![Perizinan Berusaha Produksi Dan Distribusi Kosmetika - Batch 3 - Kemenkes [PDF]](https://pdfs.asia/img/200x200/perizinan-berusaha-produksi-dan-distribusi-kosmetika-batch-3-kemenkes.jpg)
5 0 2 MB
PERIZINAN BERUSAHA PRODUKSI DAN DISTRIBUSI KOSMETIKA DIREKTORAT PRODUKSI DAN DISTRIBUSI KEFARMASIAN DIREKTORAT JENDERAL KEFARMASIAN DAN ALAT KESEHATAN 2021
OUTLINE UU 11/2020 tentang Cipta Kerja
01
PP No. 5/2021 tentang Penyelenggaraan Perizinan Berusaha Berbasis Risiko
02
Permenkes No. 14/2021 tentang Standar Kegiatan Usaha dan Produk pada Penyelenggaraan Perizinan Berusaha Berbasis Risiko Sektor Kesehatan
Penutup
03
04
UU No. 11 Tahun 2020 tentang CIPTA KERJA Menciptakan dan meningkatkan lapangan kerja dengan memberikan kemudahan, pelindungan, dan pemberdayaan terhadap koperasi dan UMK-M serta industri dan perdagangan nasional Menjamin setiap warga memperoleh pekerjaan
negara
PENINGKATAN EKOSISTEM INVESTASI DAN KEGIATAN BERUSAHA
Penerapan Perizinan Berusaha Berbasis Risiko
Penyederhanaan Perizinan Berusaha sektor
Penyederhanaan persyaratan dasar Perizinan Berusaha
Penyederhanaan persyaratan investasi
Prinsip Dasar Perizinan Berbasis Resiko: Trust but Verify
Trust : kemudahan dalam perizinan – memberikan kepercayaan kepada pelaku usaha, akan melakukan kegiatan usaha sesuai standar dan regulasi yang berlaku
Melakukan penyesuaian berbagai aspek pengaturan yang berkaitan dengan keberpihakan, penguatan, dan perlindungan bagi koperasi dan UMK-M serta industri nasional
But Verify : pelaksanaan pengawasan yang optimal -
Kemudahan dan strategis nasional.
Tingkat kepatuhan pelaku usaha (compliance) digunakan sebagai bahan pertimbangan menentukan frekuensi pengawasan.
percepatan
proyek
Pengawasan difokuskan untuk memastikan pelaku usaha melakukan kegiatan usaha sesuai standar yang telah ditetapkan.
PP No. 5 Tahun 2021 PENYELENGGARAAN PERIZINAN BERUSAHA BERBASIS RISIKO Peningkatan ekosistem investasi dan kegiatan berusaha sesuai UU No. 11/2020 tentang Cipta Kerja melalui : - Pelaksanaan penerbitan Perizinan Berusaha secara lebih efektif dan sederhana. - Pengawasan kegiatan usaha yang transparan, terstruktur, dan dapat dipertanggungjawabkan Untuk memulai dan melakukan kegiatan usaha, Pelaku Usaha wajib memenuhi: - Persyaratan dasar Perizinan Berusaha; dan/atau - Perizinan Berusaha Berbasis Risiko Prinsip dasar: closed list seluruh Perizinan Berusaha harus mengacu pada PP ini
Penilaian Risko berdasarkan aspek:
ANALISIS RISIKO TERINTEGRASI
• Kesehatan • Keselamatan • Lingkungan • Pemanfaatan dan pengelolaan sumber daya Tingkat Risiko
potensi bahaya vs probabilitas terjadinya
Perizinan Berusaha
Tinggi
NIB + Izin (+ Sertifikat Standar)
Menengah Tinggi
NIB + Sertifikat Standar (verify)
Menengah Rendah
NIB + Sertifikat Standar (self declare)
Rendah
NIB
BISNIS PROSES PERIZINAN BERUSAHA PRODIS KEFARMASIAN MELALUI OSS VERSI 1.1 (SEBELUM PP 5/2021) Monitoring dan Pengawasan Registrasi OSS
NIB dan Perizinan Dasar
Komitmen Izin Usaha
Izin Usaha
Komitmen Izin Komersial
Izin Komersial
Kegiatan Komersial
melalui oss.go.id KBLI IOT-IEBA UKOT-UMOT IKOS IF PBF
21022, 21021 21022 20232 21012, 21011 46441, 46447
Sertifikat Produksi/Distribusi Sertifikat CPOB/CPKB/CPOTB/CDOB Izin Edar
Permohonan Perizinan Berusaha berdasarkan Klasifikasi Baku Lapangan Usaha Indonesia (KBLI)
Penyelenggaraan Perizinan Berusaha Berbasis Risiko
PERIZINAN BERUSAHA SEKTOR KESEHATAN, OBAT, DAN MAKANAN (PP NO. 5/2021) PRODUKSI DAN DISTRIBUSI KEFARMASIAN
SUB SEKTOR KESEHATAN KBLI
Pelayanan Kesehatan
21011 Industri Farmasi Bahan Obat
46441, 46447 PBF
21012 Industri Farmasi
46442 Pedagang Besar OT 46443 Pedagang Besar Kosmetik
Kefarmasian, Alkes, dan PKRT
21021 Industri Ekstrak Bahan Alam
Pengendalian Vektor dan Binatang Pembawa Penyakit
21022 Industri dan Usaha Obat Tradisional 20232 Industri Kosmetik
47723, 47843 Pedagang Eceran OT 47724, 47884 Pedagang Eceran Kosmetik
NON KBLI Perizinan Impor dan Ekspor NPP Industri Pangan Rumah Tangga
56305 Kedai OT
SUB SEKTOR OBAT DAN MAKANAN
LAMPIRAN I → Perizinan Berusaha yang diatur, meliputi: Bidang usaha, Risiko, perizinan berusaha, durasi Pemerintah (SLA), masa berlaku, dan Kewenangan Pemerintah LAMPIRAN II → Persyaratan dan Kewajiban, meliputi: Bidang usaha, Persyaratan, Durasi Pelaku Usaha (diatur dalam Standar), Kewajiban, dan Jangka Waktu Pemenuhan Kewajiban Standar Kegiatan Usaha atau Produk diatur dengan Peraturan Menteri/Lembaga
LAMPIRAN I PP NO. 5/2021 Bidang Produksi dan Distribusi Kosmetika
LAMPIRAN I PP NO. 5/2021 Bidang Produksi dan Distribusi Kosmetika
PERMENKES No. 14/2021 TENTANG STANDAR KEGIATAN USAHA DAN PRODUK PADA PENYELENGGARAAN PERIZINAN BERUSAHA BERBASIS RISIKO SEKTOR KESEHATAN BIDANG PRODUKSI DAN DISTRIBUSI KOSMETIKA
Kewenangan Pemerintah Pusat Jenis Usaha dan KBLI Persyaratan/Aspek
Industri Ekstrak Bahan Alam (KBLI 21021)
Industri Obat Tradisional (KBLI 21022)
Industri Kosmetika (KBLI 20232)
Penilaian Kesesuaian Tingkat Risiko Usaha
Tinggi (T)
Tinggi (T)
Tinggi (T)
Perizinan Berusaha
NIB dan Izin (+ Sertifikat Standar)
NIB dan Izin (+ Sertifikat Standar)
NIB dan Izin (+ Sertifikat Standar)
Pemenuhan terhadap Perizinan Berusaha
Dilakukan melalui penilaian kesesuaian dan melalui evaluasi dokumen terhadap pemenuhan standar usaha IEBA.
Dilakukan melalui penilaian kesesuaian dan melalui evaluasi dokumen terhadap pemenuhan standar usaha IOT.
Dilakukan melalui penilaian kesesuaian dan melalui evaluasi dokumen terhadap pemenuhan standar usaha IKOS.
IEBA diselenggarakan oleh pelaku usaha nonperseorangan
IOT diselenggarakan oleh pelaku usaha nonperseorangan berupa perseroan terbatas, koperasi, dan badan hukum lainnya yang dimiliki oleh negara
IKOS diselenggarakan oleh pelaku usaha perseorangan dan nonperseorangan
Persyaratan Umum Usaha
Persyaratan administrasi
Data lokasi usaha yang meliputi: lokasi kantor, industri, dan gudang Data penanggung jawab teknis
Bukti pembayaran Penerimaan Negara Bukan Pajak (PNBP)
Jenis Usaha dan KBLI Persyaratan/Aspek
Industri Ekstrak Bahan Alam (KBLI 21021)
Industri Obat Tradisional (KBLI 21022)
Industri Kosmetika (KBLI 20232)
Persyaratan Umum Usaha (lanjutan) Durasi pemenuhan Standar oleh pelaku usaha
Paling lambat 6 (enam) bulan sejak NIB dan Izin IEBA/IOT/IKOS (belum efektif) terbit
Perpanjangan Izin
Pelaku usaha mengajukan perpanjangan Izin IEBA/IOT/IKOS paling cepat 6 (enam) bulan sebelum masa berlaku Izin IEBA/IOT/IKOS berakhir
Pengajuan Perubahan
Pelaku usaha harus mengajukan perubahan izin melalui elicensing, dalam hal: a) Perubahan nama industri; b) Perubahan alamat baik di lokasi yang sama maupun berbeda; c) Pergantian pimpinan; d) Perubahan bentuk sediaan dengan melampirkan : Rencana produksi IEBA, Rencana atau tahapan pengembangan produk, Rencana pemasaran produk; dan Daftar fasilitas produksi, mesin, dan peralatan. e) Pergantian penanggung jawab teknis dengan melampirkan : Berita acara serah terima dan Data penanggung jawab teknis. f) Penambahan dan/atau perubahan alamat gudang
Pelaku usaha harus mengajukan perubahan izin melalui e-licensing, dalam hal: a) Perubahan nama industri; b) Perubahan alamat baik di lokasi yang sama maupun berbeda; c) Pergantian pimpinan; d) Perubahan golongan IKOS; e) Perubahan bentuk sediaan; f) Pergantian penanggung jawab teknis dengan melampirkan: Berita acara serah terima dan Data penanggung jawab teknis. g) Penambahan dan/atau perubahan alamat Gudang.
