New KELOMPOK 4 - FARMASI INDUSTRI - OBAT HEWAN [PDF]

Citation preview

PROPOSAL PENDIRIAN INDUSTRI OBAT HEWAN



Dosen : Prof. Dr. Teti Indrawati, MS., Apt



Disusun Oleh : KELOMPOK 4



Rezza Puspita Sari



(20340016)



Helena Christin Pane



(20340017)



Habib Zahirudin



(20340018)



Siska Mulyaningsih



(20340019)



Ni Putu Sugi Maharani



(20340020)



PROGRAM STUDI PROFESI APOTEKER FAKULTAS FARMASI INSTITUT SAINS DAN TEKNOLOGI NASIONAL JAKARTA 2020



KATA PENGANTAR Puji syukur kami panjatkan kehadirat Tuhan Yang Maha Esa karena dengan rahmat dan karunia-Nya kami dapat menyelesaikan makalah ini dengan judul “Proposal Pendirian Industri Obat Hewan” Semoga makalah ini dapat berguna dalam rangka menambah wawasan serta pengetahuan kita mengenai Pendirian Industri Obat Hewan. Kami juga menyadari sepenuhnya bahwa di dalam proposal ini masih terdapat banyak kekurangan dan jauh dari kata sempurna. Oleh sebab itu, kami berharap adanya kritik, saran dan usulan demi perbaikan makalah ini di masa yang akan datang, mengingat tidak ada sesuatu yang sempurna tanpa saran yang membangun. Jakarta, Oktober 2020



Penulis



i



DAFTAR ISI



ii



BAB I PENDAHULUAN



1.1. Latar Belakang Banyaknya jumlah populasi hewan di Indonesia, membuat banyak perusahaan yang ingin mendirikan Industri obat hewan. Berkaitan dengan adanya pengawasan mutu mulai dari perencanaan sampai dengan produksi semua itu di atur dalam CPOHB (Cara Pembuatan Obat Hewan yang Baik). Adanya tuntutan tersebut bertujuan untuk mengatur seluruh proses produksi dan control kualitas obat hewan secara baik dan benar sehingga dihasilkan suatu produk akhir obat hewan yang aman dan berkualitas. Berdasarkan Permenkes RI No.1799/Menkes/Per/XII/2010, untuk memperoleh Izin Usaha Industri Farmasi diperlukan persetujuan prinsip. Permohonan persetujuan prinsip diajukan secara tertulis kepada Direktur Jenderal Badan POM. Persetujuan prinsip tersebut diberikan oleh Dirjend BPOM



setelah



pemohon



memperoleh



persetujuan



Rencana



Induk



Pembangunan (RIP) dari Kepala Badan POM. Dalam hal permohonan persetujuan prinsip telah diberikan, pemohon dapat langsung melakukan persiapan, pembangunan, pengadaan, pemasangan, dan instalasi peralatan, termasuk produksi percobaan dengan memperhatikan ketentuan peraturan perundang-undangan. Persetujuan prinsip ini berlaku selama 3 (tiga) tahun dan dapat diubah berdasarkan permohonan dari pemohon Izin Indusrti Farmasi yang bersangkutan . 1.2. Rumusan Masalah 1. Bagaimana mendirikan PT ? 2. Bagaimana mendapatkan izin pendirian Industri Obat Hewan? 3. Bagaimana rancangan industrinya mencakup pengadaan sarana, prasarana, Sumber Daya Manusia (SDM) dan produksi ( pengadaan bahan distribusi pemasaran dll) ? 4. Bagaimana analisis SWOT Industri Obat Hewan? 1



1.3. Tujuan 1. Untuk memahami tahap pendirian pt 2. Untuk memahami alur proses prosedur perizinan industri obat hewan 3. Untuk memahami rancangan industrinya mencakup pengadaan sarana, prasarana, sumber daya manusia (sdm) dan produksi ( pengadaan bahan distribusi pemasaran dll) 4. Untuk memahami analisis swot dalam industri obat hewan



2



BAB II TINJAUAN PUSTAKA 2.1. Industri Farmasi Industri Farmasi adalah Industri Obat Jadi dan Industri Bahan Baku Obat. Definisi dari obat jadi yaitu sediaan atau paduan bahan-bahan yang siap digunakan untuk mempengaruhi atau menyelediki sistem fisiologi atau keadaan



patologi



dalam



rangka



penetapan



diagnosa,



pencegahan,



penyembuhan, pemulihan, peningkatan kesehatan dan kontrasepsi. Sedangkan yang dimaksud dengan bahan baku obat adalah bahan baik yang berkhasiat maupun yang tidak berkhasiat yang digunakan dalam pengolahan obat dengan standar mutu sebagai bahan farmasi. Perusahaan industri farmasi wajib memperoleh izin usaha industri farmasi, karena itu industri tersebut wajib memenuhi persyaratan yang telah ditetapkan oleh Menteri Kesehatan (Menkes RI, 1990) Menurut Pedoman CPOB tentang Industri Farmasi harus membuat obat sedemikian rupa agar sesuai dengan tujuan penggunaanya, memenuhi persyaratan yang tercantum dalam dokumen izin edar (registrasi) dan tidak menimbulkan resiko yang membahayakan penggunanya karena tidak aman, mutu rendah atau tidak efektif. Manajemen bertanggung jawab untuk pencapaian tujuan ini melalui suatu “Kebijakan Mutu” yang memerlukan partisipasi dan komitmen dari semua jajaran di semua departemen di dalam perusahaan, para pemasok dan para distributor. Untuk mencapai tujuan konsisten dan dapat diandalkan, diperlukan manajemen mutu yang di desain secara manyeluruh dan diterapkan secara benar. 2.2. Industri Obat Hewan Industri pengolahan Produk Hewan adalah industri yang melakukan kegiatan penanganan dan pemrosesan hasil hewan yang ditujukan untuk mencapai nilai tambah yang lebih tinggi, dengan memperhatikan aspek produk yang aman, sehat, utuh, dan halal bagi yang dipersyaratkan. Kebutuhan obat hewan disegala 3



sektor peternakan makin meningkat dengan tujuan agar menjamin kesehatan hewan dan hewan tidak menyebabkan penyakit pada manusia. Peternakan, hewan, kesehatan hewan, Veteriner, Medik dan Otoritas Veteriner, industri farmasi, perusahan peternakan (UU RI, 2014) Dalam pelaksanaan pelayanan izin Industri Farmasi, pelaksana pelayanan perizinan dan pemohon harus mengikuti alur tata cara perizinan yaitu memiliki persyaratan prinsip dan persyaratan persetujuan. Sesuai Peraturan Menteri Kesehatan RI Nomor 1799/Menkes/Per/XII/2010 tentang Industri Farmasi bahwa pengaturan yang komprehensif sangat diperlukan dalam mengantisipasi penerapan perdagangan internasional di bidang farmasi, yang artinya dalam memproduksi obat dilakukan sesuai dengan ketentuan Cara Pembuatan Obat yang Baik (CPOB), begitu pun juga dengan produksi obat hewan harus dilakukan sesuai dengan ketentuan Cara Pembuatan Obat Hewan yang Baik (CPOHB). 2.3. Tahapan Untuk Mendapatkan Izin Industri Obat Hewan dari Departemen Kesehatan Untuk memperoleh izin Industri Obat Hewan diperlukan persetujuan prinsip. Permohonan Persetujuan Prinsip diajukan secara tertulis kepada Direktur Jenderal BPOM. Persetujuan Prinsip diberikan oleh Direktur Jenderal BPOM setelah Industri Obat Hewan memperoleh persetujuan Rencana Induk Pembangunan (RIP) dari Kepala Badan. Dalam hal permohonan persetujuan prinsip telah diberikan, Industri Obat Hewan dapat langsung melakukan persiapan, pembangunan, pengadaan, pemasangan, dan instalasi peralatan, termasuk produksi percobaan dengan memperhatikan ketentuan peraturan perundang-undangan. Pendirian Industri Obat Hewan wajib memenuhi ketentuan di bidang tata ruang dan lingkungan hidup dan wajib memenuhi persyaratan CPOHB dan dibuktikan dengan sertifikat yang berlaku selama 5 (lima) tahun sepanjang memenuhi persyaratan. Selain daripada itu, Industri Obat Hewan wajib melakukan



farmakovigilans.



Di



mana



apabila



dalam



melakukan



farmakovigilans Industri Obat Hewan menemukan obat dan/atau bahan obat



4



hasil produksinya yang tidak memenuhi standar dan/atau persyaratan keamanan, khasiat/kemanfaatan dan mutu maka wajib melaporkan hal tersebut kepada Kepala Badan. 2.4. Permohonan Rencana Induk Pembangunan (RIP) Menurut



Peraturan



Menteri



Kesehatan



RI



No.1799/MENKES/PER/XII/2010 sebelum mengajukan Persetujuan Prinsip, Industri Obat Hewan wajib mengajukan Permohonan Rencana Induk Pembangunan (RIP) yang diajukan kepada Direktur Jenderal dengan tembusan kepada Kepala Badan dan Kepala Dinas Kesehatan Provinsi sebagai berikut: 1. Sebelum pengajuan permohonan Persetujuan Prinsip Industri Obat Hewan wajib mengajukan permohonan persetujuan Rencana Induk Pembangunan (RIP) kepada Kepala Badan. 2. Persetujuan Rencana Induk Pembangunan (RIP) diberikan oleh Kepala Badan dalam bentuk rekomendasi hasil analisis Rencana Induk Pembangunan (RIP) paling lama dalam jangka waktu 14 (empat belas) hari kerja sejak permohonan diterima. 2.5. Persetujuan Prinsip Menurut



Peraturan



Menteri



Kesehatan



RI



No.1799/MENKES/PER/XII/2010 Persetujuan Prinsip diberikan kepada Industri Obat Hewan yang telah memperoleh persetujuan Rencana Induk Pembangunan (RIP) dari Kepala Badan, sebelum Industri Obat Herbal Terstandar melakukan persiapan, pembangunan, pengadaan, pemasangan, dan instalasi peralatan, termasuk produksi percobaan. Persetujuan Prinsip diajukan pemohon ke Direktur Jenderal dengan tembusan kepada Kepala BPOM dan Dinas Kesehatan Provinsi. Tata cara pengajuan Permohonan Prinsip adalah sebagai berikut: a. Permohonan persetujuan prinsip diajukan kepada Direktur Jenderal dengan tembusan kepada Kepala Badan dan kepala dinas kesehatan provinsi. b. Sebelum pengajuan permohonan persetujuan prinsip, pemohon wajib mengajukan permohonan persetujuan Rencana Induk Pembangunan (RIP)



