Bangunan Dan Fasilitas [PDF]

Citation preview

MAKALAH TINDAKAN ELIMINASI DARI ASPEK KETIGA CARA PEMBUATAN OBAT YANG BAIK (CPOB) ditujukkan untuk memenuhi tugas mata kuliah Farmasi Industri



Disusun Oleh Kelompok 3 Hurriyatul Fikri



31161015



Iryani Nur Aisyah Jamil



31161019



Nabila Rahmayanti Sukma



31161025



Tiara Pudjiastuty



31161041



Program Studi DIII Farmasi Sekolah Tinggi Farmasi Bandung 2018



KATA PENGANTAR



Puji syukur kehadirat Tuhan Yang Maha Esa atas limpahan rahmat dan karunia-NYA sehingga kami dapat menyelesaikan makalah ini tepat pada waktunya. Tak lupa kami kirimkan shalawat serta salam kepada junjungan Nabi Besar Muhammad SAW. beserta keluarganya, para sahabatnya, dan seluruh insan yang dikehendaki-NYA. Secara umum makalah ini berisikan kemungkinan kesalahan, kelemahan, dan kontaminan yang muncul pada aspek Bangunan dan Fasilitas serta tindakan eliminasi kesalahan, kelemahan, dan kontaminan dari aspek Bangunan dan Fasilitas. Kami mengucapkan terima kasih kepada pihak-pihak yang membantu dalam penyusunan makalah ini. Kami juga cukup menyadari bahwa makalah ini masih jauh dari sempurna. Karena itu, kami mengharapkan saran dan kritik yang bersifat membangun demi perbaikan makalah di penyusunan makalah selanjutnya. Demikian makalah ini kami susun. Kami berharap agar makalah ini dapat bermanfaat bagi siapapun yang membacanya dan dapat dipergunakan sebagai salah satu acuan pembelajaran.



Bandung, 4 Desember 2018



Penyusun



1



DAFTAR ISI



Kata Pengantar Daftar Isi



............................................................................................................ 2



........................................................................................................................ 2



BAB I Pendahuluan a. Latar Belakang ................................................................................................ 3 b. Rumusan Masalah ................................................................................................ 4 c. Tujuan ........................................................................................................................ 4 BAB II Pembahasan a. Bangunan dan Fasilitas ………………………................................................ 5 b. Kemungkinan Kesalahan, Kontaminan dan Kelemahan ……………………… 10 c. Tindakan Eliminasi kesalahan, Kontaminan dan Kelemahan ……………… 11 BAB III Penutup a) Kesimpulan ............................................................................................................. 12 b) Daftar Pustaka ……………………...……………………………………………….. 12



2



BAB I PENDAHULUAN



a. Latar Belakang Menurut Peraturan Menteri Kesehatan nomor 1799/Menkes/Per/XII/2010, industri farmasi adalah badan usaha yang memiliki izin dari menteri kesehatan untuk melakukan kegiatan pembuatan obat atau bahan obat. Industri farmasi terdiri dari industri obat jadi dan industri bahan baku obat. Industri obat jadi adalah industri yang memproduksi suatu produk obat yang telah melalui selutuh tahap proses pembuatan, dimana obat jadi tersebut dapat berupa sediaan atau bahan-bahan yang sering digunakan untuk mempengaruhi atau menyelidi sistem fisiologis atau keadaan patologi dalam rangka penetapan diagnosis, pencegahan, penyembuhan, pemulihan, peningkatan kesehatan dan kontrasepsi. Sedangkan industri bahan baku adalah inudstri yang memproduksi bahan baku dimana bahan baku tersebut adalah seluruh bahan, baik berkhasiat maupun tidak berkhasiat yang digunakan dalam proses pengolahan. Untuk memproduksi obat jadi atau bahan baku, industri farmasi harus menerapkan pedoman Cara Pembuatan Obat yang Baik (CPOB). Pedoman CPOB ini bertujuan untuk menghasilkan produk obat yang senantiasa memenuhi persyaratan mutu yang telah ditetapkan sesuai dengan tujuan penggunaannya. Obat yang berkualitas adalah obat jadi yang benar-benar dijamin bahwa obat tersebut telah : 1. 2. 3. 4. 5.



