Bab Iii Tinjuan Khusus PBF [PDF]

Citation preview

BAB III TINJUAN KHUSUS PBF 3.1 Lokasi dan Bangunan PT. Millennium Pharmacon International, Tbk Cabang Bandung beralamat di Jalan Jendral Sudirman Nomor 656 Kota Bandung. Letaknya yang strategis di pusat kota memudahkan jalur distribusi pada setiap pengiriman. Bangunan terdiri dari office dan logistik. Dimana logistik terbagi menjadi beberapa bagian yaitu, alkes, PPO, inject, masterbox dan eceran. 3.2 Struktur Organisasi Struktur Organisasi PT. Millennium Pharmacon International, Tbk Cabang Bandung dapat dilihat pada Lampiran1. 3.3 Tugas dan Tanggung Jawab Apoteker Wewenang dan tanggung jawab adalah sebagai berikut : a. Menandatangani faktur dan surat pesanan barang (SPB). b. Mengarsipkan faktur dan surat pesanan diurutkan berdasarkan tanggal memastikan semua faktur tersebut telah sesuai, khususnya untuk surat pemesanan psikotropika disimpan di tempat terpisah dari faktur lain untuk memudahkan pemeriksaan. c. Membuat surat pesanan psikotropik, yang ditujukan ke kantor pusat. d. Memastikan penerimaan dan penyimpanan produk psikotropika sesuai. e. Mengetahui setiap kegiatan pemesanan dalam jumlah besar biasanya untuk obat dan alat kesehatan dan menandatangani faktur penjualan. f. Mengetahui/menandatangani dokumen gudang (keluar/masuk barang). g. Mengecek produk antara fisik dengan kartu stok dan stok komputer. h. Mengecek suhu baik chiller, cool room, maupun ruangan lain. i. Membuat laporan psikotropika, prekursor dan OOT setiap bulan.



26



27



j. Membuat laporan dinamika obat dilakukan setiap 3 bulan sekali (laporan triwulan). k. Mengetahui/menandatangani berita acara pemusnahan. l. Mengecek dokumen pelanggan baru. 3.4 Pengelolaan Perbekalan Farmasi 3.4.1



Kegiatan Distribusi PT. Millennium Pharmacon Internasional Kegiatan peny aluran merupakan suatu rangkaian kegiatan yang penting



karena obat harus disalurkan kepada pemesan yang sah dan tepat. Kegiatan distribusi yang dilakukan oleh PT Millennium Pharmacon International Tbk. meliputi: 3.4.1.1 Pengadaan Pengadaan produk meliputi kegiatan pemesanan, penerimaan dan penyimpanan. a.



Pemesanan Pengadaan dilakukan untuk menjaga dan menjamin stok barang di gudang



masih mencukupi dalam proses pemenuhan pelayanan kesehatan kepada konsumen. Supervisor stock bertanggung jawab mengontrol stok ketersediaan barang, kemudian dengan bantuan system oracle supervisor stock membuat permintaan barang dengan dokumen berupa ASR (Additional Stock Request) ke pusat berupa AST tersebut. Apoteker Penanggung Jawab beserta kepala cabang menandatangani surat pesanan barang. Dengan prosedur sebagai berikut : 1) Supervisor stock melakukan cek rutin stok barang dicabang. 2) Dari system oracle ditarik data pendukung ASR, yang dimana data pendukung ASR ini diolah kembali oleh supervisor stock untuk produk obat regular dan untuk obat psikotropika, prekursor dan OOT pendukung ASR dikelola oleh apoteker penanggung jawab. Perlengkapan pengadaan barang adalah : a)



Estimasi pesanan barang. Sebelum membuat pesanan barang harus membuat perkiraan pemesanan barang gunanya menentukan seberapa



banyak kita menjual, dan menentukan jumlah stok bulan berikutnya dan juga untuk menghindari terjadinya penumpukan barang b) Surat pesanan. Surat ini dibuat berdasarkan estimasi pesanan yang sudah disetujui oleh semua pihak, surat pesanan ini dibagi atas dua macam: i.



Surat pesanan psikotropika. Surat ini berisikan nama dan jumlah pesanan obat psikotropika periode tertentu.



ii.



Surat pesanan obat bebas dan obat keras, ini berisikan nama dan jumlah obat bebas dan obat keras untuk periode tertentu, surat pesan obat bebas dan obat keras dapat digabungkan.Perbedaan dari surat pesanan di atas adalah: 



Jenis surat pesanan.







Lembaran surat pesanan.



3) Setelah data pendukung ASR diolah, maka dibuat ASR. 4) Data ASR akan di scan dan di TTD oleh apoteker penanggung jawab, lalu dikirimkan ke PBF pusat, untuk produk psikotropika, prekursor dan OOT, ASR dibuatkan Surat Pesanan. 5) Setelah dikirim ke pusat, dibuatkan purcashing Order oleh bagian pusat yang akan diterima oleh principal. 6) Muncul Delivery Order untuk pengiriman produk ke pusat. 7) Produk sampai di pusat dibuatkan Nota Alokasi oleh pusat, lalu dikirim ke cabang Bandung melalui mobil pooling. 8) Warehouseman akan memproses barang yang diterima untuk dimasukkan ke gudang sesuai prosedur yang berlaku. 9) Proses pengadaan barang selesai. Obat golongan psikotropika, prekursor dan OOT surat pesanannya dibuat terpisah sementara surat pesanan obat keras bisa digabung dengan surat pesanan obat bebas. b.