5



kepada Kepala Badan. c. Persetujuan Rencana Induk Pembangunan (RIP) diberikan oleh Kepala Badan dalam bentuk rekomendasi hasil analisis Rencana Induk Pembangunan (RIP) paling lama dalam jangka waktu 14 (empat belas) hari kerja sejak permohonan. d. Permohonan persetujuan prinsip sebagaimana dimaksud diajukan dengan kelengkapannya. e. Persetujuan prinsip diberikan oleh Direktur Jenderal paling lama dalam waktu 14 (empat belas) hari kerja setelah permohonan. f. Jika persetujuan prinsip diterima, maka Industri Obat Hewan akan melaksanakan



pembangunan



fisik,



Industri



Obat



Hewan



wajib



menyampaikan laporan informasi kemajuan pembangunan fisik setiap 6 (enam) bulan sekali kepada Direktur Jenderal dengan tembusan kepada Kepala Badan dan Kepala Dinas Kesehatan Provinsi. g. Dalam pelaksanaan penyelesaian pembangunan fisik, atas permohonan pemohon Industri Obat Hewan diberikan jangka waktu 3 (tiga) tahun dan dapat diperpanjang oleh Direktur Jenderal untuk paling lama 1 (satu) tahun. Permohonan Persetujuan Prinsip yang diajukan dilengkapi dengan persyaratan sebagai berikut: a. Fotokopi akta pendirian badan hukum yang sah sesuai ketentuan peraturan perundang-undangan b. Fotokopi KTP/identitas direksi dan komisariat perusahaan; c. Susunan direksi dan komisaris; d. Pernyataan direksi dan



komisaris tidak pernah terlibat pealanggaran



peraturan perundang-undangan di bidang farmasi; e. Fotokopi sertifikat tanah; f. Fotokopi surat izin tempat usaha berdasarkan undang-undang gangguan (HO); g. Fotokopi surat tanda daftar perusahaan; h. Fotokopi surat izin usaha perdagangan;



6



i. Fotokopi nomor induk wajib pajak (NPWP); j. Persetujuan lokasi dari Pemerintah Daerah Provinsi; k. Persetujuan Rencana Induk Pembangunan (RIP); l. Rencana investasi dan kegiatan pembuatan obat; m. Asli surat pernyataan ketersediaan bekerja penuh dari masing-masing apoteker penanggung jawab produksi, apoteker penanggung jawab pengawasan mutu, apoteker penanggung jawab pemastian mutu. 2.6. Permohonan Izin Menurut



Peraturan



Menteri



Kesehatan



RI



No.1799/MENKES/PER/XII/2010 Permohonan Izin Industri Obat Hewan harus ditandatangani oleh Direktur Utama dan Apoteker penanggung jawab pemastian mutu. Permohonan Izin Industri Obat Hewan diajukan kepada Direktur Jenderal dengan tembusan kepada Kepala Badan dan Kepala Dinas Kesehatan Provinsi. Tata cara pengajuan Permohonan Izin adalah sebagai berikut: a. Pemohon yang telah selesai melaksanakan tahap persetujuan prinsip dapat mengajukan permohonan izin industri farmasi. b. Surat permohonan izin industri farmasi harus ditandatangani oleh Direktur Utama dan Apoteker penanggung jawab pemastian mutu diajukan ke Kementerian Kesehatan beserta kelengkapannya. c. Pemohon mengajukan surat permohonan ke Kementerian Kesehatan RI Direktur Jenderal dengan tembusan kepada Kepala Badan dan Kepala Dinas Kesehatan Provinsi setempat. d. Paling lama dalam waktu 20 (dua puluh) hari kerja sejak diterimanya tembusan permohonan, Kepala Badan melakukan audit pemenuhan persyaratan CPOHB e. Paling lama dalam waktu 20 (dua puluh) hari kerja sejak diterimanya tembusan permohonan, Kepala Dinas Kesehatan Provinsi melakukan verifikasi kelengkapan persyaratan administratif. f. Paling lama dalam waktu 10 (sepuluh) hari kerja sejak dinyatakan memenuhi persyaratan CPOHB, Kepala Badan mengeluarkan rekomendasi



7



pemenuhan persyaratan CPOHB kepada Direktur Jenderal dengan tembusan kepada Kepala Dinas Kesehatan Provinsi dan pemohon. g. Paling lama dalam waktu 10 (sepuluh) hari sejak dinyatakan memenuhi kelengkapan persyaratan administratif, Kepala Dinas Kesehatan Provinsi mengeluarkan rekomendasi pemenuhan persyaratan administratif kepada Direktur Jenderal dengan tembusan kepada Kepala Badan dan pemohon. h. Paling lama dalam waktu 10 (sepuluh) hari kerja setelah menerima rekomendasi serta persyaratan lainnya, Direktur Jenderal menerbitkan izin industri farmasi. Permohonan Izin Industri Obat Hewan diajukan dengan kelengkapan sebagai berikut: a. Fotokopi Persetujuan Prinsip Industri Obat Hewan; b. Surat persetujuan penamanan modal untuk industri farmasi dalam rangka penanaman modal asing atau penanaman modal dalam negeri; c. Daftar peralatan dan mesin-mesin yang digunakan; d. Jumlah tenaga kerja dan kualifikasinya; e. Fotokopi



sertifikat



upaya pengelolaan lingkungan dan upaya



pemantauan lingkungan dan analisis mengenai dampak lingkungan; f. Rekomendasi kelengkapan adminsitratif izin Industri Obat Hewan dari Kepala Dinas Kesehatan Provinsi; g. Rekomendasi pemenuhan persyaratan CPOHB dari Kepala Badan; h. Daftar pustaka wajib; i. Asli surat pernyataan bekerja full time dari masing masing apoteker produksi, pengawasan mutu dan pemasitan mutu; j. Fotokopi surat pengangkatan masing-masing apoteker; k. Fotokopi Ijazah dan STRA masing-masing apoteker; l. Surat pernyatan komisaris dan direksi tidak terlibat pelanggaran undangundang.



8



2.7. Tahapan Untuk Mendapatkan Izin Industri Obat Hewan dari Departemen Perindustrian dan Perdagangan 2.7.1.



Izin Usaha Industri (IUI) Izin Usaha Industri (IUI) adalah izin yang wajib diperoleh untuk mendirikan perusahaan industri dengan nilai investasi perusahaan seluruhnya di atas Rp 200.000.000,- (tidak termasuk tanah dan bangunan tempat usaha). Berdasarkan Surat Keputusan Menteri Perindustrian Nomor 148/M/SK/7/1995 tanggal 11 Juli 1995 maka Izin Usaha Industri (IUI) Obat Hewan harus diurus melalui Tahap Persetujuan Prinsip. IUI Melalui Tahap Persetujuan Prinsip diberikan kepada Perusahaan Industri untuk langsung dapat melakukan persiapan-persiapan dan usaha pembangunan, pengadaan, pemasangan instalasi/peralatan dan lain-lain yang diperlukan. Kelengkapan Persyaratan Persetujuan Prinsip dari Departemen Perindustrian Dan Perdagangan, sebagai berikut: a. Fotokopi NPWP; b. Fotokopi Akte Pendirian Perusahaan. Persetujuan Prinsip dikeluarkan dalam waktu 14 hari kerja setelah persyaratan diterima secara lengkap dan benar, dengan masa berlaku selama- lamanya 4 tahun. Persetujuan Prinsip bukan merupakan izin untuk melakukan produksi komersial. Sedangkan IUI melalui Persetujuan Prinsip dikeluarkan dalam waktu 14 hari kerja setelah persyaratan lengkap dan benar diterima dibuktikan dengan berita acara pemeriksaan. Izin ini berlaku selama perusahaan yang bersangkutan beroperasi. Kelengkapan Persyaratan Izin Usaha Industri (IUI), sebagai berikut: a. Fotokopi NPWP; b. Fotokopi Akte Pendirian Perusahaan yang telah disahkan oleh Departemen Kehakiman dan HAM; c. Fotokopi IMB;



9



d. Fotokopi KTP/Nama Direksi dan Dewan Komisaris; e. Fotokopi Persetujuan Prinsip; f. Formulir Model Pm-II (informasi pembangunan proyek); g. Fotokopi UKL dan UPL atau SPPL; h. Fotokopi Izin Lokasi; i. Foto Copy izin UU Gangguan atau AMDAL 2.7.2.



Wajib Daftar Perusahaan (WDP) Setiap



perusahaan,



termasuk



perusahaan



asing



yang



berkedudukan dan menjalankan usahanya di wilayah Negara Republik Indonesia dan telah memiliki izin, wajib didaftarkan dalam Daftar Perusahaan. Perusahaan adalah meliputi bentuk usaha Perseroan Terbatas (PT), Koperasi, Persekutuan Komanditer (CV), Firma (Fa), Perorangan dan perusahaan lain yang melaksanakan kegiatan usaha dengan tujuan memperoleh keuntungan atau laba. Daftar Perusahaan adalah daftar catatan resmi yang diadakan menurut atau berdasarkan ketentuan Undang-Undang WDP dan atau peraturan- peraturan pelaksanaannya dan memuat hal-hal yang wajib didaftarkan oleh setiap perusahaan serta disahkan oleh pejabat yang berwenang dari Kantor Pendaftaran Perusahaan. Kelengkapan Persyaratan Wajib Daftar Perusahaan (WDP), sebagai berikut: a. Fotokopi akta pendirian perseroan; b. Fotokopi data akta pendirian perseroan; c. Fotokopi akta perubahan pendirian perseroan (apabila ada); d. Fotokopi KTP atau paspor Direktur Utama/penanggung jawab perusahaan; e. Fotokopi Izin Usaha/surat keterangan yang dipersamakan; f. Fotokopi surat permohonan pengesahan badan hukum dari notaris kepada Menteri Kehakiman dan HAM dan bukti pembayaran administrasi proses pengesahan badan hukum dari Departemen Kehakiman dan HAM.



10



Proses penerbitan TDP adalah 10 hari kerja setelah persyaratan lengkap dan benar diterima. Masa berlaku TDP adalah 5 tahun sejak diterbitkan



dan



wajib



diperbaharui



selambat-lambatnya



3



bulansebelum masa berlaku habis. 2.7.3.



Surat Izin Usaha Perdagangan (SIUP) Surat Izin Usaha Perdagangan (SIUP) adalah surat izin untuk dapat melaksanakan kegiatan usaha perdagangan. Setiap perusahaan yang melakukan kegiatan usaha perdagangan wajib memperoleh SIUP yang diterbitkan berdasarkan domisili perusahaan dan berlaku diseluruh wilayah Republik Indonesia. SIUP Besar yang diterbitkan untuk perusahaan dengan modaldisetor dan kekayaan bersih di atas Rp. 500 juta di luar tanahdan bangunan. Kelengkapan Persyaratan Surat Izin Usaha Perdagangan, sebagai berikut: a. Fotokopi akte notaris pendirian perusahaan; b. Fotokopi SK Pengesahan badan hukum dari Menteri Kehakiman dan HAM; c. Fotokopi



KTP



pemilik/Direktur



Utama/penanggungjawab



perusahaan; d. Fotokopi NPWP perusahaan; e. Fotokopi Surat Izin Tempat Usaha (SITU) dari Pemda setempat bagi kegiatan usaha perdagangan yang dipersyaratkan SITU berdasarkan Undang-Undang Gangguan (HO); f. Neraca perusahaan. SIUP dikeluarkan dalam waktu 5 hari kerja setelah Form Surat Permohonan (SP)-SIUP diterima secara lengkap dan benar.Masa berlaku SIUP adalah selama perusahaan bersangkutan masih melakukan kegiatan perdagangan. SIUP terdiri atas tiga kategori yaitu: a. SIUP Kecil, diterbitkan bagi perusahaan yang memiliki modal disetor dan kekayaan bersih dibawah Rp. 200 juta di luar tanah



11



dan bangunan. b. SIUP Menengah, diterbitkan bagi perusahaan yang memiliki modal disetor dan kekayaan bersih Rp. 200 juta s/d Rp. 500 juta di luar tanah dan bangunan. c. SIUP Besar, diterbitkan bagi perusahaan yang memiliki modal disetor dan kekayaan bersih di atas Rp. 500 juta di luar tanah dan bangunan. 2.7.4.



