C D Good Dispensing Practice (II) [PDF]

Citation preview

LOGO



COMPOUNDING & DISPENSING pertemuan: ke 3 GOOD DISPENSING PRACTICE (II)



By: Dra Ambarsundari M.M., Apt



www.themegallery.com



Good Dispensing Practice Content’s 3



Pengkajian Resep



a



Kajian Administratif



b



Kajian Kesesuaian3Farmasetika



c 3



4



Kajian Efek Klinis & Asesmen kebutuhan pasien akan obat



Aspek lain yang terkait Company Logo



www.themegallery.com



❖Resep adalah permintaan tertulis dari dokter atau dokter gigi, kepada apoteker, baik dalam bentuk paper maupun electronic untuk menyediakan dan menyerahkan obat bagi pasien sesuai peraturan yang berlaku.



Company Logo



Resep ❖ Resep berisi : ▪ diagnosa pasien (masalah yang diderita pasien) ▪ tujuan pengobatan yang spesifik ▪ verifikasi terapi obat yang sesuai ▪ permintaan tertulis untuk terapi obat



▪ pemantauan pengobatan pasien



www.themegallery.com



Jenis Resep ❖ Resep disebut juga formulae medicae, terdiri dari formulae officinalis (yaitu resep yang tercantum dalam buku farmakope atau buku lainnya dan merupakan standar) dan formulae magistralis (yaitu resep yang ditulis oleh dokter) Resep selalu dimulai dengan tanda R/ yang artinya recipe (ambilah). Dibelakang tanda ini (R/) biasanya baru tertera nama dan jumlah obat.



Company Logo



2.c.Pengkajian Resep Sebelum Pengkajian Resep sesuai Pedoman Good Dispensing Practice harus diperiksa: • Keterbacaan (legibility) • Keabsahan (legability) • Kebenaran & kelengkapan Dalam pelayanan resep, Apoteker harus melakukan Pengkajian Resep (PMK No.73 tahun 2016 tentang Standar Pelayanan Kefarmasian di Apotek) yang meliputi: ❖ 2.C.1)Persyaratan administratif a.Nama pasien,umur,jenis kelamin dan berat badan→ kelengkapan b.Nama doketr, SIP, alamat dokter , nomor telepon dan paraf,→ keabsahan c. tanggal penulisan resep, ❖ 2.C.2) Kesesuaian farmasetika a. Bentuk dan kekuatan sediaan, b. stabilitas :kadar produk yang dipertahankan selama periode waktu tertentu c. kompatibilitas.(ketercampuran obat) ❖ 2.C.3)Pertimbangan klinis: a.ketepatan indikasi dan dosis obat; b.aturan, cara dan lama penggunaan Obat; c.duplikasi dan/atau polifarmasi; d. Reaksi Obat yang tidak diinginkan; e. Kontra indikasi f.interaksi



Pengkajian Resep→ Identifikasi MTO→ ME a. Kajian Administratif



b. Kajian Kesesuaian farmasetika



c. Kajian pertimbangan klinis



1.Nama pasien,umur,jenis kelamin dan BB 2.Nama dokter, SIP,alamat,No.telp dan paraf 3.Tanggal penulisan resep



1. Bentuk dan kekuatan sediaan 2. Stabilitas 3. Kompatibilitas (ketercampuran obat)



1. Ketepatan indikasi dan dosis obat 2. Aturan, cara dan lama penggunaan obat 3. Duplikasi dan/atau polifarmasi 4. Reaksi obat yang tidak diinginkan (alergi,ESO,manifestasi klinik lainnya) 5. Kontra indikasi 6. Interaksi



Kesesuaian farmasetika A.Bentuk dan kekuatan sediaan ▪ aerosol ▪ kapsul ▪ lotio ▪ krim ▪ serbuk tabur ▪ tetes mata ▪ tetes telinga ▪ tetes hidung & spray ▪ eliksir,emulsi, ▪ enema/clysma ▪ obat kumur



▪ Gel ▪ Granul ▪ Implant ▪ Inhalasi ▪ Injeksi ▪ Irigasi ▪ Linimen ▪ Lozenges ▪ Pasta ▪ Pastiles ▪ Pesarries ▪ Piils ▪ Serbuk oral ▪ Supositoria