Penerimaan barang Obat yang diterima harus dalam keadaan baik, dan sesuai dengan yang



dipesan, maka dilakukan pemeriksaan pada waktu obat diterima dengan menggunakan checklist penerimaan barang yang telah disiapkan untuk masing-



masing jenis produk, antara lain mengenai jumlah barang, keadaan barang yang mencakup cek fisik yaitu kecocokkan antara faktur dengan fisisk kemasan, jumlah obat, keadaan obat, dan tanggal expired date, nomor batch dan nomor izin edar. Barang yang telah masuk dicek, diperiksa, disimpan,dan disusun rapi dalam gudang, sesuai dengan letaknya. Apabila terjadi kekurangan untuk kekeliruan dari pengirim barang tersebut, bagian penerimaan dengan apoteker penanggung jawab harus segera mengkorfirmasikan kepada pabrik melalui SPV Stock dan pusat. Secara umum prosedur penerimaan produk dibagi menjadi : 1)



Produk regular: a)



Ka-Gudang



menugaskan



checker



gudang



untuk



melakukan



pemeriksaan terhadap dokumen pengiriman. b) Bila terdapat ketidaksesuaian baik dokumen, maka checker akan melaporkan ke Ka-Gudang dan membuat berita acara penolakan. c)



Bila didalam pemeriksaan tersebut dokumen lengkap dan sesuai tujuan cabang, maka dilakukan pembongkaran produk oleh petugas pengirim barang.



d) Checker



bersama



Apoteker



Penangung



Jawab



melakukan



pengecekkan produk, meliputi:



e)







Jumlah produk, sesuai atau tidak denganNota Alokasi







Segel kemasan







Nama produk







Jumlah produk







Nomor batch







Nomor izin edar







Expired date







Kondisi fisik



Bila tidak sesuai antara Nota Alokasi dengan kondisi produk maka: 



Checker gudang melaporkan ke Ka-Gudang dan membuat berita acara penolakan.







Apoteker Penanggung Jawab atau supervisor stock membuat konfirmasi informasi awal ke PBF pusat, ketika ditemukan produk yang tidak sesuai dengan yang disyaratkan.



f)



Untuk produk yang sesuai dengan yang disyaratkan, checker gudang meletakkan produk di ruang penerimaan barang sementara.



g) Nota Alokasi produk yang diterima di-acc oleh Ka-Gudang dan Apoteker Penanggung Jawab. h) Apoteker Penanggung Jawab dan supervisor stock melakukan pengalokasian produk yang baru masuk secara sistem. i)



Supervisor stok melakukan pemindahan produk dari ruangan penerimaan produk ke lokasi yang telah di tentukan baik itu di ruang master box atau ruang produk eceran.



2)



Produk Psikotropika a) Ka-Gud menugaskan checker gudang untuk melakukan pemeriksaan terhadap dokumen pengiriman, meliputi alamat tujuan cabang. b) Bila



terdapat



ketidaksesuaian



baik



dokumen



maka,



checkermelaporkan ke Ka-Gudang dan membuat berita acara penolakan. c) Bila didalam pemeriksaan tersebut dokumen lengkap dan sesuai tujuan cabang, maka dilakukan pembongkaran produk oleh petugas pengirim barang. d) Checker bersama Apoteker Penanggung Jawab gudang melakukan pengecekkan produk, meliputi : 



Jumlah koli, sesuai atau tidak dengan Nota Alokasi







Segel kemasan







Nama produk







Jumlah produk







Expired date







Kondisi fisik



e) Bila tidak sesuai antara Nota Alokasi dengan kondisi produk maka: 



Checker gudang melaporkan ke Supervisor Stock dan membuat berita acara penolakan.







Apoteker Penanggung Jawab atau supervisor stock membuat konfirmasi informasi awal ke PBF pusat, ketika ditemukan produk yang tidak sesuai dengan yang disyaratkan.







Untuk produk yang sesuai dengan yang disyaratkan, checker gudang meletakkan produk psikotropika di ruangankhusus psikotropika.







Nota Alokasiproduk yang diterima di-acc oleh Ka-Gudang dan Apoteker Penanggung Jawab.



f) Apoteker Penanggung Jawab dan supervisor stock melakukan input dokumen produk yang baru masuk secara system. g) Checker gudang bersama petugas khusus psikotropika memastikan pintu ruangan khusus psikotropika dalam keadaan terkunci setelah meletakkan dan mencatat jumlah pemasukan pada kartu stok produk psikotropika. c. Penyimpanan Barang yang masuk dan telah diperiksa, disimpan dan disusun dengan rapi pada rak-rak penyimpanan: 1) Penyimpanan dikelompokkan berdasarkan prinsipal. 2) Penyusunan dilakukan dengan sistem FIFO (First in First out), dimana barang yang pertama masuk akan keluar lebih dahulu dan FEFO(First expired First out). 3) Untuk obat golongan psikotropika disimpan dalam lemari dan ruangan khusus. 4) Untuk obat berbentuk injeksi, suppossitoria dan obat yang higroskopis disimpan dalam lemari pendingin/ ruangan dengan pengaturan suhu. 3.4.1.2 Penanganan produk retur Langkah-langkah penanganan produk retur sebagai berikut : a. Salesman menerima informasi retur dari pelanggan. b. Salesman melakukan pengecekkan terhadap produk yang akan diretur, pengecekkan produk meliputi :



