![Difenhidramin Hidroklorida Injeksi Dosis Ganda Full Text [PDF]](https://pdfs.asia/img/200x200/difenhidramin-hidroklorida-injeksi-dosis-ganda-full-text.jpg)
8 0 2 MB
LAPORAN PRAKTIKUM TSF 3 PEMBUATAN SEDIAAN OBAT INJEKSI DIFENHIDRAMIN HIDROKLORIDA DOSIS GANDA
KELOMPOK 4A JUMAT, 26 APRIL 2019 PUKUL 11.00 WIB
Fathfani Aulia
11161020000001
Meiliza Harsy
11161020000006
Nurul Hasna
11161020000010
Laili Nur Cholidah
11161020000014
Lung Ayu Kinanti
11161020000018
Safna Prameswari
11161020000021
PROGRAM STUDI FARMASI FAKULTAS ILMU KESEHATAN UNIVERSITAS ISLAM NEGERI SYARIF HIDAYATULLAH JAKARTA APRIL/2019
INJEKSI DIFENHIDRAMIN HIDROKLORIDA DOSIS GANDA 1) FORMULA INJEKSI DIFENHIDRAMIN HIDROKLORIDA DOSIS GANDA A. Formula acuan Nama Bahan Fungsi Konsentrasi Difenhidramin Hidroklorida Zat aktif: antihistamin 10mg/ml Klorobutanol Anhydrous Pengawet 5mg/ml Asam Hidroklorida pH Adjustment Qs Natrium Hidroksida pH Adjustment Qs Air untuk injeksi Pelarut Qs Sumber Formula Acuan : Niazi, S.K., 2004, Handbook of Pharmaceutical Manufacturing Formulations Steril Products, Vol.6, CRC Press, Boca Raton B. Formula Usulan Nama Bahan Difenhidramin Hidroklorida Benzalkonium Klorida NaCl Aqua pro injection
Fungsi
Konsentrasi
Zat aktif: antihistamin
50 mg/ml
Pengawet Tonisitas Pelarut
0,01% 5 mg/10 ml Ad 10 mL
2) PERHITUNGAN TONISITAS Difenhidramin Hidroklorida Benzalkonium Klorida
50 mg/ml 0,01%
Difenhidramin HCl 50 mg 5000 g 5g b = = x 100 %=5 % ml 100 ml 100 ml v E5% = 0,17
Benzalkonium Klorida 0,01 g x 100 %=0,01% 100 ml E0,5% = 0,18 Nama Zat Difenhidramin HCl Benzalkonium Klorida
E 0,17 0,18
Jumlah zat dalam 100 ml 5% 0,01%
Kesetaraan NaCl (%) 0,85 0,0018
Total
0,8518
NaCl yang ditambahkan untuk tonisitas 0,9% - 0,08518% = 0,0482 %
Berat NaCl =
0,0482 g 0,000482 g mg mg =0,0482 ≈ 0,5 = 100 ml ml ml ml
Berat NaCl dalam 10 ml ( 1 vial ) 0,5 mg 1ml = x 10 ml X = 5 mg =
3) PERHITUNGAN VOLUME
Volume tiap vial Rumus Volume tiap Vial a + b = c (mL)
Diketahui: Ditanya : Jawab: Keterangan :
a = 10 mL b = 0,50 mL c?
Volume tiap Vial a + b = c (mL) 10 mL + 0,50 mL = 10,50 mL a = Volume tiap vial (mL) b = Kelebihan volume yang dianjurkan (mL) Menurut Farmakope Indonesia Edisi IV, jika volume yang tertera dalam penandaan 10 mL, maka kelebihan volume yang dianjurkan untuk cairan encer sebesar 0,50 mL c = Volume sediaan yang harus diisikan ke dalam setiap vial
Volume Sediaan yang akan dibuat Rumus Volume Sediaan yang akan dibuat V=nxc+6
Diketahui :
n = 5 sediaan c = 10,50 mL
Ditanya :
V?
Jawab : Volume Sediaan yang akan dibuat V=5xc+6 = 5 x 10,50 + 6 = 52,5 + 6 = 58,5 mL
Keterangan : n = jumlah sediaan yang akan dibuat c = volume sediaan yang harus diidikan ke dalam setiap vial (mL) 6 = volume untuk membilas buret 2x3
No . 1 2 3 4 4)
Nama Bahan
Perhitungan Bahan
50 mg ×58,5 mL=2.925 mg ml 0,01 g ×58,5 mL=0,585 g Benzalkonium Klorida ml 5 mg NaCl × 58,5mL=29,25 mg 10 ml Aqua Pro Injection 58,5 mL – ( 2,925 g + 0,585 g + 0,02925) = 54,96075 mL PERHITUNGAN DAN PENIMBANGAN BAHAN Difenhidramin HCl
Penimbangan 2,925 g ≈ 3 g 0,6 g 0,02925 g ≈ 0,03 g 55 mL
5) PERSIAPAN KERJA Alat- alat yang digunakan beserta cara sterilisasi No
Cara Sterilisasi Nama Alat Kaca Arloji Kaca Arloji Beaker Gelas Beaker Gelas Erlenmeyer Erlenmeyer Pengaduk Kaca Pinset Tara & Wadah Anak Timbangan Sendok Porselen Sendok Logam Vial coklat Kantong Alat Kantong Sampah Aluminium foil Aluminium foil Corong & Kertas
Ukuran Ɵ 5cm Ɵ 8cm 50ml 100ml 50ml 100ml standard standard standard standard standard standard 10 ml 2x modul 8x8 cm 10x10 cm
19 20 21
Saring Gelas Ukur Gelas Ukur Gelas Ukur
Ɵ 5ml 10ml 25ml 5 ml
22
Spuit Injeksi
23 24 25
Pipet Tetes Pipet Tetes Tutup vial (karet) Filter holder &
1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 11 12 13 14 15 16 17 18
26 27 28 29 30 31 32
membrane filter Tali Larutan BAK 0,01% Jas praktikum Tutup kepala Masker Sarung tangan
Jumlah 3 1 3 1 1 1 2 4 1 set 1 set 1 2 2 2 2 2
& Suhu
Oven 180oC
-
Autoklaf 115°C
Sudah 10ml panjang pendek -
1 4 4 2
0,22 μm 20 cm 50 ml -
1 4 1 botol 1 1 1 1 pasang
30 menit
-
Oven 180°C
2 2 1 1
Waktu
steril
dengan radiasi
Autoklaf 115ºC
30 menit 30 menit
-
30 menit
Bahan-Bahan yang digunakan beserta cara sterilisasinya No
Nama Bahan
Bobot
Fungsi
Cara Sterilisasi
1
Difenhidramine HCl
2
Benzalkonium
3
Klorida NaCl
4
Aqua pro injection
2,925 g 0,585 g 0,02925 g 55 mL
Zat aktif
Filtrasi dengan
Pengawet
membrane 0,22 μm. Autoclaf dengan suhu
Pengisotonis
121oC selama 15 menit Autoklaf dengan suhu
Pelarut
121oC selama 15 menit Autoklaf dengan suhu 121oC selama 15 menit
Pembagian Kerja Dalam Kelompok 1. Melarutkan Difenhidramin Hidroklorida 2,925 g dengan Aqua Pro Ijection 15 mL ke dalam gelas beker 50 mL. ( Lung Ayu Kinanti ) 2. Melarutkan Benzalkonium Klorida 0,585 g dengan Aqua Pro Injection 15 mL ke dalam gelas beker 50 mL. ( Fathfani Aulia ) 3. Melarutkan NaCl 0,02925 g dengan Aqua Pro Ijection 15 mL ke dalam gelas beker 50 mL. ( Safna Prameswari )
6) PROSEDUR KERJA Penimbangan Bahan Nama Bahan Difenhidramin Hidroklorida Benzalkonium Klorida NaCl
Bobot
Fungsi Zat antihistamin Pengawet Tonisitas
2,925 g
Timbangan aktif: Timbangan Analitik
0,585 g Timbangan Analitik 0,02925 g Timbangan Analitik 54,96075 Timbangan Analitik Aqua pro injection Pelarut mL Ket : Timbangan analitik dengan kapasitas 300 gram dan readability 0,001 gram
Persiapan Memasuki Area Pembuatan No. 1.
