![Kelompok 3 Lotio Calamin [PDF]](https://pdfs.asia/img/200x200/kelompok-3-lotio-calamin.jpg)
16 0 897 KB
LAPORAN AKHIR PRAKTIKUM TEKNOLOGI FORMULASI LOTIO CALAMIN
HARI/TANGGAL PRAKTIKUM
: Selasa, 11 Oktober 2016
KELOMPOK
:3
ANGGOTA
: (260110150155) – Pembahasan
Lulu Shibrina
Amirah Yasmin Thalib (260110150156) – Lampiran Maulidina Athadi Gayo (260110150157) – Pembahasan Ravi Rasyada
(260110150158) – Monografi
Nada Fadhilah
(260110150160) – Editing
Galuh Ayu Wandita
(260110150161) – Monografi
Alya Mahira Kudri
(260110150162) – Batch
Maura Syaf
(260110150163) – Pembahasan
Aini Qolbiyah Afghani (260110150164) – Batch Syafira Aulia
(260110150165) – Pendahuluan
LABORATORIUM TEKNOLOGI FORMULASI FAKULTAS FARMASIUNIVERSITAS PADJADJARAN JATINANGOR 2016
I.
PENDAHULUAN Suspensi adalah sediaan cair yang mengandung partikel padat tidak larut yang terdispersi dalam fase cair. Pada suspensi topikal biasa dikenal dengan istilah lotio, contohnya seperti lotio Kalamin. Suspensi topikal adalah sediaan cair yang mengandung partikel padat yang terdispersi dalam pembawa cair serta ditujukan untuk penggunaan kulit (Depkes RI, 1995). Lotio adalah sediaan berupa larutan, suspensi atau emulsi yang dimaksudkan untuk penggunaan di kulit (Depkes RI, 1978). Lotio dapat dilarutkan dalam air atau sebagai suspensi yang diaplikasikan untuk eksternal. Biasanya, lotio diaplikasikan untuk kulit, rambut atau mata. Suspensi yang digunakan pada kulit, kandungan airnya akan menguap dan residu zat aktif akan tertinggal di permukaan kulit. Penguapan ini menyebabkan pendinginan dan lotio bekerja pada area inflamasi. Pendinginan ini juga dapat dipengaruhi oleh adanya alkohol (Kasture et al., 2007). Gliserin juga bisa membuat zat aktif lebih melekat pada permukaan kulit. Pembuatan lotion bisa dimulai dari pembuatan pasta lembut kemudian ditambahkan fase liquidnya. Kecepatan yang tinggi dari mixers akan membuat produk homogen lebih terdispersi dengan baik dan karena itulah perlunya memilih alat yang tepat untuk lotion yang dibuat dalam kuantitas banyak. Fluiditas lotio adalah faktor yang penting karena mempengaruhi kelajuan dan keseragaman persebaran dalam area permukaan (Kasture et al., 2007). Lotio biasanya juga diambil dari bentuk pelarutan emulsi, dengan tipe minyak dalam air. Sediaan tersebut harus mengandung pengawet untuk menghambat pertumbuhan mikroorganisme. Air yang digunakan untuk pembuatan sediaan ini juga air yang telah dimurnikan (dengan pemanasan). Lotio juga umumnya diberi pewangi (Kasture et al., 2007). Pada kemasan suspensi (lotio), terdapat label “hanya digunakan untuk pemakaian luar” dan juga “Kocok dahulu”. Lotio biasanya digunakan untuk perlindungan ataupun intuk terapeutik(Kasture et al., 2007).