1) Tanggal kadaluarsa 2) Nomor Batch 3) Nomor izin edar 4) Kondisi produk 5) Kesesuaian copy faktur penjualan dengan fisik produk Bila dalam pengecekkan kondisi produk tidak sesuaidengan kriteria retur produk maka salesman dapat menolak retur barang atau membuat catatan dan menginformasikan ke EDP untuk membuat usulan ke prinsipal, karena di luar kriteria retur barang. c. Untuk kriteria retur produk sesuai dengan usulan dari masing-masing prinsipal. d. Untuk jumlah produk yang sedikit salesman dapat membawa langsung produk yang di retur. e. Untuk jumlah retur yang banyak, salesman menginformasikan ke supervisor stock atau apoteker penanggung jawab, untuk pengangkutan oleh kendaraan.. f. Outlet menandatangani form retur barang. g. form retur barang lembar pertama atau asli di serahkan kepada outlet sebagai tanda terima retur barang di outlet. h. salesman menyerahkan form retur barang kepada supervisor stock. i. Setelah di acc oleh supervisor stock salesman, menyerahkan barang retur ke Gudang retur. j. Checker gudang retur memeriksa dan mencocokan fisik barang, form retur barang dan kriteria retur k. Apoteker melakukan pemeriksaan kesesuaian barang. l. Checker menempatan barang retur di dalam ruangan terkunci khusus barang retur. 3.4.1.3 Pendistribusian PBF melakukankegiatannya dalam bidang pendistribusian obat-obat dan alat kesehatan ini dilaksanakan kepada : a. Klinik b. Apotek c. Rumah sakit d. Puskesmas



e. Toko Obat f. PBF lain Jenis-jenis sediaan farmasi yang diperdagangkan di PBF antara lain : a. Obat b. Obat tradisional c. Alat Kesehatan Penyaluran produk dilakukan dengan beberapa metode diantaranya : a. Mencari orderan yang dilakukan berdasarkan oleh team salesman PBF b. Order by phone oleh saranan yang bersangkutan. c. Tender 3.4.1.4 Penjualan Penjualan adalah proses pemasaran obat-obatan yang telah ada di gudang kepada konsumen (Rumah Sakit, Apotek, Toko Obat, Klinik, Instansi Pemerintahan meliputi : RSUD atau Puskesmas, dan PBF lain) dibuktikan dengan faktur penjualan. Dalam alur penjualan ini ada beberapa ketentuan yang harus dipatuhi antara lain: a. PBF dilarang menjual produk (obat) secara eceran. b. PBF dilarang menyimpan dan menyalurkan obat-obatan golongan narkotika tanpa izin khusus. c. PBF tidak boleh melayani resep dokter. d. PBF dilarang membungkus atau mengemas kembali dengan merubah bungkus asli dari pabrik kecuali PBF bersangkutan mempunyai laboratorium. e. Pedagang Besar Farmasi hanya boleh menyalurkan obat keras kepada apotek, rumah sakit, PBF lain dan instansi yang diizinkan oleh Menteri Kesehatan. f. PBF hanya boleh menjual obat bebas kepada toko obat yang mempunyai izin. g. PBF hanya boleh menjual obat bebas, obat keras, dan obat keras tertentu kepada apotek, rumah sakit dan PBF lain. 3.4.1.5 Cara Pemesanan i.



Salesman



Salesman datang langsung ke outlet untuk proses pemesanan yang biasanya. ii.



Sistem Elektronik / Media Elektronik Langsung berhubungan dengan TOS.



3.4.1.6 Penarikan Kembali (Recall) Penarikan adalah proses penarikan kembali obat yang telah diedarkan yang tidak memenuhi standar atau persyaratan keamanan, khasiat, mutu, dan penandaan. Penarikan Obat yang tidak memenuhi standar atau persyaratan dari peredaran dapat berupa: Penarikan Wajib (mandatory recall) yang dilaksanakan oleh Pemilik Izin Edar berdasarkan perintah Kepala Badan atau Penarikan Sukarela (voluntary recall) yang dilaksanakan atas prakarsa Pemilik Izin Edar obat yang bersangkutan karena diketahui obat tersebut tidak memenuhi standar dan/atau persyaratan. Penarikan dilaksanakan berdasarkan: a.



hasil sampling dan pengujian;



b. Sistem Kewaspadaan Cepat (rapid alert system); c.



keluhan masyarakat;



d. hasil keputusan Kepala Badan terhadap keamanan dan/atau khasiat obat; e. temuan kritikal hasil inspeksi atas Cara Pembuatan Obat yang Baik. Penarikan dapat berupa penarikan terhadap 1 (satu), beberapa, atau seluruh bets obat (Perkabpom, 2011). 3.4.1.7 Pemusnahan Obat Pemusnahan dilakuan untuk mencegah beredarnya produk yang sudah tidak layak jual beredar dan jatuh ketangan yang tidak bertanggung jawab. Admin gudang melengkapi dan mengirim semua data ke pusat yang menunjang terlaksananya pemusnahan yang disaksikan prinsipal yang bersangkutan, internal audit, petugas gudang Reverse, apoteker penanggung jawab dan saksi lainnya.Tatalaksana pemusnahan antara lain: a. Logistik spv : identifikasi produk yang akan dimusnahkan, pisahkan ditempat yang terkunci, beri tanda “untuk dimusnahkan”



b. Logistic spv : siapkan data produk yang akan dimusnahkan (identitas Produk dan jumlah) c. Logistic manager : ajukan persetujuan pemusnahan ke direksi. d. Pemusnahan disetujui atau tidak. Tidak :ajukan lagi pemusnahan ke direksi Jika “ya” maka apakah barang dikirim ke principal? e. Ya : logistic spv packing dan siapkan surat pengantar barang return ke principal : selesai. f. Tidak : logistic spv : Tentukan lokasi pemusnahan informasikan kepada apoteker penanggung jawab. g. APJ : Siapkan pemberitahuan/ pengajuan pemusnahan barang. TTD h. APJ : Kirimkan pemberitahuan/ pengajuan ke BPOM i. INstruksi Kerja pemusnahan barang. j. APJ : dokumentasikan proses pemusnahan, buatkan berita acara pemusnahan barag, TTD. k. APJ : Kirimkan copy Berita acara pemusnahan barang ke BPOM, simpan Arsip. 3.4.2



