Pengembangan Produk [PDF]

Citation preview

UNIVERSITAS GADJAH MADA FAKULTAS FARMASI PROGRAM STUDI MAGISTER ILMU FARMASI Soal Ujian : Tengah Semester/Akhir/Susulan Semester Gasal/Genap T.A. 2019/2020 Mata Kuliah Hari/Tanggal Ujian Pengampu



Waktu total Keterangan



: Farmasetika : Rabu, 9 Des 2020 :1. Prof. Dr. apt. Akhmad Kharis N 2. T N Saifullah S



Nama Mahasiswa:



: 1 minggu : Take home



Tandatangan:



NIM :



PENGEMBANGAN PRODUK Pengembangan produk adalah kegiatan kolektif, atau sistem, yang digunakan perusahaan untuk mengubah teknologinya dan ide-ide menjadi aliran produk yang memenuhi kebutuhan pelanggan dan tujuan strategis perusahaan . Tujuan dari setiap proyek pengembangan produk atau proses adalah untuk mengambil ide dari konsep menjadi kenyataan dengan cara menyatu ke produk tertentu yang dapat memenuhi kebutuhan pasar di sebuah ekonomis, bentuk yang dapat diproduksi (Ringen dan Welo, 2018). Tiga fungsi yang selalu paling penting bagi proyek pengembangan produk adalah: 1. Pemasaran. Fungsi pemasaran adalah menjembatani interaksi antara perusahaan dengan pelanggan. Peranan lainnya adalah memfasilitasi proses identifikasi peluang produk, pendefinisian segmen pasar, dan identifikasi kebutuhan pelanggan. Bagian pemasaran juga secara khusus merancang komunikasi antara perusahaan dengan pelanggan, menetapkan target harga dan merancang peluncuran serta promosi produk. 2. Perancangan (disain). Fungsi perancangan memegang peranan penting dalam mendefinisikan bentuk fisik produk agar dapat memenuhi kebutuhan pelanggan. Dalam konteks tersebut tugas



bagian perancangan mencakup disain engineering (mekanik, elektrik, software, dan lain-lain) dan disain industri (estetika, ergonomi, user interface). 3. Manufaktur. Fungsi manufaktur terutama bertanggung jawab untuk merancang dan mengoperasikan sistem produk pada proses produksi produk. Fungsi ini mencakup pembelian, instalasi, dan distribusi.



Proses pengembangan produk terdiri atas enam fase yaitu: 1. Fase 0: Perencanaan Produk Kegiatan perencanaan sering dirujuk sebagai “zero fase” karena kegiatan ini mendahului persetujuan proyek dan proses peluncuran pengembangan produk aktual. 2. Fase 1: Pengembangan Konsep Pada



fase



pengembangan



konsep,



kebutuhan



pasar



target



diidentifikasi, alternatif konsep-konsep produk dibangkitkan dan dievaluasi, dan satu atau lebih konsep dipilih untuk pengembangan dan percobaan lebih jauh. 3. Fase 2: Perancangan Tingkat Sistem Fase perancangan tingkat sistem mencakup definisi arsitektur produk dan uraian produk menjadi subsistem-subsistem serta komponenkomponen. 4. Fase 3: Perancangan Detail Fase perancangan detail mencakup spesifikasi lengkap dari bentuk, material, dan toleransi dari seluruh komponen unik pada produk dan identifikasi seluruh komponen standar yang dibeli dari pemasok. 5. Fase 4: Pengujian dan Perbaikan



Fase pengujian dan perbaikan melibatkan konstruksi dan evaluasi dari bermacam-macam versi produksi awal produk. 6. Fase 5: Produksi Awal Pada fase produksi awal, produk dibuat dengan menggunakan sistem produksi yang sesungguhnya. Tujuan dari produksi awal ini adalah untuk melatih tenaga kerja dalam memecahkan permasalahan yang timbul pada proses produksi sesungguhnya. Peralihan dari produksi awal menjadi produksi sesungguhnya biasanya tahap demi tahap. Pada beberapa titik pada masa peralihan ini, produk diluncurkan dan mulai disediakan untuk didistribusikan (Purnomo, 2017). Pengembangan obat terus menerus dilakukan untuk terus menghasilkan produk produk yang bermanfaat di dunia kesehatan. Sebelum pengembangan formulasi farmasi, berbagai sifat fisiokimia obat harus ditentukan untuk memfasilitasi proses pengembangan kandidat obat baru. Studi preformulasi dilaporkan memiliki peran yang sangat penting untuk mengantisipasi masalah formulasi dan mengidentifikasi jalur logis dalam formulasi bentuk sediaan cair, setengah padat, dan padat. Optimalisasi setiap unit proses diperlukan untuk memastikan formulasi yang kuat. Secara umum, seiring dengan perkembangan obat baru, perluasan studi dari studi praklinis ke studi klinis berlangsung, yang kemudian memfasilitasi optimalisasi operasi peningkatan



skala.



