PJTOH Training [PDF]

Citation preview

PJTOH Training Date



: August 6th-8th 2018



Location



: Santika Hotel TMII



Event by



: Asosiasi Obat Hewan Indonesia (ASOHI) / Indonesian Animal Medicine Association



Summary 1ST Sistem Kesehatan Hewan Nasional (SISKESWANNAS) By : Drh. Ni Made Ria Isriyanthi, Ph.D







SISKESWANNAS mempunyai peran perlindungan menurut “Undang-undang No. 18 tahun 2009 tentang Peternakan dan Kesehatan Hewan”.



Visi Kesehatan Hewan Nasional Terwujudnya status kesehatan hewan yang ideal melalui pembangunan kesehatan hewan yang modern, maju, efektif dan efisien Misi 1. Melindungi hewan dari penyakit yang mengancam kelestarian sumberdaya hewan dan lingkungan dengan memanfaatkan kemajuan ilmu pengetahuan dan teknologi.



2. Melindungi manusia/masyarakat dari resiko yang berkaitan dengan hewan dan produknya (aspek kesehatan dan kesejahteraan manusia sebagai sasaran akhir) dan memberikan sumbangan baru bagi ilmu pengetahuan biologik dan medik. 3. Melindungi kehidupan lingkungan serta mempertahankan kelestarian sumberdaya genetika. 4. Memfasilitasi perdagangan dengan mewujudkan pelayanan kesehatan hewan yang profesional untuk mencapai status kesehatan hewan yang kondusif untuk menjamin kestabilan usaha bidang peternakan yang lestari dan berdaya saing.



Regulasi Obat Hewan Indonesia



Regulasi Obat hewan di Indonesia dari tahun ke tahun mengalami perubahan dan penambahan peraturan. Sampai tahun 2019 peraturan yang mengatur tentang Obat Hewan adalah Permentan No. 14 Tahun : Klasifikasi Obat Hewan. Tahun ini direncanakan akan keluar Permentan baru tentang tata cara registrasi obat hewan dan regulasi obat hewan terbaru.



Regulasi dibutuhkan untuk meminimalisir waktu registrasi obat hewan yang menjadi kendala besar dalam pendaftaraan obat hewan di Subdit Pengawasan Obat Hewan. Ada beberapa wacana yang akan ditambahkan, diantaranaya 1. Hanya diberikan kesempatan 2x dalam perbaikan dokumen 2. Jarak antar perbaikan hanya diberikan waktu 2 minggu, jika tidak lolos setelah 2x perbaikan atau melebihi waktu harus diulang dari awal registrasi. 3. Mengenai pembayaran PNBP dibayarkan lagi atau tidak nanti akan menjadi pembahasan lebih lanjut 4. Permentan ini akan di sosialisasikan terlebih dahulu.



Proses registrasi obat hewan akan dilakukan secara online, hal ini dilakukan merujuk pada UndangUndang No. 18 Tahun 2009 tentang Peternakan dan Kesehatan Hewan dan Peraturan Pemerintah No. 78 tahun 1992 terkait obat hewan serta dalam rangka meningkatkan peran pelayanan di bidang obat hewan diperlukan peningkatan kapasitas sistem registrasi obat hewan secara online melalui website www.obathewan.ditjennak.pertanian.go.id. Lama Proses percepatan pendaftaran obat hewan yaitu selama 120 – 250 hari kerja dengan kondisi yang diharapkan yaitu aplikasi pendaftaran online secara keseluruhan, Menyajikan informasi tahapan pendaftaran yang mudah di akses oleh pelaku usaha dan mampu telusur / tracking, Aplikasi terpadu dg sekdit dan BBPMSOH saat dokumen pendaftaran disetujui/ layak untuk di uji sampai diterbitkan hasil uji sampai diterbitkannya sertifikat no pendaftaran produk jadi obat hewan.



Ada beberapa keadaan yang diperbolehkan untuk memlalui percepatan registrasi yaitu : 1. Obat hewan tesebut merupakan komoditas eksport. Dengan terlebih dahulu mengajukan surat percepatan registrasu yang ditujukan kepada Dirkeswan. Harus ada laporan realisasi eksport setelah satu tahun obat hewan tersebut keluar nomor registrasi. 2. Obat hewan tersebut digunakan untuk penyakit yang sedang menjadi wabah.