Calamine dan Zink oksida memiliki efek astringenr dan berperan sebagai antiseptik. Suspending agent pada lotio biasanya mengguanakan bentonite sedangkan Na-CMC atau metilselulosa akan melokalisir zat aktif untuk membantu kontak antara zat aktif dengan air. Formulasi yang mengandung gliserin juga akan menjaga kelembapan kulit untuk periode waktu tertentu. Efek dingin pada lotio biasanya dipengaruhi dengan penambahan alkohol ke dalamnya (William dan Wilkins, 2006). Selain
menambahkan
efek
pendinginan,
etanol
90%
yang
ditambahkan pada lotio akan mempercepat proses pengeringan. Pembuatan lotio harus dilakukan dengan teknik aseptik, yang artinya sedapat mungkin dihindarkan terjadinya cemaran jasad renik ke dalam lotio, apalagi lotio yang tanpa bahan pengawet. Penyimpanan sediaan lotio pada botol berwarna ataupun wadah plastik yang cocok dan di tempat yang sejuk (Depkes RI, 1978). Batasan mikroba pada sediaan ini:
1 gram harus terbebas dari
staphylococcus aureus dan 10 gram harus terbebas dari pseudomonas aeruginosa ( Gokhale, gattani dan Bakliwal, 2007).
II.
MONOGRAFI 1. Aquades Aqua Destillata Pemerian
: Cairan jernih, tidak berwarna, tidak berbau, tidak berasa
Titik Didih : 100° C Khasiat
: Pelarut
Struktur
:
(Depkes RI, 1979)
2. Calaminum Kalamin Pemerian
: Serbuk halus, merah jambu, tidak berbau, praktis tidak berasa.
Kelarutan
: Praktis tidak larut dalam air, larut dalam asam mineral
Titik Didih : Khasiat
: Antiseptikum ekstern dan sebagai zat utama (Depkes RI, 1979)
Kadar
: 15% untuk lotion (Merck’s index 13th ed., 2001)
Struktur
:
(Pubchem, 2012)
3. Minyak Mawar Oleum Rosae Pemerian
: Cairan tidak berwarna atau kuning, bau menyerupai bunga mawar, rasa khas; pada suhu 25°C kental, jika didinginkan perlahan-lahan berubah menjadi massa hablur bening yang jika dipanaskan mudah melebur.
Kelarutan
: Larut dalam 1 bagian kloroform
Titik Didih : Khasiat
: Korigen odor (Depkes RI, 1979)
4. Nipagin Metil Paraben Methylis Parahydroxybenzoas Pemerian
: Merupakan kristal tidak berwarna atau serbuk kristal berwarna putih ; tidak berbau atau hampir tidak berbau dan sedikit mempunyai rasa panas.
Kelarutan
: Larut dalam 5 bagian propilenglikol ; 3 bagian etanol 95%, 60 bagian gliserin dan 400 bagian air (Depkes RI, 1979)
Kadar
: Topikal 0,02-0,3% (HOPE 6th ed., 2009)
Struktur
:
Khasiat
: Pengawet (HOPE 6th ed., 2009)
5. Polisorbat Polysorbatum-80 Pemerian
: Cairan kental seperti minyak; jernih, kuning;bau asam lemak,khas.
Kelarutan
: Muda larut dalam air, dalam etanol 95%, dalam etil asetat, dan dalam metanol; sukar larut dalam parafin cair dan dalam minyak biji kapas.
Titik Didih : >100°C Khasiat
: Wetting agent
(Depkes RI, 1979) Struktur
:
(Merck’s index 13th ed., 2001)
6. Propilenglikol Propylenglycolum Pemerian
: Cairan kental, jernih, tidak berwarna, tidak berbau, rasa agak manis, higroskopik
Kelarutan
: Dapat campur dengan air, dengan etanol 95% dan dengan kloroform, larut 6 bagian eter, tidak dapat campur dengan eter minyak tanah dan dengan minyak lemak. (Depkes RI, 1979)
Titik Didih : 188° C Khasiat
: Wetting agent
Kadar
: Topikal 15%
Struktur
:
(HOPE 6th ed, 2009)
7. Tragakan Tragacanth Pemerian
: berbentuk bubuk, berwarna putih kekuningan, tembus dan tidak berbau dengan rasa mucilago yang hambar.
Kelarutan
: Praktis tidak larut dalam air, etanol (95%) dan pelarut organik lainnya. Meskipun tidak larut dalam air, tragakan mengembang cepat dalam 10 kali beratnya dari air panas atau dingin untuk menaikkan viskositas yang membentuk sol koloidal atau semigel.
