Laporan Pkpa Bpom [PDF]

Citation preview

LAPORAN PRAKTEK KERJA PROFESI APOTEKER DI BALAI BESAR PENGAWAS OBAT DAN MAKANAN (BBPOM) DENPASAR (1-8 April 2013)



DISUSUN OLEH:



Ni Komang Enny Wahyuni, S.Farm



(1208505123)



Made Adi Wira Darma, S.Farm



(1208505124)



Ni Putu Dian Priyatna Sari, S.Farm



(1208515025)



I Wayan Dwisada Purnamayadi, S.Farm



(1208515026)



PROGRAM STUDI PROFESI APOTEKER JURUSAN FARMASI FAKULTAS MATEMATIKA DAN ILMU PENGETAHUAN ALAM



UNIVERSITAS UDAYANA 2013



i



LEMBAR PENGESAHAN PRAKTEK KERJA PROFESI APOTEKER DI BALAI BESAR PENGAWAS OBAT DAN MAKANAN (BBPOM) DENPASAR (1-8 April 2013)



Disetujui Oleh:



Dosen Pembimbing PKPA



Pembimbing Lapangan



(Ni Putu Ariantari, S.Farm., M.Farm., Apt.) NIP. 198112072005022006



(Dra. Umiarti Sri Rejeki, Apt.) NIP. 196807131997032001



Mengetahui, Ketua Program Pendidikan Profesi Apoteker Jurusan Farmasi Fakultas Matematika dan Ilmu Pengetahuan Alam Universitas Udayana



(Drs. I Nengah Kadjeng Widjaja, M.Si. Apt.) NIP. 195111141978031002



ii



KATA PENGANTAR



Puji syukur kami panjatkan kepada Tuhan Yang Maha Esa karena atas rahmat dan karunia-Nya kami dapat menyelesaikan laporan Praktek Kerja Profesi Apoteker (PKPA) di Balai Besar Pengawas Obat dan Makanan (BBPOM) Denpasar yang dilaksanakan pada tanggal 1-8 April 2013. Laporan ini diharapkan dapat memberikan gambaran mengenai praktek kerja profesi apoteker yang dilakukan oleh mahasiswa calon apoteker di Lembaga Pemerintahan Non Kementerian (LPNK) yang bertugas untuk memberikan perlindungan kepada masyarakat terkait obat dan makanan yaitu Balai Besar Pengawas Obat dan Makanan di Denpasar. Laporan ini memuat uraian tentang profil umum BBPOM Denpasar serta tugas pokok dan fungsi apoteker yang bertugas di BBPOM. Penyusunan laporan ini tidak terlepas dari peran serta, bantuan, dukungan dari berbagai pihak. Tanpa mereka, penulis tidak akan berhasil menyelesaikan laporan ini seperti yang diharapkan. Untuk itu penulis ucapkan terima kasih yang sebesar-besarnya kepada: 1. Bapak Drs. I Nyoman Kadjeng Widjaja, M.Si., Apt. selaku Ketua Program Profesi Apoteker. 2. Bapak Dr. rer. nat. I M. A. Gelgel Wirasuta, M.Si., Apt. selaku Ketua Jurusan Farmasi Fakultas Matematika dan Ilmu Pengetahuan Alam Universitas Udayana. 3. Ibu Dra. Corry Panjaitan, Apt. selaku Kepala Balai Besar Pengawas Obat dan Makanan Denpasar beserta para staf. 4. Ibu Dra. Umiarti Sri Rejeki, Apt. selaku pembimbing lapangan dan pembimbing laporan di Balai Besar Pengawasan Obat dan Makanan Denpasar. 5. Ibu Ni Putu Ariantari, S.Farm., M.Farm., Apt. selaku dosen pembimbing Praktek Kerja Profesi Apoteker (PKPA) yang telah meluangkan waktunya untuk memberikan bimbingan dalam penyelesaian laporan ini.



iii



6. Bapak/Ibu dosen dan Bapak/Ibu pegawai di lingkungan Jurusan Farmasi Fakultas MIPA Universitas Udayana 7. Teman-teman mahasiswa Program Profesi Apoteker di Jurusan Farmasi Fakultas MIPA Universitas Udayana, terimakasih atas semangat, dorongan dan persahabatan selama ini. 8. Rekan-rekan dan semua pihak yang tidak bisa penulis sebutkan satupersatu. Laporan ini masih jauh dari sempurna, untuk itu dimohon masukannya baik berupa saran atau kritik dari pembaca guna melengkapi segala kekurangan laporan ini. Semoga laporan ini nantinya dapat bermanfaat bagi para pembaca. Semoga buku ini dapat bermanfaat bagi pembaca dan tenaga farmasi dalam memahami pekerjaan kefarmasian di Balai Besar Pengawas Obat dan Makanan.



Denpasar, April 2013



Penulis



iv



DAFTAR ISI



Halaman HALAMAN JUDUL .....................................................................................



i



LEMBAR PENGESAHAN ...........................................................................



ii



KATA PENGANTAR ...................................................................................



iii



DAFTAR ISI .................................................................................................



v



DAFTAR TABEL ......................................................................................... viii DAFTAR GAMBAR . ....................................................................................



ix



BAB I



PENDAHULUAN ..........................................................................



1



1.1 Latar Belakang .......................................................................



1



1.2 Tujuan PKP Apoteker di BBPOM Denpasar ...........................



2



1.2.1 Tujuan umum PKP



Apoteker di BBPOM



Denpasar .......................................................................



2



1.2.2 Tujuan khusus PKP Apoteker di BBPOM



BAB II



Denpasar .......................................................................



2



1.3 Manfaat PKP Apoteker di BBPOM Denpasar .........................



2



1.4 Pelaksanaan PKP Apoteker di BBPOM Denpasar ....................



3



TINJAUAN PUSTAKA..................................................................



4



2.1 Profil Umum BBPOM Denpasar ..............................................



4



2.1.1 Gambaran umum institusi ..............................................



4



2.1.2 Visi dan misi .................................................................



4



2.1.3 Budaya organisasi..........................................................



5



2.1.4 Struktur organisasi .........................................................



6



2.1.5 Kegiatan ........................................................................



7



2.1.6 Keadaan umum dan lingkungan .....................................



8



2.1.7 Kebijakan strategis Badan Pengawas Obat dan Makanan........................................................................ 11 2.1.8 Tinjauan mengenai SISPOM ......................................... 12 2.2 Tugas Pokok dan Fungsi BBPOM Denpasar ............................ 14 2.2.1 Tupoksi umum .............................................................. 14



v



2.2.2 Tupoksi bidang .............................................................. 15 BAB III KEGIATAN PKP APOTEKER DAN PEMBAHASAN.................. 18 3.1 Kegiatan PKP Apoteker Secara Umum .................................... 18 3.2 Sub Bagian Tata Usaha BBPOM Denpasar .............................. 18 3.3 Alur Sampel di BBPOM Denpasar........................................... 20 3.4 Bidang Pemeriksaan dan Penyidikan BBPOM Denpasar.......... 22 3.4.1 Seksi pemeriksaan ......................................................... 24 3.4.2 Seksi penyidikan............................................................ 27 3.5 Bidang Sertifikasi dan Layanan Informasi Konsumen BBPOM Denpasar ................................................................... 29 3.5.1 Seksi sertifikasi ............................................................. 30 3.5.2 Seksi layanan informasi konsumen ................................ 32 3.6 Bidang Pengujian Mikrobiologi BBPOM Denpasar ................. 33 3.6.1 Tugas bidang pengujian mikrobiologi ............................ 33 3.6.2 Desain ruang bidang pengujian mikrobiologi ................. 36 3.6.3 Jenis pengujian di bidang mikrobiologi.......................... 38 3.6.4 Alur pengujian sampel di bidang mikrobiologi .............. 40 3.6.5 Pengolahan sisa limbah di bidang pengujian mikrobiologi .................................................................. 46 3.7 Bidang Pengujian Produk Terapetik, Narkotik, Obat Tradisional,



Kosmetik



dan



Produk



Komplemen



(Teranokoko) BBPOM Denpasar ............................................. 47 3.7.1 Tugas bidang pengujian Teranokoko ............................. 47 3.7.2 Desain ruang dan laboratorium di bidang Teranokoko ................................................................... 36 3.7.3 Parameter pengujian di bidang Teranokoko ................... 50 3.8 Bidang Pengujian Pangan dan Bahan Berbahaya BBPOM Denpasar ................................................................... 55 3.8.1 Tugas pokok dan fungsi apoteker di bidang pengujian pangan dan bahan berbahaya ......................... 56



vi



3.8.2 Desain ruang dan laboratorium di bidang pengujian pangan dan bahan berbahaya ......................... 58 3.7.3 Keterlibatan mahasiswa di bidang pangan dan bahan berbahaya ............................................................ 58 BAB IV KESIMPULAN DAN SARAN ....................................................... 60 4.1 Kesimpulan ............................................................................. 60 4.2 Saran ....................................................................................... 61 DAFTAR PUSTAKA ..................................................................................... 62



vii



DAFTAR TABEL



Halaman Tabel 3.1 Jumlah Sarana Pengawasan di Wilayah Kerja BBPOM di Denpasar .......................................................................................



9



Tabel 3.2 Profil Pegawai Menurut Jenjang Pendidikan .................................. 10 Tabel 3.3 Parameter Pengujian Susu Bubuk dan Susu Skim Bubuk ............... 39 Tabel 3.4 Parameter Pengujian Sayuran dalam Kaleng .................................. 39 Tabel 3.5 Parameter Pengujian Produk Coklat dan Kakao ............................. 40



viii



DAFTAR GAMBAR



Halaman Gambar 3.1. Skema alur pengujian sampel di BBPOM Denpasar .................. 21 Gambar 3.2. Skema penyelidikan dan penyidikan di BBPOM Denpasar ........ 27



ix



1



BAB I PENDAHULUAN



1.1 Latar Belakang Perkembangan ilmu pengetahuan dan teknologi sangat mempengaruhi perubahan gaya hidup dan pola konsumsi masyarakat. Disisi lain, perkembangan ekonomi juga mempengaruhi berbagai jenis barang atau jasa yang dapat digunakan oleh masyarakat. Kondisi tersebut menyebabkan produksi dan penyediaan produk semakin beragam jenisnya. Salah satu produk kebutuhan masyarakat yang banyak digunakan adalah obat dan makanan (BBPOM, 2012). Obat dan makanan merupakan unsur yang berpengaruh dalam memperoleh kesehatan yang optimal. Obat dan makanan merupakan kebutuhan dasar manusia tetapi sekaligus juga berisiko memberi dampak buruk bagi kesehatan dan keselamatan masyarakat apabila tidak memenuhi persyaratan keamanan, manfaat, maupun mutu (BBPOM, 2012). Oleh karena itu, diperlukan suatu pengawasan yang sistematis dan terpadu dari berbagai pihak terkait dalam mengamankan dan menjaga kualitas produk obat dan makanan. Pengawasan di bidang obat dan makanan yang meliputi produk Terapetik, Narkotika, Psikotropika dan Zat Adiktif lain, Obat Tradisional, Kosmetik, Produk Komplemen, Pangan dan Bahan Berbahaya (Teranokoko) pada dasarnya dilakukan oleh tiga komponen yang meliputi pemerintah, produsen dan konsumen (masyarakat). Dalam hal ini pengawasan dari komponen pemerintah dilakukan oleh Badan POM. Badan POM ditetapkan sebagai Lembaga Pemerintahan Non Kementerian (LPNK) yang dibentuk berdasarkan Keppres No. 103 tahun 2001 tentang Kedudukan, Tugas, Fungsi, Kewenangan, Susunan Organisasi dan Tata Kerja Lembaga Pemerintah Non Kementerian dan bertanggung jawab kepada Presiden (Badan POM, 2012). Balai Besar Pengawas Obat dan Makanan (BBPOM) di Denpasar merupakan salah satu Unit Pelaksana Teknis (UPT) di lingkungan Badan POM yang mempunyai peranan penting sebagai perpanjangan tangan dari Badan POM yaitu melaksanakan kebijakan di bidang pengawasan produk terapetik, narkotika, 1



2



prikotropika dan zat adiktif lain, obat tradisional, kosmetika, produk komplemen, keamanan pangan dan bahan berbahaya di wilayah Provinsi Bali (BBPOM, 2012). Sebagai upaya meningkatkan wawasan, pengetahuan, keterampilan dan kemampuan bekerja sama dengan profesi kesehatan lainnya khususnya di BBPOM, maka Program Studi Profesi Apoteker Jurusan Farmasi Fakultas Matematika dan Ilmu Pengetahuan Alam Universitas Udayana menyelenggarakan Praktek Kerja Profesi (PKP) Apoteker bagi mahasiswa Program Studi Profesi Apoteker yang bekerja sama dengan BBPOM wilayah Provinsi Bali, sehingga diharapkan calon apoteker memiliki bekal tentang fungsi dan tanggung jawab apoteker di BBPOM dan dapat mengabdikan diri sebagai apoteker yang profesional.