Jenis Usaha dan KBLI Persyaratan/ Aspek
Industri Ekstrak Bahan Alam (KBLI 21021)
Industri Obat Tradisional (KBLI 21022)
Industri Kosmetika (KBLI 20232)
Persyaratan Khusus Usaha Persyaratan Khusus
Dokumen penanggung jawab teknis: ▪ Ijazah; ▪ Surat Tanda Registrasi Apoteker (STRA) yang masih berlaku; ▪ Surat Izin Praktek Apoteker (SIPA) yang masih berlaku dan wajib dipenuhi sebelum kegiatan operasional; ▪ Surat pernyataan bekerja penuh waktu; ▪ Perjanjian kerja sama antara penanggung jawab teknis dengan pelaku usaha; dan ▪ KTP.
Dokumen penanggung jawab teknis: ▪ Ijazah; ▪ Surat Tanda Registrasi Apoteker (STRA) /Surat Tanda Registrasi Tenaga Teknis Kefarmasian (STRTTK) yang masih berlaku; ▪ Surat Izin Praktek Apoteker (SIPA)/Surat Izin Praktek Tenaga Teknis Kefarmasian (SIPTTK) yang masih berlaku dan wajib dipenuhi sebelum kegiatan operasional; ▪ Surat pernyataan bekerja penuh waktu; ▪ Perjanjian kerja sama antara penanggung jawab teknis dengan pelaku usaha; dan ▪ KTP.
Surat pernyataan komitmen untuk menerapkan standar CPOTB
Surat pernyataan komitmen untuk memenuhi aspek CPKB untuk Industri Kosmetika golongan A atau untuk Industri Kosmetika golongan B
▪ ▪ ▪ ▪
Rencana produksi; Rencana atau tahapan pengembangan produk; Rencana pemasaran produk; dan Daftar fasilitas produksi, mesin, dan peralatan
Jenis Usaha dan KBLI Persyaratan/ Aspek
Industri Ekstrak Bahan Alam (KBLI 21021)
Industri Obat Tradisional (KBLI 21022)
Industri Kosmetika (KBLI 20232)
Struktur organisasi SDM dan SDM Struktur organisasi
• Memiliki struktur organisasi terdiri dari pimpinan dan penanggung jawab teknis serta bagian-bagian untuk menunjang kegiatan IEBA/IOT • Memiliki 1 (satu) orang penanggung jawab teknis yang bekerja penuh waktu berkualifikasi Apoteker (WNI)
•
•
•
Pendelegasian
Dalam hal penanggung jawab teknis tidak dapat melaksanakan tugas, IEBA/ IOT harus menunjuk Apoteker lain sebagai penanggung jawab teknis sementara yang memiliki STRA dan bertugas paling lama untuk waktu 3 (tiga) bulan yang dibuktikan dengan surat persetujuan dari Kementerian Kesehatan.
Memiliki struktur organisasi terdiri dari pimpinan dan penanggung jawab teknis serta bagianbagian untuk menunjang kegiatan Industri Kosmetika. Memiliki sekurang-kurangnya 1 (satu) orang Apoteker Warga Negara Indonesia sebagai penanggung jawab teknis yang bekerja penuh waktu bagi Industri Kosmetika golongan A. Memiliki sekurang-kurangnya 1 (satu) orang paling rendah Tenaga Teknis Kefarmasian (TTK) berkewarganegaraan Indonesia sebagai penanggung jawab teknis bagi Industri Kosmetika golongan B.
Dalam hal penanggung jawab teknis tidak dapat melaksanakan tugas untuk sementara waktu, Industri Kosmetika harus menunjuk Apoteker/TTK sebagai penanggung jawab teknis sementara yang memiliki STRA/STRTTK dan bertugas paling lama untuk waktu 3 (tiga) bulan yang dibuktikan dengan surat persetujuan dari Kementerian Kesehatan.
Jenis Usaha dan KBLI Persyaratan/ Aspek
Industri Ekstrak Bahan Alam (KBLI 21021)
Industri Obat Tradisional (KBLI 21022)
Industri Kosmetika (KBLI 20232)
Sarana Fasilitas
• Memiliki sarana dan fasilitas sesuai standar CPOTB yang ditetapkan oleh BPOM. • Memiliki laboratorium internal dan/atau ruang pengujian untuk pengawasan mutu.
• •
•
Industri Kosmetika golongan A memiliki sarana dan fasilitas sesuai standar CPKB yg ditetapkan dari BPOM. Industri Kosmetika golongan B memiliki sarana dan fasilitas sesuai standar pemenuhan aspek CPKB yg ditetapkan dari BPOM. Industri Kosmetika memiliki laboratorium internal dan/atau ruang pengujian untuk pengawasan mutu.
Pelayanan • Melakukan kegiatan produksi Ekstrak/ Obat Tradisional sesuai dengan bentuk sediaan dalam rencana produksi yang disetujui. • Ekstrak bahan alam hanya dapat disalurkan kepada industri produk OT atau industri lain yang menggunakan ekstrak bahan alam.
•
Melakukan kegiatan produksi kosmetika sesuai dengan bentuk sediaan dalam rencana produksi Industri Kosmetika yang disetujui.
Jenis Usaha dan KBLI Persyaratan/ Aspek
Industri Ekstrak Bahan Alam (KBLI 21021)
Industri Obat Tradisional (KBLI 21022)
Industri Kosmetika (KBLI 20232)
• Bahan baku OT yg digunakan harus memenuhi standar dan persyaratan seperti tercantum pada Farmakope Herbal Indonesia (FHI) yang ditetapkan oleh MenKes, atau jika belum tercantum pada FHI dapat mengaci pada Materia Medika Indonesia (MMI), WHO Monograph on Selected Medicinal Plants, dan Farmakope negara lain, atau mengacu pada persyaratan yang ditetapkan BPOM. • OT yang diproduksi harus memenuhi syarat keamanan, mutu, dan kemanfaatan. Persetujuan atas keamanan, mutu dan kemanfaatan produk dibuktikan dengan Izin Edar yang ditetapkan BPOM.
• Bahan baku kosmetika yang digunakan harus memenuhi standar dan persyaratan seperti yang tercantum pada Kodeks Kosmetika Indonesia (KKI) yang ditetapkan oleh Menteri Kesehatan. Apabila belum tercantum pada KKI dapat mengacu pada persyaratan yang ditetapkan oleh BPOM. • Produk kosmetika yang diproduksi harus memenuhi syarat keamanan, mutu dan kemanfaatan yang mengacu pada standar yang ditetapkan oleh BPOM. Pada label kemasan kosmetika tercantum nomor notifikasi (contoh: POM NA xxxxx).
Persyaratan Produk/Proses/Jasa • Simplisia sbg bahan baku dan ekstrak bahan alam yang diproduksi harus memenuhi persyaratan seperti yang tercantum pada Farmakope Herbal Indonesia (FHI) yang ditetapkan oleh MenKes, atau jika belum tercantum pada FHI dapat mengacu pada Materia Medika Indonesia (MMI), WHO Monograph on Selected Medicinal Plants, dan Farmakope negara lain, atau mengacu pada persyaratan yang ditetapkan BPOM. • Simplisia yang digunakan sbg bahan baku atau ekstrak bahan alam yang diproduksi tidak wajib memiliki Izin Edar. • Menyediakan ekstrak bahan alam sbg bahan baku OT atau komoditi lain yang harus memenuhi standar dan persyaratan keamanan, mutu, dan kemanfataatan yg berlaku/ ditetapkan untuk setiap bahan baku
Persyaratan/ Aspek
Jenis Usaha dan KBLI Industri Ekstrak Bahan Alam (KBLI 21021)
Industri Obat Tradisional (KBLI 21022)
Persyaratan Produk/Proses/Jasa (Lanjutan) --
• Setiap IOT tidak boleh memproduksi: -1) Semua jenis OT yang mengandung bahan kimia hasil isolasi atau sintetik yang berkhasiat obat; 2) OT dalam bentuk intravaginal, tetes mata, sediaan parenteral, supositoria, kecuali yang digunakan untuk wasir; 3) OT dalam bentuk cairan obat dalam yang mengandung etil alcohol dengan kadar lebih dari 1% (satu persen), kecuali dalam bentuk sediaan tingtur yang pemakaiannya dengan pengenceran; 4) OT dari hewan atau tumbuhan yang dilindungi; dan/atau 5) OT dengan bahan yang dilarang sesuai dengan ketentuan peraturan perundang-undangan.