Studi



preformulasi



memberikan



arahan



untuk



mengembangkan bentuk obat yang diperlukan dan memilih eksipien, komposisi, dan struktur fisik yang sesuai di samping peran pentingnya dalam penyesuaian farmakokinetik dan sifat biofarmasi tertentu. Pengembangan formulasi telah terbukti menjadi syarat penting pada berbagai langkah yang terlibat selama proses pengembangan obat. Empat Tahap Pengembangan Produk Farmasi:  Preformulasi  Pengembangan Prototipe dan Peningkatan Skala  Aspek Biologis



 Komersialisasi



(Amarji et.al, 2018)



Pengembangan formulasi farmasi saat ini, lebih condong ke arah pengembangan produk yang relevan secara fisiologis dan kepatuhan pasien. Proses fisiologis mempengaruhi kinerja (penyerapan, metabolisme, eliminasi, permeasi, kelarutan, dan ketersediaan hayati) dari produk obat yang diberikan dengan cara langsung atau tidak langsung. Tujuan akhir dari setiap produk farmasi adalah mencapai ketersediaan hayati yang diperlukan untuk mendapatkan efek klinis yang diinginkan. Variabel pemrosesan atau situasi klinis apa pun termasuk pH lingkungan, fisiologi membran di tempat penyerapan



yang



dapat



memengaruhi



ketersediaan



hayati



harus



dipertimbangkan dengan bijak selama latihan pengembangan produk. Berdasarkan pengetahuan luas tentang proses fisiologis ini, manipulasi dapat digunakan untuk memajukan produk lebih lanjut serta memenuhi persyaratan khusus untuk produk yang relevan dengan pasar. Berbagai faktor fisiologis yang mempengaruhi pengembangan produk seperti efek EPR, pH lingkungan, ekstraksi jalur pertama, pengosongan lambung, metabolisme dinding usus, rute pemberian, dan lain-lain (Maheshwari, 2018). Dalam beberapa tahun terakhir, pendekatan “Quality by Design” (QbD) telah digunakan untuk pengembangan formulasi farmasi. QbD adalah “Pendekatan sistematis untuk pembangunan yang dimulai dengan tujuan yang telah ditentukan sebelumnya dan menekankan pemahaman produk dan proses serta pengendalian proses, berdasarkan pada ilmu pengetahuan dan kualitas manajemen risiko. Ini sangat penting untuk bentuk sediaan kompleks seperti topical produk setengah padat. Langkah pertama untuk mengembangkan produk menggunakan pendekatan yang efisien ini adalah menentukan profil produk target kualitas (QTPP), daftar atribut kualitas (QA) yang diperlukan hadir di produk akhir. (Namjoshi et.al, 2020).



Penerapan QbD di Pengembangan produk farmasi dilakukan secara sistematis, melibatkan percobaan multivariat menggunakan teknologi proses analitik (PAT) dan tes lain untuk mengidentifikasi atribut kualitas kritis (CQA) berdasarkan penilaian risiko (RA). QbD dimulai dengan pradefinisi tujuan dan membutuhkan pemahaman bagaimana perumusan dan variabel proses



mempengaruhi



kualitas



produk.



Komponen



penting



dari



pengembangan produk oleh QbD adalah profil produk target (TPP), profil kualitas produk target (TPQP), desain dan pengembangan produk, pengembangan manufaktur proses, mengidentifikasi CQA, penilaian dan pengelolaan risiko yang terlibat dalam proses, pembentukan ruang desain, dan menentukan strategi kontrol agar produk tetap berada dalam desain ruang (Pramod et.al, 2016).



