Master Formula [PDF]

Citation preview

MASTER FORMULA A. Formula asli Infus nacl (fn 1978 hal 203) Nama Resmi : Natrii Chloridi Injectio Nama Lain : Injeksi Natrium Klorida Komposisi :



Tiap 500 ml mengandung



Natrii chloridum 4,5 g Aqua pro Injectione ad 500 ml Penyimpanan : Dalam wadah dosis tunggal di tempat sejuk Catatan : 1) Ph 4,5-7,0 2) Tidak boleh mengandung bakterisida 3) Mengandung ion klorida dan ion natrium masing2 154Meq per L 4) Isotonis 5) Disterilkan dengan cara A atau C Segera setelah Di buat 6) Bebas pirogen 7) Pada etiket harus juga tertera 8) Di injeksikan secara Infus



B. Rancangan Formula R/ Infus nacl 2% @500 ml No.I Uraian formula : 



Infus Nacl Komposisi :



Tiap botol mengandung 1. Natrium chloridum 2% 2. Zat Tambahan (Norit) q.s 3. Aqua pro Injectione Ad 500 Ml



C. Master formula Nama Produk : Natrium klorida Infusa 2%



Nama pabrik Jumlah produk No. registrasi No. Batch



Pt medika farma Tgl formulasi



Tgl produksi



Disetujui Oleh



Di buat oleh kelompok



Kode batch



Nama Bahan



Kegunaan



NC-001



Natrium klorida



Zat Aktif



CA-002



Carbo



Zat Tambahan



adsorbens API-003



Aqua pro Injectione



Bab I Pendahuluan A. Latar Belakang



Zat Tambahan



Perdosis



Perbatch



Formulasi sediaan steril merupakan salah satu bentuk sediaan farmasi yang banyak dipakai, terutama pada pasien dirawat di rumah sakit Injeksi memiliki beragam Jenis sesuai dengan penggunaannya. Salah satunya, Yakni Injeksi infus sesuai dengan percobaan yang akan dilakukan pada praktikum kali ini. Infus merupakan larutan dlm jumlah yang besar terhitung mulai dari 10 ml yang di berikan melalui intravena tetes demi tetes dengan bantuan peralatan yang cocok sediaan infus sangatlah penting ditinjau dari segi penggunaannya. semua infus sangat sering digunakan pada pasien2 dirumah sakit. Infus ini berguna u/ menggantikan cairan tubuh yang hilang krn disebabkan oleh kekurangan cairan tubuh akibat muntah atau diare yang berkepanjangan, sebagai penambah energy, serta pengganti makanan bila seorang penderita penyakit tidak dapat lagi mengonsumsi makanan seperti biasanya. Maka untuk mengganti makanan tersebut digunakan infus karna dalam sediaan infus terdapat zat2 yang berfungsi sebagai kalorigenik yang dapat menghasilkan energy, juga dapat menjaga kestabilan cairan dalam tubuh, krn infus ini merupakan salah satu sediaan obat dalam bidang farmasi, Maka seorang Farmasis wajib mengetahui caara pembuatan infus dan bagaimana pula cara pemakaiannya. Untuk itulah praktikan dengan percobaan sediaan infus perlu. Ada beberapa Hal yang harus diperhatikan dlm pembuatan sediaan infus, salah satunya ialah wadah yang digunakan dlm pembuatan sediaan ingus harus disterilkan terlebih dahulu sehingga tidak terjadi kontaminasi mikroba dari bahan asing lainnya yang bisa membuat sediaan infus menjadi tidak steril



B. Maksud Percobaan Mampu Membuat injeksi infus dengan cara sterilisasi akhir C. Tujuan Percobaan Untuk mengetahui bagaimana cara membuat formulasi sediaan steril terutama sediaan injeksi infus D. Prinsip Percobaan Pembuatan injeksi infus yaitu injeksi nacl 2% dengan cara sterilisasi akhir dan dengan penambahan bahan2 yang diperlukan



