Laporan Prak. Tekno Sediaan Steril Infus Bikarbonat 1,39% [PDF]

Citation preview

MODUL PRAKTIKUM TEKNOLOGI SEDIAAN STERIL



Kegiatan Praktikum 2 Pembuatan Sediaan Infus Natrium Bikarbonat 1,39% Pada kegiatan praktikum 2, Anda akan dipandu untuk membuat sediaan infus yang kedua yaitu Infus Natrium Bikarbonat. Prinsipnya sama dengan pembuatan sediaan infus manitol, hanya saja bahan aktif yang digunakan berbeda, yaitu Natrium Bikarbonat. Dengan demikian pembuatan sediaan mengikuti data sifat fisika-kimia Natrium Bikarbonat (Departemen Farmakologi dan Terapi FKUI, 2007). Natrium bikarbonat merupakan agen pembasa yang berdisosiasi dalam darah yang asam menjadi ion bikarbonat. Dalam tubuh, terutama darah, pH dipertahankan selalu pada rentang 7,37-7,42. Rentang pH dalam darah tersebut dapat terjadi karena 3 faktor, yaitu aktivitas ekskresi asam basa oleh ginjal, pengaturan sistem pernafasan, dan adanya dapar pada darah. Dapar utama dalam darah adalah kombinasi bikarbonat dan asam karbonat. (Departemen Farmakologi dan Terapi FKUI, 2007). Pada penderita asidosis, keseimbangan asam basa pada darah berubah karena ion karbonat menurun yang akan menstimulasi berbagai macam pertukaran ion. Kation-kation dalam tubuh seperti natrium dan kalium dapat bertukar dengan ion hidrogen pada cairan ekstrasel. Pada penderita asidosis, jumlah ion hidrogen dalam darah berlebih sehingga akan terjadi redistribusi ion kalium ke luar sel. Dengan bantuan natrium bikarbonat, pH darah akan naik dan membuat redistribusi ion dalam tubuh kembali normal. Hal yang paling utama adalah penambahan ion bikarbonat dapat menjaga komposisi dapar darah tetap dalam keadaan normal (Departemen Farmakologi dan Terapi FKUI, 2007). Pada praktikum kali ini, Anda akan membuat sediaan infus dengan bahan aktif Natrium Bikarbonat 1,39%. Anda tidak akan dipandu secara detail tetapi Anda diberikan kesempatan untuk mengeksplorasi sendiri dan mencari jawaban serta perhitungan terkait dengan bahan yang digunakan pada prosedur pembuatan. Dengan merujuk pada cara pembuatan sediaan yang telah dicontohkan pada kegiatan praktikum sebelumnya, Anda akan dapat mengerjakan tugas tersebut dengan baik. I.



PREFORMULASI ZAT AKTIF Natrium Bikarbonat (NaHCO3) BM = 84,01 Pemerian



Kelarutan



NM



Serbuk putih atau hablur kecil, buram; tidak berbau; rasa asin. (Farmakope Indonesia III hlm. 424); agak berasa basa. th (Handbook of Pharmaceutical Excipients 5 edition hlm. 630) Larut dalam 11 bagian air; praktis tidak larut dalam etanol 95%. (Farmakope Indonesia III hlm. 424) Larut dalam air 1 dalam 12 (18⁰C) ; 1 dalam 10 (25⁰C) ; 1 dalam 4 (100⁰C) (Handbook th of Pharmaceutical Excipients 5 edition hlm. 631).



PRODI DIPLOMA TIGA FAKULTAS FARMASI UNMUL 2021



1



Stabilitas:  Panas



Melebur pada suhu 270°C dengan dekomposisi. Pada pemanasan hingga 250-300°C, dalam waktu singkat natrium bikarbonat berubah menjadi natrium bikarbonat anhidrat. Jika disterilisasi panas bentuk natrium bikarbonat dapat berubah menjadi natrium karbonat. Namun, sediaan dengan natrium bikarbonat tetap dapat disterilisasi autoklaf. th (Handbook of Pharmaceutical Excipients 5 edition hlm. 630) Tahan hidrolisis pada pH 7 – 8,5. Stabil terhadap cahaya.