Cara Distribusi Obat yang Baik (CDOB) Cara Distribusi Obat yang Baik (CDOB) harus diterapkan dalam setiap



Pedagang Besar Farmasi (PBF) sesuai dengan kebijakan pemerintah yaitu Surat Keputusan Kepala Badan POM Nomor HK 03.1.34.11.12.7542 tahun 2012 tentang Pedoman Teknis Cara Distribusi Obat yang Baik. Standar distribusi obat yang baik diterapkan untuk memastikan bahwa kualitas produk yang dicapai melalui CPOB dipertahankan sepanjang jalur distribusi. Tujuan diterapkannya CDOB di setiap PBF, antara lain : 1. Menjamin penyebaran obat secara merata dan teratur agar dapat diperoleh yang dibutuhkan pada saat diperlukan.



2. Terlaksananya pengamanan lalu lintas obat dan penggunaan obat tepat sampai kepada pihak yang membutuhkan secara sah untuk melindungi masyarakat dari kesalahan penggunaan atau penyalahgunaan. 3. Menjamin keabsahan dan mutu obat, agar obat yang sampai ke tangan konsumen adalah obat yang efektif, aman, dan dapat digunakan sesuai dengan tujuan penggunaannya. 4. Menjamin



penyimpanan



obat



aman



dan



sesuai



kondisi



yang



dipersyaratkan, termasuk selama transportasi. Aspek-aspek dari CDOB/GDP meliputi: 1)



Manajemen Mutu Fasilitas distribusi harus mempertahankan sistem mutu yang mencakup



tanggung jawab, proses dan langkah manajemen risiko terkait dengan kegiatan yang dilaksanakan. Fasilitas distribusi harus memastikan bahwa mutu obat dan/atau bahan obat dan integritas rantai distribusi dipertahankan selama proses distribusi. Sistem mutu harus merupakan tanggung jawab dari penanggung jawab fasilitas distribusi.Pencapaian sasaran mutu merupakan tanggung jawab dari penanggung jawab fasilitas distribusi, membutuhkan kepemimpinan dan partisipasi aktif serta harus didukung oleh komitmen manajemen puncak. Pemastian mutu berfungsi sebagai alat manajemen diamanatkan suatu sistem pengelolaan mutu harus mencakup struktur organisasi, prosedur, proses, dan sumber daya, serta kegiatan yang diperlukan untuk memastikan bahwa obat dan/atau bahan obat yang dikirim tidak tercemar selama penyimpanan dan/atau transportasi. Manajemen puncak harus menunjuk penanggung jawab untuk tiap fasilitas distribusi, yang memiliki wewenang dan tanggung jawab yang telah ditetapkan untuk memastikan bahwa sistem mutu disusun, diterapkan dan dipertahankan. Sistem mutu harus memastikan bahwa : 1. Obat dan/atau bahan obat yang diperoleh, disimpan, disediakan, dikirimkan, atau diekspor dengan cara yang sesuai dengan persyaratan CDOB.



2. Tanggungjawab manajemen ditetapkan secara jelas. 3. Obat dan/atau bahan obat dikirimkan ke penerima yang tepat dalam jangka waktu yang sesuai. 4. Kegiatan yang terkait dengan mutu dicatat pada saat kegiatan tersebut dilakukan. 5. Penyimpangan



terhadap



prosedur



yang



sudah



ditetapkan



didokumentasikan dan diselidiki. 6. Tindakan perbaikan dan pencegahan (CAPA) yang tepat diambil untuk memperbaiki dan mencegah terjadinya penyimpangan sesuai dengan prinsip manajemen risiko mutu. Manajemen mutu adalah suatu proses sistematis untuk menilai, mengendalikan, mengkomunikasikan, dan mengkaji risiko terhadap mutu obat dan/atau bahan obat. Hal ini dapat dilaksanakan baik secara proaktif maupun retrospektif. Fasilitas distribusi harus melaksanakan penilaian risiko secara berkesinambungan untuk menilai risiko yang mungkin terjadi terhadap mutu dan integritas obat dan/atau bahan obat.Sistem mutu harus disusun dan diterapkan untuk menangani setiap potensi risiko yang teridentifikasi.Sistem mutu harus ditinjau ulang dan direvisi secara berkala untuk menangani risiko baru yang teridentifikasi pada saat pengkajian risiko. 2)



Organisasi, Manajemen dan Personalia Pelaksanaan dan pengelolaan sistem manajemen mutu yang baik serta



distribusi obat dan/atau bahan obat yang benar sangat bergantung pada personil yang menjalankannya.Harus ada personil yang cukup dan kompeten untuk melaksanakan semua tugas yang menjadi tanggung jawab fasilitas distribusi. Tanggung jawab masing-masing personil harus dipahami dengan jelas dan dicatat. Harus ada struktur organisasi untuk setiap bagian yang dilengkapi dengan bagan organisasi yang jelas.Tanggung jawab, wewenang dan hubungan antar semua personil harus ditetapkan dengan jelas.Tugas dan tanggung jawab harus didefinisikan secara jelas dan dipahami oleh personil yang bersangkutan serta dijabarkan dalam uraian tugas.