Bab II Tinjauan Pustaka A. Teori umum Injeksi adalah sediaan steril berupa larutan, emulsi atau suspensi atau serbuk yang dilarutkan, atau disuspensikan lebih dahulu sebelum digunakan, yang disuntikan dengan cara merobek jaringan ke dalam kulit atau melalui selaput lendir. Injeksi diracik dengan melarutkan, mengemulsikan atau mensuspensikan sejumah obat kedalam sejumlah pelarut atau dengan mengisikan sejumlah obat kedalam wadah dosis tunggal atau wadah dosis ganda. (Depkes RI, 1979) Infus adalah larutan dalam jumlah besar terhitung mulai dari 10 ml yang diberikan melalui intravena tetes demi tetes dengan bantuan peralatan yang cocok. Asupan air dan elektrolit dapat terjadi melalui makanan dan minuman dan dikeluarkan dalam jumlah yang relatif sama, rasionya dalam tubuh adalah air 57%; lemak 20,8%; protein 17,0%; serta mineral dan glikogen 6%. Ketika terjadi gangguan hemostatif, maka tubuh harus segera mendapatkan terapi untuk mengembalikan keseimbangan air dan elektrolit larutan untuk infus intravenous harus jernih dan praktis bebas partikel. Cairan infus intravena dikemas dalam bentuk dosis tunggal dlm wadah plastic atau gelas, steril, bebas pirogen dan bebas partikel2lain oleh karna volumenya yang besar, zat pengawet tidak pernah digunakan dalam ingus intravena untuk menghindari toksisitas yang mungkin disebabkan oleh pengawet itu sendiri cainran infus intravena biasanya mengandung zat2 seperti asam amino, dekstrosa, elektrolit dan vitamin Walaupun cairan infus intravena yang diinginkan adalah larutan yang isotonis untuk memiliki malisir trauma pada pembuluh darah, namun cairan hipotonis maupun hipertonis dapat digunakan untuk meminimalisir iritasi pembuluh darah. Larutan hipertonis digunakan dalam kecepatan yang lambat. Persyaratan infus intravena menurut FI ed III antara lain: 1. Sediaan steril berupa larutan 2. Bebas pirogen 3. Sedapat mungkin dibuat isotonis terhadap darah 4. Infus emulsi dibuat dengan air sebagai fase luar, diameter fase dlm tdk lebih dari 5mm



5. Infus intravena tidak mengandung bakterisida dan zat dapar 6. Larutan untuk infus intravena harus jernih dan praktis bebas partikel 7. Emulsi untuk infus intravena setelah dikocok harus homogeny dan tdk menujukkan pemisahan fase, diameter global fase terdispersi untuk infus intravena harus dinyatakan 8. Volume netto/Volume terukur tdk kurang dari nominal 9. Penyimpanan dalam wadah dosis tunggal 10. Memenuhi syarat injeksi Keuntungan pemberian infus intravena adalah menghasilkan kerja obat yang cepat di bandingkan cara2 pemberian lainnnya dan tidak menyebabkan masalah terhadap absorpsi obat sedangkan kerugiannya yaitu obat yang diberikan sekali lewat intravena, maka obat tdk dapat dikeluarkan dari sirkulasi, seperti dapat dilakukan untuk obat bila diberikan per oral, misalnya dengan cara dimuntahkan Pembuatan infus ini mengacu pada pembuatannya sebagai cairan infus yang dapat menstabilkan jumlah elektrolit2 yang sama kadarnya dalam cairan fisiologis normal, sehingga pasien diharapkan dapat mempertahankan kondisi elektrolitnya agar sesuai dengan batas2 atau jumlah elektrolit yang normal pada plasma. Zat tambahan yang sering dipakai adalah dekstrosa yang diharapkan mampu menambah kalori bagi pasien serta meningkatkan stamina krn biasanya kondisi pasien yang kekurangan elektrolit dalam keadaan lemas (sehingga perlu di infus ) Natrium Merupakan kation utama dalam cairan ekstraseluler dan memegang peranan penting pada regulasi tekanan osmotisnya, juga pembentukan perbedaan potensial (listrik) yang perlu bagi kontraksi otot dan penerusan impuls di syaraf. Defisiensi natrium dapat terjadi akibat kerja fisik yang terlampau berat dengan bnyak berkeringat dan bnyak minum air tanpa tambahan garam ekstra gejalanya berupa mual, muntah dan lelah, nyeri kepala, kejang otot betis, kemudian juga kejang otot lengan juga perut selain pada difisiensi natrium, Natrium juga digunakan bilasan 0,9% ( larutan garam fisiologis) dan dalam infus dengan elektrolit lain.