Industri Kosmetika (KBLI 20232)
mmJenis Usaha dan KBLI Persyaratan/ Aspek
Industri Ekstrak Bahan Alam (KBLI 21021)
Industri Obat Tradisional (KBLI 21022)
Industri Kosmetika (KBLI 20232)
Sistem Manajemen Usaha • IEBA wajib menerapkan aspek CPOTB dalam memproduksi ekstrak bahan alam. • IEBA wajib melakukan pelaporan kegiatan usaha setiap 6 (enam) bulan kepada Kementerian Kesehatan cq Direktur Jenderal Kefarmasian dan Alat Kesehatan. Jenis laporan sesuai lampiran II PP Nomor 5 Tahun 2021.
• IOT/IKOS wajib menerapkan aspek CPOTB/CPKB dalam memproduksi OT/kosmetika sesuai dengan ketentuan (masing-masing golongan usaha untuk IKOS). • Menetapkan dan menerapkan prosedur yang efektif dan terdokumentasi yang mencakup: 1) Perencanaan; 2) Pengelolaan; 3) Perbaikan berkelanjutan: inovasi produk; 4) Tindakan pencegahan: antisipasi risiko yang mungkin terjadi dan berulang. • Melakukan monitoring, evaluasi, dan tindak lanjut yang efektif dan terdokumentasi yang mencakup: 1) Pemenuhan terhadap standar; dan 2) Pemenuhan terhadap persyaratan proses pembuatan produk (keamanan, mutu dan kemanfaatan). • Melakukan kewajiban pelaporan kegiatan usaha setiap 6 (enam) bulan kepada Kementerian Kesehatan cq Direktur Jenderal Kefarmasian dan Alat Kesehatan. Jenis laporan sesuai lampiran II PP Nomor 5 Tahun 2021. • IOT dapat melakukan kegiatan proses produksi OT untuk: 1) Semua tahapan; dan/atau 2) Sebagian tahapan. • Sebagian tahapan tersebut di atas harus merupakan bagian yang tercantum dalam Rencana Produksi IOT. • IOT dapat membuat OT secara kontrak kepada IOT/UKOT lain yang telah memiliki Izin dan Sertifikat Standar CPOTB. • Pemberi kontrak maupun penerima kontrak, bertanggung jawab terhadap keamanan, mutu dan manfaat.
--
Persyaratan/ Aspek
Jenis Usaha dan KBLI Industri Ekstrak Bahan Alam (KBLI 21021)
Industri Obat Tradisional (KBLI 21022)
Industri Kosmetika (KBLI 20232)
Pengawasan Cakupan/ Pelaksana
Menteri dan Gubernur/Bupati/Wali kota, sesuai dengan kewenangannya.
Metode/cara
▪ ▪ ▪
Pemeriksaan laporan hasil pelaksanaan usaha yang dikirimkan pelaku usaha secara berkala setiap 6 bulan (sesuai dengan lampiran II PP Nomor 5 Tahun 2021) Menindaklanjuti laporan hasil pengawasan BPOM Inspeksi lapangan secara langsung atau virtual
Intensitas Inspeksi Lapangan
1 (satu) tahun sekali dan dapat dilakukan sewaktu-waktu (insidentil) jika diperlukan atau terdapat laporan pengaduan masyarakat
Perencanaan Pelaksanaan
▪ ▪
Pelaksanaan Pengawasan
▪ ▪ ▪
Menyusun perencanaan pengawasan meliputi: Jadwal pengawasan, Anggaran, dan Sumber daya pelaksana pengawasan Menyiapkan Perangkat Pengawasan/Kuisioner Menteri/Gubernur/Bupati/Walikota dalam melakukan pengawasan dapat menugaskan tenaga pengawas kesehatan/tenaga kefarmasian sesuai dengan kewenangannya masing-masing. Tenaga pengawas kesehatan/tenaga kefarmasian harus memiliki kompetensi di bidang pengawasan kesehatan yang diperoleh melalui pelatihan pengawasan bidang Kesehatan. Pelaksana inspeksi lapangan dilengkapi dengan surat tugas dari Kementerian/Lembaga, Pemerintah Daerah Provinsi, dan/atau Pemerintah Daerah Kabupaten/Kota.
Jenis Usaha dan KBLI
Persyaratan/ Aspek
Industri Ekstrak Bahan Alam (KBLI 21021)
Industri Obat Tradisional (KBLI 21022)
Industri Kosmetika (KBLI 20232)
Pengawasan (lanjutan) Kewenangan Pelaksana Pengawas
➢ ➢ ➢ ➢ ➢ ➢ ➢
Mekanisme, Format, dan Substansi Laporan
✓ Pelaksana pengawas menyusun berita acara hasil pengawasan yang ditandatangani oleh pelaku usaha dan tenaga pengawas yang bertugas ✓ Berita acara dibuat dengan menggunakan formulir elektronik dalam sistem OSS atau secara manual yang diunggah ke dalam sistem paling lambat 3 (tiga) hari setelah penandatanganan berita acara ✓ Sebelum pengisian formulir atau mengunggah formulir ke dalam sistem OSS, pelaksana pengawasan menyampaikan laporan hasil pengawasan kepada Menteri/Gubernur/Bupati/Wali kota ✓ Format laporan pengawasan kegiatan usaha paling sedikit memuat: Latar belakang, Tujuan, Ruang lingkup, Obyek pengawasan, Tim Pelaksana Pengawasan, Proses pengawasan, hasil dan analisis pengawasan, serta Rekomendasi dan durasi penyelesaian yang disepakati tim pelaksana pengawasan dan usaha yang diawasi.
Saluran Pengaduan Pengawasan
Dilaksanakan oleh Kementerian/Lembaga, Pemerintah Daerah Provinsi, dan/atau Pemerintah Daerah Kabupaten/Kota sesuai kewenangannya melalui hotline, nomor telepon, media sosial, surat elektronik
Memasuki setiap tempat yang diduga digunakan dalam kegiatan usaha; Memeriksa setiap lokasi, fasilitas, tempat yang berkaitan dengan kegiatan usaha; Memeriksa perizinan yang berkaitan dengan kegiatan usaha; Memeriksa setiap dokumen yang berkaitan dengan kegiatan usaha; Mewawancarai orang yang terkait dengan kegiatan usaha sesuai dengan kebutuhan pengawasan; Melakukan verifikasi atau klarifikasi, dan kajian; dan Memberikan rekomendasi berdasarkan hasil pengawasan.
Kewenangan Pemerintah Daerah Provinsi Jenis Usaha dan KBLI Persyaratan/Aspek
Usaha Kecil Obat Tradisional/ UKOT (KBLI 21022)
Pedagang Besar OT (KBLI 46442) / Pedagang Besar Kosmetik (KBLI 46443)
Penilaian Kesesuaian Tingkat Risiko Usaha
Tinggi (T)
Menengah Tinggi (MT)
Perizinan Berusaha
NIB dan Izin (+ Sertifikat Standar)
NIB dan Sertifikat Standar (verify)
Pemenuhan terhadap Perizinan Berusaha
Dilakukan melalui penilaian kesesuaian dan melalui evaluasi dokumen terhadap pemenuhan standar usaha UKOT.
Dilakukan melalui penilaian kesesuaian meliputi: a) evaluasi dokumen terhadap pemenuhan standar PBOT/PBK; b) verifikasi sarana secara langsung / virtual.
UKOT diselenggarakan oleh pelaku usaha nonperseorangan
Dapat diselenggarakan oleh pelaku usaha perseorangan dan nonperseorangan
Data lokasi usaha yang meliputi: lokasi kantor, industri, dan gudang UKOT
Data lokasi usaha yang meliputi: lokasi kantor dan gudang
Data penanggung jawab teknis (PJT)
Data penanggung jawab teknis (PJT)
Bukti pembayaran Penerimaan Anggaran Daerah (PAD) sesuai ketentuan Pemerintah Daerah Provinsi
Bukti pembayaran Penerimaan Anggaran Daerah (PAD) sesuai ketentuan Pemerintah Daerah Provinsi
Persyaratan Umum Usaha
Persyaratan administrasi
Jenis Usaha dan KBLI Persyaratan/Aspek
Usaha Kecil Obat Tradisional/ UKOT (KBLI 21022)
PBOT (KBLI 46442) / PBK (KBLI 46443)
Persyaratan Umum Usaha (lanjutan) Durasi pemenuhan Standar oleh pelaku usaha
Paling lambat 6 (enam) bulan sejak NIB dan Izin UKOT (belum efektif) terbit.
Paling lambat 6 (enam) bulan sejak NIB dan Sertifikat Standar (belum terverifikasi) terbit.
Perpanjangan Sertifikat Standar
Pelaku usaha mengajukan perpanjangan Izin UKOT paling cepat 6 (enam) bulan sebelum masa berlaku Izin UKOT berakhir.
Paling cepat 6 (enam) bulan sebelum masa berlaku Sertifikat Standar berakhir.