Ruangan Grey area
Grey area
Prosedur - Permukaan meja dilap menggunakan alcohol 70% sebelum sterilisasi ruangan. Sterilisasi ruangan dengan oksidasi menggunakan alkohok 70% diikuti dengan penyinaran lampu UV selama 12 jam. - Sterilisasi dilakukan dengan teknik aseptis dimana alat –alat yang digunakan disterilkan didalam autoklaf (untuk alat presisi) dan oven (untuk alat non presisi) sebelum dipakai selama 30 menit. Catatan : sebelum dimasukkan kedalam autoklaf atau oven, terlebih dahulu alat – alat dibungkus dengan kertas roti.
-
Ditimbang masing – masing bahan
Nama Bahan Difenhidramin Hidroklorida Benzalkonium Klorida NaCl Aqua pro injection
Bobot 2,925 g 0,585 g 0,02925 g 54,96075 mL
2.
Black area
3.
White area
menggunakan neraca analitik dengan tepat menggunakan kaca arloji dan cawan penguap yang sebelumnya telah disterilkan . Area berganti pakaian sebelum masuk ke white area. Seperti ; menggunakan jas lab, sandal Lab, masker, gloves, headcap. Area peracikan dan pengisian sediaan tube.
Pencampuran atau Peracikan a) Dilarutkan Difenhidramin Hidroklorida 2,925 g dengan Aqua Pro Ijection 15 mL ke dalam gelas beker 50 mL dan aduk hingga homogen. Kemudian dimasukkan ke dalam gelas beker 100 mL b) Dilarutkan Benzalkonium Klorida 0,585 g dengan Aqua Pro Injection 15 mL ke dalam gelas beker 50 mL dan aduk hingga homogen . Kemudian dimasukkan ke dalam gelas beker 100 mL. Aduk hingga homogen c) Dilarutkan NaCl 0,02925 g dengan Aqua Pro Ijection 15 mL ke dalam gelas beker 50 mL dan aduk hingga homogen. Kemudian dimasukkan ke dalam gelas beker 100 mL. Aduk hingga homogen. d) Ditambahkan aqua pro injection hingga volume total 58,5 mL dan aduk hingga homogen. e) Dilakukan IPC pada pH, jika terlalu rendah dapat ditambahkan NaOH dan jika pH terlalu tinggi dapat ditambahkan HCl secukupnya sampai pH mencapai rentang lalu aduk hingga homogen. f) Diambil 10,5 ml dengan spuit injeksi 10 mL lalu disaring dengan filter holder 0,22 mikrometer kedalam vial coklat 10 mL dan tutup dengan karet penutup. Kemudian di tutup lagi dengan penutup alumunium foil yang dikencangkan dengan press tutup botol kemasan. In Procces Control No 1
2.
Prosedur Kerja Dilarutkan Difenhidramin Hidroklorida 2,925 g dengan Aqua Pro Ijection 15 mL ke dalam gelas beker 50 mL dan aduk hingga homogen. Kemudian dimasukkan ke dalam gelas beker 100 mL
Sesuai
Dilarutkan Benzalkonium Klorida 0,585 g dengan Aqua Pro Injection 15 mL ke
✔
✔
Tidak Sesuai
3.
4. 5.
dalam gelas beker 50 mL dan aduk hingga homogen . Kemudian dimasukkan ke dalam gelas beker 100 mL. Aduk hingga homogen Dilarutkan NaCl 0,02925 g dengan Aqua Pro Ijection 15 mL ke dalam gelas beker 50 mL dan aduk hingga homogen. Kemudian dimasukkan ke dalam gelas beker 100 mL. Aduk hingga homogen. Pemastian pH Diambil 10,5 ml dengan spuit injeksi 10 mL lalu disaring dengan filter holder 0,22 mikrometer kedalam vial coklat 10 mL dan tutup dengan karet penutup. Kemudian di tutup lagi dengan penutup alumunium foil yang dikencangkan dengan press tutup botol kemasan.
✔
✔
✔
Filling Saat proses pemasukkan sediaan Injeksi Difenhidramin Hidroklorida Dosis Ganda yang sudah jadi ke dalam 5 vial yang sudah sterilkan. Proses pengisisan ini memerlukan proses filtrasi yaitu mengambil 10,5 ml dengan spuit injeksi 10 mL lalu disaring dengan filter holder 0,22 mikrometer kedalam vial coklat 10 mL dan tutup dengan karet penutup. Kemudian di tutup lagi dengan penutup alumunium foil yang dikencangkan dengan press tutup botol kemasan. Setelah Pengemasan Pengemasan adalah wadah atau pembungkus yang dapat membantu mencegah atau mengurangi terjadinya kerusakan-kerusakan pada bahan yang dikemas / dibungkusnya. Pengemas diartikan sebagai wadah, tutup dan selubung sebelah luar, artinya keseluruhan bahan kemas, dengannya obat ditransportasikan dan/atau disimpan (Voigt, 1995). Menurut undang-undang pasal 24 menyatakan bahwa Pengemasan sediaan farmasi dan alat kesehatan dilaksanakan dengan menggunakan bahan kemasan yang tidak membahayakan kesehatan manusia dan/atau dapat mempengaruhi berubahnya persyaratan mutu, keamanan, dan kemanfaatan sediaan farmasi dan alat kesehatan. Klasifikasi kemasan berdasarkan struktur sistem kemas (kontak produk dengan kemasan) : Kemasan primer, yaitu kemasan yang langsung mewadahi atau membungkus bahan yang dikemas. Misalnya kaleng susu, botol minuman, strip/blister, ampul, vial dan lain-lain. Kemasan sekunder, yaitu kemasan yang fungsi utamanya melindungi
kelompok-kelompok kemasan lain. Misalnya kotak karton untuk wadah susu dalam kaleng, kotak kayu untuk buah yang dibungkus dan sebagainya. Kemasar tersier, kuartener yaitu kemasan untuk mengemas setelah kemasan primer, sekunder atau tersier. Kemasan ini digunakan untuk pelindung selama pengangkutan. Misalnya jeruk yang sudah dibungkus, dimasukkan ke dalam kardus kemudian dimasukkan ke dalam kotak dan setelah itu ke dalam peti kemas (Julianti dan Nurminah 2006).
Spesifikasi Kemasan
Wadah : 5 buah vial coklat 10 mL Label : Obat Keras , Harus dengan resep dokter Etiket APOTEK FARMASI UIN SYARIF HIDAYATULLAH JL. Kertamukti ciputat, tanggerang selatan Telp. 021-78160427 Apoteker : Lung Ayu Kinanti, S.Farm., Apt. Sipa: kp. 0604141227 Tanggal : 26 April 2019 No. : 01 R/
Injeksi Diphenhidramin Hidroklorida Dosis Ganda 50mg/ml ---------------------------------------------------------------
7) HASIL PEMERIKSAAN MUTU Uji Organoleptik
Warna : Tidak berwarna (jernih/bening) Bau : Bau khas Vitamin C/obat Bentuk : Cair, larutan bening dan jernih Uji Homogenitas Homogen (larut) Uji pH Uji pH dengan menggunakan pH indikator universal yang didapat adalah 3 (karena menggunakan zat aktif Vitamin C sebagai pengganti Difenhidramin)
8) CARA PEMASTIAN MUTU a) Uji pH Pengukuran nilai pH menggunakan alat bantu stik pH atau dengan menggunakan kertas kertas pH universal yang dicelupkan ke dalam 1 ml atau sedikit larutan difenhidramin kemudian disamakan dengan warna yang ada di wadah pH universal. Nilai pH yang didapat adalah 3 karena zat aktif diubah menjadi vitamin c. pH sediaan injeksi difenhidramin HCl sebesar 4-6,5. b) Uji Homogenitas Uji homogenitas sediaan dilakukan dengan cara melihat bentuk larutan apakah ada partikel yang melayang atau tidak. Lautan injeksi difenhidramin HCl yang homogen ditandai dengan tidak terdapatnya partikel atau kotoran maupun bahan eksipien yang melayang. c) Uji Sterilitas Prosedur farmakope ini didesain bukan untuk menjamin bahwa satu bets produk adalah steril atau telah disterilkan. Hal ini terutama harus disertai dengan validasi proses sterilisasi atau prosedur proses aseptik. Pengujian digunakan untuk bahan, sediaan, alat sesuai dengan farmakope yang dipersyaratkan harus steril. Hasil yang diterima menunjukkan bahwa tidak ada kontaminasi mikroba ditemukan dalam sampel di bawah kondisi pengujian.
