BAB II Injeksi Difenhidramin [PDF]

Citation preview

Study Kasus : Pak Andri berumur 32 mengalami batuk berdahak yang tidak kunjung sembuh. Dia membutuhkan sediaan steril untuk mengobati penyakitnya Solusi permasalahan: Dari kasus tersebut kelompok kami mebuat sediaan injeksi Diphenhidramin Hcl karena Diphenhidarmin cocok untuk meredakan batuk yang disebabkan iritasi tenggorokan ringan atau saluran pernapasan.



BAB II PENDAHULUAN 2.1. Konsep Injeksi Injeksi adalah sediaan steril berupa larutan, emulsi, suspensi atau serbuk yang harus dilarutkan atau disuspensikan terlebih dahulu sebelum digunakan, yang disuntikkan dengan cara merobek jaringan ke dalam kulit atau melalui kulit atau melalui selaput lendir. Sediaan injeks bias berupa ampul, ataupun berupa vial. Injeksi vial adalah salah satu bentuk sediaan steril yang umumnya digunakan pada dosis ganda dan memiliki kapasitas volume 0,5 mL-100 mL. Injeksi vial pun dapat berupa takaran tunggal atau ganda dimana digunakan untuk mewadahi serbuk atau bahan obat, larutan atau suspensi dengan volume sebanyak 5 mL ataupun lebih. Difenhidramin merupakan generasi pertama obat antihistaamin dalam proses terapi. Dalam proses terapi difenhidramin termasuk kategori antidot, reaksi hipersentivitas, antihitamin, dan sedative. Difenhidramin HCl digunakan untuk mengatasi gejala alergi pernafasan dan alergi kulit. Syarat-syarat Injeksi:  Steril  Bebas pirogen  Tidak berwarna  Aman, sediaan injeksi harus aman, tidak boleh menyebabkan iritasi jaringan atau efek toksik  Isotonis,mempunyai tekanan osmosis yang sama dengan darah atau cairan tubuh yang lain  Isohidris, pH larutan injeksi sama dengan pH darah dan cairan tubuh lain yaitu pH=7,4



2.2. Monografi Bahan 1.



Difenhidramin HCl (FI III Hal 228) 



BM : 291,82







Pemerian : Serbuk hablur; putih; tidak berbau; rasa pahit. Jika terkena cahaya, perlahan-lahan warnanya menjadi gelap.







Kelarutan : Mudah larut dalam air, dalam etanol (95%) P dan dalam Kloroform P; sangat sukar larut dalam eter P; agak sukar larut dalam aseton P.







Titik Leleh : 167o-172o







PH Larutan : Ph 5% larutan Diphendiramin HCL dalam air adalah 4-6







Penyimpanan : Dalam wadah tertutup baik, terlindung dari cahaya.







Inkompatibilitas : Diphendiramin HCL inkompatibel dengan Anfoterisin B, Nasefmetazol, Na-sefalotin, Hidrokortison natrium suksinat, beberapa larutan barbituratdan larutan basa atau larutan asam kuat.



2.



Natrium metabisulfit 



Pemerian : Tidak berwarna, berbentuk kristal prisma atau serbuk kristal berwarna putih hingga putih kecoklatan yang berbau sulfur dioksida dan asam.







Kelarutan : Agak mudah larut dalam etanol, mudah larut dalam gliserin, dan sangat mudah larut dalam air.







Kegunaan : Antioksidan







Konsentrasi : 0,01 – 1,0 %







pH : 3,5 – 5,0







Stabilitas : Teroksidasi secara perlahan dalam udara panas dan lembab







Penyimpanan : Simpan ditempat yang sejuk dan kering







OTT : derivat alkohol, kloramfenikol, dan fenil merkuri asetat







Sterilisasi : Otoklaf







Ekivalensi : 0,7



3.



Natrium Klorida (NaCl) FI IV hal,585 



Nama Resmi : SODIUM CHLORIDE







RM / BM



:NaCl / 58,44







Pemerian



:Hablur heksahedral, tidak berwarna atau serbuk hablur putih,



tidak berbau, rasa asin. 



Kelarutan



:Larut dalam 2, 8 bagian air, dalam 2, 7 bagian air mendidih dan



dalam lebih kurang 10 bagian gliserol P, sukar larut dalam etanol ( 95 % ) P. 



Stabilitas



:Bentuk anhidratnya higroskopis, Pada pemanasan 100oC



kehilangan air kristalnya. Pada suhu 400oC berubah menjadi pirofosfat (Na2P2O7). Larutan berairnya stabi 



Sterilisasi







Incompatibilitas



:Di autoclave :Tidak kompatibel dengan alkaloid, antipiren, kloralhidrat



asetat, resorsinol, kalsium glukona



4.