1.2 Tujuan PKP Apoteker di BBPOM Denpasar 1.2.1 Tujuan umum PKP Apoteker di BBPOM Denpasar Tujuan umum PKP Apoteker di BBPOM Denpasar adalah mempelajari peran apoteker dalam aspek pengawasan, pengujian, dan sistem informasi obat dan makanan (sediaan farmasi), dalam rangka penjaminan mutu dan keamanan sediaan farmasi yang beredar di masyarakat. 1.2.2 Tujuan khusus PKP Apoteker di BBPOM Denpasar Tujuan khusus PKP Apoteker di BBPOM Denpasar adalah sebagai berikut: a. Meningkatkan pemahaman calon apoteker tentang peran, fungsi, posisi dan tanggung jawab apoteker di BBPOM Denpasar. b. Membekali calon apoteker agar memiliki wawasan, pengetahuan, ketrampilan, dan pengalaman praktis untuk melakukan pekerjaan kefarmasian di BBPOM Denpasar. c. Mempersiapkan calon apoteker dalam memasuki dunia kerja sebagai tenaga kefarmasian yang profesional.



1.3 Manfaat PKP Apoteker di BBPOM Denpasar a. Mengetahui, memahami tugas dan tanggung jawab apoteker dalam menjalankan pekerjaan kefarmasian di BBPOM Denpasar.



3



b. Mendapatkan pengalaman praktis mengenai pekerjaan kefarmasian di BBPOM Denpasar. c. Meningkatkan rasa percaya diri untuk menjadi apoteker yang profesional.



1.4 Pelaksanaan PKP Apoteker di BBPOM Denpasar Praktek Kerja Profesi Apoteker (PKPA) di Balai Besar Pengawasan Obat dan Makanan (BBPOM) dilaksanakan selama 5 hari yaitu pembekalan mengenai profil umum BBPOM Denpasar pada tanggal 1 April 2013. Dilanjutkan pada tanggal 2-4 April 2013 dan 8 April 2013 dengan kegiatan pembekalan, peran, tugas pokok dan fungsi apoteker di bidang Teranokoko (terapetik, narkotik, psikotropik, obat tradisional, kosmetik dan bahan komplemen), bagian mikrobiologi, bagian Pemdik (Pemeriksaan dan Penyelidikan) maupun bagian Serlik (Sertifikasi dan Layanan Informasi Konsumen).



4



BAB II TINJAUAN PUSTAKA



2.1 Profil Umum BBPOM Denpasar 2.1.1 Gambaran umum institusi Balai Besar Pengawas Obat dan Makanan (BBPOM) di Denpasar merupakan salah satu Unit Pelaksana Teknis (UPT) di lingkungan Badan POM yang dibentuk bedasarkan Keputusan Kepala Badan POM Nomor 05018/SK/KBPOM tahun 2001 tentang Organisasi dan Tata Kerja UPT di lingkungan Badan POM dan melalui



persetujuan



Menteri



Pendayagunaan



Aparatur



Negara



Nomor



119/M.PAN/5/2001 Tahun 2001. Balai Besar POM di Denpasar sebagai UPT di lingkungan Badan POM ini mepunyai peranan penting sebagai perpanjangan tangan dari Badan POM yaitu melaksanakan kebijakan di bidang pengawasan produk terapetik, narkotika, prikotropika dan zat adiktif lain, obat tradisional, kosmetika, produk komplemen, keamanan pangan dan bahan berbahaya di wilayah Provinsi Bali (BBPOM, 2012). Kantor Balai Besar POM di Denpasar berada di kawasan pusat kantor pemerintahan Propinsi Bali, Niti Mandala Renon, Denpasar. Balai Besar POM di Denpasar sebagai UPT yang mempunyai wilayah kerja di seluruh kabupaten di Bali, terdiri dari Kabupaten Badung, Bangli, Buleleng, Gianyar, Jembrana, Karangasem, Klungkung, Tabanan, dan Kotamadya Denpasar (BBPOM, 2012). 2.1.2 Visi dan misi Balai Besar POM di Denpasar dalam melaksanakan kegiatan berpedoman pada visi dan misi Badan POM sebagai lembaga induk. Sehubungan dengan perubahan lingkungan strategis baik internal maupun eksternal yang memerlukan perubahan arah, cita-cita organisasi maupun rencana pengawasan obat dan makanan, telah dilakukan pembaharuan visi dan misi Badan POM yang ditetapkan dalam Peraturan Kepala Badan POM Nomor: HK.04.01.21.11.10.10509 tanggal 3 November 2010 tentang Penetapan Visi dan Misi Badan POM, yaitu sebagai berikut:



4



5



A. Visi Menjadi institusi pengawas obat dan makanan yang inovatif, kredibel, dan diakui secara internasional untuk melindungi masyarakat. B. Misi a. Melakukan



pengawasan



pre-market



dan



post-market



berstandar



internasional. b. Menerapkan sistem manajemen mutu secara konsisten. c. Mengoptimalkan kemitraan dengan pemangku kepentingan di berbagai lini. d. Memberdayakan masyarakat agar mampu melindungi diri dari obat dan makanan yang berisiko terhadap kesehatan. e. Membangun organisasi pembelajaran (learning organization). Sesuai dengan visi dan misi Badan POM serta mengacu kepada tujuan utama pembangunan pengawasan obat dan makanan tahun 2010-2014 yang dicanangkan oleh Badan POM, maka tujuan utama pembangunan pengawasan obat dan makanan di Provinsi Bali tahun 2010-2014 adalah“Meningkatnya perlindungan masyarakat di Provinsi Bali dari produk obat dan makanan yang beresiko terhadap kesehatan” (BBPOM, 2012). 2.1.3 Budaya organisasi Budaya organisasi merupakan nilai-nilai luhur yang diyakini dan harus dihayati dan diamalkan oleh seluruh anggota organisasi dalam melaksanakan tugasnya. Nilai-nilai luhur yang hidup, tumbuh dan berkembang dalam organisasi menjadi semangat bagi seluruh anggota dalam berkarsa dan berkarya. Untuk membangun organisasi yang efektif dan efisien, budaya organisasi Balai Besar POM di Denpasar dikembangkan dengan nilai-nilai dasar sebagai berikut : a. Profesional Menegakkan profesionalisme dengan integritas, objektivitas, ketekunan dan komitmen yang tinggi. b. Kredibel Dapat dipercaya dan diakui oleh masyarakat luas.



6



c. Cepat tanggap Antisipatif dan responsif dalam mengatasi masalah. d. Kerjasama tim Mengutamakan keterbukaan, saling percaya dan komunikasi yang baik. e. Inovatif Mampu melakukan pembaruan sesuai ilmu pengetahuan dan teknologi terkini. (Anonim, 2013) 2.1.4 Struktur organisasi Berdasarkan Surat Keputusan Kepala Badan POM RI No. 05018/SK/KBPOM tentang Organisasi dan Tata Kerja UPT di lingkungan Badan POM, maka untuk mendukung pelaksanaan tugas pokok dan fungsi tersebut, Balai Besar POM di Denpasar dibentuk dengan struktur organisasi sebagai berikut: KEPALA Ka. Sub Bag Tata Usaha



Kepala



Kepala



Kepala



Kepala



Kepala



Bidang



Bidang



Bidang



Bidang



Bidang



Sertifikasi



Pengujian



Pengujian



Pengujian



Pemeriksaan



dan Layanan Informasi Konsumen



Pangan dan



Mikrobiologi



Teranokoko



Penyidikan



BB



Kepala



Kepala Seksi



Kepala



Kepala



Seksi



Layanan



Seksi



Seksi



Sertifikasi



Informasi



Pemeriksaan



Penyidikan



Konsumen



KELOMPOK JABATAN FUNGSIONAL



Gambar 3.1 Struktur organisasi Balai Besar POM di Denpasar



7



Susunan organisasi Balai Besar POM di Denpasar terdiri dari 5 bidang, 4 seksi, 1 sub bagian tata usaha dan kelompok jabatan fungsional, sebagai berikut: a. Bidang pengujian terapetik, narkotika, kosmetika, obat tradisional dan produk komplemen b. Bidang pengujian pangan dan bahan berbahaya c. Bidang pengujian mikrobiologi d. Bidang pemeriksaan dan penyidikan, dengan 2 seksi yaitu seksi pemeriksaan dan seksi penyidikan e. Bidang sertifikasi dan layanan informasi konsumen (seksi sertifikasi dan seksi layanan informasi konsumen) f. Sub bagian tata usaha g. Kelompok jabatan fungsional pengawas farmasi dan makanan (BBPOM, 2012) Semua bidang yang ada di BBPOM Denpasar wajib melakukan kerjasama yang baik demi mewujudkan visi dan misi yang telah dibuat bersama serta mengabdi kepada masyarakat. 2.1.5 Kegiatan Untuk mencapai tujuan dan sasaran sesuai visi dan misi, Balai Besar POM di Denpasar menetapkan kegiatan utama antara lain : a. Pengawasan keamanan pangan dan bahan berbahaya. b. Pengawasan mutu, khasiat dan keamanan produk terapetik/obat dan Perbekalan Kesehatan Rumah Tangga (PKRT). c. Pengawasan mutu, keamanan dan khasiat/manfaat obat tradisional, suplemen makanan dan produk kosmetik. d. Pengawasan narkotika, psikotropika, prekursor dan zat adiktif/rokok. e. Pemberdayaan konsumen/masyarakat di bidang obat dan makanan. f. Peningkatan manajemen, perangkat hukum dan profesionalisme sumber daya manusia serta sarana. g. Penyidikan dan penegakan hukum di bidang obat dan makanan. h. Penguatan kapasitas laboratorium. (BBPOM, 2011)



8



2.1.6 Keadaan umum dan lingkungan A. Lingkungan eksternal a. Data umum wilayah kerja Berdasarkan



Peraturan



Kepala



Badan



POM



RI



Nomor



HK.00.05.21.3592 tanggal 9 Mei 2007 tentang Perubahan Kedua atas Keputusan Kepala Badan POM Nomor 05018/SK/KBPOM tahun 2001 tentang Organisasi dan Tata Kerja UPT di lingkungan Badan POM, cakupan wilayah kerja Balai Besar POM di Denpasar meliputi seluruh wilayah administratif Provinsi Bali, yaitu : a) Kabupaten Badung b) Kabupaten Bangli c) Kabupaten Buleleng d) Kabupaten Gianyar e) Kabupaten Jembrana f) Kabupaten Karangasem g) Kabupaten Klungkung h) Kabupaten Tabanan i) Kota Denpasar Luas wilayah administratif Provinsi Bali adalah 5.632,86 km2. Seluruh wilayah kerja Balai Besar POM di Denpasar dapat dijangkau dengan perjalanan darat. Wilayah kerja yang paling jauh adalah Kabupaten Jembrana dimana untuk mencapainya memerlukan waktu perjalanan sekitar 3 jam, sedangkan Kabupaten Badung adalah daerah terdekat di luar ibukota provinsi tempat kedudukan Balai Besar POM di Denpasar, yang dapat dicapai dalam waktu sekitar setengah jam. Jika dirata-rata waktu perjalanan ke wilayah kerja sekitar 2 jam (BBPOM, 2012). b. Data kependudukan Berdasarkan data BPS tahun 2010, jumlah penduduk Provinsi Bali sebanyak 3.901.054 jiwa dimana jumlah penduduk terbesar terdapat di Kota Denpasar, yaitu sebesar 788.588 jiwa (20,21%) dan jumlah penduduk



9



terkecil berada di Kabupaten Karangasem yaitu sebesar 170.543 jiwa (BBPOM, 2012). c. Jumlah sasaran pengawasan Dalam rangka pengawasan obat dan makanan, jumlah sarana yang ada di Provinsi Bali sebanyak 4.419 sarana dengan rincian seperti pada Tabel 3.1. Tabel 3.1 Jumlah Sarana Pengawasan di Wilayah Kerja BBPOM di Denpasar NO



SARANA



JUMLAH



1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 11 12 13 14 15 16 17 18 19 20 21 22



Industri Farmasi Industri Obat Tradisional Industri Kecil Obat Tradisional Industri Kosmetika Industri Pangan Industri Rumah Tangga Pangan (IRTP) Industri Minuman Beralkohol (Mikol) Pedagang Besar Farmasi (PBF) Apotek Toko Obat Gudang Farmasi Kabupaten/Kota (GFK) Rumah Sakit Pemerintah Rumah Sakit Swasta Puskesmas Pustu, BP, RB dan Klinik Sarana Distribusi Obat Tradisional Sarana Distribusi Produk Komplemen Sarana Distribusi Kosmetik Sarana Distribusi PKRT Sarana Distribusi Pangan Penyedia Parcel Sarana Distribusi Bahan Berbahaya JUMLAH



0 2 10 38 56 751 18 75 503 363 9 14 22 114 547 135 52 393 0 1.204 63 50 4.419



(BBPOM, 2012) B. Lingkungan Internal a. Sumber Daya Manusia Jumlah pegawai Balai Besar POM di Denpasar sampai akhir tahun 2012 adalah 102 orang, disajikan pada Tabel 3.2.