Tindakan Pencegahan Terhadap Kontaminasi Mikroba Pengujian sterilitas dilaksanakan pada kondisi aseptik. Untuk mencapai kondisi tersebut, lingkungan pengujian harus dibuat sama seperti ketika uji sterilitas dilakukan. Tindakan pencegahan untuk mencegah kontaminasi tidak boleh mempengaruhi mikroba yang ada dalam pengujian. Kondisi pengerjaan, ketika uji dilakukan dimonitor secara berkala dengan melakukan sampling yang sesuai pada area kerja dan kontrol yang sesuai.
Media Dan Suhu Inkubasi
Media untuk pengujian dapat dibuat seperti tertera di bawah ini atau setara dengan media komersil yang memenuhi syarat Uji Fertilitas Aerob, Anaerob dan Kapang. Media berikut adalah media yang sesuai untuk uji sterilitas. Media Cair Tioglikolat terutama digunakan untuk pertumbuhan bakteri anaerob, termasuk juga untuk mendeteksi bakteri aerob. “Soybean-Casein Digest Medium” sesuai untuk pertumbuhan kapang dan bakteri aerob. Sterilitas Inkubasi sebagian dari media pada suhu yang sesuai selama 14 hari. Tidak boleh ada pertumbuhan mikroba. Cairan pengencer dan pembilas untuk penyaringan membrane. Cairan A Cara pembuatan larutan 1 g peptic digest og animal tissue dalam air hingga 1 liter, jika perlu saring atau sentrifus hingga jernih, aturpH hingga 7,1 ± 0,2. Bagikan ke dalam wadah-wadah, dan sterilisasi menggunakan proses yang telah divalidasi. Cairan D Untuk setiap liter Cairan A tambahkan 1 ml polisorbat 80P, atur pH 7,1 ± 0,2, bagikan ke dalam wadah-wadah, dan sterilisasi menggunakan proses yang telah divalidasi. Gunakan cairan ini untuk bahan uji yang mengandung lesitin atau minyak, atau untuk alat kesehatan yang beretiket lumen steril. Uji Kesesuaian Metode Lakukan uji seperti tertera pada uji sterilitas Produk menggunakan metode yang sama, kecuali untuk modifikasi berikut ini :
Penyaringan membrane Setelah isi wadah atau isi beberapa wadah yang diuji disaring melalui membrane, tambahkan inokulum dari sejumlah kecil mikroba “viable” (tidak lebih dari 100 koloni) ke dalam pembilasan steril terakhir yang digunakan untuk membilas penyaring.
Uji Sterilitas Sediaan
Jumlah Bahan yang Diuji Kecuali dinyatakan lain pada bab ini atau masing-masing monografi, gunakan jumlah wadah seperti tertera pada Tabel 3. Jika isi tiap wadah mencukupi (lihat Tabel 2) isi wadah dapat dibagi sama banyak dan ditambahkan pada media yang sesuai. [Catatan Lakukan uji sterilitas menggunakan dua atau lebih mediayang sesuai]. Jika isi wadah tidak cukup untuk masingmasing media, gunakan jumlah dua kali dari yang tertera pada Tabel 3. Pengujian terhadap contoh uji dapat dilakukan menggunakan teknik Penyaringan Membran atau Inokulasi Langsung ke dalam Media Uji. Gunakan juga kontrol negatif
yang sesuai. Teknik Penyaringan Membran digunakan apabila sifat contoh sesuai, yaitu untuk sediaan yang mengandung air dan dapat disaring, sediaan yang mengandung alkohol atau minyak, dan sediaan yang dapat dicampur dengan atau yang larut dalam pelarut air atau minyak, dengan ketentuan bahwa pelarut tidak mempunyai efek antimikroba pada kondisi pengujian.
Penyaringan Membran Gunakan penyaring membrane dengan porositas tidak lebih dari 0,45 m yang telah terbukti efektif menahan mikroba. Sebagai contoh,
penyaring selulosa nitrat digunakan untuk larutan yang mengandung air, minyak dan larutan yang mengandung alcohol berkadar rendah: dan penyaring selulosa asetat digunakan untuk larutan mengandung alcohol berkadar tinggi. Penyaring khusus yang sessuai mungkin diperlukan untuk sediaan tertentu (missal: untuk antibiotic). Teknik pengujian di bawah ini menggunakan membrane berdiameter lebih kurang 50 mm. jika digunakan penyaring dengan diameter yang berbeda, volume larutan pengencer dan pembilas harus disesuaikan. Peralatan penyaringan dan membrane disterilkan dengan cara yang sesuai. Peralatan dirancang hingga larutan uji dapat dimasukkan dan disaring pada kondisi aseptic, membrane dapat dipindahkan secara aseptic ke dalam media, atau dapat dilakukan inkubasi setelah media dimasukkan ke dalam alat penyaring itu sendiri. Larutan Dalam Air Jika perlu dipindahkan sejumlah kecil pengencer steril yang sesuai seperti Cairan A ke dalam membrane dan saring. Pengencer dapat mengandung bahan penetral dan/atau bahan inaktifator yang sesuai, misalnya pada kasus antibiotic. Pindahkan isi wadah atau bebrapa wadah yang akan diuji ke dalam satu membrane atau bebrapa membrane, jika perlu diencerkan dengan pengencer steril yang dipilih sesuai volume yang digunakan pada Uji kesesuain metode, tetapi jumlah yang digunakan tidak kurang dari yang tertera pada Tabel 2 dan Tabel 3. Saring segera. Jika sediaan mempunyai daya antimikroba, cuci membrane tidak kurangdari tiga kali dengan cara menyaring tiap kali dengan sejumlah volume pengencer yang digunakan pada Uji Kesesuain Metode. Setiap pencucian tidak lebih dari 5 kali 100 ml per membrane, meskipun jika selama uji kesesuaian metode ditemukan pencucian tersebut tidak dapat menghilangkan daya antimikroba secara sempurna. Pindahkan seluruh membrane utuh ke dalam media atau potong menjadi dua bagian yang sama secara aseptic dan pindahkan masingmasing bagian ke dalam dua media yang sesuai. Gunkan volume yang sama pada tiap mendia seperti pada Uji Kesesuaian Metode, sebagai pilihan lain, pindahkan media ke dalam membrane pada alat penyaring. Inkubasi media selama tidak kurang dari 14 hari. Zat Padat yang Dapat Larut Gunakan untuk tiap media tidak kurang dari sejumlah sediaan seperti tertera pada Tabel 2 dan Tabel 3, larutkan dalam pelarut yang sesuai, air steril untuk injeksi, natrium klorida steril, atau larutan steril yang sesuai seperti Cairan A dan lakukan uji sperti tertera pada Larutan Dalam Air menggunakan penyaring membrane yang sesuai untuk pelarut yang telah dipilih.