Surat Keterangan Domisili Usaha (SKDU) Surat Keterangan Domisili Usaha (SKDU) merupakan salah satu kelengkapan izin usaha yang dikeluarkan oleh kantor kelurahan ataupun kantor kecamatan dimana usaha tersebut didirikan. Surat Keterangan Domisili Usaha ini biasanya dibuat untuk mengurus berbagai dokumen lainnya terkait dengan pendirian sebuah badan usaha, seperti SIUP, TDP, NPWP, dan lain- lain. Biasanya hanya diperlukan waktu satu hari untuk mengurus surat keterangan ini jika persyaratannya sudah lengkap. Tata cara untuk mendapatkan sebagai berikut : a. Datang ke bagian urusan perizinan, kantor dinas perindustrian dan perdagangan daerah tingkat II atau daerah tingkat I b. Mengisi dan mengajukan surat pengajuan izin (spi) dengan melampirkan persyaratan : 1) Fotocopy/salinan akta notaris pendirian perusahaan. 2) Fotocopy dari pemilli/penanggung jawab perusahaan, dan 3) Pas foto dari pemilik/penanggung jawab perusahaan 4 lembar ukuran 3x4cm. c. Menyerahkan kembali formulir dan persyaratan lainnya kepada petugas bagian perizinan.



2.7.5.



Nomor Pokok Wajib Pajak (NPWP) Dalam hal ini, dokumen-dokumen yang disiapkan antara lain : a. Fotocopy akta pendirian atau akta perubahan yang terakhir. b. Fotocopy situ atau surat keterangan lainnya dari instansi yang



12



berwenang. c. Fotocopy ktp/kartu keluarga/paspor pengurus. d. Fotocopy npwp kantor pusat (yang berstatus cabang) e. Surat kuasa (bagi pengurus yang diwakili kuasanya). 2.7.6.



Surat Izin Tempat Usaha (SITU) SITU adalah izin yang diberikan kepada perorangan, perusahaan, dan badan usaha untuk memperoleh izin tempat usaha sesuai dengan tata ruang wilayah yang diperlukan dalam rangka penanaman modal. Dasar hukum untuk SITU biasanya dikeluarkan oleh Pemerintah Daerah berupa Perda. Prosedur pengurusan surat izin tempat usaha atau izin : a. Meminta izin dari para tetangga di lingkungan tempat usaha, rt, rw dan kelurahan setempat. b. Selanjutnya dibawa ke kotamadya/kabupaten untuk memperoleh situ/ho. Sebelum memperoleh ho tetap yang berlaku 5 tahun, pengusaha akan memperoleh ho sementara yang berlaku 2 tahun dan bisa diperpanjang menjadi ho tetap. c. Membayar biaya izin dan heregistrasi (pendaftaran ulang). Kelengkapan persyaratan situ berdasarkan perda nomor 22 tahun 2000 adalah sebagai berikut : a. Permohonan yang telah disediakan. b. Fotocopy ktp. c. Fotocopy sertifikat/akta tanah/latter c. d. Fotocopy pembayaran pbb tahun terakhir. e. Surat persetujuan dari masyarakat sekitar perusahaan diketahui sekdes dan camat. f. Rekomendasi/surat keterangan dari camat. g. Fotocopy ippl dari dinas tata ruang. h. Izin lokasi dari bpn. i. Fotocopy imb. j. Surat dari bkpm/bkpmd bagi perusahaan yang menggunakan



13



fasilitas pma/pmdn. k. Situ/iuug bagi perusahaan yang mengajukan heregistrasi. l. Fotocopy npwp. m. Fotocopy retribusi. n. Fotocopy akta pendirian perusahaan bagi perusahaan yang berbadan hukum/badan usaha. o. Surat pelimpahan penggunaan tanah. 2.7.7.



Surat Izin Usaha Industri (SIUI) Merupakan surat Izin yang membutuhkan legalitas atau pemenuhan berkas untuk mendukung usaha yang bergerak di bidang industri. Izin usaha ini wajib dimiliki oleh usaha yang memiliki modal sebesar Rp 5 juta sampai Rp 200 juta. Untuk mendapatkan surat ini pengusaha dapat mengajukan di Kantor Pelayanan Perizinan Terpadu Daerah Tingkat II Kabupaten atau Kota. Sedangkan bila usaha sudah berkembang dan meliputi usaha besar dapat mengajukan di Pelayanan Perizinan Terpadu Tingkat I Provinsi atau BKPM. Setiap daerah terkadang terdapat perbedaan dalam kepengurusan Izin Usaha Indsutri. Untuk itu diperlukan pencarian informasi lebih lanjut tentang syarat pengajuan di daerah serta dokumen yang dibutuhkan sesuai jenis industri yang dijalankan.



2.7.8.



Tanda Daftar Perusahaan (TDP) Tanda Daftar Perusahaan adalah tanda bukti badan usaha yang telah melakukan kewajibannya dalam melakukan pendaftaran perusahaan dalam Daftar Perusahaan. Pendaftaran wajib dilakukan oleh pemilik atau pengurus perusahaan yang bersangkutan, atau dapat diwakilkan kepada orang lain dengan surat kuasa. Perusahaan yang wajib didaftar dalam Daftar Perusahaan adalah badan usaha yang



berbentuk



Badan



Hukum,



Koperasi,



Persekutuan



(Komenditer/CV, Firma, PT) dan Perorangan. Khusus Perusahaan Kecil Perorangan yang dijalankan secara pribadi, mempekerjakan hanya anggota keluarga terdekat, tidak memerlukan izin usaha, dan



14



bukan merupakan suatu badan hukum atau suatu persekutuan dikecualikan dari wajib Daftar Perusahaan. 2.7.9.



Tanda Daftar Industri (TDI) Merupakan izin untuk melakukan kegiatan industri yang diberikan kepada semua jenis industri dalam kelompok industri kecil dengan investasi perusahaan sebesar Rp. 5.000.000 – Rp. 200.000.000, tidak termasuk tanah dan bangunan. Perusahaan yang ingin mendapatkan TDI, dapat mengajukan permohonan kepada dinas perindustrian setempat di setiap kabupaten/kota.



2.7.10. Surat Izin Mendirikan Bangunan (SIMB) IMB adalah izin yang diberikan oleh pemerintah daerah kepada pribadi, sekelompok orang, atau badan untuk membangun dalam rangka pemanfaatan ruang sesuai dengan izin yang diberikan. Dalam setiap IMB akan diikuti dengan retribusi IMB, yaitu pungutan daerah atas pemberian izin mendirikan bangunan yang besarnya berbedabeda di setiap daerah. Tujuan adanya IMB adalah untuk menciptakan tertib bangunan dan tata guna lahan agar sesuai dengan peruntukannya, sehingga setiap orang tidak leluasa membangun walau di atas tanah hak milik sendiri kalau tidak sesuai peraturan. 2.7.11. Izin BPOM Izin BPOM merupakan surat izin yang dikeluarkan oleh Badan Pengawas Obat dan Makanan guna melindungi masyarakat terhadap bahaya konsumsi suatu produk makanan dan minuman serta obatobatan. Produsen makanan, minuman serta obat yang disajikan dalam suatu kemasan tertentu, wajib mendaftarkan produknya ke BPOM guna memperoleh izin penjualan dan peredaran di masyarakat. Pendaftaran produk makanan tersebut dilakukan dengan cara datang langsung ke kantor Badan POM yang terletak di Jln. Percetakan Negara No.23 Jakarta Pusat pada jam kantor. Registrasi produk obat dilakukan di Gedung B atau Gedung Biru yang merupakan layanan satu atap.



15



2.8. Masa Berlaku Perizinan Industri Obat Hewan Izin Industri Obat Hewan berlaku seterusnya selama industri yang bersangkutan masih berproduksi dan memenuhi ketentuan peraturan perundang-undangan. Industri obat hewan yang akan melakukan perubahan bermakna terhadap pemenuhan persyaratan CPOHB, baik untuk perubahan kapasitas dan atau fasilitas produk wajib melapor dan mendapat persetujuan sesuai ketentuan peraturan perundang-undangan. Setiap perubahan alamat lokasi yang sama atau perubahan alamat dan pindah lokasi, perubahan penanggung jawab atau nama industri harus dilakukan perubahan izin dengan mengajukan permohonan perubahan izin kepada Direktur Jenderal Bina Kefarmasian dan Alat Kesehatan Kementerian Kesehatan RI dengan tembusan kepada Kelapa BPOM dan Kepala Dinas Kesehatan Provinsi. Perubahan akte pendirian perseroan terbatas harus dilaporkan kepada Direktur Jenderal Bina Kefarmasian dan Alat Kesehatan Kementerian Kesehatan RI dengan tembusan kepada kelapa Badan POM dan kepala Dinas Kesehatan Provinsi. Setiap orang yang bertanggung jawab atas tempat dilakukannya pemerikasaan oleh tenaga pengawas mempunyai hak untuk menolak pemeriksaan apabila tenaga pengawas yang bersangkutan tidak dilengkapi dengan tanda pengenal dan surat perintah pemeriksaan. Apabila hasil pemeriksaan menunjukkan adanya dugaan atau patut diduga adanya pelanggaran pidana di bidang obat dan atau bahan obat, segera dilakukan penyidikan oleh penyidik Pegawai Negeri Sipil (PNS) yang berwenang sesuai dengan ketentuan perundang-undangan. Pelanggaran terhadap ketentuan dalam peraturan telah ditetapkan dapat dikenakan sanksi administratif berupa: a. Peringatan secara tertulis b. Larangan mengedarkan untuk sementara waktu dan atau perintah untuk penarikan kembali obat yang tidak memenuhi standar dan persyaratan keamanan, khasiat/kemanfaatan atau mutu;



16



c. Perintah pemusnahan obat atau bahan obat, jika terbukti tidak memenuhi persyaratan keamanan, khasiat/kemanfaatan, atau mutu; d. Penghentian sementara kegiatan dapat dikenakan untuk seluruh kegiatan atau sebagian kegiatan; e. Pembekuan izin industri farmasi f. Pencabutan izin industri farmasi. 2.9. Alur Persetujuan Prinsip Industri Obat Hewan Tata cara pengajuan Permohonan Prinsip adalah sebagai berikut: a. Permohonan persetujuan prinsip diajukan kepada Direktur Jenderal dengan tembusan kepada Kepala Badan dan kepala dinas kesehatan provinsi. b. Sebelum pengajuan permohonan persetujuan prinsip, pemohon wajib mengajukan permohonan persetujuan Rencana Induk Pembangunan (RIP) kepada Kepala Badan. c. Persetujuan Rencana Induk Pembangunan (RIP) diberikan oleh Kepala Badan dalam bentuk rekomendasi hasil analisis Rencana Induk Pembangunan (RIP) paling lama dalam jangka waktu 14 (empat belas) hari kerja sejak permohonan. d. Permohonan persetujuan prinsip sebagaimana dimaksud diajukan dengan kelengkapannya. e. Persetujuan prinsip diberikan oleh Direktur Jenderal paling lama dalam waktu 14 (empat belas) hari kerja setelah permohonan. f. Jika persetujuan prinsip diterima, maka Industri Obat Hewan akan melaksanakan



pembangunan



fisik,



Industri



Obat



Hewan



wajib



menyampaikan laporan informasi kemajuan pembangunan fisik setiap 6 (enam) bulan sekali kepada Direktur Jenderal dengan tembusan kepada Kepala Badan dan Kepala Dinas Kesehatan Provinsi. g. Dalam pelaksanaan penyelesaian pembangunan fisik, atas permohonan pemohon Industri Obat Hewan diberikan jangka waktu 3 (tiga) tahun dan dapat diperpanjang oleh Direktur Jenderal untuk paling lama 1 (satu) tahun.