10



Tabel 3.2. Profil Pegawai Menurut Jenjang Pendidikan Pendidikan No 1 2 3 4



5



6 7



Unit Kerja Kepala Balai Sub Bag TU Bidang Pemdik Bidang Pengujian BB Bidang Pengujian Mikro Bidang Pengujian Teranokoko Bidang Serlik Jumlah



1 2



S1 Bio 1



S1 TP -



S1 Lain 6



1



D1/ STKF -



1



5



1



7



6



-



-



-



4



2



1



1



-



-



3



4



2



-



2



10



5



-



1



4



-



5



29



S3



S2



Apt



-



1



-



2



SMU/ SMK 7



-



2



1



-



-



23



1



-



3



-



-



-



12



-



1



-



-



1



-



1



12



-



3



1



-



2



2



-



-



25



-



1



1



1



-



-



-



-



-



8



13



11



17



5



-



9



11



-



2



102



D3



SMF



SMP



SD



Total



-



1



1 21



(BBPOM, 2013) b. Fasilitas Kantor Balai Besar POM di Denpasar berada di kawasan pusat kantor pemerintahan Propinsi Bali, Niti Mandala Renon, Denpasar. Balai Besar POM di Denpasar berdiri di atas tanah seluas 5.000 m2. Pemanfaatan tanah seluas itu antara lain untuk gedung laboratorium dan kantor, tempat ibadah, halaman, parkir dan taman. Sarana laboratorium yang ada di Balai Besar POM di Denpasar telah terakreditasi sesuai standar ISO 17025 oleh KAN tahun 2002, terdiri dari: a) Laboratorium Pengujian Produk Terapetik, Napza, OT, Kosmetik, dan Produk Komplemen (Teranakoko) b) Laboratorium pengujian pangan dan bahan berbahaya c) Laboratorium pengujian mikrobiologi Dalam kegiatan pengujian laboratorium,



instrumen atau alat



laboratorium merupakan unsur utama disamping faktor sumber daya manusia. Seiring kemajuan teknologi, peralatan yang diperlukan dalam analisis



juga



harus



semakin



meningkat



performanya.



Peralatan



laboratorium yang dimiliki Laboratorium Balai Besar POM di Denpasar yang telah terakreditasi oleh KAN sejak tahun 2002 antara lain HPLC,



11



AAS, Spektrofotometer Infrared, Spektrofotometer UV-VIS, dan lain sebagainya. Sarana transportasi yang dimiliki Balai Besar POM di Denpasar adalah 8 unit kendaraan roda empat yang seluruhnya dalam kondisi baik. Selain itu terdapat enam kendaraan roda dua. 2.1.7 Kebijakan strategis Badan Pengawas Obat dan Makanan A. Sasaran strategis selama lima tahun (2011-2015) adalah sebagai berikut : a. Pengawasan obat dan makanan terlaksana secara efektif untuk melindungi konsumen di dalam dan di luar negeri dengan sistem yang tergolong terbaik di ASEAN. b. Terwujudnya laboratorium pengawasan obat dan makanan yang modern dengan jaringan kerja di seluruh Indonesia dengan kompetensi dan kapabilitas terunggul di ASEAN. c. Meningkatnya kompetensi, kapabilitas dan jumlah modal insani yang unggul dalam melaksanakan pengawasan obat dan makanan. d. Telah diterapkannya sistem manajemen mutu di semua unit kerja Badan POM (Badan POM, 2011). B. Arah kebijakan dan strategi Arah kebijakan dan strategi nasional bidang kesehatan yang menjadi acuan pembangunan bidang pengawasan obat dan makanan adalah sebagai berikut : a. Memperkuat sistem pengawasan obat dan makanan Nasional, untuk mencapainya, dilakukan dengan strategi: a) Perkuatan regulasi dan standard pengawasan obat dan makanan b) Peningkatan pengawasan pre-market c) Perkuatan pengawasan post-market obat dan makanan d) Peningkatan efektifitas pengawasan produk obat dan makanan ilegal b. Mewujudkan laboratorium Badan POM yang modern dan handal, untuk mencapainya,



dilakukan



dengan



strategi



revitalisasi



pengujian



laboratorium pengawasan obat dan makanan termasuk pemenuhan kebutuhan infrastruktur dan penunjang laboratorium.



12



c. Mewujudkan SDM Badan POM handal, adaptif, profesional dan kredibel, untuk mencapainya, dilakukan dengan strategi peningkatan kompetensi, profesionalitas dan kapabilitas human capital. d. Meningkatkan kapasitas manajemen Badan POM, untuk mencapainya, dilakukan dengan strategi pengembangan sistem untuk peningkatan pelayanan publik. e. Mengembangkan institusi Badan POM yang kredibel dan unggul. f. Memantapkan jejaring lintas sektor dalam pengawasan obat dan makanan untuk mencapainya, dilakukan dengan strategi: a) Peningkatan mutu jejaring pengawasan dengan Kabupaten/Kota b) Peningkatan Mutu jejaring pengawasan dengan luar negeri g. Memberdayakan masyarakat dalam pengawasan obat dan makanan, untuk mencapainya, dilakukan dengan strategi peningkatan pengetahuan masyarakat tentang keamanan, mutu dan manfaat obat dan makanan. (Badan POM, 2011). 2.1.8 Tinjauan mengenai SISPOM SISPOM adalah Sistem Pengawasan Obat dan Makanan yang memiliki aspek permasalahan berdimensi luas dan kompleks. Oleh karena itu diperlukan sistem pengawasan yang terpadu, sejak proses awal produk dibuat hingga sampai ke tangan konsumen. SISPOM mempunyai prinsip dasar sebagai berikut: a. Tindakan pengamanan cepat, tepat, akurat dan profesional. b. Tindakan dilakukan berdasarkan atas tingkat risiko dan berbasis buktibukti ilmiah. c. Lingkup pengawasan bersifat menyeluruh, mencakup seluruh siklus proses. d. Berskala nasional/lintas provinsi, dengan jaringan kerja internasional. e. Otoritas yang menunjang penegakan supremasi hukum. f. Memiliki jaringan laboratorium nasional yang kohesif dan kuat yang berkolaborasi dengan jaringan global. g. Memiliki jaringan sistem informasi keamanan dan mutu produk



13



Untuk menekan sekecil mungkin risiko yang bisa terjadi, dilakukan sistem pengawasan tiga lapis yakni: A. Sub-sistem pengawasan produsen Sistem pengawasan internal oleh produsen dilakukan melalui cara-cara produksi yang baik atau good manufacturing practice agar setiap bentuk penyimpangan dari standar mutu dapat dideteksi sejak awal. Secara hukum produsen bertanggung jawab atas mutu dan keamanan produk yang dihasilkannya. Apabila terjadi penyimpangan dan pelanggaran terhadap standar yang telah ditetapkan maka produsen dikenakan sanksi baik administratif maupun projustisia. B. Sub-sistem pengawasan konsumen Sistem pengawasan oleh masyarakat (konsumen) sendiri melalui peningkatan kesadaran dan peningkatan pengetahuan mengenai kualitas produk yang digunakannya dan cara-cara penggunaan produk yang rasional. Pengawasan oleh masyarakat sendiri sangat penting dilakukan karena pada akhirnya masyarakatlah yang mengambil keputusan untuk membeli dan menggunakan suatu produk. Konsumen dengan kesadaran dan tingkat pengetahuan yang tinggi terhadap mutu dan kegunaan suatu produk, di satu sisi dapat membentengi dirinya sendiri terhadap penggunaan produk-produk yang tidak memenuhi syarat dan tidak dibutuhkan sedang pada sisi lain akan mendorong produsen untuk ekstra hati-hati dalam menjaga kualitasnya. C. Sub-sistem pengawasan Pemerintah/ Badan POM Sistem pengawasan oleh pemerintah melalui pengaturan dan standardisasi, penilaian keamanan, khasiat dan mutu produk sebelum suatu produk diijinkan beredar di Indonesia. Selain itu dilakukan kegiatan inspeksi, pengambilan sampel dan pengujian laboratorium untuk produk yang telah beredar serta peringatan kepada publik yang didukung penegakan hukum. Untuk meningkatkan kesadaran dan pengetahuan masyarakat konsumen terhadap mutu, khasiat dan keamanan produk maka pemerintah juga melaksanakan kegiatan komunikasi, informasi dan edukasi. (Badan POM, 2011)



14



2.2 Tugas Pokok dan Fungsi BBPOM Denpasar 2.2.1 Tupoksi umum Sesuai dengan Keputusan Kepala Badan POM RI Nomor 05018/SK/KBPOM tahun 2001 tentang Organisasi dan Tata Kerja Unit Pelaksana Teknis di lingkungan Badan POM, yang kemudian diperbaharui dengan Surat Keputusan Kepala Badan POM Nomor HK.00.05.21.4232 tahun 2004, Balai Besar POM di Denpasar sebagai salah satu UPT Badan POM mempunyai tugas melaksanakan kebijakan di bidang pengawasan produk terapetik, narkotika, psikotropika, dan zat adiktif lain, obat tradisional, kosmetik, produk komplemen, keamanan pangan dan bahan berbahaya (BBPOM, 2012). Untuk menyelenggarakan tugas pokok tersebut diatas, Balai Besar POM di Denpasar menyelenggarakan fungsi: 1. Penyusunan rencana dan program pengawasan obat dan makanan. 2. Pelaksanaan pemeriksaan secara laboratorium baik kimia maupun mikrobiologi, pengujian dan penilaian mutu produk terapetik, narkotika, psikotropika dan zat adiktif lain, obat tradisional, kosmetika, produk komplemen, pangan dan bahan berbahaya. 3. Pelaksanaan pemeriksaan setempat, pengambilan contoh dan pemeriksaan pada sarana produksi dan distribusi. 4. Pelaksanaan penyelidikan dan penyidikan pada kasus pelanggaran hukum. 5. Pelaksanaan sertifikasi produk, sarana produksi dan distribusi tertentu yang ditetapkan oleh Kepala Badan. 6. Pelaksanaan kegiatan layanan informasi konsumen. 7. Evaluasi dan penyusunan laporan kerja Balai POM ke Badan Pusat. 8. Pelaksanaan urusan tata usaha dan kerumahtanggaan. (BBPOM, 2012) Dalam menyelenggarakan fungsinya tersebut, Badan Pengawasan Obat dan Makanan mempunyai kewenangan : a. Penyusunan rencana nasional secara makro di bidang pengawasan obat dan makanan.