Manajemen puncak di fasilitas distribusi harus menunjuk penanggung jawab. Penganggung jawab harus memenuhi tanggung jawabnya, tugas purna waktu dan memenuhi persyaratan sesuai dengan peraturan perundang-undangan. Penanggung jawab mempunyai uraian tugas yang harus memuat kewenangan dalam hal pengambilan keputusan sesuai dengan tanggung jawabnya. Manajemen fasilitas distribusi harus memberikan kewenangan, sumber daya, dan tanggung jawab yang diperlukan kepada penanggung jawab untuk menjalankan tugasnya. Penanggung jawab harus seorang Apoteker yang memenuhi kualifikasi dan kompetensi, sesuai peraturan perundang-undangan. Di samping itu, telah memiliki pengetahuan dan mengikuti pelatihan CDOB yang memuat aspek keamanan, identifikasi obat dan/atau bahan obat palsu ke dalam rantai distribusi. Penanggung jawab memiliki tanggung jawab antara lain : 1. Menyusun,



memastikan,



dan



mempertahankan



penerapan



sistem



manajemen mutu. 2. Fokus pada pengelolaan kegiatan yang menjadi kewenangannya serta menjaga akurasi dan mutu dokumentasi. 3. Menyusun dan/atau menyetujui program pelatihan dasar dan pelatihan lanjutan mengenai CDOB untuk semua personil yang terkait dalam kegiatan distribusi. 4. Mengkoordinasikan dan melakukan dengan segera setiap kegiatan penarikan obat dan/atau bahan obat. 5. Memastikan bahwa keluhan pelanggan ditangani dengan efektif. 6. Melakukan kualifikasi dan persetujuan terhadap pemasok dan pelanggan. 7. Meluluskan obat dan/atau bahan obat kembalian untuk dikembalikan ke dalam stok obat dan/atau bahan obat yang memenuhi syarat jual. 8. Turut serta dalam pembuatan perjanjian antara pemberi kontrak dan penerima kontrak yang menjelaskan mengenai tanggung jawab masingmasing pihak yang berkaitan dengan distribusi dan/atau transportasi obat dan/atau bahan obat. 9. Memastikan inspeksi diri dilakukan secara berkala sesuai program dan tersedia tindakan perbaikan yang diperlukan.



10. Mendelegasikan tugasnya kepada Apoteker/tenaga teknis kefarmasian yang telah mendapatkan persetujuan dari instalasi yang berwenang ketika sedang tidak berada di tempat dalam jangka waktu tertentu dan menyimpan dokumen yang terkait dengan setiap pendelegasian yang dilakukan. 11. Turut serta dalam setiap pengambilan keputusan untuk mengkaratina atau memusnahkan obat dan/atau bahan obat kembalian, rusak, hasil penarikan kembali atau diduga paslu. 12. Memastikan pemenuhan persyaratan lain yang diwajibkan untuk obat dan/atau bahan obat tertentu sesuai peraturan peraturan-undangan. Semua personil harus memenuhi kualifikasi yang dipersyaratkan dalam CDOB dengan mengikuti pelatihan dan memiliki kompetensi sebelum memulai tugas, berdasarkan suatu prosedur tertulis dan sesuai dengan program pelatihan termasuk



keselamatan



kerja.



Penanggung



jawab



juga



harus



menjaga



kompetensinya dalam CDOB melalui pelatihan rutin berkala.Harus diberikan pelatihan khusus kepada personil yang menangani obat dan/atau bahan obat yang memerlukan persyaratan penanganan yang lebih ketat seperti obat dan/atau bahan obat berbahaya, bahan radioaktif, narkotika, psikotropika, rentan untuk disalahgunakan, dan sensitif terhadap suhu. Personil yang terkait dengan distribusi obat dan/atau bahan obat harus memakai pakaian yang sesuai untuk kegiatan yang dilakukan.Personil yang menangani obat dan/atau bahan obat berbahaya, termasuk yang mengandung bahan yang sangat aktif (misalnya korosif, mudah meledak, mudah menyala mudah terbakar), beracun, dapat menginfeksi atau sensitisasi, harus dilengkapi dengan pakaian pelindung sesuai dengan persyaratan kesehatan dan keselamatan kerja (K3). 3)



Bangunan dan Peralatan Fasilitas distribusi harus memiliki bangunan dan peralatan untuk



menjamin perlindungan dan distribusi obat dan/atau bahan obat. Hal-hal yang harus diperhatikan yang berkaitan dengan bangunan dan peralatan, antara lain :