 Hidrolisis  Cahaya Kesimpulan : Bentuk zat aktif yang digunakan : garam Bentuk sediaan : larutan



Cara sterilisasi sediaan : autoklaf suhu 121⁰C selama 15 menit Kemasan primer Kemasan sekunder



:: Botol infus kaca bening 500 ml



*) Coret yang tidak perlu II.



PERMASALAHAN DAN PENYELESAIAN MASALAH Permasalahan Penyelesaian Masalah Kemungkinan terdapat partikulat Ditambahkan karbon aktif dalam proses dalam pelarut (air), sedangkan air pembuatan aqua pro injection. yang digunakan untuk pembuatan sediaan harus bebas pirogen pH larutan tidak sesuai dengan Ditambahkan HCL untuk adjust pH agar bisa diperoleh larutan dengan yang seharusnya (pH sekitar 7) pH sekitar 7.



III. PREFORMULASI EKSIPIEN Aqua Pro Injection Definisi Aqua untuk injeksi adalah air Yang dimurnikan dengan cara destilasi atau reserve osmosis tidak mengandung zat tambahan lain.



Pemerian



Kegunaan



(HOPE 6th Edition page 766) Cairan jernih, tidak berbau, tidak berwarna dan tidak berasa, aqua untuk injeksi adalah air yang dimurnikan dengan cara destilasi atau reverse osmosis tidak mengandung zat tambahan lain   (HOPE 6th Edition page 766) Air sebagai bahan dan pelarut pada formula dan pembuatan produk farmasi, dan untuk memberi sediaan injeksi   (HOPE 6th Edition page 766)



Pemerian



Karbon Aktif Serbuk halus, bebas dari butiran, hitam; tidak berbau; tidak berasa



Kelarutan



(Martindle 15th Edition page 1435) Praktis tidak larut dalam air dan etanol



Kegunaan



(Martindle 15th Edition page 1435) Sebagai bahan untu depirogenasi



IV. FORMULA YANG DIUSULKAN No 1. 2. V.



Bahan Natrium Bikarbonat Aqua pro injection bebas pirogen



1,39 %



Fungsi/alasan penambahan bahan Bahan aktif



Ad 100%



Pembawa



Jumlah



PERHITUNGAN TONISITAS/OSMOLARITAS DAN DAPAR Tonisitas Metode : ekivalensi NaCl dan Liso Perhitungan untuk 600 mL sediaan : Ekivalensi Natrium Bikarbonat (E) = 0,65 (FI IV, hlm.1215) Tonisitas Natrium bikarbonat = % x E = 1,39% x 0,65 = 0,9035 (a) %  Isotonis



Osmolaritas Perhitungan: BM Natrium Bikarbonat = 84,01 Natrium bikarbonat dalam 1 L sediaan: mOsm/L =



1,39 x 1000 x 2 84,01 = 330,91 mOsm/L



mOsm/L =



Untuk larutan intravena volume besar, rentang osmolaritasnya adalah 260 – 340 mOsmol/L, jadi sediaan berdasarkan formula di atas bersifat hipertonis VI. PERSIAPAN ALAT/WADAH/BAHAN a.



Alat No 1



Nama alat Beaker glass 500 mL, 1 L



Jumlah 1



2



Kaca arloji



2



3



Batang pengaduk kaca



2



4



Labu erlenmeyer (600 ml)



1



5



Penyaring membran 0,45 µm



1



6



Spatel logam



2



7



Pipet tetes



3



8



Gelas ukur 500 mL



2



9



Kertas saring



2



10



Corong



2



11



Termometer (100 C)



o



1



Cara sterilisasi Autoklaf 121 ℃ selama 15 menit Oven 170℃ selama 60 menit Oven 170 ℃ selama 60 menit Autoklaf 121℃ selama 15 menit Autoklaf 121℃ selama 15 menit Oven 170℃ selama 60 menit Oven 170℃ selama 60 menit Autoklaf 121℃ selama 15 menit, tekanan 15 psi Oven 170℃ selama 60 menit Oven 170℃ selama 60 menit Oven 170℃ selama 60 menit