15



b. Perumusan kebijakan di bidang pengawasan obat dan makanan mendukung pembangunan secara makro. c. Penetapan sistem informasi di bidang pengawasan obat dan makanan. d. Penetapan persyaratan penggunaan bahan tambahan (zat aditif) tertentu untuk makanan dan penetapan pedoman pengemasan peredaran obat dan makanan. e. Pemberian izin dan pengawasan peredaran obat serta pengawasan industri farmasi. f. Penetapan pedoman penggunaan,



konservasi,



pengembangan,



dan



pengawasan tanaman obat. (Presiden RI, 2001) 2.2.2 Tupoksi bidang Masing-masing bidang, seksi, sub bagian, dan kelompok jabatan fungsional tersebut mempunyai tugas pokok dan fungsi sebagai berikut: a. Bidang pengujian produk terapetik, narkotika, kosmetika, obat tradisional dan produk komplemen Bidang ini mempunyai tugas melaksanakan penyusunan rencana dan program serta evaluasi dan penyusunan laporan pelaksanaan pemeriksaan secara laboratorium pengujian dan penilaian mutu di bidang produk terapetik, narkotika, kosmetika, obat tradisional dan produk komplemen. b. Bidang pengujian pangan dan bahan berbahaya Bidang ini mempunyai tugas melaksanakan penyusunan rencana dan program serta evaluasi dan penyusunan laporan pelaksanaan pemeriksaan secara laboratorium, pengujian dan penilaian mutu di bidang pangan dan bahan berbahaya. c. Bidang pengujian mikrobiologi Bidang ini mempunyai tugas melaksanakan penyusunan rencana dan program tahunan, penyusunan laporan pelaksanaan pemeriksaan skala laboratorium, pengujian dan penilaian mutu secara mikrobiologi, melakukan pemantauan (evaluasi rutin) terhadap kinerja SDM dan peralatan.



16



d. Bidang pemeriksaan dan penyidikan Bidang ini mempunyai tugas melaksanakan penyusunan rencana dan program serta evaluasi dan penyusunan laporan pelaksanaan pemeriksaan setempat, pengambilan contoh untuk pengujian, dan pemeriksaan sarana produksi, distribusi dan instansi kesehatan serta penyidikan kasus pelanggaran hukum di bidang produk terapetik, narkotika, kosmetika, obat tradisional dan produk komplemen, pangan dan bahan berbahaya. Bidang pemeriksaan dan penyidikan terdiri dari seksi pemeriksaan dan seksi penyidikan. seksi pemeriksaan mempunyai tugas melakukan pemeriksaan setempat, pengambilan contoh, dan pemeriksaan sarana produksi dan distribusi produk terapetik, narkotika, kosmetika, obat tradisional dan produk komplemen, pangan dan bahan berbahaya. seksi penyidikan mempunyai tugas melakukan penyidikan terhadap kasus pelanggaran hukum di bidang produk terapetik, narkotika, kosmetika, obat tradisional dan produk komplemen, pangan dan bahan berbahaya. Dalam melaksanakan tugas tersebut, bidang pemeriksaan dan penyidikan menyelenggarakan fungsinya sebagai berikut: a) Penyusunan rencana dan program pemeriksaan dan penyidikan obat dan makanan b) Pelaksanaan



pemeriksaan



setempat,



pengambilan



contoh,



dan



pemeriksaan sarana produksi, distribusi dan instansi di bidang produk terapetik, narkotika, kosmetika, obat tradisional, kosmetika, dan produk komplemen c) Pelaksanaan



pemeriksaan



setempat,



pengambilan



contoh,



dan



pemeriksaan sarana produksi dan distribusi di bidang pangan dan bahan berbahaya d) Pelaksanaan penyidikan terhadap kasus pelanggaran hukum yang ada di wilayah kerja BBPOM Denpasar e) Monitoring dan evaluasi rutin f) Penyusunan laporan pemeriksaan, penyelidikan, penyidikan obat dan makanan



17



e. Bidang sertifikasi dan layanan informasi konsumen Bidang ini mempunyai tugas melaksanakan penyusunan rencana dan program serta evaluasi dan penyusunan laporan pelaksanaan sertifikasi produk, sarana produksi dan distribusi tertentu dan layanan informasi konsumen. Bidang sertifikasi dan layanan informasi konsumen terdiri dari seksi sertifikasi dan seksi layanan informasi konsumen. Seksi sertifikasi mempunyai tugas melakukan sertifikasi produk, sarana produksi dan distribusi tertentu. Seksi layanan informasi konsumen mempunyai tugas melakukan layanan informasi konsumen. Dalam melaksanakan tugas tersebut, bidang sertifikasi dan layanan informasi konsumen menyelenggarakan fungsinya: a) Penyusunan rencana dan program sertifikasi produk dan layanan informasi konsumen b) Pelaksanaan sertifikasi produk, sarana produksi dan distribusi tertentu c) Pelaksanaan layanan informasi untuk konsumen d) Evaluasi dan penyusunan laporan sertifikasi produk dan layanan informasi konsumen f. Sub bagian tata usaha Sub bagian tata usaha mempunyai tugas memberikan pelayanan teknis dan administrasi di lingkungan Balai Besar POM di Denpasar. g. Kelompok jabatan fungsional Kelompok jabatan fungsional mempunyai tugas melakukan kegiatan sesuai dengan jabatan fungsional masing-masing berdasarkan peraturan perundang-undangan yang berlaku. Kelompok jabatan fungsional terdiri dari jabatan fungsional pengawas farmasi dan makanan dan jabatan fungsional lain sesuai dengan bidang keahliannya. (BBPOM, 2012)



18



BAB III KEGIATAN PKP APOTEKER DAN PEMBAHASAN



3.1 Kegiatan PKP Apoteker Secara Umum Praktek Kerja Profesi Apoteker (PKPA) di Balai Besar Pengawas Obat dan Makanan (BBPOM) Denpasar dilaksanakan pada tanggal 1-4 April 2013 dan tanggal 8 April 2013 setiap hari kerja selama 8 jam (pukul 08.00 - 16.00 WITA). Kegiatan PKPA yang dilakukan di Balai Besar POM Denpasar dimulai pada tanggal 1 April 2013. Kegiatan diawali dengan penerimaan seluruh mahasiswa PKPA, kemudian dilanjutkan dengan pemberian kuliah umum oleh Kepala Balai Besar POM di Denpasar beserta Kepala Sub-bagian Tata Usaha Balai Besar POM di Denpasar. Setelah pembekalan umum berakhir, mahasiswa PKPA mengunjungi sub bagian tata usaha, bidang sertifikasi dan layanan informasi konsumen serta bidang pemeriksaan dan penyidikan untuk menggali informasi mengenai bidangbidang tersebut. Praktek Kerja Profesi Apoteker kemudian dilanjutkan pada tanggal 2-4 April 2013 dan tanggal 8 April 2013 meliputi PKPA di laboratorium bagian pengujian Produk Terapetik, Narkotika, Obat Tradisional, Kosmetika dan Produk Komplemen (Teranokoko), bagian pengujian pangan dan bahan berbahaya, serta pada bagian pengujian mikrobiologi.



3.2 Sub Bagian Tata Usaha BBPOM Denpasar Sub bagian Tata Usaha (TU) kedudukannya menurut struktur organisasi berada langsung di bawah Kepala Balai Besar POM Denpasar. Sub bagian ini dipimpin oleh seorang kepala bagian setingkat eselon IVA. Bagian tata usaha bertugas dalam pelayanan administrasi ke seluruh pegawai (internal) ataupun ke pihak-pihak di luar pemerintahan BBPOM Denpasar (eksternal). Kegiatan dari sub bagian tata usaha adalah mengurus administrasi keuangan Barang Milik Negara (BMN), pengelolaan Sumber Daya Manusia (SDM) dan pengurusan laporan. Administrasi keuangan yang dikelola oleh bagian tata usaha misalnya dalam hal pembelian sampel rutin di sarana distribusi dan pasar, pembiayaan teknis penyelidikan serta pengelolaan keuangan dari Penerimaan Negara Bukan 18



19



Pajak (PNBP). Penerimaan Negara Bukan Pajak diperoleh dari biaya yang dikenakan BBPOM kepada pihak ketiga yang ingin melakukan pengujian terhadap sampel eksternal. Besarnya biaya pengujian telah diatur dalam Peraturan Pemerintah Nomor 58 Tahun 2010. Pihak ketiga akan membayarkan biaya tersebut melalui transaksi antar bank ke rekening BPOM pusat di Jakarta dan selanjutnya menyerahkan bukti pembayaran ke pihak TU BBPOM Denpasar. Sebagian dari hasil PNBP yang terkumpul di BPOM, akan dikembalikan lagi ke BBPOM Denpasar sebagai biaya pengganti terhadap bahan-bahan yang digunakan untuk menguji, pemeliharaan alat dan jasa staf. Uang PNBP ini baru bisa dicairkan setelah terdapat surat edaran dari BPOM. Pegawai yang bekerja di sub bagian tata usaha didominasi oleh sarjana ekonomi. Hal ini merupakan kebijakan dari Kepala BPOM dimana tiap pegawai diusahakan ditempatkan di bidang-bidang yang sesuai dengan kompetensinya. Pengelolaan sumber daya manusia juga menjadi tugas yang harus dikerjakan oleh sub bagian tata usaha. Pengelolaan ini meliputi pembinaan kepada seluruh pegawai untuk senantiasa mewujudkan visi dan misi, mampu bekerja sama dalam satu tim, mengubah mindset untuk selalu melayani masyarakat bukan dilayani oleh masyarakat hingga membina pegawai yang bertugas dalam pemeliharaan dan pengawasan gedung (cleaning service dan satpam). Penyusunan laporan menjadi tugas yang wajib dikerjakan oleh sub bagian TU. Sistem pelaporan berbasis teknologi dan aplikasi. Laporan yang dikerjakan meliputi laporan akuntabilitas kinerja instansi pemerintah BBPOM, laporan Rekapitulasi Hasil Perencanaan Kegiatan (RHPK), dan laporan tahunan. Laporan RHPK merupakan gabungan dari laporan e-Monev (elektronik monitoring dan evaluasi). Laporan e-Monev dikerjakan setiap satu bulan sekali oleh semua bidang dan harus selesai sebelum tanggal 5 tiap bulannya. Laporan ini berisi persentase pencapaian target tiap bulan jika dibandingkan dengan target yang telah dibuat BBPOM Denpasar selama 1 tahun. Diharapkan pada akhir tahun, persentase pencapaian target mencapai 100%. Dalam laporan e-Monev juga tercantum laporan kehadiran seluruh pegawai yang diperoleh dari Sistem Informasi Administrasi Pegawai (SIAP).



20



Secara teknis, penyusunan laporan dikerjakan oleh dua tim yang dibentuk dari SK Kepala BBPOM dimana masing-masing tim beranggotakan 20 orang. Laporan RHPK dan laporan tahunan akan digabung menjadi satu dan dikerjakan oleh satu tim. Sementara itu, tim lainnya akan menyusun laporan akuntabilitas kinerja instansi pemerintah BBPOM.



