16 0 147 KB
Jurnal praktikum teknologi farmasi steril
PEMBUATAN SEDIAAN INJEKSI CHLORPHENIRAMINE MALEAT DENGAN PENGEMAS AMPUL DAN VIAL Angelina Gita, Hibsah, Laddy Mailany, Rahma Dian Islamiati, Riska Hasanah, Septi Marleni Program Studi Farmasi Fakultas Matematika dan Ilmu Pengetahuan Alam Universitas Sriwijaya Email: [email protected] ABSTRACT Injection preparations are sterile preparations in the form of solutions, emulsions, suspensions, or powders which must be dissolved or suspended before being used parenterally, injected by piercing or tearing the tissue into or through the skin or mucous membranes. This injection preparation uses ampules and vials where ampules only have a single dose and no preservatives are formulated, whereas vials can be single and multiple doses and in the formulation there must be preservatives. In this research, chlorpheniramine maleate (CTM) is used as an active substance and benzyl alcohol as a preservative. Chlorpheniramine maleate (CTM) is a drug used to relieve allergic symptoms caused by food, drugs, insect bites, exposure to dust or animal dander, and pollen allergies. Ampoule has a single dose because it is multi-dore so that if used repeatedly it can contaminate the preparation and can cause the stability of the preparation is reduced. Keyword : injection preparations, chlorpheniramin maleate, ampoule, vial ABSTRAK Sediaan injeksi merupakan sediaan steril berupa larutan, emulsi, suspensi, atau serbuk yang harus dilarutkan atau disuspensikan lebih dahulu sebelum digunakan secara parenteral disuntikan dengan cara menembus atau merobek jaringan kedalam atau melalui kulit atau selaput lendir. Sediaan injeksi ini menggunakan ampul dan vial dimana ampul hanya memiliki dosis tunggal dan diformulasinya tidak ada pengawet, sedangkan vial bisa berupa dosis tunggal dan dosis ganda dan didalam formulasinya harus ada pengawet. Pada penelitian ini digunakan chlorpheniramine maleat (CTM) sebagai zat aktif dan benzil alkohol sebagai pengawet. Chlorpheniramine maleat (CTM) adalah obat yang digunakan untuk meredakan gejala alergi yang disebabkan oleh makanan, obat obatan, gigitan serangga, paparan debu atau bulu binatang, serta alergi serbuk sari. Ampul memiliki dosis tunggal karena bersifat multi dore sehingga apabila digunakan berulang dapat mengkontaminasi sediaan tersebut dan dapat mengakibatkan kestabilan dari sediaan tersebut berkurang. Kata kunci : sediaan injeksi, khlorpheniramin maleat, ampul, vial
1
Jurnal praktikum teknologi farmasi steril
1.
PENDAHULUAN
atau flakon. Wadah dosis ganda
Sediaan injeksi merupakan sediaan steril berupa larutan, emulsi, suspensi, atau serbuk yang harus dilarutkan atau disuspensikan lebih dahulu sebelum digunakan secara parenteral, suntikan dengan cara menembus, atau merobek jaringan ke dalam atau melalui kulit atau melaui selaput lendir[1]. Wadah untuk sediaan injeksi dibagi menjadi dua macam antara lain: dosis tunggal (single dose) dan dosis ganda (multiple doses). Wadah dosis tunggal adalah suatu wadah yang tahan dan kedap udara yang mempertahankan jumlah obat steril yang dimaksudkan untuk pemberian parenteral sebagai dosis tunggal, dan yanbila dibuka tidak dapat ditutup rapat
kembali
dengan
jaminan
[2]
sediaan tetap steril . Wadah dosis ganda adalah
dilengkapi dengan penutup karet dan juga
dari
bahan
memungkinkan
plastik
untuk
penusukan
jarum
suntik tanpa dengan membuka atau merusak tutup[3]. Penggunaan vial dosis ganda harus memperhatikan hal berikut yaitu mematuhi teknik aseptik yang ketat pada saat penggunaan vial, menggunakan jarum steril baru dan alat suntik steril baru untuk setiap penggunaannya, melepas semuaalat akses vial, menyimpan vial di tempat yang bersih dan terlindung menurut petunjuk pabrik (misalnya pada suhu ruang atau lemari pendingin) dan memastikan vial yang sterilitasnya terganggu
untuk
segera
dijaga
stabilitas sediaan[3]. 2. METODOLOGI PENELITIAN 2.1-Tempat-dan-Waktu -----Kegiatan praktikum dilakukan di