Zat Padat untuk Injeksi selain Antibiotik Konstitusi bahan uji seperti tertera pada etiket dan lakukan pengujian seperti tertera pada Larutan dalam Air atau Larutan Minyak. [catatan jika perlu, dapat ditambahkan pengencer berlebih untuk membantu konstitusi dan penyaringan]. d) Uji Kinerja Wadah Tujuan dari lampiran ini adalah menyediakan standar untuk sifat-sifat fungsi/kegunaan wadah plastik dan komponen-komponennya yang biasa digunakan untuk kemasan produk yang diatur dengan regulasi (farmasetik, produk biologik, suplemen dan alat). Definisi yang digunakan pada lampiran ini tersedia dalam perlindungan, wadah, penyimpanan dan penandaan yang tertera pada Ketentuan Umum. Uji ini dimaksudkan untuk menetapkan permeabilitas kelembaban dan transmisi cahaya melalui wadah plastik yang digunakan. Bagian wadah satuan ganda untuk kapsul dan tablet digunakan untuk wadah satuan ganda. Bagian wadah satuan tunggal dan wadah dosis satuan untuk kapsul dan tablet digunakan untuk wadah satuan tunggal dan dosis satuan. Bagian wadah satuan ganda untuk kapsul dan tablet (Tanpa Penutup) digunakan untuk wadah polietilen atau polipropilen yang tidak bertutup. Wadah Satuan Ganda dan Satuan Tunggal untuk Cairan digunakan untuk wadah satuan tunggal dan ganda. Suatu wadah yang dimaksudkan untuk memberikan perlindungan dari cahaya atau sebagai wadah yang resisten terhadap cahaya, memenuhi persyaratan untuk Transmisi Cahaya, seperti perlindungan atau resistensi yang merupakan sifat spesifik dari bahan wadah, termasuk bahan pelapis yang digunakan. Suatu wadah yang jernih, tidak berwarna atau tembus cahaya yang dibuat resisten cahaya dengan menggunakan pelapis yang tidak tembus cahaya seperti tertera pada Ketentuan Umum dibebaskan dari persyaratan untuk Transmisi Cahaya. Dalam hal ini, yang dimaksud dengan "wadah” adalah seluruh sistem yang biasanya terdiri dari wadah itu sendiri, pelapis (jika digunakan), penutup pada wadah satuan ganda dan penutup/blister pada wadah dosis satuan. Sediaan Larutan Injeksi Difenhidramin HCl menggunakan wadah dosis ganda untuk cairan. Standar dan uji yang diberikan bagian ini untuk mengukur kegunaan dan kinerja dari wadah plastik yang biasa digunakan untuk kemasan sediaan berbasis air melalui pengukuran kehilangan bobot cairan sebagai persen kandungan. Uji coba ini dapat juga digunakan untuk menunjukkan kinerja atau fungsi yang dapat diperbandingkan. [Catatan Dari keseluruhan prosedur yang diikuti, tentakan bobot masing-masing wadah sistem penutup (botol, jika digunakan segel sebelah dalam dan penutup) berturut-turut sebagai bobot tara dan bobot isi dengan ketelitian mendekati 0.1 mg jika kapasitas botol kurang dari 200 ml: ketelitian mendekati 1 mg jika kapasitas botol 200 ml atau lebih tetapi kurang dari 1000 ml: atau ketelitian melanjutkan 10 mg jika kapasitas botol 1000 ml atau lebih. Prosedur: Pilih 12 botol dengan ukuran dan tipe seragam, bersihkan permukaan segel dengan kain bebas serat. Pastikan setiap botol dengan 1 penutup ulir (jika digunakan) atau penutup. Beri nomor setiap wadah sistem penutup dan catat bobot tara.
Buka penutup dan isi 10 botol dengan air sampai penuh dengan menggunakan pipet. Isi 2 wadah yang lain dengan manik-manik gelas dengan bobot setara dengan wadah yang diisi air. Pastikan botol dengan segel dan gunakan penutup. Jika menggunakan penutup sekrup, gunakan tenaga putaran dalam rentang kerapatan yang tertera pada Tabel 1. Simpan semua wadah bersegel pada suhu 25o±2° dan kelembaban relatif 40±2%. Setelah 336±1 jam (14 hari), catat bobot masing-masing wadah. Hitung laju permeasi uap air, dalam persen kehilangan bobot air per tahun untuk setiap botol yang digunakan dengan rumus:
100
(
(W 1 i – WT ) – (W 14 i – WT ) –( WC 1 – WC )14 × 365 ( W 1i−WT ) 14
)
W1i adalah bobot awal masing-masing wadah; W T adalah bobot tara; W14i adalah bobot masing-masing wadah pada hari ke 14, dan (WC 1 – WC14) adalah bobot rata-rata perubahan kontrol dari awal sampai hari ke-14. Wadah yang diuji memenuhi persyaratan wadah tertutup rapat jika tidak lebih 1 dari 10 wadah uji, kehilangan bobot air melebihi 2,5% per tahun dan tidak satupun melebihi 5,0% per tahun. e) Uji Batas Mikroba -
-
-
-
Pendahuluan Pengujian ini dirancang untuk menentukan suatu bahan atau sediaan memenuhi spesifikasi mutu secara mikrobiologi yang telah ditetapkan, termasuk jumlah sampel yang akan digunakan dan interpretasi hasil uji. Prosedur umum: Pengujian dilakukan pada kondisi aseptik sebagai tindakan pencegahan untuk menghindari kontaminasi mikroba dari luar produk, tetapi tidak mempengaruhi mikroba yang diuji. Jika produk mempunyai aktifitas antimikroba sebelum diuji lakukan netralisasi menggunakan inaktivator yang telah dibuktikan tidak toksik terhadap mikroba yang diuji. Metode penghitungan : Pengujian dilakukan dengan metode Penyaringan Membran atau salah satu Metode Angka Lempeng yang sesuai. Metode lain adalah Angka Paling Mungkin (APM) yang umum digunakan untuk produk dengan tingkat kontaminasi rendah. Pemilihan metode pengujian berdasarkan beberapa faktor antara lain jenis produk yang diuji, persyaratan yang ditentukan dan ukuran sampel yang memadai untuk memperkirakan kesesuaian secara spesifik. Kesesuaian metode yang dipilih harus ditetapkan. Penyiapan sampel : Sediaan Larut Air Larutkan atau encerkan sediaan yang akan diuji (biasanya 1 dalam 10) dalam Larutan Dapar Natrium Klorida-Pepton pH 7,0, atau Larutan Dapar Fosfat pH 7,2, atau Soybean-Casein Digest Broth bila perlu atur pH hingga 6 - 8. Jika perlu encerkan dengan pelarut yang sama.
-
-
Inokulasi Dan Pengenceran Tambahkan suspensi mikroba uji pada sampel dan suspensi kontrol (pengencer tanpa sampel) seperti tertera di atas, untuk mendapatkan inokulum dengan jumlah tidak lebih dari 100 koloni. Volume suspensi inokulum tidak lebih dari 1% dari volume sediaan yang diencerkan. Untuk menunjukkan perolehan kembali mikroba uji yang dapat diterima dari sediaan, faktor pengenceran terendah dari sampel yang disiapkan harus digunakan untuk pengujian. Jika hal tersebut tidak memungkinkan karena adanya aktifitas antimikroba atau kelarutan sediaan yang rendah, perlu dikembangkan protokol uji yang sesuai. Jika sifat penghambatan pertumbuhan dari sampel tidak dapat dihindari, maka jumlah total suspensi mikroba uji mungkin harus ditambah setelah proses netralisasi dengan pengenceran atau penyaringan.. Netralisasi/Penghilangan Aktifitas Antimikroba Jumlah perolehan kembali mikroba uji dari sampel yang disuspensikan seperti tertera pada Inokulasi dan Pengenceran, diinkubasi mengikuti prosedur yang tertera pada Perolehan kembali mikroba uji dalam sediaan, dibandingkan dengan jumlah mikroba uji yang diperoleh kembali dari suspensi kontrol. Jika pertumbuhan terhambat (dengan faktor reduksi lebih besar dari 2), maka lakukan perubahan prosedur untuk penghitungan khusus untuk meyakinkan validitas hasil. Beberapa contoh perubahan prosedur yaitu dengan : (1) Penambahan jumlah volume pengencer atau media biakan; (2) Penambahan larutan penetral khusus atau umum pada pengencer; (3) Penyaringan membran; atau (4) Kombinasi perubahan di atas. Zat Penetral Zat penetral digunakan untuk menetralkan aktifitas senyawa antimikroba. (seperti tertera pada Tabel 2). Zat tersebut dapat ditambahkan pada pengencer atau media yang sesuai sebelum disterilkan. Jika digunakan metode tersebut, efikasi dan hilangnya toksisitas terhadap mikroba harus dibuktikan dengan melakukan penambahan zat penetral pada blangko tanpa sediaan.