3.3 Alur Sampel di BBPOM Denpasar Sampel yang akan diuji di BBPOM berasal dari dua sumber yaitu sumber internal dan sumber eksternal. Sampel dari sumber internal yaitu sampel yang didapat dengan membeli di sarana distribusi atau pasar menggunakan anggaran pemerintah, hasil sampling atau hasil pengawasan, sampel kasus dari bidang PEMDIK dan sampel kasus keracunan dari bidang SERLIK. Sedangkan, sampel dari sumber eksternal yaitu sampel yang didapat tanpa membeli, terdiri dari sampel dari pihak ketiga (perseorangan dari pabrik atau perusahaan dengan tujuan untuk mendapatkan nomor registrasi), sampel dengan tujuan untuk melakukan quality control terhadap produk, sampel untuk tujuan penelitian, dan sampel dari instansi terkait seperti kepolisian atau dinas kesehatan. Skema alur pengujian sampel di BBPOM dapat dilihat pada Gambar 3.1. Sampel yang datang ke BBPOM, pertama kali akan dikirimkan ke bagian administrasi untuk dikelompokkan berdasarkan bidang pengujiannya. Bagian administrasi akan membuat Surat Permintaan Uji (SPU) yang berisi keterangan mengenai data sampel seperti nama sampel, nomor sampel, nomor registrasi, nama pabrik dan jumlah sampel, parameter yang diuji. Surat tersebut kemudian akan diserahkan ke kepala bidang sesuai dengan jenis pengujian yang diminta. Kepala bidang akan mengeluarkan Surat Perintah Kerja (SPK) yang nantinya diserahkan ke penyelia. Penyelia kemudian membuat Surat Perintah Pengujian (SPP) yang ditujukan untuk penguji. Berdasarkan surat perintah pengujian tersebut, penguji akan melakukan pengujian terhadap sampel yang telah diterima. Sebelum melakukan pengujian, penguji wajib untuk membuat buku langkah kerja sesuai dengan prosedur operasional atau metode analisis baku. Hasil



21



pengujian sampel yang telah diperoleh kemudian dibuat dalam bentuk Catatan Pengujian (CP) sebanyak 2 rangkap dan Lampiran Catatan Pengujian (LCP). Sampel dikirimkan ke bagian administrasi dan dikelompokkan berdasarkan bidang pengujiannya Diserahkan ke Kepala Bidang sesuai dengan jenis pengujian yang diminta berdasarkan Surat Permintaan Uji (SPU) Kepala Bidang akan mengeluarkan Surat Perintah Kerja (SPK) untuk diserahkan ke penyelia Penyelia membuat Surat Perintah Pengujian (SPP) yang ditujukan untuk penguji Penguji melakukan pengujian sesuai SPP



Hasil pengujian dalam bentuk Catatan Pengujian dan Lampiran Catatan Pengujian (CP-LCP) diperiksa oleh penyelia CP-LCP disahkan oleh Kepala Bidang



Kepala Bidang menyerahkan hasil pengujian berupa CP ke bagian administrasi Sampel dengan hasil uji TMS dibuat laporan khusus yang ditujukan ke PPOMN dengan tembusan Deputi terkait Gambar 3.1 Skema alur pengujian sampel di BBPOM Denpasar Catatan pengujian dan lampiran catatan pengujian ini akan diperiksa terlebih dahulu oleh penyelia sebelum nantinya disahkan oleh kepala manajer teknis.



22



Kepala manajer teknis akan menyerahkan hasil pengujian yang berupa CP ke bagian administrasi. Bagian administrasi memiliki tugas untuk merekapitulasi semua hasil pengujian dari berbagai bidang baik yang berupa sampel internal maupun sampel eksternal. Semua hasil pengujian ini akan dilaporkan setiap satu minggu sekali ke Badan POM di Jakarta (BPOM Pusat) melalui Sistem Informasi Eksekutif (SIE). Sampel dengan hasil uji Tidak Memenuhi Syarat (TMS) dibuat laporan khusus untuk ditujukan ke PPOMN dengan tembusan Deputi terkait. Badan POM pusat akan merekap semua laporan dari Balai Besar POM di seluruh Indonesia dan menindaklanjutinya dengan menarik produk-produk TMS tersebut dari pasaran serta menginformasikannya kepada masyarakat. Khusus untuk sampel eksternal. selain dilaporkan ke Badan POM, bagian administrasi wajib membuatkan sertifikat/laporan hasil pengujian untuk diberikan kepada pihak ketiga. Hasil pengujian yang dilakukan di BBPOM dapat terjamin mutunya karena dilakukan oleh personal yang terlatih, menggunakan alat yang secara rutin tiap satu tahun sekali dikalibrasi, metode analisa yang digunakan tepat dan tervalidasi, serta selalu menggunakan baku pembanding kerja dengan sertifikat analisis. Kegiatan lain yang dilakukan adalah melakukan uji kolaborasi metode analisa dan uji kolaborasi baku pembanding. Tidak hanya itu, dilakukan juga verifikasi metode analisa sebagai salah satu cara untuk melakukan pengendalian mutu secara internal dan membuktikan bahwa metode analisa yang digunakan telah memenuhi standar linieritas, akurasi dan presisi yang telah ditetapkan sehingga metode tersebut dapat diaplikasikan di laboratorium.



3.4 Bidang Pemeriksaan dan Penyidikan BBPOM Denpasar Bidang Pemeriksaan dan Penyidikan (Pemdik) di BBPOM Denpasar terdiri atas dua seksi yaitu seksi pemeriksaan dan seksi penyidikan. Bidang Pemdik ini merupakan salah satu dari 5 bidang yang ada di BBPOM Denpasar yang memiliki SDM yaitu 5 orang S1-Apoteker (1 orang kepala bidang, 3 orang seksi pemeriksaan dan 1 orang seksi penyidikan), asisten apoteker/AA sebanyak 2 orang pada seksi pemeriksaan, sementara staf lainnya dari pendidikan S2 (1



23



orang), sarjana teknik pertanian (9 orang), sarjana hukum (5 orang) dan sarjana ekonomi (1 orang). Jumlah penyidik pegawai negeri sipil (PPNS) sebanyak 7 orang (total yang ada di BPOM sebanyak 13 orang). Adapun wilayah kerjanya yaitu 8 Kabupaten (Badung, Tabanan, Gianyar, Klungkung, Karangasem, Bangli, Buleleng, Jembrana) dan 1 Kota (Denpasar). Selama mengikuti kegiatan PKPA di bidang Pemdik, mahasiswa melakukan diskusi dan tanya jawab tentang kegiatan pemeriksaan dan penyidikan yang dilakukan oleh bidang Pemdik. Bidang Pemdik melakukan pengawasan terhadap sarana produksi dan distribusi obat tradisonal, obat, NAPZA, kosmetik, pangan dan bahan berbahaya. Adapun jenis temuan dari bidang Pemdik meliputi: a. Belum menerapkan Good Manufacturing Practice (GMP) b. Belum menerapkan Good Distribution Proactice (GDP) c. Produk ilegal/belum terdaftar/Tanpa Ijin Edar (TIE) d. Produk pangan mengandung bahan dilarang (Formalin, Boraks, Rhodamin B) e. Produk obat tradisional mengandung Bahan Kimia Obat (BKO: Parasetamol, Antalgin, Fenilbutason, Sildenafil) f. Produk kosmetika mengandung bahan dilarang (Hidrokinon, Merkuri (Hg), Asam Retinoat, pewarna merah K3, K10) g. Produk kadaluarsa Bidang Pemdik dalam melakukan kerjanya, bekerja sama dengan beberapa petugas pemerintahan seperti Kejaksaan, Kepolisian, Dinas Kesehatan dan Dinas Perindustrian dan Perdagangan (Deperindag). Seksi Pemeriksaan memiliki tugas melakukan pemeriksaan setempat sarana produksi sampai distribusi dan Yankes, pengawasan iklan obat dan makanan hingga promosi rokok, pengawasan penandaan obat dan makanan, pemantauan harga obat serta mapping PBF. Sementara kegiatan yang dilakukan pada seksi penyidikan meliputi penyelidikan tindak pidana obat dan makanan, penyidikan tindak pidana obat dan makanan, Operasi Gabungan Daerah dan Operasi Gabungan Nasional dengan target sebanyak 24 kasus.



24



Adapun peran apoteker pada Bidang Pemdik yaitu melaksanakan tupoksi dari bidang pemdik baik seksi pemeriksaan maupun penyidikan. Selain tugas yang tercantum dalam Tupoksi Pemdik, bidang ini juga mempunyai beberapa tugas lain diantaranya: a. Tugas lain bidang pemdik Memperbaharui (up date) data sarana (apotek, PBF, toko obat, distributor/importir). b. Tugas-tugas berkala a) Membuat, mengerjakan administrasi keuangan seksi penyidikan b) Mengumpulkan surat tugas yang akan dibuat kwitansi c) Mencatat/membukukan



nama-nama



petugas



dan



sarana



yang



diperiksa d) Membuat kwitansi/pertanggung jawaban sie penyidikan e) Mengumpulkan dan mengantar kwitansi ke staf proyek 3.4.1 Seksi pemeriksaan Dalam petunjuk teknis inspeksi terpadu dinyatakan bahwa pemeriksaan ke sarana produksi, distribusi dan pelayanan obat dilakukan untuk menjamin kualitas obat yang diproduksi dan didistribusikan sehingga terjamin khasiat mutu dan keamanannya sampai ke tangan konsumen dan obat yang diedarkan dapat diketahui dengan jelas asal usul dan keabsahan obat. Tim pemeriksa terdiri dari suatu tim yang terdiri dari beberapa orang di bidang Pemdik. Untuk audit industri farmasi, tim minimal terdiri dari 3 orang yakni Direktorat Pengawasan Produksi Produk Terapetik dan Produksi Kecil Rumah Tangga (PKRT) sebagai leader/ketua tim, Direktorat Pengawasan Distribusi Produk Terapetik dan PKRT sebagai penunjang dan Balai POM setempat sebagai penunjang. Apabila diperlukan dapat mengikutsertakan Direktorat Pengawasan Narkotika dan Psikotropika (NAPZA) dan Pusat Penyidikan Obat dan Makanan. Kegiatan yang dilakukan oleh seksi pemeriksaan meliputi: a. Persiapan a) Membentuk tim inspeksi terpadu



25



b) Mempelajari catatan riwayat/data sarana yang diperiksa c) Menyiapkan surat tugas yang ditandatangani oleh Deputi I b. Pra pemeriksaan Dalam tahap pra pemeriksaan, petugas wajib menjelaskan maksud dan tujuan tim pemeriksa dengan menunjukkan surat tugas. Kemudian petugas akan meminta dokumen yang diperlukan untuk melakukan pemeriksaan. c. Pemeriksaan a) Melakukan inspeksi terhadap dokumen yang didapat pada pra pemeriksaan b) Melakukan pengamatan/pemeriksaan terhadap persediaan obat yang ada dan kemungkinan adanya tempat penyimpanan dan dokumentasi yang tersembunyi c) Memeriksa kartu stok dan fisik obat d) Mencatat semua temuan yang ada e) Mendiskusikan hasil temuan dengan pihak yang diperiksa f) Membuat berita acara pemeriksaan dan mengambil bukti-bukti temuan/foto copy yang ditandatangani oleh penanggung jawab g) Membacakan



berita



acara



pemeriksaan



sebelum



pimpinan



menandatangani berita acara. Berita acara pemeriksaan dibuat rangkap dua, satu berkas untuk pemeriksa dan satu diserahkan kepada yang bersangkutan h) Apabila diduga terjadi penyimpanan penyaluran obat kepada sarana illegal, segera lakukan pemeriksaan lanjutan terhadap sarana tersebut untuk mendapatkan klarifikasi/pembuktian penyimpanan. Pelaksanaan pemeriksaan mengacu kepada format pemeriksaan setempat sarana industri farmasi, distribusi dan pelayanan kesehatan bila perlu ditambah dengan catatan/lampiran lain. d. Melakukan post pemeriksaan e. Melaporkan hasil pemeriksaan kepada Deputi I



26



f. Apabila ada sampling obat yang dicurigai, obat tersebut dikirim kepada PPOMN untuk diuji g. Pelaporan h. Setiap selesai melaksanakan tugas, tim harus melakukan evaluasi dan analisa terhadap temuan serta



membuat



laporan terpadu yang



disampaikan kepada atasannya masing-masing. Secara terpadu laporan juga dilaporkan kepada Deputi I untuk ditindak lanjuti.Tindak lanjut dilaksanakan sesuai bidang tugas : a) Industri farmasi oleh Direktorat Pengawasan Produksi Terapetik dan PKRT b) Sarana distribusi oleh Direktorat Pengawasan Distribusi Produk Terapetik dan PKRT c) Sarana pelayanan kesehatan oleh Direktorat Pengawasan Distribusi Produk Terapetik dan PKRT d) NAPZA oleh Direktorat Pengawasan NAPZA e) Penyidikan oleh Pusat Penyidikan Pengawasan NAPZA i.



Laporan akhir harus disampaikan secara rutin kepada Badan POM pusat



Seksi pemeriksaan dibagi menjadi 3 bagian, dimana setiap bagian memiliki seorang koordinator, yaitu : a. Bagian 1 meliputi pengawasan terhadap komoditi obat, narkotika, psikotropika dan zat berbahaya. Selain itu, bagian 1 juga melakukan pengawasan di sarana seperti apotek, rumah sakit, puskesmas, gudang farmasi, klinik kesehatan, toko obat dan sarana lain yang menyediakan obat (swalayan) dan bahan berbahaya (toko kimia). b. Bagian 2 melakukan pengawasan terhadap komoditi obat tradisional, kosmetik, PKRT, suplemen komplemen makanan. c. Bagian 3 melakukan pengawasan terhadap komoditi pangan. Tugas pokok dari bagian pangan adalah mengawasi keamanan, mutu dan kelayakan pangan dengan melakukan inspeksi ke sarana produksi dan distribusi pangan dan sampling produk pangan yang beredar di pasaran.



