QC Lab [PDF]

Citation preview

Nama : Ellis Susanti Tempat/tgl lahir : Banda Aceh, 16-6-1963 Pendidikan : - S1 : Farmasi, Universitas Padjadjaran (1988) - Pendidikan Profesi : Apoteker, Universitas Padjadjaran (1989) - S2 : * Magister Manajemen, Manajemen Prasetiya Mulya (2002) * Magister Pendidikan, UHAMKA (2003) * Magister Science, Universitas Hasanuddin (2006) - S3 : Biomedik Bi dik Kimia Ki i Klinik, Kli ik Universitas U i it Hasanuddin H ddi (2010) Profesi : D P lt k Kemkes K k Jakarta J k t dan d Universitas U i it MH Thamrin Th i - Dosen Poltekes - Asesor Komite Akreditasi Nasional (KAN) untuk ISO 15189 - Instruktur Badan Standarisasi Nasional (BSN) Organisasi: - Himpunan Kimia Klinik Indonesia, ketua bidang Dana dan P Pengembangan b U h Usaha - Ikatan Alumni Farmasi Unpad: Wakil Ketua



Ellis Susanti Workshop Advance Quality Control



V lidit Hasil Validitas H il L Laboratorium b t i Tujuan utama dari setiap laboratorium klinik adalah menguji sampelsampel pasien dan melaporkan hasil-hasil akurat kepada klinisi.



Validitas Hasil Laboratorium  Jika true value sebuah sampel pasien adalah d l h ‘X’, ‘X’ harus h seberapa b d dekat k h hasilil yang dilaporkan ke ‘X’ agar klinisi dapat membuat b kkeputusan diagnostik di ik yang benar?”  Agar klinisi mendiagnosa secara benar seorang pasien, nilai pasien yang dilaporkan harus berada di dalam sebuah batas yang acceptable (acceptable limit of variation)dari true value-nya.



Validitas Hasil Laboratorium 



Di dalam QC laboratorium, mean dan SD memberitahu kita dimana kita berada, atau termasuk dimana hasil-hasil sampel QC kita.



 Target dan batas TEa memberitahu letak kita seharusnya berada. berada



Validitas Hasil Laboratorium  Mean dan SD menggambarkan akurasi dan presisi metode aktual,  T Targett dan d batas b t TEa TE menjelaskan j l k spesifikasiifik i spesifikasi kualitas, yang tanpanya QC akan menjadi j di tak t k berarti. b ti



Target Value  Target value tetap konstan dari waktu ke waktu. waktu  Target value berubah hanya jika sebuah perubahan signifikan berlangsung di dalam sistem analitisnya, seperti p ti sebuah b h perubahan p b h komposisi k p i i reagen, nilai il i terevisi untuk kalibrator, atau modifikasi software k instrumen-nya. ke i t



Menetapkan Target Value Didasarkan pada : 1 Nilai rata 1. rata-rata rata yang diperoleh selama sebuah program perbandingan inter-laboratorium untuk sebuah kelompok peer dengan menggunakan metode tes yang sama. 2 Nilai yang dipublikasikan dalam sisipan paket 2. sampel kontrolnya. 3 Rata-rata hasil dari data laboratorium sendiri. 3. sendiri (catatan : aktivitas-aktifitas quality assurancenya menunjukkan bahwa para klinisi merasa puas dengan hasil-hasil pasien untuk tes tsb).



Total Error allowable (TEa)  Konsep perencanaan kualitas modern mengharuskan penggunaan spesifikasi-spesifikasi kualitas TEa.  Batas-batas TEa menentukan seberapa dekat hasil-hasil pasien harus mendekati target value agar menghasilkan kinerja yang acceptable secara klinis.



Menilai Kinerja j Metode Empat nilai kunci harus valid untuk menilai ki j metode kinerja d 1. Nilai target (target value), yang menjelaskan true value untuk masing-masing sampel kontrol 2. Batas TEa, yang men-set variasi acceptable maksimum dari target g value-nya y 3. Mean, yang mengukur nilai rata-rata hasil-hasil terkini 4. SD,, yyangg mencerminkan variasi hasil-hasil individual di sekitar measured mean.