Ada beberapa pernyataan tentang elemen QbD, yaitu yang paling diterima secara luas adalah, QbD terdiri dari parameter : 



Profil Produk Target Kualitas (QTPP): termasuk bentuk sediaan, sistem pengiriman, kekuatan dosis, dll. Ini adalah prospektif ringkasan karakteristik kualitas suatu produk obat yang akan dibuat tercapai, dengan mempertimbangkan kekuatan dosis dan kontra-sistem penutupan tainer produk obat, bersama dengan atribut yang mempengaruhi karakteristik farmakokinetik (misalnya, disolusi, kinerja aerodinamis) dan kualitas produk obat kriteria (misalnya, kemandulan, kemurnian, stabilitas dan pelepasan obat) persetujuanpriate untuk produk yang akan dipasarkan.







Atribut Kualitas Kritis (CQA): termasuk fisik, bahan kimia sifat atau karakteristik kal, biologis, atau mikrobiologis dari bahan keluaran termasuk produk obat jadi. Poten- produk obat tial CQA yang berasal dari QTPP dan / atau sebelumnya pengetahuan digunakan untuk memandu produk dan pengembangan proses- operasi dan mereka



harus berada dalam batas yang sesuai, jangkauan, atau distribusi untuk memastikan kualitas produk yang diinginkan. 



Atribut Material Kritis (CMA): termasuk fisik, bahan kimia sifat atau karakteristik kal, biologis, atau mikrobiologis dari bahan masukan. CMA harus dalam kondisi yang sesuai batas, jangkauan, atau distribusi untuk memastikan kualitas yang diinginkan bahan obat, eksipien, atau bahan dalam proses.







Parameter Proses Kritis (CPP): parameter yang dipantau sebelum atau dalam proses yang mempengaruhi penampilan, ketidakmurnian, dan hasil produk akhir secara signifikan (Zhang dan Mao, 2016).



Sebagai aturan umum, implementasi praktis QbD di pengembangan produk farmasi baru bisa melalui langkah-langkah berikut : 1. Tentukan kinerja yang diinginkan dari produk dan identifikasi QTPPs. 2. Identifikasi CQA. 3. Identifikasi kemungkinan CMA dan CPP. 4. Setup dan eksekusi DoE untuk menghubungkan CMA dan CPP ke CQA dan dapatkan informasi yang cukup tentang bagaimana parameter ini memengaruhi QTPP. Setelah itu, proses Desain Ruang harus ditentukan, mengarah ke produk akhir dengan QTPP yang diinginkan. 5. Identifikasi dan kendalikan sumber variabilitas dari mentah bahan dan proses pembuatannya. 6. Terus pantau dan tingkatkan proses pembuatannya untuk menjamin kualitas produk yang konsisten (Zhang dan Mao, 2016).



Daftar Pustaka Amarji, B., Abed, S. N., Bairagi, U., Deb, P. K., Al-Attraqchi, O., Choudhury, A. A., & Tekade, R. K. 2018. Four Stages of Pharmaceutical Product Development: Preformulation, Prototype Development and ScaleUp, Biological Aspects, and Commercialization. In Dosage Form Design



Considerations:



Volume



I



(pp.



637–668).



Elsevier.



https://doi.org/10.1016/B978-0-12-814423-7.00018-6. Maheshwari R., Kuche K., Mane A., Chourasiya Y., Tekade M., Tekade R. K. 2018. Manipulation of Physiological Processes for Pharmaceutical Product Development. In Dosage Form Design Considerations: Volume 1: 701-729. https://doi.org/10.1016/B978-0-12-8144237.00020-4 Namjoshi S., Dabbaghi M., Roberts M. S., Grice J.R.E and Mohammed Y. 2020. Quality by Design: Development of the Quality Target Product Profile (QTPP) for Semisolid Topical Products. Pharmaceutics. 12: 287. Pramod K., Tahir M.A., Charoo N.A., Ansari S.H., Ali J. 2016. Pharmaceutical product development: A quality by design approach. International Journal of Pharmaceutical Investigation. Vol 6:3. Ringen G. dan Welo T. 2018. The Product Development Learning Process and its relation to Perfomance Indicators. Procedia Manufacturing. 26 : 107–116. Zhang L. dan Mao S. 2016. Application of quality by design in the current drug development. Asian Journal of Pharmaceutical Sciences. Doi: 10.1016/j.ajps.2016.07.006