Mempunyai potensi atau kekuatan untuk dapat digunakan sesuai tujuannya. Memenuhi persyaratan keseragaman, baik isi maupun bobot. Memenuhi syarat kemurnian. Memiliki identitas dan penandaan yang jelas dan benar. Dikemas dalam kemasan yang sesuai dan terlindung dari kerusakan dan kontaminasi. 6. Penampilan baik, bebas dari cacat atau rusak. Perkembangan yang sangat pesat dalam teknologi farmasi menyebabkan perubahanperubahan yang sangat cepat pula dalam konsep serta persyaratan CPOB. Konsep CPOB ang bersifat dinamis yang memerlukan penyesuaian dari waktu ke waktu mengikuti perkembangan teknologi di bidang farmasi. Adapun ruang lingkup CPOB berdasarkan Peraturan Kepala Badan Pengawas Obat dan Makanan RI Nomor HK.03.1.33.12.12.8195 Tahun 2012 tentang Penerapan Pedoman Cara Pembuatan Obat yang Baik meliput 12 aspek, yaitu : 1. Manajemen Mutu 2. Personalia



3



3. 4. 5. 6. 7. 8. 9.



Bangunan dan Fasilitas Peralatan Sanitasi dan Higiene Produksi Pengawasan Mutu Inspeksi Diri dan Audit Mutu Penanganan Keluhan terhadap Produk, Penarikan Kembali Produk, dan Produk Kembalian 10. Dokumentasi 11. Pembuatan dan Analisis Berdasarkan Kontrak 12. Kualifikasi dan Validasi Dari ke-12 aspek tersebut, sebuah industri farmasi tidak luput dari kesalahan, kontaminan dan kelemahan. Oleh karena itu, kami mencoba untuk membuat tindakan eliminasi kesalahan, kontaminan dan kelemahan dari aspek ke-3 CPOB, yaitu Bangunan dan Fasilitas.



b. Rumusan Masalah Adapun rumusan masalah yang akan dibahas pada makalah ini adalah : 1. Bagaimana isi CPOB dari aspek Bangunan dan Fasilitas? 2. Apa saja kemungkinan kesalahan, kontaminan dan kelemahan yang muncul pada aspek Bangunan dan Fasilitas? 3. Bagaimana tindakan eliminasi kesalahan, kontaminan dan kelemahan dari aspek Bangunan dan Fasilitas?



c. Tujuan Adapun tujuan dari makalah ini, yaitu : 1. Mengetahui dan memahami aspek Bangunan dan Fasilitas. 2. Mengetahui kemungkinan kesalahan, kontaminan dan kelemahan yang muncul pada aspek Bangunan dan Fasilitas 3. Dapat membuat tindakan eliminasi kesalahan, kontaminan dan kelemahan dari aspek Bangunan dan Fasilitas.



