Penimbangan Bahan Baku Produk Steril Produksi Produk Non Steril Pengemasan Sekunder Produk Non Steril Pengemasan Primer Produk Steril Produksi Produk Aseptis [PDF]

Citation preview

Penimbangan bahan baku produk steril Produksi produk non steril Pengemasan sekunder produk non steril Pengemasan primer produk steril Produksi produk aseptis 33. Bagian tata udara yang mengatur tekanan adalah.... a. Ducting b. Blower c. Filter d. Dumper e. Heating 34. Masa simpan Retained sample di laboratorium Quality Control adalah…. a. Satu tahun setelah masa kadaluwarsa produk b. Enam bulan setalah masa kadaluwarsa produk c. Dua tahun setelah masa kadaluwarsa produk d. Satu setengah bulan setelah masa kadaluwarsa produk e. Tiga bulan setelah masa kadaluwarsa produk 35. Dalam CPOB bahan-bahan yang digunakan dalam pembuatan sediaan farmasi haruslah baik dan bermutu. Terdapat beberapa tingkatan bahan atau produk sebelum mencapai produk yang siap untuk dipasarkan. Salah satunya ialah bahan atua campuran bahan yang masih memerlukan satu atau lebih tahap pengolahan lanjutan untuk menjadi produk berikutnya yaitu disebut.... a. Bahan awal b. Bahan pengemas c. Produk antara d. Produk ruahan e. Produk jadi 36. Penanganan atau prosedur tetap yang harus dilakukan jika terdapat produk kembali, kecuali: a. Penahanan b. Produk dibuang (jawaban) c. Proses ulang atau dimusnahkan d. Penyelidikan e. Pengujian kembali produk kembali 37. Testing atau pengujian merupakan tanggung jawab dari bagian Quality Control pada sebuah industri. Pengujian untuk sediaan injeksi steril dapat dilakukan pada ruangan.... a. White area (kelas A) b. White area (kelas C) c. Grey area d. Black area e. Dimana saja 38. Produk khusus yang diolah dengan menggunakan perlengkapan khusus yaitu, kecuali…. a. Betalaktam b. Kimia c. Hormone d. Sitotoksik e. Biologi 39. Pada suatu Industri Farmasi organisasi QC terdiri atas lab pengujian bahan baku, pengujian produksi jadi, pengujian produk antara, dll. Bentuk organisasi tersebut didasarkan atas.... a. Proses produksi b. Proses Pengujian/Analisa c. Urgensi pengujian d. Metode/peralatan e. Materi yang diuji 40. Standard air yang digunakan dalam Industri memiliki tingkatan yang berbeda-beda, yang digunakan untuk produksi air atau pembuatan tablet yaitu ? a. Grade II : Purified Water b. Grade II : Potable Water c. Grade IV : Water For Injection d. Grade III : Purified Water e. Grade III : Water For Injection 41. Standar Distribusi Obat yang baik diterapkan untuk memastikan kualitas obat sepanjang proses pendistribusian. Aspek Penting dalam CDOB (Cara Distribusi Obat yang Baik) yaitu Prosedur Operasional yang Mantap dilakukan dengan tujuan untuk.... a. Memantau pemenuhan terhadap peraturan dan standar yang ditetapkan b. Menghindari Kerusakan Obat c. Menjamin pelaksanaan pengolahan obat sesuai dengan peraturan d. Memiliki pengetahuan, keterampilan dan kemampuan e. Memberikan perlindungan yang cukup terhadap obat yang didistribusi 42. Validasi merupakan proses pembuktian bahwa suatu prosedur, bahan baku, dll sesuai dengan yang kita harapkan dalam mencapai tujuan. Berikut ini merupakan salah satu contoh validasi yang tepat, yaitu…. a. Kecepatan pengadukan dalam pencampuran basis dengan zat aktif dalam membuat salep b. Suhu dalam melarutkan suatu zat aktif c. Waktu pengadukan dalam pencampuran basis dengan zat aktif dalam membuat krim d. Kecepatan pengadukan dalam membuat suspensi e. Suhu waktu pencampuran fasa air dan fasa minyak dalam membuat emulsi 43. bagaimana cara menghindari pencemaran silang , kecuali : a. Memakai pakaian pelindung yang sesuai di area produk. b. Menggunakan system self contained c. Tersedianya ruang penyangga dan penghisap udara d. Produksi di dalam gedung terpisah e. Produksi barang disatukan didalam ruang yang sama 44. Dalam keluhan berdasarkan tingkatan resiko, komplain mengenai produk yang tidak berdampak pada kualitas produk tersebut yaitu ? A. Major B. Critical C. Quality complaint D. Minor E. Comercial complaint 45. QC merupakan departemen yang dipimpin oleh seorang Apoteker untuk melakukan pengawasan mutu. Berikut ini adalah