Titik Didih : Khasiat
: Suspending agent, agen peningkat viskositas (HOPE 6th ed, 2009)
Struktur
:
(Meyer, et al., 2013).
8. ZnO Zink Oxydum Zink Oksida Pemerian
: serbuk amor, sangat halus, putih atau putih kekuningan, tidak berbau, tidak berasa.
Kelarutan
: Praktis tidak larut dalam air dan etanol (95%), larut dalam asam mineral encer dan larutan alkali hidroksida.
Titik Didih : Khasiat
: Antiseptikum lokal dan sebagai zat aktif pendukung
(Depkes RI, 1979) Kadar
: Zinc oxyde dalam lotion adalah 20% (Merck’s index 13th ed., 2013)
Struktur
:
III. PEMBAHASAN Dalam pembuatan suatu suspense dibutuhkan suspending agent. Suspending agent adalah zat yang berfungsi untuk memperlambat pengendapan dan mencegah penurunan ukuran partikel. Zat yang berperan sebagai suspending agent antara lain adalah tragakan, bentonite, xanthagum dan veegum. Namun dalam praktikum ini yang digunakan sebagai suspending agent ialah tragakan. Tragakan digunakan karena ketersediaan di laboratorium, harganya lebih murah, mudah didapat, bersifat non toksik dan aman tidak memberikan reaksi alergi. Praktikum ini juga untuk melihat pengaruh suspending agent dari golongan yang berbeda-beda. Obat yang dibuat adalah lotio calamine. Zat aktif yang digunakan adalah calamine. Calamine ini mempunyai khasiat sebagai antiseptikum ekstern. Zat ini praktis tidak larut dalam air maka dari itu, calamine dibasahi terlebih dahulu menggunakan tween 80 dan propilenglikol. Zat pembasah atau wetting agent berfungsi untuk menurunkan tegangan permukaan. Karena itu dengan penambahan tween 80 danpropilenglikol, kelarutan calamine dalam air dapatmeningkat. Ditambahkan juga Zink oxide kedalam campuran lotio calamine. Penambahan zinc oxide ini diperlukan untuk melindungi dari pertumbuhan bakteri. Beberapa zat eksipien ditambahkan pada lotio calamine, diantaranya adalah oleum rosae dan nipagin. Oleum rosae berfungsi sebagai zat korigen. Zat korigen adalahzat yang dapat merubah bau atau rasa yang tidak enak. Karena kali ini yang dibuat adalah sediaan topical maka, fungsid ari oleum
rosae adalah untuk memberikan wangi pada lotio calamine. Sedangkan nipagin berfungsi sebagai pengawet agar obat tidak mudah ditumbuhi mikroba. Volume sediaan yang dimasukkan ke dalam setiap botolnya dalah 60mL dan dilakukan uji kebocoran terhadap tiga botol sediaan. Selama proses evaluasi selama empat hari, botol tidak mengalami kebocoran. Ada pun evaluasi terhadap sediaan suspensi lotio calamine ini adalah uji organoleptik, viskositas, volume terpindahkan, pH, dan volume sedimentasi. Volume sedimentasi ini diuji dengan menggunakann gelas ukur kosong bersih dan kering, lalu sediaan uji dimasukkan ke dalam gelas ukur, lalu didiamkan
hingga
waktu-waktu
tertentu
untuk
dilihatpertambahan
sedimentasinya. Pada uji organoleptik, sediaan yang dibuat memiliki aroma mawar yang berasal dari zat korigen, oleun rosae. Aroma ang dihasilkan tidak terlalu pekat sehingga enak dicium. Warna yang dihasilkan berwarna merah muda, yang berasal dari warna calamine itu sendiri. Viskositas yang dimiliki oleh lotio calamine dengan tragakan sebagai suspending agent adalah 0,6 dPa.s atau setara dengan 0,06 Pa.s (Pascal second). Pengujian dilakukan dengan menggunakan viskotester Rion dengan satuan dPa.s. prosedur pengukuran nilai viskositas adalah dengan cara memasukkan lebih kurang 100mL sediaan ke dalam cup viskotester lalu dengan menggunakan rotor no 3, dilakukan uji viskositas. Viskositas berkaitan dengan hambatan alir fluida, didefinisikan sebagai gaya yang diperlukan
untuk
menggerakkan
suatu
permukaan
datar
secara
berkesinambungan. Viskositas sediaan diuji den. Pengujian volume terpindahkan dilakukan pada tahap evauasi adalah agar memastikan volume yang terdapat di dalam botol sesuai dengan apa yang tertra pada kemasan. Pada awal pengemasan volume terpindahkan dari tiga botol sediaan adalah 61mL, 60mL, dan 61mL. pH yang dimiliki sediaan ini adalah 7 atau netral. Sediaan topikal yang bersifat netral jarang sekali mengiritasi kulit.
