BMR Tablet Kempa Langsung [PDF]

Citation preview

PT. UNSOED FARMA JAYA



BATCH MANUFACTURING RECORD



Departemen : Produksi



Batch Record : BMR-001



Tablet Captopril 12,5 mg Nama



Tanda Tangan



Disiapkan oleh : Manajer Produksi



Disetujui oleh :



Manajer QA



Page: 1 of 9



Tanggal No Revisi. : 0 Effective Date : 1 November 2019



1. RINCIAN PRODUK Deskripsi Batch Quantity Packaging Storage Conditions



Tablet Captopril 12,5 mg Warna : Putih Bentuk : Bulat Batch size: 150 kg Approx No. tablets: Alumunium Foil Simpan pada suhu di bawah 30°C"



2. PENERBITAN BATCH RECORD PRODUKSI Penerbit telah meninjau Batch Record untuk memastikan bahwa salinannya adalah salinan Master Batch Record yang lengkap dan akurat. Diterbitkan oleh -



Diterbitkan oleh– Quality Assurance Tanda Tangan Tanggal Produksi telah meninjau Batch Record untuk memastikan bahwa salinannya lengkap dan benar. Produksi bertanggung jawab atas Batch Record setelah penerbitan. Diterbitkan untuk –



Diterbitkan oleh– Quality Assurance



Tanda Tangan



Tanggal



3. DOKUMEN REFERENSI SOP – 001: Line Clearence SOP – 007 : Tanda Izin Area SOP – 010: Pemantauan Suhu dan Kelembaban SOP – 012: Prosedur Pembersihan Fasilitas SOP – 015: Penimbangan dan Dispensing Bahan SOP – 017: Batch Manufacturing Records SOP – 023: HF Series 500 Cone Mixer SOP – 032: JCJMO Rotary Tablet Press SOP – 040: GRAND Tablet Stripping Mechine



Batch No: 901001A



Manufacturing Date : 1 November 2019



Expiry Date : 1 November 2020



PT. UNSOED FARMA JAYA



BATCH MANUFACTURING RECORD



Departemen : Produksi



Page: 2 of 9 Batch Record : BMR-001



Tablet Captopril 12,5 mg Nama



Tanda Tangan



Tanggal No Revisi. : 0



Disiapkan oleh : Manajer Produksi



Disetujui oleh :



Effective Date : 1 November 2019



Manajer QA



4. BAHAN AWAL/ RAW MATERIAL Part Number



Quantity Required (kg)



Captopril



R-011



12,5



Flowlac



R-996



42.25



Avicel pH 101



R-232



90



Crocarmellose



R-026



3



Colloidal Silica



R-321



0.75



Mg Stearat



R-855



1.5



Deskripsi



Lot No.



Qty Staged



Exp/ Retest



Performed By / Date



Verified By / Date



5. PERALATAN Deskripsi Peralatan



ID No.



Weighing Balance 150 kg



WB-01



HF Series 500 Cone Mixer



CM-02



JCMCO Tablet Press Rotary



TP-01



GRAND Tablet Stripping Mechine



TS-03



Batch No: 901001A



Previous Calibration



Manufacturing Date : 1 November 2019



Calibration Required



Performed By / Date



Expiry Date : 1 November 2020



Verified By / Date



PT. UNSOED FARMA JAYA



BATCH MANUFACTURING RECORD



Departemen : Produksi



Batch Record : BMR-001



Tablet Captopril 12,5 mg Nama



Tanda Tangan



Page: 3 of 9



Tanggal No Revisi. : 0



Disiapkan oleh : Manajer Produksi



Disetujui oleh :



Manajer QA



Effective Date : 1 November 2019



6. AREA CLEARANCE Performed By / Date



Step 1. Area Proses GMP : Ruang : 2. Tinjau Logbook Area Pemrosesan GMP dan pastikan bahwa Logbook lengkap, dan terbaru. 3. Tinjau semua Buku Catatan Area Pengolahan GMP yang berlaku dan verifikasi bahwa Pembersihan telah dilakukan sesuai dengan Prosedur Pembersihan Fasilitas (SOP-012) Tanggal Selesai dibersihkan: 4. Review Section 4: Bahan Awal dan memastikan bahwa itu lengkap, akurat, dan bahwa semua bahan yang diperlukan ada untuk operasi GMP 5. Pastikan bahwa semua materi GMP dirilis, Disetujui dan memiliki waktu yang cukup hingga Tanggal Kadaluwarsa. 6. Review Section 5: Pemrosesan Peralatan, dan pastikan itu lengkap, akurat, dan bahwa semua peralatan yang diperlukan ada, dibersihkan, dan dikalibrasi, sebagaimana diperlukan.. 7. Tinjau Logbook untuk setiap bagian Peralatan, dan pastikan Buku Catatan diisi dengan benar. HF Series 500 Cone Mixer



:



JCMCO Rotary Tablet Press : 8. Verifikasi bahwa Area Produksi tidak mengandung item apa pun dari batch sebelumnya atau aktivitas pembersihan dan tidak ada item yang tidak terkait dengan batch saat ini. 9. Area Clearance selesai QA harus melengkapi Tanda Izin Area (SOP-007) dan membubuhkannya ke pintu masuk Area Pemrosesan GMP.



