interaksi :  Tidak boleh digunakan bersama dengan produk immunosupresan. Kontraindikasi :  Tidak boleh digunakan oleh penderita multiple sklerosis, penyakit kolagen, leukosis, tuberkulosis, AIDS dan penyakit autoimun



Ganoderma



  



Bila terjadi efek yang tidak diinginkan, maka penggunaan produk ini harus segera dihentikan dan hubungi dokter Konsultasikan dengan dokter jika digunakan bersama obat lain Tidak boleh digunakan pada anak-anak, wanita hamil dan menyusui



Simplisia



Peringatan Perhatian



EPO







Ginseng



 



Hati- hati jika digunakan pada penderita hipertensi atau diabetes Hindari penggunaan pada wanita hamil atau menyusui



Kafein + ginseng







Hati- hati jika digunakan pada penderita hipertensi atau kencing manis Hindari penggunaan pada anak-anak, wanita hamil atau menyusui Tidak boleh dikonsumsi melebihi aturan pakai yang telah ditetapkan



Hentikan pemakaian 2 minggu sebelum operasi karena meningkatkan resiko perdarahan  Tidak boleh digunakan pada anak-anak, wanita hamil dan menyusui Efek samping :  Dapat menyebabkan sakit kepala dan gangguan pencernaan seperti mual, muntah, diare, perut kembung Kontraindikasi :  Tidak boleh digunakan pada pasien epilepsi Interaksi :  Berinteraksi dengan obat-obatan pengencer darah



 



Simplisia



Peringatan Perhatian



Gingko biloba







Aloe vera



 



Sebaiknya tidak digunakan pada pasien yang hipersensitif gingko biloba  Tidak dianjurkan digunakan lebih dari 4 minggu  Hindari penggunaan pada anak-anak dibawah usia 12 tahun, wanita hamil atau menyusui  Hindari penggunaan bersama pengencer darah seperti warfarin, heparin, aspirin  Hentikan pemakaian 2 minggu sebelum operasi karena meningkatkan resiko perdarahan  Konsultasikan dengan dokter jika digunakan bersama obat lain Efek samping :  Dapat menyebabkan gangguan saluran cerna seperti diare dan mual, alergi kulit dan sakit kepala  Dapat menyebabkan pendarahan seperti mimisan dan pendarahan dibawah kulit Hati-hati penggunaan bersama dengan obat kencing manis Tidak dianjurkan pada wanita hamil, menyusui dan anak-anak dibawah usia 10 tahun.



Simplisia Valerian



Peringatan Perhatian 



Tidak boleh mengemudi atau mengoperasikan mesin yang membutuhkan konsentrasi tinggi.  Hindari penggunaan bersama dengan alkohol atau bahan sedatif lain  Hindari penggunaan pada anak-anak dibawah 12 tahun, wanita hamil atau menyusui Efek Samping :  Dapat menyebabkan sakit kepala, kegelisahan, susah tidur, penglihatan kabur  Dosis yang sangat besar dapat menyebabkan peningkatan denyut jantung, penyempitan pembuluh darah jantung dan penurunan gerak usus Kontraindikasi :  Dikontraindikasikan pada penderita gangguan hati



Alii sativa Bulbus 



Hentikan penggunaan 2 minggu sebelum operasi karena meningkatkan risiko perdarahan  Hentikan pemakaian jika terjadi reaksi alergi  Hindari penggunaan bersama obat-obatan pengencer darah seperti warfarin,heparin, aspirin Kontra indikasi :  Dikontraindikasikan pada penderita tukak lambung



Simplisia Valerian



Peringatan Perhatian 



Tidak boleh mengemudi atau mengoperasikan mesin yang membutuhkan konsentrasi tinggi.  Hindari penggunaan bersama dengan alkohol atau bahan sedatif lain  Hindari penggunaan pada anak-anak dibawah 12 tahun, wanita hamil atau menyusui Efek Samping :  Dapat menyebabkan sakit kepala, kegelisahan, susah tidur, penglihatan kabur  Dosis yang sangat besar dapat menyebabkan peningkatan denyut jantung, penyempitan pembuluh darah jantung dan penurunan gerak usus Kontraindikasi :  Dikontraindikasikan pada penderita gangguan hati



Alii sativa Bulbus 



Hentikan penggunaan 2 minggu sebelum operasi karena meningkatkan risiko perdarahan  Hentikan pemakaian jika terjadi reaksi alergi  Hindari penggunaan bersama obat-obatan pengencer darah seperti warfarin,heparin, aspirin Kontra indikasi :  Dikontraindikasikan pada penderita tukak lambung



Simplisia



Peringatan Perhatian



Azadirachta indica



   



Glychirhiza



 Tidak boleh digunakan pada wanita hamil dan menyusui  Penggunaan lebih dari 4 minggu harus dalam pengawasan dokter Interaksi:  Berinteraksi dengan obat golongan kortikosteroid seperti prednisolon  Berinteraksi dengan thiazide, golongan diuretic kuat, cardiac glycoside, spironolakton atau amiloride Kontraindikasi :  Dikontraindikasikan untuk pasien yang menderita hipertensi, hipokalemia, gangguan ginjal, udema.



Penggunaan produk tidak boleh lebih dari 3 (tiga) minggu Produk ini berpotensi menyebabkan gangguan hati dan ginjal Tidak boleh digunakan untuk anak-anak, ibu hamil, dan menyusui Hati-hati jika digunakan pada penderita diabetes, atau yang sedang menggunakan terapi insulin atau oral antidiabet (hanya digunakan untuk klaim non diabet)



Simplisia Psyllium



Peringatan Perhatian 



Penggunaan harus disertai minum air putih minimum 8 gelas sehari dan diet rendah lemak  Tidak boleh digunakan tanpa air  Tidak boleh dimakan dalam bentuk serbuk  Jika digunakan bersama obat lain, dianjurkan diberikan dengan selang waktu 2-3 jam antara pemberian oral obat lain dengan produk ini karena dapat mempengaruhi absorpsi obat lain  Pasien dengan gangguan enzim pangkreas tidak dianjurkan menggunakan produk ini karena dapat menghambat kerja enzim lipase  Hentikan pemakaian jika terjadi reaksi alergi  Hati-hati penggunaan bersama dengan obat kencing manis Efek samping:  Dapat menyebabkan perut kembung



Centella asiatica   



Tidak boleh digunakan pada anak-anak dibawah 2 tahun, wanita hamil dan menyusui serta usia lanjut Tidak boleh digunakan lebih dari 6 minggu tanpa pengawasan dokter, dan penggunaan dihentikan 2 minggu sebelum digunakan kembali. Untuk penggunaan topikal tidak boleh dioleskan langsung pada luka terbuka



Terima Kasih