QC [PDF]

Citation preview

Kurikulum Vitae Pembicara   







Nama Lahir Alamat



: HARIANTO, S.Si : Lamongan, 7 September 1970 : Bandung City View, Kav 250 BANDUNG Pendidikan : Analis Medis Universitas Airlangga Surabaya, 1992 S1 Analis Kesehatan Bhakti Asih Bandung, 2015



: Direktur Operasional Laboratorium Klinik PRAMITA  Organisasi : Ketua VII, Departement Standarisasi dan Sertifikasi DPP PATELKI Email : [email protected] 



Pekerjaan



WESTGARD - SIGMA RULE HARIANTO, S.Si Direktur Operasional Lab. Klinik PRAMITA



QUALITY Acuan QCTODAY DESAIN Menurut CLIA QC itu harus ; QC harus bisa memonitor tingkat akurasi dan presisi pada keseluruhan proses analisa Laboratorium harus menentukan sendiri jumlah, type dan frekuensi kontrol untuk setiap test



Are you controlling quality, or just running controls ? QC harus bisa segera mendeteksi adanya error yang terjadi pada proses analisa baik yang disebabkan oleh alat, kondisi lingkungan maupun operator



QC CHOLESTEROL – JUNI 2019 4 3 2 1 0 -1 -2 -3 -4 0



1



2



3



4



5



6



7



8



9



10



11



12



13



14



15



16



17



18



19



20



21



22



23



24



25



26



27



Kondisi Lapangan..    



Tidak melakukan periode pendahuluan Meggunakan range pabrik sebagai acuan (setting QC Chart & limit kontrol) QC belum didesain sesuai dengan performance testnya. Evaluasi QC baru pada tingkat evaluasi harian



Perkembangan QC “Shewhart” QC QC Gen 1 : SQC ~ introduced LJ Chart QC Gen 2 : SQC ~ Wesgard Multirule QC Gen 3 : SQC ~ Desain QC QC Gen 4 : Form TQM “Total Error Allowable”



1980 1980



QC Gen 5 : Form Six Sigma “Wesgard Sigma Rule”



1990



QC Gen 6 : “Individual Quality Control Plan” Start in USA, 2016



2014



IQCP : NEW CONCEPT IN LAB QC ~QC BASED ON RISK~



What is



SIX SIGMA •



•



•



?



Jumlah ketidaksesuaian /defect dalam satu juta kemungkinan Biasanya dinyatakan dengan DPM (defect per million) Scala dari 0 sampai 6



Scala SIX SIGMA 



Scala dari 0 sampai 6 : • 6 sigma Word class quality • 5 - 6 sigma Excellent Good • 4 - 5 sigma • 3 - 4 sigma Marginal Poor • 2 - 3 sigma Unacceptable • < 2 sigma



WESGARD – SIGMA RULE 



> 5.1 sigma ------ 1-3s



N=2







4,7 – 5,1 sigma --- 1-3s/2-2s/R4s N=2







4,0 – 4.7 sigma ----1-3s/2-2s/R4s/4-1s N=4







3,4 – 4.0 sigma ---- 1-3s/2of3-2s/R4s/3-1s/6x N= 6



Mengukur Six Sigma Define assay quality requirement



Measure Six Sigma Performance



Data Analyze



Six Sigma pada Proses Analitik   



Shape : Target six sigma metric Size : Quality requirement Where : Methode performance



Defining Quality Requirement   



Dalam six-sigma target atau limit toleransi harus ditentukan. Test mempunyai persyaratan kualitas berupa limit toleransi kesalahan (variasi), Persyaratan kualitas didapatkan pada quality spesification test



QUALITY SPESIFICATIONS •



•



Quality Specification merupakan persyaratan mutu dari sebuah pemeriksaan. Quality Specification untuk proses analitik dapat menggunakan : Target Value



Total Error Allowable (TEa) Medical Decision Interval



TARGET VALUE (TRUE VALUE) 



True Value adalah nilai yang “dianggab” sebagai nilai “benar” dari analit, biasanya didapat dari :  Reference



Lab.  Uji Profisiensi  Interlaboratory Comparation Program.  Mean dari range kontrol (kurang disarankan) 



Digunakan sebagai dasar penghitungan Bias = mean – true value



Total Error Allowable (TEa) • •



•



•



TEa merupakan toleransi limit yang terbaik untuk digunakan Lab. Klinik Menggunakan konsep kombinasi kesalahan acak dan systemik dalam menghitung pengaruh total pada hasil pemeriksaan. TEa menggambarkan penyimpangan MAKSIMAL yang masih bisa ditoleransi, tanpa mengganggu interpretasi dalam membuat keputusan klinik. TEa SGOT adalah 15,2 %, maka kesalahan total maksimal (TE) yang diperbolehkan adalah 15.2 % (acak & sistemik).



