Formula KA en 3B [PDF]

Citation preview

RANCANGAN FORMULA TEKNOLOGI FORMULASI SEDIAAN STERIL INFUS KA EN 3B



OLEH : NAMA



: ISRA WATI (F1F1 12 066) WA ODE ARLINA M. (F1F1 12 069) RAMLAH (F1F1 12 071) DWI RIZKAH NUR A. (F1F1 12 074) LINDA PRIARTI (F1F1 12 082) SUMAIL SIDIK ODE I. (F1F1 12 086)



KELAS



:B



KELOMPOK



: III (TIGA)



SUPERVISOR



: NATALIA CHRISTIANI PUTRI, S.Si., Apt.



JURUSAN FARMASI FAKULTAS FARMASI UNIVERSITAS HALU OLEO KENDARI 2015



FORMULA INFUS KA - EN 3B Formulasi Asli : R/ KA - EN 3B I. Rancangan Formulasi : Nama Produk : Jumlah Produk : Tanggal Formulasi : Tanggal Produksi : No. Reg : No. Batch : II. Master Formula Tiap 500 mL mengandung : Dextrosa Anhidrat



Infus Nakula 3B ® 100 botol @ 500 mL 17 April 2015 31 April 2015 DKL 1500300149A1 N 301003



13,500 gr



Natrium Klorida (NaCl) 0,875 gr Kalium Klorida (KCl)



0,750 gr



Natrium Laktat



1,120 gr



API Osmolaritas



ad



500 mL : 290 mOsm/L



Setara dengan ion-ion :



No. 1. 2. 3. 4. 5.



Na+



50 mEq/L



K+



20 mEq/L



Cl-



50 mEq/L



Laktat-



20 mEq/L



Kode Bahan 01 DAH 02 NCL 03 KCL 04 NLK 05 API



Nama Bahan Dextrosa Anhidrat Natrium Klorida Kalium Klorida Natrium Laktat API



Fungsi Zat Aktif Zat Aktif Zat Aktif Zat Aktif Pelarut



Perdosis 13,500 gr 0,875 gr 0,750 gr 1,120 gr 500 mL



Batch 1350 gr 87,5 gr 75 gr 112 gr 50 L



III. Alasan Pemilihan Bentuk Sediaan  Alasan mengapa KA - EN 3B dibuat dalam bentuk infus Penambahan cairan KA - EN 3B dilakukan untuk mempertahankan volume intravaskular dan perlu tetap diberikan sampai perbaikan tekanan darah, frekuensi nadi, pengeluaran urin, kesadaran, dan CRT (Saputra, 2013).



 Alasan pembuatan sediaan infus Infus cairan intravena (intravenous fluids infusion) adalah pemberian sejumlah cairan ke dalam tubuh, melalui sebuah jarum, ke dalam pembuluh vena (pembuluh balik) untuk menggantikan kehilangan cairan atau zat-zat makanan dari tubuh. Jika memungkinkan, jalur enteral digunakan untuk cairan. Panduan ini hanya digunakan pada pasien yang tidak dapat menerima cairan melalui mulut (Alfianti, 2007). IV. Alasan Penambahan a. Zat Aktif (MIMS, 2015)  Komposisi Tiap liter larutan mengandung elektrolit (mEq/L): Na+ 50, K+ 20, Cl- 50, Laktat- 20, Glukosa 27 g/L.  Indikasi Untuk memasok atau memenuhi kebutuhan air dan elektrolit yang diperlukan untuk pemeliharaan sehari-hari. Komposisi ini didasarkan pada jumlah rata-rata air dan elektrolit yang diperlukan manusia normal. Untuk pasca-operasi pada pasien yang mengalami kesulitan dalam asupan oral air dan elektrolit dan dehidrasi hipertonik dengan hipokalemia. KA - EN 3B dianjurkan pada orang dewasa sebagai larutan pemeliharaan.  Dosis Dewasa ( ≥ 3 tahun atau BB ≥ 15 kg ): Dosis Lazim: 500-1000 mL pada satu waktu dengan infus IV drip. Kecepatan infus: Dewasa: 300-500 mL/jam (sekitar 80-130 tetes/menit). Anak-anak: 50-100 mL/jam. Dosis harus disesuaikan dengan kondisi pasien, umur dan berat badan.  Kontra Indikasi Hiperkalemia, oliguria, penyakit Addison, luka bakar berat dan azotemia. Pasien dengan natrium yang berlebihan, sindrom malabsorpsi glukosa-galaktosa, kerusakan hati yang berat dan aritmia jantung.  Perhatian khusus