Penyimpanan :Dalam wadah tertutup rapat, tempat yang sejuk dan kering.







Kegunaan



: Pengisotonis



Aqua Pro Injeksi 



Nama Resmi : AQUA PRO INJECTIONE







Pemerian



:Keasaman – kebasaan : amonium, besi, tembaga, timbal,



kalsium, klorida, nitrat, sulfat, zat teroksidasi memenuhi syarat yang tertera pada aqua destilasi. 



Sterilisasi







Penyimpanan : Dalam wadah kedap tertutup baik.







Kegunaan



:Destilasi



:Pelarut.



2.3. Alasan Pemilihan Bahan BAHAN Diphenhidramin HCl



Zat



aktif



ALASAN yang digunakan



untuk



meredakan batuk atau alergi saluran Na metabisulfit



pernapasan Zat tambahan yang berfungsi sebagai antioksidan karna zat aktif tidak stabil



Natrium klorida



terhadap udara. zat tambahan yang berfungsi sebagai zat pengisotonis,



karena



larutan



nacl



memiliki osmosa yang sama dengan



Aqua Pro Injeksi



cairan tubuh. Air injeksi adalah air destilasi bebas pirogen yang digunakan untuk membuat larutan injeksi. Sejauh ini yang sering digunakan untuk produk steril adalah air, karena air merupakan pembawa untuk semua cairan tubuh.



BAB III METODE PENELITIAN 3.1. Praformulasi Formula Standar Difenhidramin HCl 10 mg API



1 mL



3.2. Formulasi Formula Difenhidramin HCl 100 mg Natrium Metabisulfit 0,01 % Nacl



0,087 g



API



10 mL



3.3. Perhitungan Bahan 1. Difenhidramin HCl 100 mg = 0,1g 2. Natrium Metabisulfit 0,01 % =



0,01 x 100 ml=0,001 g 100



3. Nacl = 0,8943 g 4. API 10 mL – ( 0,1+0,001+0,8943) =9,0 mL 3.4. Perhitungan Isotonis Perhitungan PTB



PTB difenhidramin 1% = 0,150 Difenhidramin 100 mg = 0,1 g x 0,15 = 0,015 0



W =



= =



(0,52−a) b 0,52−0,015 0,576 0,505 0,576



= 0,8767 g /100ml =



10 mL x 0, 8767g 100 mL



= 0,008767 g Perhitungan DD h



=



fa mh x 0,28 ma x a fh ❑



( )



1,5 58,5 x 0,28 291,82 x 0,1 1,8 ❑ = 32 x ( 0,28 – 0,000514) = 32 x 0,2794 = 8,943 g 8,943 g x 10 ml = 100 ml =



Nacl



(



)



= 0,8943 g (Isotonis)



3.5. Alat dan bahan



ALAT Corong Beaker glass Gelas ukur 10 ml Batang pengaduk Botol injeksi 10 ml



BAHAN Difenhidramin HCl Natrium Metabisulfit Nac API



3.6. Prosedur Kerja a. Timbang Difenhidramin HCl sebanyak 0,1 g, mg, natrium metabisulfit 0,001 g, , Nacl 0,8943 g, APi b. Larutkan Difenhidramin HCl dengan aqua pro injection dalam beaker glass c. Larutkan NaCl pada Beakerglass menggunakan aqua pro injection d. Tambahkan natrium metabisulfit kedalam larutan e. Cek ph nya menggunakan kertas ph meter f. Tuang larutan kedalam vial injeksi g. Tutup vial lalu bungkus dengan alumunium foil h. Lalu sterilkan dengan posisi terbalik, beaker glass dilapisi kapas dan diisi dengan sediaan injeksi dan ditutup kertas perkamen lalu sterilisasi dengan autolaf i. Evaluasi sediaan



3.7. Evaluasi 1 Uji organoleptis Uji organoleptis yang dilakukan meliputi uji warna dan bau yang dapat dilakukan secara kasat mata atau dapat dilihat dengan menggunakan panca indra secara langsung. 1. Diamati bentuk, bau dan warna sediaan 2. Diuji sediaan dengan melihat konsistensi cairan apakah sesuai standart atau tidak



Hasil : Bentuk Cair



Bau Tidak berbau



Warna Jernih



2. Uji pH Pengujian pH larutan dapat dilakukan dengan menggunakan pH meter atau menggunakan kertas indikator universal. 1. Ambil pH indikator 2. Dicelupkan ke dalam larutan sediaan 3. Diamati perubahan warna pH indikator, kemudiaan dicocokan dengan warna yang ada di skala pH universal Hasil : Hasil Praktikum 7