Batch No: 901001A



Manufacturing Date : 1 November 2019



Expiry Date : 1 November 2020



Verified By / Date



PT. UNSOED FARMA JAYA



BATCH MANUFACTURING RECORD



Departemen : Produksi



Batch Record : BMR-001



Tablet Captopril 12,5 mg Nama



Tanda Tangan



Tanggal No Revisi. : 0



Disiapkan oleh : Manajer Produksi



Disetujui oleh :



Page: 4 of 9



Effective Date : 1 November 2019



Manajer QA



7. PROSEDUR PRODUKSI Performed By / Date



Processing Step A. Penyerahan dan Persiapan Bahan Baku Lokasi : Dispensing Room 1. Pastikan Suhu kamar dalam 22-24°C dan Kelembaban kurang dari 70% 2. Timbang SEMUA Bahan Baku (RM) sebagaimana disebutkan dalam Bagian 4 secara terpisah ke dalam wadah / kantong plastik yang sesuai di. Beri label setiap wadah / tas dengan a) Nama RM _________ b) No. Lot



_________



B. Mixing Lokasi : Mixing Room 3.



Pastikan suhu ruang dalam 22-24°C dan Kelembaban kurang dari 70% Suhu :_________ Kelembaban : _________



4.



Lakukan campuran pertama meliputi Captopril, Flowlac, Avicel pH 101 dan Croscarmellose selama 20 menit dengan kecepatan 30 rpm Waktu mulai : _________ Waktu selesai : _________ Kecepatan actual : _________ rpm



5.



Lakukan campuran akhir dengan menambahkan bahan Colloidal silica dioxide dan Mg stearat selama 10 menit dengan kecepatan 30 rpm Waktu mulai : _________ Waktu selesai : _________ Kecepatan actual : _________ rpm



6.



Lakukan IPC pada serbuk campuran captopril (produk antara) seperti yang tertera pada Protap TC125 dan lengkapi Bagian 8



7.



Pindahkan semua konten HF-Cone Mixer ke wadah/ kantong plastik yang sesuaid.



8.



Beri kantong plastik dengan label “Campuran serbuk tablet captopril” dan No. Batch



Batch No: 901001A



Manufacturing Date : 1 November 2019



Expiry Date : 1 November 2020



Verified By / Date



PT. UNSOED FARMA JAYA Departemen : Produksi



BATCH MANUFACTURING RECORD



Batch Record : BMR-001



Tablet Captopril 12,5 mg Nama



Tanda Tangan



Tanggal No Revisi. : 0



Disiapkan oleh : Manajer Produksi



Disetujui oleh :



Page: 5 of 9



Effective Date : 1 November 2019



Manajer QA



C. Tableting 9.



Pastikan suhu ruang dalam 22-24°C dan Kelembaban kurang dari 70% Suhu :



Kelembaban :



10. Pantau Temperatur dan Kelembaban setiap 30 menit hingga akhir proses Tableting Waktu



Suhu (°C)



Kelembaban (%)



11. Atur tekanan tablet dengan bingkai hopper dan feed seperti yang dijelaskan dalam SOP-032. Gunakan Punches and Dies ID: 123456 Punches and Dies ID: 12. Pastikan celah antara bingkai punch dan meja die setebal kertas 13. Tuang bahan dengan hati-hati (campuran serbuk captopril) ke dalam bingkai pengumpanan tablet. 14. Operasikan/ putar tablet press secara manual untuk memastikan bahwa kerangka pengisian diisi dengan serbuk secara merata dan mengalir dengan baik ke meja die dan rongga die. 15. Lanjutkan rotasi untuk menghasilkan beberapa tablet - pastikan semua bagian pers berfungsi (SOP-032). Berat target: 150 mg; Kisaran berat target: 148 – 152 mg 16. Atur mesin dengan kecepatan 200.000 tab/jam dan tekanan 4 ton/inch 17. Nyalakan alat tablet press (Lihat SOP-032) dan biarkan mesin untuk menstabilkan yaitu membuang 5 tablet pertama dan memeriksa berat 2 tablet berikutnya. Berat target: 150 mg; Kisaran berat target: 148 – 152 mg 18. Lakukan IPC pada tablet captopril (produk ruahan) seperti yang tertera pada Protap TC125 dan lengkapi Bagian 8 19. Kumpulkan tablet sampai akhir produksi. Transfer tablet ini ke dalam wadah dan beri label "Tablet Captopril" dan nomor Batch 20. Pada akhir proses lakukan pembersihan sesuai dengan SOP-012