Wadah No



Nama alat



Jumlah



Cara sterilisasi Autoklaf 121℃ selama 15 menit, tekanan 15 psi Disinfeksi, direndam dengan alkohol 70% selama 24 jam



1



Botol infus (Flakon)



1



2



Tutup karet flakon



1



VII. PENIMBANGAN BAHAN Jumlah sediaan yang dibuat: 600 mL Jumlah sediaan yang dikemas: 1 flakon @ 500 mL No Nama bahan Jumlah yang ditimbang 1. Natrium bikarbonat 1,39% x 600 mL = 8,34 gr 2. Aqua pro injection Hingga 600 mL VIII. PROSEDUR PEMBUATAN RUANG Grey Area



PROSEDUR



Pembuatan aqua bebas priogen dengan cara 600 ml aquadest dalam erlenmeyer 600 ml, disterilisasi panas basah dengan menggunakan autoklaf pada suhu 1 21 ℃ selama 15 menit, tekanan 15 psi Kalibrasi gelas kimia 1 L untuk 600 mL. Tutup karet flakon sediaan disterilisasi dengan desinfeksasi, direndam dengan alkohol 70% selama 24 jam. Semua alat dan wadah disterilisasi sesuai cara sterilisasinya. Dalam autoklaf pada suhu 1 21 ℃ selama 15 menit dan dalam oven pada suhu 1 70℃ selama 60 menit



Grey Area (Ruang Penimbangan) White Area (Kelas A Ruang Pencampuran)



Setelah disterilisasi, semua alat dan wadah dimasukkan ke dalam white area melalui transfer box. Natrium bikarbonat ditimbang sebanyak 8,34 gr menggunakan kaca arloji steril. Karbon adsorben ditimbang sebanyak 0,6 gr menggunakan kaca arloji steril. Natrium bikarbonat sebanyak 8,34 gr dilarutkan dalam 100 mL aqua pro injection dalam gelas kimia 1 L. Sisa natrium bikarbonat yang tersisa pada kaca arloji dibilas dengan 5 mL aqua pro injection sebanyak dua kali dan hasil bilasan dimasukkan ke gelas kimia yang sama. Larutan dipindahkan ke gelas kimia 1 L, ditambah aqua pro



White Area (Kelas A ruang pencampuran)



White area (Ruang Evaluasi)



injection hingga volumenya kira-kira mencapai 550 mL, lalu dicek pHnya. Tambahkan HCl secukupnya hingga diperoleh larutan dengan pH di sekitar 7 Sediaan digenapkan volumenya hingga mencapai 600 mL. Karbon adsorben dimasukkan ke dalam larutan sediaan lalu dipanaskan pada suhu 60−70℃ selama 15 menit. Larutan kemudian disaring selagi hangat menggunakan kertas saring double ke gelas ukur 500 mL. Sediaan disaring dengan membran filter ukuran 0,45 μm, dimasukkan dalam flakon 500 mL. Sediaan yang telah dikemas dalam flakon lalu dialirkan gas CO2 untuk menghindari transformasi natrium bikarbonat menjadi natrium karbonat selama sterilisasi akhir. Sediaan yang telah dikemas dibawa ke grey area untuk disterilisasi akhir dengan autoklaf dengan suhu 1 21 ℃ selama 15 menit Sediaan yang sudah disterilisasi dimasukkan kembali ke white area kelas B melalui transfer box. Sediaan dibiarkan tertutup selama 2 jam untuk menghindari reaksi dengan karbon dioksida, lalu diganti tutupnya dengan tutup karet flakon yang telah disediakan. Sediaan yang telah siap ditransfer ke ruang evaluasi untuk diberi etiket dan dikemas melalui transfer box. Dilakukan evaluasi pada sediaan yang telah diberi etiket dan dikemas.