Pengajuan Perubahan
Pelaku usaha harus mengajukan perubahan izin kepada Pemerintah Daerah Provinsi yang terintegrasi dengan sistem OSS, dalam hal: a) Perubahan nama usaha; b) Perubahan alamat baik di lokasi yang sama maupun berbeda; c) Pergantian pimpinan; d) Perubahan bentuk sediaan dengan melampirkan : Rencana produksi UKOT, Rencana atau tahapan pengembangan, Rencana pemasaran produk; dan Daftar fasilitas produksi, mesin, dan peralatan. e) Pergantian penanggung jawab teknis dengan melampirkan : Berita acara serah terima dan Data penanggung jawab teknis. f) Penambahan dan/atau perubahan alamat gudang
Perubahan terkait sertifikat standar dilakukan oleh pelaku usaha kepada Pemerintah Daerah Provinsi yang terintegrasi dengan sistem OSS, dalam hal: a) Perubahan nama usaha; b) Perubahan alamat baik di lokasi yang sama maupun berbeda; c) Pergantian pimpinan; d) Pergantian PJT dengan melampirkan dokumen: Berita acara serah terima dan Data penanggung jawab teknis. e) Penambahan dan/atau perubahan alamat gudang dengan melampirkan dokumen: Surat keterangan kepemilikan/sewa, Surat keterangan Direktur bahwa memiliki penanggung jawab gudang di luar lokasi PBOT/PBK, data dan denah fasilitas pengadaan, penerimaan, penyimpanan, serta penyaluran yang dimiliki.
Jenis Usaha dan KBLI
Persyaratan/Aspek
Usaha Kecil Obat Tradisional/ UKOT (KBLI 21022)
PBOT (KBLI 46442) / PBK (KBLI 46443)
Persyaratan Umum Usaha (lanjutan) --
e. Sertifikat Standar Usaha PBOT/PBK dikecualikan bagi pelaku usaha yang memiliki Izin dan Sertifikat Standar Pedagang Besar Farmasi (PBF) sesuai KBLI 46441 Perdagangan Besar Obat Farmasi untuk Manusia dan sebagian KBLI 46447 yaitu Perdagangan Besar Bahan Farmasi untuk Manusia di lokasi usaha yang sama. Dalam menyalurkan obat tradisional termasuk suplemen kesehatan, pelaku usaha harus menerapkan Standar Usaha PBOT. Dalam menyalurkan kosmetika, pelaku usaha harus menerapkan Standar Usaha PBK. f.
Bagi pelaku usaha sebagaimana dimaksud pada huruf e harus menyampaikan pernyataan komitmen menerapkan Standar Usaha PBOT/PBK saat pelaporan kegiatan usaha kepada Dinas Kesehatan Provinsi setempat.
Jenis Usaha dan KBLI Persyaratan/Aspek
Usaha Kecil Obat Tradisional/ UKOT (KBLI 21022)
PBOT (KBLI 46442) / PBK (KBLI 46443)
Persyaratan Khusus Usaha Persyaratan Khusus
Dokumen penanggung jawab teknis: ▪ Ijazah; ▪ Surat Tanda Registrasi Apoteker (STRA)/Surat Tanda Registrasi Tenaga Teknis Kefarmasian (STRTTK) yang masih berlaku; ▪ Surat Izin Praktek Apoteker (SIPA)/Surat Izin Praktek Tenaga Teknis Kefarmasian (SIPTTK) yang masih berlaku dan wajib dipenuhi sebelum kegiatan operasional; ▪ Surat pernyataan bekerja penuh waktu; ▪ Perjanjian kerja sama antara penanggung jawab teknis dengan pelaku usaha; dan ▪ KTP.
Data penanggung jawab teknis (PJT): ▪ Ijazah ▪ STRA/STRTTK yang masih berlaku ▪ SIPA/SIPTTK yang masih berlaku wajib dipenuhi sebelum kegiatan operasional ▪ Surat pernyataan bekerja penuh waktu ▪ Perjanjian kerja sama antara PJT dengan pelaku usaha; ▪ KTP
Surat pernyataan komitmen untuk memenuhi aspek CPOTB minimal secara bertahap
Pernyataan komitmen PBOT/PBK menerapkan standar usaha PBOT/PBK dalam melakukan kegiatan usaha
Rencana produksi UKOT; Rencana atau tahapan pengembangan; Rencana pemasaran produk; dan Daftar fasilitas produksi, mesin, dan peralatan
Rencana distribusi/penyaluran meliputi: ▪ Daftar jenis produk yang akan disalurkan; ▪ Data dan denah fasilitas pengadaan, penerimaan, penyimpanan, dan penyaluran yang dimiliki; ▪ Prosedur tetap terkait pengadaan, penerimaan, penyimpanan, dan penyaluran.
Jenis Usaha dan KBLI Persyaratan/Aspek
Usaha Kecil Obat Tradisional/ UKOT (KBLI 21022)
PBOT (KBLI 46442) / PBK (KBLI 46443)
Struktur organisasi SDM dan SDM Struktur organisasi
• Memiliki struktur organisasi terdiri dari pimpinan dan penanggung jawab teknis serta bagian-bagian untuk menunjang kegiatan • Memiliki sekurang-kurangnya 1 (satu) orang paling rendah Tenaga Teknis Kefarmasian (TTK) berkewarganegaraan Indonesia sebagai penanggung jawab teknis yang bekerja penuh waktu bagi UKOT • Memiliki sekurang-kurangnya 1 (satu orang) TTK yang memiliki sertifikat pelatihan atau Apoteker berkewarganegaraan Indonesia sebagai penanggung jawab teknis yang bekerja penuh waktu bagi UKOT yang memproduksi kapsul dan/atau cairan obat dalam.
• Memiliki struktur organisasi terdiri dari pimpinan dan penanggung jawab teknis (PJT) serta bagian-bagian untuk menunjang kegiatan usaha. • Memiliki uraian tugas, tanggung jawab, dan wewenang yang ditetapkan dan didefinisikan secara jelas, dan dipahami oleh personel yang bersangkutan. • Memiliki sekurang-kurangnya 1 (satu) orang paling rendah Tenaga Teknis Kefarmasian (TTK) berkewarganegaraan Indonesia sebagai PJT.
Pendelegasian
Dalam hal penanggung jawab teknis tidak dapat melaksanakan tugas dalam sementara waktu (paling lama 3 bulan), maka UKOT harus menunjuk Apoteker/TTK lain sebagai penanggung jawab teknis sementara yang memiliki STRA/STRTTK dan Sertifikat Pelatikan TTK (untuk UKOT yang memproduksi kapsul dan/atau cairan obat dalam), dan melaporkan ke Pemerintah Daerah Provinsi untuk meminta persetujuan
Dalam hal PJT tidak dapat melaksanakan tugas, PBOT/PBK harus menunjuk Apoteker/TTK sebagai PJT sementara yang memiliki STRA/STRTTK dan bertugas paling lama untuk waktu 3 (tiga) bulan yang dibuktikan dengan surat persetujuan dari Pemerintah Daerah Provinsi
Jenis Usaha dan KBLI Persyaratan/Aspek
Usaha Kecil Obat Tradisional/ UKOT (KBLI 21022)
PBOT (KBLI 46442) / PBK (KBLI 46443)
Struktur organisasi SDM dan SDM (Lanjutan) SDM
--
• PJT memiliki tanggung jawab antara lain: 1) Menyusun, memastikan dan menerapkan sistem manajemen mutu sesuai standar usaha PBOT/PBK. 2) Fokus pada pengelolaan kegiatan yang menjadi kewenangannya, serta menjaga dokumentasi mampu telusur. 3) Mengkoordinasikan dan melakukan dengan segera setiap kegiatan penarikan produk. 4) Memastikan keluhan pelanggan ditangani dengan efektif. 5) Melakukan kualifikasi dan persetujuan terhadap pemasok dan pelanggan. 6) Turut serta dalam pembuatan perjanjian antara pemberi kontrak dan penerima kontrak, yang menjelaskan mengenai tanggung jawab masing-masing pihak yang berkaitan dengan distribusi dan/atau transportasi produk. 7) Turut serta dalam setiap pengambilan keputusan untuk karantina atau pemusnahan produk kembalian, rusak, hasil penarikan kembali produk atau diduga palsu. 8) Memastikan inspeksi diri dilakukan secara berkala sesuai program, dan tersedia tindakan perbaikan yang diperlukan.
Jenis Usaha dan KBLI Persyaratan/Aspek
Usaha Kecil Obat Tradisional/ UKOT (KBLI 21022)
PBOT (KBLI 46442) / PBK (KBLI 46443)
Struktur organisasi SDM dan SDM (Lanjutan) SDM
--
• PJT mendapat pelatihan secara berkala terkait standar usaha PBOT/PBK, mencakup aspek pengadaan, penerimaan, penyimpanan, dan penyaluran. Semua dokumentasi pelatihan harus dievaluasi secara berkala dan didokumentasikan. • Personel yang menangani proses distribusi, selain PJT juga harus diberi pelatihan yang berkesinambunagn terkait standar usaha PBOT/PBK. • Tiap personel tidak diberi beban tanggung jawab yang berlebihan untuk menghindari risiko terhadap mutu produk. • Harus tersedia prosedur keselamatan yang berkaitan dengan semua aspek yang sesuai, misalnya keamanan personel dan sarana, perlindungan lingkungan dan mutu produk. • Harus tersedia personel yang kompeten dalam jumlah yang memadai di setiap kegiatan yang dilakukan, untuk memastikan mutu produk tetap terjaga. • Setiap personel memiliki jaminan kesehatan dan ketenaga-kerjaan sesuai ketentuan
Jenis Usaha dan KBLI Persyaratan/Aspek
Usaha Kecil Obat Tradisional/ UKOT(KBLI 21022)
PBOT (KBLI 46442) / PBK (KBLI 46443)
Sarana Fasilitas
• Memiliki fasilitas dan denah bangunan sesuai standar pemenuhan aspek CPOTB secara Bertahap yang ditetapkan oleh BPOM. • Memiliki laboratorium internal dan/atau ruang pengujian untuk pengawasan mutu.