27



3.4.2 Seksi penyidikan Selama kegiatan PKP mahasiswa apoteker melakukan diskusi tanya jawab mengenai proses kegiatan penyelidikan dan penyidikan mulai dari awal sampai langkah tindak lanjutnya. Pada bidang pemdik digunakan istilah pengumpulan barang bukti (Polbaket) atau disebut juga dengan istilah penyelidikan; pengawasan dan pengamatan (Wasmat) yaitu proses identifikasi awal yang dilakukan oleh staf penyidik pegawai negeri sipil/PPNS. Adapun proses penyelidikan dan penyidikan dapat dilihat pada Gambar 3.2. Terdapat pengaduan yang datang dari masyarakat kepada pihak BBPOM Denpasar Dilakukan pengumpulan barang bukti dengan cara menyamar petugas akan menyamar sebagai pembeli. Barang bukti dikumpulkan sebanyak 4 sampel (jika diperlukan uji mikrobiologi maka dikumpulkan 6 sampel)



Produk tersebut dikirim ke laboratorium BBPOM untuk dilakukan pengujian (misalnya jamu yang mengandung bahan kimia obat/BKO)



Apabila terbukti bahwa produk yang dijual tersebut melanggar peraturan yang berlaku maka pada tahap awal akan dilakukan pembinaan terlebih dahulu terhadap penjualnya. Apabila setelah dilakukan pembinaan beberapa kali masih ditemukan temuan bahwa tersangka melanggar peraturan maka selanjutnya akan dilakukan tindak lanjut berupa pemusnahan produk langsung di tempat tersebut dan dilakukan penyitaan barang. Tersangka akan disidangkan di pengadilan. Gambar 3.2 Skema penyelidikan dan penyidikan di BBPOM Denpasar



28



Selain itu pemdik juga terlibat dalam kegiatan Operasi Gabungan Daerah (Opgabda). Apabila ditemukan suatu hasil temuan dari Opgabda maka hal ini selanjutnya akan ditindaklanjuti oleh tim dari Pemdik. Setelah ditemukan barang bukti maka selanjutnya akan dikeluarkan surat perintah dimulainya penyidikan (SPDP) yang akan dikirim ke tingkat Polda, SPDP juga dikirim ke kepala kejaksaan tinggi Bali melalui korwas PPNS Polda Bali. Setiap kasus yang ditindaklanjuti secara projustitia (yang berarti bahwa tersangka akan diproses di pengadilan) maka akan dibuatkan laporan kemajuan (LAJU) penyidikan obat dan makanan. Secara umum proses dari kegiatan pelaporan kemajuan penyidikan obat dan makanan meliputi: Tahap I : Penyerahan berkas perkara ke Kejaksaan Tinggi (Kejati) yang disertai dengan SPP, SPDP, maka selanjutnya akan dikeluarkan P21. Apabila P21 sudah dikeluarkan maka hal tersebut berarti bahwa berkas tersebut sudah lengkap. Apabila masih ada kekurangan berkas maka akan dikeluarkan P18 (berisi hal-hal apa saja yang masih kurang) dan P19 (berisi petunjuk untuk P18). Tahap 2 : Penyerahan tersangka dan barang bukti. Dalam hal ini akan dibuatkan berita acaranya. Selanjutnya akan dilakukan koordinasi dengan Polda terkait dengan kasus tersebut, sampai akhirnya akan dikeluarkan putusan pengadilan. Sebelum dilakukan penyerahan barang bukti maka barang bukti tersebut harus dihitung kembali untuk mengetahui kesesuai jumlah barang yang diserahkan dengan jumlah barang yang disita, dalam hal ini tidak boleh ada satu pun barang bukti yang hilang. Tahap 3 : Apabila suatu kasus tidak ke tahap projusitisia atau kasus telah selesai, maka barang sitaan akan dimusnahkan. Sebelum dilakukan pemusnahan,



akan



dibuat



berita



acara



pemusnahan



yang



ditandatangani oleh Polda, Dinas Kesehatan dan Disperindag. Acara pemusnahan pun harus disaksikan oleh ketiga petugas tersebut dan harus dibuatkan laporannya.



29



3.5 Bidang Sertifikasi dan Layanan Informasi Konsumen BBPOM Denpasar Bidang Sertifikasi dan Layanan Informasi Konsumen yang selanjutnya disebut dengan bidang Serlik terdiri dari seksi sertifikasi dan seksi layanan informasi konsumen. Setiap seksi dalam bidang Serlik memiliki tugas yang berbeda namun tetap dalam satu tujuan untuk memberikan jaminan dan informasi produk kepada konsumen. Bidang Serlik mempunyai tugas melaksanakan penyusunan rencana dan program serta evaluasi dan penyusunan laporan pelaksanaan sertifikasi produk, sarana distribusi dan produksi tertentu dan layanan informasi konsumen serta melakukan pengawasan produk pre market. Fokus kegiatan bidang Serlik adalah untuk mengawasi sertifikasi dan memberikan informasi untuk produk-produk Obat, Makanan, Kosmetika, Alat Kesehatan, Dan Bahan Adiktif (OMKABA). Kelayakan suatu sarana produksi sangat mempengaruhi mutu, kualitas dan keamanan produk yang dihasilkan. Untuk itu perlu dilakukan audit untuk melihat apakah sarana tersebut memenuhi cara distribusi produk yang baik. Bidang SERLIK juga melakukan kegiatan audit atau surveilan piagam bintang keamanan pangan. Kegiatan ini dimaksudkan untuk melihat konsistensi suatu industri baik industri rumah tangga maupun industri menengah atau besar dalam menerapkan Cara



Produksi



Pangan



yang



Baik



serta



menerapkan



prosedur



dan



mengembangkannya dalam bentuk lembar kerja. Untuk industri yang mampu memenuhi syarat akan dianugerahi piagam bintang. Berikut ini dijelaskan mengenai tugas pokok, visi, dan misi bidang Serlik. A. Tugas pokok bidang Serlik Tugas pokok dan fungsi yang harus dikerjakan oleh bidang sertifikasi dan layanan informasi konsumen adalah: a. Menyusun perencanaan dan program bidang Serlik. b. Melaksanakan sertifikasi produk, sarana produksi dan sarana distribusi tertentu. c. Melaksanakan layanan informasi dan pengaduan konsumen. d. Melakukan dan menyusun laporan pelaksanaan kegiatan bidang Serlik.



30



B. Visi bidang Serlik Bidang Sertifikasi dan Layanan Informasi Konsumen memiliki visi untuk menjadi unit terpercaya di bidang sertifikasi serta membuat layanan informasi dan layanan pengaduan konsumen OMKABA berbasis pelayanan prima dan budaya kerja Badan POM RI. C. Misi bidang Serlik a. Mengembangkan sistem sertifikasi sarana dan produk yang berlandaskan layanan prima. b. Mengembangkan sistem sertifikasi/pelatihan tenaga penyuluh dan pengawas sarana dan produk OMKABA. c. Mengembangkan sistem layanan informasi, layanan pengaduan konsumen serta informasi keracunan. d. Mengembangkan sistem penyebaran informasi, pendidikan dan latihan serta bimbingan teknis di bidang OMKABA. e. Mengembangkan sistem informasi yang tepat guna. 3.5.1 Seksi sertifikasi Untuk melindungi masarakat dari produk OMKABA yang membahayakan kesehatan, pemerintah Indonesia telah mengeluarkan berbagai peraturan perundang- undangan yang berkaitan dengan keamanan produk tersebut. Instansi pemerintah yang mempunyai kewenangan untuk mengawasi peredaran produk OMKABA di seluruh Indonesia adalah Badan POM. Sebelum produk tersebut diedarkan baik produksi lokal maupun import harus didaftarkan dan mendapatkan nomor pendaftaran dari Badan POM. Hal ini berguna untuk mengawasi produkproduk sebelum dan sesudah diedarkan sehingga terjamin mutu, keamanan dan manfaatnya. Seksi sertifikasi memiliki tugas pokok untuk melakukan sertifikasi produk, sarana produksi dan distribusi produk tertentu. Salah satu penjabaran tugas seksi sertifikasi adalah melaksanakan audit sarana dalam rangka sertifikasi/ registrasi suatu produk untuk melihat kelayakan sarana. Berikut ini dijelaskan mengenai uraian tugas kepala seksi sertifikasi dan kegiatan seksi sertifikasi yang berkaitan dengan audit sarana.



31



A. Tugas kepala seksi sertifikasi adalah sebagai berikut: a. Merencanakan, melaksanakan, mengevaluasi dan menyusun laporan kegiatan sertifikasi produk: obat, obat tradisional, makanan-minuman, kosmetika, alat kesehatan dan bahan berbahaya. b. Merencanakan, melaksanakan, mengevaluasi dan menyusun laporan kegiatan sertifikasi sarana produk: obat, obat tradisional, makananminuman, kosmetika, alat kesehatan dan bahan berbahaya. c. Merencanakan, melaksanakan, mengevaluasi dan menyusun laporan kegiatan sertifikasi sarana distribusi: obat, obat tradisional, makmin, kosmetika, alat kesehatan dan bahan berbahaya. d. Melakukan pemantauan dan pendataan produk, sarana produksi, dan sarana distribusi: pangan dan bahan berbahaya serta yang beredar di wilayah kerja Balai Besar POM Denpasar yang sudah dan belum disertifikasi. e. Melakukan koordinasi dan komunikasi dengan instasi terkait sehubungan dengan butir 4. f. Membina dan mengkoordinasikan kegiatan staf. g. Meningkatkan dan memantapkan motivasi kerja staf. h. Mengevaluasi kinerja staf dan seksi. B. Kegiatan seksi sertifikasi yang berhubungan dengan audit sarana adalah sebagai berikut: a. Audit sarana distribusi OMKABA dalam rangka sertifikasi sarana OMKABA. Kelayakan suatu sarana distribusi sangat mempengaruhi mutu dan umur simpan suatu produk. Untuk itu perlu dilakukan audit untuk melihat apakah sarana tersebut memenuhi Cara Distribusi yang Baik. b. Audit sarana produksi dalam rangka registrasi produk OMKABA. Kegiatan sertifikasi lainnya yaitu melaksanakan audit dalam rangka registrasi suatu produk. c. Audit/ surveilan piagam bintang keamanan pangan. Kegiatan ini dimaksudkan untuk melihat konsistensi suatu industry pangan baik industry



rumah



tangga



maupun



industri



menengah/besar



dalam



32



menerapkan Cara Produksi Pangan yang Baik serta mnerapkan prosedur dan mengembangkannya dalam bentuk lembar Kerja. d. Surat keterangan impor (SKI)/surat keterangan Ekspor (SKE). Kegiatan ini dilaksanakan untuk memenuhi persyaratan pemasukan/pengeluaran produk OMKABA di pabean baik laut maupun udara oleh produsen, importir dan distributor. 3.5.2 Seksi layanan informasi konsumen Tugas pokok dan fungsi dari seksi ini adalah melakukan layanan informasi konsumen. Terdapat dua jenis layanan informasi, yaitu informasi secara aktif dan pasif. Informasi secara aktif diberikan melalui kegiatan penyuluhan dengan sarana poster, leaflet dan contoh (sampel) baik secara independen maupun bekerjasama dengan lembaga pemerintah maupun lembaga sosial kemasyarakatan lainnya secara sinergis. Sedangkan informasi pasif antara lain adalah menerima pengaduan melalui telepon, surat, email, website, maupun dengan konsumen yang datang langsung ke BBPOM. Pelayanan informasi di BBPOM mengutamakan pelayanan yang ramah, sabar serta dengan metode berkomunikasi yang baik agar pengaduan dapat diterima dengan baik dan informasi yang disampaikan dapat dimengerti oleh masyarakat. Dalam melaksanakan tupoksinya, bidang layanan informasi konsumen harus senantiasa mengikuti instruksi kerja yang telah dibuat secara terpadu oleh BPOM Pusat di Jakarta. Layanan informasi konsumen mempunyai peranan yang sangat penting dalam peningkatan pengetahuan dan layanan kepada masyarakat sehingga masyarakat mendapatkan informasi yang benar atas segala pengaduan, keluhan maupun informasi yang diperlukan. Pengaduan dan permintaan informasi yang perlu ditindaklanjuti akan dikoordinasikan dengan bagian atau instansi terkait. Layanan informasi konsumen juga secara aktif melaksanakan penyuluhan dan penyebaran informasi melalui media cetak maupun elektronik. Semua kegiatan tersebut bertujuan untuk menjamin masyarakat agar mendapatkan informasi baik mengenai tata cara perijinan, sertifikasi aupun informasi keamanan suatu produk tertentu.