Volume sedimentasi dilakuan terhadap sediaan untuk mengetahui kecepatan megendap dari suatu sediaan. Pada hari pertama, endapan sediaan hanya berkisar 3mL, hari ke dua 98mL, dan hari ke 3 95%. Kecepatan mengendap suatu sediaan berpengaruh terhadap dispersibilitas zat di dalamnya. Semua kegiatan yang berkaitan dengan proses produksi obat harus didokumentasikan. Sistem dokumentasi yang baik dapat menggambarkan riwayat
lengkap
dari
suatu
bets
obat
(batch
record),
sehingga
memungkinkan untuk penelusuran kembali bila terjadi masalah pada produk tersebut. Dengan adanya batch sheet ini dapat diketahui rekam produksi suatu obat dalam suatu perusahaan, batch sheet ini juga dapat dijadikan ukuran apakah perusahaan tersebut sudah memaksimalkan segala aspek yang terlibat dalam produksi obat mulai dari efisiensi waktu, sumber daya manusia, prosedur yang sesuai dalam pembuatan sediaan, kualitas obat yang dapat dilihat dari evaluasi sediaan dan tahap karantina. Batch sheet ini mendokumentasikan hal-hal mulai dari komposisi dan penimbangan,
pengisian, kontrol selama proses pengolahan, prosedur
pengolahan, kontrol awal pengisian, kontrol selama pengisian, rekonsiliasi selama proses pengolahan, label bersih dan sedang proses dan man hour proses pengolahan. Komposisi dan penimbangan berisi bahan-bahan beserta jumlah bahan obat yang akan dibuat, jumlah bahan yang ditimbang dicatat dalam bentuk teoritis dan kenyataan. Dalam bentuk teoritis berisi jumlah yang sesuai dengan perhitungan sedangkan dalam bentuk kenyataan memuat kelebihan jumlah bahan yang ditimbang (beberapa angka di belakang koma). Proses penimbangan harus diawasi untuk memastikan jumlah yang ditimbang sesuai dengan perhitungan. Oleh karena itu, pada proses penimbangan setidaknya harus dilakukan oleh dua orang, satu orang menimbang dan satu orang mengawasi. Pada batch pengisian berisi tentang kontrol awal dan kontrol selama pengisian. Kontrol selama pengisian memuat volume sediaan pada botol, tes kebocoran tutup botol, dan jumlah hasil pengisian. Dimana tiap tahap
pelaksanaannya harus dicatat waktu mulai dan selesai pengerjaan, serta petugas pelaksana yang bertugas dan bertanggung jawab selama proses pengisian. Selanjutnya yaitu batch kontrol selama pengisian yang berisi organoleptik, pH dan volume sediaan yang terpindahkan. Lalu, diberi label karantina pada bagian batch tersebut yang menandakan produk sedang dalam proses karantina untuk uji kelayakan sediaan sebelum didistribusikan ke masyarakat. Selanjutnya pada batchprosedur pengolahan memuat tentang prosedur pencampuran. Prosedur pencampuran berisi tahapan-tahapan pembuatan sediaan secara rinci dan detail dimana waktu mulai pengerjaan dan waktu selesai pengerjaan juga harus dicatat. Pada batch kontrol awal pengisian memuat pemerian, volume rata-rata per botol, tes