Sedian Solida - Ibuprofen [PDF]

Citation preview

I.



Formula Formula 1: kelompok 3 dan 4 Tiap tablet mengandung : Fase Dalam Ibuprofen Laktosa Amprotab Polyvinylpyrrolidone(PVP) Talk Magnesium stearate



200mg 210mg 25mg 25mg 5mg 2,5mg



Fase Luar Polyethylene glycol Talk Magnesium stearate



25mg 5mg 2,5mg



Formula 2: kelompok 1 dan 2 Tiap tablet mengaudung : Fase Dalam Ibuprofen Laktosa Polyvinylpyrrolidone(PVP) Polyethylene glycol



II.



200mg q.s 5% 5%



Fase Luar Amprotab 5% Talk 2% Magnesium stearate 1% Preformulasi Zat Aktif dan Eksipien



1. Zat aktif: Ibuprofen Nama Struktur kimia



Ibuprofen



Rumus molekul Nama lain Nama kimia Berat molekul Pemberian



C13H18O2 Ibuprofen, ibuprofenas, ibuprofenox 2-(p- isobutilfenil) asam propionat 206,28g/mol Serbuk hablur, putih hingga hampir putih, berbau khas lemah



Suhu lebur pH Kelarutan



(FI IV,hal 449) 75,0-77.50C Praktis tidak larut dalam air, sangat mudah larut dalam etanol, dalam aseton. Dalam methanol dan dalam kloroform ; sukar



Stabilitas



larut dalam etil asetat. Larutan ibuprofen lisin dalam air untuk wadah injeksi di suhu



Inkompatibilitas Penyimpanan Daftar pustaka



kamar yang stabil ketika terlindung dari cahaya. Dalam wadah tertutup rapat FI IV, hal 449



2. Pengisi : Lactose Nama Struktur kimia



Lactose



Rumus molekul Nama lain Nama kimia Berat molekul Pemberian



C12H22O11 Saccharum lactis β-D-galaktopiranosil-(1→4)-D-glukosa 342.30 g/mol Serbuk hablur, putih atau putih, tidak berbau dan rasa agak



Suhu lebur Kelarutan Densitas Stabilitas



manis (FI III hal 338) 232°C Larut dalam air, sedikit larut dalam ethanol 95% dan eter. 1,589 g/cm3 Laktosa dapat berubah warna menjadi kecoklatan dalam penyimpanan. Hal tersebut dapat disebabkan oleh panas,



Inkompatibilitas



kondisi lembab yang kelembabannya hingga 80% Laktosa anhidrat inkompatibel dengan oksidator kuat. Dapat mengalami reaksi maillard dengan amin primer dan sekunder



bila disimpan dalam kondisi kelembaban tinggi pada waktu Penyimpanan Kegunaan Daftar pustaka



tertentu. Dalam wadah tertutup baik Tablet filler atau diluent atau pengisi. FI III,hal 338 Handbook of Pharmaceutical Exipient halaman 359–361



3. Glidan : Magnesium stearat Nama Struktur kimia



Magnesium stearat



Rumus molekul Nama kimia Berat molekul Pemberian



C36H70MgO4 Octadecanoic acid magnesium salt [557-04-0] 591,29g/mol Serbuk halus berwarna putih,bau samar rasa khas



Kelarutan



(FI III hal 354) Praktis tidak larut dalam air, dalam etanol 95% P dan dalam



Inkompatibilitas



eter P. Inkompetibel dengan asam kuat, basa, garam, besi. Hindari pencampuran dengan bahan yang teroksidasi kuat. Mg stearate



tidak



dapat



dugunakan



dalam



produk



yang



Stabilitas



mengandung aspirin, beberapa vitamin dan garam besi. Magnesium stearate stabil dan dapat disimpan dalam wadah



Penyimpanan Kegunaan Daftar pustaka



tertutup rapat dan kering Dalam wadah tertutup baik Antasidum, lubricant (0.25%-5.0%) FI III,hal 354 HOPE 6th edisi 2009 hal 404-405