1. Bangunan harus dirancang dan disesuaikan untuk memastikan bahwa kondisi penyimpanan yang baik dapat dipertahankan, mempunyai keamanan yang memadai dan kapasitas yang cukup untuk memungkinkan penyimpanan dan penanganan obat yang baik, dan area penyimpanan dilengkapi dengan pencahayaan yang memadai untuk memungkinkan semua kegiatan dilaksanakan secara akurat dan aman. 2. Harus ada area terpisah dan terkunci antara obat dan/atau bahan obat yang menunggu keputusan lebih lanjut mengenai statusnya (ruang karantina dan ruang reject). 3. Diperlukan area penyimpanan dengan kondisi khusus untuk obat dan/atau bahan obat yang membutuhkan penanganan dan kewenangan khusus sesuai dengan peraturan perundang-undangan (misalnya narkotika, bahan radioaktif, dan bahan berbahaya). Jika diperlukan area penyimpanan dengan kondisi khusus harus dilakukan pengendalian yang memadai untuk menjaga agar semua bagian terkait dengan area penyimpanan berada dalam



parameter



suhu,



kelembaban,



dan



pencahayaan



yang



dipersyaratkan. 4. Area penerimaan, penyimpanan, dan pengiriman harus terpisah, terlindung dari kondisi cuaca dan harus didesain dengan baik serta dilengkapi dengan peralatan yang memadai dan memiliki sistem pencegahan yang berupa sistem alarm dan kontrol akses yang memadai. 5. Bangunan dan fasilitas penyimpanan harus bersih dan bebas dari sampah dan debu. Selain itu bangunan dan fasilitas harus dirancang dan dilengkapi sehingga memberikan perlindungan terhadap masuknya serangga, hewan pengerat atau hewan lain. Program-program pencegahan dan pengendalian hama harus tersedia. 6. Ruang istirahat, toilet, dan kantin untuk personil harus terpisah dari area penyimpanan. 7. Semua peralatan untuk penyimpanan dan penyaluran obat dan/atau bahan obat harus didesain, diletakkan, dan dipelihara sesuai dengan standar yang ditetapkan serta harus ada program perawatan untuk peralatan vital, seperti termometer, genset, dan chiller.



8. Peralatan



yang



digunakan



untuk



mengendalikan



dan memonitor



lingkungan penyimpanan obat dan/atau bahan obat harus dikalibrasi. 9. Sistem komputerisasi yang digunakan sebelumnya harus diuji secara menyeluruh dan dipastikan kemampuannya memberikan hasil yang diinginkan. 10. Data harus dilindungi dengan membuat back up data secara berkala dan teratur. Back up data harus disimpan di lokasi terpisah dan aman selama tidak kurang dari 3 (tiga) tahun atau sesuai dengan peraturan perundangundangan. 4)



Operasional Semua tindakan yang dilakukan oleh fasilitas distribusi harus dapat



memastikan bahwa identitas obat dan/atau bahan obat tidak hilang dan distribusinya ditangani sesuai dengan spesifikasi yang tercantum pada kemasan.Sebelum memulai kerjasama dengan pemasok baru, fasilitas distribusi harus melakukan pengkajian guna memastikan calon pemasok tersebut sesuai, kompeten dan dapat dipercaya untuk memasok obat dan/atau bahan obat. Dalam hal ini, pendekatan berbasis risiko harus dilakukan dengan mempertimbangkan : 1. Reputasi atau tingkat keandalan serta keabsahan operasionalnya melalui CPOB dan CDOB 2. Obat dan/atau bahan obat tertentu yang rawan terhadap pemalsuan (kemasan, sediaan) 3. Penawaran obat dan/atau bahan obat dalam jumlah besar yang biasanya hanya tersedia dalam jumlah terbatas 4. Harga yang tidak wajar Selain pemasok, fasilitas distribusi juga harus memastikan bahwa obat dan/atau bahan obat hanya disalurkan kepada pihak yang berhak atau berwenang untuk menyerahkan obat ke masyarakat dengan memperhatikan kualifikasi pelanggan. Fasilitas distribusi juga harus memastikan bahwa proses pengiriman, penyimpanan, pemisahan obat dan/atau bahan obat, pemusnahan obat dan/atau bahan obat, pengambilan, pengemasan, pengiriman, ekspor dan impor telah terlaksana dengan baik dan sesuai dengan prosedurnya.



Pengiriman barang yaitu proses pengiriman barang kepada konsumen yang memesan barang tersebut. Pengiriman barang ini dilakukan dengan tahapan sebagai berikut: outlet mengirimkan surat pemesan ke PBF, dimana surat pemesanan ini akan diproses oleh administrasi ekspedisi untuk kemudian dibuat faktur dan diberikan kepada Apoteker penanggung jawab untuk diperiksa dan ditandatangan. Setelah itu faktur akan di serahkan ke bagian gudang dan dibagikan per rayon ekspedisi. Eskpeditur



melakukan



permintaan



pengeluaran



barang



dengan



menyerahkan faktur kepada checker. Checker inilah yang bertugas untuk menyiapkan produk yang akan diserahkan kepada ekpeditur setelah melakukan input data surat jalan. Produk yang telah diperiksa kemudian diserahkan ke bagian ekspedisi dengan disertai surat jalan yang telah ditandatangi oleh kepala ekspedisi. Kemudian ekspeditur menyerahkan produk kepada outlet pemesan. Dan sebagai tahap akhir outlet akan menandatangi faktur sebagai bukti penerimaan produk. 5)



Inspeksi Diri Inspeksi diri harus dilakukan dalam rangka memantau pelaksanaan dan



kepatuhan terhadap pemenuhan CDOB dan untuk bahan tindak lanjut.Program inspeksi diri harus dilaksanakan dalam jangka waktu yang ditetapkan dan mencakup semua aspek CDOB serta kepatuhan terhadap peraturan perundangundangan, pedoman dan prosedur tertulis. Inspeksi diri harus dilakukan dengan cara yang independen dan rinci oleh personil yang kompeten dan ditunjuk oleh perusahaan dan semua pelaksanaan inspeksi diri harus dicatat. 6)



