Tata Cara Pengajuan Permohonan Idak Melalui Oss Rba [PDF]

Citation preview

TATA CARA PENGAJUAN IZIN DISTRIBUSI ALAT KESEHATAN MELALUI OSS RBA DIREKORAT PRODUKSI DAN DISTRIBUSI ALAT KESEHATAN DIREKTORAT JENDERAL KEFARMASIAN DAN ALAT KESEHATAN



Tutorial Penyesuaian Izin Penyalur Alkes (IPAK) ke Izin Distributor Alkes (IDAK) Sebelumnya melakukan perubahan data usaha :



O1 Login melaui website www.oss.go.id



Info Tambahan



02



PERIZINAN BERUSAHA -> Perubahan -> Perubahan Data Usaha, pilih KBLI 46691, klik edit -> pada pertanyaan "apakah sudah memiliki perizinan berusaha sebelumnya?" jawab “BELUM" dan lengkapi data sampai selesai



Pilih menu perizinan berusaha -> pemenuhan persyaratan



Tutorial Penyesuaian Izin Penyalur Alkes (IPAK) ke Izin Distributor Alkes (IDAK)



03 Klik tombol hijau “Proses Pemenuhan Persyaratan Izin Di Sitem K/L"



04 Klik Tombol menu Izin Distribusi Alkes



Tutorial Penyesuaian Izin Penyalur Alkes (IPAK) ke Izin Distributor Alkes (IDAK)



ID Izin pada pemenuhan persyaratan Perizinan Usaha (Izin Distribusi Alat Kesehatan) : pilih menu PINK ID Izin pada pemenuhan persyaratan PB-UMKU (CDAKB) : pilih menu kuning



Kendala data tidak ditemukan



Send Data



OSS RBA



Get Data



Hub Pusdatin Kemenkes



Regalkes



Hal ini terjadi karena data ID Izin belum terkirim ke server kemenkes menu Pelacakan -> Perizinan Berusaha -> Pilih KBLI -> Lacak Status Permohonan -> Pengajuan Ulang Izin pada ID Izin nya. Tks



Tutorial Penyesuaian Izin Penyalur Alkes (IPAK) ke Izin Distributor Alkes (IDAK)



05 Klik menu SDAK -> menu Perpanjangan/Perubahan/Perluasan



06 Pilih data terbit izin lama, lalu klik tombol perubahan



Tutorial Penyesuaian Izin Penyalur Alkes (IPAK) ke Izin Distributor Alkes (IDAK)



O7 Klik tombol Proses NIB, lalu klik tombol Lokasi Proyek, maka akan muncul pop up daftar lokasi proyek, pilih lokasi yang akan diajukan, dan klik tombol Simpan



Tutorial Penyesuaian Izin Penyalur Alkes (IPAK) ke Izin Distributor Alkes (IDAK)



08 Pilih ceklis Perpanjangan, lengkapi form persyaratan yang tercantum, klik simpan dan klik tombol kirim



Tutorial Penyesuaian Izin Penyalur Alkes (IPAK) ke Izin Distributor Alkes (IDAK)



Pastikan sebelum anda kirim, ID izin OSS sudah tercantum pada form dan sama dengan di OSS



Tutorial Pembayaran PNBP



01 Pada Beranda tabel informasi permohonan klik angka 1 pada kolom Upload SPB



Pilih permohonan -> klik tombol preview/proses



Tutorial Pembayaran PNBP



02 Klik tombol preview SPB untuk download surat perintah bayar



Tutorial Pembayaran PNBP



03 1. Klik cek status billing untuk memunculkan kode NTB dan NTPN 2. Pilih file untuk upload bukti bayar 3. Klik tombol kirim



Download IDAK yang sudah terbit di OSS



Pada beranda OSS, klik Izin, cari KBLI 46691, klik tombol Cetak Iziin Distributor Alat Kesehatan



Download IDAK yang sudah terbit di SERALKES Untuk download izin diseralkes perusahaan harus cetak izin terlebih dahulu di OSS



Sebelum klik Download Sertifikat pada web SERALKES, harap terlebih dahulu klik tombol cetak pada OSS agar file sertifikat terkirim ke kemenkes. Jika belum, nanti akan keluar notifikasi File Tidak Ditemukan



Formulir Bug & Fixing Sistem Perizinan Izin Distribusi Alat Kesehatan (IDAK)



https://link.kemkes.go.id/FormBugSistemIDAK Contoh permasalahan : Izin sudah terbit tapi tidak bisa didownload di OSS, Izin sudah bisa di download tapi nomor izin dan tanggal expired nya tidak tertampil, dll.