• Memiliki sarana dan fasilitas sesuai standar usaha PBOT/PBK, meliputi sarana pengadaan, penerimaan, penyimpanan, dan penyaluran. • Memiliki bangunan dan fasilitas untuk menjamin perlindungan dan penyaluran produk. • Jika bangunan dan fasilitas bukan milik sendiri, maka harus tersedia kontrak tertulis dan pengelolaan bangunan tersebut harus menjadi tanggung jawab dari PBOT/PBK. • Bangunan harus dirancang dan disesuaikan untuk memastikan kondisi penyimpanan yang baik dapat dipertahankan, dan mempunyi keamanan yang memadai. • Area/ruang penerimaan, penyimpanan, dan pengiriman harus terpisah, terlindung dari kondisi cuaca, dan didesain dgn baik serta dilengkapi dengan peralatan yang memadai. • Akses masuk ke area/ruang penerimaan, penyimpanan dan pengiriman hanya diberikan kepada personel yang berwenang. • Bangunan memiliki area/ruang penyimpanan yang memadai dan dilengkapi dengan pencahayaan yang cukup agar dapat melakukan kegiatan dengan baik.
Jenis Usaha dan KBLI Persyaratan/Aspek
Usaha Kecil Obat Tradisional/ UKOT (KBLI 21022)
PBOT (KBLI 46442) / PBK (KBLI 46443)
Sarana (Lanjutan) Bangunan dan Fasilitas
--
• Area/ruang penyimpanan harus berada dalam parameter suhu, kelembaban, dan pencahayaan yang dipersyaratkan oleh produsen. • Harus tersedia area khusus untuk menyimpan produk yang mengandung bahan yang dapat menimbulkan risiko kebakaran atau ledakan. (misalnya gas bertekanan, mudah terbakar, cairan dan padatan mudah menyala sesuai persyaratan keselamatan dan keamanan, contoh: produk Aerosol). • Bangunan dan fasilitas penyimpanan harus bersih dan bebas dari sampah dan debu. Harus tersedia prosedur tertulis, program pembersihan dan dokumentasi/catatan pelaksanaan pembersihan. • Bangunan dan fasilitas harus dirancang dan dilengkapi peralatan sehingga dapat memberikan perlindungan terhadap masuknya serangga, hewan pengerat atau hewan lain (hama). Tersedia peralatan dan program pencegahan dan pengendalian hama.
Jenis Usaha dan KBLI Persyaratan/Aspek
Usaha Kecil Obat Tradisional/ UKOT (KBLI 21022)
PBOT (KBLI 46442) / PBK (KBLI 46443)
Sarana (Lanjutan) Bangunan dan Fasilitas
--
• Ruang istirahat dan toilet untuk personel harus terpisah dari area penyimpanan. • Semua peralatan untuk penyimpanan dan penyaluran harus didesain, diletakkan, dan dipelihara sesuai standar yang ditetapkan. Harus tersedia program perawatan untuk peralatan vital, seperti termometer dan genset. • Kegiatan perbaikan, pemeliharaan, dan kalibrasi peralatan harus dilakukan sedemikian rupa sehingga tidak mempengaruhi mutu produk. Peralatan yang digunakan untuk mengendalikan atau monitoring lingkungan penyimpanan harus dikalibrasi. • Dokumentasi kegiatan perbaikan, pemeliharaan, dan kalibrasi peralatan utama harus dibuat dan disimpan dengan baik. • Harus ada area terpisah untuk produk yang diduga palsu, produk kembalian, produk yang ditolak, produk yang akan dimusnahkan, produk yang ditarik, dan produk kedaluarsa dari produk yang dapat (layak) disalurkan. • Memiliki tempat penanganan (pengumpulan) limbah
Jenis Usaha dan KBLI Persyaratan/Aspek
Usaha Kecil Obat Tradisional/ UKOT (KBLI 21022)
PBOT (KBLI 46442) / PBK (KBLI 46443)
Pelayanan • Melakukan kegiatan produksi Obat Tradisional sesuai dengan bentuk sediaan dalam rencana produksi yang disetujui.
• Harus dapat memastikan penyaluran produk dengan benar dan didokumentasikan dengan baik. • Menyalurkan produk yang memiliki Izin Edar. • Dapat menyalurkan simplisia (khusus PBOT) • Dapt melakukan ekspor/impor sesuai ketentuan peraturan perundang-undangan. • Menyalurkan produk kepada pedagang eceran.
Persyaratan Produk/Proses/Jasa • Bahan baku OT yg digunakan harus memenuhi standar dan persyaratan seperti tercantum pada Farmakope Herbal Indonesia (FHI) yang ditetapkan oleh MenKes, atau jika belum tercantum pada FHI dapat mengaci pada Materia Medika Indonesia (MMI), WHO Monograph on Selected Medicinal Plants, dan Farmakope negara lain, atau mengacu pada persyaratan yang ditetapkan BPOM. • OT yang diproduksi harus memenuhi syarat keamanan, mutu, dan kemanfaatan. Persetujuan atas keamanan, mutu dan kemanfaatan produk dibuktikan dengan Izin Edar yang ditetapkan BPOM.
• • •
Produk yang disalurkan harus memenuhi syarat keamanan, mutu dan kemanfaatan. Persetujuan atas keamanan, mutu dan kemanfaatan produk dibuktikan dengan izin edar/notifikasi dari BPOM. Dikecualikan bagi simplisia untuk keperluan industri dan keperluan layanan pengobatan tradisional.
Jenis Usaha dan KBLI Persyaratan/Aspek
Usaha Kecil Obat Tradisional/ UKOT (KBLI 21022)
PBOT (KBLI 46442) / PBK (KBLI 46443)
Persyaratan Produk/Proses/Jasa (Lanjutan) • Setiap UKOT tidak boleh memproduksi: 1) Semua jenis OT yang mengandung bahan kimia hasil isolasi atau sintetik yang berkhasiat obat; 2) OT dalam bentuk intravaginal, tetes mata, sediaan parenteral, supositoria, kecuali yang digunakan untuk wasir; 3) OT dalam bentuk cairan obat dalam yang mengandung etil alcohol dengan kadar lebih dari 1% (satu persen), kecuali dalam bentuk sediaan tingtur yang pemakaiannya dengan pengenceran; 4) OT dari hewan atau tumbuhan yang dilindungi; dan/atau 5) OT dengan bahan yang dilarang sesuai dengan ketentuan peraturan perundangundangan.
--
Persyaratan/ Aspek
Jenis Usaha dan KBLI Usaha Kecil Obat Tradisional/ UKOT (KBLI 21022)
PBOT (KBLI 46442) / PBK (KBLI 46443)
Sistem Manajemen Usaha • UKOT wajib menerapkan aspek CPOTB dalam memproduksi OT sesuai dengan ketentuan. • UKOT dapat melakukan kegiatan proses produksi OT untuk: 1) Semua tahapan; dan/atau 2) Sebagian tahapan. • Sebagian tahapan tersebut di atas harus merupakan bagian yang tercantum dalam Rencana Produksi UKOT. • UKOT dapat membuat OT secara kontrak kepada IOT/UKOT lain yang telah memiliki Izin dan Sertifikat Standar CPOTB. • Pemberi kontrak maupun penerima kontrak, bertanggung jawab terhadap keamanan, mutu dan manfaat OT. • Menetapkan dan menerapkan prosedur yang efektif dan terdokumentasi yang mencakup: 1) Perencanaan; 2) Pengelolaan; 3) Perbaikan berkelanjutan: inovasi produk; 4) Tindakan pencegahan: antisipasi risiko yang mungkin terjadi dan berulang. • Melakukan monitoring, evaluasi, dan tindak lanjut yang efektif dan terdokumentasi yang mencakup: 1) Pemenuhan terhadap standar; dan 2) Pemenuhan terhadap persyaratan proses pembuatan produk (keamanan, mutu dan kemanfaatan). • Melakukan kewajiban pelaporan kegiatan usaha setiap 6 (enam) bulan kepada Pemerntah Daerah Provinsi. Jenis laporan sesuai lampiran II PP Nomor 5 Tahun 2021.