Standart 7,4



3. Uji Partikel Asing atau Kejernihan Dilakukan secara visual biasanya dilakukan oleh seseorang yang memeriksa wadah bersih dari luar dibawah penerangan cahaya yang baik dan putih, dijalankan dengan suatu aksi memutar, harus benar-benar bebas dari partikel kecil yang dapat dilihat dengan mata. 1. Pengamatan dilakukan langsung dibawah cahaya menggunakan latar belakang hitam 2. Diamati adanya partikel asing atau tidak 3. Didekatkan sisi wadah pada lampu cahaya dengan latar hitam 4. Diamati kejernihan cairan dengan melihat ada atau tidaknya kotoran pada sediaan Hasil :



Hasil Praktikum Jernih



Standart Jernih



4. Uji Homogenitas Uji homogenitas yang dilakukan untuk mengetahui ketercampuran bahan aktif dan tambahan secara merata secara visual. 1. Diamati di kaca objek 2. Dilihat bahan aktif dan bahan tambahan tercampur atau tidak Hasil : Hasil Praktikum Homogen



Standart Homogen



5. Uji Kebocoran Uji kebocoran dilakukan untuk mengetahui kualitas wadah suatu sediaan, agar bisa dibuat/dikonsumsi. 1. Dilakukan pengukuran sediaan sebelum disterilisasi di autoklaf 2. Dilakukan sterilisasi 3. Dilakukan pengukuran pada wadas, jika terjadi pengurangan volume maka wada terjadi kebocoran. Hasil Praktikum Tidak bocor



Standart Tidak bocor



6. Uji Volume Terpindahkan 1. Dituang sediaan injeksi vial ke dalam gelas ukur 10 mL 2. Diamkan selama ± 30 menit 3. Dicatat hasilnya Hasil Praktikum 10 mL



Standart 10 mL



PEMBAHASAN Pada pratikum ini dibuat sediaan injeksi 10 mL dengan bahan aktif diphenhidramin yang berkhasiat untuk meredakan reaksi alergi pada tubuh dan juga meredakan



batuk



yang disebabkan



iritasi



tenggorokan



ringan atau



saluran



pernapasan.Sediaan ini menggunakan Na metabisulfit sebagai antioksidan karena Diphenhidramin HCl mempunyai sifat yang tidak stabil dalam udara. Zat tambahan laiinya yaitu NaCl, ditambahkannya Nacl agar sediaan tersebut mencapai kondisi isotonis. Tujuaan sediaan dibuat isotonis adalah agar sediaan ini ketika diberikan secara Injeksi tidak merusak jaringan dan mengiritasi. Proses pembuatan injeksi diphenhidramin bahan aktif di masukkan ke dalam beaker glass lalu di tambahkan API sedikit demi sedikit, lalu tambahkan Nacl tambahkan api sedikit demi sedikit setelah itu ditambahkan Na metabisulfit lalu aduk ad homogen. Setelah homogeny larutan tersebut di saring lalu di masukkan ke dalam botol injeksi. Sediaan yang telah kami buat di uji evaluasi Hasil uji evaluasi yang didapat pada pratikum ini, sediaan injeksi diphenhidramin yang dibuat dalam bentukcliquid, tidak berbau, berwarna bening dan sediaan yang dibuat homogen. Uji kejernihan dilakukan untuk mengetahui kejernihan sediaan injeksi diphenhidramin yang dibuat, hasil injeksi yang dibuat terlihat jernih hal ini sudah sesuai dengan literature dimana suatu kejernihan pada sediaan yang dibuat kejernihannya sama dengan air atau pelarut yang digunakan. Pada uji kebocoran, botol injeksi dibalikkan sehingga posisi tutup di bawah. Hasil dari uji kebocoran sediaan yang kami buat yaitu tidak terjadi kebocoran. Pada uji pH,



uji



pH



dilakukan



untuk



mencagah



terjadinya



rasa



sakit



ketika



disuntikan.Didapatkan bahwa sediaan yang kami buat yaitu menghasilkan 7, hasil tersebut memenuhi persyaratan. Pada uji volume terpindahkan, sediaan di pindahkan ke dalam gelas ukur dan tetap bervolume 10 mL. Dari hasil uji evaluasi tersebut, sediaan yang dibuat memenuhi persyaratan. Kesimpulan : Secara mutu fisik sediaan yang kami buat sudah memenuhi standar.