4



BAB II PEMBAHASAN



A. Bangunan dan Fasilitas a. Prinsip Bangunan dan fasilitas untuk pembuatan obat harus memiliki desain, konstruksi dan letak yang memadai, serta disesuaikan kondisinya dan dirawat dengan baik untuk memudahkan pelaksanaan operasi yang benar. Tata letak dan desain ruangan harus dibuat sedemikian rupa untuk memperkecil risiko terjadi kekeliruan, pencemaran silang dan kesalahan lain, serta memudahkan pembersihan, sanitasi dan perawatan yang efektif untuk menghindarkan pencemaran silang, penumpukkan debu atau kotoran dan dampak lain yang dapat menurunkan mutu obat. b. Umum 3.1 Letak bangunan hendaklah sedemikian rupa untuk menghindarkan pencemaran dari lingkungan sekelilingnya, seperti pencemaran dari udara, tanah dan air serta dari kegiatan industri lain yang berdekatan. Apabila letak bangunan tidak sesuai, hendaklah diambil tindakan pencegahan yang efektif terhadap pencemaran tersebut. 3.2 Bangungan dan fasilitas hendaklah didesain, dikonstruksi, dilengkapi dan dirawat sedemikian rupa agar memperoleh perlindungan maksimal terhadap pengaruh cuaca, banjir, rembesan dari tanah serta masuk dan bersarang serangga, burung, binatang pengerat, kutu atau hewan lain. Hendaklah tersedia prosedur untuk pengendalian binatang dan hama. 3.3 Bangunan dan fasilitas hendaklah dirawat dengan cermat, dibersihkan dan, bila perlu, didisfeksi sesuai prosedur tertulis rinci. Catatan pembersihan dan disinfeksi hendaklah disimpan. 3.4 Seluruh bangunan dan fasilitas termasuk area produksi, laboratorium, area penyimpanan, koridor dan lingkungan sekeliling bangunan hendaklah dirawat dalam kondisi bersih dan rapi. Kondisi bangunan hendaklah ditinjau secara teratur dan diperbaiki di mana perlu. Perbaikan serta perawatan bangunan dan fasilitas hendaklah dilakukan hati-hati agar kegiatan tersebut tidak memengaruhi mutu obat. 3.5 Tenaga listrik, lampu penerangan, suhu, kelembaban dan venilasi hendaklah tepat agar tidak mengakibatkan dampak yang merugikan baik secara langsung maupun tidak langsung terhadap produk selama proses pembuatan dan penyimpanan, atau terhadap ketapatan atau ketelitian fungsi dari peralatan. 3.6 Desain dan tata letak ruang hendaklah memastikan : a) Kompatibilitas dengan kegiatan produksi lain yang mungkin dilakukan di dalam sarana yang sama atau sarana yang berdampingan; dan



5



b) Pencegahan area produksi dimanfaatkan sebagai jalur lalu lintas umum bagi personil dan bahan atau produk, atau sebagai tempat penyimpanan bahan atau produk selain yang sedang diproses. 3.7 Tindakan pencegahan hendaklah diambil untuk mencegah personil yang tidak berkepentingan masuk. Area produksi, area penyimpanan dan area pengawawan mutu tidak boleh digunaakan sebagai jalur lalu lintas bagi personil yang tidak bekerja di area tersebut. 3.8 Kegiatan di bawah ini hendaklah dilakukan di area yang ditentukan :  Penerimaan bahan;  Karantina barang masuk;  Penyimpanan bahan awal dan bahan pengemas;  Penimbangan dan penyerahan bahan atau produk;  Pengolahan;  Pencucian peralatan;  Penyimpanan peralatan;  Peyimpanan produk ruahan;  Pengemasan;  Karantina produk jadi sebelum memperoleh pelulusan akhir;  Pengiriman produk;  Laboratorium pengawasan mutu c. Area Penimbangan 3.9 Penimbangan bahan awal dan perkiraan hasil nyata produk dengan cara penimbangan hendaklah dilakukan di area penimbangan terpisah yang didesain khusus untuk kegiatan tersebut. Area ini dapat menjadi bagian dari area penyimpanan atau area produksi. d. Area Produksi 3.10Untuk memperkecil risiko bahaya medis yang serius akibat terjadi pencemaran silang, suatu sarana khusus dan self-contained harus disediakan untuk produksi obat tertentu seperti produk yang dapat menimbulkan sensitisasi tinggi (misal golongan penisilin) atau preparat biologis (misal mikrooranisme hidup). Produk lain seperti antibiotika tertentu, hormone tertentu (misal hormone seks), sitotoksika tertentu, produk mengandung bahan aktif tertentu berpotensi tinggi, dan produk nonobat hendaklah diproduksi di bangungan terpisah. Dalam kasus pengecualian, bagi prduk tersebut di atas, prinsip memproduksi bets prroduk secara ‘campaign’ di dalam fasilitas yang sama dapat dibenarkan asal telah mengambil tindakan pencegahan yang spesifik dan validasi yang diperlukan telah dilakukan. 3.11Pembuatan produk yang diklasifikasikan sebagai racun seperti pestisida dan herbisida tidak boleh dibuat di fasiltas pembuatan produk obat. 3.12Tata letak ruang produksi sebaiknya dirancang sedemikian rupa untuk : a) Memungkinkan kegaitan produksi dilakukan di area yang saling berhubungan antara satu rauangan dengan ruangan lain mengikuti urutan tahap produksi dan menurut kelas kebersihan yang dipersyaratkan; b) Mencegah kesesakan dan ketidak-teraturan; dan