33



3.6 Bidang Pengujian Mikrobiologi BBPOM Denpasar Kegiatan PKPA (Praktek Kerja Profesi Apoteker) di laboratorium pengujian mikrobiologi dilakukan pada tanggal 2 April dan 3 April 2013. Kegiatan PKPA diawali dengan penjelasan oleh penyelia bidang pengujian mikrobiologi tentang tugas bidang pengujian mikrobiologi, jenis sampel yang diuji, mekanisme pengujian dan pelaporan hasil pengujian secara umum, serta meninjau masingmasing ruangan dan peralatan yang digunakan di laboratorium tersebut. 3.6.1 Tugas bidang pengujian mikrobiologi Bidang pengujian mikrobiologi merupakan salah satu bidang yang ada di BBPOM di Denpasar. Tugas yang dilakukan di bidang pengujian mikrobiologi sebagai berikut. a. Melaksanakan penyusunan rencana dan program serta evaluasi dan penyusunan laporan pelaksanaan pemeriksaan secara laboratorium, pengujian dan penilaian mutu secara mikrobiologi. b. Melaksanakan pemeriksaan laboratorum, pengujian dan penilaian mutu produk secara mikrobiologi. Sediaan yang diuji di Bidang Pengujian Mikrobiologi adalah makanan, obat, kosmetik, obat tradisional, produk komplemen dan peralatan kesehatan rumah tangga (cairan pembersih lantai). Tugas, tanggung jawab, dan kewenangan apoteker di bidang pengujian mikrobiologi sesuai dengan jabatan yang dimiliki. Apoteker dapat menjabat sebagai manajer teknis dan penyelia bidang mikrobiologi. Adapun tugas, tanggung jawab, dan wewenang yang dimiliki berdasarkan jabatannya adalah sebagai berikut: A. Manajer teknis Adapun tugas, tanggung jawab, dan wewenang manajer teknis di bidang mikrobiologi, yaitu: a. Melaksanakan, memelihara dan meningkatkan sistem manajemen mutu dan mengidentifikasi kejadian penyimpangan dari sistem manajemen mutu atau dari prosedur untuk melaksanakan pengujian dan mencegah atau meminimalkan penyimpangan.



34



b. Bertanggung jawab kepada manajer puncak pada perencanaan pengujian, pelaksanaan pengujian dan evaluasi pengujian serta pelaporan hasil pengujian. c. Melakukan pemilihan metode analisa yang akan digunakan. d. Mengusulkan program kalibrasi berdasarkan interval waktu atau frekuensi pemakaian dan melakukan koordinasi dengan manajemen mutu. e. Menindaklanjuti segala permasalahan yang menyangkut teknis pengujian mikrobiologi. f. Mengadakan rapat koordinasi secara periodic dengan Penyelia yang menyangkut seluruh kegiatan teknis pengujian mikrobiologi. g. Mengajukan usul dan saran dalam rangka kelancaran kegiatan teknik pengujian mikrobiologi. h. Merencanakan dan melaksanakan program pelatihan yang dibutuhkan dalam rangka peningkatan SDM. i.



Menerima Formulir Pengujian/Surat Permintaan Uji dan membuat Surat Perintah Kerja kepada Penyelia laboratorium mikrobiologi.



j.



Menerima Laporan Hasil Uji yang telah disederhanakan dalam Catatan Pengujian dari Penyelia laboratorium mikrobiologi.



k. Aktif melakukan koordinasi dengan Manajer Teknis bidang lainnya. l.



Membuat surat permohonan uji ke bidang pengujian / laboratorium lain, untuk melakukan uji yang tidak bias dikerjakan di bidangnya.



m. Mematuhi segala peraturan perundang-undangan yang berlaku. n. Melaksanakan seluruh tugas dan tanggung jawab kedinasan lainnya. o. Mengesahkan IK-LAB (Instruksi Kerja laboratorium) yang diperlukan. p. Mengatur penempatan dan penerimaan personil laboratorium sesuai dengan kualifikasi yang dibutuhkan. q. Mengesahkan uraian tugas Penyelia dan Staf Laboratorium Mikrobiologi. r. Mengesahkan Laporan Catatan Pengujian dan Laporan Pengujian Mikrobiologi. s. Melakukan evaluasi dan penilaian terhadap prestasi staf penguji.



35



B. Penyelia Seorang penyelia memiliki tugas, tanggung jawab, dan wewenang sebagai berikut: a. Melaksanakan tugas yang diberikan oleh manajer teknis b. Mengelola pengujian contoh uji dan diuji menurut prosedur yang ditentukan sesuai prioritas c. Memastikan bahwa seluruh aktivitas pengujian memenuhi ketentuan jaminan mutu. d. Mengatur agar semua peralatan dan reagensia/media yang dibutuhkan tersedia dalam jumlah yang cukup dan digunakan sebagaimana mestinya e. Bertanggung jawab atas kebersihan dan kondisi alat serta membuat catatan pemantauan alat; 2 Timbangan Mettler, Stomacher Seward 400, LAF Gelman, LAF Edamix, Sensident Scan, 4 buah Inkubator suhu 37oC, Inkubator 42oC, Inkubator Suhu 60oC, 2 buah Inkubator Suhu 20oC, Oven Carbolite, Anemometer, Conductivity Multichannel, Autoclave Hirayama. f. Melakukan regenerasi strain bakteri; Salmonella typhymurium ATCC 12028, E. coli ATCC 25922, Staphylococcus aureus, Pseudomonas aeruginosa, Candida albicans, Bacillus cereus, Enterococcus, Vibrio cholera, Micrococcus luteus, Bacillus subtillis ATCC 6633, Clostrodium perfringens,



Clostrodium



sporogenes,



Enterobacter



sakazakii,



Enterococcus foecalis, S. Epidermidis, Aspergillus niger. g. Ikut melaksanakan perencanaan pengadaan peralatan dari media uji mikrobiologi. h. Menyiapkan laporan evaluasi laboratorium mikrobiologi. i.



Mengatur ketertiban dan disiplin staf penguji, menjaga suasana kerja yang baik.



j.



Mengevaluasi laporan hasil pengujian.



k. Melakukan



tugas



sebagai



asisten/instruktur



pada



pelatihan/bimbingan teknis. l.



Melakukan kaji ulang terhadap prosedur dan instruksi kerja.



kegiatan



36



m. Merencanakan dan



memantau kalibrasi



instrumen



yang ada di



laboratorium mikrobiologi. n. Mengumpulkan data-data pengujian mikrobiologi untuk disampaikan kepada manajer teknis sebagai bahan pembuatan laporan tahunan. o. Merencanakan dan menjadwalkan pelaksanaan verifikasi Metode Analisa (MA) untuk dapat diterapkan di laboratorium mikrobiologi sebagai acuan pengujian. p. Mengatur tugas staf penguji secara efektif dan efisien serta menangani masalah teknis pengujian. q. Menjamin keabsahan pengujian. r. Ikut



menyusun



rencana



pengadaan



instrument,



alat-alat



gelas,



pereaksi/media dan alat-alat kantor yang diperlukan. s. Merangkum laporan mingguan staf penguji dan laporan bulanan. t. Membantu tugas-tugas manajer teknis. u. Mengamankan hasil pelaksanaan manajer teknis. v. Mengusulkan program peningkatan kualitas sumber daya manusia. w. Melakukan koreksi atas pekerjaan staf penguji. x. Memeriksa/mengoreksi



laporan/sertifikat



pengujian



yang



akan



ditandatangani oleh manajer teknis. y. Menerima tugas dari Kepala Bidang Pengujian Mikrobiologi. z. Mengusulkan aktivitas yang berkenaan dengan sistem mutu maupun teknis pengujian. 3.6.2 Desain ruang bidang pengujian mikrobiologi Bidang pengujian mikrobiologi di BBPOM Denpasar terdiri dari beberapa ruangan, antara lain: A. Ruang kepala bidang Ruangan ini merupakan ruang kerja kepala bidang mikrobiologi. B. Ruang staf Ruangan ini merupakan ruang kerja bagi para staf bidang pengujian mikrobiologi seperti dalam membuat perencanaan pengujian sampel dan pembuatan laporan.



37



C. Laboratorium Laboratorium di bidang pengujian mikrobiologi terdiri dari tiga ruangan yaitu ruang antara, grey area, dan white area. a. Ruang antara Ruangan yang akan dijumpai sebelum memasuki laboratorium adalah ruang antara. Ruangan ini berfungsi untuk menghubungkan grey area dengan ruangan luar agar tidak terdapat hubungan langsung dengan udara luar. Petugas harus menggunakan jas laboratorium dan alas kaki yang telah disediakan di ruangan ini sebelum memasuki ruangan laboratorium. b. Grey area Setelah memasuki ruang antara, ruang selanjutnya disebut grey area. Ruang ini terdiri dari beberapa ruangan antara lain: a) Ruang dapur mikro Ruang ini merupakan tempat dilakukan pencucian peralatan gelas dan destruksi limbah hasil pengujian. Selain itu pada ruangan yang berbeda dalam dapur mikro digunakan sebagai tempat dilakukannya sterilisasi peralatan dan media. b) Ruang media Ruang media merupakan tempat disimpannya media dan reagen yang digunakan dalam pengujian sampel. Media yang disimpan adalah media yang belum diolah maupun tempat menyimpan media yang sudah jadi. Media disimpan dalam refrigerator dengan suhu 7oC. media. c. Ruang inokulasi Ruang inokulasi adalah ruangan yang digunakan sebagai tempat dibiakannya bakteri dan kapang/khamir standar pembanding. Peralatan yang terdapat didalamnya adalah LAF yang berbeda untuk bakteri dan kapang/khamir, refrigerator, dan mikroskop yang digunakan



untuk



melihat



kapang/khamir hasil inokulasi.



jumlah



biakan



bakteri



maupun



38



d. Ruang potensi Ruangan ini berfungsi sebagai tempat dilakukannya uji potensi antibiotik. Uji potensi antibiotik dilaksanakan dengan menggunakan software khusus yang langsung dapat menghitung berapa potensi antibiotik yang diuji. e. Ruang cemaran Ruangan ini merupakan tempat dilakukannya penimbangan sampel, pengujian sampel untuk mengetahui ada tidaknya cemaran bakteri maupun kapang/khamir, dan inkubasi sampel. Uji cemaran bakteri dan kapang/khamir dilakukan di dalam ruangan terpisah untuk mencegah adanya kontaminasi. Alat-alat yang terdapat di dalam ruangan ini merupakan alat



pendukung pelaksanaan



pengujian. Alat-alat yang tersedia seperti penimbangan, Laminar Air Flow (LAF), inkubator, vortex, stomacher, api Bunsen, alat menghitung jumlah koloni mikrorganisme. D. White area White area adalah ruangan steril untuk pengujian sediaan steril seperti infus dan tetes mata. White area dibagi menjadi ruang kelas I dan kelas II yang harus memenuhi syarat jumlah partikel dan mikroba. Ruang kelas I terletak di ruang kelas II yang dilengkapi dengan LAF. 3.6.3 Jenis pengujian di bidang mikrobiologi Jenis pengujian yang dilakukan di bidang mikrobiologi BBPOM Denpasar meliputi pengujian terhadap pangan, potensi antibiotik, pengujian obat tradisional, uji sterilitas, dan pengujian kosmetik. Parameter uji yang digunakan di bidang pengujian mikrobiolgi BBPOM di Denpasar mengacu pada parameter yang telah ditetapkan oleh PPOMN (Pusat Pengujian Obat dan Makanan Nasional) yang tercantum dalam buku SNI (Standar Nasional Indonesia). Beberapa metode uji yang digunakan pada bidang pengujian mikrobiologi antara lain: a. Pada pengujian produk pangan digunakan metode uji Angka Lempeng Total (ALT), uji Angka Kapang Khamir (AKK), uji angka E. coli, uji angka