17



2.10. Alur Permohonan Izin Industri Obat Hewan Tata cara Permohonan Izin adalah sebagai berikut: a. Pemohon yang telah selesai melaksanakan tahap persetujuan prinsip dapat mengajukan permohonan izin industri farmasi. b. Surat permohonan izin industri farmasi harus ditandatangani oleh Direktur Utama dan Apoteker penanggung jawab pemastian mutu diajukan ke Kementerian Kesehatan beserta kelengkapannya. c. Pemohon mengajukan surat permohonan ke Kementerian Kesehatan RI cq Direktur Jenderal dengan tembusan kepada Kepala Badan dan Kepala Dinas Kesehatan Provinsi setempat. d. Paling lama dalam watu 20 (dua puluh) hari kerja sejak diterimanya tembusan permohonan, Kepala Badan melakukan audit pemenuhan persyaratan CPOHB . e. Paling lama dalam waktu 20 (dua puluh) hari kerja sejak diterimanya tembusan permohonan, Kepala Dinas Kesehatan Provinsi melakukan verifikasi kelengkapan persyaratan administratif. f. Paling lama dalam waktu 10 (sepuluh) hari kerja sejak dinyatakan memenuhi persyaratan CPOHB, Kepala Badan mengeluarkan rekomendasi 18



pemenuhan persyaratan CPOHB kepada Direktur Jenderal dengan tembusan kepada Kepala Dinas Kesehatan Provinsi dan pemohon. g. Paling lama dalam waktu 10 (sepuluh) hari sejak dinyatakan memenuhi kelengkapan persyaratan administratif, Kepala Dinas Kesehatan Provinsi mengeluarkan rekomendasi pemenuhan persyaratan administratif kepada Direktur Jenderal dengan tembusan kepada Kepala Badan dan pemohon. h. Paling lama dalam waktu 10 (sepuluh) hari kerja setelah menerima rekomendasi serta persyaratan lainnya, Direktur Jenderal menerbitkan izin industri farmasi.



2.11. Bangunan Industri Obat Hewan 2.11.1. Sarana dan Prasarana Bangunan industri adalah sesuatu yang didirikan oleh manusia, seperti gedung, rumah dan lain-lain yang digunakan untuk mengolah barang dengan menggunakan sarana dan prasarana tertentu. Bangunan dan fasilitas untuk pembuatan obat hendaklah memiliki desain, konstruksi dan letak yang memadai, serta disesuaikan kondisinya dan dirawat dengan baik untuk memudahkan pelaksanaan operasi yang benar. Bangunan dan fasilitas harus dikontruksi, dilengkapi dan dirawat dengan tepat agar memperoleh perlindungan dari pengaruh cuaca, banjir, rembesan dari tanah serta masuk dan bersarangnya serangga, burung, binatang pengerat, kutu atau hewan 19



lain. Sebaiknya tersedia prosedur untuk pengendalian binatang pengerat hama. Seluruh bangunan dan fasilitas termasuk area produksi, laboratorium, area penyimpanan, koridor dan lingkungan sekeliling bangunan harus dirawat dalam kondisi bersih dan rapi. Tenaga listrik, lampu penerangan, suhu,kelembaban dan ventilasi harus tepat agar tidak mengakibatkan dampak yang merugikan baik secara langsung maupun tidak langsung terhadap produk selama proses pembuatan dan penyimpanan atau terhadap ketepatan atau ketelitian fungsi dari peralatan. Bangunan Industri hendaklah memiliki area-area berikut : a. Area penimbangan Penimbangan bahan awal dan perkiraan hasil nyata hendaklah dilakukan di area penimbangan terpisah yang didesain khusus untuk kegiatan tersebut. Area ini dapat menjadi bagian dari area penyimpanan atau area produksi. b. Area produksi Untuk memperkecil resiko bahaya medis yang serius akibat terjadinya pencemaran silang, suatu sarana khusus dan selfcontainer hendaklah disediakan untuk produksi obat tertentu seperti produk yang dapat menimbulkan sensitif tinggi, produk lainnya seperti antibiotik tertentu. Produk hormone, seks, produk sitotoksik, produk tertentu dengan bahan aktif berpotens tinggi, produk biologi (misal yang berasal dari mikroorganisme hidup) dan produk non-obat hendaklah diproduksi di bangunan terpisah. Luas area kerja dan area penyimpanan bahan atau produk yang



sedang



dalam



proses



hendaklah



memadai



untuk



memungkinkan penempatan peralatan dan bahan secara teratur dan sesuai denganalur proses, sehingga dapat memperkecil resiko terlewatnya atau salah melaksanakan tahapan proses produksi atau pengawasan. Permukaan dinding, lantai dan langit-langit bagian



20



dalam ruangan dimana terdapat bahan baku dan bahan pengemas primer, produk antara atau ruahan yang terpapar ke lingkungan hendaklah halus, bebas retak dan sambungan terbuka, tidak partikular, serta memungkinkan pelaksaan pembersihan



(bila



perlu desinfeksi) yang mudah dan efektif. Konstruksi lantai di area pengolahan hendaklah ibuat dari bahan kedap air , permukaannya rata dan memungkinkan pelaksaan pembersihan yang cepat dan efisien apabila terjadi tumpahan bahan. Sudur antara dinding dan lantai di are pengolahan hendaklah berbentuk lengkungan. Pipa, fiting lampu, titik ventilasi dan instalasi sarana penunjang lain hendaklah dirancang sedemikian rupa untuk menghindari terbentuknya ceruk yang sulit dibersihkan. Untuk kepentingan



perawatan



sedapat



mungkin



instalasi



sarana



penunjang seperti ini hendaklah dapat dijangkau dari luar area pengolahan. Pipa yang terpasang di dalam ruangan tidak boleh menempel dinding tetapi digantung dengn menggunakan siku-siku pada jarak cukup untuk memudahkan pembersihan menyeluruh. Pemasangan rangka atap, pipa dan saluran udara di dalam hendaklah dihindari. Apabila tidak terhindarkan, maka prosedur dan jadwal pembersihan instalasi tersebut hendaklah dibuat dan diikuti. Lubang udara masuk dan keluar serta pipa- pipa dan salurannya hendaklah dipasang sedemikian rupa untuk mencegah pencemaran terhadap produk. Saluran pembuangan air hendaklah cukup besar, dirancang dan dilengkapi dengan bak kontrol serta ventilsi yang baik maupun mencegah aliran balik sedapat mungkin saluran terbuka dicegah tetapi bila perlu hendaklah cukup dangkal untuk memudahkan pembersihan dan desinfeksi. Area produksi hendaklah diventilasi secara efektif dengan menggunakan sistem pengendalian udara termasuk filter udara



21



denga tingkat efisiensi yang dapat mencegah pencemaran dan pencemaran silang, pengendalian kelembaban udara sesuai kebutuhan produk yang diproses dan kegiatan yang dilakukan di dalam ruangan dan dampaknya terhadap lingkungan luar pabrik. Area produksi hendaklah dipantau secara teratur baik selama ada maupun



tidak



ada



kegiatan



produksi



untuk



memastikan



pemenuhan terhadap spesifikasi yang dirancang sebelumnya. Area dimana dilakukan kegiatan yang menimbulkan debu misalnya pada saat pengambilan sampel, penimbangan bahan/produk, pencampuran dan pengolahan bahn atau produk pengemasan produk serbuk, memerlukan sarana penunjang khusus untuk mencegah pencemaran silang dan memudahkan pembersihan. Tata letak ruang area pengemasan dirancang khusus untuk mencegah campur baur atau pencemaran silang. Area produksi hendaklah mendapat penerangan yang memadai, terutama penerangan dimana pengawasan visual dilakukan pada saat proses berjalan. Pengawasan selama proses dapat dilakukan di dalam area produksi sepanjang kegiatan tersebut tidak menimbulkan resiko terhadap produksi obat. Pintu area produksi yang berhubungan langsung ke lingkungan luar, deperti pintu bahaya kebakaran, hendaklah ditutup rapat. Pintu tersebut hendaklah diamankan sedemikian rupa sehingga hanya dapat digunakan dalam keadaan darurat sebagai pintu keluar. Pintu dalam area prosuksi yang berfugsi sebagai barier terhadap pencemaran silang hendaklah selalu ditutup apabila seang digunakan. c. Area penyimpanan Area penyimpanan hendaklah memeiliki kapasitas yang memedai untuk menyimpan dengan rapi dan teratur berbagai macam bahan dan produk seperti bahan awal dan bahan pengemasan, produk antara, produk ruahan dan produk jadi, produk dalam status karantina, produk yang telah diluluskan,



22



produk yang telah ditolak, produk yang telah dikembalikan atau produk yang ditarik dari peredaran. d. Area Pengawasan Mutu Laboratorium Pengawasan Mutu hendaklah terpisah dari area produksi, area pengujian biologis, mikrobiologi hendaklah dipisahkan satu dengan yang lain. Luas ruangan hendaklah memadai untuk untuk mencegah campur baur dan pencemaran silang. Hendaklah disediakan tempat penyimpanan yang luas memadai untuk sampel, baku pembanding, dan pelarut pereaksi. 2.11.2. Personalia Industri farmasi hendaklah memiliki personil yang sehat, terkualifikasi dan berpengalaman praktis dalam jumlah yang memadai. Sumber daya manusia sangat penting dalam pembentukan dan penerapan sistem pemastian mutu yang memuaskan dan pembuatan obat yang benar. Oleh sebab itu industri farmasi bertanggung jawab untuk menyediakan personel berkualitas dalam jumlah yang memadai untuk melaksanakan semua tugas. Tiap personil hendaklah memahami tanggung jawab masing-masing dan dicatat. Seluruh personil hendaklah memahami prinsip CPOHB dan memperoleh pelatihan awal dan berkesinambungan, termasuk instruksi mengenai hygiene yang berkaitan dengan pekerjaan. 2.11.3. Proses Produksi Produksi dalam industri farmasi harus mengikuti pedoman yang tertera dalam CPOHB sehingga menghasilkan produk obat yang senantiasa memenuh persyaratan mutu yang telah ditetapkan sesuai



dengan



tujuan



penggunaannya.



Hal-hal



yang



harus



diperhatikan dalam proses produksi meliputi pengadaan bahan awal, pencemaran silang, penimbangan dan penyerahan, pengembalian, pengolahan, kegiatan pengemasan, pengawasan selama proses produksi, dan karantina bahan jadi. Obat-obatan hewan diproduksi sesuai dengan CPOHB (Cara



23



Pembuatan Obat Hewan yang Baik) dari Kementrian Pertanian dan terdiri dari sediaan injeksi, cairan oral, serbuk larut air, dan bentuk sediaan lainnya. 2.12. Cara Pembuatan Obat Hewan Yang Baik (CPOHB) Untuk mengatur seluruh proses produksi dan kontrol kualitas obat hewan secara baik dan benar sehingga dihasilkan suatu produk akhir obat hewan yang aman dan berkualitas diperlukan: Cara Pembuatan Obat Hewan yang Baik (CPOHB). Dasar dari hal tersebut adalah Peraturan Pemerintah RI Nomor 78 Tahun 1992 Tentang Obat Hewan, Keputusan Menteri Pertanian Nomor 466 Tahun 1999 tentang Pedoman CPOHB, Keputusan DirJenNak Nomor 247 Departemen Pertanian Tahun 1999 Tentang Petunjuk Operasional Penerapan CPOHB dan Farmakope Obat Hewan Indonesia. Pengawasan seluruh proses produksi (CPOHB) menjamin obat hewan bermutu tinggi. Mutu obat hewan tergantung pada bahan awal, cara produksi, cara pengawasan mutu, bangunan, peralatan dan personalia serta terkendali cara produksi dan pemantauannya. Adapun, CPOHB bertujuan agar sifat dan mutu obat hewan yang dihasilkan sesuai dengan persyaratan atau standar mutu yang ditetapkan. Bahan awal dari obat hewan mempunyai ketentuan penandaan Master Seed Virus/Bakteri harus jelas. Adapun, setiap kiriman bahan awal harus ditimbang dan diperiksa secara visual (kondisi fisik, kemasan, kebocoran dan kerusakan).