REFERENSI TEa TEa  Based on Biological Variation dari AACC  CLIA (± 80 analit)  PT/EQA Groups  RCPA (Royal College of Australasian Pathologist)  Rilibak (German Medical Association) Clinical Decision Interval  EBLM (Evidance-Based Laboartory Medicine



TEa criteria form CLIA Test or Analyte



TEa (%)



ALT



20 %



AST



20 %



Albumin



10 %



Alk. Phosphatase



30 %



Cholesterol



10 %



Trigliserida



25 %



Ureum



9%



Natrium



Target Value ± 4 mmol/L



Sodium



Target Value ± 0.5 mmol/L



MENGUKUR SIX SIGMA Sigma



Bias



2 SD/CV



True Value



TEa



3 SD/CV



Nilai Pengukuran (Mean)



Total Error



TEa



Menghitung SIX SIGMA Rumus :



Sigma = (TEa – lBiasl) SD Sigma = (TEa (%) – lBias (%)l) CV Sigma = SEc + 1.65



TOTAL ERROR 







Adalah kombinasi atau gabungan antara kesalahan systemik dan kesalahan acak/random Total Error = Inakurasi + impresisi TE = | Bias | + 2 * SD %TE = |% Bias |+ 2*CV %



TOTAL ERROR Bias



2 SD/CV



True Value



TEa



3 SD/CV



Nilai Pengukuran (Mean)



Total Error



TEa



Menghitung Bias 



Bias adalah perbedaan nilai pengukuran (rata-rata pengukuran) dengan nilai sebenarnya (true value). Bias (%) = mean – true value x 100 % mean group







Penghitungan bias berdasarkan hasil uji profisiensi Bias (%) = mean (anda) – mean group x 100 % mean group



CONTOH



PENGHITUNGAN BIAS Contoh uji profisiensi creatinin: - mean anda = 6,19 - mean group = 6,14. maka; Bias = 6,19 – 6,14 x 100 % 6,14 = 0,81 %



APLIKASI



WESTGARD – SIGMA RULE • QC chart Limit PENDAHULUAN • Assay Performance



QC CHART Setting APLIKASI



EVALUASI



• Template QC Chart



PERIODE PENDAHULUAN  Bahan kontrol dengan lot number yang sama sebaiknya disediakan untuk jangkah waktu yang memadai (mis 1 tahun).  Bahan kontrol diperiksa setiap hari hingga mendapatkan 20 – 30 data, min 10 hari, 20 hari lebih baik  Terbaik menggunakan SD kumulatif dari 100 point (3-4 bulan) karena lebih stabil  Bila menggunakan assayed control, gunakan nilai range dari pabrik sebagai acuan awal.  Aturan-aturan wesgard sementara dikesampingkan,  Dari data tersebut hitung QC chart limit : SD, CV, mean, bias.  Hitung assay performance :total Error, sigma metric atau SEc



QC CHART SETTING   



Grafik untuk memvisualisasi hasil kontrol, agar mudah dalam pembacaan dan evaluasi. Umumnya digunakan Levey – Jenning Control Chart Chart disetting menggunakan “limit kontrol” yang didapat dari metode pendahuluan (established limit).



QC CHART : CHOLESTEROL 4.00 3.00 2.00 1.00 0.00



LEVEL 1 LEVEL 2



-1.00 -2.00 -3.00 -4.00 0



1



2



3



4



5



6



7



8



9



10 11 12 13 14 15 16 17 18 19 20 21 22 23 24 25 26 27 28 29 30



4.00 3.00 2.00 1.00 0.00



LEVEL 1 LEVEL 2



-1.00 -2.00 -3.00 -4.00 0



1



2



3



4



5



6



7



8



9



10 11 12 13 14 15 16 17 18 19 20 21 22 23 24 25 26 27 28 29 30



Original Wesgard Multi-Rule Algorithm



Tidak harus semua rule dalam atauran Wesgard harus kita pakai ! Dasar pertimbangan adalah performance dan efesiensi !



Konsep Pemilihan QC Rule dan N Kontrol 







Pada saat performance kurang baik maka kontrol harus didesain dengan kemampuan deteksi error tinggi, mis memperketat rule, menambah jumlah kontrol Pada saat performance kita baik, maka kita harus meminimalisasi “false rejection” dengan mengurangi jumlah kontrol dan rule



KESIMPULAN    



IQCP adalah konsep terbaru QC di laboratorium yang berbasis managemen risiko Penggunaan westgard rule dan jumlah kontrol didasarkan dari assay performance Established limit harus dibuat untuk aplikasi westgard - sigma rule Semakin tinggi risiko maka QC harus didesain dengan tingkat deteksi tinggi.



Terima Kasih By HR



Your Logo