kebocoran tutup botol dan volume individual botol. Pemerian memuat warna, bau dan rasa sediaan. Untuk volume individu botol, pada sediaan kali ini dibuat sediaan emulsi dengan volume 60 mL. Pada batch rekonsiliasi selama proses pengolaha berisi rekonsiliasi hasil pengolahan (volume sediaan dan jumlah botol). Hasil rekonsiliasi harus berada pada rentang 95-100%. Karena dalam proses pengolahan bisa saja volume yang dihasilkan tidak sesuai dengan ketentuan sehingga bisa saja volume yang dihasilkan kurang dari volume yang ditentukan. Hal tersebut dapat mempengaruhi jumlah pengisian pada botol dan jumlah botol yang akan dihasilkan. Hal ini dapat berdampak pada kelayakan produksi sediaan dan kerugian secara finansial perusahaan yang seharusnya dapat menghasilkan jumlah tertentu dalam satu bets. Selanjutnya pada batch label bersih dan sedang proses. Pelabelan bertujuan untuk memberi informasi mengenai kondisi dan situasi ruangan yang akan digunakan untuk produksi apakah sudah siap atau belum.Man hour adalah waktu yang dibutuhkan untuk menyelesaikan suatu pekerjaan. Man hour ini berfungsi untuk mengetahui berapa jumlah pekerja yang dibutuhkan untuk menyelesaikan suatu tugas dalam rentang waktu tertentu. Dari man hour ini juga dapat dilakukan efisiensi waktu pengerjaan karena dari man hour ini kita dapat melihat kemungkinan suatu pekerjaan dapat diselesaikan lebih cepat jika
dilakukan oleh beberapa pekerja. Man hour ini berkaitan dengan efisiensi waktu yang dibutuhkan dalam suatu perusahaan untuk menghasilkan suatu produk sediaan.
DAFTAR PUSTAKA Ahmadi Gavlighi, H., Mikkelsen, J. D., & Meyer, A. S. (2013). Tragacanth Gum: Structural Composition, Natural Functionality and Enxymatic Conversion as Source of Potential Prebiotic Activity. Kgs. Lyngby: Technical University of Denmark.Depkes RI. 1979. Farmakope Indonesia ed. III. Jakarta : Depkes RI. Allen, L. V. 2009. Handbook of Pharmaceutical Excipients 6th ed. London : Pharmaceutical Press and American Pharmacists Assosiation. Depkes RI. 1979. Farmakope Indonesia ed. III. Jakarta : Departemen Kesehatan RI Depkes RI. 1995. Farmakope Indonesia Edisi IV. Jakarta: Departemen Kesehatan Indonesia. Depkes RI. 1978. Formularium Nasional Edisi ke II. Jakarta: Departemen Kesehatan republik Indonesia. Gokhale, gattani dan Bakliwal. 2007. Practical Pharmaceutics. Pune: Nirali Prakashan. Kasture, et al. 2007 .Practical Pharmaceutics-II. Pune: Nirali Prakashan. O'Neil, M. J. 2001. The Merck index: An encyclopedia of chemicals, drugs, and biologicals. Whitehouse Station, N.J: Merck. William dan Wilkins. Remington : The Science and Practice of Pharmacy 21st Edition. Philadelphia: University of Science Philadelphia.
LAMPIRAN 1.
Design
2.
Batch Sheet -
Penimbangan
ORDER PRODUKSI :
No. Dokumen :
PT. FARMASI UNPAD Jatinangor - Indonesia
……………………………..