Penyimpanan



bahan



awal



harus



sesuai



dengan



aturan



(kondisi/suhu). Selanjutnya, pengeluaran bahan awal harus ditimbang dan hanya boleh petugas yang berwenang. Pemasukan, pengeluaran dan sisa harus tercatat. Harus ada juga: Sertifikat Analisa. Lokasi dan bangunan guna pembuatan obat hewan pun diatur. Lokasi bangunan harus dapat mencegah pencemaran udara, debu dan air. Gedung dibangun dan dipelihara agar terlindung dari pengaruh cuaca, banjir, rembesan air dan bersarangnya binatang pengganggu, dan berbagai persyaratan lainnya. Soal bangunan, kriterianya antara lain untuk administrasi, gudang bahan awal, ruang Produksi, Ruang Pengujian Mutu, Ruang



24



Pencucian dan Sterilisasi Peralatan Gelas, Gudang Produk Jadi, Stasiun LPG, Generator Set, Pengolahan Air Bersih, Pengolahan Limbah /Waste Water Treatment, Kandang hewan Percobaan. Ada pula pengaturan ruangan dengan rancang bangun dan penataan ruangan mencegah terjadinya campur baur produk,



memisahkan



pengolahan



produk



biologik



dan



farmasetik,



memisahkan ruangan untuk penyimpanan bahan awal, bahan dan alat kebersihan, produksi, pengujian mutu dan gudang produk jadi dan lain sebagainya. Adapun peralatan antara lain peralatan utama dengan jenis, spesifikasi, jumlah, pemasangan, penempatan, pemeliharaan, kalibrasi. Personalia jumlahnya sesuai kebutuhan dengan kualifikasi pendidikan formal, pelatihan training (produksi, CPOHB), workshop, kesehatan program pemeriksaan kesehatan dan loyalitas (sikap, dedikasi dan kesadaran). Sanitasi dan higiene antara lain meliputi personalia (program pemeriksaan kesehatan karyawan), bangunan (Bahan, bentuk) (mudah dibersihkan dan desinfeksi), peralatan (mudah dibersihkan dan desinfeksi dan disterilkan), bahan produksi (terutama Seed Vaksin jangan sampai terlepas keluar lingkungan pabrik) dan lain-lain. Sistim produksi dirancang untuk menjamin obat hewan diproduksi dengan mutu dan jumlah yang benar sesuai dengan SOP. Jenis Produk antara lain Produk Biologik, Vaksin Bakteri aktif, inaktif, Antigen dan Antisera. Vaksin Virus antara lain Vaksin Virus aktif, Virus inaktif, dan Antigen Antisera. Produk Farmasetik dan Premiks antara lain Steril dan Infuse, serta Non Steril (Oral, Topikal, salep dan lain-lain) Selanjutnya banyak lagi persyaratan diperlukan untuk pembuatan obat hewan yang baik seperti tugas Lain produksi, , proses produksi, pengawasan umum, inspeksi internal, tindak lanjut bahkan juga penanganan hasil pengamatan, keluhan dan penarikkan kembali obat hewan yang beredar serta dokumentasi serta alur penerbitan sertifikat CPOHB.



25



BAB III PEMBAHASAN 3.1. Pendirian Perseroan Terbatas (PT) Dalam mendirikan Industri Obat Hewan dilakukan pendirian badan usaha terlebih dahulu dalam bentuk Perseroan Terbatas (PT). Berikut ini merupakan prosedur tata cara serta syarat untuk mendirikan Perseroan Terbatas (PT). a. Tahap 1 (Pengecekan & Pendaftaran Nama Perseroan) Pengecekan ini untuk mengetahui nama perseroan yang dipilih sudah dimiliki perusahaan lain atau belum, jika belum nama tersebut langsung bisa didaftarkan oleh notaris melalui sistem administrasi badan hukum (sisminbakum) . Lama proses 1 hari kerja b. Tahap 2 (Pembuatan Akta Pendirian PT) Melampirkan fotocopy KTP Pendiri Perseroan dan fotocopi KTP Pengurus jika berbeda dengan Pendiri Perseroan ditandatangani oleh notaris dan lama proses 1 hari kerja. c. Tahap 3 (Surat Keterangan Domisili Perusahaan) Persyaratan lain yang dibutuhkan: 1) Copy kontrakatausewa tempat usaha dan surat keterangan dari pemilik gedung atau bukti kepemilikan tempat usaha. 2) Asli pengantar RT atau RW untuk domisili di perumahan Copy PBB tahun terakhir dan lama proses 2 hari kerja d. Tahap 4 (Nomor Pokok Wajib Pajak atau NPWP) Persyaratan lain yang dibutuhkan: Copy Bukti PBB tahun terakhir atau Bukti PPN atas sewaataukontrak tempat usaha bagi yang berdomisili di Gedung Perkantoran dan lama proses 2 hari kerja. e. Tahap 5 (Pengesahan Menteri Kehakiman & HAM RI) Persyaratan lain yang dibutuhkan : 1) Bukti setor bank senilai modal disetor dalam Akta Pendirian 2) Bukti PNBP sebagai pembayaran Berita Acara Negara 3) Asli Akta Pendirian dan lama Proses 25 Hari Kerja



26



f. Tahap 6 (UUG atau SITU) 1) a.Surat Izin Tempat Usaha ini diperlukan untuk proses Izin Usaha Industri/Tanda daftar Industri, SIUP 2) Surat Izin Usaha Perdagangan atau untuk Izin Kegiatan usaha yang dipersyaratkan adanya UUG/SITU berdasarkan Undang-undang g. Tahap 7 (SIUP) Permohonan SIUP diajukan kepada Dinas Perdagangan Kota atau Kabupaten atau Propinsi sesuai dengan keberadaan domisili Perusahaan dan lama Proses kerja 10 hari . h. Tahap 8 (Tanda Daftar Perusahaan atau TDP) 1) Permohonan pendaftaran diajukan kepada Kantor Dinas Pendistribusian & Perdagangan Kota/Kabupaten Kantor Pendaftaran perusahaan sesuai dengan domisili perusahaan. 2) Bagi perusahaan yang telah terdaftar akan diberikan sertifikat Tanda Daftar Perusahaan sebagai bukti bahwa perusahaan / badan usaha telah melakukan wajib daftar perusahaan berdasarkan Undang-Undang Nomor 3 Tahun 1982 tentang ‘Wajib Daftar Perusahaan’ 3) Lama proses 12 hari kerja i. Tahap 9 (Pengumuman Dalam Berita Acara Negara RI) 1) Setelah perusahaan melakukan wajib daftar perusahaan dan telah mendapatkan pengesahan dari Menteri Kehakiman & HAM RI, maka harus diumumkan dalam berita negara dan perusahaan yang telah diumumkan dalam berita negara, maka perusahaan tersebut telah sempurna statusnya sebagai Badan Hukum. 2) Lama proses 90 hari kerja. 3.2. Persetujuan Penamaan Nama Perseroan Terbatas a. Pengajuan nama PT untuk industri obat hewan berupa PT. Flamingo Animals Farma disampaikan oleh direktur utama kepada Kementrian Badan Usaha Milik Negara (BUMN) dengan jasa teknologi informasi sistem administrasi badan hukum secara elektronik dengan mengisi format pengajuan nama perseroan.



27



b. Diberikan persetujuan nama PT. Flamingo Animals Farma oleh Kementrian BUMN yang telah disampaikan dengan cara elektronik, dan dinyatakan dalam akta pendirian. 3.3. Gambaran Umum PT. Flamingo Animals Farma 3.3.1.



Profil PT. Flamingo Animals Farma PT. Flamingo Animals Farma adalah sebuah perusahaan farmasi yang bergerak dibidang produksi sarana kesehatan hewan (obat hewan). PT. Flamingo Animals Farma berkiprah membangun dunia kesehatan hewan di Indonesia. Diharapkan PT. Flamingo Animals Farma dapat memberikan kontribusi positif dalam meningkatkan kesejahteraan masyarakat, melalui pembangunan kesehatan hewan di Indonesia. PT. Flamingo Animals Farma mengutamakan proses yang berorientasi pada hasil produk-produk yang inovatif dan bermutu baik sehingga dapat menjadi alternatif solusi berbagai permasalahan dan tantangan kesehatan hewan.



3.3.2.



Lokasi PT. Flamingo Animals Farma Lokasi yang akan di dirikan untuk industri obat hewan ini adalah tempat yang strategis dan mempunyai lahan yang cukup untuk bangunan yang akan didirikan, lokasi yang akan dipilih adalah di Jl. Teratai No 96, Citra Raya, Tangerang, Banten 15710. Pemilihan daerah Citra Raya, Tangerang didasarkan atas pertimbangan efisiensi, keamanan karena jauh dari pemukiman dan sumber cemaran, serta mempunyai sumber air yang memenuhi syarat. Area tanah yang dicadangkan 5000 meter 2 dengan luas bangunan 4000 meter2, sehingga dapat mengatur penggunaannya dengan leluasa, serta memiliki kemampuan untuk memenuhi proses pengolahan limbah. Luas area tanah ini juga digunakan untuk beberapa bangunan pabrik laboratorium, bangunan kantor dengan tiga lantai, masjid, unit pengelolaan air, kantin, serta pos keamanan.



28



3.3.3.



Visi dan Misi PT Flamingo Animals Farma Industri yang didirikan merupakan industri pembuatan obat hewan, diproduksi untuk meningkatkan kesehatan hewan dan menjamin agar hewan tidak menyebabkan penyakit pada manusia, adapun nama industri yang akan didirikan adalah PT. Flamingo Animals Farma. Visi dan Misi dari PT. Flamingo Animals Farma yaitu: VISI



: Terjaminnya mutu obat hewan yang beredar di



Indonesia



untuk mendukung pembangunan peternakan yang tangguh melalui pelayanan prima. MISI



: Meningkatkan pelaksanaan pelayanan pengujian



mutu



obat hewan, mendorong pelaksanaan pengkajian obat hewan, meningkatkan pelaksanaan pemantauan obat hewan yang beredar, mendorong pelaksanaan pengembangan teknik



dan



metode



pengujian



dan



meningkatkan



pelaksanaan system mutu pengujian. 3.3.4.



Struktur Organisasi PT. Flamingo Animals Farma



a. President Director 1) Mengkoordinasikan dan mengendalikan kegiatan-kegiatan di bidang administrasi keuangan,kepegawaian dan kesekretarian. 2) Mengkoordinasikan dan mengendalikan kegiatan pengadaan dan peralatan perlengkapan.