Batch No: 901001A



Manufacturing Date : 1 November 2019



Expiry Date : 1 November 2020



PT. UNSOED FARMA JAYA



BATCH MANUFACTURING RECORD



Departemen : Produksi



Batch Record : BMR-001



Tablet Captopril 12,5 mg Nama



Tanda Tangan



Tanggal No Revisi. : 0



Disiapkan oleh : Manajer Produksi



Disetujui oleh :



Page: 6 of 9



Effective Date : 1 November 2019



Manajer QA



D. Pengemasan Primer 21. Pastikan suhu ruang dalam 22-24°C dan Kelembaban kurang dari 70% Suhu :



Kelembaban :



22. Atur mesin dengan pukulan frekuensi 250.000 tab/jam untuk pengemasan dalam strip 23. Nyalakan mesin striping (seperti yang dijelaskan SOP-040) dan biarkan mesin untuk menstabilkan dengan membuang 5 strip pertama dan memeriksa 2 strip berikutnya Target strip = 10 tablet per strip 24. Kumpulkan strip sampai akhir pengemasan 25. Lakukan IPC pada tablet produk captopril 12,5 mg (produk jadi) seperti yang tertera pada Protap TC125 dan lengkapi Bagian 8 26. Transfer tablet dalam strip ini kedalam wadah dan diberi label “Produk Jadi Captopril” E. Pengemasan Sekunder 27. Siapkan cardbox yang telah dicetak nama produk, keterangan jumlah obat dalam box, dosis, informasi singkat obat (indikasi peringatan, penyimpanan), logo obat keras, logo dan nama perusahaan 28. Lakukan pengemasan secara manual dengan memasukkan sebanyak 10 strip dalam box disertai 1 brosur informasi obat 29. Lakukan IPC seperti yang tertera pada Protap TC125 dan lengkapi Bagian 8 30. Transfer box sekunder ini dalam bagian pengemasan tersier F. Pengemasan Tersier 31. Lakukan pengemasan secara manual dengan memasukkan sebanyak 160 box sekunder dalam kardus disertai informasi produk dan nomor batch 21. Lakukan IPC seperti yang tertera pada Protap TC125 dan lengkapi Bagian 8 22. Transfer box tersier ke gudang apabila telah disetujui oleh manajer QA



Batch No: 901001A



Manufacturing Date : 1 November 2019



Expiry Date : 1 November 2020



PT. UNSOED FARMA JAYA Departemen : Produksi



BATCH MANUFACTURING RECORD



Batch Record : BMR-001



Tablet Captopril 12,5 mg Nama



Tanda Tangan



Tanggal No Revisi. : 0



Disiapkan oleh : Manajer Produksi



Disetujui oleh :



Page: 7 of 9



Effective Date : 1 November 2019



Manajer QA



8. PROSEDUR PENGUJIAN Performed By / Date



Processing Step A. Serbuk a. Homogenitas 1. Lakukan proses sampling pada 3 atas, 3 tengah, dan 3 bawah dalam serbuk campuran bahan masing-masing 2 gram menggunakan metode penetapan kadar yang sesuai (Lihat protap TC125 No.10) b. Sifat Alir 1. Lakukan penimbangan sampel dengan seksama sebanyak 25 gram serbuk campuran bahan (lihat pada protap TC123 No.1) 2. Lakukan pengujian sebanyak 3 kali c. Loss On Drying 1. Timbang dengan seksama 10 gram serbuk campuran 2. Masukkan kedalam alat sambal diratakan (Lihat protap TC125 No. 02) 3. Panaskan pada suhu 700C selama 10 menit Waktu mulai : Waktu selesai : Suhu : d. Compressibility /Hausner Ratio 1. Ambil 25 gram serbuk campuran 2. Masukkan kedalam alat Tap Density (Lihat Protap TC125 No.03) 3. Nyalakan alat selama 4 menit Waktu mulai : Waktu selesai : B. Tablet Captopril a. Keseragaman ukuran 1. Lakukan pengambilan 20 tablet yaitu masing-masing 5 diawal, 10 ditengah, dan 5 diakhir (Lihat protap TC125 No. 04) b. Keseragaman kandungan 1. Ambil 10 tablet untuk dilakukan pengukuran bobot dilanjutkan pengukuran kadar menggunakan metode analisis HPLC (Lihat protap TC125 No. 05) 2. Lanjutkan pengambilan 20 tablet tambahan apabila ada 1 tablet yang tidak sesuai c. Kekerasan 1. Lakukan pengambilan 20 tablet secara satu persatu 2. Ukur kekerasan tablet menggunakan Hardness tester (LIhat protap TC125 No. 06) d. Kerapuhan 1. Ambil 20 tablet kemudian bersihkan dan timbang sebagai W1 2. Masukkan tablet kedalam alat dengan kecepatan 25 rpm selama 4 menit Waktu mulai : Waktu selesai : Rpm : 3. Bersihkan kembali seluruh tablet dan timbang sebagai W2 4. Hitung nilai penerimaan (Lihat protap TC125 No. 07) Batch No: 901001A



