Anfar - Kelompok 3 [PDF]

Citation preview

PRINSIP UJI DALAM PEMANTAUAN MUTU SEDIAAN FARMASI Kelompok 3 “bahan tambahan dalam vaksin & imunoserum”



Fitri Andini



I1C018022



Rezky Salma M



I1C018024



Retno Ayu Wulandari



I1C018026



Viska Berlian



I1C018028



Yogi Trisdianto



I1C018030



Zulfanida Akmelati



I1C018088



Bahan tambahan



Prinsip Uji



Fenol



Formaldehida bebas



Aluminium



Kalsium



mengevaluasi potensi fenol dengan menggunakan bahan kimia sebagai pembanding dengan pengenceran tertinggi/kons entrasi terendah



Prinsip kerja uji formaldehida bebas adalah untuk mengetahui kandungan Formaldehida bebas dalam vaksin dan imunoserum dengan metode pemanasan menggunakan penangas air yang kemudian dibandingkan dengan 1 ml larutan pembanding yang terdiri diri dari formaldehida P, CH2O, 0,002% sebagai pengganti larutan uji. Warna yang terjadi tidak boleh lebih kuat dari warna larutan pembanding.



aluminium diuji dengan cara titrasi menggunakan tembaga(II) sulfat 0,02 M dengan menggunakan dinatrium edetat sebagai larutan pembanding



Spektrofotometri Emisi Atom : menggunakan intensitas cahaya pada panjang gelombang tertentu untuk menentukan jumlah suatu unsur dalam sampel atau menentukan konsentrasi analit.



CARA KERJA 1. Fenol a. b. c. d.



Dikocok homogen sediaan uji. Diukur saksama sejumlah zat uji. Diencerkan dengan air hingga larutan mengandung fenol lebih kurang 0,0015%. Ditambahkan 5 ml larutan ke dalam masing-masing 5 ml Dapar borat pH 9,0, larutan 4-aminofenazon P 0,1% dan larutan kalium heksa sianoferat(III) P 5%. e. Dibiarkan larutan selama 10 menit f. Diukur serapan pada panjang gelombang 546 nm. g. Dihitung kadar fenol dalam zat uji menggunakan kurva kalibrasi yang diperoleh dengan cara yang sama (dari 5 ml larutan baku fenol yang masing-masing mengandung 0,0005%; 0,0010%; 0,0015; 0,0020% dan 0,0030%) 2. Formaldehida bebas a. Diencerkan sediaan uji 10 kali dengan air b. Diambil 1 ml sediaan uji dan ditambahkan 4 ml air dan 5 ml asetilaseton LP c. Dihangatkan dalam tangas air pada suhu 40° selama 40 menit d. Dibuat larutan pembanding dengan cara dan dalam waktu yang sama dengan larutan uji (dengan mengganti larutan uji menggunakan 1 ml larutan yang mengandung formaldehida P, CH2O, 0,002%) e. Pada saat membandingkan, diamati tabung dalam posisi vertikal dari atas 3. Aluminium a. Dikocok homogen sediaan uji, pindahkan sejumlah sediaan yang mengandung 5-6 mg aluminium ke dalam labu destruksi 50 ml b. Ditambahkan 1 ml asam sulfat P, 0,3 ml asam nitrat P dan sejumlah batu didih. c. Dipanaskan larutan hingga terbentuk asap berwarna putih. Bila terjadi pengarangan, tambahkan beberapa tetes asam nitrat P dan lanjutkan pendidihan hingga pengarangan hilang. d. Dibiarkan dingin selama beberapa menit, tambahkan hati-hati 10 ml air dan didihkan hingga larutan jernih.



e. Dibiarkan dingin, tambahkan 0,1 ml jingga metil LP dan netralkan dengan natrium hidroksida 10 N (lebih kurang 6,5 - 7,0 ml). Bila terbentuk endapan, larutkan endapan dengan penambahan asam sulfat 1 M tetes demi tetes. f. Dipindahkan larutan ke dalam labu, bilas labu destruksi dengan 25 ml air. g. Ditambahkan 25 ml dinatrium edetat 0,02 M LV, 10 ml dapar asetat pH 4,4 dan beberapa batu didih. h. Didihkan perlahan-lahan selama 3 menit. Tambahkan 0,25 ml larutan piridilazonafiol P dan titrasi kelebihan dinatrium edetat dalam keadaan panas dengan tembaga (II) sulfat 0,02 M LV hingga warna berubah menjadi cokelat keunguan. i. Dilakukan penetapan blanko. Perbedaan volume titran menunjukkan volume dinatrium edetat 0,02 M setara dengan jumlah aluminium. Catatan : Tiap ml dinatrium edetat 0,02 M setara dengan 0,5396 mg Al INTERPRETASI UJI 1. Fenol Kecuali dinyatakan lain dalam masing-masing monografi, vaksin dan imunoserum yang mengandung fenol sebagai pengawet tidak lebih dari 0,25% 2. Formaldehida bebas -



Warna yang terjadi pada larutan uji tidak lebih kuat dari warna larutan pembanding



-



Kandungan formaldehida pada sediaan tidak lebih dari 0,02%



-



Catatan: Jika metabisulfit digunakan untuk menetralkan kelebihan formaldehida dalam sediaan uji, metode diatas tidak dapat digunakan



3. Aluminium Kecuali dinyatakan lain dalam masing - masing monografi, vaksin jerap mengandung aluminium tidak lebih dari 1,25 mg per dosis.