Penggunaan KA - EN 3B harus diawasi hati-hati dalam kasus berikut: gagal jantung kongestif, gagal ginjal, edema paru dan jaringan perifer, pre-eklampsia, hipertensi, hipoproteinemia, keadaan pascatrauma, sepsis berat, asidosis, mengurangi pengeluaran urin karena penyakit obstruksi saluran kemih dan diabetes mellitus. Suplemen kalium sangat berbahaya pada pasien yang juga menerima diuretik rendah kalium. Infus tidak boleh dicampur dengan seluruh darah; hemolisis dan penggumpalan terjadi. Elektrokardiogram dan konsentrasi serum kalium harus sering dipantau dan pengeluaran urin yang memadai harus terjamin. Selama infus KA – EN 3B digunakan, pengeluaran urin diinginkan setidaknya 500 mL/hari atau 20 mL/jam. Penggunaan pada kehamilan dan menyusui: belum ada yang menilai keamanannya jika digunakan selama kehamilan dan menyusui, namun penggunaannya selama periode ini tidak dianggap berbahaya.  Efek samping Alkalosis. Cerebral, paru dan edema perifer, intoksikasi air dan hiperkalemia dapat terjadi dengan volume besar dan/atau infus berlebih. Tromboflebitis. Trombosis vena.  Interaksi obat Larutan dapat berkembang menjadi endapan dengan ion kalsium, penggunaan dan pencampuran bersama larutan KA – EN 3B dengan sediaan kalsium harus dihindari.  Stabilitas Stabil dalam bentuk larutan.  Penyimpanan Simpan pada suhu kamar, jauh dari sinar matahari langsung.  Perhatian Gagal jantung kongestif, gagal ginjal, edema paru dan jaringan perifer, pre-eklampsia, hipertensi, hipoproteinemia, pasca-trauma, sepsis berat, asidosis, obstruksi saluran kemih, diabetes mellitus. b. Zat Tambahan



 Aqua pro injeksi (API)  PTM: 17, 27 Dalam farmasi, air adalah bahan pembawa untuk berbagai macam obat karena mdah didapat dan tidak tosik. Air untuk injeksi adalah air yang telah dimurnikan melalui proses proses destilasi atau reverse osmosis dan dipastikan steril. API telah terlindungi dari endotoksin atau mikroorganisme.



V. Uraian Bahan 1. Natrium Laktat (ROWE, 2009 : 650) Nama Resmi : Sodium Lactat Sinonim : Na laktat atau Natrium Laktat RM/BM : C3H5NaO3/112.06 Pemerian : Tidak berwarna, bening, tidak berbau atau sedikit berbau dengan rasa garam yang khas, higroskopis. Kelarutan : Larut dalam etanol 95% dan dalam air. Penyimpanan : Simpan dalam wadah tertutup baik dan kering. Khasiat : Buffering agent, isotonis agent 2. Dekstrosa Anhidrat (DITJEN POM, 1979 : 300) Nama Resmi : Dextrosum Sinonim : Dekstrosa, glukosa RM/BM : C6H12O6/180,16 Pemerian : Hablur tidak berwarna, serbuk hablur atau serbuk granul putih, tidak berbau; rasa manis. Kelarutan : Mudah larut dalam air; sangat mudah larut dalam air mendidih, sukar larut dalam etanol. Penyimpanan : Dalam wadah tertutup baik. Khasiat : Sebagai sumber karbon 3. Kalium Klorida (ROWE, 2009 : 572) Nama Resmi : Potassium Chloride Sinonim : Klorida kalium, potassuril klor, dipotassium klorida, kalii chloridum, kalium klorida. RM/BM : KCl/74.55 Pemerian : Kalium klorida terjadi sebagai berbau, kristal berwarna atau putih bubuk kristal, dengan menyenangkan, rasa garam. Kelarutan : 1 bagian larut dalam 2,8 bagian air Penyimpanan : Dalam wadah tertutup baik 4. NaCl (Ditjen POM, 1979: 403) Nama resmi : Natrii Chloridum Sinonim : Natrium klorida BM/RM : 58,44/NaCl Pemerian : Hablur heksahedral tidak berwarna atau serbuk hablur putih; tidak berbau; rasa asin. Kelarutan : Larut dalam 2,8 bagian air, dalam 2,7 bagian air mendidih dan dalam lebih kurang 10 bagian gliserol P; sukar larut dalam etanol (95%) P. Penyimpanan : Dalam wadah tertutup baik Khasiat : Sumber ion klorida dan ion natrium 5. Aqua Pro Injectione (HOPE, 2009: 766) Nama kimia : Aqua Pro Injectione Sinonim : Air untuk injeksi