suatu wadah yang memungkinkan
Laboratorium
pengambilan isinya dari perbagian
Universitas Sriwijaya, pada hari
berturut-turut tanpa terjadi perubahan
Jumat, 6 September 2019 dari pukul
kekuatan, kualitas atau kemurnian
13.00 WIB hingga 18.00 WIB.
Teknologi
Farmasi
bagian yang akan tertinggal. Pada umumnya, wadah untuk sediaan
2.2
Alat dan bahan
dosis ganda mempunyai bentuk vial
2.2.1 Alat
2
Jurnal praktikum teknologi farmasi steril
Alat alat yang digunakan pada
2.3.2 Prosedur Kerja pembuatan
proses pembuatan sedian injeksi
sediaan injeksi Chlorpheniramine
pengemas
maleat kemasan Ampul
meliputi
vial
dan
ampul
ini
autoklaf, kotak aseptis,
Sterilisasi
alat
dan
bahan.
spuid injeksi, bunsen, gelas beaker,
Timbang bahan sesuai perhitungan.
jas ujan, vial, ampul, pinset, gelas
Sterilisasi Chlorpheniramine maleat
ukur, timbangan analitik dan pipet
didalam kotak aseptis. Campurkan
tetes.
dengan Nacl dan larutkan dalam aqua pro injection ad 1 ml diaduk hingga
2.2.2
Bahan Bahan
homogen. bahan
yang
di
gunakan pada proses pembuatan sedian injeksi pengemas vial dan ampul ini adalah chlorpheniramine maleat, nacl, dan natrium benzoate. 2.3----Prosedur
kerja
-----------2.3.1
Prosedur
pembuatan
sediaan
Chlorpheniramine
Larutan dimasukkan dalam wadah ampul dan tutup ampul ditutup dengan metode tarik putus dan dilakukan metode sterilisasi akhir menggunakan autoklaf. 3.
HASIL DAN PEMBAHASAN
Kerja injeksi
Proses pembuatan sediaan injeksi
maleat
steril harus dibuat dalam keadaan steril.
kemasan Vial
Hal
ini
karena
sediaan
injeksi
Sterilisasi alat dan bahan.
behubungan langsung dengan darah
Timbang bahan sesuai perhitungan,
atau cairan di dalam tubuh dan jaringan
Campurkan CTM didalam aqua pro
yang ada didalam tubuh lainnya yang
injection lalu tambahkan natrium
pertahanannya terhadap benda asing
benzoat, kemudian tambahkan NaCl
sangat sensitif. Karena jika tidak steril
sebagai pengatur pH agar sediaan
dapat menyebabkan sediaan tersebut
menjadi isotonik dan isohidris, aduk
terdapat mikroorganisme dan pirogen
hingga homogen kemudian ditambah
yang dapat membahayakan pengguna
aqua pro injection ad 5 ml. Isi vial
sediaan.
dengan larutan yang telah dibuat dan
Praktikum sediaan steril kali ini
kemudian lakukan sterilisasi akhir
dilakukan pembuatan sediaan injeksi
menggunakan autoklaf.
vial dan ampul dengan bahan aktif
3
Jurnal praktikum teknologi farmasi steril
amoxicilin. Kadar zat aktif yang digunakan untuk pembuatan injeksi ampul sebesar 10 mg ad API 1 ml., sedangkan kadar zat aktif untuk sediaan injeksi vial sebesar 50 mg. Zat
tambahan
lain
terdiri
dari
natrium benzoat 1%, diperlukan Natrium klorida sebanyak 0,076 gram yang digunakan sebagai agen pengisotonis. Tabel 1. Nilai Tonisitas
Metode perhitungan Tonisitas
Sediaan
(NaCl yang ditambahkan (gram))
injeksi Kesetaraan
Tetapan Liso
dengan V NaCl
Kesetaraan
Penurunan TB
Penurunan
dengan NaCl
molar
Titik Beku
Ampul
0,076
0,0743
0,0762
0,074
Vial
0,0749
0,0747
0,07422
0,074
Tabel 2. Perhitungan Nilai Osmolaritas
Sediaan
Faktor
0,72
isotonisitas
sangat
Osmolaritas Bahan
injeksi CTM
Aqua Pro Injection
Benzyl Alcohol
Ampul
36,391 (hipotonis)
54953 (hipertonis)
-
Vial
36,301 (hipotonis)
52733,01 (hipertonis)
369,890 (hipertonis)
dieperhatikan dalam pembuatan sediaan injeksi untuk menghindari efek samping
4
Jurnal praktikum teknologi farmasi steril
yang akan terjadi seperti ganggguan-
antihistamin atau sering disebut anti
gangguan pada sel dan rasa nyeri pada
alergi, jadi jika pasien terkena alergi
saat penginjeksian.