CATATAN PENGOLAHAN BATCH
Nama : Lulu Shibrina, S.Farm., Apt. Jabatan : Staf Formulasi Tanggal :
Rev. :
Tanggal Berlaku :
Halaman :
02/10/2016
LOSIO CALAMIN Disiapkan oleh :
Pengganti No. :
1603.001
Diperiksa oleh : Nama : Silvia Permata, S.Farm., Apt. Nama : Jabatan: Manajer Produksi Tanggal :12/10/2016 Jabatan :
1 dari 10 Disahkan oleh :
Patihul Husni, M.Si., Apt Manajer Pemastian Mutu Tanggal :
Kode Produk Nama Produk Bentuk Sediaan No. Batch Besar Batch Kemasan Tgl. Mulai Produksi Tgl. Selesai Produksi Losio Calamin 160301 Losio 500 ml Botol Isi 60 mL 11/10/2016 11/10/2016 I. KOMPOSISI DAN PENIMBANGAN Jumlah Penimbangan Pemeriksaan Ulang QC Report Nama Bahan per 5 mL Ditimbang Diperiksa Supervisor Teoritis Ditimbang Satuan No. Tanggal Tanggal syrup oleh oleh Produksi Kalamin 40 mg 40 gr 400039 gr g Ayu Aini Lulu Tragakan 5 mg 5 gr 5 gr g Ayu Aini Lulu ZnO 40 mg 40 gr 40 gr g Aini Ayu Lulu Tween 80 2 mg 2 gr 2 gr g Ayu Aini Lulu Propilen Glikol 15 mg 15 gr 15 gr g Ayu Aini Lulu Nipagin 0,5 mg 0.5 gr 0.507 gr g Aini Ayu Lulu g g g g Aquadest ad 5 mL ad 1000 mL Dikeluarkan oleh : Diketahui oleh : Manajer PPIC Manajer Produksi Lulu, Amirah, Maulidina, Ravi R., Silvia Permata, S.Farm., Apt. Nada, Galuh, Alya, Maura, Aini, Syafira Tanggal : Tanggal :
-
Prosedur Pengolahan Tanggal Berlaku
CATATAN PENGOLAHAN BATCH LOSIO CALAMIN
Halaman
11/10/2016
2 dari 10
II. PROSEDUR PENGOLAHAN Penambahan bahan baku harus sesuai dengan urutan proses sebagai berikut : NO.
URAIAN PEKERJAAN
PARAF Pelaksana Supervisor
WAKTU
Petunjuk Umum 1. Periksa kebersihan ruangan. Di dalam ruangan tidak terdapat bahan dari produk yang dibuat
10.35 - 10.40 Nada
Lulu
2. Periksa kebersihan peralatan yang akan digunakan. 10.40 - 10.50 Lakukan desinfeksi dengan Alkohol 70%.
Nada
Lulu
3. Berikan label identitas proses pada ruangan yang dipakai.
10.35 -12.15 Nada
Lulu
Proses Pencampuran 4. Masukkan bahan-bahan berikut ini ke dalam liquid mixer kapasitas 5 Liter :
Tanggal : 11/10/2016 jam mulai jam selesai
1. Memanaskan aquades sebanyak 160 ml 11.15 11.20 Ravi Lulu 2. Mengembangkan Tragakan di Aquades panas 11.20 11.30 Ravi Lulu selama 10 menit 3. Mencampurkan Calamin dengan ZnO lalu dibasahi 11.30 11.33 Ravi Lulu dengan propilen glikol dan polisorbat 4. Tragakan yang sudah dikembangkan diaduk 11.33 11.38 Syafira Lulu dengan mechanical stirer 5. Menambahkan campuran calamin dengan ZnO ke alam11.38 gelas beaker 11.43 yang diaduk Syafira di mechanical stirer Lulu 6. Menambahkan aquades hingga 500 ml dan 11.43 11.45 Syafira Lulu menambahkan oleum rosae secukupnya
PT. FARMASI UNPAD Jatinangor - Indonesia
No. Dokumen
CATATAN PENGOLAHAN BATCH LOSIO CALAMIN
0102.001
Pengganti No. :
Revisi :
Tanggal Berlaku 26/09/2016
Halaman 3 dari 10
-
IPC PT. FARMASI UNPAD Jatinangor - Indonesia
No. Dokumen 1603.001
CATATAN PENGOLAHAN BATCH LOSIO CALAMIN
Pengganti No. :
Revisi :