6



c) Memungkinkan komunikasi dan pengawan yang efektif terlaksana. 3.13Luas area kerja dan area penyimpanan bahan atau produk yang sedang dalam proses hendaklah memadai untuk memungkinkan penempatan peralatan dan bahan secara teratur dan sesuai dengan alur proses, sehingga dapat memperkecil risiko terjadinya kekeliruan antara produk obat atau komponen obat yang berbeda, mencegah pencemaran silang dan memperkecil risiko terlewat atau salah melaksanakan tahapan proses produksi atau pengawasan. 3.14Permukaan dinding, lantai dan langit-langit bagian dalam ruangan di mana terdapat bahan baku dan bahan pengemas primer, produk antara atau produk ruahan yang terpapar ke lingkungan hendaklah halus, bebas retak dan sambungan terbuka, tidak melepaskan partikulat, serta memungkinkan pelaksanaan pembersihan (bila perlu disinfeksi) yang mudah dan efektif. 3.15Konstruksi lantai di area pengolahan hendaklah dibuat dari bahan kedap air, permukaannya rata dan memungkinkan pembersihan yang cepat dan efisiien apabila terjadi tumpahan bahan. Sudut antara dinding dan lantai di area pengolahan hendaklah berbentuk lengkungan. 3.16Pipa, fiting lampu, titik vntilasi dan instalasi sarana penunjang lain hendaklah didesain dan dipasang sedemikian rupa untuk menghindarkan pembentukan ceruk yang sulit dibersihkan. Untuk kepentingan perawatan, sedapat mungkin isntalasi sarana penunjang seperti ini hendaklah dapat diaskses dari luar area pengolahan. 3.17Pipa yang terpasang di dalam ruangan tidak boleh menempel pada didnding tetapi digantungkan dengan menggunakan siku-siku pada jarak cukup untuk memudahkan pembersihan menyeluruh. 3.18Pemasangan rangka atap, pipa dan salran udara di dalam ruangan hendaklah dihindarkan. Apabila tidak terhindarkan, maka prosedur dan jadwal pembersihan instalasi tersebut hendaklah dibuat dan diikuti. 3.19Lubang udara masuk dan keluar serta pipa-pipa dan salurannya hendaklah dipasang sedemikian rupa untuk mencegah pencemaran terhadap produk. 3.20Saluran pembuangan air hendaklah cukup besar, didesain dan dilengkapi bak control untuk mencegah alir balik. Sedapat mungkin saluran terbuka dicegah tetapi bila perlu hendaklah dangkal untuk memudahkan pembersihan dan disinfeksi. 3.21Area produksi hendaklah diventilasi secara efektif dengan menggunakan sistem pengendali udara termasuk filter udara dengan tingkat efisiensi yang dapat mencegah pencemaran dan pencemaran silang, pengendali suhu dan, bila perlu, pengendali kelembaban udara sesuai kebutuhan produk yang diproses dan kegiatan yang dilakukan di dalam ruangan dan dampaknya terhadap lingkungan luar pabrik. Area produksi hendaklah dipantau secara teratur baik selama ada



