Tata Cara Notifikasi Kosmetik [PDF]

Citation preview

Oleh :



Ideasanti, S.Si., Apt SUB DIT REGISTRASI KOSMETIK 9 SEPTEMBER 2019



Alur Notifikasi Kosmetik



Penerapan TTE dan 2D Barcode



ALUR NOTIFIKASI KOSMETIK



Tata Cara Pengajuan Notifikasi Dilakukan dalam 2 tahap: I. Pendaftaran Pemohon Notifikasi kosmetika II. Pendaftaran Notifikasi produk kosmetika (dilakukan oleh



Pemohon yang telah terdaftar)



5



7



Prosedur Notifikasi



8



TAHAPAN VERIFIKASI NOTIFIKASI KOSMETIK



Tahap 1



Tahap 2



Tahap 3



Tahap 4



Tahap 5



NIE (+2D BARCODE & TTE)



Persyaratan Izin Edar Kosmetika Data formula kualitatif dan kuantitatif



Dokumen Informasi Produk;



Data pendukung keamanan bahan kosmetik



Data pendukung klaim



Contoh produk (jika perlu)



Kosmetika Dalam Negeri • Sertifikat CPKB / Rekomendasi penerapan CPKB dari Badan POM • Surat penunjukan / persetujuan dari perusahaan pemberi lisensi yang mencantumkan merek dan/atau nama kosmetika (untuk kosmetika lisensi).



Kosmetika Kontrak • Surat perjanjian kerjasama kontrak yang disahkan oleh notaris dan mencantumkan merek / nama kosmetika serta tanggal masa berlaku perjanjian • Sertifikat CPKB yang masih berlaku sesuai dengan bentuk dan jenis sediaan yang dinotifikasi dari industri penerima kontrak



Kosmetika Impor Surat penunjukan keagenan (Letter of Authorization/LOA)



Surat perjanjian kerjasama kontrak  untuk yang melakukan kontrak produksi dengan industri kosmetika di luar wilayah Indonesia



Sertifikat Good Manufacturing Practice (GMP) atau surat pernyataan GMP untuk industri yang berlokasi di negara ASEAN;



Certificate of free sale (CFS)



Sertifikat GMP untuk industri kosmetika yang berlokasi di luar negara ASEAN dan industri kosmetika di luar wilayah Indonesia yang menerima kontrak produksi



Pendaftaran Produk



PENDAFTARAN PRODUK 1. Login ke Sub Account 2. Klik Menu Produk, klik “Tambah”



Template Pendaftaran Produk • • • • • •



Status Produk : Lokal/Kontrak/Impor Produsen Pengemas (bila ada)



Merek Produk Nama Produk Warna Sediaan



Template Pendaftaran Produk • • • • • •



Tipe Produk : Kategori Produk, sesuai Izin Produksi Kegunaan Produk Kemasan



Daftar Bahan Kosmetik : Formula Cek List Pernyataan Self Verification



PENDAFTARAN PRODUK 3. Isi Template



Pembaharuan Produk



Pembaharuan



Di Sub Account



Produk



Daftar Produk



Ternotifikasi



Persyaratan Tidak ada perubahan(nama, formula, kemasan)



Maksimal di-klik 30 Hari sebelum NIE exp PNBP terbaru (sesuai negara pabrik)



Penerapan TTE & 2D Barcode Peraturan Badan POM No. 33 tahun 2018



IMPLEMENTASI 2D BARCODE & TTE PADA KOSMETIK Berupa Identifikasi Berbentuk QR Code Per 30 November 2018 2D



Barcode telah dapat dicetak pada lembar pemberitahuan notifikasi Per Januari 2019 untuk implementasi TTE pada aplikasi sistem Notifkos 2D Barcode



IMPLEMENTASI 2D BARCODE & TTE PADA KOSMETIK Penerbitan 2D Barcode TTE Pencantuman 2D Barcode pd Label



• Per 30 November 2018 • Pembacaan dengan QR umum: nama dan masa berlaku izin edar • Pembacaan dengan aplikasi mobile BPOM: informasi sesuai webreg • Per Januari 2019 • Format softfile PDF lembar pemberitahuan notifikasi yang memiliki kode otentifikasi terhadap dokumen • Menyesuaikan dengan Peraturan yang akan berlaku • Dapat mulai melakukan trial mengacu 2d Barcode yang tercantum pada pemberitahuan notifikasi



