09.01.002.04 Prosedur Tetap Pharmakovigilans [PDF]

Citation preview

PT BIO KUSUMA TANGERANG - INDONESIA



Revisi ke:



Pengganti No:



Dokumen No.:



3



09.01.002.03



09.01.002.04



Tanggal Berlaku:



Halaman :



PROSEDUR TETAP PHARMACOVIGILANS (PV) DAN MONITORING EFEK SAMPING PRODUK



1 dari 7 April 2017



PV Manager



Diperiksa oleh Regulatory Affair Officer



Safety Assessore Kosmetik



Disahkan oleh General Manager



Andi Y., S.Farm., Apt.



dr. Feri Juliawan



Bhata Bellinda, S.Farm., Apt



Harry M, S.Farm., Apt



Drs. Med. S. Linton, S.E.



April 2017



April 2017



April 2017



April 2017



April 2017



Disiapkan oleh Assistant PV Manager



1. TUJUAN Sebagai pedoman dalam melakukan kegiatan pelaporan Pharmacovigilans dan Monitoring Efek Samping Kosmetika serta Suplemen Kesehatan termasuk keluhan kategori A yang diperoleh sesuai Prosedur Tetap Penanganan Keluhan Dok. No. 09.01.001. 2. RUANG LINGKUP 2.1. Kegiatan Pelaporan Pharmacovigilans (PV/MESO) sesuai Peraturan Kepala Badan Pengawas Obat dan Makanan Republik Indonesia Nomor Hk.03.1.23.12.11.10690 Tahun 2011 tentang Penerapan Pharmacovigilans Bagi Industri Farmasi. 2.2. Kegiatan Pelaporan Monitoring Efek Samping Kosmetika (MESKOS) sesuai Peraturan Kepala Badan Pengawas Obat dan Makanan Republik Indonesia Nomor HK 03.1.23.12.11.10051 tahun 2011 tentang Mekanisme Monitoring Efek Samping Kosmetika 2.3. Kegiatan Pelaporan Monitoring Efek Samping Suplemen Kesehatan (MESK) sesuai dengan website BPOM: http://mesotsmkos.pom.go.id/efek-samping-suplemen-makanan/ 3. TANGGUNG JAWAB/URAIAN TUGAS 3.1. PV Manager bertanggung jawab: 3.1.1.Membentuk dan mengelola sistem Pharmacovigilans dan Monitoring Efek Samping di PT Bio Kusuma. 3.1.2.Memahami profil keamanan dan dapat memberikan penjelasan tentang isu aspek keamanan terkait dengan produk yang diedarkan oleh PT Bio Kusuma (obat dan suplemen kesehatan) 3.1.3.Mengoordinir pelaporan Pharmacovigilans dan Monitoring Efek Samping. 3.1.4.Menyiapkan dan memberikan informasi tentang aspek keamanan produk yang diminta oleh Badan POM dengan segera dalam rangka pengkajian manfaat-risiko ( risk-benefit assessment). 3.2. Safety Assessor Cosmetic bertanggung jawab memahami profil keamanan dan dapat memberikan penjelasan tentang isu aspek keamanan terkait dengan produk kosmetik yang diedarkan oleh PT Bio Kusuma. 3.3. Assistant PV Manager bertanggung jawab membantu tugas-tugas PV Manager. 3.4. Regulatory Affair Officer bertanggung jawab: 3.4.1.Merespon dan mendokumentasikan semua permintaan data atau informasi tentang Pharmacovigilans yang diterima dari Badan POM. 3.4.2.Mendapatkan informasi terkini terkait dengan peraturan tentang Pharmacovigilans. 3.4.3.Mengkomunikasikan poin 3.4.1.-3.4.2 kepada Bagian PV.