7



maupun tidak ada kegiatan produksi untuk memastikan pemenuhan terhadap spesifikasi yang dirancang sebelumnya. e. Klasifikasi Kebersihan Ruang Pembuatan Obat 3.22Tingkat kebersihan ruang/area untuk pembuatan obat hendaklah diklasifikasikan sesuai dengan jumlah maksimum partikulat udara yang diperbolehkan untuk tiap kelas kebersihan sesuai tabel di bawah ini :



Catatan : Kelas A, B, C dan D adalah kelas kebersihan ruang untuk pembuatan produk steril. Kelas E adalah kelas kebersihan ruang untuk pembuatan produk nonsteril. Persyaratan lain untuk pembuatan produk steril dirangkum pada Aneks 1 Pembuatan Produk Steril 3. 23 Ruangan lain yang tidak diklasifikasikan sesuai Butir 3.22 di atas, hendaklah dilindungi sesuai tingkat perlindungan yang diperlukan. 3.24 Area di mana dilakukan kegiatan yang menimbulkan debu (misalnya pada saat pengambilan sampel, penimbangan bahan atau produk, pencampuran dan pengolahan bahan atau produk, pengemasan produk kering), memerlukan sarana penunjang khusus untuk mencegah pencemaran silang dan memudahkan pembersihan. 3.25 Fasilitas pengemasan produk obat hendaklah didesain spesifik dan ditata sedemikian rupa untuk mencegah kecampurbauran atau pencemaran silang. 3.26 Area produksi hendaklah mendapat penerangan yang memadai, terutama di mana pengawasan visual dilakukan pada saat proses berjalan. 3.27 Pengawan selama-proses dapat dilakukan di dalam area produksi sepanjang kegiatan tersebut tidak menimbulkan risko terhadap produksi obat. 3.28 Pintu are produksi yang berhubungan langsung ke lingkungan luar, seperti pintu bahaya kebakaran hendaklah ditutup rapat. Pitnu tersebut hendaklah diamankan sedemikian rupa sehingga hanya dapat digunakan dalam keadaan darurat sebagai pintu ke luar. Pintu di dalam area produksi yang berfungsi sebagai barrier terhadap pencemaran sialng hendaklah selalu ditutup apabila sedang tidak digunakan. f. Area Penyimpanan



8



3.29 Area penyimpanan hendaklah memiliki kapasitas yang memadai untuk menyimpan dengan rapi dan teratur berbagai macam bahan dan produk seperti bahan awal dan bahan pengemas, produk antara, produk ruahan dan produk jadi, produk dalam status karantina, produk yang telah diluluskan, produk yang ditolak, produk yang dikembalikan atau produk yang ditarik dari peredaran. 3.30 Area penyimpanan hendaklah didesain atau disesuaikan untuk menjamin kondisi penyimpanan yang baik; terutama area tersebut hendaklah bersih, kering dan mendapat penerangan yang cukup serta dipelihara dalam batas suhu yang ditetapkan. 3.31 Apabila kondisi penyimpanan khusus (misal suhu, kelembaban) dibutuhkan, kondisi tersebut hendaklah disiapkan, dikendalikan, dipantau dan dicatat di mana diperlukan. 3.32 Area penerimaan dan pengiriman barang hendaklah dapat memberikan perlindungan bahan dan produk terhadap cuaca. Area pnereimaan hendaklah didesain dan dilengkapi dengan peralatn yang sesuai untuk kebutuhan pembersihan wadah barang bila perlu sebelum dipindahkan ke tempat penyimpanan. 3.33 Apabila status karantina dipastikan dengan cara penyimpanan di area terpisah, maka area tersebut hendaklah diberi penandaan yang jelas dan akses ke area tersebut terbatas bagi personil yang berwenang. Sistem lain untuk menggantikan sistem karantina barang secara fisik hendaklah memberi pengamanan yang setara. 3.34 Hendaklah disediakan area terpisah dengan lingkungan yang terkendali untuk pengambilan sampel bahan awal. Apabila kegiatan tersebut dilakukan di area penyimpanan, maka pengambilan sampel hendaklah dilakuan sedemikian rupa untuk mencegah pencemaran atau pencemaran silang. Prosedur pembersihan yang memadai bagi ruang pengambilan sampel hendaklah tersedia. 3.35 Area terpisah dan terkunci hendaklah disediakan untuk penyimpanan bahan dan produk yang ditolak, atau yang ditarik kembali atau yang dikembalikan. 3.36 Bahan aktif berpotensi tinggi dan bahan radioaktif, narkotik, obat berbahaya lalin, dan zat atau bahan yang mengandung risiko tinggi terhadap penyalahgunaan, kebakaran atau ledakan hendaklah disimpan di area ya terjamin keamanannya. Obat narkotik dan obat berbahaya lain hendaklah disimpan di tempat terkunci. 3.37 Bahan pengemas cetakan merupakan bahan yang kritis karena menyatakan kebenaran produk menurut penandaannya. Perhatian khusus hendaklah diberikan dalam penyimpanan bahan ini agar terjamin keamanannya. Bahan label hendaklah disimpan di tempat terkunci.