Setelah dilakukan audit CPOHB oleh Subdit POH, akan ada temuan baik itu temuan mayor atau minor. Temuan tersebut dicantumkan dalam berita acara audit CPOHB. Temuan-temuan tersebut harus segera diperbaiki dan ditambahkan sebagai syarat mendapatkan sertifikat CPOHB. Setelah



dilakukan Tindakan pada temuan tersebut, akan ada closing statement , sebelum sertifikat dikeluarkan.



Update Strain tantang baru untuk Avian Influenza 1. A/Chicken/Barru/BBVM/41-13/2013 (H5N1 Clade 2.1.3.2) 2. A/Chicken/Semarang/04141225-07/2014 (H5N1 Clade 2.3.2.1c)



Masterseed H9N2 yang sudah digunakan sebagai master seed vaksin adalah 1. A/Chicken/Sidrap/07170094-44O/2017 2. A/Chicken/SouthSulawesi/712P2/2017 3. A/Chicken/WestJava/BBLitvet-RI/2017



2nd Tugas dan Tanggungjwab “Penanggungjawab Teknis Obat Hewan (PJTOH)” di Produsen, Importir, Distributor, Depo Obat Hewan dan Pabrik Pakan” By : Drh. Ni Made Ria Isriyanthi, Ph.D Landasan Hukum 



Keputusan Direktur Jenderal Bina Produksi Peternakan No. 01/Kpts/SM.610/F/01/05.







Pereaturan Menteri Pertanian PERMENTAN No18/Permentan/OT.140/4/2009 tentang Syarat dan Tata Cara Pemberian Izin Usaha Obat Hewan.



Tanggung Jawab PJTOH Untuk menjamin mutu, khasiat, dan keamanan dari produk hewan, diperlukan dokter hewan dan atau apoteker yang ditempatkan pada perusahaan obat hewan. PJTOH juga bertanggungjawab memastikan obat hewan yang didistribuikan dan diproduksi bukan merupakan obat hewan yang illegal. Obat hewan yang illegal yaitu :  Obat hewan yang tidak mempunyai nomor pendaftaran yang diterbitkan berdasarkan Keputusan Dirjen Peternakan dan Kesehatan Hewan  Obat hewan yang tidak diproduksi atau diimpor oleh perusahaan pemilik nomor pendaftaran



 Obat hewan yang diproduksi dan/atau dicampur tanpa persetujuan perusahaan pemilik nomor pendaftaran



Tugas PJTOH 



Memberikan informasi tentang peraturan perundangan di bidang obat hewan kepada pimpinan perusahaan. (Berkaitan pemakaian/pencampuran OH dalam pakan ternak)







Memberikan saran dan pertimbangan teknis mengenai jenis sediaan obat hewan yang akan diproduksi, yang berhubungan dengan farmakodinamik , farmakokinetik, farmakoterapi dan toksikologi serta imunologi obat hewan;







Menolak produksi, penyediaan dan peredaran obat hewan ilegal, belum ada nomer pendaftaran (menolak penggunaan bahan baku/ obat jadi yang dilarang dalam pakan ternak)







Menyetujui produksi, penyediaan, peredaran obat hewan yang memenuhi syarat mutu sesuai ketentuan peraturan perundangan yang berlaku







Menyetujui produksi, penyediaan, peredaran obat hewan yang memenuhi syarat mutu sesuai ketentuan peraturan perundangan yang berlaku atau menolaknya apabila tidak sesuai dengan peraturan perundangan obat hewan;







Mempersiapkan bahan-bahan untuk kelengkapan persyaratan dokumen izin usaha dan dokumen registrasi obat hewan yang diproduksi;







Membuat laporan tertulis tentang produksi obat hewan secara periodik kepada Ditjen Peternakan dan Kesehatan Hewan cq Ditkeswan sesuai ketentuan yang berlaku (Setiap 3 bulan sekali)



Syarat PJTOH 



Telah mempunyai sertifikat Pelatihan Penanggung Jawab Teknis Pada Perusahaan Obat Hewan yang dikeluarkan oleh Direktur Jenderal Peternakan dan Kesehatan Hewan”







Bekerja tetap di perusahaan tersebut







Untuk produsen diharuskan memiliki PJTOH dari Dokter Hewan dan Apoteker, sedahkan Importir atau eksportir boleh Dokter Hewan atau Apoteker



Izin Usaha Obat Hewan untuk Produsen, Importir dan Eksportir harus mensyaratkan; 



Surat pernyataan penunjukan sebagai PJTOH dari pimpinan perusahaan







Surat pernyataan bahwa dokter hewan dan atau apoteker ditunjukan sebagai PJTOH merupakan karyawan tetap diperusahaan tersebut.