-
-
-
Jika tidak dinyatakan lain gunakan 10 g atau 10 ml sediaan uji yang diambil dengan cara seperti di atas. Jumlah yang diuji dapat dikurangi untuk sediaan dengan bahan aktif yang dibuat dalam tiap unit dosis (contoh tablet, kapsul, injeksi) kurang dari atau sama dengan 1 mg, atau jumlah per g atau ml (untuk penyiapan sampel tidak dalam unit dosis) kurang dari 1 mg. Dalam hal ini jumlah sampel yang diuji tidak kurang dari 10 unit dosis atau 10 g atau 10 ml sediaan. Untuk bahan aktif dengan jumlah sampel terbatas atau ukuran bets sangat kecil (misalnya kurang dari 1000 ml atau 1000 g) jumlah sampel yang diuji harus 1% dari bets kecuali jumlah yang lebih kecil ditentukan atau dinyatakan dan disetujui. Untuk sediaan dengan total keseluruhan bets kurang dari 200 unit (misal sampel untuk uji klinis), ukuran sampel dapat dikurangi menjadi dua unit atau satu unit jika kurang dari 100 unit. Ambil sampel secara acak dari ruahan sediaan atau dari wadah yang tersedia pada saat pengerjaan. Untuk mendapatkan jumlah yang diperlukan, campurkan sejumlah isi wadah hingga mencapai jumlah sampel yang cukup. Penyaringan Membran Gunakan alat penyaring yang dirancang sedemikian rupa sehingga memungkinkan pemindahan membran penyaring ke media. Siapkan sampel menggunakan metode yang tertera pada Uji Fertilitas dan Kesesuaian Metode Penghitungan, pindahkan sejumlah yang sesuai pada dua penyaring membran, saring segera. Bilas tiap penyaringan sesuai dengan prosedur. Untuk menentukan ALT, pindahkan satu penyaring membran ke permukaan Soybean-Casein Digestic Agar. Untuk menentukan AKK, pindahkan satu penyaring membran yang lain ke permukaan Sabouraud Dextrose Agar. Inkubasi cawan Soybean-Casein Digest Agar pada suhu 30° - 35° selama 3 - 5 hari dan cawan Sabouraud Dextrose Agar pada suhu 20° - 25° selama 5 - 7 hari. Hitung jumlah koloni per g atau per ml sediaan. Metode Angka Lempeng Total Metode Tuang Siapkan sampel menggunakan metode yang sesuai seperti tertera pada Uji Fertilitas dan Kesesuaian Metode Penghitungan. Siapkan untuk masing-masing media sekurang-kurangnya dua cawan Petri untuk tiap tingkat pengenceran. Inkubasi cawan Soybean-Casein Digest Agar pada suhu 30° - 35° selama 3 - 5 hari dan cawan Sabouraud Dextrose Agar pada suhu 20° - 25° selama 5-7 hari. Pilih cawan dari satu tingkat pengenceran dengan jumlah koloni tertinggi yang kurang dari 250 untuk ALT dan 50 koloni untuk AKK. Hitung jumlah rata-rata koloni dalam media biakan dan jumlah koloni per g atau per ml sediaan. Metode Sebar Siapkan sampel dengan metode yang sesuai seperti tertera pada Uji Fertilitas dan Kesesuaian Metode Penghitungan. Siapkan sekurang-kurangnya dua cawan Petri untuk tiap media dan tiap tingkat pengenceran. Untuk inkubasi dan penghitungan jumlah koloni, lakukan seperti tertera pada Metode Tuang. Metode Angka Paling Mungkin Siapkan dan encerkan sampel dengan metode sesuai seperti tertera pada Uji Fertilitas dan Kesesuaian Metode Penghitungan. Inkubasi semua tabung selama 3-5 hari pada suhu 30° - 35°. Jika perlu lakukan subkultur,
-
gunakan metode yang sesuai. Catat jumlah tabung yang menunjukkan pertumbuhan mikroba pada tiap tingkat pengenceran. Tentukan APM mikroba per g atau ml sediaan berdasarkan Tabel 3. Interpretasi Hasil Angka Lempeng Total (ALT) dianggap sama dengan angka koloni yang ditemukan pada Soybean-Casein Digest Agar; jika koloni jamur ditemukan pada media ini, dihitung sebagai bagian dari jumlah ALT. Total jumlah kapang dan khamir (AKK) dianggap sama dengan jumlah koloni yang ditemukan pada Sabouraud Dextrose Agar; jika koloni bakteri ditemukan pada media ini, maka dihitung sebagai bagian dari AKK. Jika AKK diperkirakan melebihi kriteria penerimaan berdasarkan pertumbuhan bakteri, dapat digunakan Sabouraud Dextrose Agar yang mengandung antibiotik. Jika penghitungan dilakukan menggunakan metode APM, maka nilai penghitungan yang diperoleh merupakan angka total mikroba aerobik (ALT). Jika telah ditetapkan kriteria penerimaan untuk mutu mikrobiologi, maka di-interpretasikan sebagai berikut: - 101 koloni: maksimal penghitungan yang dapat diterima = 20; - 102 koloni: maksimal penghitungan yang dapat diterima = 200; - 103 koloni: maksimal penghitungan yang dapat diterima = 2000; dan seterusnya. Larutan dan media yang disarankan tertera pada Uji Mikroba Khusus.
f) Uji Efektifitas Pengawet Pengawet adalah zat antimikroba yang ditambahkan pada sediaan nonsteril untuk melindungi sediaan terhadap pertumbuhan mikroba yang ada atau mikroba yang masuk secara tidak sengaja selama ataupun sesudah proses produksi. Dalam sediaan steril dosis ganda, pengawet ditambahkan untuk menghambat pertumbuhan mikroba yang mungkin masuk pada pengambilan berulang. Pengawet tidak boleh digunakan sebagai pengganti cara produksi yang baik atau semata-mata untuk menurunkan populasi mikroba “viabel” dari produk tidak steril atau mengontrol “bioburden” pra-sterilisasi dari formulasi sediaan dosis ganda pada waktu diproduksi. Pengawet sesuai bentuk sediaan dalam farmakope memenuhi syarat untuk Bahan Tambahan dalam Ketentuan Umum. (Depkes RI, 2014 hal: 1354) Semua bahan antimikroba yang digunakan pada dasarnya toksik. Untuk melindungi konsumen secara maksimum, kadar pengawet yang efektif dalam kemasan akhir produk hendaknya di bawah tingkat toksik bagi manusia. (Depkes RI, 2014 hal: 1354) Kadar pengawet yang ditambahkan Dapat dikurangi apabila bahan aktif dalam formulasi secara intrinsik mempunyai aktivitas antimikroba. Untuk semua produk injeksi dosis ganda atau produk lain yang mengandung pengawet, harus menunjukkan efektivitas antimikroba baik sebagai sifat bawaan dalam produk maupun yang dibuat dengan penambahan pengawet. Efektivitas antimikroba juga harus ditunjukkan untuk semua produk dosis ganda sediaan topikal, oral dan sediaan lain seperti tetes mata, telinga, hidung, irigasi dan cairan dialisis. Pengujian berikut dimaksudkan untuk menunjukkan efektivitas pengawet. Penambahan pengawet harus dinyatakan pada etiket.