4. Glidan dan lubricant : Talkum Nama Rumus molekul Nama kimia



Talkum Mg6(S12O5)4(OH)4 Talk



Pemberian



Serbuk hablur, sangat halus licin, mudah melekat pada kulit,



Kelarutan Inkompatibilitas Stabilitas



bebas dari butiran; warna putih atau kelabu (FI III hal 591) Tidak larut dalam hampir semua pelarut. Inkompatibilitas dengan kandungan ammonium kwartener Talk merupakan bahan yang stabil, dapat di sterilitas dengan pemanasan sampai 160°C tidak kurang dari 1jam dapat juga



Penyimpanan Kegunaan Daftar pustaka



disterilkan dengan gas etilen oxide atau gama radiasi. Dalam wadah tertutup baik. Glidan (1%-10%) FI III,hal 591 HOPE 6th edisi 2009 hal 728-731



5. Pengikat : PVP (Polyvinil Pirolidin) Nama Struktur kimia



PVP (Polyvinil Pirolidin)



Nama lain Pemberian



Povidon Serbuk putih atau putih kekuningan , berbau lemah atau tidak



pH Kelarutan



berbau, higroskopis. 3,0 – 7,0 Mudah larut dalam air, dalam ethanol, dan dalam kloroform; kelarutan tergantung dari bobot molekul rata-rata; praktis



Stabilitas



tidak larut dalam ether. PVP menjadi gelap dengan pemanasan 150°C, dengan pengurangan kelarutan berair. Stabil pada siklus yang pendek



Konsentrasi Penyimpanan Kegunaan Daftar pustaka



dengan paparan panas sekitar 100-130°C . 2% Dalam wadah tertutup rapat. Zat pengikat, Binder FI III hal 510 dan HPE hal 611



6. Pengikat : Polietilenglikol-400(PEG)



Nama Struktur kimia



Polietilenglikol-400(PEG)



Rumus molekul Nama kimia Berat molekul Pemberian



(C2nH4n+2On+1) Polyethylene glycol 380-420 g/mol Cairan kental jernih; tidak berwarna atau praktis tidak



Kelarutan Stabilitas



berwarna; bau khas lemah; agak higroskopis. Larut dalam air, dalam etanol 95% P, dalam glikol lain. Dapat disterilkan dengan autoklaf, filtrasi dan penyinaran



Inkompatibilitas Penyimpanan Kegunaan Daftar pustaka



sinar gamma. Tidak bercampur dengan beberapa zat pewarna. Dalam Wadah tertutup rapat. Basis salep, pelarut. FI III hal 504, Handbook of Pharmaceutical Excipient edisi 6 hal 517



7. Pengikat : Amprotab Nama Rumus molekul Pemberian



Amprotab (C6H10O5)n , dengan n = 300-1000 Tidak berbau dan berasa, serbuk berwarna putih berupa granul-granul kecil berbentuk sferik atau oval dengan ukuran dan bentuk yang berbeda untuk setiap varietas



Suhu geletinasi pH Densitas Aliran Kelarutan



tanaman. 73º C untuk pati jagung. 5,5 – 6,5 1,478 g/cm3 10,8-11,7 g/det Praktis tidak larut dalam etanol dingin (95%) dan air dingin. Amilum mengembang dalam air dengan konsentrasi 5-10 %



Stabilitas



pada 37˚C. Pati kering dan tanpa pemanasan stabil jika dilindungi dari kelembaban



yang



tinggi.



Jika



digunakan



sebagai



penghancur pada tablet dibawah kondisi normal pati biasanya inert. Larutan pati panas atau pasta secara fisik tidak stabil dan mudah ditumbuhi



mikroorganisme



sehinggamenghasilkan turunan pati dan modifikasinya yang Kegunaan



berbentuk unik Glidan; pengisi tablet dan kapsul; penghancur tablet dan



Daftar pustaka



kapsul; pengikat tablet. Handbook of Pharmaceutical Excipient, 2nd ed, 1994, hal.483-487