Dispensing Sediaan Steril Yulia Trisna 14 Oktober 2019 [PDF]

Citation preview

DISPENSING SEDIAAN STERIL (ASEPTIC DISPENSING)



Dra. Yulia Trisna, Apt., M.Pharm



Regulasi  







Undang-Undang No. 36 tahun 2009 tentang Kesehatan pasal 54 ayat 1 dan pasal 55 ayat 1 Undang-Undang No. 44 tahun 2009 tentang Rumah Sakit pasal 2, pasal 3 Peraturan Menteri Kesehatan No. 72 tahun 2016 tentang Standar Pelayanan Kefarmasian di Rumah Sakit



Undang-Undang No. 36 tahun 2009 tentang Kesehatan Pasal 54 ayat 1 Penyelenggaraan pelayanan kesehatan dilaksanakan secara bertanggung jawab, aman, bermutu, serta merata dan nondiskriminatif Pasal 55 ayat 1 Pemerintah wajib menetapkan standar mutu pelayanan



Undang Undang No. 44 tahun 2009 tentang Rumah Sakit Pasal 2 Rumah Sakit diselenggarakan berasaskan Pancasila dan didasarkan kepada nilai kemanusiaan, etika dan profesionalitas, manfaat, keadilan, persamaan hak dan anti diskriminasi, pemerataan, perlindungan dan keselamatan pasien serta mempunyai fungsi sosial 



Pasal 3 ayat b Memberikan perlindungan terhadap keselamatan pasien, masyarakat, lingkungan rumah sakit dan sumber daya manusia di rumah sakit. 



PMK No. 72 tahun 2016 tentang Standar Pelayanan Kefarmasian di Rumah Sakit



Pelayanan farmasi klinik: 1. Pengkajian dan pelayanan resep 2. Penelusuran riwayat penggunaan obat 3. Rekonsiliasi obat 4. Pelayanan informasi obat (PIO) 5. Konseling 6. Visite 7. Pemantauan terapi obat (PTO) 8. Monitoring efek samping obat (MESO) 9. Evaluasi penggunaan obat (EPO) 10. Dispensing sediaan steril 11. Pemantauan kadar obat dalam darah (PKOD)



Standar Nasional Akreditasi RS (SNARS) Edisi 1.1 (KARS)



• Standar PKPO 5 Obat disiapkan dan diserahkan di dalam lingkungan aman dan bersih



Standar PKPO 5 SNARS Edisi 1.1 Elemen Penilaian PKPO 5 1. Ada regulasi penyiapan dan penyerahan obat yang sesuai dengan peraturan perundang-undangan dan praktik profesi. (R)



Telusur



Skor



R Pedoman tentang penyiapan dan penyerahan obat



10 5 0



TL TS TT



2. Ada bukti pelaksanaan staf D Bukti sertifikat pelatihan yang menyiapkan produk prinsip penyiapan obat dan steril dilatih, memahami, teknik aseptik yang dimiliki serta mempraktikkan prinsip staf penyiapan obat dan teknik W • Kepala Instalasi Farmasi aseptik (lihat juga PPI 7). • Apoteker (D,W) • Staf Farmasi



10 5 0



TL TS TT



Standar PKPO 5 SNARS Edisi 1.1 Elemen Penilaian PKPO 5 3. Ada bukti pelaksanaan pencampuran obat kemoterapi dilakukan sesuai dengan praktik profesi (lihat juga PPI 7). (O,W)



Telusur O Lihat ruang dan pelaksanaan pencampuran obat kemoterapi



Skor 10 5 0



TL TS TT



10 5 0



TL TS TT



W • Apoteker • Tenaga Teknis Kefarmasian



4. Ada bukti pencampuran O Lihat ruang dan obat intravena, epidural dan pelaksanaan pencampuran nutrisi parenteral serta obat intravena, epidural pengemasan kembali obat dan nutrisi parenteral suntik dilakukan sesuai dengan praktik profesi (O,W) W • Apoteker • Tenaga Teknis Kefarmasian



Pelayanan Aseptic Dispensing oleh Instalasi Farmasi   



  







Menjamin sterilitas larutan Meminimalkan kesalahan pengobatan Menjamin kompatibilitas dan stabilitas Menghindari pemaparan zat berbahaya Menghindari pencemaran lingkungan Meringankan beban kerja perawat Penghematan biaya penggunaan obat



Pelayanan Aseptic Dispensing



SAFETY Pasien  Petugas  Lingkungan 



Ruang lingkup Aseptic Dispensing    



Sitostatika Nutrisi Parenteral (TPN) I.V. admixture (Pencampuran obat suntik intravena) Obat tetes mata