Jika perusahaan tidak memiliki PJTOH dikenakan sanksi : 1. Surat teguran pertama (30 hari) 2. Surat teguran kedua 3. Surat teguran ketiga 4. Izin usaha dicabut



3rd KEBIJAKAN KARANTINA TERHADAP PENGELUARAN DAN PEMASUKAN BAHAN BIOLOGI By : Drh. Amir Hasanudin (Badan Karantina Pertanian, Kepala Bidang Keamanan Hayati Hewani)



Landasan Hukum untuk Karantina: 



Undang-undang No. 16 tahun 1992 tentang Karantina Hewan , Ikan dan Tumbuhan







PP No. 82 Th. 2000 tentang Karantina Hewan



Pengertian Bahan Biologik Substansi atau bahan yang pembuatannya disiapkan dari organisme hidup dan produknya yang digunakan untuk tujuan diagnosis, treatment atau kekebalan terhadap hewan atau penelitian tertentu, yang berpotensi membawa HPHK, dan terdiri dari yang bersifat patogen maupun tidak patogen.



Jenis Bahan Biologi Spesimen (organ dalam media transport, swab, cairan tubuh hewan), biakan mikroba, seed (biakan mikroorganisme untuk kepentingan pengujian/pembuatan vaksin), vaksin aktif/live, vaksin inaktif/killed dan vaksin rekombinan (Keputusan Kepala Badan Karantina Pertanian Nomor 1962/KPTS/KR.120/K/11/2017 tentang Pedoman Deskripsi dan Biologi).



Kategorisasi Risiko Bahan



Persyaratan karantina untuk pemasukan bahan biologik (import) yaitu : 



Dilengkapi sertifikat kesehatan dari negara/area asal dan negara transit bagi hewan, bahan asal hewan, kecuali media pembawa yang tergolong benda lain







Melalui tempat-tempat pemasukan/pengeluaran yang telah ditetapkan







Dilaporkan kepada petugas karantina di tempat-tempat pemasukan/pengeluaran untuk keperluan tindakan karantina







Dilengkapi “surat keterangan” yang diterbitkan oleh produsen/pengumpul/pengolah di negara asal (surat keterangan asal) yang menerangkan jumlah, jenis, tempat asal/produksi. Tindakan perlakuan yang telah diberikan.







Melaporkan dan menyerahkan kepada petugas karantina untuk melakukan tindakan karantina.







Pemasukan bahan biologi hanya dapat dilakukan apabila jenis penyakitnya telah ada di Indonesia. Apabila jenis penyakit tidak ada di Indonesia (HPHK Gol I), pemasukan hanya boleh untuk kepentingan nasional tetapi dengan sistem keamanan hayati yang tinggi.



Persyaratan karantina untuk pengeluaran/pemasukan dari satu area ke area lain dalam wilayah NKRI yaitu : 



Dilengkapi “surat keterangan asal” yang diterbitkan oleh produsen/pengumpul/pengolah di daerah/tempat asal (pengeluaran). Surat keterangan yang diterbitkan oleh produsen, tempat pengumpul/pengolahan yang memuat sekurangnya informasi tentang: identitas produk (jenis, jumlah, jenis pengolahan, kandungan, perlakuan sanitasi dll); identitas pemilik (produsen, negara, area, atau tempat asal, alamat dll)







Melalui tempat-tempat pengeluaran yang telah ditetapkan







Dilaporkan dan diserahkan kepada petugas karantina untuk dilakukan tindakan karantina







Dilengkapi “surat keterangan untuk benda lain” yang diterbitkan oleh dokter hewan karantina di tempat pengeluaran



Tindakan Karantina : 1. Pemeriksaan Dokumen kelengkapan, kebenaran dan keabsahan :  Surat keterangan asal diterbitkan oleh produsen/pengumpul/pengolahan dari negara asal (untuk impor)/daerah/tempat asal (untuk pengeluaran dalam negeri/domestik)