Farmakologi dari zat aktif(nacl) ialah nack berfungsi untuk mengatur distribusi air, cairan dan keseimbangan elektrolit dan tekanan osmotic , cairan tubuh zat tambahan yang digunakan adalah norit/karbon adsorben, karbon adalah arang halus yang telah diaktifkan melalui suatu proses tertentu obat ini memiliki daya serap pada permukaannya (adsorbs) yang kuat terutama pada zat2 yang molekulnya besar, seperti alkaloida, toksin berbeda atau zat2 beracun yang berasal dari makanan



B. Uraian Bahan A. Natrium Klorida (FI Ed III 483) Nama Resmi : Natrii Chloridum Nama lain : Nacl Pemerian : Hablur heksahedral tdk berwarna atau serbuk hablur putih, tdk berbau , rasa asin. Lebih kurang 10 bagian. Gliserol p, sukar larut dlm etanol (95%)p Kegunaan : sumber ion klorida dan natrium Penyimpanan : Dalam wadah tertutup baik B. Norit (FI Ed IV 133) Nama Resmi : Carbo Adsorbens Nama Lain : Arang jerap Pemerian : serbuk sangat halus, bebas dari butiran, hitam, tdk berbau, tdk berasa Kelarutan : praktis tidak larut dalam air dan dalam etanol (95%)p Kegunaan : antidotum Penyimpanan : Dalam wadah tertutup rapat C. Aqua pro injeksi Nama resmi : Aqua pro Injectione Nama Lain : Air untuk injeksi Pemerian : keasaman-kebasaan : ammonium, besi, Tembaga, timbal, kalsium klorida, nitrat, sulfat zat teroksidasi memenuhi syarat yang tertera pada aqua destilata



Kegunaan : untuk pembuatan injeksi D. Penyimpanan : Dalam wadah tertutup kedap . jika disimpan dlm wadah bertutup kapas berlemak harus digunakan dlm waktu 3hari setelah pembuatan



BAB III Metode Kerja A. Alat dan Bahan 1. Alat yang digunakan : a. Gelas arloji b. Timbangan digital c. Sendok porselin d. Erlenmeyer e. Batang pengaduk f. Corong Gelas g. Statif h. Pipet tetes i. Gelas ukur 50ml j. Beker gelas 500 ml k. Botol infus 500 ml 2. Bahan yang digunakan : a. Nacl



b. Norit c. Aq pro injeksi d. Larutan hcl/naoh e. Kertas saring f. Indicator universal g. Kain putih



B. Perhitungan Bahan a. Perhitungan volume Volume larutan obat = 500 ml x 1 = 500ml Volume larutan penambah = 2% x 500 ml = 10 ml Volume pembilas = 40 ml Volume total = 550 ml b. Perhitungan Bahan -



Nacl = 2g/100ml x 550 ml = 11g



-



Norit = 0,15/100ml x 550 ml = 0,825g



-



A.p.i = ad 550 ml



c. Perhitungan osmolaritas mOsm = mg/L zat terlarut



x 10



Bm zat terlarut 20000/58,44 x 2 = 684,46 ( hipertonis )