Tujuan pemberian secara Intravena • • • • • • • •



Mencapai konsentrasi terapeutik obat dengan segera dalam darah Obat yang absorpsinya buruk di saluran cerna Pasien yang tidak boleh/tidak bisa diberikan PO Pasien tidak sadar Pasien tidak kooperatif Koreksi cepat cairan dan elektrolit Mengurangi iritasi obat Terapi kontinyu







Kerugian pemberian I.V :



- Jika terjadi reaksi yang tidak diharapkan, larutan tidak bisa dikeluarkan. - Ada kemungkinan terkontaminasi udara, mikroorganisma, partikulat dan zat pirogen. - Risiko infeksi, phlebitis, extravasasi



Contoh obat yang dapat menimbulkan nekrosis jaringan • • • • •



• • • •



• •



Acyclovir Amphotericin Calcium Chloride Calcium Gluconate Cefotaxime Diazepam Digoxin Ganciclovir Phenytoin KCl (> 40 mmol) Natrium bicarbonat







Waspada: - inkompatibilitas - stabilitas - kontaminasi







Pengetahuan yang diperlukan: - perhitungan yang akurat - teknik peracikan (compounding) - teknik aseptik



Karakteristik sediaan IV   







Berupa larutan atau suspensi Bebas dari gelembung udara dan partikulat Mempunyai sifat kimia yang tidak merusak pembuluh darah dan tidak merusak sifat kimia sel darah Harus iso-osmotik dan isotonik



 







Osmolalitas: jumlah partikulat per satuan volume cairan  







Iso-osmotik : mempunyai jumlah partikel yang sama dalam larutan per satuan volume Isotonik : mempunyai tekanan osmotik yang sama



Satuan: milliosmol (mOsm) Osmolalitas serum darah= 285 mOsm/L



Larutan isotonik: larutan dimana sel tubuh dapat terendam tanpa ada perpindahan cairan melalui membran semipermeabel Contoh: NaCl 0.9%







Larutan hipertonik : larutan yang mempunyai jumlah partikel lebih banyak dibandingkan sel darah. contoh: Dextrose 50% NaCl 3%







Larutan hipotonik : larutan yang mempunyai jumlah pastikel lebih sedikit dibandingkan sel darah. contoh: NaCl 0,45%







pH larutan: derajat keasaman dan kebasaan suatu larutan  







Larutan asam: pH < 7 Larutan basa/alkali: pH > 7



pH plasma darah manusia 7.4  



Sedikit basa Sediaan IV harus mempunyai pH netral (mendekati 7)



Persyaratan sediaan I.V  



 



Obat kompatibel dengan cairan infus / pelarut pembawa Obat kompatibel dengan wadah Antar obat kompatibel Obat stabil selama infus diberikan



Jenis inkompatibilitas



•



Inkompatibilitas fisika



•



Inkompatibilitas kimia



•



Inkompatibilitas terapeutik



Inkompatibilitas dan instabilitas Faktor-faktor yang memengaruhi : •



Konsentrasi obat



•



Jenis obat



•



Jenis cairan



•



Jenis alat/set



•



Teknik penyiapan



•



Lama kontak antara obat-obat, obat-cairan



•



pH



•



Temperatur, cahaya



Jenis-jenis wadah sediaan IV



Waspada inkompatibilitas Periksa jenis pelarut/larutan yang kompatibel dengan obat yang akan dilarutkan atau dicampur. •



Obat bersifat asam stabil dalam Dextrose pH 4,5 – 5,5



•



Obat bersifat basa stabil dalam NaCl pH 6,8 – 8,1



Inkompatibilitas Inkompatibilitas dapat terjadi saat: •



Obat dilarutkan atau diencerkan dengan pelarut / cairan yang tidak sesuai



•



Beberapa obat dicampur ke dalam cairan yang sama



•



Obat bereaksi dengan zat tambahan (co: pengawet)



•



Obat dalam larutan yang berbeda diberikan bersamaan atau berturutan melalui I.V line yang sama



STABILITAS 







 







Stabil secara fisikokimia Stabil secara mikrobiologik  steril Sediaan utuh (kemasan belum dibuka) : mengacu pada info dari pabrik Sediaan setelah direkonstitusi/diencerkan: meskipun stabil secara fisikokimia, tetapi dikuatirkan terkontaminasi mikroba)  cek referensi Contoh: Bortezomib (Velcade®)



Penyimpanan sediaan steril • • •



Sediaan dalam ampul dan spuit hanya untuk single dose, tidak boleh disimpan jika sudah dibuka/digunakan Sediaan dalam vial, dapat multidose, perhatikan stabilitas larutan (temperatur, batas kadaluarsa) Obat berbahaya (co: sitostatika) harus dipisahkan dari obat lain.