 Surat keterangan untuk benda lain diterbitkan oleh dokter hewan karantina (untuk pemasukan dalam negeri/domestik 2. Pemeriksaan Fisik  Keutuhan kemasan (baik/utuh/rusak/pecah/bocor)  Kesesuaian keterangan pada kemasan  Kesesuaian/cek suhu penyimpanan



Hasil dari Tindakan Karantina 1. Penolakan 



Tidak lengkap, tidak benar dan tidak sah yaitu surat keterangan dari produsen dll (impor)/surat keterangan benda lain (ekspor/antar area);







Tidak dapat melengkapi dokumen sampai batas waktu yang ditetapkan;







Hasil pemeriksaan fisik ditemukan kemasan rusak, pecah, bocor



2. Penahanan 



Pemilik menjamin surat keterangan dari produsen/pengumpul/surat keterangan untuk benda lain dapat ditunjukkan dalam waktu paling lama 3 (tiga) hari;







Penahanan dilaksanakan setelah terlebih dahulu dilakukan pemeriksaan fisik dan diduga tidak berpotensi membawa dan menyebarkan HPHK;







Dilakukan di tempat yang telah ditetapkan oleh Kepala Badan Karantina Pertanian sebagai tempat tindakan karantina untuk bahan biologi



3. Pemusnahan 



Kemasan primer bahan biologi kategorisasi risiko rendah yang rusak, pecah, bocor  dilakukan pemusnahan di tempat pemusnahan/autoclave yang disediakan oleh pemilik di tempat tindakan karantina untuk bahan biologi







Kemasan primer bahan biologi kategorisasi risiko tinggi yang rusak, pecah, bocor  dilakukan pemusnahan di tempat pemusnahan yang disediakan oleh pihak ketiga yang telah bekerjasama dengan pemilik;







Kemasan primer bahan biologi rusak, pecah, bocor di tempat pemasukan dan/atau pengeluaran dilakukan pemusnahan di tempat pemusnahan yang disediakan oleh karantina di tempat pemasukan dan/atau pengeluaran;







Setelah dilakukan penolakan tidak dibawa keluar dari wilayah RI







Dapat dilakukan terhadap seluruh atau sebagian dari bahan biologi menurut pertimbangan dokter hewan karantina







dilakukan di tempat pemusnahan dengan biosafeti dan biosekuriti tinggi serta menggunakan metode pemanasan untuk mematikan bahan aktif suatu jenis bahan biologi



4. Pembebasan 



Apabila dalam pemeriksaan fisik antara dokumen dan fisik, kemasan utuh, tidak bocor, tidak rusak.







Setelah dilakukan penahanan dan seluruh persyaratan yang diwajibkan dapat dipenuhi







IMPOR/PEMASUKAN DOMESTIK : penerbitan Sertifikat Pelepasan







EKSPOR/PENGELUARAN DOMESTIK : penerbitan Surat keterangan untuk benda lain (certificate of other objects)



Fokus Perhatian 1. Setiap melakukan ekspor, impor dan pengeluaran pemasukan bahan biologi domestik, wajib melapor kepada petugas karantina hewan di tempat pemasukan dan pengeluaran (pelabuhan laut, pelabuhan udara, pelabuhan sungai, pelabuhan penyebrangan, pelabuhan sungai, perbatasan, kantor pos/jasa titipan) 2. Bahan biologi (spesimen, biakan mikroba, master seed, vaksin aktif, vaksin inaktif, vaksin PRG) dikenakan Tindakan Karantina Hewan (bahan biologi merupakan MPHPHK) 3. Bahan biologi lain sepanjang masih terdaftar kode HS, lapor ke karantina dan akan diterbitkan surat keterangan bukan MPHPHK



Ketentuan Pidana (Pasal 31 UU 16 Tahun 1992) 1) Pelanggaran dengan sengaja dipidana dengan penjara paling lama 3 (tiga) tahun dan denda paling banyak Rp 150.000.000,-



2) Kelalaian melakukan pelanggaran dipidana dengan penjara paling lama 1 (satu) tahun dan denda paling banyak 50.000.000,3) Tindak pidana sebagaimana dimaksud ayat 1 adalah kejahatan dan ayat 2 adalah pelanggaran