Pemerian Kelarutan Penyimpanan



Kegunaan



: Memenuhi syarat yang tertera pada Aqua Destillata : Larut dengan kebanyakan pelarut polar. : Dalam wadah tertutup kedap. Jika disimpandalam wadah tertutup kapas berlemak harus digunakan dalam waktu 3 hari setelah pembuatan. : Pelarut



VI. Perhitungan dan Penimbangan 1. Perhitungan Perdosis Perhitungan Miliekuivalen Infus Setara dengan ion-ion NaCl 30 mEq/L



Na+ 50 mEq/L



KCl 20 mEq/L



Laktat 20 mEq/L



Na Laktat 20 mEq/L



K+ 20 mEq/L Cl 50 mEq/L



1) Dekstrosa Anhidrat 13,5 gr 2) NaCL Na+ + ClBE =



gr



58,44 x 30 mEq/L = 1753 mg = 1,75 gr Karena dibuat dalam 500 ml maka : Berat NaCl =



gr K+ + Cl-



3) KCl BE =



gr x 20 mEq/L = 1491 mg = 1,50 gr



Karena dibuat dalam 500 ml maka : Berat KCl =



gr Na+ + C3H6O3-



4) Na Laktat BE =



gr x 20 mEq/L = 2241 mg = 2,241 gr



Karena dibuat dalam 500 ml maka : Berat Na Laktat =



gr



2. Perhitungan Perbatch 1) Dekstrosa Anhidrat = 13,5 gr x 100 = 1350 gr 2) NaCl = 0,875 gr x 100 = 87,5 gr 3) KCl =



gr x 100 = 75 gr



4) Natrium laktat = 1,120 gr x 100 = 112 gr 3. Perhitungan Penambahan 10%



1) Dekstrosa Anhidrat = 1350 gr + (1350 gr x 10%) = 1485 gr 2) NaCl = 87,5 gr + (87,5 gr x 10 %) = 96,25 gr 3) KCl = 75 gr + (75 gr x 10 %) = 82,5 gr 4) Natrium laktat = 112 gr + (112 gr x 10 %) = 123,2 gr 4. Perhitungan Miliosmolitas Osmolaritas/L =  Dekstrosa mOsm =



x 1000 x 1 = 150 mOsm



 NaCl mOsm =



x 1000 x 2 = 59,890 mOsm



 KCl mOsm =



1000 x 2 = 40,241 mOsm



 Na Laktat mOsm =



x 1000 x 2 = 39,978 mOsm



Jadi total Osmolaritas/L = 150 + 59,890 + 40,241 + 39,978 = 290,109 mOsm = 290 mOsm/L (Jadi sediaannya Isotonis karena rentang nilai osmolaritas yang isotonis 270 – 328 mOsm). 5. Perhitungan tetes infus permenit Jumah Tetes Permenit = 1) Dewasa (Makro drip) Faktor tetes merek otsuka 1m (cc) = 15 tetes/menit Jumah Tetes Permenit = Jumah Tetes Permenit =



= 125 tetes/menit



2) Anak (Mikro drip) Faktor tetes mikro drip 1m (cc) = 60 tetes/menit Jumah Tetes Permenit = Jumah Tetes Permenit =



= 100 tetes/menit



VIII. Tabel Sterilisasi



Nama Alat Pinset logam Batang pengaduk Kaca arloji Cawan porselen Gelas ukur Pipet tetes tanpa karet Karet pipet Corong gelas