Expiration Date VS Beyond Use Date Expiration Date: Batas waktu yang diberikan produsen obat dalam menjamin produk dalam kemasan asli yang belum dibuka memenuhi persyaratan mutu pada penyimpanan sesuai yang ditetapkan. Contoh: Exp Date: Juni 2021 Artinya obat tersebut dijamin oleh produsen memenuhi persyaratan mutu pada penyimpanan sesuai dengan aturan yang telah ditetapkan produsen sampai tanggal 30 Juni 2021 Beyond Use Date (BUD): Batas waktu yang ditetapkan pada suatu produk yang sudah dibuka segel aslinya atau dipindahkan dari kemasan aslinya untuk dilakukan repacking atau rekonsitusi atau pencampuran, dan disimpan pada kondisi yang sudah ditetapkan. Contoh: BUD: 20 Agustus 2019 Artinya sediaan obat tersebut yang sudah dibuka segel aslinya dan sudah dilakukan repacking/rekonstitusi/pencampuran masih dapat digunakan sampai tanggal 20 Agustus 2019



Expiration Date VS Beyond Use Date Expiration Date: • Ditetapkan oleh produsen obat • Ditetapkan setelah dilakukan uji stabilitas yang valid Beyond Use Date (BUD): • Ditetapkan bukan oleh produsen • Penetapan BUD sediaan steril, selain mempertimbangkan stabilitas kimia juga mempertimbangkan sterilitasnya • BUD tidak boleh lebih panjang dari pada Expiration Date



PERSIAPAN



SPO



SDM



SARANA DAN PRASARANA



PERSIAPAN



SARANA DAN PRASARANA



• Clean room: ante room, buffer room • Laminar Airflow Cabinet • Isolator • Passbox • HEPA Filter • Trolley • Rak obat • Box obat • Lemari pendingin obat



CLEANROOM (RUANG BERSIH) Definisi: (USP 797, Th.2008) 











Jumlah partikel di dalamnya dikendalikan Desain khusus dan pemanfaatan ruangan khusus →mendukung pengendalian jumlah partikel di dalam ruangan: 1. Pengendalian partikel masuk 2. Partikel dihasilkan 3. Partikel tertahan keluar Parameter yang perlu dikendalikan: 1. Temperatur 2. Kelembaban 3. Tekanan



Tujuan:  Menjaga agar kontaminasi partikel dan mikroorganisme terjadi seminimal mungkin



KLASIFIKASI RUANGAN



PIC/S = Pharmaceutical Inspection Co-operation Scheme ISO = International Organization for Standardization



HEPA FILTER ► High Efficiency Particulate Air Filter menyaring partikel berukuran lebih dari 0,3 µm dengan efisiensi 99,97%.



PERBEDAAN TEKANAN RUANGAN IV ADMIXTURE/ TPN



Semakin ke dalam tekanan ruangan semakin positif



PERBEDAAN TEKANAN RUANGAN SITOSTATIKA



Semakin ke dalam tekanan ruangan semakin negatif



ISOLATOR



CARA MENCAPAI LINGKUNGAN YANG BEBAS PARTIKEL       







Menyaring udara yang masuk ke ruangan Menjaga tekanan ruangan positif Pertukaran udara yang sering Material bangunan yang berbahan tidak mengeluarkan partikel Petugas memakai jumpsuit Petugas meminimalkan gerakan Pembersihan Pemantauan lingkungan



SOP



Do what you write Write what you do



DOKUMENTASI



• • • • •



• • • • • • • •



Alur Pelayanan Protokol Higiene Petugas Pemakaian APD Pemeriksaan Kesehatan Petugas Validasi Kompetensi Petugas Pembersihan Alat Pembersihan Ruangan Pemeriksaan mikrobiologis Pemeliharaan Alat Pemeliharaan Ruangan Teknik Aseptik Penanganan Tumpahan



FORMULIR, CEKLIS, ETIKET, LABEL • • • • • • • • • • • •



Formulir Permintaan Pencampuran Obat Suntik/ Tetes Mata Formulir Permintaan TPN Formulir Permintaan Pencampuran Sitostatika Formulir Permintaan Repacking Obat Suntik Serbuk Formulir Kerja Pencampuran Obat Suntik Ceklis Validasi Petugas Aseptic Dispensing Lembar Pemantauan Suhu Ruangan Lembar Pemantauan Suhu Lemari Pendingin Lembar Pemantauan Kelembaban Ruangan Lembar Pemantauan Tekanan Ruangan Etiket Label



JADWAL PEMBERSIHAN



TEMPERATUR DAN KELEMBABAN CLEANROOM TEMPERATUR ruangan dijaga pada suhu 20 oC atau lebih rendah



KELEMBABAN ruangan dijaga pada 50 – 60%



Kenyamanan petugas dan mencegah pertumbuhan mikroorganisme



PERSYARATAN PEMANTAUAN LINGKUNGAN



KOMPETENSI



SDM



• • • • • • • • • • • • •



Konsep Aseptic Dispensing Persyaratan sarana dan prasarana Pengenalan ruang dan alat SOP Higiene Pengkajian resep/ permintaan pencampuran Perhitungan Teknik peracikan Teknik Aseptik Stabilitas dan kompatibilitas Pembersihan alat dan ruangan Pemeliharaan alat dan ruangan Penanganan tumpahan sitostatika