Sumber Panduan TEa 1. Biological Variation: From Principal to Practice, karya Callum GF. Batasan TEa saat ini paling baik didasarkan pada variasi biologis. 2. Penilaian profesional dari para dokter laboratorium atau spesialis yang berpengalaman untuk batas-batas total error berdasarkan kebutuhan klinis di dalam masing-masing institusi. 3. Para individu atau kelompok pakar dapat memberikan kriteria b t ttetap. batas t 4. Kriteria batas tetap yang diberikan sebagai peryaratanpersyaratan PT untuk kinerja yang acceptable. acceptable



Total Error 



Terdapat satu true value untuk masing-masing sampell QC. QC







Total error (TE) mencerminkan variasi total pada masing-masing hasil individu dari target value-nya untuk sebuah analit spesifik, spesifik yaitu estimasi terbaik true value-nya untuk masing-masing sampel kontrol.



TE = l bias l + 2 SD (Target Tea dalam satuan konsentrasi)



atau



TE = l bias l + 1,96 CV (Target Tea dalam satuan %



TOTAL ERROR Jika kita memantau mean, mean SD, SD CV dan N dari bulan ke bulan tanpa membandingkan nilai-nilai tersebut dengan sebuah persyaratan kualitas, kualitas kita hanya dapat menentukan apakah kinerja metode kita konsisten atau tidak. tidak



TOTAL ERROR Dengan menambahkan spesifikasi spesifikasi-spesifikasi spesifikasi kualitas (Target Value dan TEa) dan menghitung Total Error, Error kita dapat memverifikasi bahwa masing-masing metode akan memenuhi kebutuhan kebutuhan para clinician kebutuhan-kebutuhan



Monitoring Total Error  Kit Kita dapat d t menghitung hit TE secara mingguan i atau bulanan guna mengevaluasi apakah mean d SD currentt masing-masing dan i i kontrol k t l adalah d l h acceptable.  Metode-metode yyangg mendekati, atau yyangg melampaui batas-batas TEa membutuhkan evaluasi lebih jauh. j



Monitoringg Total Error  Dengan secara cepat memeriksa TE, TE supervisor dapat memusatkan usaha-usaha pada tes-tes yang membutuhkan perhatian. perhatian  Total error dapat dihitung kembali guna mengevaluasi kinerja metode ketika QC chart harian memperingatkan kita terhadap pergeseran dalam mean atau peningkatan SD.



Perbandingan Kinerja Metode



TE mengevaluasi pergeseran dalam Mean



TE mengevaluasi pergeseran dalam Mean



TE mengevaluasi lot-lot reagen yang baru



TE mengevaluasi lot-lot reagen yang baru



SIX SIGMA Health care service providers need to make some major improvements in the quality of services. services Many of the cause of untimely death and adverse effects are related to administration of medications and therapeutic drugs, as laboratorians, we cannot overlook the role that the clinical laboratory has in overall outcomes. In fact, by some estimates, 70% of all information used for patient care is provided by clinical laboratory Six Sigma Process offers a new approach to thinking g pp g about performance in terms of numbers of defects, rather than percentage rates of acceptable performance.



SIX SIGMA Six Sigma Quality Management is concerned assessing process performance and making process improvements to achieve the general goal of of 6-sigma process performance The measure of process performance is the number of defects per million products or million opportunities. The goal of Six Sigma performance is to achieve a very low number of defects per million, less than 1 DPM, which is achieved when 6 sigmas of process variation fit within the tolerance specification or quality requirement for the product The challenge is to ensure “error-free” process along the entire way, from pre-analytical to the post-analytical functions of laboratory services



SIX SIGMA Konsep ini pertama kali diterapkan di manufaktur dengan tujuan menghasilkan produk dengan prosentase kegagalan produksi yang rendah. Six Sigma pertama kali dikembangkan oleh Motorola Company pada awal tahun 1980-an 1980 an. Setelah 4 tahun menerapkan strategi Six Sigma, Motorola menghemat $2.2 milyar melalui perbaikan kualitas dan eliminasi pengulangan. Sejak th 2002 metode ini diterapkan di laboratorium klinik untuk meminimalisasi dan memperbaiki kesalahan, meningkatkan kepuasan pelanggan dan profit



SIX SIGMA PROCESS



SIX SIGMA  Di laboratorium, metode ini dapat digunakan untuk mengukur



kualitas suatu proses baik preanalitik, analitik dan post analitik.



