Protokol Val - Pembersihan Jalur Tablet Contoh PDF [PDF]

Citation preview

I.



Tujuan Untuk membuktikan dan mendokumentasikan bahwa prosedur pembersihan akan senantiasa efektif untuk menghilangkan residu kimia zat aktif, residu detergen, dan juga mengurangi kontaminasi mikroba sampai batas yang dapat diterima.



II.



Ruang lingkup Validasi ini meliputi prosedur pembersihan dari mesin produksi jalur tablet produk xyz Kaplet yang ada di ruang produksi XYZ,



III.



Tanggung jawab Personil pelaksana validasi adalah anggota dari tim validasi dan yang sudah memahami protokol yang harus dilaksanakan, sebelum pelaksanaan telah dilakukan training atau sosialisasi, dokumen training atau sosialisasi dilampirkan.



No.



Bagian



PIC



Lingkup tanggung jawab



1.



Produksi



Supervisor produksi dan operator



Memastikan bahwa peralatan telah dibersihkan sesuai dengan protap yang berlaku



2.



Maintenance



Maintenance



Menghitung luas area pada mesin yang kontak langsung dengan produk



3.



QC



Supervisor QC



Mengkoordinasi dan memonitor pelaksanaan analisis sampel



4.



QA



Analis QA



Memvalidasi metode analisis yang digunakan untuk menganalisis cemaran zat aktif dan sampling.



5.



QA



Staf QA



Mengkoordinasi, membuat protokol dan laporan validasi pembersihan, dan monitoring pelaksanaan.



6.



QC



Manager QC



Memeriksa protokol dan laporan validasi pembersihan



7.



Produksi



Manager produksi



Mengkoordinasi, memeriksa protokol dan laporan, dan monitoring pelaksanaan prosedur pembersihan.



8.



QA



Manager QA



Mengesahkan protokol dan laporan validasi pembersihan



IV.



Peralatan dan Dokumen Pendukung Alat : No.



Nama



Jenis/merk



1



Peralatan swab test



Wiper



2



Alat analisa (HPLC)



Shimadzu



Dokumen Pendukung : No.



Alat



Protap Pembersihan Judul No. dokumen



Laporan Kualifikasi No.dok IQ No. dok OQ



1



Oscilating Granulator



Tata Cara Memebersihkan Oscilating Granulator



2



Super Mixer Besar



Tata Cara Membersihkan Super Mixer



3



FBD



Tata Cara Membersihkan Fluid Bad Dryer (FBD) Type FL-150



4



Square Cone Mixer



Tata Cara Memebersihkan Square Cone Mixer



5



Mesin Cetak JCMCO



6



Mesin Metal Detector



Tata Cara Pembersihan Mesin Metal Detector Loma IQ2 Pharmaceutical



7



Mesin Strip Hi-Pack



Tata Cara Membersihkan Mesin Strip Hi-Pack



8



Deduster



Tata Cara Membersihkan Mesin Deduster



V.



VI.



Metode analisis 1.



Analisis kimia a. Pemeriksaan residu zat aktif (Dexamethasone) dilakukan secara HPLC. Metode analisis sudah tervalidasi dan dapat menentukan konsentrasi cemaran maksimum yang diperbolehkan. (LOQ