Alat Pelindung Diri (APD) pada pencampuran obat kemoterapi



•



• • •



• •



Jumpsuit → menutupi seluruh tubuh terutama bagian depan, dengan spesifikasi: disposable (untuk sekali pakai) dan berbahan tahan air, tidak mengeluarkan serat Masker N95 1 lapis atau masker bedah namun 2 lapis. Kacamata goggle Sarung tangan 2 lapis, menutupi hingga pergelangan tangan Pelindung sepatu Pelindung rambut



Melakukan pencampuran obat IV   







Dikerjakan di dalam laminar air flow cabinet/hood Petugas harus mendapatkan pelatihan khusus Menggunakan pakaian khusus Ada SPO pemeliharaan alat, membersihkan, disinfeksi di daerah aseptic dispensing



…lanjutan  







Semua produk dan alat harus dalam keadaan steril Gunakan teknik ‘no-touch’, yaitu tidak menyentuh bagian/area yang dapat terkontaminasi bakteri, contoh: jarum, ujung syringe, tutup vial. Kontaminasi mikrobiologis di daerah kritis harus dimonitor



…lanjutan 







Hindari gerakan tangan yang tidak perlu di dalam LAF hood untuk mengurangi aliran udara turbulens Limbah yang berlebihan harus dibuang keluar LAF hood



 Jangan



mengeluarkan tangan dari LAF hood selama pengerjaan. Jika tidak dapat dihindari, seka sarung tangan dengan alkohol 70% sebelum dimasukkan kembali ke LAF hood  Tidak boleh ada yang diperkenankan keluar masuk ruang aseptic dispensing selama dilakukan pengerjaan.



Meletakkan bahan dan alat



1. Seka semua bahan dan alat yang akan dimasukkan ke LAF hood dengan alkohol 70% 2. Letakkan bahan dan alat ke dalam LAF hood 3. Jangan meletakkan bahan kritikal di buffer zone 4. Biarkan 5 menit untuk menghilangkan turbulensi udara



Tata letak barang dalam LAF hood  



 



Batasi jumlah item, karena tiap item menimbulkan turbulensi Letakkan item berukuran kecil dekat HEPA filter dan item berukuran besar jauh dari HEPA filter Item berukuran besar: ruang antara min 15 cm, item berukuran kecil min 0,5 cm Jarak antar petugas dan daerah kerja di hood min 15 cm



Buffer zone (10 cm)



Bahan dan alat



Daerah kerja



limbah



Bahan dan alat



limbah



Buffer zone (10 cm)



Pasca pengerjaan    



Periksa semua produk jadi Yang pertama dikeluarkan dari LAF hood adalah produk jadi, kemudian baru limbah. Seka daerah kerja dan dinding LAF hood (setengah ke bawah) dengan kassa beralkohol Sarung tangan dapat dilepaskan, tetapi pakaian lainnya dibuka di luar ruang aseptic dispensing



Evaluasi Produk  







Integritas wadah Organoleptis : warna, bau, volume, endapan, kekeruhan Penandaan (labeling) harus jelas : - identitas pasien (nama lengkap, NRM) - nama obat - konsentrasi (kadar) - nama cairan/pelarut - tanggal dibuat - BUD - initial petugas yang membuat



REFERENSI 1. 2. 3. 4. 5. 6. 7.



8.



Peraturan Menteri Kesehatan No.72 Tahun 2016 tentang Standar Pelayanan Kefarmasian di Rumah Sakit ASHP Guidelines on Compounding Sterile Preparations, Am J Health-Syst Pharm. 2014; 71:145-66 ASHP Guidelines on Handling Hazardous Drugs, Am J Health-Syst Pharm. 2006; 63:1172-93 SHPA Guidelines for Medicines Prepared in Australian Hospital Pharmacy Department, Journal of Pharmacy Practice and Research. Vol. 40, No. 2, 2010 Essentials of Aseptic Dispensing, version 2. 2014, Asia for Safe Handling Manual for Sterile Preparations, 1st ed., Pharmaceutical Services Division, Ministry of Health, Malaysia, 2010 Introduction to Aseptic Dispensing (Slide Presentation), Mohd Nasrul Mohammad Noor, Pharmaceutical Services Division, Ministry of Health, Malaysia, Aseptic Dispensing Course, 26 April 2011 Pedoman Dasar Dispensing Sediaan Steril, Direktorat Bina Farmasi Komunitas dan Klinik, Ditjen Bina Kefarmasian dan Alat Kesehatan, Departemen Kesehatan RI, 2009