Contoh Kajian Risiko [PDF]

Citation preview

KAJIAN RISIKO MUTU (Quality Risk Assessment)



Produk :



Disusun Oleh :



Disetujui Oleh :



(QA Manager)



(Plant Manager)



1. TUJUAN : Melakukan kajian secara sistematis untuk menilai, mengendalikan, mengomunikasikan, dan mengkaji risiko terhadap mutu produk jadi sepanjang siklus-hidup terhadap Produk ..... 2. CAKUPAN



Kajian ini mencakup proses sistematis yang dirancang untuk mengoordinasi, memberi kemudahan dan membuat pengambilan keputusan lebih baik secara ilmiah dalam hal risiko terhadap produk jadi ........ 3. PENILAIAN RISIKO Penilaian risiko terdiri dari identifikasi bahaya, dan analisis serta evaluasi risiko terkait dengan paparan bahaya. Penilaian risiko mutu dimulai dengan penetapan masalah atau risiko yang dipersoalkan yang diuraikan dengan baik . Ketika risiko yang dimaksud telah diuraikan dengan baik, perangkat manajemen mutu yang layak dan jenis informasi yang diperlukan untuk mengarahkan pertanyaan tentang risiko akan lebih mudah teridentifikasi. Sebagai bantuan untuk menguraikan secara jelas risiko untuk tujuan penilaian risiko, berikut ini tiga pertanyaan dasar yang digunakan, yaitu :  Apa yang mungkin menjadi salah?  Probabilitas akan terjadi kesalahan?  Apa konsekuensi yang mungkin terjadi (tingkat keparahan)?



Model Manajemen Risiko Mutu



4. PENGKAJIAN AKAR MASALAH DAN CAPA Mengapa penyimpangan tersebut timbul : 1. Hasil evaluasi Produk-produk..... 2. Analisis Penyebab (Diagram Ishikawa)



MAN



ENVIRONMENT



METHODE



MASALAH/TEMUAN



MATERIAL



MACHINE



Kesimpulan akar permasalahan : Dari hasil investigasi akar permasalahan adalah....... TINDAKAN KOREKTIF (CORRECTIVE ACTION)  Pisahkan produk yang reject untuk dimusnahkan  Memastikan tidak ada produk yang reject yang di-release TINDAKAN PENCEGAHAN (PREVENTIVE ACTION)    Pelatihan operator dan supervisor pelaksanaan WI tersebut di atas. 



5. ANALISIS RISIKO TERHADAP PRODUK (Failure Mode Effects Analysis/FMEA) Analisis Resiko Terhadap Produk ............ No



Process



Potential Failure Mode



Potensial Effect of Failure



S



Poten tial Cause



P



Current control



D



RPN



Recommended Action



Responsibility and Target Date



After Action Taken



S



P



D



Nilai RPN yang masih dapat diterima ≤ 140



6. ANALISIS TERHADAP PRODUK



No



No. batch



Kadar



Endotoksin



90.0110.0%



< 0.35 EU/mg



Sterilitas



Particulate matter ≥ 10 µm



≥ 25 µm



(≤ 6000 partikel/ container)



(≤ 600 partikel/ container)



Jumlah



% Yield



Kesimpulan



botol



7. Kesimpulan Hasil Analisis Resiko Terhadap Produk Metronidazole Infus 500 mg/100 ml



Keterangan



New RPN



Telah dilakukan analisis resiko terhadap produk .......menggunakan metode FMEA berdasarkan tiap tahapan proses. Dari hasil analisis diketahui bahwa control yang dilakukan dan tindakan perbaikan yang telah dilakukan dapat menurunkan nilai resiko yang mungkin terjadi secara signifikan terkait dengan adanya partikel di dalam larutan produk. Oleh karena itu dapat disimpulkan bahwa produk ...... memiliki resiko yang minimal sehingga aman untuk digunakan.



Ditetapkan di ................, ...........



QA Manager