Pengujian dan kriteria untuk efektivitas berlaku hanya pada produk di dalam wadah asli belumdibuka yang didistribusikan oleh produsen. (Depkes RI, 2014 hal: 1354)
Kategori Sediaan Untuk tujuan pengujian, sediaan dibagi menjadi 4 kategori. Kriteria efektifitas antimikroba untuk sediaan tergantung cara pemberiannya. (Depkes RI, 2014 hal: 1355)
(Depkes RI, 2014 hal: 1355)
Mikroba Uji Gunakan biakan mikroba berikut: Candida albicans (ATCC No. 10231), Aspergillus niger (ATCC No. 16404), Escherichia coli (ATCC No. 8739), Pseudomonas aeruginosa (ATCC No. 9027) dan Staphylococcus aureus (ATCC No. 6538). Mikroba hidup yang digunakan untuk pengujian tidak boleh lebih dari lima pasase dari biakan ATCC asli. Untuk tujuan pengujian, satu pasase didefinisikan sebagai transfer mikroba dari biakan yang ditetapkan, ke media segar. Semua transfer dihitung. Dalam kondisi mikroba yang dipelihara dengan teknik lot benih, maka setiap siklus pembekuan, pencairan, dan penumbuhan kembali dalam media segar, ditetapkan sebagai satu transfer. Teknik lot benih hendaknya digunakan untuk penyimpanan kultur jangka panjang.Biakan yang diterima dari ATCC harus diresusitasi sesuai prosedur. Jika ditumbuhkan dalam media cair, sel diendapkan dengan cara sentrifus. Suspensikan kembali dalam media cair segar (1:20) dan tambahkan dengan volume
sama campuran gliserol 20% (v/v dalam air) steril. Sel yang ditumbuhkan dalam media agar dipanen dari permukaan media ke dalam media cair gliserol 10%. Bagikan suspensi ini dalam jumlah kecil ke dalam vial steril. Simpan vial dalam nitrogen cair atau dalam freezer mekanik pada suhu tidak lebih dari −50º. Jika vial lot benih segar diperlukan, vial ini dapat digunakan untuk menginokulasi serangkaian kultur kerja. Kultur kerja ini kemudian dapat digunakan secara berkala (setiap hari untuk bakteri dan khamir) untuk memulai kultur inokula. (Depkes RI, 2014 hal: 1355)
Media Seluruh media yang digunakan untuk pengujian harus diuji fertilitas. Gunakan mikroba seperti tertera pada Mikroba uji. (Depkes RI, 2014 hal: 1355)
Persiapan Inokula Persiapan sebelum pengujian, inokulasikan masingmasing mikroba spesifik dari stok-biakan segar pada permukaan media agar yang sesuai. (Depkes RI, 2014 hal: 1355)
(Depkes RI, 2014 hal: 1355)
Kondisi biakan untuk inokula dalam media yang sesuai yaitu SoybeanCasein Digest atau Sabouraud Dextrose Agar seperti tertera pada Tabel 2 pada lampiran Uji Batas Mikroba . (Depkes RI, 2014 hal: 1356) Untuk memanen biakan bakteri dan C.albicans gunakan salin LP steril, cuci biakan yang tumbuh di permukaan, kumpulkan dalam wadah yang sesuai dan tambahkan salin LP steril secukupnya hingga diperoleh suspensi dengan jumlah mikroba lebih kurang 1 x 108 koloni per ml. Untuk memanen biakan A.niger gunakan salin LP steril yang mengandung 0,05% polisorbat 80 P dan tambahkan salin LP steril secukupnya hingga diperoleh suspensi dengan jumlah mikroba lebih kurang 1 x 108 koloni per ml. (Depkes RI, 2014 hal: 1356) Cara lain, mikroba stok-biakan dapat ditumbuhkan dalam media cair yang sesuai (misalnya Soybean Casein Digest Broth atau Sabouraud Dextrose Broth) dan sel mikroba dipanen dengan cara sentrifus kemudian dicuci dan disuspensikan kembali dalam salin LP steril secukupnya hingga diperoleh suspensi dengan jumlah mikroba lebih kurang 1 x 108 koloni per ml. [Catatan Perkiraan kadar inokula dapat dilakukan dengan pengukuran turbidimetri untuk mikroba tantang. Bila tidak segera digunakan dalam waktu 2 jam, suspensi harus disimpan dalam lemari pendingin]. (Depkes RI, 2014 hal: 1356) Tetapkan jumlah koloni per ml dari setiap suspensi, menggunakan kondisi media dan waktu inkubasi untuk rekoveri yang tertera pada Tabel 2 untuk memastikan perkiraan jumlah awal. Nilai perkiraan ini digunakan untuk mengkalibrasi ukuran inokula yang digunakan dalam pengujian. Suspensi bakteri dan khamir harus digunakan dalam waktu 24 jam dari panen, tetapi untuk kapang dapat disimpan dalam lemari pendingin dalam waktu sampai 7 hari. (Depkes RI, 2014 hal: 1356)
Prosedur Pengujian dapat dilakukan dalam tiap lima wadah asli bila volume sediaan tiap wadahnya mencukupi dan wadah sediaan dapat ditusuk secara aseptik (dengan jarum dan alat suntik melalui tutup karet elastomerik), atau dalam lima wadah bakteriologi bertutup steril, berukuran mencukupi untuk volume sediaan yang dipindahkan. Inokulasi tiap wadah dengan satu inokula baku yang telah disiapkan dan diaduk. Volume suspensi inokula yang digunakan antara 0,5% dan 1,0% dari volume sediaan. Kadar mikroba uji yang ditambahkan pada sediaan (Kategori 1, 2, dan 3) seperti halnya kadar akhir sediaan uji setelah diinokulasi antara 1 x 105 dan 1 x 106 koloni/ml. Untuk sediaan Kategori 4 (antasida) kadar akhir sediaan uji setelah inokulasi antara 1 x 103 dan 1 x 104 koloni/ml. (Depkes RI, 2014 hal: 1356) Kadar awal mikroba “viabel” dalam setiap sediaan uji diperkirakan berdasarkan kadar mikroba dalam inokula standar ditetapkan dengan metode angka lempeng total. (Depkes RI, 2014 hal: 1356)
Inkubasi wadah yang sudah diinokulasi pada 22,5º ± 2,5º. Ambil sampel dari setiap wadah pada interval yang sesuai seperti tertera pada Tabel 3. Catat setiap perubahan penampilan yang diamati pada interval tersebut. Tetapkan dengan prosedur angka lempeng total jumlah koloni yang ada dari setiap sediaan uji untuk interval yang digunakan seperti tertera pada lampiran Uji Batas Mikroba . Pada uji angka lempeng total atau pengenceran yang sesuai tambahkan inaktivator (penetral) antimikroba spesifik. Kondisi ini digunakan untuk validasi sampel berdasarkan kondisi media dan waktu inkubasi rekoveri mikroba seperti tertera pada Tabel 2. Dengan menggunakan jumlah koloni/ml terhitung pada awal pengujian, hitung perubahan dalam nilai log jumlah koloni/ml untuk setiap mikroba yang digunakan pada setiap interval uji dan nyatakan sebagai log reduksi. (Depkes RI, 2014 hal: 1356)
Kriteria Efektifitas Antimikroba Persyaratan untuk efektivitas antimikroba dipenuhi jika kriteria spesifik pada Tabel 3 dipenuhi: Tidak terjadi peningkatan lebih tinggi dari log 0,5 unit terhadap nilai log mikroba awal. (Depkes RI, 2014 hal: 1356)
(Depkes RI, 2014 hal: 1356) (Depkes RI, 2014 hal: 1357)
9) SPESIFIKASI KEMASAN
Definisi Obat Obat merupakan zat yang digunakan untuk pencegahan dan penyembuhan penyakit serta pemulihan dan peningkatan kesehatan bagi penggunanya.Setiap obat punya manfaat, namun juga mempunyai efek samping yang merugikan.Oleh karena itu, gunakanlah obat sesuai dengan aturan pakai. Tempat Pembelian Obat Belilah Obat di sarana resmi seperti apotek, toko obat berizin, klinik dan rumah sakit. Penandaan Obat Setiap obat yang beredar selalu memiliki informasi tentang obat yang
menyertainya pada kemasan obat dan brosur atau leaflet. Yang harus diperhatikan pada saat membeli obat adalah memperhatikan isi dari penandaan diantaranya: 1. Nama Sediaan Merupakan nama dari sediaan obat yang kita buat 2. Logo sediaan Pada kemasan obat, terdapat logo berupa tanda lingkaran sebagai identitas golongan obat, yaitu obat Bebas, Obat Bebas Terbatas dan Obat Keras.
Badan Pengawas Obat dan Makanan (BADAN POM) telah membuat aturan dan klasifikasi obat agar kita tidak salah dalam menggunakannya sehingga aman untuk dikonsumsi. Klasifikasi atau golongan obat adalah penggolongan yang dimaksudkan untuk peningkatan keamanan dan ketepatan penggunaan serta pengamanan distribusi yang terdiri dari antara lain obat bebas, obat bebas terbatas, obat wajib apotek, obat keras, psikotropika dan narkotika.