29



3) Merencanakan



dan



mengembangkan



sumber-sumber



pendapatan serta pembelanjaan dan kekayaan perusahaan. 4) Mengendalikan



uang



pendapatan,



hasil



penagihanrekening penggunaan air dari langganan. 5) Melaksanakan tugas-tugas yang di berikan Dewan Direksi. 6) Dalam melaksanakan tugas-tugas Direktur Umum bertanggung jawab kepada Dewan direksi. 7) Memimpin seluruh dewan atau komite eksekutif. 8) Menawarkan visi dan imajinasi di tingkat tertinggi 9) Memimpin rapat umum, dalam hal; untuk memastikan pelaksanaan tata tertib: keadilan dan kesempatan bagi semua untuk berkontribusi secara tepat; mengarahkan diskusi ke arah consensus; menjelaskan dan menyimpulkan tindakan dan kebijakan. 10) Bertindak sebagai perwakilan organisasi dalam hubungannya dengan dunia luar. 11) Memainkan bagian terkemuka dalam menentukan komposisi dari board dan sub-komite, sehingga tercapai keselarasan dan efektivitas. 12) Mengambil keputusan sebagaimana di delegasikan oleh BOD atau



pada situasi tertentu yang dianggap perlu, yang



diputuskan dalam meeting-meeting BOD. 13) Menjalankan tanggung jawab dari direktur perusahaan sesuai dengan standaretika dan hukum. b. HRD Manager 1) Melakukan persiapan dan seleksi tenaga kerja 2) Pengembangan dan evaluasi karyawan 3) Memberikan kompensasi dan proteksi pada pegawai 4) Mengelola hubungan antara managemen dengan karyawan c. Plant Manager 1) Mengontrol kinerja manager



30



2) Bertanggung jawab atas keseluruhan pabrik dan perusahaan 3) Mengontrol bisnis plant yang telah dibuat terhadap kondisi real yang ada dilapangan 4) Secara berkala mengadakan pertemuan guna melakukan peninjauan ulang terhadap semua kegiatan yang telah dan sedang berjalan 5) Memeriksa pencapaian program serta memberi masukanmasukan terhadap persoalan yang dihadapi serta memberikan ide-ide perbaikan 6) Memeriksa pelaksanaan kegiatan di lapangan dan menilai secara langsung pelaksanaan kegiatan di lapangan d. Marketing Manager 1) Menetapkan prosedur operasional Informasi yang lebih efisien 2) Melaporkan hasil kerja kepada direktur secara berkala. 3) Bertanggungjawab penuh tentang fungsi dan tugas sebagai kepala bagian pemasaran secara berkala kepada direktur. e. Finance Manager 1) Dapat membentuk organ setingkat di bawahnya yang jumlahnya di tetapkan dengan persetujuan Direktur 2) Mengawasi Operasional mengenai keuangan perusahaan. 3) Melakukan pengecekan lapangan mengenai bagian keuangan 4) Meminta pertanggungjawaban dari tiap-tiap bagian yang ada dibawahnya 5) Mempertanggungjawabkan kegiatan yang ada mengenai bagian keuangan 6) Menetapkan prosedur pelaksanaan secara rinci tentang keuangan 7) Menetapkan standar pekerjaan lapangan untuk menjamin tidak adanya kebocoran dalam bagian keuangan. f. Technical Manager 1) Bertanggung jawab atas kolaborasi dan komunikasi dengan tim



31



sesuai kebutuhan 2) Melakukan wawancara, menyewa, dan melatih dukungan teknis baru/Staf IT 3) Melaporkan kemajuan, termasuk perubahan yang dibuat pada rencana dan produksi 4) Berkontribusi pada desain produk dan penetapan persyaratan 5) Delegasi tanggung jawab teknis dan memantau kemajuan proyek 6) Mengirimkan produk secara konsisten, tepat waktu dan sesuai anggaran 7) Bekerjasama dengan manager proyek selama semua tahap pengembangan 8) Meninjau semua karya yang dihasilkan oleh tim pengembang g. R&D Manager 1) Mencari tahu berbagai informasi dan trend produk secara intensif



untuk



memperkuat



pengetahuan



yang



dapat



menyokong implementasi dari perkembangan proyek dan risetriset dasar 2) Mengkoordinir dan memonitor proses perkembangan produk, riset dasar, dan riset konsumen yang dilakukan oleh unit-unit yang bersangkutan 3) Membantu para karyawan pabrik untuk mengatasi masalah yang berkaitan dengan perumusan/resep, bahan baku, proses secara teknis, material pengemasan, dan proses sanitasi 4) Mengecek dokumen dan mengawasi operasi yang berkaitan dengan SOP, proses produksi, pemanduan analisis dan kehalalan produk 5) Memonitor seluruh pengeluaran dan mencocokkannya dengan budget



32



h. Production Manager 1) Memastikan bahwa obat diproduksi dan disimpan sesuai prosedur agar memnuhi persyaratan mutu yang ditetapkan 2) Memberikan persetujuan petunjuk kerja yang terkait dengan produksi dan memastikan bahwa petunjuk kerja diterapkan secara tepat 3) Memastikan



bahwa catatan produksi



telah



dievaluasi



dan ditandatangani oleh kepala bagian managemen mutu (pemastian mutu) 4) Memeriksa pemelihataan bangunan dan fasilitas serta peralatan dibagian produksi 5) Memastikan bahwa validasi yang sesuai telah dilaksanakan 6) Memastikan bahwa pelatihan awal dan berkesinambungan bagi personil di departemennya dilaksanakan dan diterapkan sesuai kebutuhan. i. QC/Lab Manager 1) Menyetujui atau menolak bahan awal, bahan pengemas, produk antara, produk ruahan dan produk jadi 2) Memastikan bahwa seluruh pengujian yang diperlukan telah dilaksanakan 3) Memberi persetujuan terhadap spesifikasi, petunjuk kerja pengambilan



sampel,



metode



pengujian



dan



prosedur



semua



analisis



pengawasan mutu lain 4) Memberi



persetujuan



dan



memantau



berdasarkan kontrak 5) Memeriksa pemeliharaan bangunan dan fasilitas serta peralatan dibagian pengawasan mutu 6) Memastikan bahwa validasi yang sesuai telah dilaksanakan 7) Memastikan bahwa pelatihan awal dan berkesinambungan bagi personil di departemennya dilaksanakan dan diterapkan sesuai kebutuhan



33



j. PPIC (Product Planning, and Inventory Control) Manager 1) Bertanggung jawab pada monitoring persediaan 2) Menerima order dari bagian penjualan dan memastikan order selesai dan dikirim k. QA Manager 1) Memastikan penerapan (dan apabila diperlukan, membentuk) sistem mutu 2) Ikut serta dalam atau memprakarsai pembentukan manual mutu perusahaan 3) Memperkasai dan mengawasi audit internal atau inpeksi diri berkala 4) Melakukan pengawasan terhadap fungsi bagian pengawasan mutu 5) Memprakarsai dan berpartisipasi dalam pelaksanaan audit eksternal 6) Memprakarsai dan berpartisipasi dalam program validasi 7) Memastikan pemenuhan persyaratan teknik atau peraturan Badan Pengawas Obat dan Makanan yang berkaitan dengan mutu produk jadi 8) Mengevaluasi, mengkaji catatan bets 9) Meluluskan atau menolak produk jadi untuk penjualan dengan mempertimbangkan semua faktor terkait l. Product development 1) Mengelola dan mengkoordinasikan proyek pengembangan produk, mengevaluasi dan menyelesaikan kelayakan teknis, optimasi desain, dan masalah produksi. Memastikan bahwa pelabelan dan literatur pemasaran/promosi sesuai dengan spesifikasi produk 2) Meneliti dan memonitor basis klien dan perkembangan industri yang ada dan mengidentifikasi peluang produk baru yang potensial.



34



3) Bekerja dengan departemen lain untuk membangun desain, teknologi, pengembangan produk,dan strategi vendor. 4) Mengelola laporan



anggaran



proyek dan



menyiapkan



analisis keuangan untuk manajemen puncak.



5) Mengelola staf bawahan dalam pekerjaan sehari-hari 6) Memastikan departemen terpenuhi dan mematuhi anggaran yang telah disetujui 7) Memiliki kewenangan penuh untuk tindakan personil m. Packaging development 1) Mengkoordinasikan dan berpartisipasi dalam berbagai tugas teknis yang terkait dengan kantor penerimaan 2) Mengawasi semua kegiatan departemen pengemasan setiap hari 3) Mengawasi produksi, kualitas dan pergudangan produk secara konsisten sesuai dengan tujuan perusahaan dan anggaran biaya 4) Berkomunikasi, memotivasi, mengawasi dan memberi nasihat dan displin bila diperlukan n. Registration off 1) Penghubung antara perusahaan dengan otoritas pemerintahan dalam rangka memasarkan produk 2) Bertanggung jawab dalam presentasi dokumen registrasi produk kepada otoritas yang berwenang (BPOM) 3) Melakukan kontak dan negosiasi untuk mendapatkan dan mempertahankan lisensi pemasaran produk 4) Mengumpulkan, mengolah, dan mengevaluasi data ilmiah perusahaan 5) Memberikan informasi terbaru kepada perusahaan mengenai peraturan dan legalitas produk 6) Memberikan input kepada perusahaan mengenai berbagai persyaratan dan batasan, baik legal maupun ilmiah o. Production Supervisior



35



1) Mengatur alur kerja dengan menetapkan tanggung jawab dan menyusun jadwal 2) Mengawasi dan melatih karyawan 3) Packaging supervisior 4) Mengawasi dan mengkoordinasikan kegiatan pekerja yang terlibat dalam produk kemasan dan bahan untuk penyimpanan dan pengiriman 5) Untuk memastikan jenis dan jumlah produk, wadah yang akan digunakan, dan persyaratan kemasan lainnya 6) Memeriksa produk sebelum mengemas dan mengembalikan produk yang ditolak ke departemen produksi 7) Mengamati operasi pengemasan dan memeriksa kontainer untuk memverifikasi kesesuaian dengan spesifikasi 8) Menetapkan



tujuan



harian/mingguan/bulanan



dan



mengkomunikasikannya kepada karyawan. p. Lab Supervisior 1) Mengatur dan mengarahkan aktivitas sehari-hari laboratorium 2) Bertanggung jawab untuk mengawasi petugas laboratorium 3) Melakukan



dan



mengawasi



penjaminan



mutu



dan



pengendalian mutu,dan mengumpulkan, menganalisis, dan menafsirkan hasil lab q. Microbiologi Melakukan penelitian dan pengembangan untuk produk jadi, maupun peneman terbaru. r. IPC Supervisior 1) Mengkoordinir fungsi insepctor 2) Memantau kinerja inspector 3) Membantu menjadi proses pengolahan obat dan proses pengemasan obat sesuai dengan CPOB 4) Melaporkan penyimpangan yang terjadi saat proses pembuatan dan pengemasan obat



36



5) Melakukan investigasi terhadap penyimpangan bets dan non bets yang terjadi selama proses pengolahan dan pengemasan s. Internal Auditor Memeriksa keuangan secara menyeluruh pada sebuah perusahaan mencakup pemeriksaan transaksi keluar dan transaksi masuk dari dan ke perusahaan itu sendiri. t. Validation Off 1) Pemantauan dan pengujian peralatan 2) Menganalisis dan mendokumentasikan hasil tes 3) Menyiapkan laporan kepatuhan 4) Mengarahkan kegiatan validasi 5) Menyelesaikan masalah pengujian 6) Membuat penyesuaian atau perbaikan peralatan dan proses 7) Membuat database untuk melacak aktivitas validasi 8) Menafsirkan persyaratan pelanggan 9) Mengembangkan jadwal validasi 10) Melakukan pelatihan dan mengawasi pekerjaan teknisi validasi 11) Memelihara instrumentasi dan peralatan 12) Terus mengikuti standar dan peraturan industri u. Product stability 1) Mengembangkan dan memvalidasi metode analisis yang digunakan untuk pelepasan produk dan evaluasi stabilitas produk serta menyiapkan protokol dan laporan yang diperlukan untuk mendokumentasikan kegiatan ini 2) Bertanggung jawab atas semua tahapan program stabilitas, termasuk protokol, pengadaan sampel, pengujian, hasil, pelaporan dan eskalasi yang sesuai 3) Menindaklanjuti pengujian stabilitas 3.3.5.