g. Area Pengawasan Mutu



9



3.38 Laboratorium pengawasan mutu hendaklah terpisah dari area produksi. Area pengujian biologi, mikrobiologi dan radioisotope hendaklah dipisahkan satu dengan yang lain. 3.39 Laboratorium pengawasan mutu hendaklah didesain sesuai dengan kegiatan yang dilakukan. Luas ruang hendaklah memadai untuk mencegah pencampurbauran dan pencemaran silang. Hendaklah disediakan tempat penyimanan dengan luas yang memadai untuk sampel, baku pembanding (bila perlu dengan kondisi suhu terkendali), pelarut, pereaksi dan catatan. 3.40 Suatu ruangan yang terpisah mungkin diperlukan untuk memberi perlindungan instrument terhadap gangguan listrik, getara, kelembaban yang berlebihan dan gangguan lain, atau bila perlu untuk mengisolasi instrumen. 3.41 Desain laboratorium hendaklah memerhatikan keseuaian bahan konstruksi yang dipakai, ventilasi dan pencegahan terhadap asap. Pasokan udara ke laboratorium hendaklah dipisahkan dari pasokan ke area produksi. Hendaklah dipasang unit pengendali udara yang terpisah untuk masing-masing laboratorium biologi, mikrobiologi dan radioisotope. h. Sarana Pendukung 3.42 Ruang istirahat dan kantin hendaklah dipisahkan dari area produksi dan laboratorium pengawasan mutu. 3.43 Sarana untuk mengganti pakaian kerja, membersihkan diri dan toilet hendaklah disediakan dalam jumlah yang cukup dan mudah diakses. Toilet tidak boleh berhubungan langsung dengan area produksi atau area penyimpanan. Ruang ganti pakaian hendaklah berhubungan langusng dengan area produksi namun letaknya terpisah. 3.44 SEdapat mungkin letak bengkel perbaikan dn perawatn peralatan terpisah dari area produksi. Apabila suku cadang, asesori mesin dan perkakas bengkel disimpan di area produksi, hendaklah disediakan ruangan atau lemari khusus untuk penyimpanan alat tersebut. 3.45 Sarana pemeliharaan hewan hendaklah diisolasi dengan baik terhadap area lain dan dilengkapi pintu masuk terpisah (akses hewan) serta unit pengendali udara yang terpisah. B. Kemungkinan Kesalahan, Kontaminan dan Kelemahan yang Muncul Pada Aspek Bangunan dan Fasilitas 1. Kesalahan a) Bangunan dan fasilitas tidak ditinjau secara teratur. b) Lampu penerangan tidak sesuai dengan kebutuhan. c) Pemeliharaan dan pembersihan bangunan dan fasilitas kurang baik. d) Luas area kerja dan area penyimpanan tidak memadai. e) Pemasangan rangka atap, pipa dan saluran udara di dalam ruangan. f) Pipa yang terpasang di dalam ruangan menempel pada dinding. g) Tata letak ruangan tidak beraturan. h) Ruang ganti, toilet dan wastafel tidak memadai.