Materi



: Tata laksana rantai dingin (cold chain management)



Pembawa Materi



: Muhammad Zahid, S.Si, Apt



Secara umum produk vaksin, bioteknologi, produk diperoleh dari darah dan plasma (antigen, antibodi) sangat sensitif atau mudah rusak terhadap panas, Perlu disimpan di suhu dingin 2-8oC (cold room), Vaksin Mareks sangat peka terhadap panas, harus disimpan pada suhu -80oC (N2 cair), Sering ditemukan di lapangan ketidaksesuaian terkait tata laksana rantai, dingin terhadap produk vaksin dan Pelatihan, komitmen, dan sumber daya yang memadai sangat diperlukan. Dalam penyimpanan produk vaksin penyimpanan, transportasi, dan distribusi produk vaksin pada suhu yang telah ditetapkan dari titik manufaktur hingga tempat pemakaian (an user). Peralatan cold chain terdapat 2 yaitu : 1. Komponen Statis Cold room, Freezer, Lemari pendingin (refrigerator/fridge)  pharmaceutical grade 2. Komponen dinamis Kemasan dus isothermic (cold box), Mobil pengangkut (cold box/insulated van), Vaccine carrier.



Gambar 1. Komponen Statis



Gambar 2. Komponen Dinamis Pemantauan Suhu Suhu di dalam cold box perlu dipantau selama transportasi untuk mengetahui apakah suhu masih dalam rentang spesifikasi yang telah ditentukan, WHO merekomendasikan salah satu dari alat pemantau suhu yang perlu diikutsertakan pada setiap pengiriman vaksin (internasional). Alat pemantau suhu A.



Vaccine Cold Chain Monitor



B. Freeze Tag



C. Q-tag



D. Temperature Logger The Shake Test. Menurut WHO Vaksin yang Mengendap dapat diuji dengan uji goyang yaitu dua botol identik dari vaksin (yaitu dari batch yang sama dan produsen yang sama) yang diduga terkena suhu beku dipilih salah satu dari dua botol sengaja dibekukan dan kemudian dicairkan sebagai kontrol negatif, sedangkan botol kedua berfungsi sebagai botol yang akan "diuji" terhadap kontrol negatif ini.Kedua vial disatukan di satu tangan dan di goyang, kemudian ditempatkan berdampingan di permukaan yang rata. Apabila botol uji belum beku, sedimentasi lebih lambat dalam botol uji dari pada botol kontrol yang telah beku dan dicairkan. Jika vial uji telah dibekukan, vial uji dan kontrol akan memiliki laju sedimentasi yang sama.



Materi



: Cara Pembuatan Obat Hewan yang Baik



Pembawa Materi



: Dr. drh. Ketut Karuni N. Natih, M.Si



Menurut Dr. drh. Ketut Karuni N. Natih, M.Si Pengawasan pada pembuatan obat hewan secara menyeluruh dengan kondisi terkendali dan dimonitor dengan cermat, tidak mengandalkan pada hasil inspeksi atau pengujian hasil akhir semata. CPOHB yang diterapkan dengan baik akan memberikan manfaat bagi produksi serta konsumen itu sendiri. Manfaat CPOHB yang diterapkan dengan baik antara lain: 1. Jaminan Kualitas CPOHB telah mengatur setiap produk yang dibuat harus sudah melewati bagian Quality Control. Bagian ini yang melakukan pengujian mutu terkait standar potensi dan kemanan obat baik dilaboratorium maupun peternakan komersial. Ketentuan ini menyantuh setiap hal yang berkaitan dengan produk termasuk didalamnya bahan baku, proses produksi dan produk jadi. Jaminan kualitas juga terkait dengan model distribusi obat hingga konsumen, dimana distribusi harus bisa menjaga kualitas obat sama seperti ketika di pabrik. Penerapan SOP akan menghindari variasi dalam proses produksi sehingga proses produksi antara satu nomor batch obat dengan nomor batch yang lain sama. Manfaatnya kualitas yang dihasilkan seragam, sehingga peternak tidak perlu khawatir terjadinya perbedaan kualitas obat yang dibeli dalam waktu yang berbeda. 2. Jaminan Pelayanan Pencantuman keterangan yang jelas mengenai indikasi ,komposisi obat, aturan pakai, kadaluarsa hingga cara penyimpanan termasuk dalam jaminan pelayanan. Hal tersebut ditujukan agar peternak memiliki panduan dalam menggunakan obat. Pelayanan purna jual berupa service dan konsultasi teknis mengenai produk dan teknis peternakan. Pengawasan mutu tidak terbatas kegiatan laboratorium tapi juga harus terlibat dalam semua keputusan yg terkait dengan mutu obat hewan dari awal pembuatan sampai ke distribusi produk jadi. Kegiatan Laboratorium yaitu adanya hasil pengawasan selama proses pengolahan, Hasil pemeriksaan laboratorium untuk bahan awal, produk antara, produk ruahan, produk jadi untuk menjamin obat hewan selama peredaran memenuhi persyaratan mutu. Bangunan dan Perlengkapan :



