Aneks 14 Manajemen Risiko Mutu [PDF]

Citation preview

ANEKS 14 MANAJEMEN RISIKO MUTU PENDAHULUAN Tujuan pedoman ini adalah memberikan metode pendekatan sistematis pada Manajemen Risiko Mutu. Pedoman ini secara spesifik memberikan prinsip dan beberapa perangkat Manajemen Risiko Mutu yang memungkinkan pengambilan keputusan yang efektif dan konsisten berdasarkan penilaian risiko, baik oleh Badan POM maupun industri, terkait mutu bahan aktif obat dan produk jadi selama siklus-hidup produk. Penggunaan Manajemen Risiko Mutu yang tepat dapat memberi kemudahan namun tidak meniadakan kewajiban industri untuk memenuhi persyaratan yang ditetapkan dan tidak dapat menggantikan komunikasi yang diperlukan antara industri dan Badan POM. RUANG LINGKUP Pedoman ini menyediakan prinsip dan beberapa perangkat untuk mengkaji risiko mutu yang dapat diterapkan pada berbagai aspek pembuatan obat, mencakup pengembangan, proses pembuatan, distribusi, inspeksi dan pendaftaran/ pengkajian proses yang mencakup sejak pembuatan sampai penggunaan bahan aktif obat, produk jadi, produk biologi dan produk bioteknologi (termasuk penggunaan bahan baku aktif, pelarut, bahan pengisi, bahan pengemas dan label produk jadi, produk biologi dan produk bioteknologi). PRINSIP MANAJEMEN RISIKO MUTU Dua prinsip utama dalam Manajemen Risiko Mutu adalah:  



Evaluasi risiko terhadap mutu hendaklah berdasarkan pengetahuan ilmiah dan dikaitkan dengan perlindungan pasien sebagai tujuan akhir Tingkat usaha, formalitas, dan dokumentasi pengkajian risiko mutu hendaklah setara dengan tingkat risiko yang ditimbulkan.



PROSES UMUM MANAJEMEN RISIKO MUTU Manajemen Risiko Mutu adalah proses sistematis untuk menilai, mengendalikan, mengomunikasikan, dan mengkaji risiko terhadap mutu produk jadi sepanjang siklus-hidup. Model untuk Manajemen Risiko Mutu diuraikan dalam diagram (Gambar 1)



Gambar 1 Bagan pengambilan keputusan tidak ditunjukkan dalam diagram di atas karena keputusan dapat terjadi pada tahap manapun di dalam proses.. Catatan: “tidak dapat diterima” dalam diagram alur tidak hanya mengacu pada persyaratan peraturan, perundang-undangan atau regulasi, tetapi juga terhadap kebutuhan untuk meninjau kembali proses penilaian risiko. Tanggung Jawab 10. Aktivitas Manajemen Risiko Mutu biasanya, tetapi tidak selalu dilakukan oleh tim interdisipliner. Ketika tim dibentuk, hendaklah disertakan tenaga ahli dari bidang yang sesuai sebagai tambahan terhadap individu yang mempunyai pengetahuan tentang proses Manajemen Risiko Mutu. Pengambil keputusan hendaklah:  



Bertanggung jawab untuk mengoordinasi Manajemen Risiko Mutu lintas fungsi dan departemen yang berbeda dalam organisasi mereka; Memastikan bahwa proses Manajemen Risiko Mutu telah ditetapkan, dijabarkan dan dikaji dan memiliki sumber daya yang layak dan cukup.



Memulai Proses Manajemen Risiko Mutu Langkah yang mungkin digunakan untuk memulai dan merencanakan proses Manajemen Risiko Mutu mencakup hal berikut:



   



Tetapkan masalah dan/atau risiko yang dipersoalkan, termasuk asumsi terkait yang mengidentifikasi potensi risiko. Kumpulkan latar belakang informasi dan/ atau data bahaya potensial, ancaman atau pengaruh pada kesehatan manusia yang relevan untuk penilaian risiko. Tentukan pemimpin dan sumber daya yang diperlukan. Tetapkan batas waktu, hasil yang akan dilaporkan dan tingkat pengambilan keputusan yang layak untuk proses manajemen risiko.



Penilaian Risiko 



Penilaian risiko mutu dimulai dengan penetapan masalah atau risiko yang dipersoalkan yang diuraikan dengan baik . Sebagai bantuan untuk menguraikan secara jelas risiko untuk tujuan penilaian risiko, berikut ini tiga pertanyaan dasar yang dapat dipakai:























1. Apa yang mungkin menjadi salah? 2. Probabilitas akan terjadi kesalahan? 3. Apa konsekuensi yang mungkin terjadi (tingkat keparahan)? Identifikasi risiko adalah informasi yang digunakan secara sistematis untuk mengidentifikasi bahaya menyangkut risiko yang dipersoalkan atau deskripsi masalah. Informasi terdiri dari riwayat data, analisis secara teoritis, opini yang ada dan kepedulian pemangku kepentingan. Analisis risiko adalah estimasi terhadap risiko terkait bahaya yang diidentifikasi. Hal tersebut merupakan proses kualitatif atau kuantitatif dari kemungkinan terjadi tingkat keparahan bahaya. Evaluasi risiko membandingkan risiko yang sudah diidentifikasi dan dianalisis terhadap kriteria risiko yang ditentukan. Tiga pertanyaan dasar di atas dipakai sebagai kekuatan pembuktian dalam evaluasi risiko. Dalam melakukan penilaian risiko yang efektif, ketangguhan data sangat penting karena hal tersebut menentukan mutu keluaran. Sumber yang khas atas ketidakpastian termasuk kesenjangan dalam pengetahuan ilmu kefarmasian dan pemahanan proses, sumber kerusakan (misal: kegagalan proses, sumber variabilitas) dan probabilitas pendeteksian masalah. Keluaran penilaian risiko dapat berupa perkiraan kuantitatif risiko ataupun deskripsi kualitatif tentang rentang risiko. Jika risiko diungkapkan secara kuantitatif, gunakan probabilitas numeris. Sebagai alternatif, risiko dapat diungkapkan menggunakan deskripsi kualitatif, seperti “tinggi”, “sedang” atau “rendah”, yang hendaklah didefinisikan serinci mungkin.