Personalia Personalia pada industri obat hewan meliputi:



37



No



Jabatan



Pendidikan



Jumlah



Apoteker Apoteker



1 1



S2 Ekonomi S2 Akuntasi Apoteker



1 1 1



1 2



Direktur Utama Direktur Operasional Teknis



3 4 5



Direktur Pemasaran Direktur Keuangan Kepala Pabrik



6



Kepala Operasional Mutu



Apoteker



1



7



Kepala Bagian PPIC



Apoteker



1



8



Kepala Bagian Teknik



Sarjana Teknik



1



9



Kepala Bagian Produksi



Apoteker



1



10



Kepala Bagian Manajemen



Apoteker



1



11



Mutu Kepala



Pemastian



Apoteker



1



12



Mutu Kepala Bagian Pengawasan



Apoteker



1



13



Mutu Staff Pemasaran



Sarjana Ekonomi



5



14



Staff Keuangan



Sarjana Akuntansi



2



15



Staff PPIC



Sarjana Farmasi



2



16



Staff Teknik



Sarjana Teknik



3



17



Staff Produksi



SMK Farmasi



15



18



Staff Manajemen Mutu



Sarjana Farmasi



3



19



Staff Pemastian Mutu



Sarjana Farmasi



3



20



Staff Pengawasan Mutu



Sarjana Farmasi



3



21



Buruh



SMK/SMA



15



Bagian



Seluruh personil



hendaklah memahami prinsip CPOHB dan



memperoleh pelatihan awal dan berkesinambungan, termasuk instruksi mengenai hygiene yang berkaitan dengan pekerjaan. 3.3.6.



Produksi Proses produksi obat hewan mengacu pada kestandaran nasional



38



yaitu dari Farmakope Indonesia dan Farmakope Obat Hewan Indonesia. Selain itu juga mengacu pada standar Internasional yaitu US Pharmacopeia (USP), British Pharmacopeia (BIP) dan Office International des Epizooties (OIE). Aspek yang dilihat yaitu mulai dari bahan baku obat hewan, proses produksi, hingga menjadi produk obat yang sudah jadi. Produk dan proses produksi obat ini merupakan poin yang terpenting dalam penerapan CPOHB guna menghasilkan obat hewan yang aman dan berkualitas. 3.3.7.



Sarana dan Prasarana a. Ruangan Produksi industri obat hewan terdiri dari 1. Area penimbangan, 2. Area produksi, 3. Area penyimpanan dan 4. Area pengawasan mutu. b. Peralatan : 1. Pass Through (alat untuk sterilisasi) 2. Mixing Tank Double Jacket 3. Pin Mill / Grinding Tepung 4. Ultra Turax Mobile 5. Super Mixer 6. Oscilating Granulator 7. Double Cone Mixer 8. Drum Mixer 9. Mesin ketel 10. Mesin Rewinder 11. Storage Tank 12. Heating Tank Doubel Jacket 13. Band Sealer Auto



39



3.4.



Kelengkapan Persyaratan Pendirian Industri PT. Flamingo Animals Farma dari Departemen Kesehatan 3.4.1.



Kelengkapan Persyaratan Persetujuan Prinsip a. Fotokopi akta pendirian badan hukum yang sah sesuai ketentuan peraturan perundang-undangan; b. Fotokopi KTP/identitas direksi dan komisariat perusahaan; c. Susunan direksi dan komisaris; d. Pernyataan direksi dan



komisaris



tidak



pernah



terlibat



pealanggaran peraturan perundang-undangan di bidang farmasi; e. Fotokopi sertifikat tanah; f. Fotokopi surat izin tempat usaha berdasarkan undang-undang gangguan (HO); g. Fotokopi surat tanda daftar perusahaan; h. Fotokopi surat izin usaha perdagangan; i. Fotokopi nomor induk wajib pajak (NPWP); j. Persetujuan lokasi dari Pemerintah Daerah Provinsi; k. Persetujuan Rencana Induk Pembangunan (RIP); l. Rencana investasi dan kegiatan pembuatan obat; m. Asli surat pernyataan ketersediaan bekerja penuh dari masingmasing



apoteker



penanggung



jawab



produksi,



apoteker



penanggung jawab pengawasan mutu, apoteker penanggung jawab pemastian mutu. 3.4.2.



Kelengkapan Persyaratan Permohonan Izin a. Fotokopi Persetujuan Prinsip Industri Obat Hewan; b. Surat persetujuan penamanan modal untuk industri farmasi dalam rangka penanaman modal asing atau penanaman modal dalam negeri; c. Daftar peralatan dan mesin-mesin yang digunakan; d. Jumlah tenaga kerja dan kualifikasinya; e. Fotokopi sertifikat upaya pengelolaan lingkungan dan upaya pemantauan



lingkungan



dan



analisis



mengenai



dampak



40



lingkungan; f. Rekomendasi kelengkapan adminsitratif izin Industri Obat Hewan dari Kepala Dinas Kesehatan Provinsi; g. Rekomendasi pemenuhan persyaratan CPOHB dari Kepala Badan; h. Daftar pustaka wajib; i. Asli surat pernyataan bekerja full time dari masing masing apoteker produksi, pengawasan mutu dan pemasitan mutu; j. Fotokopi surat pengangkatan masing-masing apoteker; k. Fotokopi Ijazah dan STRA masing-masing apoteker; l. Surat pernyatan komisaris dan direksi tidak terlibat pelanggaran undang- undang 3.5. Ruang Lingkup Cara Pembuatan Obat Hewan dari Departemen Kesehatan 3.5.1.



Bahan Awal Setiap bahan awal, sebelum dinyatakan memenuhi syarat untuk digunakan, hendaklah memenuhi spesifikasi bahan awal yang sudah ditetapkan dan diberi label dengan nama yang dinyatakan dalam spesifikasi. Singkatan, kode atau nama yang tidak resmi tidak boleh digunakan. Semua pemasukan, pengeluaran dan sisa bahan hendaklah dicatat. Catatan tersebut hendaklah meliputi keterangan mengenai persediaan,



nomor



batch dan



lot, tanggal



penerimaan



atau



pengeluaran, tanggal pemeriksaan dan tanggal kadaluarsa. Setiap bahan awal, sebelum dinyatakan memenuhi syarat untuk digunakan, hendaklah memenuhi spesifikasi bahan awal yang sudah ditetapkan dan diberi label dengan nama yang dinyatakan dalam spesifikasi. Singkatan, kode atau nama yang tidak resmi tidak boleh digunakan. 3.5.2.



Lokasi dan Bangunan Lokasi dan bangunan hendaklah memadai, sehingga setiap resiko terjadinya kekeliruan, pencemaran silang dan berbagai kesalahan lain yang dapat menurunkan mutu obat hewan, dapat dihindarkan. Bangunan untuk pembuatan obat hewan hendaklah



41



memiliki ukuran, rancangan, konstruksi serta tata letak yang memadai agar memudahkan dalam pelaksanaan kerja, pembersihan dan pemeliharaan yang baik. 3.5.3.



Pengaturan Ruangan Untuk



beberapa



kegiatan



diperlukan



beberapa



ruangan



Penerimaan bahan, karantina barang masuk, penyimpanan bahan awal, penimbangan dan penyerahan, pengolahan, penyimpanan produk ruahan, pengemasan, karantina obat hewan jadi selama menunggu hasil pemeriksaan akhir, penyimpanan obat hewan jadi, pengiriman barang, laboratorium, dan pencucian peralatan. Sedangkan ruangan pengolahan produk steril hendaklah dipisahkan dari ruangan produksi lain serta dirancang dan dibangun secara khusus adapun ruang-ruang yang dimaksud adalah Pembukaan kemasan komponen, pencucian peralatan serta wadah, pengolahan, pengisian dan penutupan wadah langsung, ruang penyangga udara yang menghubungkan ruang ganti pakaian dengan ruang pengisian, dan penggantian pakaian steril sebelum memasuki ruangan steril. 3.5.4.



Peralatan Peralatan yang digunakan dalam pembuatan obat hewan hendaklah memiliki rancangan bangunan dan konstruksi yang tepat, ukuran yang memadai serta ditempatkan dengan tepat, sehingga mutu yang dirancang bagi tiap produk obat hewan terjamin secara seragam dari batch ke batch, serta untuk memudahkan pembersihan dan perawatannya.



3.5.5.



Sanitasi dan Higiene Tingkat sanitasi dan higiena yang tinggi hendaklah ditetapkan pada setiap aspek pembuatan obat hewan. Ruang lingkup sanitasi dan higiena meliputi personalia, bangunan, peralatan dan perlengkapan, bahan produksi serta wadahnya, dan setiap hal yang dapat merupakan sumber



pencemaran



produk.



Sumber



pencemaran



hendaklah



dihilangkan melalui program sanitasi dan higiene yang menyeluruh



42



dan terpadu. 3.5.6.



Personalia Jumlah Tenaga Ahli dan Karyawan di semua tingkatan hendaklah cukup serta memiliki pengetahuan, keterampilan dan kemampuan sesuai dengan tugasnya. Mereka hendaklah juga memiliki kesehatan mental dan fisik yang baik sehingga mampu melaksanakan tugasnya secara profesional dan sebagaimana mestinya. Mereka hendaklah mempunyai sikap dan kesadaran tinggi untuk mewujudkan tujuan CPOHB.



3.5.7.



Produksi Produksi merupakan kegiatan membuat, merubah bentuk dan pengemasan kembali sediaan steril atau non steril. Produksi hendaklah dilaksanakan dengan mengikuti prosedur yang telah ditetapkan yang dapat menjamin senantiasa menghasilkan obat hewan yang memenuhi spesifikasi yang ditentukan.



3.5.8.



Pengawasan Mutu Pengawasan mutu adalah bagian yang esensial dari cara pembuatan obat hewan yang baik agar tiap obat yang dibuat memenuhi



persyaratan



mutu



yang



sesuai



dengan



tujuan



penggunaannya. Rasa keterikatan dan tanggunag jawab semua unsur dalam semua rangkaian pembuatan adalah mutlak untuk menghasilkan obat hewan yang bermutu mulai dari saat obat hewan dibuat sampai pada distribusi obat hewan jadi. Untuk keperluan tersebut harus ada bagian pengawasan mutu yang berdiri sendiri. 3.5.9.



Inspeksi Internal Tujuan inspeksi internal adalah untuk melakukan penilaian apakah seluruh aspek produksi dan pengendalian mutu selalu memenuhi CPOHB. Program inspeksi internal hendaklah dirancang untuk mencari kelemahan dalam pelaksanaan CPOHB dan untuk menetapkan tindakan perbaikannya. Inspeksi internal hendaklah dilakukan secara teratur. Tindakan perbaikan yang disarankan



43



hendaklah dilaksanakan. Untuk pelaksanaan inspeksi internal ditunjuk tim inspeksi yang mampu menilai secara obyektif pelaksanaan CPOHB. Prosedur dan catatan mengenai inspeksi internal hendaklah dibuat. Penanganan Terhadap Hasil Pengamatan, Keluhan Dan Penarikan Kembali Obat Hewan yang beredar. 3.5.10.