• Menerapkan standar usaha PBOT/PBK dalam melakukan kegiatan usaha. • Menetapkan dan menerapkan prosedur yang efektif dan terdokumentasi yang mencakup: 1) Perencanaan; 2) Pengelolaan; 3) Peningkatan berkelanjutan: inovasi sistem penyimpanan & penyaluran yg aman & efektif; 4) Tindakan pencegahan: antisipasi risiko yang mungkin terjadi dan berulang. • Melakukan monitoring, evaluasi dan tindak lanjut yang efektif dan terdokumentasi terhadap pemenuhan standar usaha PBOT/PBK. • Melakukan pelaporan kegiatan usaha setiap 6 (enam) bulan kepada Pemerintah Daerah Provinsi. Jenis laporan sesuai Lampiran II PP Nomor 5 Tahun 2021. • Pemenuhan terhadap standar usaha PBOT/PBK, antara lain meliputi aspek: 1) Organisasi, Manajemen, dan Personalia (tercantum dalam Struktur Organisasi dan SDM); 2) Bangunan dan Fasilitas (tercantum dalam Sarana); 3) Operasional; 4) Higiene; 5) Inspeksi Diri; 6) Penanganan Keluhan, Produk kembalian, Produk diduga palsu, & Penarikan Kembali produk; 7) Transportasi; 8) Dokumentasi.
Jenis Usaha dan KBLI Persyaratan/Aspek
Usaha Kecil Obat Tradisional/ UKOT (KBLI 21022)
PBOT (KBLI 46442) / PBK (KBLI 46443)
Pengawasan Cakupan/ Pelaksana
Menteri dan Gubernur/Bupati/Wali kota, sesuai dengan kewenangannya.
Metode/cara
▪ ▪ ▪
Pemeriksaan laporan hasil pelaksanaan usaha yang dikirimkan pelaku usaha secara berkala setiap 6 bulan (sesuai dengan lampiran II PP Nomor 5 Tahun 2021) Inspeksi lapangan secara langsung atau virtual Menindaklanjuti laporan hasil pengawasan BPOM
Intensitas Inspeksi Lapangan
1 (satu) tahun sekali dan dapat dilakukan sewaktu-waktu (insidentil) jika diperlukan atau terdapat laporan pengaduan masyarakat
Perencanaan Pelaksanaan
▪ ▪
Pelaksanaan Pengawasan
▪ ▪ ▪
Menyusun perencanaan pengawasan meliputi: Jadwal pengawasan, Anggaran, dan Sumber daya pelaksana pengawasan Menyiapkan Perangkat Pengawasan/Kuisioner Menteri/Gubernur/Bupati/Walikota dalam melakukan pengawasan dapat menugaskan tenaga pengawas kesehatan/tenaga kefarmasian sesuai dengan kewenangannya masing-masing. Tenaga pengawas kesehatan/tenaga kefarmasian harus memiliki kompetensi di bidang pengawasan kesehatan yang diperoleh melalui pelatihan pengawasan bidang Kesehatan. Pelaksana inspeksi lapangan wajib dilengkapi dengan surat tugas dari Kementerian/Lembaga, Pemerintah Daerah Provinsi, dan/atau Pemerintah Daerah Kabupaten/Kota.
Jenis Usaha dan KBLI Persyaratan/ Aspek
Usaha Kecil Obat Tradisional/ UKOT (KBLI21022)
PBOT (KBLI 46442) / PBK (KBLI 46443)
Pengawasan (lanjutan) Kewenangan Pelaksana Pengawas
➢ ➢ ➢ ➢ ➢ ➢ ➢
Mekanisme, Format, dan Substansi Laporan
✓ Pelaksana pengawas menyusun berita acara hasil pengawasan yang ditandatangani oleh pelaku usaha dan tenaga pengawas yang bertugas ✓ Berita acara dibuat dengan menggunakan formulir elektronik dalam sistem OSS atau secara manual yang diunggah ke dalam sistem paling lambat 3 (tiga) hari setelah penandatanganan berita acara ✓ Sebelum pengisian formulir atau mengunggah formulir ke dalam sistem OSS, pelaksana pengawasan menyampaikan laporan hasil pengawasan kepada Menteri/Gubernur/Bupati/Wali kota ✓ Format laporan pengawasan kegiatan usaha PBOT paling sedikit memuat: Latar belakang, Tujuan, Ruang lingkup, Obyek pengawasan, Tim Pelaksana Pengawasan, Proses pengawasan, hasil dan analisis pengawasan, serta Rekomendasi dan durasi penyelesaian yang disepakati tim pelaksana pengawasan dan usaha yang diawasi.
Saluran Pengaduan Pengawasan
Dilaksanakan oleh Kementerian/Lembaga, Pemerintah Daerah Provinsi, dan/atau Pemerintah Daerah Kabupaten/Kota sesuai kewenangannya melalui hotline, nomor telepon, media sosial, surat elektronik.
Memasuki setiap tempat yang diduga digunakan dalam kegiatan usaha; Memeriksa setiap lokasi, fasilitas, tempat yang berkaitan dengan kegiatan usaha; Memeriksa perizinan yang berkaitan dengan kegiatan usaha; Memeriksa setiap dokumen yang berkaitan dengan kegiatan usaha; Mewawancarai orang yang terkait dengan kegiatan usaha sesuai dengan kebutuhan pengawasan; Melakukan verifikasi atau klarifikasi, dan kajian; dan Memberikan rekomendasi berdasarkan hasil pengawasan.
Kewenangan Pemerintah Daerah Kabupaten/Kota Jenis Usaha dan KBLI Usaha Mikro Obat Tradisional/ UMOT (KBLI 21022)
Persyaratan/Aspek
Toko OT (KBLI 47723) / Toko Kos (KBLI 47724)
Toko OT Los Pasar & PKL OT (KBLI 47843) / Toko Kos Los Pasar & PKL Kos (KBLI 47844)
Kedai Jamu / Depot Jamu (KBLI 56305)
Penilaian Kesesuaian Tingkat Risiko Usaha
Menengah Tinggi (MT)
Menengah Rendah (MR)
Menengah Rendah (MR)
Menengah Rendah (MR)
Syarat Perizinan berusaha
NIB dan Sertifikat Standar
NIB dan Sertifikat Standar
NIB dan Sertifikat Standar
NIB dan Sertifikat Standar
Pemenuhan terhadap Sertifikat Standar
Dilakukan melalui penilaian kesesuaian, dan melalui evaluasi dokumen terhadap pemenuhan standar usaha UMOT
Dilakukan melalui pernyataan kesesuaian diri oleh pelaku usaha (self-declaration) dengan check-list terlampir pada Lampiran Permenkes No. 14 Tahun 2021
Persyaratan Umum Usaha UMOT diselenggarakan oleh perseorangan atau nonperseorangan, kecuali berbentuk Perseroan Terbatas (PT)
diselenggarakan oleh perseorangan atau nonperseorangan
diselenggarakan oleh perseorangan
diselenggarakan oleh perseorangan
Jenis Usaha dan KBLI Persyaratan/Aspek
Usaha Mikro Obat Tradisional/ UMOT (KBLI 21022)
Toko OT (KBLI 47723) / Toko Kos (KBLI 47724)
Toko OT Los Pasar & PKL OT (KBLI 47843) / Toko Kos Los Pasar & PKL Kos (KBLI 47844)
Kedai Jamu / Depot Jamu (KBLI 56305)
Persyaratan Umum Usaha Persyaratan administrasi
Durasi pemenuhan Standar oleh pelaku usaha
Data lokasi usaha yang meliputi: lokasi kantor, industri, dan gudang UMOT
Data lokasi usaha yang meliputi: foto atau denah lokasi usaha dan lokasi gudang (jika terpisah dari lokasi usaha);
Data lokasi usaha yang meliputi: foto atau denah lokasi usaha dan lokasi gudang (jika terpisah dari lokasi usaha);
Pernyataan komitmen Pelaku Usaha untuk memenuhi Standar Usaha Kedai Jamu/Depot Jamu
Data penanggung jawab teknis
Surat keterangan kepemilikan/sewa lokasi usaha
Surat keterangan kepemilikan/sewa lokasi usaha
-
Bukti pembayaran Penerimaan Anggaran Daerah (PAD) sesuai ketentuan Pemerintah Daerah Provinsi
Pernyataan komitmen pelaku usaha untuk memenuhi Standar Usaha
Pernyataan komitmen pelaku usaha untuk memenuhi Standar Usaha
-
Paling lambat 6 (enam) bulan sejak NIB dan Sertifikat Standar UMOT (belum terverifikasi) terbit
Paling lambat 6 (enam) bulan sejak terbitnya Sertifikat Standar
Jenis Usaha dan KBLI Persyaratan/Aspek
Usaha Mikro Obat Tradisional/ UMOT (KBLI 21022)
Toko OT (KBLI 47723) / Toko Kos (KBLI 47724)
Toko OT Los Pasar & PKL OT (KBLI 47843) / Toko Kos Los Pasar & PKL Kos (KBLI 47844)
Persyaratan Umum Usaha (lanjutan) Perpanjangan Sertifikat Standar
Pelaku usaha mengajukan perpanjangan Sertifikat Standar Usaha UMOT paling cepat 6 (enam) bulan sebelum masa berlaku Sertifikat Standar Usaha UMOT berakhir
Pengajuan Perubahan
Pelaku usaha harus mengajukan perubahan izin kepada Pemerintah Daerah Provinsi yang terintegrasi dengan sistem OSS, dalam hal: a) Perubahan nama usaha; b) Perubahan alamat baik di lokasi yang sama maupun berbeda; c) Pergantian pimpinan; d) Perubahan bentuk sediaan dengan melampirkan : Rencana produksi UMOT, Rencana atau tahapan pengembangan, Rencana pemasaran produk; dan Daftar fasilitas produksi, mesin, dan peralatan. e) Pergantian penanggung jawab teknis dengan melampirkan : Berita acara serah terima dan Data penanggung jawab teknis. f) Penambahan dan/atau perubahan alamat gudang
Tidak berlaku
Tidak diatur
Kedai Jamu / Depot Jamu (KBLI 56305)
Jenis Usaha dan KBLI Persyaratan/ Aspek
Usaha Mikro Obat Tradisional/ UMOT (KBLI 21022)
Toko OT (KBLI 47723) / Toko Kos (KBLI 47724)
Toko OT Los Pasar & PKL OT (KBLI 47843) / Toko Kos Los Pasar & PKL Kos (KBLI 47844)
Kedai Jamu / Depot Jamu (KBLI 56305)
Persyaratan Khusus Usaha • Persyaratan Khusus
Dokumen penanggung jawab teknis: • Ijazah; • Surat Tanda Registrasi Apoteker (STRA)/Surat Tanda Registrasi Tenaga Teknis Kefarmasian (STRTTK)/Surat Tanda Registrasi Tenaga Kesehatan Tradisional Jamu (STRTKT Jamu) yang masih berlaku; • Surat Izin Praktek Apoteker (SIPA)/Surat Izin Praktek Tenaga Teknis Kefarmasian (SIPTTK)/Surat Izin Praktek Tenaga Kesehatan Tradisional Jamu (SIPTKT Jamu) yang masih berlaku wajib dipenuhi sebelum kegiatan operasional; • Surat pernyataan bekerja penuh waktu; • Perjanjian kerja sama antara penanggung jawab teknis dengan pelaku usaha; dan • KTP. Surat pernyataan komitmen untuk memenuhi aspek CPOTB minimal secara bertahap ▪ ▪ ▪ ▪
Rencana produksi UMOT; Rencana atau tahapan pengembangan; Rencana pemasaran produk; dan Daftar fasilitas produksi, mesin, dan peralatan.
