P4 - Tugas Individu Farmasi Industri - Davit Muhamad Muslim - 20340005 [PDF]

Citation preview

TUGAS MATA KULIAH FARMASI INDUSTRI



Pertemua ke-4 Quality Management Quality Assurance



Dosen : Drs. I Wayan Redja, M.Chem, Apt.



Disusun Oleh : Davit Muhamad Muslim 20340005



PROGRAM STUDI APOTEKER FAKULTAS FARMASI INSTITUT SAINS DAN TEKNOLOGI NASIONAL JAKARTA AGUSTUS 2020



1.



Apakah GMP (CPOB) mirip dengan QA? Jelaskan alasan Anda menggunakan definisi kedua konsep tersebut. Bisa sama bisa tidak bergantung dari sudut pandang mana melihatnya, GMP adalah Bagian dari QM atau QA untuk memastikan bahwa obat-obatan konsisten diproduksi dan dikontrol dengan standar kualitas yang sesuai dengan spesifikasi kualitas, tujuan penggunaan, persyaratan otorisasi pemasaran, dan persetujuan Uji Klinis. Apa pun yang dilakukan untuk memenuhi persyaratan Praktik yang Baik adalah Jaminan Kualitas (QA). QA (Quality Assurance) merupakan pengujian atau testing terhadap suatu produk system yang dikembangkan sesuai dengan kebutuhan yang telah ditentukan sebelumnya sehingga menghasilkan system yang terjamin kualitasnya. Quality Assurance tidak saja mencakup pelaksanaan Cara Pembuatan Obat yang Baik (CPOB / GMP untuk produk farmasi) melainkan juga Cara Berlaboratorium yang Baik (GLP )dan Cara Uji Klinis yang Baik (GCP ) serta Cara Distribusi yang Baik (GDP ).



2.



Dalam rantai pasok obat, tanpa QA persyaratan mutu menurut tujuan penggunaannya mungkin tidak tercapai. Jelaskan pernyataan ini menggunakan penerapan Praktik Baik dari proses pembuatan hingga praktik apotek di outlet.



Supply Chain Management atau Manajemen Rantai Pasokan adalah serangkaian kegiatan yang meliputi Koordinasi, penjadwalan dan pengendalian terhadap pengadaan, produksi, persediaan dan pengiriman produk ataupun layanan jasa kepada pelanggan



yang mencakup administasi harian, operasi, logistik dan pengolahan informasi mulai dari pelanggan hingga ke pemasok. a.



Supplier : jaringan yang merupakan sumber yang menyediakan bahan pertama, dimana mata rantai penyaluran barang akan dimulai. Bahan pertama ini bisa dalam bentuk bahan baku, bahan mentah, bahan penolong, bahan dagangan, subassemblies, suku cadang dan sebagainya. Sumber pertama ini dinamakan suppliers. Dalam arti yang murni, ini termasuk juga supplier’s suppliers atau subsuppliers. Jumlah supplier bisa banyak atau sedikit, tetapi supplier’s suppliers biasanya berjumlah banyak sekali.



b.



Manufactures : rantai pertama dihubungkan dengan rantai yang kedua, yaitu manufacturer atau plants atau assembler atau fabricator atau bentuk lain yang melakukan pekerjaan membuat, memfabrikasi, meng-assembling, merakit, mengkonversikan, atau pun menyelesaikan barang (finishing). Hubungan dengan mata rantai pertama ini sudah mempunyai potensi untuk melakukan penghematan. Misalnya inventories bahan baku, bahan setengah jadi, dan bahan jadi yang berada di pihak suppliers, manufacturer dan tempat transit merupakan target untuk penghematan ini. Tidak jarang penghematan sebesar 40%-60%, bahkan lebih, dapat diperoleh dari inventory carrying cost di mata rantai ini. Dengan menggunakan konsep supplier partnering misalnya, penghematan tersebut dapat diperoleh.



c.