Keluhan, Obat dan/atau Bahan Obat Kembalian, Diduga Palsu dan Penarikan Kembali Semua keluhan dan informasi lain tentang obat dan/atau bahan obat yang



berpotensi rusak harus dikumpulkan, dikaji, dan diselidiki sesuai dengan prosedur tertulis. Tersedia catatan terhadap penanganan keluhan termasuk waktu yang diperlukan untuk tindak lanjutnya dan didokumentasikan.Semua keluhan dan informasi lain mengenai produk yang rusak dan diduga palsu harus diteliti (diidentifikasi) / ditinjau dan dicatat sesuai dengan prosedur yang menjelaskan



tentang



tindakan



yang



harus



dilaksanakan



dan



setiap



keluhan



harus



dikelompokkan sesuai dengan jenis keluhan dan dilakukan trend analysis terhadap keluhan. Tersedia prosedur tertulis untuk penanganan dan penerimaan obat dan/atau bahan obat kembalian dengan memperhatikan hal berikut: 1. Penerimaan obat dan/atau bahan obat kembalian harus berdasarkan surat pengiriman barang dari sarana yang mengembalikan. 2. Jumlah dan identifikasi obat dan/atau bahan obat kembalian harus dicatat dalam catatan penerimaan dan pengembalian barang. 3. Obat dan/atau bahan obat kembalian harus disimpan terpisah dari obat dan/atau bahan obat yang memenuhi syarat jual dan dalam area terkunci serta diberi label yang jelas sampai ada keputusan tindak lanjut. Penilaian yang diperlukan dan keputusan mengenai status obat dan/atau bahan obat tersebut harus dilakukan oleh personil yang berwenang. Persyaratan obat dan/atau bahan obat yang layak dijual kembali antara lain jika: a. Obat dan/atau bahan obat dalam kemasan asli dan kondisi yang memenuhi syarat serta memenuhi ketentuan. b. Obat dan/atau bahan obat kembalian selama pengiriman dan penyimpanan ditangani sesuai dengan kondisi yang dipersyaratkan. c. Obat dan/atau bahan obat kembalian diperiksa dan dinilai oleh penanggung jawab atau personil yang terlatih, kompeten, dan berwenang. d. Fasilitas



distribusi



mempunyai



bukti



dokumentasi



tentang



kebenaran asal usul obat dan/atau bahan obat termasuk identitas obat dan/atau bahan obat untuk memastikan bahwa obat dan/atau bahan obat kembalian tersebut bukan obat dan/atau bahan obat palsu. Tersedianya prosedur tertulis untuk penanganan dan penerimaan obat dan/atau bahan obat diduga palsu.Fasilitas distribusi harus segera melaporkan obat dan/atau bahan obat diduga palsu kepada isntansi yang berwenang, industri farmasi dan/atau pemegang izin edar.Setiap obat dan/atau bahan obat diduga palsu



harus dikarantina diruang terpisah, terkunci, dan diberi label yang jelas. Penyalurannya harus dihentikan, dan menunggu tindak lanjut dari instansi yang berwenang.Semua kegiatan tersebut harus terdokumentasi. Tersedianya prosedur tertulis untuk penganan obat dan/atau bahan obat yang ditarik kembali yaitu obat dan/atau bahan obat harus ditempatkan secara terpisah, aman, dan terkunci serta diberi label yang jelas. Proses penyimpanan obat dan/atau bahan obat yang ditarik harus sesuai dengan persyaratan penyimpanan sampai ditindak lanjuti. Perkembangan proses penarikan obat dan/atau bahan obat harus didokumentasikan dan dilaporkan, serta dibuat laporan akhir setelah selesai penarikan, termasuk rekonsiliasi antara jumlah yang dikirim dan dikembalikan. Fasilitas distribusi harus mengikuti instruksi penarikan yang diharuskan oleh instansi berwenang atau industri farmasi dan/atau pemegang izin edar. 7)



Transportasi Selama proses transportasi harus diterapkan metode transportasi yang



memadai. Obat dan/atau bahan obat harus diangkut dengan kondisi penyimpanan sesuai dengan informasi pada kemasan.Metode transportasi yang tepat harus digunakan mencakup transportasi melalui darat, laut, udara atau kombinasi di atas. Adapun metode transportasi yang dipilih, harus dapat menjamin bahwa obat dan/atau bahan obat tidak mengalami perubahan kondisi selama transportasi yang dapat mengurangi mutu. Pengiriman obat dan/atau bahan obat harus aman dan dilengkapi dengan dokumentasi yang sesuai untuk mempermudah identifikasi dan verifikasi kepatuhan terhadap persyaratan yang ditetapkan.Kebijakan dan prosedur tertulis harus dilaksanakan oleh semua personil yang terlibat dalam transportasi. Untuk obat dan/atau bahan obat yang memerlukan kondisi khusus selama transportasi



(misalnya



suhu



dan



kelembaban),



industri



farmasi



harus



mencantumkan kondisi khusus tersebut pada penandaan dan dimonitor serta dicatat. Transportasi dan penyimpanan obat dan/atau bahan obat yang mengandung zat berbahaya lainnya yang dapat menimbulkan risiko khusus dalam



hal penyalahgunaan, kebakaran atau ledakan (cairan mudah terbakar/menyala, padatan dan gas bertekanan) harus disimpan dalam area terpisah dan aman, dan diangkut dalam kontainer dan kendaraan yang aman, dengan desain yang sesuai. Disamping itu, harus memenuhi persyaratan sesuai dengan peraturan perundangundangan di tingkat nasional dan kesepakatan internasional. Pelanggan harus mendapatkan data suhu pada saat serah terima obat dan/atau bahan obat.Jika diperlukan, pelanggan dapat memperoleh dokumen data, untuk menunjukkan bahwa obat dan/atau bahan obat tetap dalam kondisi suhu penyimpanan yang dipersyaratkan selama transpotasi. 8)