CONTOH TAMPILAN 2D BARCODE PADA PEMBERITAHUAN NOTIFIKASI



Kode



dapat dibaca dengan aplikasi QR Reader dan aplikasi mobile Badan POM



Cara Mengecek Status Validasi TTE (Signature Validation Status) 1. Download PDF surat pemberitahuan notifikasi. Kemudian klik area seperti pada gambar di bawah ini



Cara Mengecek Status Validasi TTE (Signature Validation Status) 2. Muncul informasi “signature validation status”



Cara Mengecek Status Validasi TTE (Signature Validation Status) 3. Atau klik “signature properties”



KONSEP PENCANTUMAN 2d BARCODE PADA KEMASAN Peraturan Badan Pengawas Obat dan Makanan Nomor 33 Tahun 2018 Tentang Penerapan 2D Barcode untuk Peningkatan Efektivitas Pengawasan Obat dan Makanan



 2D Barcode dicetak pada kemasan dengan tinta warna hitam dengan dasar warna putih atau warna lain.



 Pencantuman 2D Barcode harus mudah dipindai dan mampu dibaca oleh Aplikasi Track and Trace Badan POM.



 Pencantuman 2D Barcode pada penandaan mengacu pada ketentuan penandaan yang berlaku.



Ketentuan Penandaan Kosmetik PERATURAN KEPALA BADAN PENGAWAS OBAT DAN MAKANAN



REPUBLIK INDONESIA NOMOR 19 TAHUN 2015 TENTANG PERSYARATAN TEKNIS KOSMETIKA



Ketentuan Penandaan Kosmetik Pasal 6 (1) Penandaan sebagaimana dimaksud dalam Pasal 5 harus jelas dan mudah dibaca.



(2) Pencantuman Penandaan dilakukan sedemikian rupa sehingga tidak mudah lepas atau terpisah dari kemasannya dan tidak mudah luntur atau rusak.



Ketentuan Penandaan Kosmetik Pasal 7 (1) Penandaan harus mencantumkan informasi, paling sedikit:



a. Nama Kosmetika; b. Kemanfaatan/Kegunaan;



c. Cara penggunaan; d. Komposisi;



e. Nama dan negara produsen; f. Nama dan alamat lengkap Pemohon Notifikasi;



g. Nomor bets; h. Ukuran, isi, atau berat bersih;



i. Tanggal kedaluwarsa; j. Nomor notifikasi; dan k. Peringatan/perhatian dan keterangan lain, jika dipersyaratkan.



Ketentuan Penandaan Kosmetik Pasal 14 (1) Penandaan sebagaimana dimaksud dalam Pasal 7 ayat (1) dicantumkan pada kemasan primer dan kemasan sekunder. (2) Dalam hal Kosmetika dikemas dalam kemasan primer dan sekunder namun terdapat keterbatasan ukuran dan bentuk pada kemasan primer, maka Penandaan pada kemasan primer paling sedikit harus memuat informasi: a. Nama Kosmetika;



b. Nomor bets; dan c. Ukuran, isi, atau berat bersih.



(3) Dalam hal Kosmetika hanya dikemas dalam kemasan primer dengan keterbatasan ukuran serta bentuk kemasan, maka informasi wajib selain sebagaimana dimaksud pada ayat (2) dicantumkan pada etiket gantung, brosur, atau shrink wrap yang disertakan pada Kosmetika.



PERATURAN BADAN POM NOMOR 33 TAHUN 2018 tentang PENERAPAN 2D BARCODE DALAM PENGAWASAN OBAT DAN MAKANAN



1. Kosmetik Identifikasi 2. Pelaku Usaha Kosmetika pemilik Izin Edar wajib mencantumkan 2D Barcode pada Kemasan.



3. Ketentuan sebagaimana dimaksud pada ayat (1) dilaksanakan sesuai dengan ketentuan peraturan perundang-undangan mengenai penandaan Kosmetika.



4. Penerapan



paling lambat 5 (lima) tahun sejak Peraturan Badan ini diundangkan untuk seluruh Obat termasuk dalam golongan Obat bebas dan Obat bebas terbatas, Obat Tradisional, Suplemen Kesehatan, Kosmetika, dan Pangan Olahan yang beredar.