 Pada proses preanalitik dan post analitik analitik, untuk menentukan sigma metrik dengan mengukur kegagalan yang ditemukan pada output suatu proses.  Pada proses analitik, sigma metrik dapat dihitung berdasarkan akurasi dan presisi dari metode pemeriksaan pemeriksaan. Perhitungan sigma metrik dapat digunakan untuk memprediksikan kualitas proses, jika dan hanya jika prosedur pengukurannya stabil dan t k memastikannya tik di l k proses pemantauan t untuk diperlukan yang tepat.



SIX SIGMA IN ANALYTICAL PROCESS



VALIDITAS HASIL LABORATORIUM Tujuan utama dari setiap Laboratorium Klinik adalah menguji sampel sampel-sampel sampel pasien dan melaporkan hasil yang akurat kepada klinisi sehingga dapat membantu menegakkan diagnosa. Untuk mendapatkan hasil yang akurat diperlukan penerapan prosedur QC. Setiap test yang dikerjakan di laboratorium harus melakukan pengerjaan bahan kontrol sehingga akurasi dan presisi setiap test dapat dipantau dan dijamin kesesuaiannya dengan persyaratan yang ditetapkan. Laboratorium dapat menentukan jumlah, jenis dan frekuensi pengerjaan kontrol.



PROSEDUR QC Prosedur QC yang efektif dengan penerapan yang benar sangat dibutuhkan untuk memaksimalkan kualitas, memudahkan e uda a interpretasi te p etas hasil as kontrol, o t o, mempercepat pengerjaan sampel pasien, d li yang lebih l bih efisien. fi i dengan proses analisa



SPESIFIKASI KUALITAS



• PRESISI (CV)



• AKURASI (d%) • TOTAL ERROR • WESTGARD MULTIRULES



ALUR WESTGARD MULTIRULE



Data Kontrol



T 1-2S



IN CONTROL



Y 1-3S



Y



T T



2-2S



Y



T



R-4S



T



Y OUT OF CONTROL



4-1S



Y



T



10(X)



Y



QC Multirule Kondisi saat ini :  Prosedur QC sama untuk semua pemeriksaan (aturan kontrol dan jumlah kontrol nya)  Aturan kontrol yang digunakan 1-3S, 2-2S, R-4S, 4-1S, 10x (Multirule)  Frekuensi kontrol 2 level per hari (sesuai dengan rekomendasi CLIA 1998)  Batasan kontrol yang digunakan 2 SD A k h prosedur d QC di atas t cukup k efektif f ktif dan d Apakah efisien dalam mendeteksi adanya perubahan yang dapat menyebabkan kesalahan hasil ?



Dr Westgard guideline : Dr.  Prosedur QC idealnya y berbeda untuk setiap p jjenis tes, didasarkan kepada kualitas yang diperlukan untuk suatu tes dan presisi-akurasi suatu metode  Prosedur QC yang dipilih idealnya dapat meminimalisasi penolakan palsu (false rejection) sehingga memaksimalkan respon terhadap suatu perubahan sehingga dapat mencegah terjadinya kesalahan.  Prosedur QC idealnya memberikan kemampuan untuk mendeteksi kesalahan (error detection) sehingga diperlukan pemilihan aturan kontrol dan jumlah kontrol yang tepat



Bagaimana B i menetapkan t k efektifitas f ktifit prosedur QC dalam suatu laboratorium ?



3 Metode Pengujian Efektifitas  Six Sigma



 Quality Requirement  Method Perfomance Data



CLIA FINAL RULE 2003  Rekomendasi untuk prosedur quality control terbaru adalah mengurangi frekuensi kontrol minimum 2 level per hari menjadi 2 level per minggu bahkan bisa menjadi 2 level per b bulan. lan  Metode pemeriksaan yang semakin baik (sensitif dan spesifik) menyebabkan frekuensi kontrol semakin sedikit  Salah satu metode yang dapat digunakan untuk mengukur secara kuantitatif perfomance analitik adalah Six Sigma.