39



coliform dalam penyaringan makanan dan minuman, uji angka S. aureus, uji angka Clostridium perfringen, uji angka enterococcus, uji MPN (Most Probable Number) coliform dalam makanan dan minuman, uji MPN coliform fekal, uji MPN E. coli dalam makanan dan minuman, uji Salmonella dalam penyaringan, uji Clostridium perfringen, uji Vibrio cholerae, uji Vibrio parahaemolyticus, uji Listeria monocytogenes, uji angka bakteri aerob mesofil pembentuk spora dalam makanan dan minuman, uji angka Bacillus cereus dalam makanan dan minuman. b. Pada pengujian produk kosmetik digunakan metode uji angka lempeng total (ALT), uji skaph, uji Clostridium perfringen, uji Pseudomonas aeruginosa, uji Candida albicans, uji Clostridium tetani, uji angka Bacillus anthracis, uji efektivitas pengawet antimikroba dalam kosmetik. c. Pada pengujian produk obat tradisional digunakan metode uji angka lempeng total (ALT), uji angka kapang khamir (AKK), uji angka E. coli, uji Salmonella, uji Staphylococcus aureus, uji P.aeruginosa, uji Clostridium perfringen, uji Candida, uji Clostridium tetani, uji Bacillus anthracis. Berdasarkan SNI, setiap sampel diuji dengan beberapa parameter. Berikut adalah beberapa contoh sampel beserta parameter yang ditetapkan. a. Susu Bubuk dan Susu Skim Bubuk Tabel 3.3 Parameter Pengujian Susu Bubuk dan Susu Skim Bubuk Jenis Cemaran Mikro ALT (300 C, 72 jam) APM Coliform Salmonella sp Staphylococcus aureus



Batas Maksimum 5 x 104 koloni/g 10/g Negatif / 25 g 1 x 102 koloni/g



b. Lemak, Minyak, dan Emulsi Minyak Tabel 3.4 Parameter Pengujian Sayuran dalam Kaleng Jenis Cemaran Mikro ALT (300 C, 72 jam) Coliform Salmonella sp Staphylococcus aureus Listeria monocytogenes



Batas Maksimum 1 x 105 koloni/g 1 x 101 koloni/g Negatif /25 g 1 x 102 koloni/g Negatif / 25 g



40



c. Produk coklat dan kakao Tabel 3.5 Parameter Pengujian Produk Coklat dan Kakao Jenis Cemaran Mikro ALT (300 C, 72 jam) APM E. coli Salmonella sp Kapang dan khamir



Batas Maksimum 1 x 104 koloni/g < 3/g Negatif / 25 g 1 x 102 koloni/g



(Standar Nasional Indonesia, 2009) 3.6.4 Alur pengujian sampel di bidang mikrobiologi Pada bidang pengujian mikrobiologi, terdapat dua jenis sampel yaitu sampel internal (sampel rutin) dan sampel eksternal (sampel pihak ketiga). Sampel internal merupakan sampel yang didapat dengan membeli di sarana distribusi atau pasar menggunakan anggaran pemerintah, hasil sampling atau hasil pengawasan, sampel kasus dari bidang Pemdik, sampel kasus keracunan dari bidang Serlik. Sedangkan sumber eksternal, yaitu sampel yang didapat tanpa membeli, terdiri dari sampel dari pihak ketiga (perseorangan dari pabrik atau perusahaan dengan tujuan untuk mendapatkan nomor registrasi), sampel dengan tujuan untuk Quality Control, sampel untuk tujuan penelitian, dan sampel dari instansi terkait (Kepolisian, Dinkes, atau Deperindag). Sampel yang diterima oleh bidang pengujian mikrobiologi ditargetkan lebih kurang 1800 sampel tiap tahun dan 60 item tiap bulannya. Alur pengujian sampel dimulai dengan diterimanya sampel dibagian administrasi bidang pengujian mikrobiologi. Sampel yang masuk ke laboratorium mikrobiologi harus disertai dengan surat permintaan uji (SPU) dari Kepala BBPOM kepada Kepala Bidang (manajer teknis) Pengujian Mikrobiologi. Selanjutnya kepala bidang mengeluarkan surat perintah kerja (SPK) kepada penyelia. Setelah terdapat SPK, penyelia akan mengeluarkan surat perintah pengujian (SPU) kepada penguji. Pengujian sampel dilaksanakan dengan standar berdasarkan SNI dan langkah kerjanya disesuaikan dengan metode analisis yang tepat untuk masing-masing sampel. Sampel yang diuji sebelum dilakukan pengujian disimpan di dalam ruang penyimpanan sampel. Sampel yang bersifat lebih mudah terkontaminasi seperti jajanan sekolah akan menjadi prioritas dilakukan pengujian terlebih dahulu meskipun sudah terdapat perencanaan



41



pengujian sampel rutin sebelumnya. Setelah ditentukan jenis parameter uji yang akan dilakukan, berapa jumlah sampel, metode analisis, dan jumlah media yang akan dibuat, maka pengujian siap dilaksanakan pada esok harinya. Masing-masing staf penguji akan membagi tugas dalam hal pembuatan media, penimbangan sampel, serta inokulasi sampel ke media. Proses pengujian sampel dilaboratorium diawali dengan pembuatan media dan penimbangan sampel. Peralatan yang digunakan telah disterilisasi sebelumnya dengan metode panas basah ataupun panas kering. Sterilisasi panas basah dilakukan dengan menggunakan dengan autoklaf pada suhu 121ºC selama 15 menit sedangkan sterilisasi panas kering dilakukan dengan menggunakan oven pada suhu 180ºC selama 2 jam. Indikator sterilitas yang digunakan adalah sterikon bioindikator (Bacillus strearothermophyllus). Indikator ini ikut disterilisasi dalam autoklaf dan diinkubasi pada suhu 60ºC selama 24 jam. Setelah inkubasi kemudian diamati, jika tetap berwarna ungu maka sterilisasi memenuhi persyaratan tetapi jika indikator berubah warna dari ungu menjadi kuning maka sterilisasi dengan autoklaf tidak memenuhi persyaratan. Kemudian dilakukan penimbangan sampel secara aseptis. Sampel ditimbang untuk memperoleh pengenceran 10-1. Misal, apabila sampel yang ditimbang seberat 25 g maka pengencer yang diperlukan adalah sebanyak 225 mL. Pengencer dan media yang biasanya digunakan adalah PDF (Pepton Dilution Fluid). Berikut merupakan teknik pembuatan media PDF untuk pengujian mikrobiologi. A. Peralatan Timbangan, Erlenmeyer, magnetic stirrer, pH meter, kertas timbang, dan autoclave. B. Media yang digunakan a. Pepton P b. Aquadest C. Cara Pembuatan: a. Ditimbang media Pepton P 1% dengan menggunakan kertas timbang kemudian dituangkan kedalam beaker glass/erlenmeyer.



42



b. Dilarutkan dengan aquadest sesuai dengan etiket yang tertera dalam wadah. c. Diaduk dengan menggunakan magnetic stirrer hingga homogen. d. Dilakukan pengecekan pH media sesuai dengan etiket yang tertera pada wadah media, jika terlalu asam ditambahkan ammonia 3N dan jika terlalu basa ditambahkan asam asetat 3 N sehingga mencapai pH yang diinginkan. Dari media tersebut dituang 100 mL ke dalam Erlenmeyer yang lain kemudian ditutup rapat untuk pengecekan pH setelah dilakukan sterilisasi. e. Disterilisasi pada suhu yang sesuai dengan etiket pada media. f. Dilakukan pengecekan pH media pada media di dalam erlenmeyer sesuai dengan etiket yang tertera pada media. g. Media siap digunakan. Sampel yang sudah ditimbang ditambahkan pengencer (PDF) dan dimasukkan ke dalam stomacher untuk dihomogenkan. Selanjutnya dilakukan inokulasi pada cawan petri yang sudah terdapat media PDF. Inokulasi dilakukan di dalam LAF. Untuk pengujian cemaran bakteri digunakan LAF yang memiliki aliran vertikal sedangkan untuk pengujian kapang khamir digunakan LAF dengan aliran horisontal yang memiliki tujuan untuk mencegah spora tertarik ke dalam penyaring pada LAF sehingga tidak mempengaruhi hasil uji. LAF khusus juga digunakan pada laboratorium mikrobiologi untuk inokulasi bakteri-bakteri pathogen. LAF khusus ini selain dapat mencegah adanya kontaminasi pada sampel yang diuji juga dapat mencegah terinfeksinya laboran oleh bakteri patogen yang diuji. Kemudian dilakukan pengenceran sesuai dengan yang ditentukan, maksimal sampai pengenceran 10-6. Setelah dilakukan pengenceran, sampel diinokulasikan dalam media PDF. Untuk mengetahui adanya perkembangbiakan bakteri ataupun kapang/khamir, sampel yang dituangkan ke dalam media PDF ditambahkan tambahan nutrisi yaitu media PCA (Plate Count Agar) dan penambahan TTC (Triphenyl



Tetrazolium



Chloride)



untuk



memudahkan



melihat



adanya



mikroorganisme yang tumbuh karena TTC ini akan memberikan warna merah



43



pada tiap mikroorganisme yang tumbuh. Cawan petri segera digoyang dan diputar sedemikian hingga suspensi tersebar merata. Untuk mengetahui sterilitas media dan pengencer dibuat uji kontrol (blanko). Uji kontrol dilakukan dalam satu cawan diisi 1 ml pengencer dan media agar tanpa dilakukan inokulasi sampel di dalamnya. Sampel. yang telah diinokulasikan pada media kemudian diinkubasi dengan suhu yang sesuai. Untuk mengamati pertumbuhan bakteri, sampel diinkubasi pada suhu 35-37oC (selama 24-48 jam). Untuk pertumbuhan kapang/khamir dilakukan inkubasi sampel pada suhu 20-250C selama 7 hari. Semua pekerjaan dilakukan secara aseptis untuk meminimalkan kontaminasi dari lingkungan



sehingga



tidak



mempengaruhi



hasil



uji.



Untuk



menjaga



keaseptisannya semua alat yang digunakan seperti jarum ose dan gunting dibakar terlebih dulu pada nyala api Bunsen. Setelah 24-48 jam inkubasi dilakukan perhitungan jumlah bakteri, kapang/khamir yang tumbuh dalam media. Perhitungan dilakukan manual dengan metode uji angka lempeng total (ALT). Cara perhitungan ALT adalah sebagai berikut: a. Dipilih cawan petri dari satu pengenceran yang menunjukkan jumlah koloni antara 25-250. Jumlah koloni rata-rata dari kedua cawan dihitung lalu dikalikan dengan faktor pengencerannya. Hasil diyatakan sebagai Angka Lempeng Total dalam tiap gram atau tiap ml sampel. b. Bila salah satu dari cawan petri menunjukkan jumlah koloni kurang dari 25 atau lebih dari 250 koloni, dihitung jumlah rata-rata koloni, kemudian dikalikan dengan faktor pengencerannya. Hasil dinyatakan sebagai Angka Lempeng Total dalam tiap gram atau tiap ml sampel. c. Jika terdapat cawan-cawan dari dua tingkat pengenceran yang berurutan menunjukkan jumlah koloni antara 25-250, maka dihitung jumlah koloni dari masing-masing tingkat pengenceran, kemudian dikalikan dengan faktor pengencerannya. Apabila hasil perhitungan pada tingkat yang lebih tinggi diperoleh jumah koloni rata-rata lebih besar dari 2 kali jumlah koloni rata-rata pengenceran dibawahya, maka angka lempeng total dipilih dari tingkat pengenceran yang lebih rendah (misal pada



44



pengenceran 10-2 jumlah koloni rata-rata 140, pada pengenceran 10-3 jumlah koloni rata-rata 32, maka dipilih jumlah koloni 140 x 102). Bila hasil perhitungan pada tingkat pengenceran lebih tinggi diperoleh jumlah koloni rata-rata kurang dari 2 kali jumlah rata-rata pada pengenceran dibawahnya maka angka lempeng total dihitung dari ratarata jumlah koloni kedua tingkat pengenceran tersebut (misal pada 10-2 jumlah koloni rata-rata 240, pada pengenceran 10-3 jumlah koloni ratarata 41), maka angka lempeng total adalah:



d. Bila tidak satupun koloni dalam cawan maka angka lempeng total dinyatakan sebagai