10



i) Toilet berhubungan langsung dengan area produksi atau area penyimpanan. 2. Kontaminan a) Bangunan terpapar pencemaran dari lingkungan, contohnya pencemaran seperti udara, tanah, air atau kegiatan industri lain yang berdekatan. b) Adanya binatang pengerat dan hama. c) Tidak tersedianya atau buruknya sistem tata kelola udara, termasuk ventilasi. d) Penempatan pipa-pipa atau saluran-saluran tidak sesuai. e) Suhu dan kelembaban yang tidak terkontrol f) Tidak adanya dust collector. g) Area penyimpanan tidak dapat memberikan perlindungan terhadap bahan atau produk. h) Saluran pembuangan air mampat. i) Penggunaan baju cover/over all berulang-ulang. j) Kurangnya pengisolasian sarana pemeliharaan hewan. k) Banjir. 3. Kelemahan a) Kurangnya pertimbangan dalam menentukan rancangan bangunan dan tata letak bangunan. b) Personil tidak mengikuti SOP. c) Peralatan dan bahan untuk sanitasi dan higiene tidak lengkap atau tidak tersedia. d) Sistem tata kelola udara rusak. e) Area produksi tidak dipantau selama ada atau tidak ada kegiatan produksi. f) Lengahnya personil dalam melakukan pengawasan selama proses. g) Pemberian penandaan yang salah atau tidak jelas. h) Tidak tersedianya baju cover/over all.



C. Tindakan Eliminasi Kesalahan, Kontaminan dan Kelemahan dari Aspek Bangunan dan Fasilitas 1. Melengkapi sistem ventilasi dengan saringan udara awal dan saringan udara akhir yang masing-masing mempunyai efisiensi 30-40% dan 90-95%. 2. Merenovasi bangunan; membuat bangunan yang kokoh dan kedap air sesuai dengan peraturan bangunan yang berlaku. 3. Memberi cat tahan cuaca pada tembok. 4. Memasang alat penyerap kelembaban udara secara pendinginan atau secara penyerapan oleh bahan kimia yang higroskopis. 5. Mendesain letak bangunan menjadi lebih tinggi dari permukaan air banjir. 6. Memasang saluran pembuangan air yang efektif. 7. Memasang kawat kasa dan melakukan pest control.



11



8. Membuat SOP di masing-masing ruangan. 9. Memberikan pelatihan bagi personil. 10. Membuat format catatan sanitasi dan higiene bangunan dan fasilitas.



12



BAB III PENUTUP



a. Kesimpulan Berdasarkan kemungkinan kesalahan, kelemahan, dan keutamaan yang muncul dari aspek CPOB yaitu bangunan dan fasilitas. Maka industri farmasi harus memiliki dan melakukan tindakaan eliminasi keselahan, kelemehan, kontaminan dari aspek CPOB bangunan dan fasilitas. Tindakan eleminasi



tersebut



bertujuan untuk meminimalisirkan kesalahan



kontaminan dan kelemahan dari aspek bangunan dan fasilitas agar industri farmasi dapat membuat produk yang berkualitas secara berkelanjutan.



b. Daftar Pustaka  Peraturan Kepala Badan Pengawas Obat dan Makanan RI Nomor HK.03.1.33.12.12.8195 tahun 2012 tentang Penerapan Pedoman Cara Pembuatan yang Baik.



13