Pengendalian Risiko Pengendalian risiko mencakup pengambilan keputusan untuk mengurangi dan/ atau menerima risiko. Tujuan pengendalian risiko adalah untuk mengurangi risiko sampai batas yang dapat diterima. Pengendalian risiko terfokus pada pertanyaan di bawah ini: -



Apakah risiko tersebut melebihi tingkat yang dapat diterima? Apa yang dapat dilakukan untuk mengurangi atau menghilangkan risiko?



-



Apa keseimbangan yang layak antara keuntungan, risiko dan sumber daya? Apakah muncul risiko baru sebagai hasil identifikasi risiko yang sedang dikendalikan?



Risiko yang dapat diterima adalah suatu keputusan untuk menerima risiko. Tingkat (tertentu) yang dapat diterima ini akan bergantung pada berbagai parameter serta hendaklah diputuskan berdasarkan kasus per kasus. Komunikasi Risiko Komunikasi risiko adalah proses berbagi informasi tentang risiko dan manajemen risiko antara pembuat keputusan dan pihak lain. Pihak terkait dapat mengomunikasikan pada tingkat mana saja dari proses manajemen mutu (lihat Gambar.1: garis putus-putus). Keluaran/hasil akhir proses Manajemen Risiko Mutu hendaklah dikomunikasikan dan didokumentasikan (lihat Gambar 1: garis penuh). Komunikasi mungkin melibatkan pihak yang berkepentingan; misal, Badan POM dan industri, industri dan pasien, internal perusahaan, industri atau Badan POM, dll. Informasi mungkin terkait dengan keberadaan, sifat, bentuk, probabilitas, tingkat keparahan, tingkat penerimaan, pengendalian, perlakuan, tingkat deteksi atau aspek risiko lain terhadap mutu. Kajian Risiko Manajemen risiko hendaklah menjadi proses manajemen mutu yang berkesinambungan. Hendaklah diterapkan mekanisme untuk meninjau atau memantau kejadian (yang menimbulkan risiko). Ketika proses Manajemen Risiko Mutu telah dimulai, proses tersebut hendaklah dilanjutkan untuk digunakan dalam kejadian yang mungkin memberi dampak pada keputusan Manajemen Risiko Mutu awal, baik kejadian tersebut direncanakan (misal, hasil pengkajian produk, inspeksi, audit, pengendalian perubahan) maupun yang tidak direncanakan (misal, akar penyebab masalah dari investigasi penyimpangan, penarikan kembali produk jadi). METODOLOGI MANAJEMEN RISIKO (MRM) Manajemen Risiko Mutu mendukung pendekatan secara ilmiah dan praktis dalam pengambilan keputusan. MRM menyediakan metode terdokumentasi, transparan, serta dapat diulang dalam menyelesaikan langkah proses Manajemen Risiko Mutu berdasarkan pengkajian pengetahuan terkini tentang penilaian probabilitas, tingkat keparahan dan kadang-kadang kemampuan mendeteksi risiko. Di samping itu, industri farmasi dan Badan POM dapat menilai dan mengelola risiko dengan menggunakan perangkat manajemen risiko dan/ atau prosedur internal (misal, prosedur tetap). Berikut ini adalah beberapa saja daftar perangkat tersebut: -



Metode dasar manajemen risiko (flowcharts, check sheets, dll)



Failure Mode Effects Analysis (FMEA) Failure Mode, Effects and Criticality Analysis (FMECA) Fault Tree Analysis (FTA) Hazard Analysis and Critical Control Points (HACCP) Hazard Operability Analysis (HAZOP) Preliminary Hazard Analysis (PHA) Penyaringan dan pemberian skala (pemeringkatan) risiko Perangkat statistik pendukung



-



INTEGRASI MANAJEMEN RISIKO MUTU KE DALAM KEGIATAN INDUSTRI DAN BADAN POM Manajemen Risiko Mutu adalah suatu proses yang menunjang pengambilan keputusan praktis dan berdasarkan kajian ilmiah bila diintegrasikan ke dalam sistem mutu. Penggunaan Manajemen Risiko Mutu yang tepat tidak meniadakan keharusan industri untuk mematuhi persyaratan Badan POM. Pelatihan personil industri dalam proses Manajemen Risiko Mutu menunjang pengertian yang lebih baik terhadap proses pengambilan keputusan serta membangun kepercayaan diri dalam memberikan keluaran Manajemen Risiko Mutu. Beberapa contoh penggunaan Manajemen Risiko Mutu dalam kegiatan dan aktivitas industry: Pengembangan Fasilitas, peralatan dan sarana penunjang Manajemen bahan Produksi Pengujian di laboratorium dan uji stabilitas Pengemasan dan pelabelan



-



Contoh penggunaan Manajemen Risiko Mutu dalam fungsi pengawasan Badan POM: -



Aktivitas inspeksi dan penilaian