▪ ▪ ▪
Data SDM; Data fasilitas/peral atan Daftar produk yang akan dijual meliputi nama produk, nomor izin edar/notifikasi produk, nama pemasok (PBOT/PBK atau sumber lainnya yang memiliki izin).
▪ ▪ ▪
Data SDM; Data fasilitas/ peralatan Daftar produk yang akan dijual meliputi nama produk, nomor izin edar/notifikasi produk, nama pemasok (PBOT/PBK atau sumber lainnya yang memiliki izin).
▪
▪
▪ ▪
Daftar fasilitas dan peralatan Daftar bahan yang digunakan dalam membuat/ meracik jamu Daftar SDM Daftar obat tradisional yang dijual
Jenis Usaha dan KBLI Persyaratan/Aspek
Usaha Mikro Obat Tradisional/ UMOT (KBLI 21022)
Toko OT (KBLI 47723) / Toko Kos (KBLI 47724)
Toko OT Los Pasar & PKL OT (KBLI 47843) / Toko Kos Los Pasar & PKL Kos (KBLI 47844)
Kedai Jamu / Depot Jamu (KBLI 56305)
Struktur organisasi SDM dan SDM Struktur organisasi
• Memiliki struktur organisasi terdiri dari pimpinan • dan penanggung jawab teknis serta bagian-bagian untuk menunjang kegiatan • • Memiliki sekurang-kurangnya 1 (satu) orang paling rendah Tenaga Teknis Kefarmasian (TTK) atau Tenaga Kesehatan Tradisional Jamu (TKT Jamu) berkewarganegaraan Indonesia yang bekerja penuh waktu sebagai penanggungjawab teknis bagi UMOT
Pendelegasian
Dalam hal penanggung jawab teknis tidak dapat melaksanakan tugas dalam sementara waktu (paling lama 3 bulan), maka UMOT harus menunjuk Apoteker/TTK/TKT Jamu lain sebagai penanggung jawab teknis sementara yang memiliki STRA/STRTTK/STRTKT Jamu dan melaporkan ke Pemerintah Daerah Kabupaten/Kota untuk meminta persetujuan
Pelaku usaha atau pemilik usaha sebagai penanggung jawab kegiatan usaha Dapat memiliki karyawan yang membantu menjalankan operasional usaha
Dalam hal pemilik usaha tidak berada di tempat, pemilik usaha dapat mendelegasikan tanggung jawab kepada personil yang memahami dan dapat menerapkan Standar Usaha
Jenis Usaha dan KBLI Persyaratan/Aspek
Usaha Mikro Obat Tradisional/ UMOT (KBLI 21022)
Toko OT (KBLI 47723) / Toko Kos (KBLI 47724)
Toko OT Los Pasar & PKL OT (KBLI 47843) / Toko Kos Los Pasar & PKL Kos (KBLI 47844)
Kedai Jamu / Depot Jamu (KBLI 56305)
Sarana
Fasilitas dan Kondisi Lingkungan
• Memiliki fasilitas dan denah bangunan sesuai standar pemenuhan aspek CPOTB secara Bertahap yang ditetapkan oleh BPOM. • Memiliki laboratorium internal dan/atau ruang pengujian untuk pengawasan mutu.
• Dapat berupa Toko Konvensional atau Toko Swalayan dg bentuk minimarket, supermarket, departmen store, dan hypermarket. • Memiliki tempat penjualan dan tempat penyimpanan stok barang. • Memiliki alat kebersihan dan tempat sampat yang tertutup.
PKL • Memiliki etalase/tempat memajang produk yang bergabung dengan tempat penjualan. • Etalase/tempat memajang produk harus bersih dan terhindar dari paparan sinar matahari langsung. • Lokasi harus memperhatikan kebersihan dan kesehatan lingkungan. Toko Los Pasar • Memiliki tempat penjualan dan tempat penyimpanan stok barang. • Memiliki alat kebersihan dan tempat sampat yang tertutup. • Harus memperhatikan kebersihan dan kesehatan lingkungan • Sirkulasi udara baik dan pencahayaan cukup.
• Memiliki area pembuatan/ peracikan Jamu.
• Memiliki area penyajian Jamu. • Memiliki tempat penyimpanan • Memiliki alat kebersihan dan tempat sampah tertutup.
Jenis Usaha dan KBLI Persyaratan/Aspek
Usaha Mikro Obat Tradisional/ UMOT (KBLI 21022)
Toko OT (KBLI 47723) / Toko Kos (KBLI 47724)
Toko OT Los Pasar & PKL OT (KBLI 47843) / Toko Kos Los Pasar & PKL Kos (KBLI 47844)
Kedai Jamu / Depot Jamu (KBLI 56305)
Pelayanan
Melakukan kegiatan produksi Obat Tradisional sesuai dengan bentuk sediaan dalam rencana produksi yang disetujui.
• Melakukan penyerahan/penjualan ke konsumen disertai pemberian informasi minimal. • Dapat menjual produk melalui sistem elektronik/ secara online. • Dapat menjual Simplisia (khusus PBOT) dengan memperhatikan aspek penyimpanan untuk menjaga mutu dan manfaat simplisia. • Dilarang meracik dan/atau mengemas kembali produk. • Dilarang melakukan kegiatan distribusi/ penyaluran dalam jumlah besar ke sarana distribusi lain (melakukan operasional usaha seperti PBOT/PBK)
• Penyediaan Jamu segar dan Jamu racikan dengan menerapkan aspek hygiene, sanitasi, dan pencatatan sederhana. • Penjualan OT yg telah memiliki izin edar. • OT tidak boleh digunakan dalam kegawatdaruratan dan keadaan yg potensial membahayakan jiwa
• Produk yang dijual harus memiliki izin edar/ notifikasi dari BPOM. • Dikecualikan bagi simplisia untuk keperluan industri dan keperluan layanan pengobatan tradisional (khusus PBOT) .
• Jamu yang disajikan memenuhi keamanan, mutu, dan manfaat: • Terbukti keamannya secara empiris. • OT yg digunakan memiliki izin edar. • Tidak ditambahkan Bahan Kimia Obat/BKO • Layak dikonsumsi,tidak tercemar, & tidak rusak
Persyaratan Produk/Proses/Jasa • Bahan baku OT yg digunakan harus memenuhi standar dan persyaratan seperti tercantum pada FHI yang ditetapkan oleh MenKes, atau jika belum tercantum pada FHI dapat mengaci pada MMI, WHO Monograph on Selected Medicinal Plants, dan Farmakope negara lain, atau mengacu pada persyaratan yg ditetapkan BPOM • OT yang diproduksi harus memenuhi syarat keamanan, mutu, dan kemanfaatan. Persetujuan atas keamanan, mutu dan kemanfaatan produk dibuktikan dengan Izin Edar yg ditetapkan BPOM.
Jenis Usaha dan KBLI Persyaratan/Aspek
Toko OT (KBLI 47723) / Toko Kos (KBLI 47724)
Usaha Mikro Obat Tradisional/ UMOT (KBLI 21022)
Toko OT Los Pasar & PKL OT (KBLI 47843) / Toko Kos Los Pasar & PKL Kos (KBLI 47844)
Kedai Jamu / Depot Jamu (KBLI 56305)
Persyaratan Produk/Proses/Jasa (Lanjutan)
• Setiap UMOT tidak boleh memproduksi: 1) Semua jenis OT yang mengandung bahan kimia hasil isolasi atau sintetik yang berkhasiat obat; 2) OT dalam bentuk intravaginal, tetes mata, sediaan parenteral, supositoria, kecuali yang digunakan untuk wasir; 3) OT dalam bentuk cairan obat dalam yang mengandung etil alcohol dengan kadar lebih dari 1% (satu persen), kecuali dalam bentuk sediaan tingtur yang pemakaiannya dengan pengenceran; 4) OT dari hewan atau tumbuhan yang dilindungi; dan/atau 5) OT dengan bahan yang dilarang sesuai dengan ketentuan peraturan perundangundangan.