3. Komposisi Komposisi merupakan kandungan dari suatu sediaan obat 4. Bentuk sediaan steril yang bebas pirogen atau tidak Merupakan bentuk sediaan steril yang kita buat yang bebas dari pirogen atau tidak bebas pirogen. 5. Indikasi Adalah khasiat atau kegunaan dari suatu obat.Pastikan indikasi obat yang tercantum pada kemasan sesuai dengan gejala penyakit yang dialami. Indikasi merupakan suatu keadaan (kondisi penyakit) dimana obat perlu digunakan atau suatu kondisi yang menandakan bahwa pasien perlu mendapatkan obat tersebut. 6. Kontraindikasi Kontraindiasi merupakan kondisi dimana pasien tidak boleh menerima obat 7. Aturan pakai Aturan pakai merupakan informasi mengenai cara pemakaian obat dan seberapa banyak yang harus digunakan. 8. Efek samping Adalah efek yang tidak diinginkan mungkin terjadi setelah minum obat, pada takaran lazim misalnya dapat menyebabkan kantuk, mual, gangguan dalam saluran cerna. Efek samping obat adalah semua efek yang tidak dikehendaki yang membahayakan atau merugikan pasien (adverse reactions) akhibat
penggunaan obat.Masalah efek samping obat tidak bisa dikesampingkan karena dapat menimbulkan berbagai dampak dalam penggunaan obat baik dari sisi ekonomik, psikologi dan keberhasilan terapi. Dampak ekonomi seperti meningkatnya biaya pengobatan, dampak psikologi pada kepatuhan penderita dalam minum obat akan berakhibat pada kegagalan terapi. 9. Peringatan Peringatan merupakan kalimat untuk memperingatkan pasien sebelum menggunakan obat. 10. Perhatian Perhatian merupakan kalimat anjuran agar pasien diawasi selama menggunakan obat. 11. Penyimpanan Penyimpanan adalah suatu kegiatan menyimpan dan memelihara dengan cara meletakkan atau menempatkan obat-obatan yang diterima pada tempat yang dinilai aman dari pencurian serta gangguan fisik yang dapat merusak mutu obat 12. No. Reg Untuk memastikan obat telah terdaftar di Badan POM sehingga obat dijamin aman, berkhasiat dan bermutu. Registrasi (izin edar) adalah Dokumen legal yang diterbitkan oleh Badan POM yang menetapkan komposisi dan formulasi rinci dari suatu produk serta spesifikasi farmakope atau spesifikasi lain yang diakui dari bahan-bahan yang digunakan dalam produk akhir, termasuk rincian pengemasan dan penandaan serta masa simpan dari produk tersebut. Nomor pendaftaran untuk obat modern terdiri dari 15 digit yaitu 3 digit pertama berupa huruf dan 12 digit sisanya berupa angka. Nomor registrasi obat terdiri atas 15 digit: contoh: DKL1234567891A1 Digit 1 : D : menunjukkan nama dagang G : menunjukkan nama generic Digit 2 : K : golongan obat keras T : golongan obat bebas terbatas B : golongan obat bebas N : golongan obat narkotika P : golongan obat psikotropika Digit 3 : I : obat jadi impor L : obat jadi produksi local Digit 4-5 menunjukkan periode daftar 72 : disetujui pada tahun 1972 – 1974 73 : disetujui pada tahun 1974 – 1976 76 : disetujui pada tahun 1976 – 1978 77 : disetujui pada tahun 1978 – 1980, dan seterusnya Digit 6-8: Nomor urut pabrik Jumlah pabrik yang ada antara 100-1000
Digit 9-11: Nomor urut obat jadi yang disetujui untuk masing-masing pabrik Digit 12-13: Macam bentuk sediaan yang ada (lebih dari 26 macam) Digit 14 : A : kekuatan sediaan obat jadi yang pertama disetujui B : kekuatan sediaan obat jadi yang kedua disetujui C : ketiga, dan seterusnya Digit 15: Kemasan berbeda untuk setiap nama 1 : kemasan utama 2 : beda kemasan yang pertama 3 : beda kemasan yang kedua 4 : ketiga, dan seterusnya 13. No. Batch Batch atau bets adalah Sejumlah obat yang mempunyai sifat dan mutu yang seragam yang dihasilkan dalam satu siklus pembuatan atas suatu perintah pembuatan tertentu. Nomor Batch atau bets (lot) adalah Penandaan yang terdiri dari angka atau huruf atau gabungan keduanya, yang merupakan tanda pengenal suatu bets, yang memungkinkan penelusuran kembali riwayat lengkap pembuatan bets tersebut, termasuk seluruh tahap produksi, pengawasan dan distribusi (Badan POM, 2006). 14. Exp. Date (Batas Kadaluarsa) Adalah batas waktu jaminan produsen terhadap kualitas produk.Bila penggunaan telah melewati batas ED, produsen tidak menjamin kualitas produk tersebut Merupakan waktu yang tertera pada kemasan yang menunjukkan batas waktu diperbolehkannya obat tersebut dikonsumsi karena diharapkan masih memenuhi spesifikasi yang ditetapkan.Umumnya masa kadaluarsa obat ditulis 2-3 tahun sejak obat dikemas.Untuk masa kadaluarsa ini berhubungan dengan stabilitas obat dan masa simpan obat. Suatu obat yang dalam kondisi baik yaitu tidak adanya perubahan efek dalam obat tersebut. 14. PT. Produksi Merupakan perusahaan atau industry yang memproduksi obat tersebut. 15. HET Harga Eceran Tertinggi (HET) adalah harga jual Apotek, Rumah Sakit dan Sarana Pelayanan Kesehatan Lainnya. 16. Netto Merupakan berat bersih suatu sediaan obat setelah dikurangi dengan tempat atau wadaj sediaannya. 17. Barcode Berfungsi untuk memastikan apakah sediaan obat tersebut legal atau illegal.
STIKER
Spesifikasi
Kesesuaian
Nama sediaan Logo sediaan
Sesuai Sesuai
Ketidaksesuaia n -
Bentuk sediaan Komposisi
Sesuai Sesuai
-
Indikasi
Sesuai
-
Keterangan di Stiker Diphenhidramichin
Steril dan bebas pirogen Diphenhydramine HCl 50 mg/ml Digunakan bila terapi oral tidak memungkinkan. Antihistamin : o Untuk reaksi alergi pada darah atau plasma. o Anafilaksis : sebagai terapi penunjang epinephrine. o Untuk keadaan alergi yang tidak terkomplikasi. Mabuk perjalanan :untuk pengobatan aktif pada mabuk perjalanan. Antiparkinson : pada orang tua yang tidak dapat mentoleransi obat-obat yang lebih poten, kasus parkinson yang ringan pada kelompok umur tertentu dan kasus lain
Parkinson dalam kombinasi dengan obat-obat antikolinergik yang bekerja sentral. Bayi baru lahir dan bayi premature, ibu menyusui, hipersensitivitas terhadap obat ini atau antihistamin yang strukturnya sama dengan obat ini, penggunaan sebagai anastesi lokal karena efek nekrosis Digunakan secara IV atau IM Dosis Intravena, intramuscular: Dewasa : 10-50 mg sehari, jika diperlukan dapat ditingkatkan hingga 100 mg sehari maksimum 400 mg sehari. Anak-anak: 5 mg/ kg berat badan sehari atau 150 mg/m² sehari dalam 4 dosis bagi, maksimum 300 mg sehari. urtikaria, rash, syok anafilaktik, fotosensitifitas, keringat berlebihan, mulut kering. Harus Dengan Resep Dokter.
Kontraindikasi
Sesuai
-
Aturan pakai
Sesuai
-
Efek samping
Sesuai
-
Peringatan
Sesuai
-
Perhatian
Sesuai
-
Penyimpanan
Sesuai
-
No. Reg
Sesuai
-
No. Batch
Sesuai
-
Jangan Digunakan bila botol rusak. Larutan keruh atau berisi partikel. Simpan pada suhu di bawah 30°C dan kering, terlindung dari cahaya No. Reg: DKL 1911612643 A1 No. Batch : 04190611
Exp. Date (Tanggal Kadaluarsa) PT. Produksi
Sesuai
-
Exp Date : 26 April 2024
Sesuai
-
PT. Basmalah Jakarta-Indonesia
-
Tidak sesuai
HET
Tidak terdapat di stiker
Netto Barcode
Sesuai Sesuai
-
10 mL Terdapat barcode di stiker dan di kemasan sekunder
BROSUR INJEKSI DIPHENHIDRAMICHIN Komposisi: Tiap ml injeksimengandung : Diphenhydramine HCl 50 mg/ml Indikasi: Digunakanbilaterapi oral tidakmemungkinkan. Antihistamin : o Untukreaksialergipadadarahatau plasma.
o o
Anafilaksis :sebagaiterapipenunjang epinephrine.