-
-
Tanggal Berlaku
Halaman
00/01/1900
4 dari 10
SYARAT
DIPERIKSA OLEH
III. KONTROL SELAMA PROSES PENGOLAHAN NO.
PENGUJIAN
HASIL
Produk Ruahan 1. Organoleptis
Warna: Merah Muda Bau: Rose Rasa: -
2. pH
7 (tujuh)
3. Volume Terpindahkan
Botol 1: 61 ml Botol 2: 60 ml Botol 3: 61 ml
Warna: Merah Muda Bau: Rose
Maulidina
Amirah Botol 1: 60 ml Botol 2: 60 m Botol 3: 60 ml
Alya
-
Pengisian PT. FARMASI UNPAD Jatinangor - Indonesia
Pengganti No. :
No. Dokumen
-
-
1603.001
CATATAN PENGOLAHAN BATCH
Revisi :
Tanggal Berlaku
Halaman 5 dari 10
00/01/1900
LOSIO CALAMIN IV. PENGISIAN NO.
Proses Pengisian 1. Instalasi Mesin Auto Filling Liquid Manual dengan spesifikasi sebagai berikut : : - Volume pengisian - Tes kebocoran tutup botol :
PARAF Pelaksana Supervisor
WAKTU
URAIAN PEKERJAAN
Tanggal : jam mulai
10.30
jam selesai
10.50
Maulidina
Lulu
2. Lakukan pengisian sirup sesuai dengan spesifikasi sebagai berikut : - Pemerian : Cair berwarna merah muda bau rose : 60 ml - Volume per Botol - Rentang Volume per Botol : - Tes kebocoran tutup botol : Lulus
11.55
12.00
Amirah
Lulu
3. Lakukan kontrol awal proses pengisian sirup oleh Petugas IPC. (Lihat Halaman 6)
12.00
12.05
Maulidina
Lulu
4. Lanjutkan proses pengisian. Selama proses pengisian, lakukan IPC terhadap volume 6 botol dan tes kebocoran, catat hasilnya dalam form di halaman 7.
12.05
12.10
Amirah
Lulu
12.15
Maulidina
Lulu
5. Hitung jumlah hasil pengisian, beri label identitas pada setiap wadah. 6. Catat hasil pengisian pada lembar rekonsiliasi di halaman 8.
12.10
__________ __________ __________ __________
-
Kontrol Awal Pengisian No. Dokumen
PT. FARMASI UNPAD Jatinangor - Indonesia
Pengganti No. :
1603.001
CATATAN PENGOLAHAN BATCH LOSIO CALAMIN
Revisi :
-
-
Tanggal Berlaku
Halaman
11/10/2016
6 dari 10
V. KONTROL AWAL PENGISIAN Lakukan pemeriksaan pada awal pengisian terhadap parameter berikut ini : NO. 1.
2.
3.
4.
5.
