Jurnal Praktikum Semi Solida [PDF]

Citation preview

BUKU PETUNJUK



PRAKTIKUM TEKNOLOGI SEDIAAN FARMASI SEMI SOLIDA DAN LIKUIDA



Pengajar : April Nuraini, S. Farm, M.Farm., Apt



PROGRAM STUDI D3 FARMASI AKADEMI FARMASI YANNAS HUSADA BANGKALAN 2019



KEMASAN



A. KOTAK PEMBUNGKUS (DUS) / KEMASAN SEKUNDER 1.



Nama sediaan obat jadi : nama generik / nama dagang



2.



Bentuk sediaan : salep / krim / pasta / jelly



3.



Netto …… g



4.



Komposisi : tiap gram / tiap tube krim mengandung bahan aktif … mg



5.



Indikasi dan kontraindikasi (pada dus boleh ditulis lihat brosur)



6.



Aturan pakai (pada dus boleh ditulis lihat brosur)



7.



Identitas produsen : - Nama industri farmasi ditulis PT …. (dan lambang / logo perusahaan) - Alamat industri farmasi: nama kota – Indonesia



8.



Ketentuan perundangan a. Lingkaran tanda khusus :  Logo Obat Bebas  Logo Obat Bebas Terbatas dan diberi tanda peringatan ( lihat UU Farmasi/ Daftar Obat Bebas Terbatas no. 3)  Logo Obat Keras dan harus diberi tulisan “ HARUS DENGAN RESEP DOKTER”  Obat Generik : diberi tanda lingkaran dengan tulisan GENERIK dan garisgaris mendatar pada bagian dalam, semua berwarna hijau b. No. Registrasi : nomor pendaftaran obat jadi pada BPOM yang terdiri dari 15 digit ( lihat lampiran belakang) c. No. Batch : nomor pengenal suatu batch produksi yang diberikan oleh pabrik pembuat



9.



Petunjuk lain a. Cara penyimpanan “Simpan di bawah suhu 30°C. Hindarkan dari jangkauan anak-anak b. Expiration date (tanggal kadaluarsa)



B. ETIKET Penandaan pada etiket sama dengan penandaan pada kemasan sekunder (no. 1 s/d 9) kecuali no. 5 dan 6 seringkali ditulis : “lihat pada brosur”



C. BROSUR (leaflet) Penandaan pada brosur lebih lengkap daripada penandaan pada kemasan sekunder ditambah dengan :



- Farmakologi / farmakokinetik - Efek samping - Interaksi obat - Kemasan yang tersedia INFORMASI YANG HARUS DITAMBAHKAN PADA PENANDAAN No



Informasi yang harus



Etiket



Bungkus



Brosur



dicantumkan



Strip/



Catch



Ampul



blister



cover



/ vial



1.



Nama obat jadi



√



√



√



√



√



√



2.



Bobot netto / volume / isi



√



√



-



-



√



√



3.



Komposisi obat



√



√



√



-



√



√



4.



Nama industri farmasi



√



√



√



√



√



√



5.



Alamat industri farmasi



√



√



√



-



√



√



6.



Nomor pendaftaran



√



√



√



√



√



√



7.



Nomor batch



√



√



-



√



√



√



8.



Tanggal kadaluarsa



√



√



-



√



√



√



9.



Dosis



*



*



√



-



√



-



10.



Cara penggunaan



-



-



√



-



√



-



11.



Farmakologi



-



-



√



-



-



-



12.



Indikasi



*



*



√



-



√



-



13.



Kontraindikasi



*



*



√



-



√



-



14.



Efek samping



-



*



√



-



√



-



15.



Interaksi obat



-



-



√



-



√



-



16.



Peringatan / perhatian



*



*



√



-



√



-



17.



Cara penyimpanan



√



√



√



-



√



√



18.



Tanda peringatan Obat



√



√



√



-



√



-



√



√



√



√



√



√



√



√



√



√



√



√



Bebas Terbatas (P No. 3) 19.



Harus dengan resep dokter (Obat Keras)



20.



Logo tanda khusus obat keras/ bebas terbatas / bebas



Keterangan



: √ = Informasi harus dicantumkan * = Boleh menunjuk pada brosur



PENOMORAN PADA PENDAFTARAN OBAT JADI



Nomor pendaftaran untuk obat jadi terdiri dari 15 digit yaitu 3 digit pertama berupa huruf dan 12 digit sisanya berupa angka. 



Digit ke-1 Digit ke-1 menunjukkan jenis atau kategori obat, yaitu:







D



: Obat dengan merek dagang



G



: Obat dengan nama generic



Digit ke-2 Digit ke-2 menunjukkan golongan obat, yaitu:







B



: golongan obat bebas



T



: golongan obat bebas terbatas



K



: golongan obat keras



P



: golongan obat Psikotropika



N



: golongan obat Narkotika



Digit ke-3 Digit ke-3 menunjukkan lokasi obat tersebut diproduksi atau tujuan diproduksinya obat tersebut, yaitu: L



: obat tersebut diproduksi di dalam negeri atau yang diproduksi dengan lisensi.



I



: obat diproduksi di luar negeri atau obat impor.



X



: obat yang dibuat dengan tujuan khusus atau program khusus, misalnya obat-obat untuk program keluarga berencana, TBC







Digit ke-4 dan 5 Digit ke-4 dan 5 menunjukkan tahun persetujuan obat tersebut oleh BPOM. Contohnya: 09 berarti obat tersebut telah disetujui pada periode tahun 2009







Digit ke-6, 7, dan 8 Digit ke-6, 7, dan 8 menunjukkan nomor urut pabrik, dengan persyaratan nomor urut pabrik harus lebih besar dari 100 dan lebih kecil dari 1000.







