Uji Kerapuhan Tablet [PDF]

Citation preview

UJI KERAPUHAN TABLET 1. LATAR BELAKANG UJI KERAPUHAN Evaluasi tablet perlu dilakukan untuk mengetahui sifat fisika, kimia, dan biologi sediaan tersebut. Sifat-sifat ini dapat menggambarkan kualitas total dari tablet atau formulasi tablet serta kondisi penyimpanan kemungkinan tekanan atau keadaan lingkungan luar. Untuk mengetahui karakteristik suatu sediaan tablet maka diperlukan serangkaian evaluasi atau pengujian terhadap sediaan tersebut. Kerapuhan merupakan parameter yang digunakan untuk mengukur ketahanan permukaan tablet terhadap gesekan yang dialaminya sewaktu pengemasan dan pengiriman. Maka dari itu perlu dilakukan uji kerapuhan tablet, untuk mengetahui sejauh mana kekuatan tablet tersebut. 2. ALAT DAN PRINSIP ALATNYA



Nama alat : Friability tester Gunakan drum, dengan diameter internal antara 283 dan 291 mm dan kedalaman antara 36 dan 40 mm, dari polimer sintetik transparan dengan permukaan internal yang dipoles, dan tergantung pada penumpukan statis minimum. Satu sisi drum dilepas. Label dilubangi pada setiap drum dengan projeclion melengkung akan radius dalam antara 75,5 dan 85,5 m meluas dari tengah drum ke dinding luar. Diameter luar cincin pusat adalah antara 24,5 dan 25,5 mm. Drum terpasang ke sumbu horizontal perangkat yang berputar pada 25 ± 1 rpm. Jadi, pada setiap putaran tablet berguling atau bergeser dan jatuh ke dinding drum atau ke satu sama lain.



Prinsip alat : Prinsip kerja alat ini dengan memperlakukan sejumlah tablet terhadap gabungan pengaruh goresan dan guncangan dengan memakai sejenis kotak plastik yang berputar pada kecepatan 25 rpm, menjatuhkan tablet sejauh enam inci pada setiap putaran. Sejumlah tablet ditimbang, diletakkan ke dalam alat friabilator, kemudian dijalankan sebanyak 100 putaran. Tablet itu kemudian dibersihkan dan ditimbang ulang. Kehilangan berat lebih kecil dari 0,5% sampai 1% masih dapat dibenarkan 3. PROSEDUR PENGUJIAN Tablet dibersihkan dari debu dengan cara memakai kuas kecil



Ditimbang bobot 20 tablet (tablet besar) atau 40 tablet (tablet kecil) = Wo



Tablet dimasukkan ke dalam alat, kemudian alat dijalankan selama 4 menit dengan kecepatan 25 rpm



Tablet dikeluarkan lalu dibersihkan dari debu dengan memakai kuas kecil



Ditimbang bobot tablet = Wf



Hitung persen kerapuhan



4. STANDAR YANG DITETAPKAN Umumnya, tes dijalankan sekali. Jika tablet yang pecah, pecah, atau pecah jelas ada dalam sampel tablet setelah jatuh, sampel tersebut gagal dalam pengujian. Jika hasilnya sulit untuk ditafsirkan atau jika penurunan berat lebih besar dari nilai yang ditargetkan, tes harus diulang dua kali dan rata-rata dari tiga tes ditentukan. Kehilangan berat rata-rata maksimum dari ketiga sampel yang tidak lebih dari 1,0% dianggap dapat diterima untuk sebagian besar produk.



Sumber : Auxiliary Information - Staff Liaison : William E. Brown, Senior Scientist  Expert Committee : (PDF05) Pharmaceutical Dosage Forms 05 USP30-NF25 Page 674 Pharmacopeial Forum: Volume No. 31(6) Page 1735 



5. SIMULASI PERHITUNGAN



% kerapuhan =



Wo−W 1 x 100 % W1



Keterangan : Wo = Bobot massa awal W1 = Bobot setelah putaran



Contoh soal : 1. Diketahui : Bobot 20 tablet (Wo) = 1,525 gram, Bobot setelah putaran (W1) = 1,502 gram. Ditanyakan : Hitung persentase kerapuhan tablet ! Jawaban :



1,525−1,502 x 100 %=1,5 % 1,525



Kesimpulan : hasil ≥ 1% yaitu 1,5%, maka tablet tersebut termasuk rapuh Jika hasil pengukuran meragukan (bobot yang hilang terlalu besar), maka pengujian harus diulang sebanyak dua kali. Selanjutnya tentukan nilai rata-rata dari ketiga uji yang telah dilakukan. Uji kerapuhan berhubungan dengan kehilangan bobot akibat abrasi yang terjadi pada permukaan tablet. Semakin besar harga persentase kerapuhan, maka semakin besar massa tablet yang hilang. Kerapuhan yang tinggiakan mempengaruhi konsentrasi/kadar zat aktif yang masih terdapat pada tablet. Tablet dengan konsentrasi zat aktif yang kecil (tablet dengan bobot kecil), adanya kehilangan massaakibat rapuh akan mempengaruhi kadar zat aktif yang masih terdapat dalam tablet.Hal yang harus diperhatikan dalam pengujian friabilitas adalah jika dalam proses pengukuran friabilitas ada tablet yang pecah atau terbelah, maka tablet tersebut tidakdiikutsertakan dalam perhitungan.