SPESIFIKASI Pemerian :
Volume rata-rata per botol :
Tes Kebocoran Tutup Botol (6 botol) :
Volume individual (mL)
Disetujui untuk mulai diisi :
DIPERIKSA OLEH
HASIL NYATA Warna: Merah Muda Bau: Rose Rasa: -
Amirah
Botol 1 : 60 ml Botol 1 : 60 ml Botol 3 : 60 ml Botol 1 Tidak Bocor Botol 1
60 ml
Botol 2
60 ml
Botol 3
60 ml
Tanggal :
Botol 2 Tidak Bocor
11/10/2016
Dina Botol 3 Tidak Bocor
Amirah
Dina
Jam :
12.05
-
Kontrol Selama Pengisian
PT. FARMASI UNPAD Jatinangor - Indonesia CATATAN PENGOLAHAN BATCH
No. Dokumen
Pengganti No. :
Revisi :
1603.001
-
-
Tanggal Berlaku
Halaman
11/10/2016
7 dari 10
LOSIO CALAMIN VI. KONTROL SELAMA PENGISIAN Lakukan pemeriksaan selama proses pengisian terhadap parameter berikut ini : a. Volume Pengisian Jam Menit
00 15 30 45 00 15 30 45 00 15 30 45 00 15 30 45 00 15 30 45 00 15 30 45 00 15 30 45
Batas Atas
61,5 61,3 61,1 60,9 60,7
Batas Bawah
60,5
b. Tes kebocoran tutup botol Jam Pemeriksaan Awal
Keterangan
:
tidak bocor
Tengah :
tidak bocor
Akhir
tidak bocor
:
-
Rekonsiliasi
PT. FARMASI UNPAD Jatinangor - Indonesia
No. Dokumen
Pengganti No. :
Revisi :
1603.001
-
-
Tanggal Berlaku
Halaman
11/10/2016
8 dari 10
CATATAN PENGOLAHAN BATCH LOSIO CALAMIN VIII. LEMBAR REKONSILIASI SELAMA PROSES PENGOLAHAN a. Rekonsiliasi Hasil Pengolahan Volume liquid teoritis = Volume liquid nyata = Rekonsiliasi
Batas hasil
500 500
mL mL
=
Volume liquid nyata Volume liquid teoritis
=
500 500
x 100%
=
100
%
x 100 %
= 95,0 - 100,0 %
b. Rekonsiliasi Hasil Pengisian Jumlah botol teoritis = Jumlah botol nyata = Rekonsiliasi
=
2 2
botol botol
Jumlah botol nyata x 100% Jumlah botol teoritis
=
2 2
=
100
x 100% %
Batas hasil = Catatan : Bila hasil diluar batas, laporkan kepada Manajer Produksi untuk ditindaklanjuti.
Diperiksa oleh,
Disetujui oleh,
Lulu Shibrina, S.Farm., Apt. Supervisor Produksi
Silvia Permatasari Manajer Produksi
-
Evaluasi Sediaan No. Dokumen
PT. FARMASI UNPAD Jatinangor - Indonesia
Pengganti No. :
1603.001
CATATAN PENGOLAHAN BATCH
Revisi :
-
-
Tanggal Berlaku
Halaman
00/01/1900
6 dari 10
LOSIO CALAMIN VIII. EVALUASI Lakukan pemeriksaan pada sediaan terhadap parameter berikut ini : NO. 1.
SPESIFIKASI
DIPERIKSA OLEH
HASIL NYATA
Organoleptis
Warna: Merah Muda Bau: Rose Rasa: -
Prosedur/hasil yg diharapkan 2.
pH
3.
Volume Terpindahkan
Botol 1: awal: 60 ml akhir: 59 ml Botol 2: awal: 60 ml akhir: 59 ml
4.
Viskositas
0,6 dPas
5.
Volume Sedimentasi
Hari ke 1: 3 ml v sedimentasi: 3/100 = 0.03 Hari ke 2: 95 ml v sedimentasi: 95/100 = 0,95 Hari ke 3: 98 ml v sedimentasi: 98/100 = 0.98
6.
Disetujui untuk mulai diisi :
Tanggal :
pH: 7
Jam :
12,15
-
Label Bersih dan Proses
-
Man Hour PT. FARMASI UNPAD Jatinangor - Indonesia
No. Dokumen
Pengganti No. :
Revisi :
1603.001
-
-
Tanggal Berlaku
Halaman
11/10/2016
10 dari 10
CATATAN PENGOLAHAN BATCH LOSIO CALAMIN X. MAN HOUR PROSES PENGOLAHAN MULAI
WAKTU SELESAI
JUMLAH
JUMLAH PERSONEL
MAN HOUR
Penimbangan
10.30
10.50
20 menit
2
10 menit
Pencampuran
11.15
11.45
30 menit
6
5 menit
Pengisian
11.55
12.00
5 menit
2
2.5 menit
Total
10.30
12.00
90 menit
10
9 menit
PROSES