Cara sterilisasi Oven 170ºC Oven 170ºC Oven 170ºC Oven 170ºC Autoclave 121ºC Autoclave 121ºC



Waktu 30 menit 30 menit 30 menit 30 menit 15 menit 15 menit



2 dan 1



Rebus Autoclave 121ºC



30 menit 15 menit



1 3 2 1



Autoclave 121ºC Autoclave 121ºC Autoclave 121ºC oven 170ºC



15 menit 15 menit 15 menit 15 menit



kertas saring lipat Kapas Erlenmeyer Gelas beker Botol infus



Jumlah 1 1 2 1 2 2



IX. TABEL BEBAS ALKALI Alat Batang pengaduk



Cara mengisi



Corong gelas



larutan asam hidrokloric panas 203



Erlenmeyer



0,1 N, kemudian dibiarkan



Gelas beker



selama 30 menit dan kemudian



Gelas ukur



dibilas. Setelah dibilas dengan



Kaca arloji



air



alat



destilasi



gelas



yang



Pustaka dengan Jenkins, 1957



segar,



Pipet tetes tanpa karet pembersihan harus dibiarkan mongering



dalam



keadaan



terbalik.



X. TABEL BEBAS SULFUR Alat Karet



Cara Pustaka penutup penutup karet harus direbus Jenkins, 1957 : 204



infus



selama 15 menit dalam 2 persen



Botol Infus



larutan sodium karbonat yang



:



Karet pipet



mengandung 0,1 % sodium



Filler



lauryl sulfat. Penutup kemudian dibilas, pertama dengan air dan terakhir dengan air destilasi yang segar .



XI. TABEL DEPIROGENASE Alat dan Bahan Batang pengaduk



Cara Dengan



Pustaka menggunakan SDF :47



Corong gelas



temperature tinggi 2500C selama



Erlenmeyer



30-45 menit atau 1700C sampai



Gelas beker



1800C selam 3-4 jam



Gelas ukur Kaca arloji Pipet tetes tanpa karet Cairan Kn B3



Lebih



baik



mencegah Scoville:194



pembentukan pirogen daripada mengusahan pemindahan atau penghancurkannya.



Pirogen



dapat dihilangkan dengan Arang aktif yang dapat menghilangkan pirogen



dari



absorbsi.



larutan



dengan



caranya



Larutan



dikocok dengan 0,1 % arang aktif serbuk halus selama 5-10 menit.



Arang



dibiarkan



mengendap



dan



supernatan



didekantasi



cairan atau



arang dapat dihilangkan dengan penyaringan kertas saring yang keras



karena



serbuk



halus



arang sulit dihilangkan dengan kertas



saring.



Arang



yang



tergranulasi



tidak



efektif



menghilangkan pirogen. Dimana pada metode ini pirogen akan diadsorbsi sehingga dihilangkan



oleh



arang



pirogen dari



aktif dapat



sediaan.



Metode ini dikhususkan bila diperkirakan pada bahan kimia terkontaminasi dengan pirogen.



XII.Prosedur Pembuatan Sediaan 1. Siapkan alat dan bahan yang akan digunakan. 2. Lakukan perhitungan bahannya. 3. Timbang masing-masing bahan (dektrosa Anhidrat, Natrium Clorida, Kalium Klorida Sodium laktat) 4. Dimasukkan semua bahan di dalam gelas kimia 5. Dilarutkan semua bahan menggunakan A.P.I. 6. Ditambahkan A.P.I. hingga 1000 ml 7. Ditambahkan A.P.I. yang telah didestilasi sesegera mungkin untuk mencecah terjadinnya kontaminasi bakteri. 8. Dilakukan Depirogenasi bila sediaan bila diperkirakan pada bahan kimia terkontaminasi dengan pirogen. 9. Dikalibrasi botol infus. 10. Botol infus dibebas sulfurkan 11. Larutan dimasukkan ke dalam botol infus kemudian ditutup dengan penutup karet dan aluminium foil, lalu diikat dengan tali godam. 12. Sterilkan di dalam autoklaf pada suhu 121oC selama 15 menit. 13. Setelah steril, dikeluarkan lalu diberi etiket, brosur dan kemasan.