Untukkeadaanalergi yang tidakterkomplikasi. Mabukperjalanan :untukpengobatanaktifpadamabukperjalanan. Antiparkinson :pada orang tua yang tidakdapatmentoleransiobat-obat yang lebihpoten, kasusparkinson yang ringanpadakelompokumurtertentudankasus lain Parkinson dalamkombinasidenganobat-obatantikolinergik yang bekerjasentral. Kontraindkasi: Bayibarulahirdanbayi premature, hipersensitivitasterhadapobatiniatauantihistamin strukturnyasamadenganobatini, penggunaansebagaianastesilokalkarenaefeknekrosis
ibumenyusui, yang
AturanPakai: Digunakansecara IV atau IM DosisIntravena, intramuscular: Dewasa : 10-50 mg sehari, jikadiperlukandapatditingkatkanhingga 100 mg seharimaksimum 400 mg sehari. Anak-anak: 5 mg/ kg beratbadansehariatau 150 mg/m² seharidalam 4 dosisbagi, maksimum 300 mg sehari. Efeksamping: urtikaria, rash, syokanafilaktik, fotosensitifitas, keringatberlebihan, mulutkering Peringatan
HARUS DENGAN RESEP DOKTER Simpan padasuhu di bawah 30°C dankering, terlindungdaricahaya No. Reg: DKL 1911612643 A1 No. Batch : 04190611 MfgDate : 26 April 2019 ExpDate : 26 April 2024 Diproduksioleh PT. Basmalah Jakarta-Indonesia
Spesifikasi Nama sediaan Logo sediaan
Kesesuaian Sesuai -
Ketidaksesuaian Tidak sesuai
Komposisi Bentuk sediaan
Sesuai -
Tidak sesuai
Indikasi
Sesuai
-
Kontraindikasi
Sesuai
-
Aturan pakai
Sesuai
-
Keterangan di Brosur Injeksi Diphenhidramichin Tidak terdapat di brosur, dikarenakan telah terdapat pada stiker serta kemasan sekunder Diphenhydramine HCl 50 mg/ml Tidak terdapat di brosur, dikarenakan telah terdapat pada stiker serta kemasan sekunder Digunakan bila terapi oral tidak memungkinkan. Antihistamin : o Untuk reaksi alergi pada darah atau plasma. o Anafilaksis : sebagai terapi penunjang epinephrine. o Untuk keadaan alergi yang tidak terkomplikasi. Mabuk perjalanan :untuk pengobatan aktif pada mabuk perjalanan. Antiparkinson : pada orang tua yang tidak dapat mentoleransi obat-obat yang lebih poten, kasus parkinson yang ringan pada kelompok umur tertentu dan kasus lain Parkinson dalam kombinasi dengan obat-obat antikolinergik yang bekerja sentral. Bayi baru lahir dan bayi premature, ibu menyusui, hipersensitivitas terhadap obat ini atau antihistamin yang strukturnya sama dengan obat ini, penggunaan sebagai anastesi lokal karena efek nekrosis. Digunakan secara IV atau IM Dosis Intravena, intramuscular: Dewasa : 10-50 mg sehari, jika diperlukan dapat ditingkatkan hingga 100 mg sehari maksimum 400 mg sehari. Anak-anak: 5 mg/ kg berat badan sehari atau 150 mg/m² sehari dalam 4 dosis bagi, maksimum 300 mg sehari.
Efek samping
Sesuai
-
Peringatan Perhatian
Sesuai -
Tidak sesuai
Penyimpanan
Sesuai
-
No. Reg No. Batch
Sesuai Sesuai
-
urtikaria, rash, syok anafilaktik, fotosensitifitas, keringat berlebihan, mulut kering. Harus Dengan Resep Dokter Tidak terdapat di brosur, dikarenakan telah terdapat pada stiker serta kemasan sekunder. Simpan pada suhu di bawah 30°C dan kering, terlindung dari cahaya. No. Reg: DKL 1911612643 A1 No. Batch : 04190611
Exp. Date (Tanggal Kadaluarsa) PT. Produksi
Sesuai
-
Exp Date : 26 April 2024
Sesuai
-
PT. Basmalah Jakarta - Indonesia
HET Netto
-
Tidak sesuai Tidak sesuai
Barcode
-
Tidak sesuai
Tidak terdapat di brosur. Tidak terdapat di brosur, dikarenakan telah terdapat pada stiker serta kemasan sekunder Tidak terdapat di brosur, dikarenakan telah terdapat pada stiker serta kemasan sekunder
KEMASAN SEKUNDER
Spesifikasi
Kesesuaian Ketidaksesuaian
Nama sediaan Logo sediaan
Sesuai Sesuai
-
Komposisi Bentuk sediaan Indikasi
Sesuai Sesuai Sesuai
-
Keterangan di Kemasan Sekunder Diphenhidramichin
Diphenhydramine HCl 50 mg/ml Steril dan bebas pirogen Digunakan bila terapi oral tidak memungkinkan. Antihistamin : o Untuk reaksi alergi pada darah atau plasma. o Anafilaksis : sebagai terapi penunjang epinephrine. o Untuk keadaan alergi yang tidak terkomplikasi. Mabuk perjalanan :untuk pengobatan aktif pada mabuk perjalanan. Antiparkinson : pada orang tua yang tidak dapat mentoleransi obat-
Kontraindikasi
Sesuai
-
Aturan pakai
Sesuai
-
Efek samping
Sesuai
-
Peringatan Perhatian
Sesuai Sesuai
-
Penyimpanan
Sesuai
-
No. Reg
-
Tidak sesuai
No. Batch
-
Tidak sesuai
Exp. Date (Tanggal Kadaluarsa) PT. Produksi
-
Tidak sesuai
-
Tidak sesuai
Sesuai Sesuai
Tidak sesuai -
HET Netto Barcode
obat yang lebih poten, kasus parkinson yang ringan pada kelompok umur tertentu dan kasus lain Parkinson dalam kombinasi dengan obat-obat antikolinergik yang bekerja sentral. Bayi baru lahir dan bayi premature, ibu menyusui, hipersensitivitas terhadap obat ini atau antihistamin yang strukturnya sama dengan obat ini, penggunaan sebagai anastesi lokal karena efek nekrosis. Digunakan secara IV atau IM Dosis Intravena, intramuscular: Dewasa : 10-50 mg sehari, jika diperlukan dapat ditingkatkan hingga 100 mg sehari maksimum 400 mg sehari. Anak-anak: 5 mg/ kg berat badan sehari atau 150 mg/m² sehari dalam 4 dosis bagi, maksimum 300 mg sehari. urtikaria, rash, syok anafilaktik, fotosensitifitas, keringat berlebihan, mulut kering Harus Dengan Resep Dokter Jangan Digunakan bila botol rusak. Larutan keruh atau berisi partikel. Simpan pada suhu di bawah 30°C dan kering, terlindung dari cahaya. Tidak terdapat di kemasan sekunder, tetapi terdapat di brosur dan di stiker. Tidak terdapat di kemasan sekunder, tetapi terdapat di brosur dan di stiker. Tidak terdapat di kemasan sekunder, tetapi terdapat di brosur dan di stiker. Tidak terdapat di kemasan sekunder, tetapi terdapat di brosur dan di stiker. Tidak terdapat dikemasan sekunder 5 unit @10mL Terdapat barcode di stiker dan kemasan sekunder.
Gambar Produk Sediaan Injeksi Diphenhidramichin
DAFTAR PUSTAKA
Badan POM. 2015. Materi Edukasi Tentang Peduli Obat dan Pangan Aman.Jakarta : BPOM RI. Departemen Kesehatan Republik Indonesia.1979. Farmakope Indonesia Edisi III. Jakarta: Departemen Kesehatan Republik Indonesia. Departemen Kesehatan Republik Indonesia.1995. Farmakope Indonesia Edisi IV. Jakarta: Departemen Kesehatan Republik Indonesia. Departemen Kesehatan Republik Indonesia. 2014. Farmakope Indonesia Edisi V. Jakarta: Departemen Kesehatan Republik Indonesia. Fitra Paramita. 2017. Teknologi dan Formulasi sediaan steril. Palu: universitas Tadulako Menteri Kesehatan Republik Indonesia.2012. Keputusan Menteri Kesehatan Republik Indonesia Nomor 092/Menkes/Sk/Ii/2012 Tentang Harga Eceran Tertinggi Obat Generik Tahun 2012. Jakarta: Kemenkes RI Niazi, S.K,. 2004. Handbook of Pharmaceutical Manufacturing Formulations Steril Products, Vol.6. Boca Raton : CRC Press Riantiarno
Yustisia. 2017.
Diakses melalui
https://swiperxapp.com/efek-
samping-obat/ pada tanggal 21 april 2019 pukul 23.00 WIB