Fasilitas Distribusi Berdasarkan Kontrak Cakupan kegiatan kontrak terutama yang terkait dengan keamanan,



khasiat, dan mutu obat dan/atau bahan obat yaitu kontrak antar fasilitas distribusi (PBF pusat dengan PBF cabang atau PBF cabang dan subyek divisi cabang) dan kontrak antara fasilitas distribusi dengan pihak penyedia jasa antara lain transportasi, pengendalian hama, pergudangan, kebersihan dan sebagainya. Pemberi kontrak bertanggung jawab untuk menilai kompetensi yang diperlukan oleh penerima kontrak. Pemberi kontrak harus melakukan pengawasan terhadap penerima kontrak dalam melaksanakan tugas yang dikontrakkan sesuai dengan prinsip dan pedoman CDOB. Penerima kontrak harus memiliki tempat personil yang kompeten, peralatan, pengetahuan, dan pengalaman dalam melaksanakan tugas yang dikontrakkan oleh pemberi kontrak. Fasilitas distribusi yang ditunjuk oleh fasilitas distribusi lain untuk melaksanakan kegiatan distribusi, harus memenuhi persyaratan CDOB. Didalam persyaratan kontrak harus mencakup beberapa hal yaitu: 1. Penanganan kehilangan/kerusakan produk obat selama pengiriman dan dalam kondisi tidak terduga. 2. Kewajiban penerima kontrak untuk mengembalikan obat dan/atau bahan obat kepada pemberi kontrak jika terjadi kerusakan selama pengiriman dengan menyertakan berita acara kerusakan.



3. Kehilangan selama pengiriman oleh penerima kontrak, penerima kontrak wajib melaporkan kepada pihak kepolisian dan pemberi kontrak. 4. Pemberi kontrak berhak melakukan audit terhadap penerima kontrak setiap saat. 9)



Dokumentasi Dokumentasi yang baik merupakan bagian penting dari sistem manajemen



mutu. Dokumentasi tertulis harus jelas untuk mencegah kesalahan dari komunikasi lisan dan untuk memudahkan penelusuran, antara lain sejarah bets, instruksi, prosedur. Dokumentasi merupakan dokumen tertulis terkait dengan distribusi (pengadaan, penyimpanan, penyaluran dan pelaporan), prosedur tertulis dan dokumen lain yang terkait dengan pemastian mutu. Dokumentasi terdiri dari semua prosedur tertulis, petunjuk, kontrak, catatan dan data, dalam bentuk kertas maupun elektronik. Dokumentasi yang jelas dan rinci merupakan dasar untuk memastikan bahwa setiap personil melaksanakan kegiatan, sesuai uraian tugas sehingga memperkecil risiko kesalahan.Semua dokumentasi harus mudah didapat kembali, disimpan dan dipelihara pada tempat yang aman untuk mencegah dari perubahan yang tidak sah, kerusakan dan/atau kehilangan dokumen. Dokumen harus dikaji ulang secara berkala dan dijaga agar selalu up to date.Jika suatu dokumen direvisi, harus dijalankan suatu sistem untuk menghindarkan penggunaan dokumen yang sudah tidak berlaku. Setiap pemasukan dan pengeluaran obat-obatan harus dibuat laporannya oleh apoteker penanggung jawab. Laporan tersebut terdiri dari : a. Laporan Triwulan (Laporan Untuk Seluruh Produk Obat) Laporan ini berisikan data logistik obat yang mencakup pengeluarandan pemasukan obat selama kurun waktu 3 bulan. Laporan ditujukan kepada Direktur Pengawasan Distribusi Produk Terapetik dan PKRT Badan Pengawasan Obat dan Masyarakat RI dengan tembusan kepada Dinas Kesehatan Propinsi, Kepala Dinas Kesehatan Kota Bandung, dan Kepala Balai POM di Bandung.



b. Laporan Penyaluran obat Jadi Psikotropika dan Obat Mengandung Prekursor Farmasi dan Obat-Obat Tertentu (OOT). Laporan ini berisikan data keluar masuknya obat golonganpsikotropika dari dan ke PBF selama satu bulan.Laporan ini ditujukan kepada Badan POM. Tujuan dari pelaporan pendistribusian adalah : 1)



Memastikan stok produk psikotropika sesuai antara kartu stok manual, elektronik, dan fisik barang.



2)



Menjamin pengeluaran yang terkontrol dari produk psikotropika



3)



Memastikan setiap transaksi produk psikotropika tercatat dengan jelas sehingga dapat di telusuri dengan mudah dan cepat bila terjadi kasus



4)



Memastikan setiap transaksi produk psikotropika dilaporkan ke Balai Besar POM Jakarta, Badan POM RI, Depkes atau Dinkes setiap bulannya sesuai dengan tenggat waktu yang di tentukan. Dengan tembusan kepada : a) Kepala Dinas Kesehatan Propinsi b) Kepala Dinas Kesehatan kota c) Kepala Balai Besar POM d) Arsip