▪Rute pemberian ▪ dosis



www.themegallery.com



STABILITAS & KOMPATIBILITAS STABILITAS: Kadar produk yang dipertahankan selama periode tertentu,dan selama periode penyimpanan serta penggunaan masih menunjukan sifat dan karakteristik yang sama seperti pada manufaktur awal



5 tipe stabilitas : 1. Kimia 2. Fisika 3. Mikrobiologi 4. Efek Terapetik 5. Toksikologi



Ketidakstabilan → reaksi kimia→produk degradasi yang tidak aktif secara terapeutik/toksisitas



▪ Manufacturing



-→ Tanggal Kadaluarsa ▪ Obat hasil Racikan (Compounding)→Tanggal Batas Guna (TBG) Beyond Use Date(BUD)



Company Logo



Faktor yang mempengaruhi stabilitas ♦pH pH optimal selama masa guna produk ♦ Temperature ♦ cahaya ♦ udara (oksigen) Pencegahan : pengisian kontener sepenuh mungkin, penambahan antioksidan pada formulasi obat ♦ Karbondioksida→ pembentukan karbonat sehingga mempengaruhi kelarutan ♦ Kelembaban menyebabkan reaksi hidrolisis dan degradasi produk obat ♦ Ukuran partikel semakin kecil ukuran partikel semakin besar reaktivitas produk



www.themegallery.co m



Kondisi Penyimpanan Do not store over 8°C



Artinya Disimpan dalam lemari es (28°C)



Do not store over 30°C



Disimpan dalam temperatur ruangan (2-30°C)



Do not freeze



Tidak disimpan dalam area pembekuan



Protect from moisture



Disimpan dalam kelembaban normal



serta



temperature



ruangan (RH kurang dari 60%) Protect from light



Disimpan



dalam



wadah



penahan cahaya Company Logo



www.themegallery.co m



Company Logo



www.themegallery.co m



Company Logo



Kompatibilitas (ketercampuran) Inkompatibilitas→ bukti visual (fisikokimia) Misal: pengendapan terhadap konsentrasi dan reaksi asam



❖Obat tak tercampurkan : ● farmakologi ; luminal (anti konvulsan) dengan caffeine (stimulant) ● fisika : bila zat yang dicampur titik lelehnya menjadi turun misal : camphora dan menthol—cair/leleh ● kimia & mikrobiologi : reaksi oksidasi,reduksi atau asam-basa misal ; chinin + NH4Cl → chinin mengendap



Stabilitas Tanggal Batas Guna(TBG)/Beyond Use Date(BUD) sediaan non steril Sumber : Agoes G., 2014.Peracikan dan Penyaluran Obat,Cetakan I,Penerbit ITB Jenis TBG/BUD berdasarkan tipe formulasi {USP Chapter (795)}: 1.Untuk cairan nonaqueous dan formulasi padat,jika sumber bahan aktif berupa produk obat hasil manufaktur,maka TBG tidak lebih lama dari 25% dari sisa waktu tanggal kedaluarsa dari produk atau 6 bulan, tergantung mana yang lebih cepat. Jika sumber bahan berasal dari spesifikasi USP atau NF, TBG tidak lebih lama dari 6 bulan



2.Formulasi mengandung air (dipreparasi dari komponen berbentuk padat ),TBG/BUD tidak lebih dari 14 hari untuk sediaan cair jika disimpan pada temperatur dingin (20 - 80 C) 3.Untuk formulasi lain,TBG tidak lebih lama dari durasi terapi atau 30 hari,tergantung mana yang lebih dahulu. Limit batas TGB/BUD dapat dilewati,jika terdapat data penunjang stabilitas yang valid secara ilmiah yang digunakan secara langsung pada preparasi spesifik (rentang konsentrasi obat yang sama,pH,eksipien,pembawa,kandungan air dan sebagainya)



www.themegallery.com



3.Pertimbangan klinis meliputi:



1.ketepatan indikasi dan dosis Obat; Perhitungan dosis :umur,BB dan luas permukaan tubuh CrCl (gagal ginjal):