Distributor : barang sudah jadi yang dihasilkan oleh manufacturer sudah mulai disalurkan kepada pelanggan. Walaupun tersedia banyak cara untuk menyalurkan barang ke pelanggan, yang umum adalah melalui distributor dan ini biasanya ditempuh oleh sebagian besar supply chain. Barang dari pabrik melalui gudangnya disalurkan ke gudang distributor atau wholesaler atau pedagang dalam jumlah yang besar, dan pada waktunya nanti pedagang besar menyalurkan dalam jumlah yang lebih kecil kepada retailer atau pengecer.



d.



Retaile Outlet : pedagang besar biasanya mempunyai fasilitas gedung sendiri atau dapat juga menyewa dari pihak lain. Gudang ini digunakan untuk menimbun barang sebelum disalurkan ke pihak pengecer. Sekali lagi disini ada kesempatan untuk memperoleh penghematan dalam bentuk jumlah inventories dan biaya



gudang, dengan cara melakukan desain kembali pola-pola pengiriman barang baik dari gudang manufacturer maupun ke toko pengecer (retail outlet). e.



Customer : dari rak-raknya, para pengecer atau retailer ini menawarkan barangnya langsung kepada para pelanggan, pembeli atau pengguna barang tersebut. Yang termasuk outlet adalah toko, warung, toko serba ada, pasar swayalan, atau koperasi dimana konsumen melakukan pembelian. Walaupun secara fisik dapat dikatakan ini adalah mata rantai terakhir, sebetulnya masih ada satu mata rantai lagi, yaitu dari pembeli (yang mendatangi retail outlet) ke real customer dan real user, karena pembeli belum tentu pengguna akhir. Mata rantai supply baru benar-benar berhenti setelah barang yang bersangkutan tiba di real customers dan real user.



3.



Apakah QA mirip dengan QC? Apa perbedaan fokus dari masing-masing konsep tersebut. Berbeda, QA dan QC tidak sama. Quality Assurance (QA) merupakan menjaga mutu dalam proses, agar mutu yang dihasilkan sesuai dengan standar atau manual. Sedangkan Quality Control (QC) adalah mengendalikan mutu dengan memeriksa (inspeksi) hasil produksi, apakah mutu telah seperti yang dikehendaki, sesuai dengan standar.



4.



Jenis ketidak sesuaian apa yang harus dilaporkan? Ketidaksesuaian adalah penyimpangan dari setiap elemen sistem dan pada kondisi tertentu kesalahan yang signifikan dapat terjadi selama dan setelah proses pembuatan. a.



Ketidaksesuaian Batch: Master Processing Procedure, Master Packaging Prosedur.



b.



Non-batch Ketidaksesuaian: AHU, SPA, listrik, uap, deviasi hasil pemantauan lingkungan, SOP, dll.



5.



Mengapa ketidaksesuaian harus diselidiki dan CAPA harus diambil? a.



Untuk memastikan bahwa semua ketidaksesuaian diselidiki, ditingkatkan, dan didokumentasikan.



b.



Untuk meninjau risiko ketidaksesuaian di Quality Efficacy Safety (QES)



c.



Untuk mengatasi masalah dan menggunakan Corected Action.Preventif Action (CAPA) untuk Continunous Quality Improvment (CQI)



6.



Mengapa perubahan harus dikontrol? Jelaskan aliran proses Perubahan - Kontrol. Perubahan pada setiap elemen sistem yang dapat mempengaruhi kualitas produk harus dikontrol dengan tujuan : a.



Untuk menetapkan prosedur untuk mencegah perubahan yang tidak terkontrol.



b.



Menganalisis dan mengatasi dampak perubahan kualitas.



c.



Untuk mengelola perubahan yang terkait dengan persyaratan otorisasi pemasaran. Prosedur Perubahan – Kontrol



a.



Departemen terkait mengusulkan perubahan ke Departemen QA dan rumit alasannya, estimasi biaya, dampak dan jangka waktunya.



b.