-



Harus BSL 3 untuk pemeriksaan vaksin zoonosis



-



Lokasi bebas sumber pencemaran



-



Konstruksi dan peralatan tahan asam, alkali dan zat kimia lain



-



Fasilitas tempat penyimpanan master seed, produk pertinggal, sampel produk yg belum/sudah lulus pengujian mutu,bahan pengujian



-



Fasilitas penempatan peralatan pengujian mutu



Laboratorium pengujian : -



SOP personil memakai APD sesuai dengan pekerjaannya



-



SOP , program dan jadwal pelatihan sampling produk



-



SOP pelulusan dan penolakan pengujian mutu produk



-



Ketersedian peralatan pengujian mutu, emergency water, pereaksi, media pembiakan, baku pembanding, hal2 lain yg diperlukan



-



Hasil validasi metoda analisis



-



Hasil pengendalian dan pengawasan lingkungan  penentuan kualitas air, pemantauan sumber air



Label bahan baku nama perusahan,alamat, nama bahan baku,no batch, no wadah, nama pemasok/importir, tanggal sampling, nama dan paraf yg melakukan sampling Label karantina warna dasar kuning, nama perusahan,alamat, nama bahan baku,no batch, no wadah, nama pemasok/importir, tanggal sampling, nama dan paraf yg melakukan sampling Label diterima warna dasar hijau, nama perusahan,alamat, nama bahan baku,no batch, no wadah, nama pemasok/importir, tanggal sampling, nama dan paraf yg melakukan sampling Label ditolak warna dasar merah,nama perusahan,alamat, nama bahan baku,no batch, no wadah, nama pemasok/importir, tanggal sampling, nama dan paraf yg melakukan sampling.  SANITASI DAN HIGIENE Higiene personil : APD, masker, sarung tangan sesuai pekerjaannya, SOP cuci tangan, pemeriksaan kesehatan, SOP untuk personil yg mengidap penyakit atau menderita luka.



Sanitasi bangunan dan fasilitas : tersedia toilet, tempat cuci tangan, tempat penyimpanan barang pribadi , tempat pakaian kerja bersih/kotor, pengelolaan sampah, pest control, penanggung jawab sanitasi, pencatatan kebersihan. Sanitasi dan kebersihan peralatan : program dan jadwal serta SOP serta pencatatan Validasi prosedur pembersihan dan anitasi : prosedur tertulis, pencatataan pelaksanaan dan kesimpulan yg dicapai.  PRODUKSI 



Validasi proses tindakan pembuktian yang didokumentasikan bahwa proses yang dilakukan dalam batas parameter yang ditetapkan dapat bekerja secara efektif dan memberi hasil yang dapat terulang untuk menghasilkan produk jadi yang memenuhi spesifikasi dan atribut mutu yang ditetapkan sebelumnya. Protokol validasi proses : 1. Critical process parameter (CPP) 2. Critical quality attribute (CQA) 3. Kriteria keberterimaan







Validasi ulang dilakukan pada perubahaan proses/peralatan/ bahan awal/suhu sterilisasi pencatatan dan penyimpanannya, tingkat validasi ulang yang diperlukan tergantung pada sifat perubahan seperti : 1. Perubahan sintetis bahan aktif 2. Perubahan komposisi produk 3. Perubahan metode analisis



Produk steril : 