Dokumentasi Dokumentasi pembuatan obat hewan merupakan bagian dari sistem informasi manajemen yang meliputi spesifikasi, prosedur, metode dan instruksi, catatan dan laporan serta jenis dokumentasi lain yang diperlukan dalam perencanaan, pelaksanaan, pengendalian serta evaluasi seluruh rangkaian kegiatan pembuatan obat hewan. Dokumentasi sangat penting untuk memastikan bahwa setiap petugas mendapat instruksi secara rinci dan jelas mengenai bidang tugas yang harus dilaksanakannya sehingga memperkecil resiko terjadinya salah tafsir dan kekeliruan yang biasanya timbul karena hanya mengandalkan komunikasi lisan. Sistem



dokumentasi



hendaklah



menggambarkan



riwayat



lengkap dari setiap batch atau lot suatu produk sehingga memungkinkan penyelidikan serta penelusuran terhadap batch atau lot produk bersangkutan. Sistem dokumentasi digunakan pula dalam pemantauan



dan



pengendalian,



misalnya



kondisi



lingkungan,



perlengkapan dan personalia. 3.6. 3.6.1.



Aspek Finansial PT. Flamingo Animals Farma Rencana Anggaran Kebutuhan



Biaya (Rp)



Pembangunan Fisik Pembelian tanah 5.000 meter2, Biaya pembangunan (pabrik, kantor, mushola, gudang, kantin, garasi) Laboratorium Alat-Alat Produksi Pengadaan Bahan Baku Sarana air dan instalasinya Perizinan



850.000.000 1.000.000.000 650.000.000 2.000.000.000 1.000.000.000 150.000.000 30.000.000



44



Sarana transportasi dan Angkutan barang Intalasi Komunikasi dan Listrik Perlengkapan kantor dan gudang Penanganan limbah Biaya tak terduga Gaji staf dan Karyawan Total anggaran yang dibutuhkan 3.6.2.



200.000.000 350.000.000 150.000.000 55.000.000 200.000.000 560.000.000 7.195.000.000



Proyeksi Pendapatan PP =



Jumlah Investasi x 1 Tahun Jumlah Kas Masuk(1 Tahun)



Diketahui : a. Modal awal beserta investasi



: Rp. 7.195.000.000



b. Jumlah kas masuk 1 tahun



: Rp. 2.500.000.000



Maka : PP =



Rp7.195 .000 .000 x 1 Tahun Rp 2.500 .000 .000



=2.9 Tahun Jadi, dana pendirian industri obat hewan sebesar Rp 7.195.000.000,dapat diperoleh kembali seluruhnya pada tahun ke 3 produksi. 3.6.3.



Perhitungan Batas Laba/Rugi/BEP



BEP =



Biaya Tetap Harga per Unit −Biaya Variabel Unit



BEP =



Rp1.900 .000 .000 Rp 75.000−Rp 10.000



BEP = 29,230 Unit Artinya industri obat hewan harus menjual 29,230 obat hewan untuk terjadi Break Even Point. Pada penjual obat hewan ke 29,231 baru mulai memperoleh keuntungan.



45



3.6.4.



Pemasaran Produk Produk Obat Hewan PT. BaRiSan Animals Farma akan dipasarkan di seluruh Indonesia, bekerja sama dengan 3 Pedagang Besar Farmasi yaitu PT. Marcel Medica, PT. Ara Sejati, PT. Jeje Farma. Sasaran penjualan produk obat hewan ini adalah Klinik Hewan, Pet Shop yang didalamnya terdapat pelayanan klinik, Peternakan.



3.7.



Metode Analisis SWOT PT. Flamingo Animals Farma Metode analisis SWOT merupakan metode analisis strategi dari faktor



internal perusahaan yang meliputi strengths dan weakness serta faktor ekternal perusahaan yang meliputi opportunities dan threats. Dimana di dalam aplikasinya adalah bagaimana kekuatan (strengths) mampu mengambil keuntungan dari sebuah peluang (opportunities) yang ada, kemudian bagaimana cara mengatasi kelemahan (weakness) yang mencegah keuntungan, selanjutnya bagaimana kekuatan (strengths) mampu menghadapi ancaman (threats) yang ada, dan terakhir adalah bagaimana cara mengatasi kelemahan (weakness) yang mampu membuat ancaman (threats) menjadi nyata atau menciptakan sebuah ancaman baru. a. Strengths (Kekuatan) 1) PT. Flamingo Animals Farma memiliki Sumber Daya Manusia yang handal yang ditempatkan sesuai dengan keahliannya. 2) PT. Flamingo Animals Farma memiliki fasilitas pabrik yang baik karena ditunjang dengan berbagai peralatan yang lengkap dan modern dari proses produksi sampai proses pengemasan. 3) Harga dari produk PT. Flamingo Animals Farma sangat terjangkau pada seluruh lapisan masyarakat. b. Weakness (Kelemahan) PT. Flamingo Animals Farma merupakan Industri Obat Hewan yang masih



baru



di



Indonesia,



sehingga



memerlukan



promosi



guna



memperkenalkan produk-produk yang dihasilkan oleh PT. Flamingo Animals Farma.



46



c. Opportunities (Peluang) 1) Seiring perkembangan waktu, pembangunan bidang



kesehatan di



Indonesia saat ini mempunyai berbagai macam masalah penyakit. Oleh karena itu perusahaan kami terus mengembangkan obat hewan yang mampu mengatasi masalah penyakit tersebut. Selain alasan diatas perusahaan ini juga harus mempunyai hubungan baik dengan customer seperti Pedagang Besar Farmasi (PBF) untuk memasarkan produk obat ini. 2) PT. Flamingo Animals Farma dapat menjadi sponsor dalam berbagai kegiatan promosi kesehatan sehingga dapat semakin dikenal oleh masyarakat. d. Threats (Ancaman) Adanya banyak pesaing yang sudah lama terkenal maupun yang baru yang juga menjual produk-produk obat hewan.



47



BAB IV PENUTUP 4.1. Kesimpulan a. Pendirian PT dilakukan melalui 9 tahap yaitu Pengecekan & Pendaftaran Nama Perseroan, Pembuatan Akta Pendirian PT, Surat Keterangan Domisili Perusahaan, Nomor Pokok Wajib Pajak atau NPWP, Pengesahan Menteri Kehakiman & HAM RI ,Surat Izin Tempat Usaha (SITU), Surat Izin Usaha Perdagangan (SIUP), Tanda Daftar Perusahaan (TDP), dan Pengumuman Dalam Berita Acara Negara RI, membutuhkan waktu 3 bulan dimulai dari bulan November 2019 sampai bulan Januari 2020 dengan biaya anggaran sebesar Rp 10.000.000.b. Proses mendapatkan izin Industri Obat Hewan dari Direktur Jenderal Kementrian Kesehatan dilakukan melalui 11 tahap yaitu Izin Usaha Industri (IUI), Wajib Daftar Perusahaan (WDP), Surat Izin Usaha Perdagangan (SIUP), Surat Keterangan Domisili Usaha (SKDU), Nomor Pokok Wajib Pajak (NPWP), Surat Izin Tempat Usaha (SITU), Surat Izin Usaha Industri (SIUI), Tanda Daftar Perusahaan (TDP), Tanda Daftar Industri (TDI), Surat Izin Mendirikan Bangunan (SIMB), dan izin BPOM, membutuhkan waktu selama 6 bulan, dimulai dari bulan Februari 2020 sampai bulan Juli 2020 dengan biaya sebesar Rp. 30.000.000,c. Pengadaan sarana, prasarana, SDM, pelaksanaan produksi, distribusi, dan pemasaran industri obat hewan: 1) PT Flamingo Animals Farma didirikan di Jl. Teracota No 96, Citra Raya, Tangerang, Banten 15710, membutuhkan waktu 1 tahun dimulai dari bulan Juli 2020 – Juli 2021 dengan luas area tanah 5000 meter 2. Membutuhkan biaya anggaran sebesar Rp. 1.850.000.000,2) Peralatan yang digunakan dalam produksi sediaan obat hewan PT. Flamingo Animals Farma telah memenuhi standar CPOHB. PT. Flamingo Animals Farma membeli peralatan untuk produksi pada bulan Juli 2021 dengan biaya sebesar Rp. 2.000.000.000,-



48



3) Pengadaan barang yang digunakan PT Flamingo Animals Farma dilaksanakan pada bulan Juli 2021 dengan biaya anggaran sebesar Rp. 1.000.000.000. 4) PT Flamingo Animals Farma akan merekrut karyawan pada bulan Juni 2021 sebanyak 63 orang dengan jenjang pendidikan S2 (2 orang), S1 (8 orang), Apoteker (9 orang), SMA/SMK (30 orang) dengan biaya anggaran sebesar RP. 560.000.000,5) Pelaksanan produksi PT. Flamingo Animals Farma pada bulan Agustus 2021 mengikuti prosedur tervalidasi yang telah ditetapkan dan memenuhi



ketentuan



CPOHB.



PT.



Flamingo



Animals



Farma



memproduksi obat infeksi hewan dari sulfamerazon 1% yang dalam sebulan bisa memproduksi 312.500 botol dengan harga Rp. 8000,-/botol dengan biaya total keseluruhan Rp. 3.650.000.000,- yang akan memperoleh laba sebesar Rp. 2.500.000.000 per tahun. 6) PT. Flamingo Animals Farma memasarkan produk dengan sasaran penjualan produk obat hewan ini adalah Klinik Hewan, Pet Shop yang didalamnya terdapat pelayanan klinik, Peternakan. 7) PT. Flamingo Animals Farma melakukan pendistribusian ke seluruh Indonesia, bekerja sama dengan 3 Pedagang Besar Farmasi yaitu PT. Setia Medica, PT. Sejati, PT. Jeje Farma. BEP dari PT. Flamingo Animals Farma yaitu 2,9 tahun. d. Analisis SWOT merupakan studi kelayakan yang harus dilakukan sebelum mendirikan industri obat hewan yaitu terdiri dari kekuatan (strengths), kelemahan (weakness), peluang (opportunities) dan ancaman (threats). 4.2. Saran PT.



Flamingo



sebaiknya



memanfaatkan



media



sosial



untuk



mempromosikan produk obat hewan yang dihasilkan agar meningkatkan penjualan dan memaksimalkan proses pemasaran.



49



DAFTAR PUSTAKA



Anonim. 2009. Undang-undang Republik Indonesia nomor 18 Tahun 2009 tentang peternakan dan kesehatan hewan. Asosiasi Obat Hewan Indonesia. 2001. Setengah Abad Ayam Ras di Indonesia – Chicken Industry. Asosiasi Obat Hewan Indonesia. BPOM. 2012. Cara Pembuatan Obat yang Baik, Badan Pengawas Obat dan Makanan Republik Indonesia,: Jakarta. Departemen Kesehatan Republik Indonesia. Peraturan Mentri KesehatanRepublik Indonesia No.1799/MENKES/PER/XII/2010 Tentang Industri Farmasi. Jakarta: Ikatan Apoteker Indonesia; 2010. Depkes RI, 1990. Peraturan Menteri Kesehatan RI No 416/Menkes/Per/XI/1990, Jakarta Keputusan Menteri Pertanian Nomor 302/kpts/KP.150/6/2003. Pembentukan Panitia Penilai Cara Pembuatan Obat Hewan yang Baik. Undang-Undang Republik Indonesia Nomor 41 Tahun 2014 tentang Perubahan Atas Undang-Undang Nomor 18 Tahun 2009 tentang Peternakan dan Kesehatan Hewan (Lembaran Negara Republik Indonesia Nomor 338, Tambahan Lembaran Negara Republik Indonesia Nomor 5619).



50