Departemen QA mendistribusikan proposal ke Departemen terkait lainnya, atau jika perlu membentuk tim kerja untuk meninjau dan menindaklanjuti proposal.



c.



Departemen QA dapat menyetujui atau menolak proposal.



d.



Departemen Pendaftaran akan menginformasikan Badan Pengawas Obat dan Makanan (BPOM) jika diperlukan.



e.



Manajer pabrik mengizinkan pengeluaran proposal yang disetujui.



f.



Jika persetujuan dari BPOM tidak diperlukan, pelaksanaan disetujui proposal perubahan dapat dimulai.



g.



Isi checklist perubahan yang telah disiapkan, misal: Master Processing atau PackagingProsedur, Spesifikasi, Metode Analisis, Validasi Proses, Pengamatan Stabilitas, Laporan Kualifikasi, SOP, dll., dan menjelaskan dampak perubahan tersebut ke sistem lain.



h.



Menyiapkan dokumen / proses yang dibutuhkan terkait perubahan.



i.



Mulai memulai perubahan dan mengambil tindakan yang diperlukan, misalnya: latihan, kualifikasi, validasi, uji stabilitas, dll.



j.



Serahkan semua dokumen ke Departemen QA untuk membuktikan bahwa perubahan telah dilakukan telah diterapkan, dan untuk mengizinkan perubahan.



k.



Departemen QA akan bekerjasama dengan Departemen terkait untuk memantau kemajuan tindakan yang diambil terkait dengan perubahan tersebut.



7.



Mengapa kualitas produk harus ditinjau ulang? Faktor apa saja yang dapat mempengaruhi mutu obat. Karena untuk membuktikan konsistensi proses, kesesuaian spesifikasi, hingga lihat tren, dan untuk mengidentifikasi peningkatan diperlukan untuk kualitas produk dan proses. Faktor yang mempengaruhi kualitas obat: a.



Bahan baku dan bahan pengemas: dari pemasok baru khususnya, untuk memastikan ketertelusuran rantai pasokan.



b.



Kontrol proses kritis, hasil uji produk jadi.



c.



Batch dengan spesifikasi ketidaksesuaian, dan investigasi dilakukan.



d.



Semua ketidaksesuaian kualitas yang signifikan, investigasi yang dilakukan, dan efektivitas CAPA yang diambil.



e.



Semua perubahan proses dan metode analisis.



f.



Status kualifikasi peralatan dan fasilitas pendukung kritis.



g.



Kelayakan tindakan korektif sebelumnya yang dilakukan pada proses, peralatan dan produknya.



h.



Dokumen registrasi yang diajukan, disetujui, ditolak termasuk produk ekspor.



i.



Komitmen pasca pemasaran produk baru terdaftar dan variasinya.



j.



Hasil pemantauan stabilitas dan tren yang tidak diperlukan.



k.



Keluhan, penarikan kembali dan produk yang dikembalikan terkait dengan kualitas, termasuk investigasi dilakukan.



l. 8.



Persyaratan teknis pembuatan tol.



Apa tujuan QRM? Gambar skema untuk menjelaskan proses umum QRM? Quality Risk Management (QRM) adalah suatu proses sistematis pada evaluasi, pengendalian, dan review risiko kualitas produk, dengan tujuan : a.



Membangun lebih banyak pemahaman tentang proses dan produk



b.



Membangun dan memelihara keadaan kendali



c.



Mendukung jaminan kualitas yang lebih baik dari kualitas produk



d.



Mencapai realisasi produk



e.



Pengambilan keputusan yang efektif dan konsisten tentang Corected Action/ Preventif Action (CAPA)



f.



Memberikan kepercayaan diri yang lebih tinggi untuk mencapai keselamatan pasien



g.



Memfasilitasi peningkatan kualitas yang berkelanjutan. Berikut skema dari proses umum Quality Risk Management (QRM) :