https://oss.go.id/panduan



TERIMA KASIH



TATA CARA PENGAJUAN IZIN EDAR ALAT KESEHATAN DAN PKRT MELALUI OSS RBA DIREKORAT PRODUKSI DAN DISTRIBUSI ALAT KESEHATAN DIREKTORAT JENDERAL KEFARMASIAN DAN ALAT KESEHATAN



Daftar PB-UMKU Yang Terintegrasi Dengan OSS RBA 1. Permohonan Baru Izin Edar Alat Kesehatan Dalam Negeri 2. Permohonan Baru Izin Edar Alat Kesehatan Impor 3. Permohonan Baru Izin Edar PKRT Dalam Negeri 4. Permohonan Baru Izin Edar PKRT Impor



Integrasi Regalkes dengan OSS RBA dilakukan dengan metode SSO (Single Sign On)



Perubahan Proses Bisnis



Download Sertifikat PB UMKU



Permohonan Baru Pemenuhan Persyaratan PB UMKU di Sistem K/L











Persetujuan PB UMKU



REGALKES •



Login menggunakan username dan password OSS RBA Mengajukan permohonan PB UMKU



Pelaku usaha membuat draft permohonan dan melakukan pembayaran PNBP Proses evaluasi melalui sistem Regalkes



•



Penolakan PB UMKU



REGALKES Download Surat Penolakan PB UMKU



Pelaku Usaha  Perpanjangan  Perubahan  Perpanjangan dengan Perubahan



REGALKES



• • • •



Login menggunakan username dan password Regalkes Membuat draft permohonan pengajuan perpanjangan, perubahan, perpanjangan dengan perubahan dan pembayaran PNBP Proses evaluasi Penerbitan Izin Edar Alat Kesehatan dan PKRT



Tata Cara Pengajuan Izin Edar Melalui OSS RBA



1. Login OSS RBA menggunakan username dan password OSS RBA 2. Memilih menu PB-UMKU, lalu memilih sub menu Permohonan Baru.



Tata Cara Pengajuan Izin Edar Melalui OSS RBA



3. Memilih KBLI sesuai dengan perizinan UMKU yang akan diajukan, contoh KBLI 46691 untuk mengajukan izin edar alat Kesehatan impor/dalam negeri. Data terkait KBLI dapat diakses melalui link https://oss.go.id/informasi/umku



Tata Cara Pengajuan Izin Edar Melalui OSS RBA 4. Setelah ditemukan KBLI yang sesuai, klik tombol Proses Perizinan Berusaha UMKU



Tata Cara Pengajuan Izin Edar Melalui OSS RBA 5. klik tombol Ajukan Perizinan Berusaha UMKU



Tata Cara Pengajuan Izin Edar Melalui OSS RBA 6. Memilih jenis perizinan yang akan diproses misalnya Izin Edar Alkes Dalam Negeri, lalu klik tombol Lanjut



Tata Cara Pengajuan Izin Edar Melalui OSS RBA 7. Izin UMKU untuk izin edar alat Kesehatan dalam negeri berhasil dibuat dengan tercantum ID Izin. Lalu, memilih tombol Pemenuhan Persyaratan PB UMKU di Sistem K/L



Tata Cara Pengajuan Izin Edar Melalui OSS RBA 8. Setelah itu, Anda akan langsung terhubung dengan website regalkes.kemkes.go.id, dan dapat mengajukan permohonan baru izin edar alat Kesehatan dan PKRT.



Akun OSS dan Akun Regalkes terintergrasi dengan NPWP



Tata Cara Pengajuan Izin Edar Melalui OSS RBA 9. Saat izin sudah terbit, izin edar bisa di download pada OSS. Lalu menuju ke ID Izin pengajuannya dan memilih tombol Cetak Perizinan Berusaha UMKU



Sertifikat Izin Edar Alkes dan PKRT bisa di download pada REGALKES jika sudah klik CETAK pada OSS



Penggunaan Simbol yang benar



1. 2. 3. 4.



Tata cara :



Ketik nama Dagang/Nama Aksesoris Pilih simbol yang akan dipakai Arahkan krusor kebagain yang akan disisipkan symbol nya Klik tombol sisipkan simbol



SALAH



Untuk excel contoh nya disamping, untuk menampilkan simbol Diameter



Note :



jika simbol yang digunakan dengan metode copy-paste ke field isian pada regalkes, maka dapat menyebabkan data tidak tersimpan, simbol tidak tercetak saat terbit, data perizinan tidak tersinkronasi dengan aplikasi yang telah terintegrasi.



Kontak IT Helpdesk Dit. Produksi dan Distribusi Alkes 0821-2406-5570



[email protected]



(via Whatsapp pada hari dan jam kerja)



Kontak Helpdesk OSS Kementerian Investasi (BKPM) 0811-6774-642 (via Whatsapp pada hari dan jam kerja)



[email protected]