parah bahkan sampai hilang kesadaran ataupun jika pasien ingin efek obat yang
Metode dari perhitungan tonisitas terbagi menjadi lima antara lain: metode
lebih cepat bekrja maka dapt diberikan injeksi CTM ini.
penurunan titik beku, metode sprowls, metode ekuivalensi NaCl, metode whitevincent, dan metode taktur disosiasi. Dari data perhitungan tonisistas dengan menggunakan
lima
metode
tersebut
didapat sebanayak 0,076 gram NaCl yang diperlukan agar larutan isotonis untuk sediaan ampul. Sedangkan untuk sediaan injeksi vial diperlukan 0,074 gram untuk mencapai keadaan yang isotonis. Fungsi dari NaCl ini yaitu sebagai agen pengisotonis dimana dapat membuat sediaan memimiliki tekanan osmosis yang sama dengan inta dan ekstra sel dan dapat meningkatkan pH sediaan mendekati pH tubuh (isotonis). Zat
chorpheniramine
maleat
(CTM) ini dapat dibuat menjadi menjadi sediaan dalam bentuk injeksi karena CTM memiliki kelarutan yang cukup tinggi dalam aquades (air) sehingga dapt mempercepat
fase
distribusi
dalam
darah. CTM memiliki ph 4-5 yang berarti tidak terlalu asam sehingga masih dapat di terima untuk masuk kedalam peredaran
darah.
Chorpheniramine
Natrium formula
benzoat
sediaan
5%
pada
pengemas
vial
digunakan sebagai pengawet .karena injeksi Chorpheniramine maleat dengan pengemas
vial
berupa
multi
dose
,sehingga jika ada natrium benzoat bekerja
sebagai
pengawet
setelah
pemakaian berapa kali sediaan akan tetap stabil. Pengawet dalam sediaan ini sangat berguna untuk membunuh serta juga berguna mencegah pertumbuhan mikroorganisme yang dapat berkontak langsung dengan sediaan jika adanya udara yang digunakan hanya sebesar 5%. Hal ini dikarenakan untuk mengurangi terjadinya suatu toksisitas dan juga menghindari beberapa efek samping dari penggunaan
pengawet
konsentrasi
tinggi. Aqua Pro Injection atau disebut juga API digunakan sebagai pelarut dalam sediaan injeksi parenteral steril. API dalam skala pabrik dibuat dengan menggunakan
metode
destilasi
atau
reverse osmosis dimana tujuan dari metode tersebut untuk menghilangkan
maleat dapat di indikasikan sebagai 5
Jurnal praktikum teknologi farmasi steril
senyawa
senyawa
zat
larutan atau cairan dalam sel terionik
pengotor yang ada di dalam aquades
akan keluar karena perbedaan tekanan
yang dibuat, dapat berupa partikel-
osmosis.
partikel
pengotor,
ataupun
zat
mikroorganisme
ataupun senyawa-senyawa organik. Salah
satu
syarat
sediaan
Jika pH larutan injeksi yang digunakan selalu tinggi maka dapat menyebabkan
terjadinya
jaringan
injeksi berupa larutan injeksi yang
menjadi mati, sedangkan jika pH
dibuat harus bersifat isotonis. Suatu
larutan
larutan injeksi dapat dikatakan isotonis
dibawah 3 dapat menyebabkan rasa
bila mempunyai tekanan osmosis yang
sakit saat larutan tersebut di injeksikan
sama dengan tekanan osmosis pada
ke dalam tubuh.