XIII. Etiket



B-FARMA No. Reg : DKL 1500300149A1



STERIL DAN BEBAS PIROGEN 500 ml LARUTAN INFUS UNTUK PEMAKAIAN INTRAVENA Tiap 500 ml mengandung : Dekstrosa Anhidrat 13,5 gr



Natrium laktat 1,120 gr



Natrium Klorida



0,875 gr



Aqua Pro Injection ad 500 ml



Kalium Klorida



0,750 gr



Natrium



50 mEq/L Kalium



20 mEq/L



Lactat



20 mEq/L Klorida



50 mEq/L



Simpan pada suhu kamar/ruang (250C – 300C) Diproduksi Oleh : B-FARMA Kendari-Sulawesi Tenggara



No. Batch



: N 301003



Tgl produksi : 17 April 2015



KETERANGAN LENGKAP LIHAT BROSUR



XIV.



Brosur



Infus Nakula 3b ®



K



Infus Nakula 3b ®



K



Komposisi Tiap 500 mL mengandung: Na 50 mEq, K 20 mEq, Cl 50 mEq, Lactate 20 mEq, Dekstrosa anhidrat 13,5 gram. Aturan pakai Disuntikkan secara intravena Indikasi Menyalurkan atau memelihara keseimbangan air dan elektrolit pada keadaan dimana asupan makanan per oral tidak mencukupi atau tidak mungkin. Kontraindikasi Hyperkalemia, oliguria, penyakit Addison, luka bakar berat, dan azotemia. Kelebihan Na, syndrome malpsorbsi glukosa/galaktosa, cedera hati yang berat, aritmia jantung. Efek Samping Askalosis, edema otak, paru, dan perifer, intoksikasi air dan hyperkalemia, tromboflebitis. Interaksi obat Berinteraksi dengan kalsium Penyimpanan Disimpan dalam wadah dosis tunggal pada suhu kamar.



Composition Each 500 mL contains: 50 mEq Na, K 20 mEq, Cl 50 mEq, 20 mEq of lactate, Dekstrosa anhidrat 13,5 gram. Rules of use Injected intravenously Indication Distribute or maintain water and electrolyte balance in situations where oral food intake is inadequate or not possible. Contraindications Hyperkalemia, oliguria, Addison's disease, severe burns, and azotemia. Excess Na, malpsorbsi syndrome glucose / galactose, severe liver injury, cardiac arrhythmia. Side Effects Alkalosis, brain edema, pulmonary, and peripheral, water intoxication and hypokalemia, thrombophlebitis. Drug interactions Interacting with calcium Storage Stored in a single-dose container at room temperature.



Kemasan : Infus @ 500 mL (sediaan steril) No. Reg : DKL 15003001149A1 Np. Batch : N 301003



Packaging: Infus @ 500 mL (sterile preparations) No. Reg : DKL 15003001149A1 Np. Batch : N 301003



Produksi Oleh PT. B-Farma Kendari-Indonesia



Production By PT. B-Farma Kendari-Indonesia



DAFTAR PUSTAKA Alfanti, Erna F. 2007. Pengaruh Infus Dekstrosa 2,5 % NaCl 0,45 % Terhadap Kadar Glukosa Darah Perioperatif Pada Pasien Pediatri. Thesis. Program Pasca Sarjana Magister Ilmu Biomedik dan Program Pendidikan Dokter Spesialis Anestesiologi Universitas Diponegoro. Semarang. Ditjen POM, 1979, Farmakope Indonesia, Edisi III, Departemen Kesehatan Republik Indonesia, Jakarta. Jenkins, 1957, Scoville’s The Art Of Compounding, Mc brow Bill Book, London. Rowe, Raymond C., dkk, 2009, Handbook of Pharmaceutical Excipients, Pharmaceutical Press, London. Saputra, K., Felix, C., F., 2013, Penatalaksanaan Kegawatdaruratan Gagal Jantung Kongestif secara Komprehensif pada Pasien Pediatri di Pelayanan Primer, J I M K I, Vol. I Ed.2, Fakultas Kedokteran Universitas Indonesia Sweetman, Sean C., 2009, Martindale The Complete Drug Reference, Thirty-Sixth Edition, Pharmaceutical Press, London. Turco. S., 1979, Steril Dosage Form, 2nd Edition, Lertened Company, New York.