Manufacturing Date : 1 November 2019



Expiry Date : 1 November 2020



Verified By / Date



PT. UNSOED FARMA JAYA Departemen : Produksi



BATCH MANUFACTURING RECORD



Batch Record : BMR-001



Tablet Captopril 12,5 mg Nama



Tanda Tangan



Tanggal No Revisi. : 0



Disiapkan oleh : Manajer Produksi



Disetujui oleh :



Page: 8 of 9



Effective Date : 1 November 2019



Manajer QA



e. Waktu hancur 1. Atur suhu media 37±2°C 2. Ambil 6 tablet, masing-masing masukkan 1 tablet kedalam alat disolusi tiper keranjang 3. Nyalakan alat disintegration tester 4. Lakukan penetapan waktu hancur (Lihat protap TC125 No.8) Target = 32x per menit Kecepatan actual : 5. Lanjutkan 12 tablet apabila terdapat 1 tablet tidak hancur dengan sempurna f. Disolusi 1. Siapkan media disolusi (Lihat protap TC125 No.09) 2. Panaskan media hingga suhunya 37±5°C 3. Ambil 1 tablet dan dimasukkan kedalam keranjang 4. Atur kecepatan 50 Rpm selama 20 menit Waktu mulai : Waktu selesai : Rpm : 5. Ambil cairan pada waktu yang telah ditentukan, serta dihitung kadarnya (Lihat TC125 protap No. 09) Waktu pengambilan (menit)



Kadar (%)



g. Penetapan kadar 1. Timbang 20 tablet sekaligus dan lakukan preparasi 2. Hitung kadar captopril dan bandingkan dengan etiket (Lihat protap TC125 No. 10) C. Pengujian Kemasan a. Kebocoran 1. Diambil masing-masing 5 strip tablet captopril pada awal, tengah dan akhir saat proses striping tablet. 2. Rendam dalam Acryilic Descicator berisi cairan metilen blue selama 2 menit Waktu mulai : Waktu selesai : 3. Periksa kebocoran dengan membuka strip satu per satu (Lihat protap TC125 No. 11) b. Kesesuaian No. Batch dan Expired date 1. Lakukan pemeriksaan jumlah tablet, kesesuaian nomor batch dan expired date pada kemasan primer, sekunder, maupun tersier Ket : 1 strip = 10 tablet 1 box = 10 strip + brosur 1 Karton = 160 box sekunder



Batch No: 901001A



Manufacturing Date : 1 November 2019



Expiry Date : 1 November 2020



PT. UNSOED FARMA JAYA



BATCH MANUFACTURING RECORD



Departemen : Produksi



Batch Record : BMR-001



Tablet Captopril 12,5 mg Nama



Tanda Tangan



Page: 9 of 9



Tanggal No Revisi. : 0



Disiapkan oleh : Manajer Produksi



Disetujui oleh :



Effective Date : 1 November 2019



Manajer QA



9. PERHITUNGAN HASIL PRODUK Yang di Hasilkan = 100 % x



Berat Tablet Berat Bahan Baku



=



(Specification: 95 - 100 %)



Hasil Produk Jadi yang dipasarkan = 100% x Jumlah Barang yang diproduksi pada akhir proses + Tolak + Sampel + Dikembalikan Jumlah Barang yang diterima pada awal proses =



(Specification: 90 - 100 %)



10. REVIEW PASCA-PRODUKSI Batch Record Pasca Produksi yang lengkap telah ditinjau untuk kelengkapan dan akurasi. Semua halaman selesai dan semua entri sesuai dengan Praktik Dokumentasi yang Baik. Departemen



Nama



Tanda Tangan



Tanggal



Produksi Quality Assurance 11. RELEASE PRODUK Bahan yang dihasilkan melalui pelaksanaan Batch Record ini akan didisposisi oleh QA sesuai dengan Prosedur Rilis Produk (SOP-010). Produk ini sesuai dengan Spesifikasi Produk Jadi: Captopril Tablet 12,5 mg (PJ001). CoA No: Tanggal: Disposisi harus dicatat di bawah ini. Departemen



Nama



Tanda Tangan



Tanggal



Produksi Quality Assurance Quality Control



Batch No: 901001A



Manufacturing Date : 1 November 2019



Expiry Date : 1 November 2020