SOP pengawasan khusus pengolahan (karyawan, bangunan, kebersihan dan higiene, peralatan, cara pengolahan, cara sterilisasi, air yg digunakan)







Bukti pencegahan pencemaran(ruangan terpisah, ruang antara/penyangga, tekanan udara positif, saringan udara yg tepat, pemantauan pencemaran mikroba)







SOP pengadaan, penanganan dan pengawasan rangkaian bahan produksi







SOP pengemasan produk ruahan menjadi produk jadi menjaga identitas, keutuhan dan mutu produk yg dikemas







SOP pra kodifikasi bahan pengemas nomor batch, ED, informasi lain



Materi



: Sediaan Biologik, Farmasetik dan Obat Alami yang Baik dan Bermutu



Pembawa Materi



: Prof. Drh. Widya Asmara, SU., Ph.D



 Penggolongan berdasarkan sediaan:  Berdasarkan sediaannya, obat hewan dapat digolongkan ke dalam sediaan biologik, farmakoseutika, premiks, dan obat alami (UU No.18/2009 ps.49 ay.1)  Penggolongan berdasarkan tingkat bahaya:  Berdasarkan tingkat bahaya dalam pemakaian dan akibatnya, obat hewan sebagaimana dimaksud pada ayat (1) diklasifikasikan menjadi obat keras, obat bebas terbatas, dan obat bebas (UU No.18/2009 ps.49 ay.2) Pembuatan sediaan biologik yang penyakitnya tidak ada di Indonesia yang bertujuan untuk melindungi kepentingan nasional dan membantu pengendalian dan penanggulangan penyakit hewan di negara lain wajib memenuhi persyaratan keamanan hayati yang tinggi (UU n0.18/2009 ps.53 ay.1). Pembuatan sediaan biologik yang biang isolatnya tidak ada di Indonesia yang bertujuan untuk melindungi kepentingan nasional dan membantu pengendalian dan penanggulangan penyakit hewan di negara lain wajib memenuhi persyaratan keamanan hayati yang tinggi (UU N0.18/2009 ps.53 ay.2).  UU No.18/2009 ps.54 ay.1:  Penyediaan obat hewan dilakukan dengan mengutamakan produksi dalam negeri  UU No.18/2009 ps.54 ay.2:  Dalam hal obat hewan sebagaimana dimaksud pada ayat (1) belum dapat diproduksi atau belum mencukupi kebutuhan dalam negeri, penyediaannya dapat dipenuhi melalui produk luar negeri Dokumen yang harus dilampirkan pada pendaftaran Sediaan Biologik & Farmasetik : 



Lamp.A: Komposisi obat hewan







Lamp.B: Proses pembuatan sediaan obat jadi obat hewan







Lamp.C: Pemeriksaan obat jadi obat hewan







Lamp.D: Pemeriksaan bahan baku:







Untuk vaksin : diperlukan asal isolat, kemurnian, karakter, stabilitas MSV.







Lamp.E: Pemeriksaan stabilitas







Lamp.F: Daya farmakologi obat hewan







Lamp.G: Publikasi percobaan klinik di lapangan (harus sahih)







Lamp.H: Keterangan tentang wadah dan bungkus







Lamp.I : Keterangan tentang tutup wadah







Lamp.J: Keterangan tentang penandaan







Lamp.K: Contoh sediaan dan standar zat berkhasiat







Lamp.L: Keterangan lain: untuk produk asal impor harus dilengkapi dengan surat-surat yang masih berlaku (lima tahun terakhir) 



untuk obat alami asal impor harus dilengkapi dengan: 1. Surat keterangan asal produk (Certificate of Origin) 2. Surat keterangan pendaftaran di negara asal produsen (Certificate of Registration) 3. Surat keterangan yang menyatakan bahwa produk tersebut sudah diperdagangkan di negara asal (Certificate of Free Sale) 4. Surat keterangan bahwa pabrik obat hewan tersebut telah mengikuti cara pembuatan obat hewan yang baik (Certificate of GMP) 5. Surat keterangan pada butir (1) sampai (4) harus disahkan oleh Perwakilan Republik Indonesia di negara tempat sertifikat dikeluarkan 6. Surat penunjukan dari produsen negara asal atau perwakilannya sebagai pemilik nomor pendaftaran (registration holder) di Indonesia