Digit ke-9, 10, dan 11 Digit ke-9, 10, dan 11 menunjukkan nomor urut obat yang disetujui untuk masing-masing pabrik, dengan persyaratan nomor urut obat harus lebih besar dari 100 dan lebih kecil dari 1000.







Digit ke-12 dan 13 Digit ke-12 dan 13 menunjukkan bentuk sediaan obat. Beberapa contoh sediaan obat antara lain: 01 = Kapsul 23 = Powder/Serbuk Oral 43 = Injeksi 02 = Kapsul Lunak 24 = Bedak/Talk 44 = Injeksi Suspensi Kering 04 = Kaplet 28 = Gel 09 = Kaplet Salut Film 29 = Krim, Krim Steril 46 = Tetes Mata 10 = Tablet 30 = Salep 47 = Tetes Hidung 11 = Tablet Effervescent 31 = Salep Mata 48 = Tetes Telinga 12 = Tablet Hisap 32 = Emulsi 49 = Infus 14 = Tablet Lepas Terkontrol 33 = Suspensi 53 = Supositoria, Ovula 34 = Elixir 56 = Nasal Spray 15 = Tablet Salut Enterik 36 = Drops 58 = Rectal Tube 16 = Pil 37 = Sirup/Larutan 62 = Inhalasi 17 = Tablet Salut Selaput 38 = Suspensi Kering 63 = Tablet Kunyah 22 = Granul



41 = Lotion/Solutio 81 = Tablet Dispersi 



Digit ke-14 Digit ke-14 menunjukkan kekuatan sediaan obat, misalnya:







A



: menunjukkan kekuatan obat jadi yang pertama di setujui



B



: menunjukkan kekuatan obat jadi yang kedua di setujui



C



: menunjukkan kekuatan obat jadi yang ketiga di setujui, dst.



Digit ke-15 Digit ke-15 menunjukkan kemasan berbeda untuk tiap nama, kekuatan, dan bentuk sediaan obat (untuk satu nama, kekuatan, dan bentuk sediaan obat diperkirakan tidak lebih dari 10 kemasan), misalnya: 1



: menunjukkan kemasan utama



2



: menunjukkan beda kemasan yang pertama



3



: menunjukkan beda kemasan yang kedua, dst.



PEMBUATAN DAN EVALUASI SEDIAAN ………. I. TUJUAN :



II. FORMULASI :



III. BAHAN 1. Bahan aktif Nama bahan aktif



Karakteristik Kimia



Karakteristik Fisika



- Alasan pemilihan bahan aktif : ……………………………………………………………………………………… ……………………………………………………………………………………… ……………………………………………………………………………………… ……………………………………………………………………………………… …………………………………………………………………………………….... Nama bahan aktif



Indikasi



Efek Farmakologi



Efek Samping



Kontra Indikasi



2. Bahan Tambahan a. Identifikasi Bahan Tambahan No. Nama bahan



Pemerian (Organoleptis)



Kelarutan



pH



Stabilitas Kimia



Stabilitas Fisika



Stabilitas Penyimpanan



b. Fungsi dan konsentrasi bahan tambahan yang digunakan No.



Nama bahan



Fungsi



IV. ALAT



V. PENIMBANGAN BAHAN



Kadar (Pustaka)



Kadar yang digunakan



VI. PROSEDUR KERJA



VII. EVALUASI



1. Organoleptis : - Bentuk



:



- Warna



:



- Bau



:



- Rasa



:



2. pH a. Alat



: pH universal



b. Cara kerja : - Celupkan batang pengaduk ke dalam sediaan - Oleskan batang pengaduk ke kertas pH universal - Amati warna kertas pH - Tentukan besar pH sediaan dengan membandingkan warna pada indicator pH universal c. Hasil : pH sediaan : ………… 3. Uji Homogenitas a. Alat : Objek glass b. Cara kerja :



- Oleskan sediaan pada objek glass - Amati apakah terdapat partikel yang tidak merata c. Hasil : ………………



4. Daya Lekat a. Alat : Uji daya lekat b. Cara kerja : - Sediaan ditimbang 0,5 gram diletakkan pada objek glass - Tutup objek dengan tutup objek pada alat uji daya lekat - Tambahkan beban 500 gram - Didiamkan selama 1 menit - Setelah 1 menit diturunkan beban, ditarik tuasnya, dan catat waktunya c. Hasil : Replikasi I Replikasi II Replikasi III Rata- rata



... detik … detik … detik … detik



5. Daya Sebar a. Alat : Ekstensometer b. Cara Kerja: - Menimbang 0,5 g kemudian diletakkan ditengah alat dan sebelumnya timbang tutup eksentensometer yang akan digunakan. - Setelah itu letakkan penutup kaca tersebut ditengah massa dan catat diameter sediaan yang menyebar dengan mengambil panjang rata-rata diameter. - Kemudian tambahkan dengan beban 50 g diamkan 1 menit dan catat diameter sediaan yang menyebar. - Lalu tambahkan lagi dengan 50 g, biarkan 1 menit dan catat diameternya seperti sebelumnya. c. Hasil : Berat tutup kaca ekstensometer = ……. gram r = jari-jari lingkaran (cm) Luas = 3,14 r2 Krim Replikasi I Replikasi II Replikasi III Luas rata2



Tanpa beban r Luas



Beban 50 gram r Luas



Beban 100 gram r Luas