--
--
Jenis Usaha dan KBLI
Persyaratan/ Aspek
Usaha Mikro Obat Tradisional/ UMOT (KBLI 21022)
Toko OT (KBLI 47723) / Toko Kos (KBLI 47724)
Toko OT Los Pasar & PKL OT (KBLI 47843) / Toko Kos Los Pasar & PKL Kos (KBLI 47844)
Kedai Jamu / Depot Jamu (KBLI 56305)
Toko • Menerapkan Standar Usaha Toko OT/Kosmetika • Pemenuhan standar Usaha Toko meliputi aspek dokumentasi (sederhana) dan penyimpanan. • Melakukan monev thdp pemenuhan standar usaha. • Melakukan kewajiban pelaporan produk OT/kosmetika yg diperdaganggakan setiap 6 bulan, disampaikan kepada Pemda Kab/Kota.
PKL • Menerapkan Standar Usaha PKL • Pemenuhan standar Usaha PKL meliputi aspek dokumentasi (sederhana). • Melakukan monev thdp pemenuhan standar usaha. • Melakukan kewajiban pelaporan produk OT/kosmetika yg diperdaganggakan setiap 6 bulan, disampaikan kepada Pemda Kab/Kota. Toko Los Pasar • Menerapkan Standar Usaha Toko Los Pasar • Pemenuhan standar Usaha Toko Los Pasar meliputi aspek dokumentasi (sederhana) dan penyimpanan. • Melakukan monev thdp pemenuhan standar usaha. • Melakukan kewajiban pelaporan produk OT/kosmetika yg diperdaganggakan setiap 6 bulan, disampaikan kepada Pemda Kab/Kota.
• Menerapkan aspek hygiene dan sanitasi dalam penyediaan jamu. • Menetapkan dan menerapkan aspek dokumentasi sederhana. • Melakukan monev thdp pemenuhan Standar Usaha. • Melakukan kewajiban pelaporan setiap bulan kepada Pemda Kab/Kota.
Sistem Manajemen Usaha
• UMOT wajib menerapkan aspek CPOTB dalam memproduksi OT sesuai dengan ketentuan. • UMOT dapat membuat OT secara kontrak kepada IOT/UKOT lain yang telah memiliki Izin dan Sertifikat Standar CPOTB. • Pemberi kontrak maupun penerima kontrak, bertanggung jawab terhadap keamanan, mutu dan manfaat OT. • Menetapkan dan menerapkan prosedur yang efektif dan terdokumentasi yang mencakup: 1) Perencanaan; 2) Pengelolaan; 3) Perbaikan berkelanjutan: inovasi produk; 4) Tindakan pencegahan: antisipasi risiko yang mungkin terjadi dan berulang. • Melakukan monitoring, evaluasi, dan tindak lanjut yang efektif dan terdokumentasi yang mencakup: 1) Pemenuhan terhadap standar; dan 2) Pemenuhan terhadap persyaratan proses pembuatan produk (keamanan, mutu dan kemanfaatan). • Melakukan kewajiban pelaporan kegiatan usaha setiap 6 (enam) bulan kepada Pemerntah Daerah Kabupaten/Kota. Jenis laporan sesuai lampiran II PP Nomor 5 Tahun 2021.
Jenis Usaha dan KBLI
Persyaratan/Aspek
Usaha Mikro Obat Tradisional/ UMOT (KBLI 21022)
Toko OT (KBLI 47723) / Toko Kos (KBLI 47724)
Toko OT Los Pasar & PKL OT (KBLI 47843) / Toko Kos Los Pasar & PKL Kos (KBLI 47844)
Kedai Jamu / Depot Jamu (KBLI 56305)
Pengawasan Cakupan/ Pelaksana
Menteri dan Gubernur/Bupati/Wali kota, sesuai dengan kewenangannya.
Metode/cara
▪
▪ ▪
Pemeriksaan laporan hasil pelaksanaan usaha yang dikirimkan pelaku usaha secara berkala setiap 6 bulan (sesuai dengan lampiran II PP Nomor 5 Tahun 2021) Inspeksi lapangan secara langsung atau virtual Menindaklanjuti laporan hasil pengawasan BPOM
Intensitas Inspeksi Lapangan
1 (satu) tahun sekali dan dapat dilakukan sewaktuwaktu (insidentil) jika diperlukan atau terdapat laporan pengaduan masyarakat
Perencanaan Pelaksanaan
▪
▪ Pelaksanaan Pengawasan
▪ ▪ ▪
▪ ▪
Pemeriksaan laporan hasil pelaksanaan usaha yang dikirimkan pelaku usaha secara berkala setiap 6 bulan (sesuai dengan lampiran II PP Nomor 5 Tahun 2021) Inspeksi lapangan secara langsung atau virtual
2 (dua) tahun sekali dan dapat dilakukan sewaktu-waktu (insidentil) jika diperlukan atau terdapat laporan pengaduan masyarakat.
Menyusun perencanaan pengawasan meliputi: Jadwal pengawasan, Anggaran, dan Sumber daya pelaksana pengawasan Menyiapkan Perangkat Pengawasan/Kuisioner Menteri/Gubernur/Bupati/Walikota dalam melakukan pengawasan dapat menugaskan tenaga pengawas kesehatan/tenaga kefarmasian sesuai dengan kewenangannya masing-masing. Tenaga pengawas kesehatan/tenaga kefarmasian harus memiliki kompetensi di bidang pengawasan kesehatan yang diperoleh melalui pelatihan pengawasan bidang Kesehatan. Pelaksana inspeksi lapangan dilengkapi dengan surat tugas dari Kementerian/Lembaga, Pemerintah Daerah Provinsi, dan/atau Pemerintah Daerah Kabupaten/Kota.
Jenis Usaha dan KBLI Usaha Mikro Obat Tradisional/ UMOT (KBLI 21022)
Persyaratan/ Aspek
Toko OT (KBLI 47723) / Toko Kos (KBLI 47724)
Toko OT Los Pasar & PKL OT (KBLI 47843) / Toko Kos Los Pasar & PKL Kos (KBLI 47844)
Kedai Jamu / Depot Jamu (KBLI 56305)
Pengawasan (lanjutan) Kewenangan Pelaksana Pengawas
➢ ➢ ➢ ➢ ➢ ➢ ➢
Mekanisme, Format, dan Substansi Laporan
✓ Pelaksana pengawas menyusun berita acara hasil pengawasan yang ditandatangani oleh pelaku usaha dan tenaga pengawas yang bertugas ✓ Berita acara dibuat dengan menggunakan formulir elektronik dalam sistem OSS atau secara manual yang diunggah ke dalam sistem paling lambat 3 (tiga) hari setelah penandatanganan berita acara ✓ Sebelum pengisian formulir atau mengunggah formulir ke dalam sistem OSS, pelaksana pengawasan menyampaikan laporan hasil pengawasan kepada Menteri/Gubernur/Bupati/Wali kota ✓ Format laporan pengawasan kegiatan usaha paling sedikit memuat: Latar belakang, Tujuan, Ruang lingkup, Obyek pengawasan, Tim Pelaksana Pengawasan, Proses pengawasan, hasil dan analisis pengawasan, serta Rekomendasi dan durasi penyelesaian yang disepakati tim pelaksana pengawasan dan usaha yang diawasi.
Saluran Pengaduan Pengawasan
Dilaksanakan oleh Kementerian/Lembaga, Pemerintah Daerah Provinsi, dan/atau Pemerintah Daerah Kabupaten/Kota sesuai kewenangannya melalui hotline, nomor telepon, media sosial, surat elektronik
Memasuki setiap tempat yang diduga digunakan dalam kegiatan usaha; Memeriksa setiap lokasi, fasilitas, tempat yang berkaitan dengan kegiatan usaha; Memeriksa perizinan yang berkaitan dengan kegiatan usaha; Memeriksa setiap dokumen yang berkaitan dengan kegiatan usaha; Mewawancarai orang yang terkait dengan kegiatan usaha sesuai dengan kebutuhan pengawasan; Melakukan verifikasi atau klarifikasi, dan kajian; dan Memberikan rekomendasi berdasarkan hasil pengawasan.
PENUTUP
Pemerintah berkomitmen untuk meningkatkan ekosistem investasi dan kegiatan berusaha. K/L/D memberikan kemudahan dalam pemberian izin yang diikuti dengan pengawasan yang optimal sesuai kewenangannya. Perizinan Berusaha di Bidang Produksi dan Distribusi Kosmetika disusun untuk: Melindungi masyarakat terhadap produk yang tidak aman, bermutu, dan bermanfaat. Mendorong industri dan UMKM agar mampu berdaya saing.
Mendorong pengembangan Kosmetika.
TERIMA KASIH Direktorat Jenderal Kefarmasian dan Alat Kesehatan Kementerian Kesehatan RI www.binfar.depkes.go.id