PT BIO KUSUMA TANGERANG - INDONESIA



Revisi ke:



Pengganti No:



Dokumen No.:



3



09.01.002.03



09.01.002.04



Tanggal Berlaku:



Halaman :



PROSEDUR TETAP PHARMACOVIGILANS (PV) DAN MONITORING EFEK SAMPING PRODUK



2 dari 7 April 2017



4. PROSEDUR 4.1. Pharmacovigilans 4.1.1.Pelaporan spontan (spontaneous reporting), dengan ketentuan sebagai berikut: 4.1.1.1. Setelah dilakukan prosedur terhadap keluhan kategori A sesuai Protap Penanganan Keluhan no. 09.01.001, Bagian PV melakukan pelaporan dengan ketentuan sebagai berikut: Jenis Penjelasan Kriteria Kejadian Time line Form Pelaporan Laporan Tidak Diinginkan (KTD) (dihitung sejak mengetahui informasi) SUL Serius, Tidak dapat diperkirakan 15 Hari Formulir Pelaporan Spontan Kejadian (Unexpected), Terjadi di Kalender Tidak Diinginkan (KTD) oleh Industri Indonesia Farmasi (sesuai lampiran protap no. 09.01.001)/ Formulir CIOMS, ketentuan SUF Serius, Tidak dapat diperkirakan 15 Hari cara isi dan format formulir sesuai (Unexpected), Terjadi di luar Kalender Pedoman Teknis Penerapan negeri Pharmacovigilans Bagi Industri Farmasi SEL Serius, Dapat Diperkirakan 15 Hari (Expected), Terjadi di Indonesia Kalender Non Non Serius, Tidak dapat Per 6 (enam) Tabel Pelaporan KTD Non-serius, format SUL diperkirakan (Unexpected), bulan: Januari formulir sesuai Pedoman Teknis Terjadi di Indonesia dan Juli Penerapan Pharmacovigilans Bagi Industri Farmasi Non Non Serius, Dapat Diperkirakan Tidak Perlu SEL (Expected), Terjadi di Indonesia dilaporkan Non Non Serius Tidak dapat Tidak Perlu SUF diperkirakan (Unexpected), dilaporkan Terjadi di luar negeri



4.1.2.Periodic Safety Update Reports (PSUR) 4.1.2.1. Bagian Regulatory Affair Officer menginformasikan ke Bagian PV, terkait obat yang perlu PSUR. 4.1.2.2. Bagian PV melakukan study: koordinasi dengan pemberi/penerima obat, penerimaan, penilaian dan pemahaman data, pelaporan. 4.1.2.3. Study dan pelaporan dilakukan Bagian PV dengan ketentuan sebagai berikut: Penjelasan Kriteria Kriteria obat yang wajib dilaporkan:  Obat dengan zat aktif baru termasuk produk biologi sejenis (similar biotherapeutic product).  Obat lain yang ditetapkan oleh Kepala Badan POM.



Time line setiap 6 (enam) bulan untuk 2 (dua) tahun pertama, dan setiap tahun untuk 3 (tiga) tahun berikutnya setelah disetujui beredar di Indonesia.



Format Laporan Minimal Ringkasan eksekutif; Pendahuluan; Status peredaran; Data mutakhir mengenai tindak lanjut regulatory berdasarkan alasan keamanan oleh pemerintah/pemegang NIE; Perubahan informasi kemanan; Data pasien terpapar; Riwayat kasus individu; Hasil studi (jika ada); Informasi lain (terkait efikasi dan safety mutakhir yang penting); Informasi safety menyeluruh; Kesimpulan



4.1.2.4. Setelah periode pelaporan PSUR yang dipersyaratkan (5 tahun) berakhir, Bagian PV harus tetap mendokumentasikan PSUR dengan baik dan apabila sewaktu-waktu diperlukan dalam rangka pengkajian, Badan POM dapat meminta Industri Farmasi untuk menyampaikan update PSUR tersebut. 4.1.3.Pelaporan Studi Keamanan Pasca Pemasaran



PT BIO KUSUMA TANGERANG - INDONESIA PROSEDUR TETAP PHARMACOVIGILANS (PV) DAN MONITORING EFEK SAMPING PRODUK



Revisi ke:



Pengganti No:



Dokumen No.:



3



09.01.002.03



09.01.002.04



Tanggal Berlaku:



Halaman : 3 dari 7



April 2017



4.1.3.1. Bagian Regulatory Affair Officer menginformasikan ke Bagian PV, terkait obat yang perlu Studi Keamanan Pasca Pemasaran. 4.1.3.2. Bagian PV melakukan study: koordinasi dengan pemberi/penerima obat, penerimaan, penilaian dan pemahaman data, pelaporan. 4.1.3.3. Study dan pelaporan dilakukan Bagian PV dengan ketentuan sebagai berikut: Penjelasan Kriteria Studi keamanan pasca pemasaran untuk:  Obat yang dalam persetujuan izin edarnya dipersyaratkan untuk dilakukan studi tersebut; atau  Obat tertentu yang telah beredar dan dipersyaratkan untuk dilakukan studi dalam rangka perencanaan manajemen risiko, berdasarkan pengkajian risikomanfaat dan / atau rekomendasi tim ahli terkait  Contoh: Uji Klinik Fase IV, Post Marketing Surveilance Studies, Patient Assistance/Support Program, dan Comparative Effectiveness Research (CER)  Kejadian tidak diinginkan yang serius terjadi pada studi BA/BE (Bioavaibilitas/Bioekivalensi) dilaporkan ke Badan POM (Direktorat Pengawasan Distribusi PT dan PKRT) sesuai dengan tata cara pelaporan spontan.



Time line Setelah pelaporan studi dilaksanakan, Industri Farmasi pemegang izin edar harus melaporkan hasil studi kepada Badan POM



Laporan Meliputi  Protokol studi (versi terakhir).  Kejadian Tidak Diinginkan yang Serius selama studi.  Analisis interim (jika ada) dan laporan akhir/final studi pasca pemasaran



4.1.4.Pelaporan Publikasi/Literatur Ilmiah 4.1.4.1. Bagian PV melakukan kajian untuk menentukan prioritas zat aktif yang akan dilakukan penelusuran publikasi/literature ilmiah berdasarkan risiko dengan interval 3 bulan sekali. 4.1.4.2. Bagian PV melakukan pencarian aktif pada jurnal ilmiah Internasional (publikasi 5 tahun terakhir mengenai safety, misal pada:  Lancet  British Medical Journal  Perpustakaan Nasional Republik Indonesia (http://perpusnas.go.id/ pada bagian eresources). 4.1.4.3. Bagian PV melakukan dokumentasi kegiatan ke dalam log book penelusuran publikasi/literature ilmiah sesuai format terlampir. 4.1.4.4. Study dan pelaporan dilakukan Bagian PV dengan ketentuan sebagai berikut:  



Penjelasan Kriteria Industri Farmasi harus melaporkan informasi keamanan obat yang mempengaruhi profil manfaat-risiko yang dimuat dalam publikasi atau literatur ilmiah kepada Badan POM Ketentuan pelaporan publikasi/literature ilmiah mengikuti ketentuan pelaporan spontan Kejadian Tidak Diinginkan jika publikasi/literature ilmiah yang dilaporkan adalah berupa laporan spontan Kejadian Tidak Diinginkan pada literature/publikasi (case report)



Time line Segera setelah mengetahui adanya publikasi atau literatur ilmiah tersebut, dengan melampirkan publikasi/literatur ilmiah dimaksud.



4.1.5.Pelaporan Tindak Lanjut Regulatori Badan Otoritas di Negara Lain 4.1.5.1. Bagian PV melakukan pencarian aktif pada website resmi badan otoritas Negara yang bersangkutan dengan interval 3 bulan sekali, misal pada:  http://www.fda.gov/Drugs/DrugSafety/DrugRecalls/  http://www.fda.gov/Safety/MedWatch/  http://www.fda.gov/Safety/Recalls/ArchiveRecalls/  https://www.gov.uk/government/organisations/medicines-and-healthcare-productsregulatory-agency  http://www.ema.europa.eu/



PT BIO KUSUMA TANGERANG - INDONESIA PROSEDUR TETAP PHARMACOVIGILANS (PV) DAN MONITORING EFEK SAMPING PRODUK



Revisi ke:



Pengganti No:



Dokumen No.:



3



09.01.002.03



09.01.002.04



Tanggal Berlaku:



Halaman : 4 dari 7



April 2017



 http://www.hc-sc.gc.ca  http://www.hsa.gov.sg/content/hsa/en.html 4.1.5.2. Bagian PV melakukan dokumentasi kegiatan ke dalam log book kegiatan penelusuran Regulatori Badan Otoritas di Negara Lain sesuai format terlampir. 4.1.5.3. Study dan pelaporan dilakukan Bagian PV dengan ketentuan sebagai berikut: Penjelasan Kriteria Semua informasi tindak lanjut regulatori oleh Badan Otoritas Negara lain terkait dengan aspek keamanan mutakhir. Contoh:  Pembekuan atau pembatalan izin edar, yang dilakukan oleh badan otoritas negara lain  Penarikan obat dari pasaran yang dilakukan oleh badan otoritas negara lain.  Informasi perubahan Risk-Benefit Profile dari badan otoritas negara lain (misalnya melalui Distribusi DDL/ DHCP)  Adanya rekomendasi perubahan Informasi keamanan pada Informasi Produk yang dilakukan oleh badan otoritas negara lain,  Pembatasan Distribusi yang dilakukan oleh badan otoritas Negara lain  Kegagalan mendapatkan Izin Edar (registrasi) ulang karena alasan keamanan



Time line Dalam waktu 24 jam setelah informasi diterima, paling lambat pada hari kerja berikutnya (dihitung sejak mengetahui informasi)



4.1.6.Pelaporan Perencanaan Manajemen Risiko/Risk Management Plan (RMP) 4.1.6.1. Bagian PV melakukan penyusunan dokumen RMP merujuk pada Pedoman RMP dari Badan POM RI. 4.1.6.2. Bagian PV melaporkan pelaksanaan RMP sesuai dengan komitmen yang tercantum dalam dokumen RMP ke Badan POM sesuai regulasi terkait yang berlaku. 4.1.6.3. Bagian PV harus melakukan pembaharuan dokumen RMP setiap saat jika ditemukan new safety signal atau terdapat pembaharuan lain di dalam dokumen RMP. Pembaharuan dokumen RMP tersebut harus dilaporkan ke Badan POM sesuai regulasi terkait yang berlaku. 4.1.6.4. Study dan pelaporan dilakukan Bagian PV dengan ketentuan sebagai berikut: Penjelasan Kriteria Pelaporan hasil pelaksanaan perencanaan manajemen risiko. Misal terhadap:  Obat Baru (zat aktif baru, zat tambahan baru, bentuk sediaan/rute pemberian baru, kekuatan baru, atau kombinasi baru yang belum pernah disetujui di Indonesia).  Produk biologi, termasuk biosimilar  Obat copy atau Kombinasi baru dimana pada obat inovatornya teridentifikasi isu keamanan yang memerlukan kegiatan meminimalkan risiko tambahan



Time line Sesuai dengan ketentuan yang ditetapkan kemudian



Struktur Manajemen Resiko Bagian I Tinjauan produk Bagian II Spesifikasi keamanan - Sub Bagian II.1. Epidemiologi dari indikasi dan populasi target - Sub Bagian II.2. Bagian nonklinik dari profil keamanan - Sub Bagian II.3. Paparan uji klinik - Sub Bagian II.4. Populasi yang tidak diteliti dalam uji klinik - Sub Bagian II.5. Pengalaman pascapersetujuan - Sub Bagian II.6. Risiko teridentifikasi dan yang potensial - Sub Bagian II.7. Ringkasan isu keamanan Bagian III Rencana Pharmacovigilans Bagian IV Rencana studi efikasi pasca persetujuan Bagian V Metode minimalisasi risiko Bagian VI Ringkasan Perencanaan manajemen Risiko



PT BIO KUSUMA TANGERANG - INDONESIA



Revisi ke:



Pengganti No:



Dokumen No.:



3



09.01.002.03



09.01.002.04



Tanggal Berlaku:



Halaman :