D . Cara kerja 1. Disiapkan alat dan Bahan 2. Ditimbang Nacl sebanyak 11g, dimasukkan ked lm Erlenmeyer 500 ml, lalu ditambahkan A.p.i kira2 450 ml 3. Cek ph larutan tersebut ( disesuaikan dengan ph formulasi) 4. Di cukupkan volume dengan A.p.i ad 550 ml 5. Di timbang norit 0,825g, dimasukkan dlm larutan tersebut , kocok selama 15 menit kemudian saring 6. Di masukkan dlm botol infus 500 ml, ditutup dengan tutup



BAB IV Hasil dan pembahasan A. Hasil Infus Nacl 2%



Jumlah infus



Jumlah infus



yang dibuat



yang rusak



1



-



Warna infus



Jernih



B. Pembahasan Pada praktikum kali ini dibuat suatu sediaan steril, yaitu infus intravena nacl. Sediaan ini dibuat dengan cara non aseptic sehingga harus disterilkan akhir infus i.v nacl biasa digunakan untuk mengobati dehidrasi. Namun infus ini dibuat dengan konsentrasi 2 %, yaitu hipertonis hal ini dimaksudkan untuk mengencerkan urin maupun untuk mengurangi edema / bengkak akibat cairan, krn konsentrasi larutan infus lebih tinggi di bandingkan cairan tubuh sehingga cairan menumpuk pada jaringan atau sel tubuh akan menjadi encer Infus nacl 2% ini dibuat untuk penggunaan I kali dengan volume besar adapun wadah yang digunakan adalah botol kaca transparan yang disertai dengan tutup karet. Sebelum digunakan, wadah terlebih dahulu dibebas asamkan dengan cara mengocok larutan hcl 0,1 N didalam wadah, lalu disterilkan di oven. Untuk tutup karetnya, terlebih dahulu dibebas sulfurkan dengan cara dimasak dlm larutan natrium karbonat dan natrium lauri sulfat selama 15 menit, lalu dimasak kembali dengan aq pro injeksi baru, laludisterilkan di autoklaf Berdasarkan perhitungan osmolitas dari larutan infus tersebut Maka diperoleh suatu tonisitas yang hipertonis (684,46) Hal ini disesuaikan dengan tujuan penggunaannya. Untuk pengganti ion2 yang hilang untuk mengencerkan urine dan untuk mengurangi edema pada jaringan atau sel tubuh. Infus ini dibuat dengan cara melarutkan nacl kedalam 450 ml aqua pro injeksi dan mengocoknya hingga larut. Setelah itu, ph larutan dicek dan disesuaikan hingga diperoleh ph 4,5-7,0 lalu dicukupkan



volumenya dengan aqua pro injeksi. Hingga tepat 550 ml. setelah volume larutan dicukupkan, maka ditimbang norit sebanyak 0,825g yang sebelumnya telah diaktifkan dengan cara dimasukkan dlm cawan petri dan dipanaskan dlm oven selama 1 jam pada suhu 100 C



BAB V Penutup A. Kesimpulan Dari praktikum ini dapat disimpulkan bahwa : 1. Jumlah infus yang dibuat adalah 1 botol dengan volume 500 ml 2. Dalam pembuatan infus Nacl 2% ini, Ditambahkan norit ntuk menyerap pirogen dan kotoran2 yang mungkin ada di dalam larutan infus 3. Larutan infus tersebut merupakan suatu larutan hipertonis (mOsm/L)



B. Saran Sebaiknya praktikan memperhatikan kesterilan dari alat2 yang digunakan ntuk larutan obat/infus yang dibuat harus jernih dan bening ( bebas serat)



Daftar Pustaka



-



Panitia formularium Indonesia 1928. Formularium Nasional edisi kedua Jakarta : departemen kesehatan RI



-



Dirjen Pom 1979. Farmakope Indonesia edisi ke III Jakarta ; Dinkes



-



Dirjen pom 1995 . Farmakope Indonesia Edisi ke IV Jakarta ; DInkes



-



Wade , ainley and Donl j welles. 1994 handbook of pharmaceutical