cairan dalam tubuh yang nilainya
Sterilisasi
yang
digunakan
sediaan
rendah
injeksi
ini
sama dengan tekanan osmosis larutan
menggunakan autoklaf dengan metode
Nacl 0,9% yang memiliki titik beku
panas basah pada suhu 121o C selama
yang sama dengan tubuh yakni sebesar
15 menit. Prinsip dari autoklaf ini
-0,52℃.
dengan
Jika
larutan
injeksi
membunuh
mikroba
dan
mempunyai tekanan osmosis lebih
pirogen yang terdapat dalam sediaan
besar dari laruta dari larutan Nacl atau
injeksi amoxicilin melalui uap-uap air
cairan yang ada di dalam tubuh , maka
yang terbentuk.
disebut larutan hipertonis, begitupun
Metode sterilisasi panas basah ini
sebaliknya juga maka akan disebut
dipilih karena metode panas basah
hipotonis.
yang menggunkan uap air mempunyai
Larutan injeksi yang hipertonis
aktivitas bakterisid yang lebih efektif
jika disuntikkan ke dalam tubuh
dibandingkan metode panas kering
makan air ataupun cairan yang ada di
menggunakan
dalam sel akan terionik keluar dari sel,
penghancuran bakteri oleh uap air
sehingga sel akan mengkerut akibar
panas
berkurangnya cairan. Hal ini terjadi
denaturasi dan koagulasi beberapa
dikarenakan tekanan osmosis larutan
protein esensial organisme tersebut.
adalah
oven. karena
Mekanisme terjadinya
yang di injeksikan berada di luar sel
Pengemas yang digunakan dalam
lebih tinggi dibandingkan dengan yang
sediaan injeksi ini berupa pengemas
di dalam sel ,sehingga mengakibatkan
primer
dan
pengemas
sekunder.
6
Jurnal praktikum teknologi farmasi steril
Pengemas primer yang digunakan
tambahan
beupa pengemas vial dan ampulyang
injection.
diberi etiket. Syarat pengemas primer
4.
berupa
aqua
pro
Injeksi Chlorpheniramine maleat
yaitu tidak boleh bereaksi dengan
dibuat dalam pengemas ampul
dengan bahan obat, tidak berwaran,
untuk penggunaan dosis tunggal
harus memungkinkan pemeriksaan isi,
dan pengemas vial untuk dosis
untuk ampul harus dapat melebur dan
ganda.
tertutup
rapat,
memenuhi
syarat
pemeriksaan kualitas pengemas, serta tutup
wadah
dosis
ganda
harus
4.2 Saran 1.
Setiap proses yang dilakukan
memungkinkan pengambilan isi tanpa
dalam
pembuatan
sediaan
merusak tutupnya.
parenteral injeksi harus terjamin sterilitasnya.
4.----KESIMPULAN DAN SARAN 4.1 Kesimpulan 1.
Faktor
isotonisitas
harus
diperhatikan dalam pembuatan
Perhitungan
tonisitas
dapat
dilakukan dengan 5 metode yang berbeda
2.
diantaranya
metode
penurunan titik beku, metode white vincents, metode sprowls,
sediaan
parenteral
bertujuan
untuk
menghindari
efek
samping, seperti gangguan pada sel dan rasa nyeri berlebihan saat diinjeksikan.
metode ekivalensi NaCl, dan metode faktor disosiasi. 2.
Perhitungan
tonisitas
DAFTAR PUSTAKA (NaCl
[1] Akers, M.J. 2010, Sterile Drug
yang dibutuhkan) untuk injeksi
Product and The Formulation,
vial diperoleh sebesar ± 0,074
Packaging,-Manufacturing,
dan
Informa and Healthcare, New
untuk
injeksi
ampul
diperoleh sebesar 0,076. 3.
Sediaan
parenteral
York, USA. vial
[2] Gandjar, Gholib, dan Rohman,
menggunakan eksipien berupa
2009, Kimia Farmasi Analisis,
natrium
Pustaka
benzoat,
sodium
chloride, dan aqua pro injection.
Pelajar,
Yogyakarta,
Indonesia.
Sedangkan sediaan parenteral ampul hanya menggunakan zat 7
Jurnal praktikum teknologi farmasi steril
[3]Martin,-A.-1993,--Physical Chemical—Prinsiples--in Pharmaceutical--Science, Waverly--International, Maryland, USA.
8