SIX SIGMA  Universal Benchmark



 Skala 0 sampai 6  6 menunjukkan KUALITAS WORLD CLASS  3 merupakan skala kualitas minimum



Sasaran Penerapan p Six Sigma g o Produk gagal berkurang o Proses pengulangan kerja berkurang o Tidak terjadi pemborosan tenaga dan sumber daya o Penghematan biaya o Peningkatan kualitas o Peningkatan Laba



EFEKTIFITAS MENINGKAT



SKALA SIX SIGMA SIGMA



ERROR (%)



ERROR (ppm)



1



69%



691462



2



31%



308538



3 Minimum



6 7% 6.7%



66807



4



0.62%



6210



5



0 023% 0.023%



234



6 World Class



0.00034%



3.4



7



0 0000019% 0.0000019%



0 019 0.019



Sigma = (TEa – bias)/SD atau



Sigma = (TEa – bias)/CV



Total Error Allowable (TEa) • • • • •



Mengetahui kualitas yang diinginkan CLIA RCPA Biological Variation State of Art - Proficiency Testing - Interlaboratory comparison program



Total Error Allowable (TEa) ( ) NO



PARAMETER



CLIA 10%



BIOLOGICAL VARIANS



1



Alb i Albumin



2



Asam Urat



11.9%



3



Bilirubin Direk



44.5%



4



Bili bi T Bilirubin Total t l



5



Cholesterol HDL



11.1%



6



Cholesterol LDL



13.6%



7



Ch l t l T Cholesterol Total t l



10%



9 0% 9.0%



8



ALP



30%



11.7%



9



GGT



10



Gl k Glukosa



10% atau 60 mg/L



7 9% 7.9%



11



GOT (AST)



20%



15.2%



12



GPT (ALT)



13



Kreatinin



15% atau 3mg/L



6 9% 6.9%



14



Protein Total



10%



3.4%



15



Trigliserida



25%



27.9%



16



Urea N



20% atau 4 mg/L



3 9% 3.9%



31 1% 31.1%



22.2%



32.1%



15 7% 15.7%



Bias • Proficiency Testing Program • Interlaboratory Comparison program



Kapabilitas Prosedur QC  Dapat mendeteksi kesalahan analitik sesuai dengan aturan kontrol yyang g digunakan g dan jjumlah kontrol yyang g dikerjakan. j  Karakteristik prosedur QC yang perlu diperhatikan adalah kemampuan e a pua mendeteksi e dete s kesalahan esa a a (detect (detection o e error) o ) da dan penolakan palsu (false rejection)  Prosedur QC yang ideal adalah menjaga hingga tingkat paling minimum terjadinya penolakan palsu karena dapat menyebabkan pemborosan waktu dan biaya untuk menyelesaikan masalah ini. Misal aturan kontrol 1-2S, maka sering terjadi false rejection sehingga harus dilakukan l pengulangan yang tterus menerus.



Mendesain Strategi QC  Sasarannya adalah untuk mendesain sebuah sistem QC yang akan memaksimalkan true reject dan meminimalisir false reject reject.  Dengan mengkustomisasi proses QC untuk memenuhi hi persyaratan t kualitas k lit yang telah t l h ditentukan, hampir setiap flag QC akan menjadi sebuah b h peristiwa/masalah i ti / l h yang signifikan. i ifik



PROSEDUR QC BERDASARKAN SIGMA Sigma



Aturan Kontrol Multi rule Single rule



Jumlah kontrol



> 6.0 5.1 – 6.0 4,7 – 5.1 1-3S, 2-2S, R-4S



1 – 3.5S 1-3S 1-2.5S



2 2 2



4 0 – 4.7 4.0 4 7 1-3S 1 3S, 2-2S 2 2S, R-4S R 4S, 4-1S



1-2 1 2.5S 5S



4



-



6



-



6-8



3 4 – 4.0 3.4 40 1 1-3S, 3S 2 of 3 3-2S, 2S R-4S, 3-1S, 6x 34 < 3.4 Semua rule



Pemilihan aturan kontrol (multirule atau single rule) tergantung kepada error detection dan false rejection rejection.



IMPLEMENTASI SIGMA DALAM PEMILIHAN PROSEDUR QC  Lakukan perhitungan sigma metrik untuk semua tes  Tetapkan TEa  Hitung akurasi dan presisi - Akurasi Ak i (bi (bias)) d dapatt dihit dihitung b berdasarkan d k : a. Data Proficiency Testing (EQAS) b. Data interlaboratory (wwr = world wide report) - Presisi dihitung g berdasarkan data kontrol harian



IMPLEMENTASI SIGMA DALAM PEMILIHAN PROSEDUR QC  Tentukan prosedur QC yang akan digunakan g yyang g tinggi, gg p pilih p prosedur QC yyang g  Untuk sigma minimum  Untuk sigma yang rendah, pilih prosedur QC yang maksimum (aturan kontrol yang ketat dan jumlah kontrol yang tinggi). Lakukan analisa QC setiap hari dan lakukan penanganan khusus.



59