PROSEDUR TETAP PHARMACOVIGILANS (PV) DAN MONITORING EFEK SAMPING PRODUK



5 dari 7 April 2017



4.1.7.Semua Pelaporan PV di atas ditujukan ke: Pusat Pharmacovigilans c.q. Direktorat Pengawasan Distribusi Produk Terapetik dan PKRT Badan Pengawas Obat dan Makanan Republik Indonesia Melalui beberapa cara di bawah ini: Alamat Pos : Jl. Percetakan Negara No. 23, Jakarta Pusat,10560 E-mail : [email protected] Nomor fax : +62-21-42883485 Nomor telepon : +62-21-4244755 Ext.111; 4244691 Ext. 1072 4.2. Monitoring Efek Samping Suplemen Kesehatan 4.2.1. Pelaporan sebagaimana dimaksud, yaitu sebagai berikut: 4.2.1.1. Efek tidak diinginkan serius  Yang mengakibatkan kematian dan mengancam jiwa dilaporkan paling lama 7 hari kalender sejak kejadian (via telepon, email atau fax). Paling lama 8 hari kalender sejak pelaporan wajib melengkapi dengan Formulir Pelaporan Efek Samping Suplemen Makanan sesuai form di website BPOM (http://mesotsmkos.pom.go.id/images/essm_form/Efek%20samping%20makanan %20suplemen.pdf) atau yang ada pada Lampiran Protap 09.01.001  Yang membutuhkan rawat inap/menyebabkan cacat permanen dilaporkan paling lama 15 hari kalender sejak kejadian. 4.2.1.2. Efek tidak diinginkan non serius, dilaporkan secara periodik setiap 6 bulan, dengan menggunakan Formulir Laporan Semesteran Keluhan Efek Tidak Diinginkan Non Serius (Terlampir) 4.2.2. Setiap laporan ditujukan ke: Direktorat Penilaian Obat Tradisional, Suplemen Makanan dan Kosmetika Badan Pengawas Obat dan Makanan Republik Indonesia Alamat: Pos : Jl. Percetakan Negara No. 23, Jakarta Pusat, 10560 4.2.3.Pelaporan bisa juga dilakukan secara elektronik ke: http://mesotsmkos.pom.go.id/efek-samping-suplemen-makanan/ 4.3. Pelaporan Monitoring Efek Samping Kosmetika 4.3.1. Pelaporan sebagaimana dimaksud, yaitu sebagai berikut: 4.3.1.1. Efek tidak diinginkan serius  Yang mengakibatkan kematian dan mengancam jiwa dilaporkan paling lama 7 hari kalender sejak kejadian (via telepon, email atau fax). Paling lama 8 hari kalender sejak pelaporan wajib melengkapi dengan Formulir Pelaporan Efek Samping Kosmetik sesuai Lampiran Peraturan Kepala Badan Pengawas Obat dan Makanan Nomor HK.03.1.23.12.11.10051 Tahun 2011 atau yang ada pada Lampiran Protap 09.01.001  Yang membutuhkan rawat inap/menyebabkan cacat permanen dilaporkan paling lama 15 hari kalender sejak kejadian.



PT BIO KUSUMA TANGERANG - INDONESIA PROSEDUR TETAP PHARMACOVIGILANS (PV) DAN MONITORING EFEK SAMPING PRODUK



Revisi ke:



Pengganti No:



Dokumen No.:



3



09.01.002.03



09.01.002.04



Tanggal Berlaku:



Halaman : 6 dari 7



April 2017



4.3.1.2. Efek tidak diinginkan non serius, dilaporkan secara periodik setiap 6 bulan, dengan menggunakan Formulir Laporan Semesteran Keluhan Efek Tidak Diinginkan Non Serius (Terlampir) 4.3.2. Setiap laporan ditujukan ke: Direktorat Penilaian Obat Tradisional, Suplemen Makanan dan Kosmetika Badan Pengawas Obat dan Makanan Republik Indonesia Alamat: Pos : Jl. Percetakan Negara No. 23, Jakarta Pusat, 10560 Telepon : +62-21-4244819 4.3.3.Pelaporan bisa juga dilakukan secara elektronik ke: mesotsmkos.pom.go.id atau E-mail: - [email protected] - [email protected] 4.3.4.Setelah mendapatkan surat pemberitahuan penerimaan laporan dari Badan POM, maka surat tersebut beserta salinan laporan disimpan sebagai arsip, di Dokumen Informasi Produk Kosmetik oleh Regulatory Affair Officer. 4.4. Dokumentasi 4.4.1.Bagian PV melakukan penanganan (pemeliharaan dan pengendalian) dokumen, antara lain: 4.4.1.1. Daftar riwayat hidup (curriculum vitae), uraian tugas dan catatan pelatihan untuk personel yang menangani Pharmacovigilans 4.4.1.2. Prosedur Tetap semua kegiatan yang dilakukan 4.4.1.3. Arsip kasus laporan spontan kejadian tidak diinginkan serius yang tidak dapat diperkirakan (unexpected) dan yang dapat diperkirakan ( expected) per individual kasus dan tabel kejadian tidak diinginkan yang tidak dapat diperkirakan ( unexpected) non-serius, 4.4.1.4. Semua dokumen laporan sesuai poin 4.1-4.3 4.4.1.5. Log Penanganan Keluhan sesuai lampiran protap no. 09.01.001. 4.4.2.Susun dokumen sesuai jenisnya secara urut sedemikian rupa agar mudah ditelusuri jika dibutuhkan. 4.4.3.Simpan dokumen pada tempat terlindung dalam lemari besi yang tahan banjir/basah/bocor dengan dilengkapi APAR didekatnya untuk antisipasi jika terjadi bahaya kebakaran. 4.4.4.Lakukan backup berupa dokumen soft copy ke dalam CD/hard disk external dan Google Drive setiap 6 bulan sekali hal ini dilakukan untuk pengamanan data jika terjadi bahaya banjir/basah/kebakaran. 4.4.5.Dokumen soft copy hanya dapat diakses oleh PV Manager dan Assistant PV Manager dan diamankan dengan password. 4.4.6.Dokumen harus disimpan dalam jangka waktu 5 tahun dalam bentuk hard maupun soft copy, dan setelah 5 tahun dokumen dapat disimpan hanya dalam bentuk soft copy dan harus disimpan selama produk tersebut masih beredar dan digunakan. 5. LAMPIRAN 5.1. Formulir Laporan Semesteran Kejadian Tidak Diinginkan (KTD) Non Serius Obat. 5.2. Formulir Laporan Semesteran Kejadian Tidak Diinginkan Non Serius (Suplemen Kesehatan/Kosmetik). 5.3. Format Log Penelusuran Publikasi/Literature Ilmiah dan Regulatori Badan Otoritas di Negara Lain



PT BIO KUSUMA TANGERANG - INDONESIA PROSEDUR TETAP PHARMACOVIGILANS (PV) DAN MONITORING EFEK SAMPING PRODUK



6. RIWAYAT PERUBAHAN DOKUMEN Revisi ke No. Dokumen Tanggal berlaku 0 09.01.003.01 /04/15 1 09.01.003.02 /11/16 2



09.01.003.03



/01/17



3



09.01.003.04



/04/17



7. DISTRIBUSI 7.1. Bagian PV 7.2. Regulatory Affair Officer 7.3. Safety Assessor Kosmetik



Revisi ke:



Pengganti No:



Dokumen No.:



3



09.01.002.03



09.01.002.04



Tanggal Berlaku:



Halaman : 7 dari 7



April 2017



Perubahan Dokumen awal Memperjelas/merinci prosedur kegiatan Pharmacovigilans  Menghilangkan point 4.1.6 (pelaporan tindak lanjut pemegang izin edar Negara lain)  Penambahan periode penelusuran dan pencatatan di log book untuk point 4.1.4 dan 4.1.5  Memperjelas tempat penyimpanan dokumen yang terlindung bahaya banjir dan kebakaran  Menambahkan format log penelusuran publikasi/literature ilmiah dan regulatori badan otoritas di negara lain.  Menghapus kalimat “Direktorat Pengawasan Distribusi PT dan PKRT” pada poin 4.1.6.2 dan 4.1.6.3  